[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜의 올해 1분기 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 수주액이 지난해 연간 수주액 규모에 육박했다. 지난달 글로벌 제약사와 체결한 대규모 상업화 물량 공급계약이 1분기 수주액 증가를 이끌었다. 올리고 API CDMO 매출은 지난 2018년부터 고성장하고 있다.7일 업계에 따르면 에스티팜의 올해 1분기 올리고핵산 치료제 API CDMO 수주액은 1183억원이다. 이는 지난해 연간 올리고 API CDMO 수주액 1468억원의 81% 규모다.1분기 API CDMO 수주액 증가는 에스티팜이 지난달 글로벌 제약사와 체결한 대규모 상업화 물량 공급계약이 이끌었다.에스티팜은 지난달 23일 632억원 규모 만성질환 올리고핵산 치료제 API 상업화 물량을 공급하는 계약을 체결했다. 해당 물량만 지난해 연간 API CDMO 수주액의 43% 규모를 차지한다.에스티팜은 계약에 따라 유럽 소재 글로벌 제약사에 올리고 API를 오는 2024년 12월11일까지 공급할 예정이다. 계약금과 계약기간은 고객사의 요청으로 변경될 수 있다. 앞서 에스티팜은 올해 1월부터 지난달까지 6건의 올리고핵산 치료제 API 공급 계약을 체결했다.에스티팜은 지난달 31일 50억원 규모 API 공급 계약을 맺었다. 유럽에 있는 글로벌 제약사가 황반변성을 적응증으로 임상 2상을 진행 중인 신약 후보물질 API를 납품하는 내용이다. 납기일은 오는 2024년 6월까지로 에스티팜이 첫번째 협력사다.에스티팜은 지난달 6일 미국의 글로벌 제약사와 117억원 규모 올리고 API 상업화 물량 공급계약을 체결했다. 해당 API는 척수성근위축증 신약의 API다. 에스티팜이 단독으로 API를 제공하고 있다. 납기는 오는 10월4일 마무리될 전망이다.2월10일 체결한 공급계약은 98억원 규모다. 만성B형간염 치료제 API를 납품하는 내용이다. 에스티팜은 임상 3상용 신약 후보물질 API를 제공할 예정이다. 해당 후보물질의 상업화 시기는 오는 2025년 하반기다.에스티팜은 1월25일 106억원 규모 올리고 API 공급계약도 수주했다. 미국 글로벌 바이오기업이 혈액암 적응증으로 임상 3상에 성공한 후보물질 API다. 오는 2024년 초 상업화가 예상된다. 남기는 올해 4분기까지다.1월19일 체결한 계약은 180억 규모다. 유럽 제약사가 개발 중인 동맥경화증 치료제 상업화 시험 배치 생산용 물량이다. 해당 동맥경화증 치료제는 임상 3상 진행 중이다. 해당 공급계약은 신약허가신청(NDA)을 위해 필요한 상업화 규모 시험 생산(PPQ) 배치를 생산해 납품하는 내용이다.에스티팜의 연간 올리고 CDMO 매출은 지난 2018년 143억원에서 지난해까지 연평균 79% 성장했다. 올리고 CDMO 매출은 2019년 253억원, 2020년 452억원, 2021년 865억원, 지난해 1468억원 규모다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 새 먹거리 발굴을 위해 공격적인 외부 투자를 단행하고 있다. 단순 지분 투자에 그치지 않고 수백원 규모의 대형 투자로 타법인을 인수하는 사례가 크게 눈에 띈다. 바이오신약, 화장품, 개량신약 등 다양한 전문기업을 사들이며 차세대 성장동력을 준비하는 모습이다.7일 업계에 따르면 유한양행은 바이오벤처 프로젠의 최대주주 지분을 확보하는 투자계약을 체결했다. 유한양행은 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠의 지분 38.9%를 보유하는 최대주주로 등극한다. 프로젠의 최대주주 에스엘바이젠이 보유한 주식을 모두 인수하고 나머지는 프로젠이 발행하는 신주를 인수하는 방식으로 투자가 이뤄진다.프로젠은 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 유전공학을 이용한 신약 연구 및 개발업 등을 사업목적으로 1998년 설립됐다.유한양행은 지난해 9월 프로젠과 바이오 혁신 신약 개발을 위한 연구협력 양해각서(MOU)를 체결했고 이번 300억원 투자로 인수를 결정했다. 유한양행과 프로젠은 다중 타깃 항체치료제 등 차세대 혁신 바이오 신약 후보물질을 공동으로 개발할 예정이다. 유한양행은 지난해에도 마이크로바이옴치료제 개발기업 에이투젠을 인수했다.유한양행은 작년 9월 105억원을 투입해 에이투젠을 인수했다. 에이투젠의 최대주주 토니모리가 보유한 주식 33만800주(지분율 52.15%)와 벤처캐피탈이 보유한 주식을 사들이며 에이투젠의 지분 59.9%를 확보했다.에이투젠은 독자적인 개발 플랫폼을 바탕으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 등 다양한 질병에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 특정 기능성을 가지는 건강기능식품 프로바이오틱스 소재 개발에도 연구개발 역량을 보유하고 있다. 유한양행은 에이투젠 인수를 통해 마이크로바이옴 기반 치료제 개발과 기능성 프로바이오틱스 사업 확대에 나설 예정이다.유한양행이 유한화학, 유한건강생활 등과 같은 자회사를 제외하고 타법인 최대주주에 이름을 올린 기업은 7곳으로 늘었다.유한양행은 지난해 말 기준 바이오기업 메디오젠의 지분 29.4%를 보유한 최대주주다. 유한양행은 지난 2020년 4월 메디오젠에 230억원을 투자했다. 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 상환전환우선주 135만2941주를 확보했다. 상환전환우선주는 만기에 투자금 상환을 요청할 수 있고 우선주를 보통주로 전환할 수 있다.메디오젠은 프로바이오틱스 전문 기업으로 당초 국내 바이오기업 지아이이노베이션이 최대주주였다. 유한양행은 최초 투자 당시 메디오젠의 지분 19.8% 보유하면서 2대주주에 이름을 올렸다. 이후 유한양행은 메디오젠의 유상증자에 참여하는 방식으로 169억원을 추가로 투자하면서 최대주주에 등극했다. 유한양행이 메디오젠에 투자한 금액은 총 399억원이다.유한양행은 지난 2014년 영양수액제 전문기업 엠지를 99억원에 인수했다. 유한양행은 최초 엠지 인수 당시 지분 36.8%를 확보했다.유한양행은 지난 2015년 2억원을 투입해 엠지 지분율을 38.5%로 늘렸고 2021년과 지난해 각각 214억원과 9억원을 추가로 투자했다. 유한양행이 엠지에 투자한 금액은 총 324억원에 달했다. 엠지는 지난해 매출 179억원과 영업이익 39억원을 올렸다.유한양행은 화장품 업체 코스온의 4.1%를 보유하고 있는데 보유 중인 전환우선주를 주식으로 전환하면 지분 12.3%을 보유한 최대주주가 된다. 유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.88%를 취득했고 2018년 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온을 인수한 셈이다. 코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 업체다. 코스온은 지난해 매출 106억원과 영업손실 96억원을 기록했다. 만약 유한양행이 코스온 전환우선주의 전환권을 행사하지 않으면 최대주주 지위를 상실한다. . 유한양행은 지난 2016년 나스닥 상장사 소렌토테라퓨틱스와 이뮨온시아를 합작 설립했다. 이뮨온시아는 PD-L1을 타깃하는 'IMC-001'과 CD47을 타깃하는 'IMC-002' 등 면역항암제 개발에 주력하고 있다. 모회사인 유한양행 중앙연구소와 소렌토의 항체 라이브러리에서 유망 후보물질을 공급받아 임상개발을 진행하고, 신약 가치를 극대화한 후 기술수출 하는 사업모델을 구사한다. 유한양행은 이뮨온시아 지분 47.3%를 보유하고 있다.유한양행은 이뮨온시아 설립 당시 178억원을 투자했고 지난해 이뮨온시아의 상장 전 투자유치(Pre-IPO)로 245억원을 조달할 때 전략적투자자(SI)로 참여해 60억원을 투자했다.유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다.유한양행이 7개 기업 인수에 투입한 자금은 총 1866억원으로 집계됐다. 풍부한 자금력이 왕성한 투자의 원동력이다. 지난해 말 기준 유한양행의 현금 및 현금성자산은 2930억원에 달했다.

동아에스티 관계사 뉴로보 주가 추이(단위 달러)(자료 구글). [데일리팜=황진중 기자] 동아에스티와 녹십자, 한미약품, 유한양행 등 국내 주요 제약사와 협업 중인 미국 제약바이오 기업 4곳이 상장폐지 경고를 받거나 파산 위기를 겪고 있다.상장폐지 경고를 받은 기업은 뉴로보, 카탈리스트, 스펙트럼 등 3곳이다. 파산보호 신청을 한 소렌토는 자회사를 통해 신약 개발을 지속할 예정이다.6일 미국 나스닥증권거래소에 따르면 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보의 5일(현지시간) 주식 종가는 전 거래일 대비 4% 하락한 0.72달러다. 뉴로보는 30거래일 연속 주가 1달러를 유지하지 못해 지난 2월8일 나스닥증권거래소로부터 상장폐지 경고서한을 받았다.앞서 동아에스티는 지난 2018년 4월부터 경영참여를 목적으로 뉴로보에 투자를 진행했다. 지난해 12월 31일 기준 동아에스티의 뉴로보 지분은 48.9%다. 동아에스티는 지난해 12월22일 오전 10시 개최된 뉴로보 임시주주총회를 통해 기존에 확보한 전환우선주를 보통주로 전환해 최대주주에 올라섰다.뉴로보 주가는 지난해 12월22일 1.29달러에서 23일 0.81달러로 감소한 후 이날까지 1달러 이상을 기록하지 못하고 있다.나스닥은 '나스닥 규정 5550A2(Nasdaq Marketplace Rule 5550A2)'에 따라 30영업일 연속 주가 1달러 미만을 기록한 나스닥 상장기업에 대해 상장폐지 경고서한을 보낸다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다.뉴로보가 경고서한을 받은 후 180일 이내인 8월7일 이전에 나스닥이 규정한 최소 입찰가인 주당 1달러 이상을 10거래일 연속 유지할 시 상장 유지 기준이 충족된다.첫 유예기간인 180일 동안 유지 조건 충족에 실패할 시 기준 준수 방법 등을 제출하면서 나스닥 자본 시장으로 이전 상장 등을 신청해 추가로 180일의 유예 기간을 받을 수 있다. 나스닥은 시가총액이 큰 기업 위주인 '글로벌 셀렉트 시장'과 중간 규모인 '글로벌 시장', 작은 규모인 '자본 시장'으로 나뉜다. 뉴로보 주식은 글로벌 시장에서 거래되고 있다.나스닥 자본 시장 이전 상장을 위해서는 최소 입찰 가격 요건 등을 제외하고 나스닥 자본 시장에 대한 기타 모든 초기 상장 기준을 충족해야 한다.국내 주요 제약사의 미국 협력사가 상폐경고를 받거나 파산보호를 신청했다(자료 미국 증권거래위원회). 뉴로보 외에도 국내 주요 제약사와 협력 중인 미국 제약바이오 기업 카탈리스트와 스펙트럼도 상장폐지 위기를 겪고 있다.녹십자와 협력 중인 카탈리스트는 30거래일 연속 주가 1달러 미만을 기록해 지난해 11월2일 상장폐지 경고서한을 받았다. 180일 유예기한은 오는 5월1일이다. 카탈리스트는 지난 2월28일 혈우병 등 희귀 혈액응고질환 관련 파이프라인 3종과 관련한 자산양수도계약을 녹십자와 체결했다.카탈리스트는 혈우병 치료제 후보물질 'MarzAA'와 'DalcA', 'CB 2679d-GT' 등을 개발 중인 기업이다. 5일 주식 종가는 0.21달러로 시가총액 791만 달러(약 104억원)를 기록하고 있다.한미약품이 지난 2016년부터 경영참여를 목적으로 투자한 스펙트럼도 지난해 11월2일 상장폐지 경고서한을 받았다. 한미약품은 지난해 12월31일을 기준으로 스펙트럼 지분 7.6%를 보유하고 있다.스펙트럼 주가는 지난해 9월20일 로이터가 미국 식품의약국(FDA) 직원을 인용해 한미약품으로부터 도입한 항암 신약 후보물질 '포지오티닙'의 효능과 안전성에 대해 의문을 제기한 후 급락했다. 같은 날 스펙트럼 주가는 전 거래일 1.06달러 대비 38% 하락한 0.66달러로 거래를 마감했다.스펙트럼 주가는 호중구감소증 치료제 '롤베돈' 판매가 순항하면서 지난 2월9일과 3월3일 주가 1달러 이상을 기록하기도 했다. 180일 유예기간은 오는 5월1일이다.나스닥으로부터 규정 5550A2와 관련해 상장폐지 경고서한을 받은 기업들은 주식병합을 통해 주가를 1달러 이상으로 올려 상장 유지 기준을 충족할 수 있다. 주식병합은 여러 개 주식을 하나로 합쳐 주식을 다시 발행하는 조치다. 주식 수를 줄이는 대신 주식 단가를 높일 수 있다.유한양행 협력사 소렌토는 지난 2월 소송에서 패소하면서 대규모 손해배상금을 청구받은 후 파산보호를 신청했다.유한양행은 단순투자를 목적으로 지난 2016년 미국 소렌토에 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분은 0.6%다. 유한양행과 소렌토는 합작을 통해 면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아를 설립했다.소렌토가 파산법원에 보호를 신청할 때 근거한 규정은 파산법 챕터 11이다. 파산법 챕터 11은 파산법원 감독 하에 구조조정 절차 등을 진행해 기업회생을 모색하는 제도다. 국내 법정관리와 유사한 것으로 볼 수 있다. 기업 청산과 달리 연구개발(R&D)과 투자 유치 등 사업을 진행하면서 정부 지원과 채무 구조조정 등을 통해 기업을 회생시키는 방식이다.소렌토는 이번 파산보호 신청과 별개로 자회사인 사일렉스를 통해 신약 개발 사업 등을 지속할 방침이다.

뉴로보가 개발을 집중하고 있는 주요 파이프라인.(자료 뉴로보) [데일리팜=황진중 기자] 미국 뉴로보 파마슈티컬스가 동아에스티로부터 도입한 신약 후보물질 2종 개발에 속도를 내고 있다. 두 후보물질은 의료미충족 수요가 높은 비알코올성지방간염(NASH) 등을 치료하는 후보물질로 시장성이 높을 것으로 예상되는 약물이다.앞서 뉴로보는 동아에스티로부터 도입한 천연물 신약 후보물질 2종에 더해 기존 파이프라인 1종, 코로나19 치료제 약물재창출 등을 진행해왔다.6일 업계에 따르면 뉴로보는 지난해 9월 동아에스티로부터 도입한 'DA-1241'의 미국 임상 2상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 4일 신청했다.이번 임상 2상은 비알코올성지방간염(NASH) 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하는 임상이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다.뉴로보가 동아에스티로부터 도입한 DA-1241은 GPR119 작용제(agonist)로 제2형 당뇨병 치료 신약(First-in-class)으로 개발되던 후보물질이다. 장과 췌장 등의 세포막에 있는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등을 나타내는 기전이다. 미국 임상 1b상에서 임상적 유의성이 확인됐다. 전임상에서 DA-1241은 NASH 치료제 개발 가능성이 확인된 후 NASH 신약으로 개발되고 있다.뉴로보는 DA-1241과 함께 도입한 비만 및 NASH 치료제 후보물질 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상시험계획도 올해 신청할 예정이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만 치료 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도하는 기전이다. 전임상에서 체중감소 효과 외에도 NASH 치료 가능성이 확인됐다.뉴로보는 지난 2018년 동아에스티로부터 당뇨병성신경병증 천연물 신약 후보물질 'DA-9801(NB01)'을 도입하고, 퇴행성퇴질환 천연물 신약 후보물질 'DA-9803'을 양도 받았다. 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 DA-9801 임상 2상은 지난 2015년 완료됐다.뉴로보가 기존에 보유한 파이프라인은 이상지질혈증 신약 후보물질 '젬카빈(Gemcabene)'과 'ANA001' 등이다. 젬카빈 임상 2상은 지난 2018년 마무리됐다.뉴로보는 지난해 12월 경구용 니콜라사마이드를 코로나19 치료제로 약물재창출 하는 파이프라인 ANA001의 임상 2상 환자모집을 마무리하고 데이터 분석을 진행 중이다. 분석 결과에 따라 FDA와 논의를 시작할 예정이다.뉴로보는 나스닥 상장사로 동아에스티의 미국 자회사다. 지난해 9월 동아에스티에 계약금 2200만 달러(약 290억원) 규모 전환우선주를 지불하면서 DA-1241과 DA-1726을 기술도입 했다. 두 후보물질의 전세계 독점 개발권과 국내를 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전 받았다. 계약에 따라 개발 단계별 마일스톤으로 최대 3억1600만 달러(약 4166억원)를 동아에스티에 지급한다. 매출 규모에 따른 상업 마이스톤도 별도로 지불한다.뉴로보는 동아에스티로부터 1500만 달러(약 198억원)를 추가로 투자 받았다. 지난해 12월 임시주주총회에서 동아에스티가 뉴로보 지분 65.5%의 전환우선주를 보통주로 전환해 최대주주에 올라서면서 동아에스티 자회사로 편입됐다.한편 뉴로보 연간 실적 발표에 따르면 지난해 말 기준 뉴로보의 현금성자산은 3340만 달러(약 440억원)로 전년 1640만 달러(약 216억원) 대비 104% 늘었다. 뉴로보는 "보유하고 있는 현금성자산이 오는 2024년까지 회사를 운영하기에 충분한 규모"라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 실적이 크게 뛰었다. 기허가 제품이 무더기 허가취소 위기에 몰리면서 어수선한 시장 환경이 지속되고 있지만 국내외 시장에서 점차 영향력을 확대하며 매출이 급증했다.6일 금융감독원에 따르면 휴온스바이오파마는 지난해 매출 316억원을 올렸다. 2021년 4월부터 12월까지 기록한 152억원에서 큰 폭으로 상승했다. 작년 영업이익은 62억원으로 매출 대비 19.6%를 기록했다.2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다.휴온스바이오파마는 2021년 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올렸고 보툴리눔독소제제 판매가 본격화하면서 실적이 크게 향상됐다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제네톡스 등 최근 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 일제히 매출 규모가 크게 확대됐다.파마리서치바이오의 지난해 매출은 125억원으로 전년보다 18.2% 늘었다. 2020년 63억원에서 2년 만에 2배 가량 팽창했다.파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡스의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다.파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 2020년 4억원의 영업이익을 냈고 2021년과 2022년에는 각각 26억원, 25억원으로 늘었다.메디카코리아는 지난해 매출 1002억원으로 전년보다 12.4% 증가했다. 영업이익은 31억원으로 전년대비 49.7% 줄었지만 매출은 처음으로 1000억원을 돌파했다. 메디카코리아의 지난해 매출은 2년 전과 비교하면 37.2% 상승했다.메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 2대주주다.프로톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 프로톡신의 수출용 허가를 받았다. 프로톡스는 2020년 매출이 1억원에 불과했지만 지난해 23억원으로 급증했다.이니바이오는 지난 2020년 이니보의 수출용 허가를 받으면서 보툴리눔독소제제 시장 진출을 본격화했다. 이니바이오의 작년 매출은 44억원으로 전년 2억원에서 20배 가량 확대됐다.제테마는 지난해 매출이 460억원으로 전년보다 38.4% 늘었다. 2020년 207억원에서 2년새 2배 이상 증가했다. 제테마는 2020년과 2021년 보툴리눔독소제제 제테마더톡신 2종을 수출용으로 허가받았다. 제테마는 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러가 주력 사업이다.한국비엠아이는 지난해 매출이 727억원으로 전년보다 18.4% 늘었다. 영업이익은 90억원으로 전년보다 26.2% 감소했지만 매출은 역대 최대 규모를 나타냈다. 한국비엠아이는 진단시약 및 원료의약품 등을 생산·판매한다. 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했다.한국비엔씨는 지난해 매출이 291억원으로 전년보다 15.4% 증가했다. 한국비엔씨는 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 지난 2020년 받았다.최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중인 것으로 알려졌다.지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 수출용을 포함해 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 총 16개사 38개 제품이다. 국내 허가 제품 중 40% 가량이 행정처분 위기에 처한 셈이다. 처분 대상 업체들이 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적 3108억원 중 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산실적은 1867억원으로 60.1%에 달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현금부자 파마리서치가 타법인 투자에 드라이브를 걸고 있다. 최근에는 씨티씨바이오 지분을 사는데 300억원을 투입하기로 결정했다. 경우에 따라 최대주주 등극 가능성도 거론된다. 파마리서치는 메디코슨, 플루토 인수 경험이 있다.회사의 타법인 투자는 풍부한 현금유동성에서 기인된다. 지난해 말 기준 현금및현금성자산은 729억원이다. 유동성금융자산 1114억원까지 합치면 1843억원이다. 파마리서치는 3월 31일 총 300억원 규모의 씨티씨바이오 주식 매입을 결정했다. 경영 참여를 위해서다.현재 136억원 가량을 들여 씨티씨바이오 주식 147만주를 취득했다.300억원 매입 한도에는 이미 보유한 지분도 포함된다. 이에 164억원 규모의 씨티씨바이오 지분을 살 수 있는 여력이 남았다.164억원은 4월 5일 종가(1만1000원) 기준 씨티씨바이오 150만주 정도를 살 수 있는 금액이다.파마리서치가 현재 쥐고 있는 씨티씨바이오 지분은 6.09%(147만1627주)다. 향후 취득단가는 주가변동에 따라 유동적이지만 단순 계산 시 현재의 2배 정도인 12% 안팎을 확보할 수 있다. 여기에 특수관계자 플루토(23만2700주, 0.96%)를 더하면 1% 가량 올라간다.지난해 말 기준 씨티씨바이오 최대주주는 9.77%를 쥔 이민구 대표(236만3190주)다. 특수관계자 더브릿지(65만1359주, 2.69%)까지 합치면 12.47%가 된다.이민구 대표와 파마리서치 지분 차이는 89만1563주다. 파마리서치가 향후 실탄 164억원으로 씨티씨바이오 주식을 몇 주 사들이냐에 따라 최대주주 변경이 가능할 수 있는 상황이다.파마리서치 관계자는 "향후 씨티씨바이오 주식을 장내매수 또는 장외매매로 취득할 계획"이라고 말했다.4월 3일 블록딜이 발생했다. 47만5434주가 시간외대량매매됐다. 매도자는 알 수 없지만 씨티씨바이오 창립 일원인 우성섭씨의 지분(47만5434주, 1.97%)와 일치한다. 이를 파마리서치에서 매수했을 가능성이 거론된다.플루토, 메디코슨 인수 경험파마리서치는 이외도 타법인 투자에 적극적이다.지난해 8월에는 100억원을 들여 플루토 지분 70.0%를 확보했다. 플루토는 전홍열 전 씨티씨바이오 대표가 지난해 5월 설립한 바이오벤처다.재작년에는 미용 의료기기 기업 메디코슨을 100억원에 인수했다. 메디코슨은 2019년 설립한 의료·미용기기 전문 스타트업이다.사모펀드나 투자조합등 투자기관을 대상으로도 투자활동을 전개 중이다.재작년부터 민트글로벌바이오텍 창업벤처전문 사모투자, 스마트헬스케어 MIP투자조합, 스마트 수인베스트먼트 언택트 제이커브 투자조합, 수 하이비전 엠씨엠 투자조합, 르네상스 미슐레6호 일반 사모투자신탁, 수인베스트먼트 동북지역뉴딜 투자조합 등에 50억원 이상을 출자했다.회사의 타법인 투자는 풍부한 유동성에 기인한다. 지난해 말 기준 현금및현금성자산은 729억원이다. 유동성금융자산 1114억원까지 합치면 1843억원이다.유동성은 호실적 속에 만들어졌다. 파마리서치 외형은 상장 7년 만에 5배 이상 증가했다. 지난해 연매출은 2000억원에 육박한 1972억원이다. 상장한 2015년에는 375억원에 불과했다.외형 확장 속에서도 수익성을 유지했다. 2020년부터 지난해까지 영업이익률 30%를 넘어섰다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 34.28%다. 의약품, 의료기기, 화장품 등 사업 전 부문이 성과를 내고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 300억원을 들여 다중표적항체 기술을 보유한 바이오벤처를 인수한다.유한양행은 바이오벤처 프로젠의 최대주주 지분을 확보하는 투자계약을 체결했다고 5일 밝혔다.유한양행은 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠의 지분 38.9%를 보유하는 최대주주가 된다. 프로젠의 최대주주 에스엘바이젠이 보유한 주식을 모두 인수하고 나머지는 프로젠이 발행하는 신주를 인수하는 방식으로 투자가 이뤄진다. 유한양행은 기업결합신고 절차를 거쳐 인수 절차를 마무리할 계획이다.프로젠은 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 유전공학을 이용한 신약 연구 및 개발업 등을 사업목적으로 1998년 설립됐다.앞서 유한양행과 프로젠은 지난해 9월 바이오 혁신 신약 개발을 위한 연구협력 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다.양사는 다중 타깃 항체치료제 등 차세대 혁신 바이오 신약 후보물질을 공동으로 개발할 예정이다.유한양행은 “프로젠 인수를 통해 양사 신약개발 역량의 시너지 효과를 기대할 수 있을 뿐만 아니라 오픈이노베이션 센터를 프로젠과 함께 구축하는 등 국내외 파트너십을 더욱 강화할 수 있을 전망이다”라고 기대했다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔은 AI 기반 신약개발 기업 에이인비와 바이오 의약품 개발 및 항원 발굴 플랫폼 구축에 나선다고 5일 밝혔다.이날 양사는 AI 기술을 활용한 신약 공동개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. HK이노엔은 에이인비 플랫폼을 활용해 세포유전자치료제 개발에 적용할 새로운 항체 후보물질을 발굴하고, 항원 디자인 플랫폼 구축을 목표로 공동연구를 추진할 계획이다.AI 기술을 통해 발굴한 항체 후보 물질은 세포유전자치료제(CAR-T, CAR-NK 등)의 기능을 한층 더 강화하는데 쓸 계획이다. HK이노엔은 CAR-T 치료제 등 세포유전자치료제 연구뿐만 아니라 경기도 하남에 구축한 첨단바이오의약품 GMP시설을 활용해 다양한 기업과 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO)도 진행하고 있다.HK이노엔은 백신 개발을 위한 항원 디자인 플랫폼을 구축하는 데에도 에이인비의 AI 기술을 활용한다. 항원은 몸에서 면역반응을 유도하는 물질로, 바이러스, 세균 등의 분자가 여기에 해당된다. HK이노엔은 에이인비와 AI 기술을 활용한 구조 기반 데이터로 신규 항원을 디자인하는 플랫폼을 구축해 향후 팬데믹 발생 시 여기에 걸맞는 백신을 신속히 개발할 수 있도록 대비 체제를 만들 계획이다.원성용 HK이노엔 바이오연구소장(상무)은 "에이인비의 AI를 활용함으로써 경쟁력 높은 신약 후보물질 및 신규 기술을 확보하는데 기존 대비 소요 시간을 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.