박재현 신임 대표이사.(사진 한미약품) [데일리팜=황진중 기자] 한미그룹은 29일 오전 서울 송파구 본사에서 지주회사인 한미사이언스의 제50기 주주총회와 한미약품의 제13기 주주총회를 열었다고 밝혔다.이날 오전 8시30분부터 열린 한미약품 제13기 정기 주주총회에서는 지난해 매출 1조3315억원과 영업이익 1581억원, 순이익 1016억원 등 경영 실적을 보고했다. 박재현(제조본부장), 서귀현(R&D센터장), 박명희(국내사업본부장) 사내이사와 윤영각, 윤도흠, 김태윤 사외이사 선임 등 주요 안건을 의결했다.한미약품은 주주총회에 이어 이사회를 열고 2023년 새로운 대표이사로 박재현 제조본부장(부사장)을 선임했다.한미약품 관계자는 "이관순, 권세창 고문과 함께 기존의 한미를 이끌어온 우종수 대표도 이번에 사임함에 따라 창립 50주년을 기점으로 경영진 세대 교체가 마무리 됐다"고 말했다.우 전 대표는 이, 권 고문과 함께 한미약품 고문으로 역할을 맡는다.박재현 신임 대표이사는 1993년 한미약품 제제연구센터에 연구원으로 입사했다. 그는 의약품 연구개발과 품질관리 및 생산 총괄 등 직무를 수행해 왔다. 한미약품 상무이사와 전무이사(팔탄공장 공장장)를 거쳐 현재 한미약품 부사장(제조본부장)을 맡고 있다.이날 오전 10시부터 열린 한미사이언스 제50기 정기 주주총회에서는 지난해 매출 1조461억원과 영업이익 676억원, 순이익 690억원 등 주요 경영 실적 보고가 진행됐다. 송영숙(한미그룹 회장), 박준석(헬스케어사업부문 부사장) 사내이사 선임 건 등을 의결했다.한미사이언스는 "책임경영을 위해 재선임된 송영숙 대표이사의 리더십 아래 본부장 체제로 조직을 개편하고, 신유철 사외이사를 이사회 의장으로 선임해 그룹 컨트롤타워인 지주회사의 준법·투명 경영과 ESG 경영 기조를 강화했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 췌장암 신약 후보 '아이발티노스타트'가 미국 특허를 획득했다고 29일 밝혔다.특허명은 '알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적 으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법'이다.& 8203;이번 염특허는 '아이발티노스타트'에 대해 약효 및 유효량 등의 특성을 유지하면서 수분에 대한 안정성을 개선시켜 상업화 생산을 가능하게 한다.염특허 등록은 효과에 대한 기재를 명확하게 해야 하며 이를 입증하는 시험 데이터가 가장 중요하다. 아이발티노스타트는 조건을 모두 충족했다.'아이발티노스타트'에 대해 독점적인 권리를 유지하면서 추가적으로 신규 염을 도입해 원료 자체의 안정성과 생산성을 향상시켰다는데 의의를 들 수 있으며 다른 회사들이 같은 염으로 제조하는 것을 막게 된다.뿐만 아니라 미국에서 기존의 주사제형 외에 환자의 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제형을 포함해 다각도로 개발이 가능하게 된다.& 8203;크리스탈지노믹스 관계자는 "세계 최대 시장인 미국 특허 등록을 통해 아이발티노스타트 췌장암 임상 개발에 따른 실시권 기술수출의 가능성을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 대웅제약그룹 지주사인 대웅은 29일 서울 강남구 본사에서 정기주주총회를 개최했다. 이날 이창재 대웅제약 대표는 "위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔)를 연 매출 1000억원 규모의 품목으로 성장시키겠다"고 말했다.대웅제약은 제21기 주주총회를 열어 지난해 연결기준 매출 1조2801억원, 영업이익 958억원 등 주요 경영실적을 보고했다. 이사 선임과 이사 보수한도 승인의 건을 포함한 부의안건 3건을 원안대로 의결했다. 박성수 대웅제약 부사장을 사내이사로, 김용진 서울대학교 의과대학 교수를 사외이사로 신규 선임했다.전승호 대웅제약 대표는 "최근 대웅제약이 보여준 신약 개발 성공 저력을 더욱 강화해 오픈 이노베이션과 글로벌 혁신신약 개발을 확대하겠다"며 "나보타의 글로벌 시장 점유율 확대, 당뇨병 신약 엔블로 출시, 폐섬유화증과 자가면역질환 신약 후보물질의 글로벌 진출을 통해 미래 성장동력을 한층 강화할 것"이라고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "작년 펙수클루의 성공적인 발매에 이어 올해는 펙수클루의 1000억원대 품목 진입과 당뇨병 신약 엔블로의 발매를 통해 고성장을 지속하겠다"고 강조했다.대웅제약그룹 지주사인 대웅도 같은 날 주주총회를 개최했다. 대웅은 2022년 연결기준 매출 1조6973억원, 영업이익 2073억원 등 주요 실적을 보고했다. 또, 이사·감사 선임의 건을 포함한 부의안건 5건 중 4건을 원안대로 의결했다. 주식배당 결정의 건은 부결됐다.대웅은 송기호 대웅 부사장을 사내이사로 선임하고 전우방 감사를 재선임했으며, 사외이사로는 최인혁 네이버 경영고문을 신규 선임했다.윤재춘 대웅 대표는 "대웅은 지난해 코로나19, 고금리·고물가로 인한 어려운 여건 속에서도 대웅제약·대웅바이오 등을 중심으로 우수한 경영성과를 이뤄냈다"며 "올해도 지주회사 본연의 역할에 충실하며 그룹 전체의 미래를 내다보고 지속가능한 경영과 실적 창출, 신사업 성장을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] "내년부터 이중항체를 비롯해 10여개 신약후보물질 임상을 시작하겠다. 2030년까지 바이오시밀러와 신약 매출 비중을 6대 4로 맞추는 것을 목표로 달려가겠다. 복귀한 이상 셀트리온그룹이 지닌 시너지를 극대화해 세계적인 제약헬스케어 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다."경영 복귀를 선언한 서정진 셀트리온그룹 명예회장은 29일 열린 온라인 기자간담회에서 회사의 청사진을 이같이 제시했다.서 회장은 지난 28일 열린 제32기 주주총회에서 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 선임됐다. 지난 2021년 3월 은퇴를 선언한 지 2년 만의 복귀다. 서 회장은 임기 2년간 셀트리온그룹 사업 전반에 드라이브를 걸 예정이다.이날 주총장에서 주주들과 5시간에 걸쳐 질의응답을 진행한 서 회장은 이어 기자간담회를 통해 경영복귀 배경과 임기 내 집중적으로 추진할 사업전략을 발표했다.온라인 기자간담회를 진행 중인 서정진 셀트리온그룹 명예회장 서 회장은 "전 세계적으로 불확실성이 높아졌고, 내년까지 유지되리란 생각이다. 이 시점에 오너가 개입해 신속한 의사결정으로 위기 리스크는 최소화하고 기회는 최대한으로 살릴 필요가 있다고 판단했다"고 복귀 배경을 밝혔다.그는 2024년 셀트리온이 바이오시밀러 중심에서 신약 중심 개발 회사로 비약적인 도약을 하는 원년이 되리라 봤다. 2024년에 셀트리온은 10여개 신약 파이프라인에 대한 임상을 실시한다. 개발 리스크를 줄이기 위해 오픈 이노베이션을 적극 활용할 방침이다. 다국적 제약사와 공동개발·기술수출 등을 고려하고 있다. 신약을 포함해 2030년까지 6개 제품 상용화를 목표로 하고 있다.신약 개발의 원천이 되는 플랫폼 기술 확보에도 심혈을 기울인다. 오는 6월까지 mRNA 플랫폼을 확보한다. 플랫폼 기술 확보와 임상을 통해 2030년에는 전체 매출에서 신약이 차지하는 비중을 40%까지 늘리겠다는 목표다.서 회장은 "2024년은 올해와는 차원이 다른 혁신을 이루겠다. 지금까지 바이오시밀러 선두주자였다면 혁신을 통해 시밀러와 신약을 균형있게 개발하는 기업으로 거듭날 것"이라고 자신했다.서 회장은 올해 10월께 허가가 예상되는 '램시마SC'에 높은 기대를 드러냈다. 휴미라 바이오시밀러와 램시마SC 판매 등으로 올해 매출과 이익이 최소 25% 신장하리라 봤다. 램시마SC는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'를 피하주사(SC)로 만든 제품으로 환자들이 병원에서 약을 맞지 않아도 된다. 유럽에서는 '바이오베터'이지만 미국에서 램시마SC는 오리지널로 분류된다.서 회장은 "램시마SC는 정맥주사제형을 맞으려면 막대한 돈을 지불해야 하는 미국 시장을 타깃해 개발한 제품이다. 오리지널로 인정돼 특허보호도 받을 수 있다"며 "램시마SC는 1년 내 미국 시장에서 2조원 이상 매출을 낼 수 있는 제품이라 본다"고 확신했다.램시마SC와 올해 출시될 '베그젤마(아바스틴 시밀러)', '유플라이마(휴미라 시밀러)' 등을 직접 판매할 미국 유통망도 작업을 마친 상태다. 직판망은 서 회장이 직접 각국 현장을 돌며 진두지휘할 정도로 심혈을 기울인 작업이다. 서 회장은 "미국 시장에서 2년 내 3조원 이상 매출을 올릴 수 있도록 직판망 작업 준비를 지속해왔다"며 "모든 준비를 마쳤고 최대 성과를 낼 수 있도록 할 것"이라고 말했다.직판망을 활용해 의약외품 시장에도 출사표를 던졌다. 셀트리온의 글로벌 브랜드 파워가 낮지 않다는 자신감이다. 서 회장은 "코로나 이후 많은 의약외품이 일회용으로 바뀌었다. 이 시장이 커지며 유럽과 미국이 약 3조원, 우리나라도 몇천억원 규모가 된다. 메이저로 뛰는 회사들이 대개 다국적제약사의 자회사"라며 "셀트리온은 전세계 직판망을 갖고 있어 의약외품 사업이 가능하다. 시너지 효과를 낼 수 있도록 하겠다"고 설명했다.서 회장이 임기 동안 중점적으로 진행할 또 하나의 분야는 인수합병(M&A)이다. 기존 사업과 시너지 효과를 낼 수 있는 인수합병 기회를 활짝 열어놨다. 상반기 후보를 추려 하반기 협상을 진행할 예정이다. 현금과 현금성 자산, 채권, 개인주식 스왑 방식 등으로 4조~5조원의 재원을 마련할 수 있다고 봤다. 필요하다면 파트너사와 함께 인수 규모를 더 늘릴 계획도 갖고 있다. 유망한 스타트업의 투자도 아끼지 않을 계획이다.그는 "기존 사업과 시너지 효과를 낼 수 있는 기업을 중심으로 미국, 유럽, 인도, 한국 등 전 세계 기업들을 관찰하고 있다"며 "단 문어발식 확장은 아니다. 자회사만 키우는 경영은 하지 않겠다. 우리 분야에 집중하며 세계적인 제약헬스케어 기업이 될 수 있는 방향으로 진행할 것"이라고 강조했다.경영에 복귀한 소감에 대해 서 회장은 "불확실성이 높은 시기에는 그룹 총수가 경영현장으로 뛰어드는 것이 옳다고 본다. 돌아온 이상 (소득없이) 그냥 나가지 않겠다. 셀트리온그룹이 지닌 시너지를 극대화해 지금과 완전히 달라진 회사를 만들고 떠나겠다"며 "2년 후 가시적인 성과를 볼수 있는 사업을 중심으로 진행해 셀트리온그룹이 웬만한 파도가 와도 흔들리지 않는 배가 되도록 하겠다"고 다짐했다.

자가면역질환 치료제 램시마SC.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 4064억원 규모 바이오시밀러 항체의약품 공급계약을 체결했다고 29일 공시했다.계약금은 4063억5000만원이다. 계약금은 셀트리온의 지난 2021년 연결 기준 매출액 대비 21.26%에 해당하는 규모다.이번 계약을 통해 셀트리온은 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러 항체의약품 램시마IV와 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC를 공급한다.계약기간은 오는 31일까지다.

정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사 부사장이 주주총회에서 보고를 하고 있다.(사진 동아쏘시오홀딩스) [데일리팜=황진중 기자] 동아쏘시오홀딩스는 29일 동대문구 용두동에 있는 본사 7층 강당에서 제75기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 열린 주주총회에서는 제75기 재무제표와 연결재무제표 승인, 이사 선임, 이사 보수한도 승인 등 3개 안건을 상정했다. 안건은 모두 원안대로 통과됐다.동아쏘시오홀딩스는 연결 기준 지난해 매출 1조148억원을 달성했다. 전년 대비 15.1% 성장한 규모다. 지난해 매출은 동아쏘시오홀딩스가 지난 2013년 지주사로 전환한 이후 처음으로 1조원을 넘어선 기록이다. 주요 종속회사인 동아제약과 용마로지스가 외형 성장을 견인했다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 영업이익 378억원, 순이익 78억원을 주주총회에서 보고했다.동아쏘시오그룹은 "지난해 주력 계열사인 동아에스티가 나스닥 상장사인 뉴로보의 경영권을 확보해 글로벌 연구개발(R&D)을 위한 전초 기지를 마련했다"면서 "에스티팜의 에이즈 치료제는 임상 1상시험에서 확인한 긍정적 결과에 기반을 두고 임상 2a상에 진입하는 등 R&D 분야에서 기대감을 높이고 있다"고 설명했다.주주총회 의장인 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사 부사장은 "R&D 부문에서는 혁신적인 방향성 전환과 공격적 오픈 이노베이션을 통해 신규 R&D 파이프라인를 확대하며 새로운 가치를 창출할 계획"이라면서 "사회적책임경영시스템의 지속적인 강화와 인권경영을 중시해 이해관계자 모두가 함께 행복할 수 있는 기업을 만들어 나갈 것"이라고 말했다.

2022 제약바이오 결산 ⑨개발비 무형자산[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 크게 확대됐다. 대웅제약과 유한양행은 개발비 무형자산이 1000억원을 넘어섰다. 자체 개발 중인 신약, 개량신약, 바이오시밀러 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비를 사실상 자산으로 분류하는 규모가 커졌다.29일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자, 한미약품, 동아에스티, SK바이오사이언스, 일동제약, 제일약품, 종근당, 보령 등이 개발비를 무형자산으로 인식했다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다.지난해 말 기준 대웅제약의 개발비 무형자산이 1205억원으로 가장 많았다. 2021년 말 829억원에서 376억원 늘었다. 대웅제약은 신약 17건, 제네릭 3건 등 총 20건의 R&D 과제에 투입한 비용을 무형자산으로 인식했다.대웅제약이 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 개발비 무형자산이 394억원에 달했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다.대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 5건에 투자한 234억원을 자산화했다. 이나보글리플로진의 3상 단독요법에 116억원이 투입됐다. 엔블로의 2제 병용요법과 3제 병용요법 임상시험에 각각 72억원, 45억원이 소요됐다. 대웅제약은 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상 3상비용 36억원과 2제 병용요법 중국 내 3상비용 44억원도 무형자산으로 반영했다. 엔블로는 지난해 말 국내 허가를 받았다.대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 임상시험 3건에 투입한 개발비 185억원을 자산화했다. 펙수클로의 역류성식도염 유지요법 임상시험과 위염 임상시험에 각각 109억원, 41억원 투자했다. NSAID로 인한 궤양 예방 임상3상비용 64억원이 무형자산으로 반영됐다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 지난해 판매를 시작했다. 유한양행은 지난해 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1048억원으로 나타났다. 1년 전 717억원에서 247억원 증가했다.유한양행의 개발비 무형자산은 신약 '렉라자'와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 880억원에 달했다. 렉라자의 임상3상비용으로 총 880억원을 사용한 셈이다. 유한양행의 개발비 무형자산의 84.0%를 렉라자가 차지했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가됐다. 랙라자는 국내기업의 연구 과제 중 개발비 자산화 규모가 가장 컸다.녹십자는 작년 말 기준 R&D 비용 924억원을 무형자산으로 인식했다. 녹십자는 혈액제제 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 개발비 457억원을 자산화했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 녹십자는 IVIG-SN의 북미 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 추진 중이다. 헌터증후군, 항암보조치료제, 췌장암보조치료제 개발과제 개발비용 280억원도 무형자산에 포함됐다.한미약품은 자산화한 연구개발비 누계가 415억원으로 집계됐다. 1년 전 368억원보다 47억원 증가했다. 암로디핀·로사르탄 고혈압복합제 '아모잘탄'의 중국 임상3상비용 106억원이 차지하는 비중이 컸다. 아모잘탄은 지난해 1월 중국에서 발매됐다. 로수바스타틴과 에제티미브 복합제의 중국 임상3상 비용 101억원도 무형자산으로 반영됐다.동아에스티는 총 344억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발비 308억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난 1월 DMB-3115의 글로벌 임상3상시험을 완료했고, 상반기에 미국과 유럽에 허가를 신청할 예정이다.SK바이오사이언스는 작년 말 기준 총 245억원의 연구개발비를 무형자산으로 인식했다. 백신 4종과 유전자재조합 혈우병치료제 1개의 개발비를 자산화 했다. 대상포진 예방백신 '스카이조스터' 개발비 102억원이 무형자산으로 반영됐다.일동제약이 무형자산으로 반영한 개발비는 102억원이다. B형간염치료제 ‘베시보’에 투입된 개발비 42억원을 자산화 했다. 베시보는 지난 2017년 국내 허가를 받은 신약이다. 지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험을 수행하고 상업화에 성공했다.JW중외제약은 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 개발비 80억원을 포함해 총 108억원의 임상비용을 자산화 했다. 보령은 당뇨복합제 임상비용 68억원을 포함해 76억원을 무형자산으로 인식했다. 제일약품과 종근당이 무형자산으로 인식한 개발비는 각각 55억원, 38억원으로 나타났다.

이우석 코오롱생명과학 대표 [데일리팜=정새임 기자] 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 개발을 주도했던 이우석 대표가 코오롱생명과학에서 물러난다.코오롱생명과학은 이우석 대표의 사임으로 김선진 대표를 신규 선임했다고 28일 공시했다.이 대표는 지난 2012년 코오롱생명과학 대표에 오른 뒤 2013년 코오롱티슈진 대표를 겸임했다. 인보사 사태가 터지며 2019년 코오롱티슈진 대표 자리에서는 물러난 바 있다.이 대표는 임기 만료 1년을 앞두고 대표와 사내이사 자리에서 모두 물러났다. 이 대표와 함께 인보사 탄생의 주역으로 꼽히는 김수정 상무(바이오신약연구소장)도 사내이사에서 빠진 것으로 확인됐다. 김 상무는 미등기임원으로 바이오신약연구 총괄을 이어갈 예정이다.신규 선임된 김선진 대표는 서울대학교 의학박사 학위를 받은 뒤 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터 교수, 한미약품 R&D 총괄 부사장을 역임했다. 2018년 세운 바이오텍 플랫바이오 대표 겸임하고 있다. 2020년에는 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진 사외이사를 지낸 바 있다. 현재 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)를 맡아 인보사 미국 3상을 총괄하고 있다.김 신임 대표는 이날 열린 정기 주주총회에서 사내이사로도 선임돼 코오롱생명과학을 이끌 예정이다. 김수정 상무가 빠진 사내이사 자리는 양윤철 상무(바이오사업본부장)가 채웠다.김 신임 대표는 "코오롱생명과학의 새로운 리더로서 혁신적인 시각으로 케미컬 분야를 비롯해 차별화된 신약과 치료제 개발에 나서기를 주저하지 않을 것이며 우수한 제품 경쟁력으로 바이오산업계 선도자 위치를 더욱 굳건히 지켜 나갈 것"이라고 말했다.