[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난 16~17일 그랜드워커힐 서울에서 열린 '아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)'에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '포스타마티닙(제품명 타발리스)'의 임상 결과와 실제 처방 경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 면역 반응 신호전달 단백질인 비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)를 억제해 혈소판 파괴를 차단하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 미국 라이젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 FDA 허가를 받았다. 같은 해 일본 킷세이제약이 개발·상업화 권리를 확보했다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 이번 심포지엄에서는 ITP 정규 세션을 통해 일본 니혼의과대학 대학원 의학연구과 마사타카 쿠와나(Masataka Kuwana) 교수가 ITP의 병태생리와 함께 포스타마티닙의 일본 임상 3상 결과 및 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 외부 물질로 인식해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 자가면역질환이다. Fc 감마(γ) 수용체 활성화에 따라 Syk 신호 전달 경로가 자극되면서 면역세포가 혈소판을 파괴하는 것으로 알려져 있으며, 멍과 출혈이 잦고 중증 환자의 경우 뇌출혈이나 위장관 출혈로 이어질 수 있다. 쿠와나 교수는 "기존 치료제가 혈소판 생성을 촉진하는 방식인 반면, 포스타마티닙은 대식세포 내 Syk 신호를 억제해 혈소판 파괴 경로 자체를 차단한다"며 "B세포의 자가항체 생성 신호에도 영향을 줄 수 있는 차별화된 작용기전을 갖고 있다"고 설명했다. 일본 환자 34명을 대상으로 한 임상 3상 결과에 따르면 안정적 혈소판 반응률은 위약군이 0%였던 반면, 포스타마티닙 투여군에서는 36%를 기록했다. 반응 환자군에서는 투약 후 2주 이내 혈소판 수치가 5만/μL 이상으로 빠르게 상승했으며, 일부 환자에서는 1년 이상 안정적인 수치가 유지된 것으로 나타났다. 아울러 쿠와나 교수는 약 600명의 실제 처방 데이터를 반영한 일본 내 대규모 시판 후 조사(PMS) 중간분석 결과도 공개했다. 분석 결과 고령 환자와 다수의 동반질환을 가진 환자가 포함된 실제 진료 환경에서도 혈전색전증 등 중대한 이상사례는 확인되지 않았으며, TPO 수용체 작용제와 병용 시에도 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 쿠와나 교수는 강연 말미에 개인 맞춤형 ITP 치료 전략의 중요성을 강조했다. 그는 "일본에서는 망상 혈소판(Reticulated platelets) 등 바이오마커를 활용해 포스타마티닙 반응 가능성이 높은 환자군을 예측하는 연구가 진행 중"이라며 "연구 결과가 축적되면 환자 특성에 따라 TPO 수용체 작용제와 포스타마티닙 중 보다 적합한 치료 옵션을 선택하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. JW중외제약은 향후 타발리스 관련 임상·처방 정보에 대한 접근성을 높이고, ITP 치료 전략에 대한 근거 기반 논의가 임상 현장에서 확대될 수 있도록 지속적으로 지원한다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 "학회 정규 세션에서 공유된 일본 임상 및 실제 처방 데이터는 ITP 치료 전략 수립에 의미 있는 참고 자료가 될 것"이라며 "환자 치료 선택지에 대한 근거 중심 논의가 활성화될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 병용요법 신약 허가를 재신청했다고 26일 밝혔다. 엘레바는 VEGFR TKI 계열 신약 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 개발돼 FDA가 하나의 치료제로 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 FDA가 제시한 보완 요구사항을 반영해 제출 자료 전반을 재점검·정비한 것이 핵심이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 이는 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간이다. 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성이 확인됐으며, 최종 임상 결과는 국제 학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 해당 병용요법은 신약 승인 이전임에도 불구하고 2025 BCLC 치료 전략과 ESMO 2025 가이드라인에 간암 1차 치료 옵션으로 등재돼 임상적 가치를 인정받았다. HLB는 “FDA가 제시한 지적사항을 충실히 보완해 재신청을 완료했다. 향후 심사 과정 전반에 면밀히 대응하고 FDA와의 소통을 강화해 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] P-CAB 시장에서 경쟁의 초점이 '유지요법'으로 옮겨가고 있다. 급성기 증상 개선을 넘어 재발 관리 단계로 처방이 이어지면서 장기 처방 근거를 누가 먼저 확보하느냐가 경쟁 구도를 가를 변수로 떠오르고 있다. 후발주자 대웅제약은 펙수클루의 유지요법 적응증 확보를 위한 임상에 착수하며 선두 추격에 나섰다. 현재 국내에는 복수의 P-CAB 계열 제품이 출시돼 있다. 선두주자인 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)가 뒤를 잇는 형국이다. 현재 3가지 제품 모두 매년 처방실적을 끌어 올리며 외형을 확대하고 있다. 케이캡은 작년 처방액은 2179억원으로 성장세를 이어갔으며, 펙수클루 역시 지난해 처방 금액이 900억원을 기록하며 올해 처방액 1000억원을 목표로 하고 있다. 여기에 2024년 10월 건강보험 급여가 적용된 자큐보는 국내 발매 1년만에 누적 처방액 500억원을 넘기는 등 시장 안착에 힘입어 지난해 12월 매출 목표를 535억원으로 상향조정하기도 했다. 같은 계열의 치료제가 시장에 등장했음에도 각 제품의 영향력이 늘어나는 이유는 제품간 경쟁 이외에 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 제제와의 경쟁도 맞물려 있기 때문이다. PPI 제제는 위식도 역류질환의 대표적인 치료제로 가장 큰 시장규모를 차지하고 있었지만 P-CAB 계열 치료제가 PPI 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과를 강점으로 내세우며 성장률이 둔화된 상태다. 결국 최근 P-CAB의 성장세는 각 치료제의 효과와 함께 PPI 제제 시장의 처방을 가져오며 외형을 성장한 것으로도 해석된다. 실제 임상현장에서는 위식도역류질환의 경우 상황에 따라 PPI와 P-CAB을 처방하는 상호보완의 관계가 되고 있다는 평가다. A 소화기내과 전문의는 "상황에 따라 PPI와 P-CAB을 적절히 처방할 수 있다"며 "P-CAB의 경우 복용 편의성이 장점이고, PPI는 넓은 적응증과 고용량 혹은 장기 처방 데이터가 있다는 것이 장점이다"고 설명했다. 향후 P-CAB 시장의 핵심 경쟁 요소로는 적응증 확대와 장기 안전성 데이터 확보 여부가 꼽힌다. 위식도역류질환은 만성 질환 특성상 장기간 약물 복용이 불가피한 환자가 적지 않은 만큼 유효성 못지않게 장기 복용에 대한 근거를 중요하게 평가할 수밖에 없기 때문이다. 현재 선두주자인 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 P-CAB 계열 약물 가운데 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환(40mg·10mg) ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg) ▲NSAIDs 유발 위궤양 예방(20mg) 등 3개 적응증을 보유 중이다. 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs 유발 위궤양 예방 적응증의 경우 경쟁 약물인 케이캡과 자큐보엔 없는 적응증이다. 자큐보의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증을 보유하고 있으며 올해부터는 케이캡에 이어 두번째로 구강붕해정이 급여에 진입한 상태다. 대웅제약이 펙수클루의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청한 것도 이러한 흐름과 맞닿아 있다. 단기 증상 개선을 넘어 재발 관리 영역까지 치료 스펙트럼을 넓히려는 전략적 행보로 해석된다. 특히 대웅제약은 이번 임상에서 공개연장시험을 포함시켜 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보하겠다는 계획을 명확히 했다. 이는 향후 유지요법 처방 단계에서 선택 기준에 직접적인 영향을 줄 수 있는 요소다. 이러한 흐름을 고려했을 때 업계에서는 앞으로 P-CAB 경쟁이 ▲급성기 치료 효과 ▲유지요법 적응증 ▲장기 안전성 데이터 ▲용법·용량 운용 전략 등으로 세분화될 것으로 예측된다. 케이캡이 유지요법을 먼저 확보한 가운데, 펙수클루가 임상을 통해 동일 영역 진입을 시도하면서 선두와 추격 구도가 보다 뚜렷해질 전망이다. 대웅제약은 임상 완료 후 품목허가 신청과 승인 절차를 거쳐 적응증 확대 후 발매를 추진할 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 김경훈 경동제약 대표이사(CFO, 53)가 오는 3월 임기 만료를 앞둔 가운데 연임 가능성에 무게가 실리고 있다. 기존 사업의 안정적 운영을 바탕으로 2024년 흑자전환과 화성 신공장 건립을 추진하는 등 중장기 성장 전략을 고도화했다는 평가가 나온다. 김경훈 대표는 2020년 3월 경동제약 사내이사로 신규 선임된 뒤 2022년 3월부터 경동제약 오너 2세 류기성 대표(41)와 각자대표를 맡고 있다. 2023년 3월 대표이사로 재선임돼 임기는 3년이었다. 김 대표는 재임 기간 동안 수익성 중심의 경영 기조를 유지하는 한편, 미래 성장 기반 마련을 위한 투자에도 비교적 과감한 결정을 이어왔다는 평가를 받는다. 2022년 김경훈 대표 선임 이후 경동제약은 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공했다. 2023년 CSO 체제 전환을 추진하며 일시적인 비용이 늘어났지만, 조직 개편과 영업 구조 재편이 병행되면서 2024년을 비용 효율화에 따른 실적 반등을 이끌었다. 이를 통해 생산구조 개선을 통한 생산원가 절감과 판관비의 효율적 집행으로 안정적 수익 창출이 가능한 비용구조를 갖추게 됐다는 평가다. 경동제약의 2024년 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.1% 증가한 1939억원을 기록했고, 영업이익도 26억원으로 흑자 전환했다. 지난해 3분기 집계된 매출은 1424억원, 영업이익은 57억원이다. 특히 영업이익이 전년 동기 대비 12배 이상 증가하며 수익성이 한층 강화됐다. 현재는 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확대하겠다는 비전을 구체화하고 있다. 경동제약은 지난해 12월 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 100억원 규모의 교환사채(EB)를 발행해 총 700억원이 투입되는 신공장 건설에 착수했다. 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설해 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 확보하겠다는 구상이다. 업계에서는 김경훈 대표의 연임이 확정될 경우, 신공장 생산 확장에 따른 신규 사업 시너지, 수익성 기반의 안정적인 경영 기조를 이어갈 가능성이 클 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “경동제약은 최근 몇 년간 외형 성장보다는 내실 다지기에 초점을 맞춰왔다”며 “김 대표 체제에서 체질 개선의 방향성이 비교적 명확해졌다는 점이 연임 가능성을 높이는 요인”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코스피 지수가 사상 처음으로 5000포인트를 넘어서며 호황을 계속했지만 제약바이오기업들의 주가는 크게 두각을 나타내지 못했다. 올해 들어 코스피 지수 상승률이 20%에 육박했지만 주요 제약바이오기업들의 주가 상승률은 4%대에 그쳤다. 지난 21일에는 알테오젠발 악재로 제약바이오기업의 주가가 동반 급락하며 휘청거리기도 했다. 제약바이오주는 이틀 연속 상승세를 나타냈지만 코스피 지수 상승률에 크게 못 미치는 실정이다. 24일 한국거래소에 따르면 지난 23일 KRX헬스케어지수는 5062.79로 전 거래일보다 4.81% 상승했다. 올해 들어 가장 높은 상승률이다. KRX헬스케어지수는 지난 22일 1.54% 올랐고 이틀 연속 상승 흐름을 이어갔다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 지난 23일 KRX헬스케어지수는 작년 말 4865.56에서 4.1% 상승했다. 같은 기간 코스피지수가 18.4% 상승한 것과 비교하면 매우 저조한 성적표다. 이날 코스피 지수는 전 거래일보다 0.76% 상승한 4990.07로 종가 기준 사상 최고치를 기록했다. 코스피 지수는 지난 22일과 23일 이틀 연속 장중 5000포인트를 넘으며 유례없는 호황을 지속 중이다. KRX헬스케어지수는 지난 21일 하루 만에 6.25% 하락하며 작년 말보다 낮은 수준으로 떨어지기도 했다. 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 기술이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’ 기술수출 로열티가 기대에 못 미친다는 소식에 신약개발 바이오기업들이 동반 부진에 빠졌다. MSD는 지난해 3분기 보고서에서 키트루다 큐렉스의 순매출 로열티가 2%라는 내용을 공개했다. SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 알테오젠 측은 “로열티는 양사의 합의가 없이는 공개되지 않아야 하는 사항이기 때문에 당사는 이 내용을 파악한 시기부터 해당 기재의 작성 경위에 대해 MSD와 확인을 진행해 왔으며, 이에 대한 후속 대책에 대해서도 협의를 이어가고 있었다”라고 설명했다. 그러나 시장에서는 알테오젠의 로열티 비율이 기대치를 밑돌면서 연간 로열이 수익이 수천억원 감소할 것이란 실망감이 확산했다. 알오젠은 지난 22일 주가가 22.35% 빠지며 이날에만 시가총액이 25조7363억원에서 19조9841억원으로 5조7519억원 증발했다. 이날 올릭스의 주가가 14.92% 하락했고 펩트론(-13.21%), 리가켐바이오(-12.12%), 에이비엘바이오(-11.89%), 디앤디파마텍(-10.70%) 등이 10% 이상 주가가 급락했다. 오름테라퓨틱, 한올바이오파마, 지아이이노베이션, 인벤티지랩, 일동제약, 보로노이, 한미약품, JW중외제약, 에스티팜 등도 5% 이상 주가가 내려앉았다. 다만 지난 23일 제약바이오주가 동반 상승하면서 이틀 전 하락장을 상당 부분 만회했다. 에스티팜의 주가가 이날 16.24% 올랐고 삼천당제약(12.74%), 케어젠(12.42%), 보로노이(12.69%), 리가켐바이오(12.32%), 오름테라퓨틱(12.01%), 티앤엘(11.04%), 에이비엘바이오(10.24%) 등이 주가가 10% 이상 뛰었다. 주요 제약바이오기업들의 올해 주가 희비도 크게 엇갈렸다. KRX헬스케어 구성 종목 67곳 중 33곳이 올해 들어 주가가 상승했다. 삼천당제약은 작년 말 종가 23만2500원에서 한 달 동안 36만원으로 54.8% 치솟았다. 메지온과 케어젠은 올해 각각 31.1%, 20.1%의 주가 상승률을 나타냈다. 파마리서치, 셀트리온, 에스티팜, HLB제약, 클래시스, 한올바이오파마, 휴젤, HLB테라퓨틱스, 차바이오텍, HLB, JW중외제약, 한미사이언스, 원텍 등은 올해 주가가 10% 이상 올랐다. 지아이이노베이션은 작년 말 종가 1만7640원에서 23일 1만4500원으로 17.8% 내려갔고 삼성에피스홀딩스와 알테오젠은 각각 14.1%, 13.8% 하락했다. 인벤티지랩, 신풍제약, 올릭스, 보로노이, 바이오다인, 에이프릴바이오 등은 올해 주가가 8% 이상 떨어졌다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약의 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 '펙수클루'가 적응증 확대를 통해 소화기 질환 시장 내 영토 확장에 나선다. 회사는 식품의약품안전처에 펙수클루정 20mg(펙수프라잔염산염)의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 신청했다고 23일 공시했다. 이번 임상은 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로, 유지요법 단계에서의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 기존 급성기 치료를 넘어 치료 후 재발 관리 영역까지 펙수클루의 활용 범위를 확장하려는 전략으로 풀이된다. 임상시험은 다기관·이중 눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 설계로 진행되며, 이후 공개연장시험이 이어진다. 전체 대상자 수는 420명, 임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 48개월로 계획됐다. 1차 유효성 평가지표는 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경상 관해가 유지된 환자의 비율이다. 먼저 펙수클루정 20mg의 유지 효과가 비교약 대비 비열등함을 입증하고 안전성을 확인하며, 이후 공개연장시험에서는 장기 투여에 따른 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 대웅제약은 이번 임상을 통해 국내 P-CAB 약물 중 최초로 '한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터'를 확보한다는 계획이다. 현대 펙수클루 20mg 용량은 10mg 및 40mg 용량과 달리 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'의 적응증만을 가지고 있다. 대웅제약은 이번 임상을 통해 펙수프라잔 20mg의 신규 적응증과 용법·용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자에서 치료 후 재발 방지 전략을 강화할 수 있을 것으로 기대했다. 특히 국내 P-CAB 계열 약물 가운데 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보한다는 점을 이번 임상의 주요 의미로 제시했다. 회사는 임상시험 완료 후 품목허가 신청 및 승인 절차를 거쳐 적응증 확대 후 발매를 추진할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5600만 달러(825억원) 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 2024년 매출 2737억원 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다. 올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다. 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다. 특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 인기를 끌면서 미그리톨 성분의 경구용 당뇨병치료제도 관심을 받고 있다. 미그리톨이 GLP-1 분비를 유도해 체중 조절에도 작용하는 것으로 알려지면서 제약사들이 잇따라 허가 획득에 나선 것이다. 식품의약품안전처는 22일 JW중외제약 '제이리톨정(미그리톨)'을 허가했다. 이 약은 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병 효능·효과를 갖고 있다. 오리지널의약품은 대원제약 '미그보스필름코팅정(판매 대한뉴팜)'이다. 미그리톨 성분 의약품은 표면상으로는 당뇨병치료제이지만, 시장에서는 비만 용도로 더 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 이 약이 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 분비를 유도해 체중 조절에도 도움이 된다는 점 때문이다. GLP-1은 음식을 먹으면 소장에서 분비되는 호르몬으로, 인슐린 분비를 늘리고 식욕을 억제해 위 배출을 늦추는 작용을 한다. GLP-1 호르몬과 동일하게 작용하도록 만든 약물이 최근 비만치료제 시장에서 열풍을 이어가고 있는 위고비, 마운자로 같은 약물이다. 미그리톨은 위고비, 마운자로와 달리 경구용 정제로 편의성이 높아 비만치료제로 재발견되고 있는 것이다. 의료 현장에서는 위고비, 마운자로와 함께 처방되는 비율이 높은 것으로 전해진다. 작년 상반기만 해도 판매 제품은 2013년 허가받은 오리지널 품목 하나 뿐이었다. 그러다 작년 7월 대웅제약, 팜젠사이언스가 허가를 받으면서 케이엠에스제약, 일화, 조아제약, 휴온스로 허가 품목이 늘어났다. 올해도 미그리톨 인기도 지속되며 JW중외제약 제품 허가까지 품목만 8개로 늘어났다. 이들 제품은 급여목록에 오르지 않았다. 비급여 시장에서 비만 용도로 판매하기 위해 급여 신청을 하지 않는 것으로 보인다. 비급여 시장에서는 정당 약 300원으로 한달 3만원 안팎에서 판매되고 있는 것으로 알려졌다. 가격이 저렴하기 때문에 '가성비 비만약'으로 시장에서 입소문을 타고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 오픈이노베이션 전략 방향 전환을 공식화했다. 그동안 외부에서 유망 신약 후보물질을 도입한 뒤 초기 임상과 기술수출을 통해 성과를 창출해 왔다면 앞으로는 하나의 기술로 다수 파이프라인을 개발할 수 있는 플랫폼을 내부에 축적하는 전략으로 무게중심을 옮기겠다는 구상이다. 유한양행은 최근 서울 동작구 본사에서 제약바이오 애널리스트와 기관투자자를 대상으로 R&D DAY를 열고 회사의 연구개발(R&D) 현황과 중장기 파이프라인 전략을 설명했다. 이날 유한양행은 향후 오픈이노베이션 핵심 축을 외부 물질 도입에서 내부 플랫폼 축적으로 옮기겠다는 방향성을 분명히 했다. 김열홍 R&D 총괄 사장은 "오픈이노베이션을 바꿔 말하면 내부 개발 능력이 부족하고 자체 플랫폼 기술이 부족하다는 없다는 의미"라며 "최근 중국 바이오 기업이 속도와 노하우로 빠르게 추격하는 상황에서 고유 플랫폼을 갖고 신약을 창출할 능력이 없으면 생존이 어렵다"고 전략 전환의 배경을 설명했다. 유한양행은 오픈이노베이션의 목표 자체도 재정의했다. 그동안 국내 제약사의 오픈이노베이션의 출구전략은 기술수출에 그쳤는데 앞으로는 자체적으로 확보한 플랫폼을 바탕으로 임상 3상까지 직접 수행하고 글로벌 허가와 상업화에 도전하겠다는 포부다. 김 사장은 "정부에서도 기술수출 단계에서 머무는 것을 넘어 직접 국내 제약 기업이 임상 3상 이상까지 진행을 하고 미국 규제당국 허가를 받아서 글로벌 시장에 진출하는 신약개발을 지원하겠다는 기조"라면서 "정부가 임상 3상 지원 연구비까지 책정해놨는데 여기에 유한양행 파이프라인이 주요 역할을 할 것"이라고 했다. 유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'를 글로벌 시장을 겨냥한 직접 상업화 파이프라인으로 설정하고 임상 3상 시험까지 자체적으로 진행해 해외 매출을 창출하겠다는 구상이다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소 억제제로 기질감소치료법에 해당하는 저분자 화합물이다. 유한양행을 이를 경구 투여용 약물로 개발 중이다. 유한양행의 기존 오픈이노베이션 전략은 국내 제약사 가운데에서도 성공 사례로 꼽힌다. 기존 유한양행은 부족한 기반 기술이나 유망 파이프라인을 확보하기 위해 바이오텍에 지분 투자를 단행하는 방식을 주로 사용했다. 기술 협업과 투자 수익을 동시에 누리기 위한 전략이었다. 이 같은 전략은 실제 성과로도 이어졌다. 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자'(레이저티닙)가 그 결과물이다. 유한양행은 2015년 국내 바이오텍 오스코텍과 제노스코이 함께 발굴한 EGFR 변이 표적 항암 신약 후보물질을 전임상 직전 단계에서 기술도입해 개발에 착수했다. 이후 유한양행은 임상 개발을 진행한 뒤 2018년 11월 얀센에 렉라자를 다시 기술수출했다. 얀센은 글로벌 임상과 상업화를 맡아 지난 2024년 렉라자와 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대해 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 대상 1차 치료제로 FDA 허가를 획득했다. 다만 이 같은 성과에도 불구하고 기존 오픈이노베이션 전략은 구조적인 제약이 존재했다. 렉라자의 경우 글로벌 임상과 상업화의 주도권을 얀센이 쥐었고 유한양행은 초기 개발과 기술수출 이후 단계에서는 제한적인 역할에 머물렀다. 결국 외부 물질 도입과 기술수출에 기반한 기존 오픈이노베이션 모델로는 성과를 반복적으로 확장하는 데 한계가 있다는 판단으로 이어졌다. 더 큰 문제는 제2의 렉라자를 만들기 위해서는 결국 또 다른 '좋은 물질'을 외부에서 찾아야 한다는 점이다. 렉라자와 같은 성과는 개별 후보물질의 우수성에 크게 의존하는 만큼, 동일한 성공 공식을 반복하려면 다시 유망 파이프라인을 발굴하고 지분 투자나 기술도입에 나서야 하는 구조다. 반면 플랫폼은 엔진 하나만 잘 만들면 표적만 바꿔서 항암제, 비만치료제 등을 계속 찍어낼 수 있다는 게 유한양행 측 설명이다. 여기에 지분 투자의 경우 투자금 회수(엑시트)가 어렵다는 점도 오픈이노베이션 전략 전환 결정에 영향을 미친 것으로 보인다. 바이오벤처에 대한 지분 투자는 기술 성과와 무관하게 투자 회수 시점과 방식이 제한적일 수밖에 없고 임상 실패나 시장 환경 변화에 따라 엑시트가 지연되거나 무산될 가능성도 상존한다. 실제 김열홍 R&D 총괄 사장이 유한양행에 합류한 2023년을 기점으로 오픈이노베이션 전략 변화가 투자 구조에서도 감지된다. 유한양행 사업보고서를 보면 2020년 타법인 출자는 총 58건으로 이 가운데 경영참여 투자가 36건(62%), 단순 지분 투자가 22건(38%)을 차지했다. 반면 2024년에는 총 71건으로 출자 건수가 늘었지만 이 중 경영참여 투자는 51건(72%)으로 비중이 확대된 반면 단순 지분 투자는 18건(25%)으로 비중이 줄었다. 출자 건수 자체는 증가했지만 단순 지분 확보보다 개발 과정과 전략에 직접 관여할 수 있는 형태의 투자가 중심이 된 셈이다. 에임드바이오 사례 역시 유한양행 오픈이노베이션 전략 변화 흐름을 보여주는 대목이다. 유한양행은 에임드바이오에 대해 2023년 말까지는 단순 지분 투자 형태로 참여했지만 2024년부터는 경영참여 투자로 분류가 바뀌었다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 지난달 4일 코스닥 시장에 입성했다. 상장 이후 에임드바이오 주가가 가파른 상승세를 보이면서 22일 종가 기준 유한양행이 보유한 에임드바이오 지분 평가액은 802억원으로 추산된다. 앞서 유한양행은 2021년 전략적 투자자로 에임드바이오에 30억원을 처음으로 투자했고 이어 지난해 10억원을 추가 출자해 총 40억원을 에임드바이오에 투입했다. 이로써 유한양행은 평가액 기준 투자 원금 대비 약 20배 이상의 미실현 수익을 기록 중이다. 유한양행이 차세대 플랫폼으로 낙점한 기술은 표적 단백질 분해제(TPD)다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 회사는 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 신설하고 TPD를 포함한 차세대 신약 모달리티 연구를 전담하는 체계를 구축하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 해당 부문장으로는 외부 영입 인사인 조학렬 전무를 신규 선임했다. 조 전무는 미국 밴더빌트대 의대 박사 출신으로 하버드대·MIT·예일대 등에서 연구 경험을 쌓은 글로벌 신약개발 전문가다. 유한양행이 TPD를 선택한 배경에는 확장성과 개발 유연성, 제조 경쟁력, 난공략 표적 접근 가능성이라는 기술적 강점이 있다. 김 사장은 "TPD는 저분자 화합물뿐 아니라 다양한 페이로드로 확장이 가능하고 분자 크기가 작아 제조 원가 측면에서도 유리하다"며 "기존 약물로는 공략이 어려웠던 타깃을 극복할 수 있다는 점에서 차세대 플랫폼 기술로서 의미가 크다"고 했다.