GC녹십자 연구원이 약물 연구를 하고 있다.(사진 GC녹십자) [데일리팜=황진중 기자] GC녹십자는 아퀴타스 테라퓨틱스의 지질나노입자(LNP·Lipid Nano Particle) 기술을 적용해 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 후보물질 개발을 본격화한다고 9일 밝혔다.GC녹십자는 지난해 4월 캐나다에 있는 아퀴타스와 LNP 관련 개발 및 옵션 계약(Development and Option Agreement)을 체결했다. 연구를 통해 mRNA 독감백신 개발에 대한 가능성을 확인했다. 최근 LNP에 대한 라이선스 계약(Non-exclusive licensing agreement) 옵션을 행사했다.LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 기능할 수 있도록 돕는다. mRNA 기반 약물 개발에 필요한 핵심 기술이다. LNP 전달 시스템 개발 전문기업인 아퀴타스가 보유하고 있는 LNP 기술은 화이자(Pfizer)의 코로나19 백신 코미나티(COMIRNATY)에 적용되기도 했다.GC녹십자는 오는 2024년 mRNA 백신 후보물질의 임상 1상시험을 진행할 계획이다.GC녹십자는 mRNA 생산 설비 투자에도 나섰다. 기존 독감백신을 생산하고 있는 전라남도 화순 공장에 mRNA 시생산 설비 투자를 결정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '신규 건강기능식품 원료(NDI)' 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.NDI(New Dietary Ingredients)는 FDA가 새로운 건강식품 원료에 인증을 부여하는 제도다. 이번 승인으로 비엘은 PGA-K를 미국 내 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매할 수 있게 됐다.PGA-K는 면역세포를 활성화 시키면서도 염증 반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 서울성모병원에서 99명 대상 인체적용 시험에서 8주간 섭취 시 NK 세포의 활성이 대조군 대비 52.3% 증가했고 안전성도 확인됐다.이같은 결과는 대표적인 면역력 증강 물질 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과다. 미국 FDA로부터 PGA-K NDI 승인은 이번이 처음이다.비엘은 이번 인증으로 유럽(EU), 영국, 중국, 일본, 인도, 러시아, 멕시코, 브라질, 중동, 인도네시아 등 글로벌 진출에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.회사 관계자는 "이번 FDA승인은 PGA-K의 면역력 증진 효과와 안전성을 까다로운 미국 규제 기관으로부터 확인 받았다는 데 의미가 있다. 글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등을 통해 미국 건강기능식품 등 글로벌 시장에 진출하겠다"고 말했다.한편 비엘은 PGA-K 플랫폼 물질로 활용해 다양한 신약개발 소재로도 개발을 확장하고 있다. 현재 항암, 아토피, 코로나바이러스 등 면역조절 수용체에 작용하는 혁신신약(first-in-class) 치료제로 개발 중이다. 우수한 보습 효과를 가진 기능성 화장품 소재로도 활용해 글로벌 코스메틱 화장품 브랜드에 원료를 수출하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 10년 연속 영업손실 불명예를 안게 됐다. 해당 기간 합계 영업손실은 975억원이다. 10년 간 매년 100억원 정도 적자를 냈다는 소리다.체질개선 효과도 미미했다. 2021년 2월 공장을 팔고 외주 생산을 돌리면서 매출 원가를 낮췄지만 그만큼 판관비가 늘며 조삼모사에 그쳤다는 평가를 받는다. 삼성제약은 지난해 영업이익이 -140억원으로 전년(-181억원)에 이어 적자지속 됐다고 최근 공시했다. 같은 기간 순이익(-403억→-251억원)도 적자를 벗어나지 못했다. 매출액(549억→518억원) 역시 5.6% 감소했다.회사 관계자는 "외주 영업 등에 소요되는 수수료 등으로 판관비가 발생해 영업이익 적자를 기록하고 있으며 보유 중인 지분증권 평가손실 등으로 순이익 역시 적자를 냈다"고 설명했다.이로써 삼성제약은 2013년부터 지난해까지 10년 연속 영업손실을 냈다. 합계 975억원이다. 같은기간 순손실은 8번을 냈고 합계 1702억원이다.조삼모사 체질개선삼성제약은 체질개선 중이다.회사는 2021년 2월 향남공장을 에이치엘비제약에 420억원에 넘기고 위탁 생산 체제로 전환했다. 품질 관리 등 고정비 절감으로 수익성을 개선하기 위해서다.R&D 대표 물질 리아백스주(GV1001) 전용 생산 공장만 남긴 채 의약품 제조 시설을 모두 매각했다. 건강기능식품·의약품 제조보다는 GV1001 연구 개발 등에 집중하겠다는 움직임이다.체질개선은 삼성제약의 원가 및 판관비 비중을 180% 가까이 바꿔 놨다. 2021년과 2022년을 비교하면 매출원가 비중은 83.1%서 52.5%로, 판관비중은 49.9%서 74.5%가 됐다.금액으로 따져도 매출원가는 2021년 456억원에서 2022년 272억원으로 줄고, 판관비는 274억원에서 386억원으로 늘었다.다만 적자 고리는 끊지 못했다. 지난해도 영업손실을 내며 10년 연속 적자 불명예를 안았다.공장을 팔고 외주 생산으로 돌리면서 원가 절감에는 성공했지만 지급수수료 증가로 판관비가 늘었기 때문이다. 지급 수수료는 CSO(판매대행) 등에 지급하는 금액이다.시장 관계자는 "삼성제약이 체질개선에 나섰지만 현재까지는 실적이 나오지 않고 있다. 원가를 줄였지만 판관비가 늘면서 조삼모사 평가도 나온다"고 말했다.실적이 개선되지 않으면서 대표 체제 변경 움직임도 보인다.& 8203;삼성제약은 김상재, 김기호 각자대표로 운영되고 있다. 다만 3월 주총 재선임 안건에는 김상재 대표만 올라온 상태다.회사는 적자 폭이 줄고 일부 재무지표가 개선됐다는 데 의미를 두고 있다.삼성제약 관계자는 "외주 영업 비중 증가로 판관비는 증가했지만 매출원가 영향으로 영업손실 폭이 감소했다. 금융수익 발생(채무증권 평가이익 등) 등으로 순손실 폭도 줄었다"고 평가했다.이어 "2021년 구공장(제1공장) 매각 및 오송 호텔사업 부지 매각 등 자산을 처분해 확보한 현금성 자산을 건전성 금융상품(단기금융상품, 채무증권 등) 위주로 보수적으로 운용하고 있다. 2022년 말 현금성 자산 360억원, 단기금융상품 200억원을 보유하고 있다. 부채비율도 15%로 낮은 수준"이라고 덧붙였다.

보로노이 연구원이 동물실험을 하고 있다.(사진 보로노이) [데일리팜=황진중 기자] 신약 개발 기업 보로노이는 8일 이사회를 열고 자회사인 비상장사 비투에스바이오와 보로노이바이오를 합병하기로 결정했다고 공시했다.이번 결정으로 비투에스바이오와 보로노이바이오 주주가 소유하고 있는 회사 발행주식 전부는 보로노이에 이전된다. 보로노이는 계약에 따라 신주를 발행해 자회사의 주주에게 배정한다.보로노이는 이번 합병은 경영효율성을 높이고 그룹 일체성 강화를 통해 주주가치를 증대하기 위한 것이라고 설명했다.보로노이는 2015년 설립돼 세포 내 신호전달과 세포주기 조절에 관여하는 여러 인산화 효소를 저해하는 방식의 신규 후보물질을 개발하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 메디톡스와 휴젤이 지난해 실적이 동반 개선됐다. 메디톡스는 4년 만에 매출 대비 영업이익률이 20%를 넘어섰다. 휴젤은 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모를 경신했다.◆메디톡스, 4년만에 영업익 최대...이익률 20%대 회복8일 금융감독원에 따르면 메디톡스의 지난해 영업이익은 467억원으로 전년대비 35.0% 늘었고 매출액은 1951억원으로 6.0% 증가했다.메디톡스의 작년 영업이익은 2018년 855억원을 기록한 이후 4년 만에 최대 규모다. 매출은 2019년 2059억원을 올린 이후 3년 만에 가장 많은 수치다.연도별 메디톡스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “보툴리눔독소제제와 필러 등 주력 사업의 높은 성장세가 실적 상승을 견인했다”고 설명했다.지난해 보툴리눔독소제제의 매출은 수출과 내수가 각각 99%, 26% 성장했다. 필러 분야는 해외와 국내 매출이 각각 29%, 24% 늘었다. 작년 대량생산에 돌입한 코어톡스는 국내 점유율 확대에 기여하며 메디톡스의 새로운 주력 제품으로 자리매김했다는 평가다.메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2020년 매출이 전년보다 31.6% 감소했고 371억원의 적자를 기록하며 극심한 실적 부진에 빠졌다.국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 실적이 추락했다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가 취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 봤다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 같은 해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.메디톡스는 2021년부터 보툴리눔독소제제의 출하승인이 재개되면서 내수 시장 매출이 회복세를 나타냈다.균주 소송 합의도 메디톡스 실적 반등의 요인으로 작용했다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 2021년 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다.지난해 메디톡스의 영업이익률은 23.9%를 기록하며 2018년 이후 가장 높은 이익률을 나타냈다.◆휴젤, 작년 매출·영업익 역대 최대...8년 연속 이익률 30% 상회휴젤은 보툴리눔독소제제와 필러의 동반 활약으로 지난해 최대 실적을 달성했다.휴젤의 지난해 영업이익은 1025억원으로 전년보다 7.2% 늘었고 매출은 2817억원으로 21.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 신기록이다. 영업이익은 2017년 1019억원을 기록한 이후 5년 만에 1000억원을 넘어서며 역대 최대 규모를 나타냈다.연도별 휴젤 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 보툴리눔독소제제 보툴렉스의 매출이 전년보다 29% 증가했다. 회사 측은 “국내에서는 제품력 및 차별화된 콘텐츠 제공으로 매출이 확대했고 해외 시장은 중국, 유럽, 태국, 대만, 브라질 등에서 매출이 급증했다”고 설명했다. 중국의 경우 현지의 강도 높은 봉쇄정책 속에서도 안정적인 매출을 기록했다. 유럽은 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등에서 발매를 완료하며 본격적으로 매출이 발생했다.히알루론산 필러 더채움은 영국, 프랑스, 독일 등 유럽에서의 매출 성장과 함께 지난해 품목허가를 획득한 중국 선적이 본격화되며 해외 매출이 급증했다.휴젤의 보툴리눔독소제제도 행정처분 이슈에 휘말렸지만 아직 시장에서는 큰 영향을 받지 않는 분위기다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤의 집행정지 신청을 법원이 모두 받아들여 판매가 진행 중이다.휴젤은 2016년과 2017년의 영업이익률 50%대에는 못 미치면 여전히 고순도의 실적을 지속하고 있다. 휴젤은 2016년 이후 매년 영업이익률이 30%를 웃돌았다. 지난해에는 36.4%를 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 3년만에 흑자를 달성했다. 항생제류 및 감기약 매출 증가와 신공장 가동률 정상화에 따른 손익개선 덕분이다. 매출은 최초로 600억원을 넘어섰다.300억원이 투입된 신공장은 향후 실적을 이끌 것이라는 분석이다. 회사는 올해 1000억원 케파를 가진 신공장 가동률을 100%까지 끌어올린다는 목표를 세웠다. 한국유니온제약은 지난해 영업이익이 13억원으로 전년(-106억원) 대비 흑자전환 됐다고 8일 공시했다. 지난해 3분기까지만 해도 영업손실 19억원을 기록했다는 점을 감안하면 4분기 30억원 이상의 영업이익을 올렸다는 소리다.같은 기간 매출액(483억→613억원)도 26.9% 늘었다. 첫 600억원 돌파다. 기존에는 2018년 547억원이 최대였다.호실적은 코로나 특수로 주력 제품인 항생제류 및 감기약 매출이 증가했기 때문이다.항생제류는 지난해 3분기까지만 127억원(제품, 상품 합계)으로 전년(133억원)과 비슷한 수치를 기록했다.회사는 지난해 4분기 당시 코로나 증상 완화에 처방되는 감기약(해열진통제 및 진해거담제)은 현재 재고를 쌓아둘 여력이 없는 상태며 제품을 생산하는 즉시 모두 출하로 이어지고 있다고 설명했다.300억원 투입 신공장 효과신공장 가동률 정상화도 호실적을 견인했다.약 300억원을 투자한 문막 2공장은 주사제 2개 라인(연 3000만 앰플), 고형제 1개 라인(연 5억정)으로 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산 능력을 확보했다.2021년 하반기 GMP 인증을 완료하고 지난해부터 가동률을 높이고 있다. 2공장 풀가동 시 매출 1000억원 이상이 새로 발생할 수 있다. 공장 가동률은 올해 100% 가동이 목표다.신공장 효과로 CMO 매출도 늘고 있다. 지난해 3분기까지 25억원으로 이미 전년(13억원)을 두배 가량 넘어섰다.향후 동력도 마련한 상태다. 회사는 지난해 말 에피나코나졸 특허기술에 대한 통상실시권을 한미약품과 계약하고 항진균 외용제(바르는 손발톱무좀 치료제)사업에 뛰어들었다.국내 항진균 외용제 시장은 지난해 기준 약 400억원이다. 에피나코나졸 제제는 전량 수입해 판매하는 시장이다.한국유니온제약 관계자는 "회사의 항진균 외용제 제품이 진출하면 국산 제품으로의 대체 효과가 상당할 것이다. 한미약품과 협업해 CMO 부문 매출이 성장도 보일 것"이라고 기대했다.한편 국내서 에피나코나졸 성분의 항진균제로 바르는 손발톱무좀 치료제는 주블리아가 유일하다.

일동제약 전경.(사진 일동제약) [데일리팜=황진중 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 기업 아이디언스는 개발 중인 항암제 후보물질 '베나다파립'의 비임상 연구 결과가 분자암치료법(Molecular Cancer Therapeutics) 최신호에 게재됐다고 7일 밝혔다.분자암치료법은 미국 암 연구학회(AACR)가 발간하는 항암제 중개연구 분야의 학술 저널이다.베나다파립은 PARP 저해제 계열 경구용 표적 항암제 신약 후보물질이다. 게재된 연구 논문에 따르면 베나다파립은 '올라파립' 등 1세대 PARP 저해제 대비 항암 효과가 우수했다. BRCA 변이가 있는 암에 선택적으로 효능을 나타냈다.난소암, 유방암, 췌장암 등을 모델로 한 생체 내(In vivo) 시험에서 올라파립에 비해 상대적으로 낮은 용량에서 더 강력한 항암 효과를 보였다.아이디언스는 베나다파립이 암세포에 대해 선택적으로 독성을 나타내므로 기존 1세대 PARP 저해제에 비해 혈액학적 측면에서 안전성을 개선했다고 설명했다. 다양한 항암제와의 병용요법 등을 통해 사용범위와 적응증을 확대할 것으로 기대되는 차세대 PARP 저해제라고 덧붙였다.베나다파립 연구는 국내에서 단일요법 임상 1b/2상시험, 미국, 중국 등에서 위암 적응증 대상 병용요법 1b상 등이 진행되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유제만 신풍제약 대표(67)가 3년 재선임을 예고했다. 연구소장 출신 유 대표는 피라맥스 코로나치료제 3상 등 R&D 과제를 이끌고 있다.신풍제약은 3월 31일 열리는 정기 주주총회에서 유제만 대표 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다. 통과되면 유 대표는 4연임이 된다.유 대표는 2014년 3월 대표이사에 선임된 후 신풍제약의 R&D 과제를 수행하고 있다.대표 R&D 파이프라인은 경구용 코로나치료제로 개발하고 있는 '피라맥스'다. 영국 등 다국가 임상으로 1676명 규모로 진행 중이다.국내 임상환자 모집은 끝난 것으로, 다국가는 마무리 단계로 알려졌다.다국가 임상이 완료돼야 임상 종료 공시가 나올 것으로 전망된다. 유 대표도 올초 시무식에서 "피라맥스의 코로나 3상 결과를 조만간 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.관건은 지난해 11월 신청한 3상 임상계획(IND)' 변경이다. 신풍제약은 1차 평가지표를 '모든 증상의 지속적 소실까지의 시간'으로 바꾼다는 내용의 IND 변경안을 식약처에 신청했다.피라맥스 외 파이프라인은 SP-8203(뇌졸중, 화학합성) 후기 2상, SP5M001주(골관절염, 바이오) 3상, SP5M002주(골관절염, 바이오)2상, 칸데암로플러스정(심혈관계질환, 화학합성) 2상, SP1P002(말라리아, 화학합성) 2상 등이다.시장 관계자는 "R&D 과제를 이끌고 있는 유제만 대표의 재선임이 예고되면서 연구개발 지속성을 가져갈 수 있게 됐다"고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오기업들이 지난해 호전된 실적을 나타냈다. 최근 실적 고공행진을 거듭하며 국내 제약바이오산업 역대 실적 상위권을 싹쓸이했다.7일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 매출이 2조2840억원으로 전년보다 20.6% 증가했다. 램시마, 램시마SC, 허쥬마, 트룩시마 등 바이오시밀러 제품들이 유럽, 미국, 중남미 시장에서 선전하면서 매출 최대 기록을 달성했다.국내 제약바이오기업이 연 매출이 2조원을 넘은 것은 삼성바이오로직스에 이어 역대 두 번째다. 삼성바이오로직스는 지난해 3조13억원의 매출을 기록하며 국내 제약바이오기업 중 첫 매출 2조원과 3조원을 단숨에 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 2021년 1조5680억원을 기록한 바 있다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 확대에 따른 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 매출이 1년 만에 91.4% 확대됐다.셀트리온헬스케어가 역대 매출 규모 3위에 포진했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 전년보다 14.8% 상승한 1조9722억원을 올리며 역대 3위 매출을 냈다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온이 생산·공급한 바이오시밀러를 해외에 판매한다.셀트리온(2021년, 2020년), 셀트리온헬스케어(2021년)의 연 매출이 역대 4~6위를 형성하며 바이오기업들이 상위권을 대거 싹쓸이했다. 다만 셀트리온은 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 공급하면서 발생한 실적이라는 점에서 다른 제약바이오기업들의 성과와는 차이가 있다는 평가다.전통제약사 중 유한양행이 지난해 기록한 1조7758억원이 역대 최대 규모다. 유한양행은 작년 매출이 전년보다 5.2% 증가하며 창립 이후 최대 규모를 기록하며 역대 국내 제약바이오기업 매출 7위에 이름을 올렸다. 유한양행은 지난 2014년 국내 제약바이오기업 중 처음으로 매출 1조원을 돌파했다. 하지만 삼성바이오로직스와 셀트리온의 높은 성장세에 밀려 매출 순위는 내려갔다.녹십자의 지난해 매출 1조7713억원이 역대 8위에 해당한다. 녹십자는 작년 매출이 전년보다 11.3% 증가하며 최대 기록을 작성했다.국내 제약바이오기업들의 영업이익을 보면 바이오기업들의 강세가 더욱 두드러졌다.삼성바이오로직스의 작년 영업이익 9836억원이 역대 최대 기록으로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 83.1% 상승했다. 매출 대비 영업이익률은 32.8%에 달했다. 셀트리온의 2021년 영업이익 7442억원이 역대 2위에 올랐다. 셀트리온은 2020년과 작년 영업이익이 3, 4위에 각각 랭크됐고 삼성바이오로직스와 함께 전체 7위까지 모두 휩쓸었다. SK바이오사이언스의 2021년 영업이익 4742억원이 역대 8위에 해당한다. 2021년 SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신의 위탁 생산 호조로 깜짝 실적을 실현했다. SK바이오사이언스의 2021년 영업이익률은 51.0%에 달했다.셀트리온, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스 등이 역대 영업이익 9위부터 14위까지 모두 차지했다.한미약품이 2015년 올린 영업이익 2118억원이 전체 15위이자 전통제약사 최대 규모로 기록됐다. 당시 한미약품은 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 바 있다.