[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자가 중증형 헌터증후군 치료제의 글로벌 허가 확대에 속도를 내고 있다. GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형(Intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자의 두부에 의료용 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제로, 기존 전신 투여 방식으로는 한계가 있었던 중추신경계 증상 개선을 목표로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증형으로, 질환이 진행될수록 인지 기능 저하와 함께 기대 수명도 단축되는 것으로 알려져 있다. 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산(Heparan Sulfate) 수치를 유의미하게 감소시켰다. 환자의 지적·신체적 발달 수준을 평가하는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 지속적으로 낮게 유지되고 인지 기능 퇴행이 지연되거나 일부 개선되는 결과가 확인됐다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매되고 있으며, 지난해 8월에는 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. GC녹십자는 향후 동남아시아를 비롯해 중동 및 중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 인해 골격 이상과 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명꼴로 발병하는 것으로 알려져 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 혁신 치료제”라며 “희귀질환 분야에서 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 연구개발과 글로벌 공급 확대를 지속해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온이 국내 제약바이오업계 실적 신기록 행진을 이어가며 국내 제약바이오업계 역대 실적 순위 선두권을 싹쓸이했다. 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 자회사를 떼고도 영업이익 2조원과 매출 4조원을 넘어서며 역대 1위 기록을 갈아치웠다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 확장으로 고순도 실적 행보를 나타냈다. 전통제약사들은 대형 바이오기업들의 고성장에 밀려 역대 실적 상위권에서 사라졌다. 6일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다 모두 연간 최대 매출을 경신했다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 25건의 허가를 받았다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마는 지난해 1조495억원의 매출을 기록했고 램시마SC, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마, 스테키마, 짐펜트라 등이 작년에 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 셀트리온의 지난해 영업이익과 매출은 모두 국내 제약바이오기업 역대 3위에 해당한다. 삼성바이오로직스가 영업이익과 매출 모두 역대 1, 2위 기록을 보유했다. 제약바이오기업 역대 최대 영업이익은 삼성바이오로직스가 작년에 기록한 2조692억원이다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 56.6% 증가하며 국내 제약바이오기업 중 최초로 2조원을 넘어섰다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5570억원도 제약바이오기업 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 5공장 건설에 투자한 자금은 5조9089억원에 달한다. 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스의 실적을 제외하고도 전년 통합 실적을 넘어섰다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 CDMO 중심 회사와 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리됐다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축에 대한 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할 이후 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 실적이 포함된 2024년에 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다. 국내 제약바이오기업 역대 2위에 해당한다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출 1조6720억원과 영업이익 3759억원을 올렸다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 상위 10위 모두 삼성바이오로직스와 셀트리온이 차지했다. 삼성바이오로직스의 2023년 영업이익 1조1137억원이 역대 4위 기록이다. 당시 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오기업 중 처음으로 영업이익 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스의 2022년 영업이익 9836억원이 역대 5위에 이름을 올렸고 2021년의 5373억원이 10위 해당한다. 셀트리온의 2021년 영업이익 7442억원은 국내 제약바이오기업 역대 6위 기록이다. 역대 영업이익 6위부터 9위까지 모두 셀트리온이 차지했다. 역대 제약바이오기업 매출 순위를 보면 지난해 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 4조원을 넘어서며 1, 3위를 기록했다. 삼성바이오로직스는 2024년과 2023년 매출이 역대 2위와 4위에 해당하고 2022년 매출 3조13억원이 6위 기록이다. 셀트리온의 2024년 매출 2조5573억원과 2022년 2조2840억원이 각각 역대 5위, 7위 기록이다. 셀트리온과 삼성바이오로직스는 실적 호조로 축적한 자금을 활용해 미국 관세 리스크에 대비한 해외 공장 인수에 사용했다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 작년 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료하며 인수절차가 종료됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 오는 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 전통제약사 중 유한양행이 지난 2024년 처음으로 2조원을 돌파하면서 10위권에 이름을 올렸다. 유한양행은 아직 작년 잠정 실적을 발표하지 않았다. 지난해 3분기 누적 매출과 영업이익은 각각 1조6406억원, 783억원이다. 녹십자는 지난해 매출이 전년보다 18.5% 증가한 1조9913억원을 기록하면서 역대 10위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 2015년 코스닥 상장 이후 1000억원이 넘는 현금배당을 집행했다. 단순한 주주환원 차원을 넘어 실적 성장에 기반한 ‘지속 가능한 배당’ 구조를 구축했다. 매년 역대급 실적을 경신한 결과다. 지난해는 사상 최초로 매출 5000억원과 영업이익 2000억원을 동시에 넘겼다. 파마리서치는 2025년 결산배당으로 총 428억원 규모의 현금배당을 결정했다. 전년(234억원) 대비 약 236% 증가한 규모다. 이로써 상장 이후 매년 현금배당을 이어온 파마리서치의 누적 현금 배당금은 1000억원을 넘어섰다. 배당 확대는 호실적과 연동된다. 파마리서치 매출은 2020년(1087억원) 1000억원, 2023년(2610억원) 2000억원을 넘어섰다. 2024년(3501억원)과 2025년(5357억원)에는 각각 3000억원, 5000억원을 돌파했다. 5년 만에 매출이 5배 가까이 확대된 셈이다. 수익성도 잡았다. 영업이익률은 2020년부터 30%를 웃돌고 있다. 지난해 영업이익률은 39.99%로 40%에 육박했다. 외형이 커지면서도 이익 체력을 유지했다. 매출 증가가 곧바로 이익 확대로 연결되는 구조를 갖췄다. 호실적의 근간은 사업 포트폴리오다. PDRN 기반 의료기기·의약품과 에스테틱 제품을 중심으로 내수와 수출을 동시에 확대했다. 특히 미용·재생의학 영역에서 브랜드 인지도를 구축하며 고부가가치 제품 비중을 높였다. 스킨부스터 시장에서의 입지 강화는 매출 레버리지를 키우는 핵심 동력이다. 파마리서치 관계자는 “2025년은 아직 유럽 시장 성과가 실적에 본격 반영되지 않은 상황에서도 안정적인 성장세를 유지했다는 점에서 의미가 크다. 올해는 글로벌 공급망 안정화를 위한 설비 투자와 연구개발 강화를 통해 미허가 국가 진출을 앞당기고 스킨부스터 시장 리더십을 공고히 하겠다”고 말했다. 이번 배당 확대는 2026년부터 시행 예정인 고배당기업 배당소득 분리과세 제도와 맞물려 주주가치 제고 측면에서도 긍정적이다. 해당 제도는 배당성향 25% 이상이면서 전년 대비 이익배당금이 10% 이상 증가한 기업의 주주에게 배당소득에 대해 최대 30%의 분리과세 선택권을 부여하는 것이 골자다. 파마리서치는 실적 성장에 기반한 배당 확대 기조를 이어가며 제도 변화의 수혜 가능성도 확보했다. 실질 배당 수익 제고와 함께 중장기적 기업 신뢰를 강화할 수 있는 여건을 갖췄다는 평가다. 업계 관계자는 "상장 이후 10년간 파마리서치는 외형 확대와 수익성 그리고 주주환원을 동시에 증명했다. 누적 1000억원을 넘어선 현금배당은 일회성 이벤트가 아니라 실적이 만든 결과다. 성장과 환원을 병행하는 구조가 자리 잡았다"고 평가했다.

[데일리팜=최다은 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상에 착수했다. 이에 따라 지난해 말 발행한 2050억원 규모 전환사채(CB)의 만기 이자율 상향 조건 중 하나가 해소됐다. 일본 허가만 남으면서 CB 이자 리스크는 한층 낮아진 모습이다. 카티스템의 미국 임상 3상과 일본 내 상업화 절차는 올해부터 본격화될 것으로 예상된다. 국내 출시 이후 14년 만에 해외 확장의 분기점에 섰다는 평가다. 지난해 12월 메디포스트는 카티스템 미국 임상 3상 자금 조달을 위해 국내 기관투자자를 대상으로 총 2050억원 규모의 사모 전환사채를 발행했다. 다만 ▲미국 임상 3상 IND 승인(2027년 1분기 말) ▲일본 신약 승인(2029년 1분기 말) 중 하나라도 기한 내 달성하지 못할 경우, 만기 수익률이 연 5%에서 연 8%로 상향되는 조건이 포함됐다. 미국과 일본에서 카티스템 상업화 일정이 지연될 경우 만기 상환액이 원금의 최대 136%까지 증가하는 구조로, 일부 회차에는 판교 사옥을 담보로 설정한 조건도 포함됐다. 채권자 보호 장치가 촘촘하게 설계된 만큼 메디포스트 입장에서는 부담 요인으로 작용해 왔다. 그러나 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티스템의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)이 승인되면서, 만기 이자율 상향 조건 중 하나는 해소됐다. 남은 조건은 일본 허가로, 메디포스트는 2029년 이전 승인(내년 허가 예상) 가능성이 높다고 보고 있다. 카티스템은 무릎 연골 손상 치료용 줄기세포 치료제로, 2012년 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 14년간 국내에서 처방돼 왔다. 2017년 매출 100억원을 돌파한 이후 2023년에는 216억원의 매출을 기록하며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰다. 지난해 매출은 202억원이며, 올해 3분기 누적 매출은 144억원이다. 출시 이후 올해 3분기까지 누적 매출은 1642억원으로 집계됐다. 국내에서 안정적인 매출 기반을 확보했지만 시장 규모에는 한계가 있는 만큼, 중장기 성장을 위해서는 글로벌 확장이 필수적이라는 평가가 이어져 왔다. 이에 메디포스트는 카티스템이 외상성 무릎 골관절염뿐 아니라 퇴행성 무릎 골관절염까지 적응증을 보유하고 있다는 점에 주목해, 고령층 환자 비중이 높은 미국과 일본을 핵심 진출 시장으로 설정했다. 최근 FDA의 IND 승인으로 메디포스트는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 카티스템의 임상 3상에 돌입하며 임상 최종 단계에 진입했다. 일본에서는 임상 3상을 이미 완료해, 현재 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이다. 품목허가 절차는 연내 개시될 것으로 예상된다. 일본 허가가 승인될 경우, 메디포스트는 현지 파트너사로부터 마일스톤을 수령하며 추가 수익화가 가능해진다. 앞서 메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권을 부여하는 라이선스 계약을 체결하고 약 800만달러(약 118억원)의 선수금을 수령했다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목허가를 획득할 경우 약 1000만달러(약 148억원)의 추가 마일스톤도 받을 예정이다. 메디포스트 관계자는 “카티스템 일본 임상 3상 결과는 올해 2분기 중 발표할 예정”이라며 “연내 품목허가 신청을 거쳐 내년 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화할 계획”이라고 말했다. 일본은 고령화 속도가 빠르고 무릎 골관절염 환자 풀이 큰 데다 재생의료에 대한 제도적 수용성도 높은 시장으로 평가된다. 메디포스트는 현지 파트너와의 협업을 통해 임상·허가·상업화 리스크를 분산한다는 전략이다. 아울러 글로벌 허가 허들이 가장 높은 미국 임상 3상은 기술력과 사업성을 동시에 검증받는 관문으로 꼽힌다. 업계 관계자는 “카티스템은 국내에서 장기간 처방 데이터가 축적돼 기술적 신뢰도가 높은 제품”이라며 “미국 임상과 일본 진출이 계획대로 진행될 경우, 현재 국내 매출 규모와는 비교할 수 없는 중장기 성장 모멘텀을 확보하는 전환점이 될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 창업주이자 최대주주였던 김정근 고문이 별세했다. 회사는 상속 절차가 진행 중인 가운데 기존 이사회 중심 경영 체제를 유지하며 사업 운영을 이어간다는 방침이다. 5일 바이오 업계에 따르면 오스코텍 최대주주였던 김정근 고문이 별세했다. 이에 따라 김 고문이 보유한 지분 476만3955주(12.45%)에 대한 상속 절차가 개시됐다. 최종 지분 귀속과 변경 후 최대주주 등 세부 사항은 아직 확정되지 않았다. 오스코텍은 향후 세부사항이 확인되는 즉시 관련 법령과 규정에 따라 정정 또는 추가 공시를 진행할 예정이다. 또 현 경영진 체제 하에서 사업 운영과 연구개발 등 주요 업무를 계획대로 안정적으로 수행할 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 지난해 연결기준 영업이익 2578억원으로 전년 대비 19.3% 증가했다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출은 전년보다 3.5% 늘어난 1조5475억원으로 집계됐다. 지난해 연간 연구개발 투자 비용은 2290억원으로 매출 대비 14.8% 수준을 유지했다. 4분기 매출은 4330억원으로 전년 동기 대비 23.1% 증가했다. 영업이익은 833억원으로 173.4% 늘었다. 같은 기간 순이익은 550억원을 기록하며 전년 동기 적자에서 흑자로 전환했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 글립타이드정200mg(설글리코타이드)이 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못해 사용이 중단된다. 사실상 시장 퇴출 신호다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못한 '설글리코타이드' 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다고 밝혔다. 현재 설글리코타이드 성분 제품은 삼일제약 글립타이드정200mg이 유일하다. 이 제품은 2023년부터 임상 재평가에 돌입했었다. 식약처는 '설글리코타이드' 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다. 다만, ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다는 설명이다. 식약처는 앞으로 이의신청을 받고, 해당 효능·효과 삭제 등 후속 행정조치를 진행할 예정이다. 또한, 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 한편, 글립타이드정200mg은 유비스트 기준 2024년 117억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 작년 급여 적정성 재평가에서도 급여 적정성을 입증하지 못해 임상 재평가 결과 따른 환수 조건으로 급여가 유지됐었다. 이번에 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못함에 따라 조만간 급여 목록에서도 삭제될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장에 HK이노엔도 가세했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다. 1700억원 규모 시장에서 제품 경쟁이 더 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 4일 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(데노수맙)를 허가했다. 이잠비아는 동일성분 오리지널의약품 프롤리아프리필드시린지와 효능·효과가 동일한 바이오시밀러 제품이다. ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 이 약은 HK이노엔이 스페인 맵사이언스(mabxience)로부터 도입한 제품이다. 지난 2023년 1월 HK이노엔은 맵사이언스와 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받고, 국내 허가권과 판매권을 획득했다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제이다. 오리지널의약품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로 2016년 출시됐다. HK이노엔은 엑스지바 바이오시밀러 '덴브레이스주'도 4일 품목허가를 획득했다. 연간 약 1700억원(2024년 아이큐비아 기준 1749억원) 매출을 달성하고 있는 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다. 바이오시밀러 제품인 셀트리온 '스토보클로'에 이어 삼성바이오에피스 '오보덴스'가 작년 출시됐다. 스토보클로는 대웅제약이, 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. 오리지널 프롤리아를 종근당이 오리지널사 암젠과 공동 판매한다는 점을 감안하면 데노수맙 시장은 국내 대형 제약사의 각축장이 되고 있다는 분석이다. 여기에 HK이노엔도 가세함으로써 경쟁은 전보다 더 심화될 것으로 전망된다. 이번에 허가받은 HK이노엔 데노수맙 바이오시밀러는 급여 산정 절차를 거쳐 상반기 이내 출시할 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 덴마크 중추신경계(CNS) 전문 제약사 룬드벡이 자사의 차세대 성장 동력으로 한국 바이오 기업의 기술 자산을 전면에 내세웠다. 회사는 연내 에이프릴바이오로부터 도입한 CD40L 억제제의 임상 2상 진입을 공식화했다. 치료 플랫폼 확장 전략의 일환으로 부광약품 자회사 콘테라파마와 전략적 파트너십의 의미도 강조했다. 룬드벡은 4일(현지시각) 진행한 2025년 4분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 자가면역질환 치료제 후보물질 'Lu AG22515'(APB-A1) 임상 2상 진입 계획을 공개했다. 이날 요한 루트만(Johan Luthman) 룬드벡 연구개발(R&D) 총괄 부사장(EVP)은 "임상 1상 포트폴리오가 성숙 단계에 접어들면서 당사 여러 후보물질이 임상 2상 진입 기반을 마련했다"며 "파킨슨병 치료제 후보물질인 D1/D5 작용제 Lu AF28996과 갑상선 안병증(TED) 대상 CD40L 차단제 Lu AG22515가 임상 2상으로 진입할 수 있는 근거 데이터를 확보했다"고 설명했다. 이어 그는 "Lu AG22515는 쿠싱병 치료제 후보물질 Asedebart, 파킨슨병 치료제 Lu AF28996과 함께 총 4개 적응증에서 대규모 임상 2상 단계로 발전하고 있는 3개의 핵심 파이프라인 자산 중 하나"라고 덧붙했다. Lu AG22515는 에이프릴바이오가 개발한 CD40 리간드 차단 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 해당 물질은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)을 기반으로 설계된 항체 융합 단백질로 T세포와 B세포 활성화를 동시에 억제해 자가항체 생성과 염증 반응을 조절하는 작용 기전을 갖는다. 앞서 에이프릴바이오는 2021년 10월 룬드벡과 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 해당 물질의 글로벌 개발과 상업화 권리를 이전했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 지난 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 룬드벡에 따르면 Lu AG22515는 TED를 대상으로 진행한 24주 오픈라벨 임상 1b상 중간 분석에서 항-TSHR 자가항체 감소와 안구돌출 2mm 이상 개선이라는 초기 효능 신호를 확인했다. 또 다른 면역억제 기전 대비 개선된 안전성 프로파일을 나타내며 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓힐 수 있는 잠재력이 크다는 게 회사 측 설명이다. 룬드벡은 APB-A1의 TED 외 추가 적응증 확장도 적극 검토 중이다. 면역 반응의 출발점을 조절하는 기전 특성상 자가항체가 관여하는 다양한 자가면역·신경면역질환으로 적용 범위를 넓힐 수 있다는 판단에서다. 궁극적으로는 단일 질환 치료제를 넘어 여러 면역질환으로 확장 가능한 '플랫폼형 자산(Pipeline in a product)'으로 육성하겠다는 전략이다. 이날 룬드벡은 부광약품 자회사 콘테라파마와 추진 중인 RNA 기반 신경질환 치료제 공동개발 전략도 언급했다. 루트만 부사장은 "최근 콘테라파마와 전략적 협력 관계를 구축했다"며 "이번 협력은 룬드벡이 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제 분야에 처음 진출한다는 점에서 중요한 의미가 있다"고 했다. 또 룬드벡은 콘테라파마와 협력이 내부 연구개발과 외부 혁신 기업과의 협업을 통해 파이프라인을 강화하려는 장기 전략의 일환이라는 점도 강조했다. 회사는 RNA 치료제를 연구 포트폴리오에 포함함으로써 연구 역량을 확대하고 뇌질환 치료 혁신 분야에서 선도적 위치를 유지하겠다는 구상이다. 콘테라파마와 룬드벡은 지난해 10월 RNA 표적 신경질환 치료제 개발을 위한 공동 연구와 라이선스 옵션 계약을 체결한 바 있다. 양사는 올리고뉴클레오타이드 기반 후보물질 발굴을 공동으로 추진할 예정이다. 콘테라파마는 자체 RNA 발굴 플랫폼을 활용해 후보물질을 도출하고 룬드벡은 후속 개발과 글로벌 상업화 옵션을 확보하는 구조다. 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍으로 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수했다.