[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 기술이전 이후 권리반환된 차세대 보툴리눔독소제제의 미국 시장 입성을 추진한다. 메디톡스는 차세대 비동물성 액상 보툴리눔독소제제 'MT10109L'의 미국 식품의약품국(FDA) 품목 허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 메디톡스는 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수했다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측 설명이다. 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다. 회사 측은 “세계 최초로 액상형 보툴리눔독소제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다”라고 설명했다. 현재까지 미국에 시판된 보툴리눔독소제제 중 액상형 제제는 없다. MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다. 메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립했다. 정현호 메디톡스 대표는 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 비엘사이언스는 '아헬즈'와 여성질환 자가진단 키트 '가인패드' 국내 외 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 비엘사이언스는 이번 계약으로 아헬즈가 보유한 아시아권역 해외영업망을 통해 인도네시아, 베트남, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 몽골 등 5개국에 가인패드를 독점 공급한다. 계약기간은 5년으로 해당지역에서 가인패드 수출에 필요한 배급사 선정 및 의료기기 허가 진행을 진행한다. 아헬즈는 자체 영업망을 활용해 국내 건강검진기관을 대상으로 가인패드 판매를 진행한다. 아헬즈는 SCL헬스케어그룹 내 의료기기, 의약품 유통사다. 이번 계약을 통해 여성질환 자가진단 장비의 국내외 영업으로 사업 영역을 확대할 계획이다. 가인패드는 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트로 팬티라이너 형태의 패드를 착용 후 채취된 특수필터를 전문 의료 검사센터에서 분석하는 방식의 진단키트다. 자궁경부암 유발 HPV(인유두종바이러스)와 성매개 감염질환(STD) 감염여부를 간편하게 비대면으로 확인할 수 있다. 비엘사이언스 관계자는 "아헬즈의 범아시아권 영업망을 활용해 가인패드의 해외수출 증대와 아헬즈의 사업분야 확대 등 시너지가 예상된다. 해외는 물론 국내 건강검진기관에도 아헬즈 영업망을 활용해 판매가 이뤄지기 때문에 가인패드 매출 확장 효과도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 레고켐바이오사이언스가 글로벌 기업 얀센과 신약 기술이전 계약을 성사시켰다. 레고켐바이오는 존슨앤드존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약 조건은 선급금 1억달러(1300억원)를 포함해 단독개발 권리행사금 2억달러(2600억원), 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억달러(약 2조2400억원) 규모다. 레고켐바이오는 상업화 이후 순매출 발생에 따라 별도의 로열티를 지급받게 된다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 얀센에 LCB84의 전세계 개발과 상용화에 대한 권리를 부여한다. 양사는 현재 진행중인 1/2상 임상시험을 공동으로 진행하며 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발과 상업화를 책임진다. LCB84는 레고켐바이오의 차세대 항체-약물 복합제(ADC) 플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된ADC약물이다. 다른 경쟁약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 Trop2항원을 타깃한다는 차별점을 갖는다. 전임상 데이터를 통해 다양한 암종에 걸쳐 차별화된 안전성과 효능 데이터가 확인됐다. 최근 미국에서 임상1/2상시험에 진입했다. 김용주 레고켐바이오 대표이사는 “레고켐의 첫 단독임상개발 ADC약물인 LCB84에 대해 얀센과 협력하게 돼 매우 기쁘다”라며 “지속해서 글로벌 임상개발 역량 강화 및 후속 ADC프로그램들의 임상단계 진입을 가속화 시키겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 20일 공기 정화 장치 제조업체인 원에이스와 급식 조리실/주방 환경 개선을 위한 조리흄 특화 공기살균청정기인 ‘동성제약 AZERO-300’에 대한 공동 사업계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 원에이스는 제품을 생산하고 동성제약은 공급/유통을 독점 수행할 예정이다. 동성제약이 원에이스와 공동사업을 진행할 ‘동성제약 AZERO’는 오염된 공기를 상부에서 흡입하는 효과적인 방식을 사용해 조리흄 제거에 특화된 제품이다. 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물) 및 음식 냄새 제거에 효과적인 제품으로 폐렴균, COVID-19, 황색포도상구균, 포름알데히드 등 유해 발암물질을 99.9% 제거한다. 주방 실내 공기 오염물질을 분해하고 정화하는 살균 시스템 및 공기 청정 및 살균 기능을 가진 에어샤워 특허를 취득해 급식 조리실 환경에 최적화됐다. 요리 매연 ‘조리흄’에 노출되는 조리실 근로자들의 수가 증가해 2022년 전국 급식 종사자 대상으로 한 폐암 건강검진에서 10명 중 2명이 ‘이상’ 소견을 보였으며, 중대재해 처벌법 적용 대상으로 지정됐다. 특히, 기존 급식 조리실에서 사용하는 캐노피 후드의 특성상 대용량의 음식을 조리하는 짧은 시간 내에 유해 물질이 내부로 확산되거나 공기를 충분히 정화시키지 못하는 고질적 문제로 환경 개선의 시급성이 증대되고 있는 상황이다. 유근호 원에이스 대표는 “동성제약의 적극적인 투자, 기술 공유 및 공동연구를 통해 조리흄에 특화된 '동성제약 AZERO-300' 제품을 완성시킬 수 있었다. 동성제약의 탄탄한 브랜드 인지도와 유통력 그리고 당사의 오랜 기술 노하우가 만나 좋은 시너지를 일으킬 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다. 이양구 동성제약 대표는 “이 사업은 동성제약이 추진하려는 친환경/친인류 헬스케어사업 일환으로 조리 급식실 노동자들의 업무 환경 개선에 크게 기여하길 기대한다. 조리흄에 대한 사회적 관심이 높아지고 있는 가운데 지자체, 학교 등에 제품을 보급하고 확산시킬 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령과 HK이노엔이 최대 3000억원 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 내년부터 양 사의 간판제품인 카나브와 케이캡을 공동 판매하는 계약이다. 이번 계약은 특히 연간 처방규모 1000억원 이상 블록버스터급 국산신약간 첫 상호협력 사례라는 점에서 관심을 모은다. 제약업계에선 이번 계약이 양사 모두에게 이득이라는 평가가 나온다. 두 회사 모두 내년부터 전체 매출 규모 확대와 더불어 사업영역 확장이 가능해질 것이란 전망이다. 보령-HK이노엔, 카나브·케이캡 공동판매…역대 최대 코프로모션 계약 보령과 HK이노엔은 내년부터 카나브와 케이캡을 공동 판매한다고 20일 밝혔다. 보령은 HK이노엔의 간판 제품인 케이캡정과 케이캡구강붕해정을, HK이노엔은 보령의 카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스를 공동으로 판매하는 내용이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 제품군 4종의 지난해 처방액은 1268억원이다. 올해는 3분기까지 1086억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 내외의 처방실적을 낼 것으로 전망된다. 케이캡과 케이캡구강붕해정은 지난해 1321억원의 처방실적을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1141억원으로, 연말까지 1500억원 이상으로 확대될 것으로 예상된다. 연간 3000억원 규모의 메가딜이 성사된 셈이다. 제약업계에선 특히 국산신약간 첫 협업 사례라는 점에 주목하고 있다. 카나브와 케이캡은 각각 보령과 HK이노엔이 직접 개발한 국산신약이다. 보령은 지난 2011년 피마사르탄 성분의 ARB 계열 고혈압 신약으로 카나브를 출시했다. 이어 카나브를 기반으로 한 복합제를 잇달아 발매했다. 2013년 라코르(피마사르탄+히드로클로로티아지드), 2016년 듀카브(피마사르탄+암로디핀)·투베로(피마사르탄+로수바스타틴), 2020년 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)·아카브(피마사르탄+아토르바스타틴), 2022년 듀카브플러스(피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 등이다. HK이노엔은 2019년 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약으로 케이캡을 발매했다. 발매 이후로 케이캡은 처방실적을 빠르게 끌어올리며 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 장악했다. 지난해엔 물 없이 복용 가능한 케이캡 구강붕해정을 추가했다. 종전에도 연간 처방액 1000억원 이상 품목의 공동판매 계약이 체결된 적이 있긴 하지만, 주로 다국적제약사와 국내제약사가 손을 잡은 사례였다. 국내제약사 간 공동판매 계약의 경우도 한 쪽이 다른 한 쪽의 제품을 공동으로 판매하는 계약이 주를 이뤘다. 이번 계약처럼 양 사가 연 1000억원 이상의 국산신약을 공동판매하는 사례는 없었다. 종근당 대신 보령 손 잡은 HK이노엔…세 마리 토끼 잡았다 제약업계에선 이번 계약이 양 사 모두에게 이득이 될 것으로 전망한다. HK이노엔은 기존에 종근당과 케이캡을 공동판매했다. 종근당은 케이캡이 발매된 2019년부터 HK이노엔과 손을 잡았다. 기존에 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물이 주도하던 시장에서 새로운 계열 약물인 케이캡이 시장에서 빠르게 영향력을 키울 수 있었던 배경엔 종근당의 기여가 매우 컸다는 분석이다. 다만 HK이노엔 입장에선 종근당에 지급되는 공동판매 수수료가 적잖은 부담으로 작용했다. 그간 HK이노엔은 종근당에 케이캡 판매액의 30% 내외를 종근당에게 전달한 것으로 알려졌다. 작년 처방액을 기준으로 약 400억원이 종근당에게 전달됐다는 계산이다. HK이노엔이 케이캡 구강붕해정을 추가 개발한 것도 이와 무관치 않다는 분석이다. HK이노엔은 지난해 케이캡의 새로운 제형으로 구강붕해정을 발매했다. 기존 케이캡정과 달리 구강붕해정은 HK이노엔이 직접 판매했다. 같은 성분의 약물을 두 회사가 제형별로 각각 판매하는 상황이 펼쳐졌다. 구강붕해정 단독 판매를 통해 HK이노엔은 종근당에게 지급되는 수수료를 줄여 수익성 향상을 꾀했다. 보령은 이런 상황을 파고들었다. HK이노엔과 종근당의 공동판매 계약이 올해 말까지인 상황에서 종근당보다 좋은 조건의 수수료율을 제시한 것으로 전해진다. 여기에 보령은 카나브 제품군 4종의 공동판매 카드까지 제안했다. 결국 HK이노엔은 보령의 손을 잡았다. 기존에 종근당과 공동 판매하던 케이캡정 뿐 아니라, 단독 판매하던 케이캡 구강붕해정까지 보령과 공동 판매하기로 했다. HK이노엔은 이번 계약으로 세 마리 토끼를 잡을 수 있었다는 분석이다. 우선 카나브 제품군 공동 판매로 전체 매출 규모가 확대될 것으로 예상된다. 또, 더 낮은 판매 수수료율로 수익성이 개선될 것으로 전망된다. 여기에 고혈압 치료제 시장으로 사업 영역 확장도 꾀할 수 있게 됐다. HK이노엔은 그간 고혈압 치료제 시장에서 입지가 다소 불안하다는 평가를 받았다. 그러나 카나브 제품군이라는 무기를 장착하게 되면서 향후 이 영역에서 영업력을 끌어올릴 수 있을 것으로 예상된다. 보령, 1조 매출에 한 걸음 더…카나브 시리즈 신제품까지 계약 확대될까 보령 입장에서도 이번 계약이 이득인 것은 마찬가지다. 우선 케이캡 제품군을 품게 되면서 전체 매출 규모 확대가 예상된다. 보령은 올해 연매출 목표를 8500억원으로 잡았다. 여기에 케이캡이 가세하면 내년 이후 1조원 매출 달성이 가능해질 것이란 전망이다. HK이노엔과 마찬가지로 소화기 영역에서 영업력 확대도 가능해질 것으로 예상된다. 보령의 경우 고혈압 영역과 비교해 소화기 영역에서 그간 두각을 나타내지 못했다. 그러나 시장 1위 품목인 케이캡을 장착하는 데 성공하면서 향후 영업력 확대를 기대할 수 있게 됐다. 카나브 시리즈의 후속 제품 발매가 임박했다는 점도 보령이 HK이노엔과 손을 잡은 이유 중 하나로 분석된다. 현재 보령은 카나브 시리즈의 8·9·10번째 제품을 개발 중이다. 피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브 조합의 'BR1017', 피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 조합의 'BR1018', 피마사르탄+다파글리플로진 조합의 'BR1019' 등이다. 향후 해당 제품을 발매했을 때 HK이노엔과 추가 공동판매 계약이 가능하다. 관련 제품의 시장 진입에 있어 보령 단독으로 제품을 판매하는 것보다 더 큰 시너지를 낼 것이란 전망이 나온다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “향후 보령과 윈-윈할 수 있는 추가 파트너십 기회도 모색할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령과 HK이노엔은 각사 간판제품인 '카나브(피마사르탄)'와 '케이캡(테고프라잔)'을 공동판매한다고 20일 밝혔다. 양사는 내년 1월부터 국내 공동 영업·마케팅을 진행한다. 보령은 '케이캡정'과 '케이캡 구강붕해정'을, HK이노엔은 '카나브'·'듀카로'·'듀카브'·'듀카브플러스' 등 카나브 제품군 4종을 공동 판매한다. 두 제품군 모두 연간 매출 1000억원이 넘는 블록버스터 제품이다. 양사는 이번 결정에 대해 블록버스터 신약을 탄생시킨 회사 간 첫 상호 협력 사례라는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 양사는 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유하면서, 두 제품의 시장 지배력 강화와 성장에 새로운 전기를 마련해 나갈 계획이다. 보령은 소화기내과 시장으로, HK이노엔은 순환기내과 시장으로 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다는 평가다. 카나브는 보령이 개발한 제15호 국산신약이다. 카나브를 기반으로 한 복합제를 지속 출시, 치료 옵션을 확대해왔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 총 7종에 이르는 카나브 제품군은 지난해 1503억원의 처방실적을 냈다. 이 가운데 '투베로'와 '아카브'는 대원제약과 코프로모션을 진행하고 있다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 제30호 국산신약이다. P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 지난해 1321억원의 처방실적을 기록했다. 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다. 지난해에는 물 없이 복용할 수 있는 구강붕해정을 추가했다. 장두현 보령 대표는 “양사와 두 제품의 협력 사례가 업계에 성공적인 모델로 정착되길 바란다”며 “양사가 보유한 신약의 성공 경험과 임상적 가치 기반의 영업·마케팅 역량을 통해 K-신약 대표품목의 위상을 더욱 강화하고 새로운 성장 기회를 마련할 수 있길 기대한다”고 말했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “양사 모두 블록버스터 신약을 성공적으로 시장에 안착시킨 경험을 갖고있는 만큼 시너지를 극대화 해 시장 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “향후 보령과 윈-윈할 수 있는 추가 파트너십 기회도 모색할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍 주가가 춤추고 있다. 이달 13일 코스닥 입성 후 5거래일 간 급등락을 반복했다. 장중 한때 7만5900원까지 올랐지만 2만7550원까지 내려가기도 했다. 블루엠텍은 이른바 '의사들의 쿠팡'으로 불린다. 의약품 전문 기업 간 거래 플랫폼 '블루팜코리아'를 통해 국내 병의원을 대상으로 의약품 등을 온라인 유통하는 사업을 영위한다. 웹사이트·애플리케이션 제작과 광고 대행업도 진행한다. 한국거래소에 따르면 블루엠텍은 상장 첫날 시작부터 급등했다. 공모가(1만9000원)보다 191% 상승한 5만5300원에 시가를 형성했다. 이후 한때 공모가의 300%인 7만5900원까지 찍으며 '따따블(상장일 공모가 대비 주가 4배 상승)'을 기록했다. 다만 이후 주가가 빠지며 첫날 5만1000원에 장을 마감했다. 공모가보다 168.42% 상승했다. 이튿날부터 분위기가 급변했다. 14일 하한가를 맞았고 15일에는 전일대비 15.97% 빠졌다. 15일 종가는 3만원이다. 18일에는 숨고르기에 들어갔다. 장중 2만8850원에서 3만2600원 사이를 오가며 2만9900원으로 장을 마감했다. 19일에는 다시 급등했다. 한때 상한가(3만8850원)에 근접한 3만8600원까지 올라갔다. 결국 전일대비 9.20% 오른 3만2650원에 마감했다. 거래량은 5일 연속 500만주를 넘었다. 상장 첫날에는 2972만주를 기록했다. 첫날 거래대금은 1조9000억원에 육박했다. 외형 1000억 돌파 예고…공모자금 성장동력 활용 블루엠텍은 올 3분기 별도 기준 3분기 누계 매출액이 807억원으로 전년동기(562억원) 대비 43.59% 증가했다. 3분기만에 지난해 771억원 매출을 뛰어넘었다. 산술적으로 연매출 첫 1000억원 이상이 점쳐진다. 2021년(496억원)과 비교하면 2년 새 2배 넘게 외형이 확대된다. 외형 확장은 탄탄한 사업 구조에서 비롯된다. 블루엠텍은 2015년 설립 후 국내외 제약사 제휴를 통한 의약품 유통과 병의원 전용 전문의약품 이커머스 플랫폼 사업을 펼치고 있다. 최근 오픈한 최첨단 3PL 콜드체인 풀필먼트 물류센터를 통해 기존 의약품 온라인 유통사업에서 물류사업까지 사업을 다각화 하고 있다. 2018년 온라인 의약품유통플랫폼 '블루팜코리아'을 통해 성장궤도에 올랐다. 블루팜코리아는 의약품 유통은 물론 원내 의약품의 주문 및 재고관리, 추천 서비스, ERP 등 IT기술을 접목시켜 완성도 높은 서비스를 제공한다. 오프라인 비중이 컸던 의약품 유통업계 게임체인저로 급부상했다는 평가를 받는다. 올해 5월 기준 블루팜코리아는 취급 상품 수 7만8900개 이상, 누적 가입 병원 2만7400개 이상, 월 평균 이용 의료기관 8000개 이상, 개원의 점유율 80% 이상을 달성했다. 이미 의약품 온라인 유통 시장에서 확고한 기반을 갖췄단 평가다. 상장 후 미래 동력 쌓기에도 드라이브를 건다. 블루엠텍은 사업 확장에 공모자금 266억원을 투입한다. 이를 통해 물류센터 설비를 고도화하고 베트남, 싱가포르 등 해외 시장에 진출한다. PB 상품 개발과 전자의무기록 연계 사업(EMR)도 진행한다. 시설자금(물류센터 설비 고도화)에 60억원이 사용된다. 블루엠텍은 의약품 냉장 및 상온 보관을 위한 3000평 규모의 평택 물류센터를 건설했다. 240억원이 투입됐고 올 7월 완공됐다. 회사는 주문확인 및 포장을 자동화하고 창고관리시스템(WMS)을 구축해 모든 것을 자동으로 전산확인 할 수 있도록 고도화 해 보다 경쟁력 있는 물류 서비스를 제공하는 게 목표다. 나머지 202억원은 운영자금(해외진출, 병원시장 진출 시스템 개발, PB상품 개발, EMR 진출, 연구개발, 운전자금 등)으로 사용된다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 국내 기업 최초로 미국 혈액제제 시장 관문을 통과했다. 지난 2010년 미국 시장 진출을 천명한지 13년 만에 2차례 허가 불발 악재를 딛고 최종 허가에 성공했다. 녹십자는 내년부터 본격적으로 13조원 규모 시장 공략에 나선다. 허은철 녹십자 대표의 연구개발(R&D) 뚝심이 결실을 맺었다는 평가가 나온다. 녹십자는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 녹십자는 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다. 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다. 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했다. 회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다. 알리글로의 미국 진출은 허은철 대표이사가 직접 진두지휘했다. 허 대표는 알리글로의 허가불발과 북미 혈액제제 공장 매각 이후에도 미국 허가를 위해 총력을 기울인 것으로 전해졌다. 허 대표는 녹십자 녹십자 창업주인 고 허채경 회장의 손자이자 고 허영섭 회장의 차남이다. 지난 2014년부터 녹십자의 대표이사를 역임 중이다. 면역글로불린을 포함한 혈액제제는 녹십자의 핵심 사업 영역이다. 지난해 녹십자의 혈액제제 매출은 4204억원으로 회사 전체 매출의 23.7%를 차지했다. 녹십자는 지난 2010년 혈액제제의 미국 시장 진출을 예고했다. 녹십자는 지난 2010년 ASD헬스케어와 3년 간 총 4억8000만 달러 규모의 혈액제제 아이비글로불린에스엔과 혈우병치료제 그린진에프의 수출 계약을 체결했다. 그러나 임상시험 기간이 당초 계획보다 지연되자 2015년 9월 ASD헬스케어와의 양해각서도 해지됐다. 녹십자는 혈우병치료제의 미국 시장 진출 계획도 차질이 빚어진 경험이 있다. 2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상 3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 포기를 선언했다. 미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’로 지목됐다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된 데다가, 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로 미국 임상시험이 완료되더라도 상업적 성공 확률이 떨어질 수 있다는 판단에 미국 시장 진출을 다음 기회로 미뤘다. 녹십자의 미국 시장 진출 지연으로 혈액제제 공급 전략도 변동됐다. 당초 녹십자는 북미 현지공장을 통해 혈액제제 시장 진출을 모색했다. 녹십자홀딩스는 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)를 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 하지만 알리글로의 미국 허가가 예상보다 지연되면서 북미법인을 청산했다. 녹십자홀딩스(GC)는 지난 2020년 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스(Grifols)에 총 4억6000만 달러에 매각했다. GC의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐지만 사업 여건 변화에 따른 불확실성을 고려해 전격적으로 사업 전략을 수정했다. 캐나다 GCBT의 경우 설비 투자는 완료됐지만 현지 바이오 생산공정 전문인력 부족으로 2018년부터 상업 가동을 위해 녹십자 본사로부터 인력·기술 지원을 받아왔다. 이런 상황에서 그리폴스가 적극적으로 인수를 타진하면서 전격적으로 매각이 이뤄졌다. 녹십자는 GCBT와 GCAM에 투자한 대금을 대부분 회수한 것으로 전해졌다. 허은철 녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 국내 기업 최초로 혈액제제의 미국 시장 진입에 성공했다. 녹십자는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 충족했다. 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 지난 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다. 회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다. 허은철 녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.