[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 글로벌 시장 공략을 위한 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 자체 개발 바이오시밀러 2종이 해외 진출을 예약했다. 자체 개발 신약 제품들의 개발도 순항 중이다. 미국 관계사를 인수하면서 글로벌 진출 거점도 확보했다.◆미국·유럽에 스텔라라 바이오시밀러 허가 신청 예정...두 번째 시밀러 해외 공략 채비16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 글로벌 임상3상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 공시했다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 대형 제품이다.동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 동아에스티는 EMA와 FDA의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다. 지난해 3분기까지 글로벌 임상3상시험에 투입된 R&D비용은 총 271억원이다.동아에스티는 임상시험 결과를 토대로 FDA와 EMA에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.동아에스티가 자체 개발한 바이오시밀러 제품으로 미국과 유럽 시장 진출을 시도하는 것은 이번이 처음이다.동아에스티는 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 DA-3880을 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 DA-3880의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.SKK는 네스프와 DA-3880을 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고 판매를 시작했다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.동아에스티 네스프 바이오시밀러 수출실적(단위: 억원, 자료: 동아에스티) DA-3880은 2019년 4분기에 첫 수출 실적 10억원이 발생했고 2020년과 2021년 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해에는 3분기까지 77억원의 수출 실적을 나타냈다. 일본 발매 이후 전체 누적 수출 규모는 총 300억원으로 집계됐다.DA-3880는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출을 예고했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 DA-3880의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.◆당뇨·NASH·과민성방광·치매 등 영역에서 신약 개발 활발동아에스티는 자체 개발 신약 개발 활동도 활발하게 전개 중이다. 동아에스티는 자이데나, 시벡스트로, 슈가논 등 총 3개의 신약을 개발한 경험이 있다. 천연물의약품 분야에서 스티렌과 모티리톤의 상용화에 성공했다.동아에스티는 당뇨, 비알코올성지방간염(NASH), 과민성방광, 치매, 면역항암제 등 다양한 분야에서 신약 개발 활동을 펼치고 있다.2형 당뇨 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1241은 GPR119 작용 기전으로 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타세포 보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당 강하를 확인했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 2상을 준비 중이다.동아에스티가 비만 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만 치료제다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 비임상에서 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료 효과가 확인됐다. 동아에스티는 2022년 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과를 포스터 발표했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 1상을 준비 중이다.동아에스티 신약 개발 파이프라인(자료: 동아에스티) 동아에스티가 과민성방광치료 신약으로 개발 중인 DA-8010은 임상3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다.도네페질 성분의 치매치료제를 주 1회 패치형 치매 치료제로 개발 중인 DA-5207은 국내 임상 1b상을 진행하고 있다.동아에스티는 당뇨신약 슈가논의 새로운 시장 개척도 준비 중이다. 동아에스티는 2019년 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인이다. 레드엔비아는 2021년 9월 FDA로부터 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.레드엔비아는 슈가논의 NASH 적응증에도 재도전한다. 슈가논은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에 NASH치료제로 기술수출됐다가 1년 6개월 만에 반환된 바 있다. 레드엔비아는 NASH 환자의 섬유화를 타깃으로 하는 복합제를 개발하기 위해 슈가논과 시너지를 낼 수 있는 후보물질 발굴을 검토하고 있다.◆미국 나스닥사 뉴로보 인수..해외 진출 거점 확보최근에는 미국 나스닥 상장사 뉴로보 인수로 해외시장 진출 교두보도 확보했다.동아에스티는 지난해 9월 뉴로보와 신약 기술이전과 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티가 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라서는 내용이다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 DA-1241과 비만 및 NASH치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보한다.동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 투자했다. 동아에스티는 계약과 동시에 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득했고. 동아에스티는 뉴로보가 진행하는 3000만달러 규모의 유상증자에 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득하면서 뉴로보의 지분 65.5%를 확보했다.동아에스티는 지난 2018년 뉴로보에 천연물의약품을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 동아에스티는 지난 2018년 1월 뉴로보에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 DA-9801의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 동아에스티는 또 다른 천연물의약품인 퇴행성신경질환치료제 DA-9803을 뉴로보에 양도했다. 이때 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령했다.동아에스티는 최초 뉴로보와 기술수출 계약을 체결한 지 4년 만에 총 4개 신약의 권리를 넘겼다. 향후 뉴로보를 글로벌 연구개발(R&D) 거점으로 활용하겠다는 구상이다. 동아에스티는 최근 R&D 부문 전담 사장에 글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 새로 영입해 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 싣고 있다.동아에스티 관계자는 "향후 항암제 개발을 중심으로 혁신신약 개발에 힘써 기술수출과 상업화 전략을 펼칠 계획이다"라고 말했다.

에스티팜 관계자가 생산 설비를 점검하고 있다.(사진 에스티팜) [데일리팜=황진중 기자] 에스티팜이 역대 최대 실적을 달성했다. 제약업계에선 올리고핵산 치료제 원료를 중심으로 한 원료의약품 사업이 본 궤도에 올랐다는 평가가 나온다. 새롭게 장착한 메신저리보핵산(mRNA) 원료 사업도 최대 실적 달성에 기여한 것으로 분석된다.◆매출·영업익 모두 역대 최대…올리고 핵산 원료 사업 본 궤도17일 금융감독원에 따르면 에스티팜의 지난해 매출은 2093억원으로 전년 1391억원 대비 50% 늘었다. 영업이익은 179억원으로 전년 45억원에 비해 293% 증가했다. 매출·영업이익 모두 역대 최고 기록이다.에스티팜은 그간 영업 손실에 시달렸다. 2018년부터 2020년까지 3년 연속 영업 손실을 기록했다. 그러나 2021년 영업이익 45억원으로 흑자 전환에 성공했다. 지난해엔 179억원으로 규모를 확대했다.에스티팜 연간 실적 추이(단위 억원).(자료 금융감독원) 에스티팜은 역대 최대 실적의 배경으로 올리고 사업을 꼽는다. 에스티팜에 따르면 지난해 올리고 원료 사업의 매출은 1470억원이다. 2021년 865억원 대비 70% 증가했다. 에스티팜은 2018년 올리고 원료 전용 신공장을 반월공장에 준공하며 이 사업에 본격적으로 뛰어든 바 있다.에스티팜은 올리고 원료 수주가 늘어나고, 생산성이 높아지면서 선순환 구조를 구축했다고 설명했다. 대량 생산으로 노하우를 축적해 생산 수율을 높였다는 설명이다.에스티팜은 지난해 올리고 원료 공급 계약을 5건 연장했다. 의무공시 대상이 아닌 전년 매출 대비 10% 미만 규모(160억원) 수주 계약도 다수 체결했다. 특히 임상3상 등 후기 임상 파이프라인에 진입하거나 상업화한 약물 원료 공급을 우선 수주한 것이 주효했다.동시에 생산성 강화에도 주력했다. 에스티팜은 올리고 원료를 1배치당 17.5kg 생산할 수 있다. 경쟁사의 경우 13.6kg 수준으로 알려졌다. 에스티팜은 배치당 생산성이 경쟁사 대비 29% 가량 높다고 설명했다. 생산 수율을 높여 생산 기간을 10일에서 7일로 단축했다.이 과정에서 올리고 원료는 에스티팜의 핵심 사업으로 자리매김했다. 실제 지난해 올리고 원료 사업 매출은 에스티팜 전체 매출의 70%를 차지한다.에스티팜 관계자는 "올리고 원료가 대량으로 필요한 후기 임상 파이프라인을 대상으로 공급 계약을 수주해 경쟁사보다 빠르게 대량 생산할 수 있었다"면서 "이 과정에서 노하우를 쌓아 생산성을 더욱 높였다"고 설명했다.에스티팜 올리고 원료 공급 수주 파이프라인.(자료 에스티팜) 새롭게 장착한 메신저리보핵산(mRNA) 원료 사업도 최대 실적 달성에 기여했다는 분석이다.에스티팜은 지난해 mRNA 백신에 사용하는 지질나노입자(LNP) 핵심 인지질 2종 공급 계약을 새로 맺었다. 계약 규모는 177억원 규모로 전년 매출액 대비 11% 수준이다.에스티팜은 2020년 11월 mRNA 사업으로 영역을 확장했다. mRNA 관련 누적 수주 규모는 약 250억원이다. 글로벌 제약바이오기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업 제휴에 대해 논의 중이다.◆2025년까지 올리고 원료 공장 증설…생산량 추가 확대 계획에스티팜은 올리고 공장 증설로 생산량을 더욱 늘린다는 방침이다.앞서 에스티팜은 2018년 반월공장 부지에 4층 높이의 제1 올리고동을 신축하고, 2층에 연간 250kg~750kg의 올리고 원료를 생산할 수 있는 설비를 증설했다. 2020년 8월과 10월에는 두 차례에 걸쳐 제1 올리고동의 3, 4층에 추가 증설을 결정했다. 추가 증설은 지난해 8월 완료했다.에스티팜의 올리고 생산능력은 시화공장 포함 연간 300kg~900kg에서 1.1t~3.2t으로 확대됐다. 2025년 제2올리고동이 완공되면 올리고 생산능력은 연간 2.3t~7t으로 늘어날 전망이다.에스티팜은 공장 증설에 더해 초기 임상 파이프라인 분야까지 올리고 원료 공급을 확대해 수주 경쟁력을 강화할 계획이다. 척추성근위축증 치료제 상업화 원료와 심혈관 치료제, 동맥경화증 치료제 등 다수의 임상용 원료 생산이 늘어날 것으로 보인다.에스티팜 관계자는 "올리고 원료 시장은 오는 2027년에 3조원 규모를 넘을 것으로 전망된다"면서 "올리고 원료 수주 대상 파이프라인을 임상 초기 단계까지 다양화해서 대량 생산 뿐 아니라 연구·분석 분야 등에서도 경쟁력을 확보해 균형을 잡을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅바이오가 대규모 투자를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진한다.대웅바이오는 1460억원을 투입해 생물학적제제(바이오 의약품)신공장을 건설한다고 16일 공시했다.대웅바이오 입장에선 대규모 투자다. 바이오공장 신설을 위한 투자액(1460억원)과 부지 매입액(29억원)을 더하면 약 1500억원에 이른다. 2021년 말 기준 대웅바이오 자기자본 3207억원의 절반 수준이다. 대웅바이오는 2020년과 2021년 각각 656억원, 823억원의 영업이익을 기록한 바 있다. 2년치 영업이익이 넘는 금액을 신공장 건설에 투입하는 셈이다.대웅바이오는 "미생물 기반 전용 공장을 건설하고, 글로벌 CDMO 사업을 추진한다"고 설명했다.대웅바이오는 현재 경기도 향남과 안성, 중국 사천에 공장을 보유하고 있다. 세 공장과는 별도로 바이오 신공장을 건설한다는 게 대웅바이오의 계획이다. 이를 위해 신공장 건설 부지 8900㎡(약 2693평)를 약 29억원에 취득해둔 상태다. 투자 기간은 내년 말까지다.대웅바이오 향남공장 전경. 대웅의 자회사인 대웅바이오는 원료의약품 제조·판매 목적으로 지난 1983년 설립한 대웅화학이 전신이다. 이어 2009년엔 대웅바이오로 사명을 변경했다.국내에선 향남과 안성에 공장을 보유하고 있다. 향남공장은 2010년 12월 완공됐으며, 대웅제약 주력 제품인 우루사와 펙수클루 전용 제조소가 위치해 있다. 안성공장은 CNS와 대사성 질환을 중심으로 다양한 완제의약품을 생산한다. 글리아타민, 아토르바스타틴, 클로피도그렐 등이 안성공장에서 생산된다. 중국 사천에서도 공장을 가동 중이다. 2009년 11월 준공한 사천공장은 우루사 원료인 UDCA의 중간체 CDCA를 생산한다.지난 2015년부터는 완제의약품 사업에도 뛰어들었다. 뇌기능개선제 글리아타민을 중심으로 대웅바이오의 실적은 꾸준히 성장하고 있다.

엔허투 글로벌 제약사 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙·데루테칸)'.(사진 아스트라제네카) [데일리팜=황진중 기자] 항체약물접합체(ADC) 유방암 치료제 '엔허투(성분명 트라스투주맙·데룩스테칸)'가 국내에 출시됐다. 엔허투는 지난해 글로벌 매출 10억달러(약 1조2328억원) 이상을 기록할 것으로 전망되는 블록버스터 기대 약물이다. 셀트리온 등 국내 제약바이오 기업들도 ADC 신약을 개발하기 위해 투자 협력, 기술이전 등의 전략으로 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다.◆국내 출시 엔허투, 글로벌 블록버스터 기대감↑16일 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 엔허투를 이달 5일 국내에 출시했다. 적응증은 ▲이전에 한 가지 이상의 항HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 방암 환자의 치료 ▲이전에 두 개 이상의 항HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 ▲이전에 항HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료다.엔허투는 차세대 치료제로 꼽히는 ADC 치료제다. ADC는 항체 장점인 암세포 선택성과 화학합성약물 강점인 암세포 사멸을 결합한 약물이다. 기존 치료제 대비 암세포에 더 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 특징이 있다.유방암은 지난 2020년 기준 전 세계에서 약 230만명의 환자가 발생한 것으로 추산된다. 상대적으로 흔한 여성암 중 하나로 사망률이 가장 높다. 한국유방암학회에 따르면 유방암 환자 중 전신 전이가 있는 4기 환자는 34%로 낮은 생존율을 보인다. 전체 유방암의 약 20%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 재발과 전이를 잘 일으키고 질병 진행 속도가 빨라 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 미국에서만 새 유방암 환자가 28만7850명 발생한 것으로 추정하고 있다.엔허투는 이전에 한 가지 이상의 항HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상시험(DESTINY-Breast03)에서 긍정적인 효능이 확인됐다. 지난해 업데이트한 중간 분석 결과에 따르면 1차평가지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투군 28.8개월, 로슈 '케싸일라(성분명 트라스투주맙·엠탄신)'군 6.8개월 대비 22.0개월 길게 나타났다. 주요 2차평가지표인 전체생존기간(OS)은 엔허투군이 케싸일라군 대비 사망위험을 36% 감소시켰다.다이이찌산쿄는 오는 3월 마감하는 2022회계연도에 엔허투 매출이 13억1000만달러(약 1조6202억원)를 기록할 것으로 기대했다. 아스트라제네카에 따르면 일본을 제외한 지난해 엔허투 글로벌 매출은 4억2600만달러(약 5258억원)다.◆ 국내사, 투자·협력·기술이전 ADC 연구개발 속도국내 제약바이오 기업들도 투자와 협력, 기술이전 등을 토대로 ADC 치료제 개발에 속도를 내고 있다.셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드(화학합성약물) 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 선급금을 지급한 후 최대 15개 타깃에 대해 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 '피놋-ADC(PINOT-ADC)'를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 개발 중인 후보물질에 피놋-ADC 기술을 적용해 고형암을 타깃으로 하는 ADC 항암제를 개발할 계획이다.셀트리온은 영국, 캐나다 기업과도 ADC 관련 협업 중이다. 영국 ADC 개발기업 익수다에 지분을 투자해 ADC 신약 파이프라인을 확보했다. 익수다는 4개 ADC 파이프라인과 링커-페이로드 플랫폼을 보유하고 있는 기업이다. 지난해 반기 기준 셀트리온은 익수다 지분 17.8%를 갖고 있다. 캐나다 아이프로젠 바이오텍과 ADED 플랫폼 기반 ADC 신약 후보물질 공동 개발 계약도 체결했다. ADC 후보물질 4종 발굴을 목표로 협력 중이다. 레고켐바이오사이언스는 ADC 신약후보물질 10개를 보유하고 있다. 추가로 8개 ADC 후보물질을 발굴했다. 자체 ADC 후보물질 개발 역량에 더해 기술이전을 토대로 파트너사와 R&D 협력을 지속하고 있다. 글로벌 제약사 암젠을 비롯해 다케다, 푸싱제약, 익수다, 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오 등 8곳과 기술이전 계약을 체결했다. 한미약품, 에이비엘바이오, 이뮨온시아, 와이바이오로직스, 하버바이오메드 등 국내사와도 항체 부문에서 손을 맞잡았다.알테오젠은 ADC 플랫폼 기술 '넥스맙(NexMab)'을 활용해 유방암·위암 및 난소암 ADC 치료제 후보물질을 각각 'ALT-P7', 'ALT-Q5'라는 프로젝트명으로 개발 중이다. ALT-P7은 1상, ALT-Q5는 후보물질 발굴 후 공정개발 중이다.시리즈C까지 누적 투자금 1036억원을 유치한 오름테라퓨틱은 '표적단백질분해(TPD)스퀘어' 기술을 적용한 ADC 후보물질을 개발 중이다. 주요 파이프라인인 'ORM-5029'는 화학합성약물 대신 표적 단백질 분해제를 항체와 결합한 유방암 ADC 후보물질이다. 암세포 성장에 핵심적 역할을 하는 특정 단백질에 분해 물질을 보낼 수 있다. 해당 단백질을 제거할 시 암세포가 자라지 않게 하는 기전을 나타낼 것으로 보인다.시리즈B까지 누적 투자금 200억원 가량을 확보한 앱티스는 ADC 플랫폼 기술 '앱클릭(Abclick)'에 기반을 두고 ADC 후보물질을 개발 중이다. 앱클릭은 조작하지 않은 기존 항체에 대해 위치 특이적으로 링커를 결합시킬 수 있는 ADC 플랫폼 기술이다. 상대적으로 우수한 품질을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 진단키트 수출액이 역대 최고기록을 갈아치웠다. 그러나 하반기 들어선 수출 실적이 급감하는 양상이다. 글로벌 코로나 상황이 진정 국면에 접어들면서 그간 고공행진하던 진단키트 수출이 예년 수준으로 회귀하고 있다는 분석이 나온다.16일 관세청에 따르면 지난해 국내 진단키트 수출액은 33억4908만 달러(약 4조3300억원)에 달한다. 2021년 20억4732만 달러 대비 63.6% 증가했다. 역대 최대 실적이다.국산 진단키트는 글로벌 코로나 확산과 함께 급성장했다. 2019년까지 2억5326만 달러에 그쳤던 진단키트 수출액은 2020년 21억7087만 달러로 수직상승했다. 이어 2021년엔 20억4732만 달러를 기록했다.지난해 상반기엔 수출 실적이 더욱 증가했다. 작년 초 전 세계에서 동시다발로 코로나가 재확산하면서 월 평균 수출액이 4억3500만 달러로 치솟았다.그러나 작년 하반기 이후로 글로벌 코로나 사태가 진정세로 접어들면서 진단키트 수출도 급감했다. 작년 하반기 월 평균 진단키트 수출액은 1억2300만 달러에 그친다. 글로벌 팬데믹 사태가 종식에 가까워지는 만큼 진단키트 수출 실적 역시 예년 수준으로 돌아갈 것이란 전망이 나온다. 주요 진단키트 업체들도 글로벌 수요 감소에 대비해 여러 대책을 내놓고 있다.에스디바이오센서는 인수합병을 통한 외형 확장과 글로벌 진출에 방점을 찍었다. 지난해 7월엔 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 2조원에 인수한다고 발표했다.인수는 에스디바이오센서와 사모펀드 운용사 SJL파트너스가 공동으로 진행한다. 에스디바이오센서와 SJL파트너스가 각각 60%와 40% 비율로 함께 인수해 양 사 공동으로 미국에 설립한 특수목적법인(SPC) 콜럼버스 홀딩 컴퍼니(Columbus Holding Company)에 출자한다. 콜럼버스 홀딩 컴퍼니의 100% 자회사인 SPC 법인 마데리아 애퀴지tus(Madeira Acquisition)와 메리디안이 합병해 콜롬버스 자회사로 들어가는 방식이다.에스디바이오센서는 지난해부터 꾸준히 글로벌 유통망을 확장하고 있다. 여기에 메리디안 인수로 세계 최대 진단시장 진출을 공식화하며 글로벌 유통망 확장의 방점을 찍었다는 평가다. 여기에 추가 인수를 통해 글로벌 영토를 더욱 확장한다는 계획이다.씨젠은 코로나 외 진단키트 개발에 주력하고 있다. 씨젠은 대대적인 R&D 확대를 통해 코로나 외 질환을 진단하는 시약·장비 개발에 나서고 있다. 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 코로나 외 호흡기질환을 진단하는 시약 등이다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹 이용진 의약PU장(오른쪽)과 HK이노엔 지헌종 ETC사업총괄(왼쪽)이 HK이노엔 서울사무소에서 제넥솔주의 공동 판매 파트너십을 체결했다. [데일리팜=천승현 기자] 삼양홀딩스는 HK이노엔과 항암제 ‘제넥솔주’의 국내 영업과 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십을 체결했다고 16일 밝혔다. 파클리탁셀 성분의 제넥솔은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 항암제다.이번 파트너십을 통해 삼양홀딩스와 HK이노엔은 국내 상급종합병원을 대상으로 제넥솔주의 공동 프로모션을 진행한다. 하게 됐다. 서울과 수도권 지역은 삼양홀딩스와 HK이노엔이 공동으로 영업 활동을 진행하고 나머지 지역은 HK이노엔이 담당한다.삼양홀딩스는 “이번 전략적 제휴를 통해 파클리탁셀 제제 1위라는 제넥솔주의 높은 인지도와 안정적 효과 등을 내세워 시장 공략에 나선다”라고 전했다. 전문의료진과 함께 적극적인 학술 마케팅을 펼쳐 관련 질환별 전문 지식을 전파하고 입증된 데이터를 기반으로 제넥솔주의 품질 우수성 및 효과를 알릴 계획이다.HK이노엔의 제넥솔 공동 판매는 이번이 두 번째다. HK이노엔은 2001년부터 2013년까지 13년간 위탁 영업을 통해 제넥솔의 국내 영업을 진행한 경험이 있다.이영준 삼양홀딩스 대표는 “HK이노엔은 과거 10년 이상의 제넥솔주 판매 경험이 있어 제품에 대한 이해도가 높고 전문적인 항암제 영업 조직을 보유하고 있다”라면서 “HK이노엔과의 파트너십을 통해 국내 시장 1위를 굳건히 지키고 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 의약 솔루션을 제공할 것“이라고 말했다.곽달원 HK이노엔 대표는 “양사가 오랫동안 협업하며 좋은 성과를 만들었던 것처럼 이번 제넥솔주 역시 긍정적인 결과로 이어질 것으로 기대한다”고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 16일 공시했다. 이날 동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험 톱라인 결과를 소개하고 상반기에 미국과 유럽 보건당국에 품목허가를 신청하겠다고 밝혔다.동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.임상시험에서 DMB-3115는 유럽과 미국 품목허가를 위한 유효성을 입증했다.유럽 EMA 품목허가를 위한 유효성 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수 평가 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성을 통계적으로 입증했다. 미국 FDA 품목허가를 위한 평가 지표에서도 DMB-3115는 스텔라라와 동등한 유효성을 확인했다.안전성 평가에서도 DMB-3115는 스텔라라와 동등성을 확인했다. 임상시험용 의약품 투여 후에 새로 발생됐거나 악화된 이상반응이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%로 나타났다. 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경한 군에서 약 55% 발생해 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았다.중대한 이상반응이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%로 유사했다. 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경한 군에서 발생하지 않았다.동아에스티는 “올해 상반기에 미국, 유럽 등 해외 주요 국가에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분 일부를 현금화했다. 유동성을 확보하려는 움직임으로 풀이된다. 크리스탈지노믹스는 최근 팬젠 인수, R&D 진전 등 투자에 드라이브를 걸고 있다.화일약품의 최근 주가 상승도 고려했다는 분석도 나온다. 화일약품 주가는 지난해 10월 13일 1910원(종가 기준)에서 올 1월 5일 3030원까지 올라왔다. 크리스탈지노믹스는 지난 13일 화일약품 지분 167만5593주를 장내매도했다. 처분단가는 2798원, 47억원 규모다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%서 11.02%(733만5093주)가 됐다.크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 매도(장외매도)는 2021년 1월 29일 이후 2년여 만이다. 당시 크리스탈지노믹스는 화일약품 최대주주 자리를 다이노나 외 2인으로 넘기는 과정이었다.이에 이번 장내 매도는 크리스탈지노믹스가 화일약품 2대주주로 내려온 이후 첫 화일약품 지분 처분인 셈이다.크리스탈지노믹스의 화일약품 일부 지분 현금화는 투자를 위한 유동성 확보 차원으로 해석된다. 회사는 이번 화일약품 주식 처분 외에도 지난해 6월 220억원 규모, 11월 57억원 규모 3자 배정 유상증자를 통해 자금을 수혈했다. 6개월 새 324억원 규모다.화일약품의 주가 상승도 고려했다는 분석도 나온다. 화일약품 주가는 지난해 10월 13일 1910원(종가 기준)에서 올 1월 5일 3030원까지 올라왔다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 처분 단가는 2800원 수준이다.투자하는 크리스탈지노믹스크리스탈지노믹스는 최근 여러 방면 투자에 드라이브를 걸고 있다.대표 사례는 팬젠 인수다. 크리스탈지노믹스는 12일 팬젠 구주 지분(최대주주 김영부 등) 14.37%(153만4878주)를 169억원에 취득했다.마곡R&D센터 신축공사도 2020년 11월부터 오는 4월까지 진행 중이다. 400억원이 투입된 프로젝트다.R&D 파이프라인에도 투자를 집중하고 있다. 크리스탈지노믹스의 연구개발 비용은 2020년 77억원(매출액의 25.3%), 2021년 49억원(11.47%), 지난해 3분기 누계 46억원(21.28%)이다.투자는 성과로 이어지고 있다.'아이발티노스타트' 췌장암 미국 1b/2상은 지난해 12월 코호트1 환자 투약을 완료했다. 그해 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다.의료용 대마(헴프) 유래물질을 이용한 알츠하이머 치료제도 개발 중이다.회사는 지난해 12월 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)를 진통, 진정 등의 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 새로운 신약후보 발굴을 진행한다고 밝혔다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 개발한 국산 22호 신약이다.시장 관계자는 "크리스탈지노믹스가 미래 성장 동력을 확보하기 위해 타법인 및 R&D에 투자를 집중하고 있다. 최근 장내 매도, 유상증자 등은 투자를 위한 유동성을 확보하기 위한 차원으로 분석된다"고 말했다.한편 오성첨단소재도 최근 화일약품 지분을 처분했다. 1월 2일 198만1131주를 주당 2967원에 장내 매도했다. 59억원 규모다.오성첨단소재는 조경숙 화일약품 대표와 연결 고리가 있다. 조 대표는 이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다.