[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 연구개발비를 자산으로 인식하는 규모가 커지고 있다. 대웅제약은 개발비 무형자산이 1000억원을 넘어섰고 유한양행 항암신약 '렉라자'는 자산화한 개발비가 808억원에 달했다.17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 주요 전통제약사 중 대웅제약이 가장 많은 1106억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 작년 말 829억원에서 277억원 늘었다.이와 관련 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식하는 개발비가 커지는 구조다. 대웅제약은 총 18개 임상 과제에 투입한 개발비를 무형자산으로 인식했다. 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 HL036의 개발비 무형자산이 402억원으로 가장 컸다. 대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 HL036의 임상3상비용으로 402억원을 투입했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다.대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘이나보글리플로진’의 임상시험 4건에 투자한 234억원을 자산화했다. 이나보글리플로진의 임상시험을 종료하고 지난 상반기 식약처에 품목허가를 신청했다. 이나보글리플로진의 3상 단독요법에 110억원이 투입됐다. 이나보글리플로진의 2제 병용요법과 3제 병용요법 임상시험에 각각 57억원, 42억원이 소요됐다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 인슐린 병용 적응증 추가를 위한 다국가 임상 3상비용 25억원도 무형자산으로 인식했다.대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 임상시험 2건에 투입한 개발비 141억원을 자산화했다. 역류성식도염 유지요법 임상시험과 위염 임상시험에 각각 103억원, 38억원 투자했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 최근 판매를 시작했다.유한양행은 총 964억원의 개발비를 무형자산으로 회계 처리했다. 지난해 말 717억원에서 247억원 증가했다.항암신약 ‘렉라자’가 차지하는 비중이 컸다. 3분기 말 기준 렉라자의 글로벌 임상3상시험에 투입한 808억원을 무형자산으로 인식했다. 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다.렉라자는 지난 2020년 1분기 처음으로 472억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 지난해 말 기준 614억원으로 늘었고 올해 들어 194억원이 추가됐다.녹십자는 3분기 말 기준 R&D 비용 845억원을 무형자산으로 인식했다. 녹십자는 혈액제제 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 개발비 401억원을 자산화했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 녹십자는 IVIG-SN의 북미 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 추진 중이다.동아에스티는 총 300억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발비 271억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험을 시작했고 최근 종료했다.일동제약이 무형자산으로 반영한 개발비는 203억원이다. B형간염치료제 ‘베시보’에 투입된 개발비 137억원을 자산화했다. 베시보는 지난 2017년 국내 허가를 받은 신약이다. 지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험을 수행하고 상업화에 성공했다.JW중외제약은 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 개발비 70억원을 포함해 총 85억원의 임상비용을 자산화했다. 제일약품은 당뇨 개량신약 ‘JLP-2008’의 개발비 45억원을 무형자산으로 인식했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미사이언스는 자회사 한미헬스케어와의 합병을 마무리하며 주력 사업인 식품 부문을 대폭 강화한다고 17일 밝혔다. 의약품을 넘어 글로벌 종합 헬스케어 전문기업으로 성장한다는 구상이다.한미사이언스는 합병을 기점으로 식품 부문을 대폭 확장할 계획이다. 먼저 콩을 통째로 갈아서 만드는 '전두유 특허공법'으로 제조하는 완전두유 브랜드 판매망을 강화한다. 전두유 특허공법은 제조공정상 어떠한 가공효소를 투입하지 않고 콩 영양성분 100%를 담아낼 수 있다.한미헬스케어는 현재 자체 브랜드인 완전두유 12종과 함께 이롬(황성주두유), 밥스누 등 두유 브랜드를 확보한 여러 업체들의 생산대행을 맡고 있다. 한미사이언스는 완전두유 직판 확대는 물론, 파트너사와의 협력 강화에도 박차를 가할 계획이다.한미헬스케어 '완전두유'(좌)와 건강음료 '화싹'(우) 제품 사진 최근 새롭게 선보인 균형 영양식 '케어미'와 MZ세대를 겨냥한 건강음료 '화싹'의 브랜드 마케팅도 확대한다.케어미는 한미헬스케어가 독자 개발한 건강지질 포뮬러 ‘SOMO’를 함유했다. SOMO는 4대 식물성 유지인 대두유와 올리브유, MCT 오일, 오메가3를 한미헬스케어만의 노하우로 균형있게 배합한 건강 지질이다. 한미는 정맥주사용으로 쓰이는 영양 수액에서 아이디어를 착안해 SOMO를 개발했다. 한미사이언스는 면역력 강화에 필수적인 '좋은 지방' 섭취의 중요성을 강조하며 케어미 브랜드 마케팅에 주력할 방침이다.화싹은 프리미엄 제품으로 인기를 끌고 있는 수입산 제품을 국산화한 것으로, 정제와 액상을 한번에 담은 듀얼 액션 병 타입이다. 현대인에게 반드시 필요한 고함량 비타민 8종과 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 주는 홍경천추출물을 함유했다.합병된 한미헬스케어의 연매출 약 1000억원 중 식품사업 부문 비중이 40%에 이르고 있는 만큼, 해당 사업 부문 강화를 통해 한미사이언스의 내실있는 성장 동력을 마련해 나갈 계획이라고 회사측은 설명했다.한미사이언스 관계자는 "한미헬스케어 매출의 40%를 차지하는 식품사업 부문은 핵심 성장동력으로, 십수년간 쌓은 식품 제조 분야의 독보적 노하우가 축적돼 있다"며 "식품사업 부문 경쟁력은 한미사이언스가 전통적 의약품 사업 영역을 뛰어넘어 종합헬스케어 기업으로 확장하는데 중요한 역할을 할 것으로 확신한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다.국가신약개발사업은 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 국가 사업으로, 개발 단계별로 물질을 심사·선정해 연구비를 지원한다. 이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 임상시험 진행을 위한 연구비를 지원받게 된다.DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 기전의 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소해 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 대웅제약은 기존 치료제와 DWN12088 병용 시 폐섬유증의 치료 상승 효과를 기대하고 있다.DWN12088은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월과 7월에는 임상 2상 승인과 패스트트랙 개발 품목 지정을 받았다.DWN12088 2상은 한국과 미국에서 동시에 진행된다. 앞서 한국과 호주에서 진행한 1상 임상에서는 162명을 대상으로 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 어려워 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 중도 복용 포기율이 높다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 성장률을 보이며, 2030년 61억달러에 이를 것으로 전망된다.전승호 대웅제약 대표는 "이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상 2상에서 혁신 신약 개발 성과를 입증하고, 하루 빨리 전 세계적으로 실용화 될 수 있도록 개발을 가속화 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자는 미국 자회사 '큐레보(Curevo)'가 2600만달러(348억원) 규모의 투자를 추가로 유치했다고 17일 밝혔다.이번 자금 조달에는 야누스 헨더슨 인베스터스(Henderson Investors), RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management), 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital)과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다.큐레보는 지난 2월 진행한 시리즈A 펀딩으로 6000만달러(804억원)를 투자받은 데 이어 추가 투자금을 받는데 성공했다.큐레보는 조달된 자금을 바탕으로 대상포진 백신 'CRV-101' 임상 2b상을 진행 중이다. 임상 개시 6개월 만에 678명의 환자 등록을 모두 완료했으며, 내년 상반기 중간 결과가 발표될 예정이다.CRV-101은 기존 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계된 서브유닛(Subunit) 백신이다. 임상 1상에서 3등급의 주사 부위 반응이 없었고 3등급의 전신 부작용은 낮은 비율(1.3%)로 나타났다. 체액 및 세포 반응으로 측정했을 때 강력한 면역원성을 보였다.조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 "2b상 중간 결과 발표를 앞두고 A1 펀딩을 추가 유치한 것은 CRV-101에 대한 투자자들의 신뢰를 보여주는 것"이라며 "연이은 펀딩으로 임상 연구에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 최근 원료의약품 자회사 유한화학에 300억원을 투자한 것으로 나타났다. 유한화학의 공장 신축 자금의 일부를 지원했다.17일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 3분기 유한화학에 300억원을 투자했다. 유한화학은 원료의약품 전문 기업으로 유한양행의 100% 자회사다.유한양행이 유한화학에 자금을 지원한 것은 지난 2018년 350억원을 투자한 이후 4년 만이다.유한화학은 최근 화성공장에서 HB동 기공식 행사를 진행했다. 왼쪽 세번째부터 유한양행 김재용상무, 유한화학 서상훈 사장, 삼일기업공사 박종웅 사장 이번에 유한양행이 투자한 자금은 유한화학의 신축 공장 건설에 사용된다. 유한화학은 최근 경기 화성시 마도면에 위치한 화성공장에서 HB동 신축 공사를 시작했다. 유한화학 HB동 신축공사는 연면적 9709㎡ 규모로 2023년 10월 완공을 목표로 진행될 예정이다.현재 유한화학은 안산1공장과 화성2공장 2곳에 총 생산능력 70만리터 규모의 cGMP급 시설을 갖추고 있다. 생산시설 증설을 통해 향후 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 끌어올리겠다는 구상이다.이번 투자는 유한화학의 넉넉지 않은 자금력도 고려된 것으로 분석된다. 유한화학의 지난해 매출은 1382억원으로 전년 대비 11.6% 늘었고 영업이익은 79억원으로 흑자 전환했다. 2020년에 비해 실적은 호전됐지만 지난 몇 년간 성장세가 정체된 상태다.연도별 유한양행 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 유한화학은 2017년 매출 1902억원을 기록했는데 2020년 1238억원으로 3년 새 34.9% 줄었다. 지난 2018년부터 2020년까지 3년 연속 적자를 나타냈다.유한화학은 자체 생산한 원료의약품을 유한양행을 통해 다국적제약사에 수출하는 사업이 주력이다. 다국적제약사의 C형간염치료제 등 원료의약품 수요가 줄면서 실적 부진이 불가피했다.지난해 말 기준 유한화학의 현금 및 현금성자산은 77억원에 불과했다. 다만 유한양행의 넉넉한 현금 보유로 모기업의 투자가 원활하게 진행됐다. 유한양행의 3분기 말 기준 현금 및 현금성 자산은 1455억원이다. 작년 말 2318억원보다 863억원 감소했지만 전통제약사 중 가장 많은 수준이다.

동아에스티 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상시험이 종료됐다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용했다.동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 2023년 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 91억 3400만 달러(약 11조 6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행했다.지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다.동아에스티는 지난해 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인티스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급을 맡는다.김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표다”며 “바이오의약품 R&D 능력을 입증하고 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소는 16일 서울제약의 상장적격성 실질심사 대상 제외를 결정했다고 공시했다. 이에 서울제약은 내일(17일)부터 거래 재개된다.서울제약은 10월 5일부터 거래 정지됐다. 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의 때문이다.매출 및 매출원가 허위 계상 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다.거래소는 10월 26일 서울제약의 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 결정하기 위한 추가 조사 필요성 등을 감안해 조사기간을 15일(영업일 기준) 연장했다.거래소는 최종적으로 코스닥시장 상장규정 제56조제1항제3호의 종합적 요건에 의한 상장폐지 가능성 등을 검토한 결과 서울제약을 상장적격성 실질심사 대상에서 제외하기로 결정했다.한편 서울제약은 거래 재개와 함께 실적 부진에서 벗어날 조짐을 보이고 있다.올 3분기까지 매출액 370억원, 영업이익 9억원, 순이익 4억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 28% 늘었고, 영업이익과 순이익은 흑자 전환됐다.성장 동력도 만들고 있다. 최근 로하스메디, 아이엠디팜와 '비만치료제 개량신약' 개발, 생산, 영업에 대한 3자 간 업무 협약을 맺었다. 서울제약은 생산을 맡는다.풀어야할 숙제도 있다. 대표적으로 수출 계약 이행 여부다. 회사의 수출 계약 해지는 2018년 11월부터 현재까지 6건으로 늘었다. 서울제약은 최근 4년 매해 연말 즈음 수출 계약 해지 공시를 냈다.수출 계약이 잇따라 해지되면서 남은 수주 건에 대한 이행 여부가 관심이다.특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 그렇다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강이 실적 성장세가 한풀 꺾였다. 지난 몇 년간 유산균 락토핏을 앞세워 승승장구했지만 최근 들어 매출 성장세가 정체를 나타냈다. 건강기능식품 과열경쟁으로 올해 들어 적자가 지속되는 양상이다.16일 금융감독원에 따르면 종근당건강은 3분기 매출이 1385억원으로 전년 동기 대비 8.6% 감소했다. 3분기 누적 매출은 4261억원으로 전년보다 10.4% 줄었다.분기별 종근당건강 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 종근당건강은 2016년 유산균 제품 락토핏을 내놓으면서 실적이 고공행진을 지속했다.락토핏은 종근당건강이 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 연령과 성별에 적합한 맞춤형 프로바이오틱스를 제공한다는 뜻에서 유산균을 뜻하는 '락토'(LACTO)와 '꼭 맞다'는 뜻의 '핏'(FIT)을 결합한 브랜드를 앞세워 유산균 시장에 본격 진출했다.종근당건강은 2018년 4분기 매출 515억원에서 지난해 1분기 1691억원으로 2년 만에 3배 이상 치솟았다. 락토핏은 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 가성비 좋은 유산균으로 입소문을 타면서 판매량이 빠른 속도로 늘었다.하지만 작년부터 매출 상승세는 주춤했다. 지난해 2분기 매출 1550억원으로 전 분기 대비 8.3% 감소한 데 이어 4분기까지 3분기 연속 매출이 하락했다. 올해 1분기 매출이 반등했지만 2분기에 다시 전 분기보다 매출이 감소했다. 이 회사의 3분기 매출은 작년 1분기와 비교하면 18.1% 낮은 수치다.종근당건강은 최근 오메가3, 루테인 등 다양한 건강기능식품 파이프라인을 내놓으면서 시장 공략에 주력하고 있다. 하지만 건강기능식품 시장의 과열경쟁으로 예전의 높은 성장세를 지속하지 못한다는 분석이 나온다.수익성도 크게 악화했다. 3분기에만 233억원의 영업손실을 기록했다. 종근당건강은 지난해 320억원의 영업이익을 기록했다. 하지만 올해 들어 1분기와 2분기에 각각 33억원, 63억원의 영업손실을 냈고 3분기 연속 적자를 나타냈다.건강기능식품 시장의 과열경쟁으로 마케팅 활동 지출이 늘면서 수익성 악화로 이어진 것으로 분석된다.종근당건강의 실적 부진은 모기업에도 영향을 미쳤다. 종근당홀딩스는 3분기에만 125억원의 영업손실을 기록했다. 전년 동기 영업이익 70억원에서 적자로 전환했다. 종근당홀딩스의 3분기 누적 영업손실은 220억원으로 집계됐다. 종근당홀딩스의 3분기 매출은 2283억원으로 전년보다 1.2% 줄었다. 3분기 누계 매출은 6904억원으로 3.1% 감소했다.최근엔 국내 최대 규모 건강기능식품 제조시설을 준공하면서 시장 확장을 기대하고 있다.지난 3월 충남 당진 합덕읍에 건강기능식품 생산시설 당진 신공장을 준공했다. 당진 신공장은 약 1300억원을 투자해 6만3935㎡(약 1만9400평) 부지에 연면적 4만1119㎡(약 1만2500평) 규모로 건설됐다. 건강기능식품 제조시설 중 국내 최대 규모라는 게 회사 측 설명이다.이 공장은 국내 최대 유산균 전용 생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼과 같은 액상제품 자동화 생산라인 등 최신 설비와 모니터링 시스템을 갖춘 스마트공장으로 구축됐다. 빅데이터를 수집·활용해 정확한 생산 예측과 추적으로 제품의 생산 경쟁력을 강화하고 물류시설의 자동창고 시스템으로 관리의 효율을 극대화했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자 규모를 큰 폭으로 확대했다. 주요 기업 중 85%가 작년보다 투자 비용을 늘렸다. 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 주요 대형 전통제약사들은 3분기 만에 1000억원 이상의 R&D 투자를 단행했다.15일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 20곳 중 17곳이 올해 R&D 투자비용이 작년보다 증가했다. 분기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 셀트리온이 올해 3분기 누계 가장 많은 2507억원의 R&D 비용을 썼다. 다만 전년 동기보다 23.7% 지출이 줄었다.셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약을 개발 중이며 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품도 미국 등에서 허가 받았다.코로나19치료제 개발을 위한 투자가 사라지면서 R&D 비용이 감소한 것으로 분석된다. 셀트리온은 지난해 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 개발에 R&D 역량을 집중했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인 받은 데 이어 작년 9월 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가도 승인 받았다. 다만 사용실적은 많지 않았다. 렉키로나는 지난 2월부터 신규 공급이 중단됐다. 렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 하지만 오미크론 변이에선 적절한 효과가 확인되지 않았다.대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 주요 대형제약사들이 3분기 만에 R&D 투자규모가 1000억원을 돌파했다.대웅제약은 3분기 누계 전통제약사 중 가장 많은 1445억원의 R&D 투자를 진행했다. 작년 같은 기간보다 투자 규모를 9.6% 확대했다. 대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받고 최근 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 DWP16001의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청했다.녹십자는 3분기까지 R&D 투자액이 1443억원으로 전년 동기보다 27.2% 증가했다. 녹십자는 바이오신약과 백신 분야에서 다양한 R&D 파이프라인을 가동 중이다. 혈우병, 만성B형간염, 대장암, 헌터증후군 등의 바이오신약을 개발 중이다. 면역결핍질환 치료 목적의 면역글로불린제제는 북미 임상3상을 완료하고 미국 진출을 준비 중이다. 녹십자는 탄저, 결핵, 대상포진 등의 백신제품에 대해 임상시험을 전개 중이다.유한양행은 3분기 누계 전년보다 8.7% 증가한 1356억원의 R&D 투자를 진행했고 한미약품은 같은 기간 1131억원에서 1222억원으로 8.0% 늘었다. 종근당은 3분기까지 1169억원의 R&D비용을 투자했다.일동제약은 지난 9월까지 투입한 R&D 비용은 947억원으로 전년보다 19.0% 증가했다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상3상을 종료했다.SK바이오사이언스는 작년 3분기까지 568억원의 R&D비용을 투입했는데 올해는 887억원으로 56.0% 확대됐다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 유럽, 영국 등 해외 시장 진출을 추진 중이며 접종 범위를 확대하기 위한 임상시험도 진행 중이다.삼성바이오로직스는 3분기까지 1718억원의 R&D 투자를 단행했다. 전년보다 159.3% 증가했다. 삼성바이오에피스(에피스)를 100% 자회사로 편입하면서 에피스의 R&D 투자비용도 반영된 영향으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 지난 4월 삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다.일양약품, 셀트리온제약, 제일약품, 휴온스, 한독, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 20% 늘었다. 동아에스티와 HK이노엔은 R&D 지출이 감소했다.