삼일제약 베트남 CDMO 공장 GMP인증 실사 완료

• 연간 3.3억개의 점안제 생산 공장, 연말 또는 내년초 본격 가동 기대

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다.

베트남 공장은 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.

주요 생산설비는 연간 약 1.4억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 연간 약 3.3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.

독일 울만(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.

회사는 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있다. 베트남 의약품청(DAV) 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 ‘WHO GMP(WHO 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이는 베트남 약사법 규정에 의거 ‘Form 19’ 및 ‘Form 1’ 두 종류의 GMP인증서를 획득하는 것으로 이후에는 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다.

회사 관계자는 “삼일제약은 현재 베트남 내 현지 파트너를 통해 연간 20억원 안팎의 점안제를 수출하고 있다. 베트남 공장이 본격적으로 가동되면 가격 경쟁력 확보를 통한 베트남 내 공급규모가 더욱 확대될 것"이라고 기대했다.

한편 삼일제약은 베트남 GMP 인증 절차와 함께 국내 식약처의 GMP 인증을 위한 실사도 준비 중에 있다.

삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험을 보유하고 있다. ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 확보, 다자간 자유무역협정(FTA)을 통한 관세 절감효과 등의 강점을 활용해 성장을 극대화 할 계획이다.