[데일리팜=정새임 기자] 진단키트 업체 DXVX(디엑스앤브이엑스)가 '상장유지' 결정을 받으며 오늘(28일)부터 거래 재개됐다. 상장폐지 사유가 발생한 뒤로 4년 만의 거래재개다. 한미약품 임종윤 사장의 경영 정상화 노력이 1년 6개월 만에 결실을 냈다. 다만 진단키트에 대한 전반적인 관심이 식으며 주가는 하락세를 보이고 있다.한국거래소 코스닥시장위원회는 지난 27일 저녁 DXVX의 상장유지를 결정했다. 외부 감사보고서 '적정' 의견을 받으면서다. 이로써 4년간 정지됐던 DXVX주식 거래가 28일부터 재개됐다.거래소 결정 직후 박상태 DXVX 대표는 "당사의 경영 개선 이행 노력과 토탈 헬스케어 기업으로의 도약이라는 비전에 대해 공정한 심사를 진행해 주신 시장위원회 관계자분들께 감사드린다"며 "올해는 진단과 솔루션이라는 기본 구조 위에서 '균'에 특화된 기초 연구 및 백신 개발과 다양한 제품 개발, 새로운 진단 기술의 개발, 그리고 마이크로바이옴 기반의 원천 기술 개발을 더욱 고도화 해 나가겠다"고 입장을 밝혔다.DXVX 입장문(자료 DXVX 홈페이지). DXVX의 거래정지는 2019년 3월로 거슬러 올라간다. DXVX(당시 캔서롭)는 2018년 회계연도 재무제표에 대해 회계처리와 관련한 수익인식의 적절성, 지분증권의 분류 및 평가, 금융부채 분류 및 측정에 충분한 감사증거를 입수할 수 없다는 사유로 감사인 감사의견 '의견거절'을 받았다.회사는 회계적 처리기준 상 차이를 해소해 빠른 시일 내 거래재개를 이루겠다고 밝힌 바 있다. 당시 경영진이었던 이장우 전 대표의 배임 사실이 드러나며 이 전 대표를 고발하기도 했다. 회사 최대주주인 이왕준 명지의료원장이 대표로 나서 문제 해결에 나섰다.하지만 2019년 회계연도 재무제표 역시 '비적정' 의견을 받았다. 2018년도 재무제표의 의견거절 사유를 해소했지만 또 다시 상폐 사유가 생겼다.DXVX에 반전의 분위기가 형성된 건 임종윤 한미약품 사장이 캔서롭 최대주주로 올라서면서다. 한미약품그룹 오너 2세인 임 사장이 한미약품과 별개로 'DXVX 살리기'에 나선 것이다.임 사장은 지난 2021년 8월 200억원 규모의 유상증자에 참여해 DXVX 지분 19.6%를 인수, 최대주주로 올라섰다. 이후 상호를 변경하고 사내이사로 오르며 경영에 참여했다.임 사장이 이끄는 벤처 기업 '코리' 경영진도 대거 합류했다. 코리는 임 사장이 홍콩에 설립한 신약 연구 및 벤처 투자 전문 기업이다. 박상태 코리 대표가 DXVX 대표를 맡고, 이용구 코리 전 부사장은 DXVX 부사장에 올랐다. 김장희 코리 대표도 DXVX에서 부사장직을 맡고 있다. 코리그룹 안치우 CFO 역시 DXVX CFO를 겸임한다.임 사장의 코리 경영진이 합류한 이후 DXVX는 경영 정상화를 위한 본격적인 행보에 나섰다. 건강기능식품 제조 기업 한국바이오팜을 150억원에 인수해 헬스케어 시장에 뛰어들었다. 기존 사업인 진단키트 유통에도 적극 나섰다. 마이크로바이옴을 새로운 사업분야로 점찍고 차세대 프로바이오틱스 제품 및 치료제 개발에도 참여했다. 진단키트와 한국바이오팜을 통해 생산한 건기식으로 단기 수익을 이어가는 한편 장기적으로 매출을 책임질 새 파이프라인을 확보해둔 것이다.그 결과 회사는 작년 실적 개선을 이루는데 성공했다. 작년 매출은 322억원으로 전년 대비 331% 증가했다. 영업이익은 25억원으로 2016년 이후 7년 만에 흑자 전환했다.거래소는 2022년도 외부감사의견 '적정' 의견을 확인한 후 DXVX의 상장유지를 결정했다.4년 만에 재개된 거래지만 주식 시장의 반응은 좋지 않은 편이다. 28일 DXVX의 시초가는 8100원으로 거래 정지 전 종가(7740원)와 비슷한 수준으로 형성됐다. 거래소 규정에 따라 DXVX 기준가는 거래 재개 직전 30분간 매매 호가를 접수해 최저 50%(4005원)에서 최대 200%(1만6020원) 내에서 결정된다.주가는 장 시작 직후 떨어지기 시작했다. 이날 오전 11시 20분 기준 DXVX 주가는 전일 대비 1270원(-16%) 떨어진 6830원을 기록 중이다. 진단키트에 대한 떨어진 시장 관심도가 DXVX 주가에도 악영향을 미치고 있는 것으로 분석된다.DXVX는 추가로 전문인력을 영입하며 신사업에 박차를 가하겠다는 의지를 내비치고 있다.그 일환으로 회사는 지난 27일 감염병 백신 및 신약개발 전문가 한성준 전무를 사업개발본부장으로 영입했다. 한 전무는 회사가 추진하는 균을 활용한 다양한 비즈니스 및 백신 연구개발에 한 축을 담당할 예정이다. 앞서 DXVX는 메디컬채널 영업 30년 경력의 황찬연 상무, 전략 및 재무 전문가 김재광 이사, 마이크로바이옴 분야 권위자 이수원 소장 등을 영입한 바 있다.박상태 대표는 "초심으로 돌아가 회사의 재무 건전성과 투명성, 사업의 지속성을 통한 영속적 성장의 기반을 다지면서 주주가치를 제고해 나가겠다"고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 28일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 강당에서 제10기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 김민영 동아에스티 대표이사는 "올해 상반기 내에 미국·유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가를 신청할 예정"이라고 말했다.이날 정기주주총회에서는 ▲재무제표 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲이사 보수한도 승인 총 4건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다.동아에스티는 2022년 별도 재무제표 기준으로 매출액 6358억원, 영업이익 305억원을 달성해 전기 대비 각각 7.7%, 97.0% 증가했다고 보고했다. 이후 재무제표 및 연결재무제표 승인과 보통주 1주당 700원 현금배당과 0.02주의 주식배당 실시가 상정, 의결됐다.정관 일부 변경 건도 승인됐다. 동아에스티는 글로벌 스탠더드에 부합하는 배당절차 개선방안에 따르고자 배당기준일 등 규정을 정비하기 위해 정관 일부 변경의 건을 상정한 바 있다. 이를 통해 배당액 결정 뒤 배당기준일을 확정해 배당의 예측 가능성을 높였다.사외이사는 김학준 여의도 행정사법인 대표가 재선임됐다. 기타비상무이사로는 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장이 신규선임 됐다. 정재훈 부사장은 경영전반에 관한 통찰력과 전문지식을 바탕으로 계열사들과의 유기적인 협력과 시너지 확보 등 경쟁력을 제고할 계획이다.주주총회 의장인 동아에스티 김민영 사장은 "지난해 원자재 가격 상승 등 전 세계적인 인플레이션과 가파른 금리인상 등으로 경영 환경에 많은 어려움이 있었으나 동아에스티는 매출과 영업이익 모두 성장을 이뤘다"며 "미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장회사 뉴로보 파마슈티컬스를 자회사로 편입하며 글로벌 R&D 전진기지를 확보했다"고 말했다.김 사장은 "스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'는 우수한 임상3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국·유럽에 품목허가를 신청할 예정"이라며 "2022년 말 라이선스 계약을 통해 면역항암제 후보물질을 확보했다"고 강조했다.김 사장은 "DMB-3115와 더불어 향후 면역항암과 대사질환치료제 분야의 연구를 강화해 연구개발에 두각을 나타내는 회사로 거듭나겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국암연구재단과 보령은 오는 4월15일까지 제22회 보령암학술상 수상 후보자를 모집한다고 28일 밝혔다.지원 대상은 5년 이상 종양학 분야 연구에 종사한 의사나 과학자다. 연구 업적은 지난 2020년 초부터 지난해 말까지 국내외 전문 학술지에 발표한 논문을 바탕으로 평가한다.수상자 최종 1인은 업적심사위원회 심사와 운영위원회 심사를 거쳐 선정된다. 수상자에게는 상패와 학술활동 진작을 위한 상금 3000만원이 수여된다.보령암학술상은 암 퇴치를 위한 연구로 국민 보건 향상에 공로를 세운 학자의 업적을 기리고자 한국암연구재단과 보령이 지난 2002년 공동 제정한 상이다.

HK이노엔 곽달원 대표가 28일 충북 청주에 위치한 본사에서 주주총회 개회사를 하고 있다.(사진 HK이노엔) [데일리팜=황진중 기자] HK이노엔은 28일 충청북도 청주시 흥덕구에 있는 본사에서 제9기 주주총회를 개최했다고 밝혔다.HK이노엔은 이번 주총에서 사외이사 재선임, 재무제표 승인 등 주요 안건을 의결했다. 또 이사회 내 위원회에 지속가능경영위원회를 설치할 수 있다는 내용을 추가하는 정관 일부 변경 의안도 처리했다. 이는 환경·사회·지배구조(ESG) 경영을 강화하기 위한 목적이다.곽달원 HK이노엔 대표는 "글로벌과 국내 경제 침체가 지속되는 환경 속에서도 지난해 전문의약품과 헬스·뷰티·음료(HB&B) 사업 부문 모두 고른 성장을 보였다"면서 "위식도역류질환 신약 '케이캡'은 중국에서 보험적용이 시작되며 빠른 매출 성장이 기대되고, 미국에서는 임상 3상시험이 순조롭게 진행 중"이라고 말했다.곽 대표는 이어 "케이캡은 중남미, 동남아시아 허가승인 및 출시가 이어질 것으로 예상되며 유럽, 중동으로의 진출도 준비중"이라면서 "블록버스터 신약 케이캡의 글로벌 성과를 꾸준히 만들겠다"고 설명했다.곽 대표는 "숙취해소제 '컨디션'을 비롯한 HB&B 사업도 거리두기해제 이후 빠르게 회복 중으로 전 사업부문에서 매출 성장과 함께 수익성 개선을 보여드릴 수 있도록 할 것"이라고 말했다.HK이노엔은 이날 주총에서 지난해 실적을 주주에게 보고했다.HK이노엔 지난해 매출은 8465억원으로 전년 대비 10% 증가했다. 지난해 영업이익은 525억원으로 전년 대비 4.3% 늘었다. 실적 성장은 케이캡, 수액제, 만성질환치료제 등 전문의약품 사업과 숙취해소제 컨디션을 포함한 HB&B 사업이 고르게 성장한 점이 이끌었다.HK이노엔은 이날 박재석 김앤장 법률사무소 공인회계사와 문병인 이대여성암병원 병원장 등 2명의 사외이사를 재선임하는 의안을 처리했다. 또 주당 320원의 결산 현금배당을 실시하기로 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당바이오는 27일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제 'CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 유효성·안전성을 확인하기 임상3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다.임상은 만 19세~65세 성인남녀 300명을 대상으로 중앙대병원·건국대병원·강북삼성병원 등 국내 의료기관 3곳에서 실시된다. 적응증은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이다. 종근당바이오는 내년 6월까지 임상을 마무리할 계획이다.종근당바이오는 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 1차적으로 입증한다. 이와 함께 CKDB-501A 또는 보톡스® 투여시의 안전성을 비교 평가한다.앞서 종근당바이오는 지난해 11월 22일 CKDB-501A의 임상3상을 신청한 바 있다. 작년 4월엔 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료를 적응증으로 임상1상을 승인받아 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 전문기업 비엘팜텍 자회사 '비엘헬스케어'가 이르면 하반기 코스닥 상장(IPO)을 추진한다고 28일 밝혔다.비엘팜텍이 지분 58.7%를 보유하고 있는 비엘헬스케어는 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 개발 및 ODM, OEM 제품의 생산, 공급 사업을 펼친다. 이외도 자체 브랜드 건강기능식품을 생산해 비엘팜텍과 '비엘'에 공급한다.비엘헬스케어 생산 공장은 건강기능식품 기업 중 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받았다. 충북 오창에 1공장과 2공장을 운영하고 있다.회사는 최근 관절건강 개선 기능성원료 '천심련추출물'과 피부건강 개선 기능성원료 '로즈마리자몽', 비만 개선 기능성원료 '모로오렌지 추출물(모로실)'을 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료로 인증 받았다. 또한 6종의 개별인정형 기능성 원료를 개발중에 있다. '개별인정형 원료'는 식품의 기능성을 동물 및 인체시험을 통해 규명하고 식약처에서 인정 받는 제도다. 식약처로부터 개별인정형 기능성 물질로 인정 받으면 해당 업체는 일정기간 물질에 대한 독점적 권리를 부여 받는다.비엘헬스케어는 개별인정형 원료 기반의 OEM, ODM 사업 호조로 2021년에는 매출액 578억, 영업이익 9억원을 기록했다. 지난해는 매출액 639억원, 영업이익 16억원으로 성장했다. ODM과 OEM 생산을 맡기고 있는 고객사는 KGC인삼공사, 롯데푸드, 유한양행, 동아제약, 에이치엘 사이언스 등 180개사에 달한다.회사 관계자는 "비엘헬스케어의 코스닥 시장 상장을 위해 2022년 지정감사를 신청해서 감사의견 '적정'을 받았다. 이르면 하반기에 본격적인 상장 추진이 이뤄질 것"이라고 말했다.이어 "비엘헬스케어는 기능성 원료 개발을 위한 R&D 역량과 GMP 인증 생산시설을 갖춰 기능성 건강식품 전문 제조기업으로 입지를 다지고 있다. 꾸준한 개별인정형 원료 인증 획득으로 ODM, OEM 사업을 추진해 수년내 매출 1000억원 돌파를 이뤄낼 것"이라고 덧붙였다.

루훗 빈사르 빤자이딴 해양투자조정장관(왼쪽)과 박성수 대웅제약 부사장이 인도네시아 제약바이오 산업 동반성장에 대해 환담을 나눈 뒤 기념 촬영을 하고 있다.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 지난 24일 서울 중구 앰배서더 풀만 호텔에서 열린 '수교 50주년 기념 한·인니 경제협력포럼'에 참가했다고 28일 밝혔다.박성수 대웅제약 부사장은 이번 행사에서 회사의 인도네시아 사업 성공사례와 향후 비전에 대해 발표했다.이번 행사에는 원희룡 국토교통부 장관과 반기성 기획재정부 차관을 비롯해 루훗 빈사르 판자이탄 해양투자조정장관, 부디 구나디 사디칸 보건부장관, 간디 술리스티얀토 주한 인도네시아 대사, 박 부사장 등 양국 주요 정부 인사와 기업인이 참석해 우리나라와 인도네시아의 파트너십 강화와 보건 협력에 대해 논의했다.부디 구나디 인도네시아 보건부장관은 이날 "인도네시아 의료 인프라 상황에 개선이 필요한 만큼 병원과 각종 의료 인프라 확충 사업의 속도를 올릴 수 있도록 제약바이오 산업 관련 규제 개선을 검토할 것"이라면서 "한국과의 협력 관계와 제약바이오 산업의 적극적인 투자를 통해 의료 인프라 확충을 위한 해답을 찾을 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다.박 부사장은 포럼에서 '대웅 인도네시아, 바이오 메카로 성장'이라는 주제로 발표를 진행했다.박 부사장은 "전 세계 제약 시장이 매년 5~6% 성장하는데 비해, 인도네시아는 세계 4위의 풍부한 인적자원에 기반을 두고 앞으로 5년간 제약시장 평균성장률이 11.8%로 예측될 정도"라면서 "약 10년 이상 추진해온 현지화 전략을 고도화해 인도네시아 제약바이오 산업이 글로벌 바이오 허브로 성장할 수 있도록 동반성장해 나가겠다"고 말했다.박 부사장은 대웅제약이 인도네시아에서 성장할 수 있었던 이유로 ▲합작회사 등 현지기업과의 적극적인 협력 ▲연구, 개발, 생산, 판매 등 전 영역 현지화 ▲적극적인 인재육성에 투자 ▲의료미용, 세포치료제와 같은 특화사업 개발 등 '핵심 역량의 현지화 전략'을 꼽았다.대웅제약은 지난 2012년 의약품과 바이오 사업 현지화를 위해 현지 제약사인 '인피온'과 합작법인 '대웅인피온(Daewoong Infion)'을 설립했다. 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장 구축을 통해 기술이전 등 현지 바이오의약품 산업 발전에 기여했다. 연구개발(R&D), 생산, 판매 등 직접 운영 기틀을 마련했다는 평가다. 대웅제약이 2017년부터 현지에서 생산한 EPO(제품명 에포디온)는 인도네시아에서 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 2020년 할랄 인증을 획득하기도 했다.대웅제약은 인도네시아 제약바이오 산업의 고부가가치 창출을 위해 에스테틱 사업의 현지화도 추진하고 있다. 발리와 치카랑에서 생산 시설 구축을 진행 중이다. 보툴리눔 톡신 관련 신제품 개발, 생산, 수출 등 대웅제약의 에스테틱 관련 핵심 기술을 이전해 최신 의료기술을 전파하고 일자리 창출에 기여할 예정이다.대웅제약은 또 R&D 현지화를 위해 적극적인 오픈 콜라보레이션을 추진 중이다. 기존 오픈 콜라보레이션보다 5배 늘어난 규모로 추진할 예정이다. 현지 우수 인재와의 협업으로 글로벌 R&D 역량을 강화한다는 전략이다.ITB 제제연구소는 지난 9월 업무협약(MOU)을 체결한 이후 올해 개관을 앞뒀다. 연구소에서는 대웅제약의 최첨단 제제기술인 이층정 기술, 핵정기술, 단층정 기술 등을 접목한 연구를 진행할 전망이다. ITB 제제연구소는 복합, 서방, 가용화, 투여경로 기술 분야의 글로벌 인재 육성을 위한 공간으로 운영된다.한편, 대웅제약은 인도네시아 제약 바이오 산업을 발전시켜 글로벌 허브로 성장시킨다는 비전 하에 2005년 이후 다각적인 사회공헌을 전개해왔다. 바이오 연구 활성화와 인재 양성을 위해 인도네시아 국립대학교(Universitas Indonesia)와 반둥공과대학교(Institut Teknologi Bandung)와 협력해 각각 바이오, 제제 연구소 설립하고 우수 인재를 대상 지속적인 장학사업을 전개해오고 있다.

2022 제약바이오 결산 ⑦연구개발비[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오 기업들이 지난해 연구개발(R&D) 투자를 크게 확대했다. 주요 기업 10곳 중 9곳이 전년대비 R&D 투자 비용이 늘었다. 지난 코로나19 대유행 3년 동안 R&D 투자 규모가 40% 이상 증가했다. 팬데믹 위기 상황에서도 새 먹거리를 발굴하기 위해 과감한 투자를 단행했다.28일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 지난해 R&D 투자 비용은 총 2조7259억원으로 전년대비 16.9% 증가했다. 사업보고서를 제출한 유가증권시장과 코스닥 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 30곳을 대상으로 집계했다. 삼성바이오에피스의 자회사 편입으로 R&D 비용이 급증한 삼성바이오로직스를 제외해도 29개 업체의 R&D 투자 규모는 전년보다 9.7% 늘었다.조사 대상 제약바이오 기업 30곳 중 26곳이 지난해 R&D 투자를 전년보다 확대한 것으로 나타났다. 평균 10곳 중 9곳은 R&D 투자 규모를 늘린 셈이다. 업체별 R&D 투자금액을 보면 셀트리온이 지난해 가장 많은 4124억원의 R&D 투자를 단행했다. 2021년 4304억원에서 4.2% 줄었지만 제약바이오기업 중 가장 투자 규모가 컸다.셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다.코로나19치료제 개발을 위한 투자가 사라지면서 지난해 R&D 비용이 전년보다 감소한 것으로 분석된다. 셀트리온은 코로나19 확산 이후 항체 치료제 ‘렉키로나’의 개발에 R&D 역량을 집중했다. 렉키로나는 2021년 2월 국내에서 조건부허가를 승인 받은 데 이어 같은 해 9월 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가도 승인 받았다. 다만 사용실적은 많지 않았다. 렉키로나는 지난해 2월부터 신규 공급이 중단됐다.삼성바이오로직스는 지난해 전년보다 2배 가량 증가한 2682억원의 R&D 투자를 진행했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해 3조13억원의 매출로 국내 제약바이오기업 중 첫 매출 2조원과 3조원을 단숨에 넘어서며 높은 성장률을 기록 중이다.삼성바이오에피스(에피스)를 100% 자회사로 편입하면서 에피스의 R&D 투자비용도 크게 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 작년 4월 삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다.전통 제약사들도 R&D 투자 규모가 크게 늘었다.녹십자는 지난해 투입한 R&D 비용이 전년보다 24.0% 증가한 2136억원으로 집계됐다. 녹십자는 바이오신약과 백신 분야에서 다양한 R&D 파이프라인을 가동 중이다. 혈우병, 만성B형간염, 대장암 등의 바이오신약을 개발 중이다. 면역결핍질환 치료 목적의 면역글로불린제제는 북미 임상3상을 완료하고 미국 진출을 준비 중이다. 녹십자는 탄저, 결핵, 대상포진 등의 백신 제품에 대해 임상시험을 전개 중이다.대웅제약의 지난해 R&D 투자 비용은 2014억원으로 전년대비 14.5% 증가했다. 대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 지난해에는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다.종근당, 유한양행, 한미약품, 일동제약, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 동아에스티 등이 지난해 2000억원에 육박하는 비용을 R&D 투자에 썼다.신풍제약, 에스티팜, 대원제약, 일양약품, 한독, 셀트리온제약, 제일약품, JW중외제약 등은 작년 R&D 투자 규모가 전년보다 20% 이상 증가했다.제약바이오기업들은 지난 코로나19 대유행 이전과 비교하면 3년 간 R&D 투자가 큰 폭으로 확대했다.지난 2019년 주요 제약바이오기업 30곳의 R&D 투자 규모 1조9168억원에서 3년 만에 42.2% 증가했다. 예상치 못한 팬데믹 위협에서도 새로운 먹거리를 발굴하기 위해 더욱 공격적인 투자를 단행했다는 의미다.SK바이오사이언스는 2019년 R&D 비용 303억원에서 지난해에는 1130억원으로 273.0% 치솟았다. SK바이오사이언스는 지난해 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.일동제약은 2019년 R&D 투자비용이 541억원에 불과했는데 지난해에는 1251억원으로 3년 새 131.3% 늘었다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 2021년 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상 3상을 종료했다. 지난 1월 식약처 품목허가 신청에 들어갔다. 현재 신속 심사 대상 품목으로 적용을 받아 신약 허가 절차를 진행 중이다.셀트리온제약, 신풍제약, 제일약품 등이 2019년과 비교하면 3년 간 R&D 투자가 2배 이상 증가했다. 주요 제약바이오 기업 30곳 중 15곳이 매출액 대비 R&D 투자 비중이 10% 이상을 기록했다.SK바이오팜은 R&D 투자 비중이 매출 대비 50.0%에 달했다. 3년 전 143.1%보다 감소했지만 주요 제약바이오 기업 중 가장 높은 투자 비중이다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 출시에 이어 적응증 확장을 위한 임상3상시험을 진행 중이다. SK바이오팜은 희귀질환 레녹스-가스토 증후군, 희귀신경질환, ADHD, 조울증 등 신약도 개발 중이다.SK바이오사이언스와 신풍제약이 매출 대비 20% 이상을 R&D 분야에 투입했다. 신풍제약의 R&D 투자 비중은 2019년 8.8%에서 3년 만에 2배가 넘는 21.4%로 상승했다. 고 일동제약, 셀트리온, 동아에스티, 대웅제약, 한미약품, 녹십자, 종근당, 유나이티드제약, 삼진제약, 일양약품, 에스티팜, 유한양행 등이 10% 이상의 R&D 투자 비중을 기록했다.

케이캡 제품사진(자료 HK이노엔). [데일리팜=김진구 기자] 역대 최대 규모로 확대된 '케이캡(테고프라잔)' 특허분쟁에서 오리지널사와 제네릭사가 총력전을 예고했다.제네릭사 80곳은 총 8곳의 특허법률사무소 혹은 특허법인을 선임했다. 이에 맞서 HK이노엔은 김앤장을 분쟁 대리인으로 선임하고 방어 전략을 모색할 계획이다.27일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 케이캡 특허분쟁의 대리인으로 김앤장 법률사무소를 선임했다.양영준·장덕순·손천우 변호사와 이석재·김정모·조성신·용예진·안다영·박정민 변리사 등 총 9명으로 꾸려진 팀이 케이캡 특허 방어 전략을 모색한다.이들에 앞서 제네릭사들도 대리인 선임을 완료한 상태다. 최초로 심판을 청구한 삼천당제약은 강춘원특허법률사무소를 대리인으로 선임했다. 특허법원 수석심판장 출신인 강춘원 대표변리사는 이번 분쟁의 핵심 쟁점인 존속기간 연장과 관련한 연구를 수행한 바 있다.삼천당제약에 이어 79개사가 특허 분쟁에 뛰어들었다. 이들이 선임한 대리인은 강춘원특허법률사무소를 포함해 총 8곳에 이른다. 특허법인 필앤온지, 특허법인 리채, 김영신특허법률사무소, 박종혁특허법률사무소, 교연특허법률사무소, 조현중 변리사, 노재철 변리사 등이 제네릭사를 대리한다.현재 국내에서 제약바이오 분야에서 주로 활동 중인 특허법인 혹은 특허법률사무소는 10곳 내외로 알려졌다. 사실상 대부분의 제약바이오 관련 특허법인·특허법률사무소가 이번 분쟁에 참여하는 셈이다.케이캡은 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허다. 이외에 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허가 4건 이상이다.쟁점은 물질특허의 연장된 존속기간을 제네릭사들이 무효화할 수 있냐로 정리된다. 제네릭사들은 이른바 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하고 있다.현재 케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.케이캡 적응증(자료 식품의약품안전처). 제네릭사들은 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건의 연장된 존속기간을 집중 공략할 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다.테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.