[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라’가 연 매출 700억원 이상을 올리며 간판 의약품으로 도약했다. 건강보험 급여 범위가 확대되면서 매출 규모가 3년 전보다 10배 이상 뛰었다. 3일 JW중외제약에 따르면 헴리브라는 지난해 매출이 726억원으로 2024년 489억원보다 48.5% 증가했다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 헴리브라는 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발과 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 헴리브라는 지난 2020년 급여 적용을 받고 출시됐는데 2022년 매출은 58억원에 그쳤다. 하지만 2023년 급여 적용 범위가 확대된 이후 매출 상승세가 가팔라졌다. 헴리브라는 2023년 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 5월부터 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다. 국내 A형 혈우병 환자는 1700여명이다. 이중 중증 A형 혈우병 환자는 70% 가량이다. 중증 A형 혈우병 환자 중 비항체 환자가 압도적으로 많다. 급여 확대로 국내 A형 혈우병 환자의 60% 이상이 헴리브라 급여 대상에 포함됐다. JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대했다. 항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비 헴리브라 예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과를 입증했다. 연구에서 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교해본 결과 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성도 확인됐다. 혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것인데 헴리브라는 혈중농도가 일정하게 유지되는 것으로 나타났다. 헴리브라는 임상결과 안전성도 입증했다는 게 회사 측 설명이다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 경미한 주사부위 발현으로 나타났다. 헴리브라는 2023년 1분기 16억원의 매출을 올렸는데 급여가 확대된 2분기에 44억원으로 2배 이상 증가했다. 2023년 3분기와 4분기에는 각각 85억원, 91억원으로 수직상승했다. 2023년 헴리브라의 매출은 236억원으로 전년대비 4배 이상 뛰었다. 헴리브라는 급여 확대 이후 매 분기 매출 신기록을 경신했다. 2024년 1분기에 매출 100억원을 돌파했고 지난해 3분기에는 200억원을 넘어섰다. 작년 4분기에는 229억원의 매출로 2년 전보다 2배 이상 뛰었다. 헴리브라는 최근 예방요법으로 사용할 때 환자의 관절 건강과 신체 활동을 개선한다는 연구 결과가 발표됐다. 미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스 교수 연구팀은 지난해 12월 미국 올랜도에서 열린 제67차 미국혈액학회 연례회의에서 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR' 연구 중간 분석 결과를 포스터 형태로 공개했다. 연구에는 기존 제8인자 제제에 대한 항체를 보유하지 않은 중등증‧중증 A형 혈우병 환자 136명이 참여했다. 관절 건강 지표인 ‘HJHS(Hemophilia Joint Health Score)’ 분석에는 총 88명의 환자가 포함됐다. HJHS는 무릎, 발목, 팔꿈치 등 주요 관절의 기능과 움직임 상태를 의료진이 직접 평가하는 지표로 총점 120점 중 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호함을 의미한다. 분석 결과 환자들의 평균 HJHS는 전환 전 10.1점(전반적으로 경미한 관절 손상 수준)에서 헴리브라 전환 12개월 후 2.8점 개선됐다. 전체 환자 중 23명(26.1%)은 4점 이상 호전된 것으로 나타났다. 또한 연구 시작 전 15명의 환자에게 확인된 ‘표적 관절(반복 출혈이 발생하는 관절)’ 27개는 헴리브라 전환 12개월 시점에 모두 관찰되지 않았으며 반복 출혈이 발생하지 않는 상태가 유지됐다. 신체 활동 수준도 개선되는 양상을 보였다. 연구팀은 국제신체활동설문(IPAQ)을 활용해 환자들의 걷기 및 다양한 강도의 신체 활동을 종합적으로 평가했다. IPAQ 기준 ‘신체 활동이 낮은 범주(low physical activity)’에 해당한 환자 비율은 30.8%에서 전환 12개월 시점에 23.4%로 감소했다. 반면 ‘고활동 범주(high physical activity)’에 해당한 환자 비율은 44.2%(104명 중 46명)에서 전환 3개월 시점 52.4%로 증가했으며 12개월 시점에도 50.0%로 유지됐다. 무출혈 비중도 안정적인 수준을 유지했다. 헴리브라 투여 후 25주~48주 구간에서 134명 중 105명(78.4%)이 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않은 것으로 보고됐다. 헴리브라는 지난해 10월 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 헴리브라가 JW중외제약의 주력 의약품으로 도약하면서 회사 실적 개선에도 크게 기여했다. JW중외제약의 지난해 매출은 7748억원으로 전년보다 7.7% 늘었고 영업이익은 936억원으로 13.5% 증가했다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 영업이익은 2023년 1003억원 이후 역대 두 번째 규모다.

[데일리팜=차지현 기자] 검찰이 금융당국이 제기한 일양약품의 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹에 대해 무혐의와 공소권 없음 처분을 내렸다. 3일 바이오 업계에 따르면 수원지방검찰청은 일양약품이 중국 합자법인을 종속회사로 편입하는 과정에서 순이익과 자기자본을 부풀렸고 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출해 감사를 방해했다는 의혹에 대해 수사를 진행한 결과, 형사 책임을 물을 만한 위법 사실을 확인하지 못했다고 밝혔다. 앞서 일양약품은 중국 합자법인을 종속회사로 잘못 편입해 재무제표를 부풀린 회계처리 위반 혐의로 금융당국의 중징계와 검찰 통보를 받았다. 증권선물위원회는 지난해 9월 정례회의를 열고 일양약품이 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 장기간 순이익과 자기자본을 과대 계상했고 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출해 감사를 방해했다고 판단했다. 이에 따라 회사와 경영진에 대해 해임 권고·직무정지, 과징금 부과, 감사인 지정 등의 제재를 의결하고 검찰에 통보했다. 문제가 된 법인은 중국 현지 합작회사인 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사다. 일양약품은 이들 법인에 대해 실질적 지배력이 있다고 보고 2014년부터 2023년까지 약 10년간 연결 재무제표에 포함해 왔으나 금융감독원과 외부감사인은 이사회 구조와 의사결정 방식 등을 고려할 때 일양약품이 일방적으로 경영을 통제할 수 있는 구조가 아니라고 봤다. 그 결과 해당 기간 동안 당기순이익과 자기자본이 누적 기준 약 1조1000억원 이상 과대 계상된 것으로 조사됐다. 이 같은 회계처리 위반 사실이 드러나면서 한국거래소는 일양약품에 대해 상장적격성 실질심사에 착수했고 이후 기업심사위원회 심의를 거쳐 개선기간을 부여했다. 일양약품은 외부감사인의 지적을 수용해 통화일양과 양주일양을 종속기업이 아닌 공동지배기업으로 재분류하고 과거 사업보고서를 정정했으며, 이 과정에서 최근 3개년 연결 매출과 영업이익이 큰 폭으로 감소하고 2023년에는 순손실로 전환됐다. 이러한 회계 이슈 전반이 이번 금융당국 제재와 거래소 조치의 배경이 됐다. 검찰은 관련 회계 자료와 외부감사 대응 과정 전반을 검토했으나, 금융당국이 제기한 혐의를 입증할 증거가 부족하다고 판단했다. 이에 따라 범죄 혐의가 성립되지 않는다고 보고 무혐의 및 공소권 없음 처분을 내렸다. 이번 처분은 금융당국이 회계처리 위반 및 외부감사 방해 의혹을 이유로 중징계와 검찰 통보를 결정한 이후 약 3개월 만에 내려진 결론이다. 검찰 수사가 종결되면서 일양약품을 둘러싼 회계 관련 형사 리스크도 일단락됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고를 획득했다. 이번 인허가는 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이은 세 번째 FDA 인허가 성과다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정 전반에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 솔루션이다. MRI와 PET 영상을 정량 분석해 치료제 투약 전 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원한다. 특히 이번에 미국 시장에 공급되는 제품은 기존 뉴로핏 아쿠아 AD를 고도화한 업그레이드 버전으로, AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈, 표재철침착증과 연관된 저강도 병변과 뇌 부종과 관련된 고강도 병변의 위치와 개수를 자동 분석한다. 이를 통해 의료진은 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 보다 정밀하게 평가하고, 환자별 맞춤형 치료 전략을 수립할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "이번 FDA 510(k) 획득으로 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에서도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다"며 "미주 지역 의료기관 도입과 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 이관순(66)·차봉권(63) 전문경영인 체제로 전환한다. 창업주 이행명(77) 회장은 경영 일선에서 물러난다. 지난해 10월 코스피 상장 당시 시장에 약속했던 ‘소유와 경영의 분리’를 불과 4개월 만에 실행에 옮겼다. 이관순·차봉권 체제는 이행명 회장이 축적한 4800억원의 현금성자산과 30%대 영업이익률 기반의 수익 구조를 토대로 연구개발(R&D) 투자 확대와 조직 재정비에 나선다. 업계에 따르면 명인제약은 이행명 회장이 대표이사직에서 퇴진하고 이관순·차봉권 공동대표 체제가 출범한다. 오너는 이사회 자문 역할로 물러나고 경영 전면은 전문경영인에게 맡긴다. 기업공개(IPO) 과정에서 밝힌 지배구조 전환 약속을 지켰다. 당시 이행명 회장은 “상장과 함께 소유와 경영을 분리해 3~4년 이내에 전문경영 체제로 전환할 계획이다. 기업경영은 반드시 능력 있는 전문 경영인이 맡아야 한다는 것이 소신”이라고 강조했다. 이번 결정은 상장 이후 제기된 승계 관측에 대한 답변으로도 해석된다. 4800억 현금 기반 R&D 확대 이번 전환의 중심에는 이관순 대표가 있다. 명인제약은 연구개발 중심 경영에 무게를 싣는다. 이 대표는 서울대 화학교육과를 졸업하고 카이스트에서 석·박사 학위를 받았다. 한미약품에 입사해 37세에 연구소장을 맡았고 1997년부터 2009년까지 연구 조직을 이끌었다. 2010년부터는 연구개발본부장 겸 대표이사를 맡아 신약 전략을 총괄했다. 연간 1000억원 이상을 R&D에 투입하던 시기 체계를 설계했고 2015년 사노피와 체결한 4조8000억원 규모 당뇨 신약 기술수출을 성사시켰다. 장기지속형 플랫폼 ‘랩스커버리’ 역시 그가 주도한 프로젝트다. 명인제약은 안정적 수익 구조 위에 신약 가치를 더하는 전략을 택했다. CNS 신약 에베나마이드는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 파킨슨병 치료제 ‘팍스로야캡슐’은 최근 이스라엘 법원의 최종 승인으로 15개국 특허와 상표, 임상 데이터 등 권리가 일원화됐다. 글로벌 사업 전개의 법적 기반을 갖췄다. 이 대표가 해당 프로젝트 성과를 책임진다. 공동대표 체제에서 차봉권 대표는 영업과 조직 운영을 책임진다. 차 대표는 경기대학교 인문대학을 졸업하고 1990년 명인제약 영업부 공채 1기로 입사했다. 현재 영업부 총괄 관리 사장을 맡고 있다. 전문의약품 중심의 매출 구조를 관리하며 30%대 영업이익률을 지탱해온 실행력을 유지한다. 이관순 대표가 성장 전략을 설계한다면 차봉권 대표는 수익 기반을 관리한다. 이행명 회장이 남긴 숫자들 이행명 회장은 종근당 영업사원으로 출발해 명인제약을 창업했다. 외형 확대에 치중하기보다 수익 구조를 먼저 만들었다. R&D–원료의약품–완제–유통으로 이어지는 밸류체인을 구축하며 외형과 수익성을 동시에 잡았다. 명인제약은 2018년 이후 매년 영업이익률 30% 이상을 기록해왔다. 업계 평균 영업이익률이 7% 안팎인 점을 감안하면 최상위권 수치다. 영업이익은 2017년 413억원에서 2024년 901억원으로 늘었다. 지난해도 흐름을 이었다. 2025년 3분기 누계 기준 영업이익률은 31.04%. 매출 2152억원, 영업이익 668억원이다. 차입을 최소화하고 이익을 내부에 축적했다. 현금 및 현금성자산은 4800억원에 이른다. 풍부한 유동성은 주주가치 제고로 이어졌다. 상장 이후 첫 결산에서 주당 1500원, 배당성향 300%의 현금배당을 의결했다. 총 배당금은 219억원 규모다. 상장 전 제시한 업계 최고 수준의 주주환원 방침을 실행했다. ESG 경영도 병행했다. 2023년 6월 350억원을 사재로 출연해 ‘명인다문화장학재단’을 설립했다. 현금 100억원과 명인제약 비상장 주식 250억원 상당을 출연했다. 현재 재단 규모는 450억원 수준이다. 최근에는 CNS 신약 글로벌 임상 3상, 팍스로야 글로벌 권리 일원화, 1300억원 규모 발안 제2펠렛 전용 공장 증축까지 미래 성장 기반을 구축했다. 업계 관계자는 “이행명 회장은 수익 구조를 완성한 뒤 경영을 넘겼다. 4800억원의 자산을 성장 동력으로 전환하는 것이 명인제약 전문경영인 체제의 과제”라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] SK케미칼이 일반의약품(OTC) 사업에서 타 제약사와의 협업을 통해 약국 영업력 강화에 나선다. SK케미칼은 경남제약과 알레르기 비염 치료제 ‘노즈알연질캡슐’에 대한 공동 판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라 경남제약은 기존에 SK케미칼이 의약품 주문 플랫폼을 통해 유통해오던 노즈알연질캡슐의 약국 대상 영업과 마케팅을 전담하게 된다. 경남제약은 전국 11개 지점으로 구성된 영업 조직과 폭넓은 약국 유통망을 보유하고 있으며, OTC 마케팅 및 영업 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있다. 비타민C 대표 브랜드 ‘레모나’를 비롯해 자양강장제, 인후염 치료제, 무좀 치료제 등 다양한 약국 중심 브랜드 포트폴리오를 운영 중이다. SK케미칼은 이번 협업을 통해 노즈알연질캡슐의 약국 유통 채널과 현장 영업력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 노즈알연질캡슐은 펙소페나딘(Fexofenadine)을 주성분으로 한 일반의약품으로, 꽃가루나 집먼지 등으로 인한 알레르기 비염 증상 완화에 사용된다. 국내 허가된 OTC 항히스타민제 중 집먼지 등 먼지 유발 요인에 의한 알레르기 비염을 효능·효과로 명시한 제품이다. 펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음 등 진정 작용 발생 빈도가 낮은 성분으로 알려져 있으며, 노즈알연질캡슐은 액상형 연질캡슐 제형을 적용해 흡수 측면의 장점을 갖췄다. 또한 간 부담이 비교적 적어, 다른 약물을 복용 중인 경우에도 의료전문가 상담을 통해 복용이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 “이번 공동 판매는 제품 경쟁력을 갖춘 노즈알연질캡슐에 약국 영업 전문성을 결합해 비염 치료제 시장에서 보다 효율적인 공급 구조를 구축하기 위한 전략적 협업”이라며 “양사의 강점을 바탕으로 약국 접근성을 높이고 비염 치료제 시장에서 입지를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 연결 기준 매출 454억원, 영업이익 92억원, 당기순이익 62억원을 기록했다고 3일 잠정 공시했다. 창사 이후 최대 실적이다. 전년 대비 매출은 112억원 증가하며 32.7% 성장했고, 영업이익은 23억원 늘어 33.5% 확대됐다. 수익성과 외형이 동시에 개선됐다. 연간 영업이익률은 20.2%로 집계됐다. 2024년에 이어 20%대 영업이익률을 유지하며 수익 기반을 공고히 했다. 4분기 실적도 견조했다. 매출 130억4000만원으로 분기 기준 사상 최대를 기록했고, 영업이익은 27억2000만원을 달성했다. 증권가의 긍정적 전망도 이어지고 있다. SK증권은 최근 보고서에서 오스테오닉의 2026년 매출 601억원, 영업이익 140억원을 전망했다. 투자의견은 ‘BUY(매수)’, 목표주가는 1만300원을 제시했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약은 연결 기준 지난해 매출 2056억원을 기록하며 창사 이래 처음으로 연매출 2000억원을 돌파했다고 밝혔다. 전년 대비 50% 증가한 수치다. 개별 기준 매출은 1545억원으로 전년 대비 12.7% 늘었다. 이는 국내 제약사 평균 성장률 6.2%(2024년 기준)를 웃도는 수준이다. HLB제약은 2022년 매출 1000억원을 처음 넘어선 이후 3년 만에 외형을 두 배로 키웠다. 신공장 건설을 위해 향남공장을 철거하면서 수탁 매출이 일시 중단됐음에도 두 자릿수 성장률을 기록했다는 설명이다. 이번 실적 확대는 지난해 4월 인수한 신화어드밴스 실적이 연결 재무제표에 반영되며 외형 성장을 견인한 영향이 컸다. 컨슈머헬스케어사업부 역시 출범 2년 만에 매출과 손익 모두 턴어라운드에 성공하며 수익 구조 안정화에 기여했다. 회사 측은 주력 제품 중심의 안정적 매출 구조와 30여 개 신제품을 기반으로 한 수퍼푸드 시장 공략 전략이 성과로 이어졌다고 밝혔다. 특히 ‘알부민 인텐시브 골드’는 제약사 이미지를 전면에 내세운 포지셔닝 전략으로 차별화에 성공하며 연매출 100억원을 넘어섰다. 박재형 HLB제약 대표이사는 “창사 이래 처음으로 연결 기준 매출 2000억원을 돌파한 것은 사업 구조 전반의 경쟁력이 강화됐다는 점을 보여주는 성과다. 전 사업부와 자회사의 균형 있는 발전을 통해 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 코아팜바이오가 특허 제형 기술을 적용한 치매 치료제 ‘도네팩토(Donefecto)’를 2월 2일 출시했다. 도네페질 성분의 미세과립 산제 제형으로 용량은 5mg과 10mg 두 가지다. 연하 능력이 저하된 환자와 다약제 복용 비중이 높은 고령층의 복약 환경을 고려해 설계했다. 도네팩토의 핵심은 독자 개발 제형 특허 기술 ‘오디프스(ODiFS)’다. 오디프스 공법은 약물 안정성을 유지하면서 입자를 미세하게 제어해 물과 함께 복용 시 입안에서 빠르게 분산되도록 돕는다. 연하 장애 환자의 식도 정체 위험을 줄이고 정제 복용이 어려운 환경에서도 정확한 용량 투여가 가능하다. 도네페질 특유의 강한 쓴맛을 차폐한 점도 특징이다. 복용 거부감을 낮춰 환자가 약 복용을 일상의 루틴으로 받아들일 수 있도록 설계했다. 회사 측은 복약 순응도 개선을 통해 장기적인 치료 지속성 확보에 기여할 것으로 기대하고 있다. 코아팜바이오 관계자는 “도네팩토는 환자가 거부감 없이 복용할 수 있는 제형을 제공해 의료진이 의도한 치료 목표 달성을 돕는 데 초점을 맞췄다. 오디프스 기술을 기반으로 환자 맞춤형 제형 라인업을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오기업이 글로벌 제약사와의 기술수출 이후 예상치 못한 변수에 직면하는 사례가 늘고 있다. 이전 자산에 대한 권리가 파트너사에 있는 만큼 개발 과정에서 변화가 발생해도 국내 기업이 이를 선제적으로 설명하거나 공개하는 데에는 구조적인 한계가 따른다. 이 같은 구조 속 일부 정보가 먼저 시장에 노출되며 주가 변동성이 확대되는 장면도 반복되는 모습이다. 에이비엘, 사노피 '우선순위 조정' 발표에 시총 2.5조 증발 3일 바이오 업계에 따르면 에이비엘바이오는 지난달 30일 전영업일(24만5500원) 대비 19.5% 하락한 19만7700원에 장을 마감했다. 전 영업일 종가 기준 13조5332억원이었던 이 회사 시가총액은 같은 날 10조9655억원으로 줄어들며 하루 만에 약 2조5677억원이 증발했다.2일 에이비엘바이오는 주가가 소폭 반등한 19만8300원에 거래를 마쳤다. 에이비엘바이오 주가 변동 배경으로는 글로벌 제약사 사노피의 파이프라인 우선순위 조정이 지목된다. 앞서 사노피는 지난달 29일(현지시각) 작년 4분기 실적을 발표하면서 임상 1상 단계 파이프라인 일부를 우선순위 조정(deprioritised) 대상으로 분류했다. 이 과정에서 에이비엘바이오가 2022년 기술수출한 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301'(사노피 코드명 SAR446159)이 해당 목록에 포함됐다. ABL301은 에이비엘바이오 자체 플랫폼 기술인 '그랩바디-B'를 적용해 파키슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 항체로 뇌 안으로 효과적으로 약물을 전달해 치료효과를 극대화했다. 그랩바디-B는 다양한 중추신경계(CNS) 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼이다. 에이비엘바이오는 해당 후보물질을 사노피에 이전하면서 반환 의무가 없는 계약금(업프론트) 7500만달러를 포함해 개발·허가·매출 단계별 경상 기술료(마일스톤) 등을 합산한 최대 10억6000만달러 규모 계약을 맺었다. 해당 계약은 임상 1상까지 에이비엘바이오가 주도한 뒤 이후 임상 개발과 상업화를 사노피가 맡는 방식이다. 에이비엘바이오는 2022년 12월부터 2024년 4월까지 진행한 임상 1상을 통해 ABL301의 안전성과 내약성을 확인한 상태다. 에이비엘바이오는 사노피 실적 발표 이후 즉시 소통에 나서며 이번 전략 변경이 ABL301 임상 개발 중단이나 계약이 해지와 무관하다고 강조했다. 에이비엘바이오는 "파킨슨병 치료제 개발 경쟁이 치열해지는 환경 속에서 사노피가 ABL301의 임상 성공 가능성을 높이기 위한 보다 정교한 임상 전략을 검토 중"이라면서 "후속 임상의 구체적인 일정이 아직 확정되지 않아 실적 및 파이프라인 자료에 우선순위 조정이라는 표현이 사용된 것"이라고 했다. 이어 에이비엘바이오는 "해당 임상 전략은 경쟁 상황을 고려해 공개가 제한되지만 에이비엘바이오의 플랫폼(Grabody-B) 자체와는 무관하다"면서 "파킨슨병의 잠재적 병인으로 여겨지는 알파시누클레인과 관련된 전략적 접근"이라고 설명했다. 또 "사노피는 여전히 ABL301의 후속 임상 진행을 위해 면밀한 준비를 진행 중"이라면서 "ABL301에 대한 사노피의 개발 의지는 확고하며 당사와 소통 역시 활발하게 진행 중"이라고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 ABL301 임상과 플랫폼 기술에 문제가 없다는 입장이지만 개발 주체가 사노피로 넘어간 이후 후속 임상과 일정에 대한 가시성이 낮아졌다는 점은 여전히 불확실성 요인으로 남아 있다. 시장에서는 연내 ABL301 임상 2상 진입 가능성에 대한 불확실성이 커졌고 출시 시점 역시 기존 예상보다 지연돼 2030년에서 2033년으로 늦춰질 수 있다는 관측이 나온다. "비밀이라더니"… 알테오젠, 파트너사 공시로 드러난 '2% 로열티' 이와 유사한 상황은 다른 기술수출 기업에서도 나타난다. 알테오젠은 최근 미국 제약사 머크(MSD)와 체결한 키트루다 피하주사(SC) 전환 기술 계약을 둘러싸고 홍역을 치렀다. 시장에서 기대해왔던 로열티 수준과 실제 계약 조건 사이 괴리가 뒤늦게 확인되면서 주가가 급변동하는 등 투자자 혼란이 불거졌다. 논란의 핵심은 로열티 비율이다. 알테오젠은 2020년부터 MSD와 비공개 라이선스 계약을 맺고 자사의 피하주사 전환 기술 'ALT-B4'를 적용한 키트루다 피하주사(SC) 제형 개발을 진행해왔다. 이후 2024년 해당 계약이 공개 전환되면서 알테오젠은 머크로부터 임상·허가·상업화 단계에 따른 대규모 마일스톤을 수령하고 제품 상업화 이후에는 매출 연동 로열티를 받는 구조라는 점을 밝힌 바 있다. 다만 로열티율 자체는 계약상 비밀 유지 조항을 이유로 구체적으로 공개하지 않았다. 키트루다 SC 제형은 개발을 거쳐 상업화 단계에 진입했다. MSD는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 SC 제형인 '키트루다 큐렉스'에 대한 품목허가를 획득했다. 이 같은 상황에서 시장과 일부 애널리스트는 키트루다 SC 제품이 본격 상업화한 이후 알테오젠이 순매출의 4~5% 수준을 로열티로 받을 것으로 추정해왔다. 그러나 MSD가 지난해 11월 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서(Form 10-Q)를 통해 알테오젠에 지급되는 로열티가 모든 마일스톤 지급 이후 순매출의 2%라는 사실이 공개되면서 시장의 기존 가정이 수정됐다. MSD는 해당 보고서에서 "모든 매출 연동 마일스톤 달성 이후 순매출의 2%가 알테오젠에 지급된다"고 명시했다. 이 내용이 뒤늦게 국내 시장에 알려진 이후 알테오젠 주가는 단기간에 큰 폭의 조정을 받으며 변동성이 확대됐다. 알테오젠은 지난달 20일 종가 기준 48만1000원에서 1월 21일 37만4500원까지 떨어지며 불과 하루 만에 20% 넘는 급락세를 기록했다. 코스닥 시가총액 순위 1위 대장주가 단숨에 무너지자 투자심리는 급격히 위축됐고 알테오젠을 중심으로 한 코스닥 바이오주 전반에도 매도 물량이 확산됐다. 이날 코스닥지수는 전 거래일 대비 2% 넘게 밀리며 상승 흐름이 꺾였고 펩트론·리가켐바이오·에이비엘바이오 등 주요 바이오 종목도 일제히 약세를 보였다. 이 같은 혼란은 개별 기업의 설명 부족이라기보다 기술수출 계약 구조에서 비롯된 측면이 크다는 분석이 나온다. 기술수출 계약이 체결되면 해당 자산의 임상 개발과 전략 수립에 대한 주도권은 대부분 도입사인 글로벌 제약사로 넘어간다. 이 과정에서 국내 기업은 파트너사의 내부 전략이나 판단 과정을 속속들이 파악하기 어렵다. 파트너사가 실적 자료나 공식 문서를 통해 관련 내용을 공개하기 전까지 이를 선제적으로 공시하거나 설명할 권한도 사실상 제한된다. 글로벌 제약사의 포트폴리오 경쟁 환경 역시 이러한 현상을 심화시키는 요인으로 꼽힌다. 빅파마 입장에서 국내 바이오 기업의 기술은 수십 개 파이프라인 중 하나에 불과한 경우가 많다. 경영 환경이나 전략 변화에 따라 자원 배분과 개발 우선순위가 언제든 조정될 수 있고 이 과정에서 기술을 이전한 국내 기업은 상대적으로 '을 '의 위치에 놓일 수밖에 없다는 설명이다. 다음 관문 앞둔 K-바이오 주자들… 정보 비대칭 해소 과제 에이비엘바이오와 알테오젠 외에도 수조원대 기술수출 계약을 성사시킨 국내 바이오 기업이 상업화와 후속 임상 결과라는 다음 관문을 앞두고 있다. 이들 역시 글로벌 파트너사의 개발 전략과 판단에 따라 기업가치와 주가 흐름이 크게 좌우될 가능성이 크다는 점에서 시장의 관심이 쏠리는 분위기다. 리가켐바이오는 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'를 중심으로 중국 임상 3상과 허가 전략이 가시화하고 있다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. 에이프릴바이오는 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. 에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 오름테라퓨틱은 브리스톨마이어스큅(BMS)와 버텍스를 글로벌 파트너사로 두고 있다. 이 회사는 2023년 11월 BMS에 항체-분해약물접합체(DAC) 후보물질 'ORM-6151'을 총 1억8000만달러규모로 이전했고 이듬해 7월 버텍스와는 TPD² 플랫폼 기반 다중 타깃 라이선스·옵션 계약을 맺었다. BMS는 2024년 5월 말 ORM-6151 임상 1상에 착수했다. BMS는 미국과 캐나다를 포함한 11개 기관에서 임상 1상을 진행 중으로 프랑스와 스페인 등 유럽 내 4곳의 신규 기관을 추가로 개설해 임상 범위를 확대하고 있다. 업계에서는 기술수출 이후 단계에서 나타나는 변동성을 보다 구조적인 관점에서 바라볼 필요가 있다는 목소리가 나온다. 바이오 업계 관계자는 "기술수출 계약은 체결 시점의 규모보다 이후 임상·상업화 과정이 얼마나 예측 가능하게 이어질 수 있는지가 더 중요하다"며 "개발 주도권이 파트너사에 있는 구조에서는 일정이나 전략 변화 자체보다 그 과정에서 시장과 어떻게 소통하느냐가 기업 신뢰도와 주가 안정성에 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.