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마이크로바이옴 신약 나올까…K-바이오, 임상 본격 진입[데일리팜=손형민 기자] 체내 미생물을 활용한 마이크로바이옴 기반 항암신약이 본격 임상 단계에 진입했다. 최근 쎌바이오텍은 임상 개시를 알렸으며, 지놈앤컴퍼니는 임상2상 연구가 순항 중인 것으로 나타났다. CJ바이오사이언스와 자이이바이옴 등 다른 국내 제약바이오기업들도 이 분야에 도전장을 내밀었다.쎌바이오텍, 대장암 타깃 마이크로바이옴 항암신약 개발22일 관련 업계에 따르면 쎌바이오텍은 최근 마이크로바이옴 기반 대장암 신약후보물질 'PP-P8'의 임상1상 연구를 시작했다.쎌바이오텍은 CBT유산균 듀오락을 개발한 회사로, 유산균을 활용한 대장암 치료제 개발에 전념하고 있다.임상은 전이성 대장암 환자 32명을 대상으로 쎌바이오텍 신약후보물질 'PP-P8'의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 임상 실시기관은 서울대병원이다.마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 단어로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 미생물을 활용해 개발된 치료제는 부작용 이슈가 적고, 미충족 수요가 높은 질환 치료 가능성에 대한 기대도 높다.몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 갖고 있는 것으로 알려져 있는데, 개발사들은 이 중 건강에 도움이 되는 종류를 선별해 의약품 개발에 활용하고 있다.현재까지는 마이크로바이옴이 장내 소화를 원활하게 하고, 콜레스테롤∙혈당 수치 조절과 뇌신경 전달물질 생성에 도움을 준다는 것이 확인됐다. 제품화도 장질환 대상 마이크로바이옴 치료제만 성공했다.지난해 2022년 스위스 제약회사 페링제약이 마이크로바이옴을 활용한 장질환 치료제 ‘레비요타’가 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하며 처음으로 상용화 단계에 진입했다. 지난 2023년 미국 세렉스테라퓨틱스가 마이크로바이옴 기반 염증성장질환 신약 '보우스트'도 FDA의 허가를 얻어냈다.다만 현재까지 마이크로바이옴 항암신약이 상용화된 사례는 없다. 쎌바이오텍은 듀오락의 특허 균주인 'CBT-LR5'에서 유래한 항암 단백질 'P8'을 대량 복제생산 하도록 개발된 유산균을 활용해 마이크로바이옴 항암신약을 개발해 내겠다는 계획이다. 이 기전은 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 P8을 자연상태보다 100배 이상 생산해 암을 치료할 수 있다고 알려진다.임상단계 진입...담도암·위암·비소세포폐암 등 타깃셀바이오텍뿐만 아니라 국내에서 마이크로바이옴을 활용해 항암신약을 개발 중인 회사는 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 지아이바이옴 등이 있다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 GEN-001과 키트루다 병용요법으로 담도암 신약후보물질을 개발 중이다.GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 갖고 있는 것으로 알려진다. 현재 MSD와 머크의 면역항암제와의 병용요법 임상을 진행하고 있다.지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 신약후보물질 파이프라인 지놈앤컴퍼니는 GEN-001과 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용투여를 통해 기존 면역항암제 효능을 높이는 전략과 동시에 키트루다의 타깃인 PD-L1/PD-1에서 효능을 보지 못한 환자를 대상으로 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 'GENA-104' 개발을 계획하고 있다.GEN-001의 담도암 대상 임상2상은 지난해 6월 IND 변경이 승인된 바 있다. 기존 GEN-001+키트루다 병용요법 외에도 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)를 더한 3제 병용요법의 효능과 안전성을 추가로 평가할 계획이다.임상1상에서 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 내약성과 안전성을 확보해 임상2상 권장용량을 확정지었으며, 환자 투약을 모두 완료했다.지놈앤컴퍼니는 위암 환자를 대상으로 GEN-001과 머크의 면역항암제 바벤시오 병용요법 가능성도 확인 중이다. 현재 임상2상을 진행되고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 42명 환자에게 GEN-001+바벤시오 병용요법은 객관적반응률(ORR) 16.7%를 보였다.지아이이노베이션 관계사 마이크로바이옴 신약개발 기업 지아이바이옴은 지난 2023년 임상1상시험계획을 승인받고 연구를 진행 중이다.이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 진행되고 있다. 지아이바이옴은 임상을 통해 GB-X01의 안전성과 내약성을 평가하고 투여 전 후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다.GB-X01은 지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보됐으며, 성인 여성에서 분리한 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제다. 이 회사에 따르면 GB-X01과 NK세포치료제 병용요법은 대장암 표준치료요법으로 활용되는 플루오로우라실, 베바시주맙(제품명 아바스틴) 대비 가능성을 보였다.CJ바이오사이언스는 2023년 1월과 6월, 각각 미국과 한국에서 마이크로바이옴 신약후보물질 'CJRB-101'의 임상1/2상을 승인받고 개발을 진행 중이다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 발효 과정에 영향을 미치는 유산균 ‘류코노스톡 메센테로이데스’를 활용해 개발한 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 암 조직 성장을 억제하는 'M1 대식세포' 반응을 활성화시키는 한편, 암 조직 성장을 촉진하는 'M2 대식세포'는 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시키는 기전을 갖고 있다.현재 CJ바이오는 CJRB-101을 비소세포폐암, 두경부편평세포암종, 흑색종 환자 대상으로 가능성을 확인 중이다. CJRB-101을 통해 폐암의 80%가량을 차지하는 비소세포폐암 시장을 우선적으로 공략할 계획이다.전임상에서 CJRB-101의 세포막 성분은 대식세포의 톨유사수용체(TLR4)를 자극해 신호가 전달되는 것으로 나타났다. 또 암세포를 없애는 데 영향을 주는 특정 세포의 수가 늘어나는 결과도 확인됐다.지난해 열린 미국암학회(AACR)에서 공개된 연구결과에 따르면 CJRB-101은 면역세포인 자연살해(NK)세포의 활성을 촉진하고 암의 전이에 관여하는 혈관신생과 관련된 인자를 억제한다는 내용도 공개됐다.CJ바이오는 CJRB-101와 키트루다 병용요법의 국내 임상을 올해 상반기 내로 마무리 하겠다는 계획이다.2025-02-22 06:20:45손형민 -
'2500억 유증' 차바이오 "R&D 투자 확대...주주소통 강화"[데일리팜=차지현 기자] 2500억원 규모 유상증자를 추진 중인 차바이오텍이 기업설명회(IR)를 열고 연구개발(R&D) 현황과 향후 성장 전략을 공개했다. 기존 주주 반발과 금융당국 제동을 의식해 시장과 소통에 더욱 적극적으로 나서는 분위기다.차바이오텍은 21일 서울 여의도에서 IR을 개최했다. 대규모 유상증자를 앞두고 경영 진행 현황과 R&D 진행 경과 등을 설명하기 위한 목적이다.앞서 차바이오텍은 지난해 12월 총 2500억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 차바이오텍 주주를 대상으로 신주 2314만8150주를 발행해 2500억원을 조달하는 방식이다.차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 1000억원을 R&D에 투입할 계획이다. 또 차헬스케어에 900억원을, 마티카홀딩스에 200억원을 출자한다. 이외 자금은 생산설비 시설 투자, 사업운영 등에 사용한다.유상증자 발표 이후 차바이오텍 소액주주 연대는 즉각 반발하고 나섰다. 차바이오텍이 반복적으로 전환사채(CB)나 신주인수권부사채(BW), 전환상환우선주(RCPS) 등을 발행하면서 주주가치가 크게 훼손됐다는 게 소액주주 연대 측 주장이다. 소액주주 연대는 차바이오텍이 이번 유상증자로 조달하는 자금의 절반가량이 차바이오텍 계열사 투자 재원으로 활용된다는 점도 문제 삼았다.금융감독원 역시 유상증자에 제동을 걸었다. 금감원은 지난달 7일 차바이오텍이 제출한 증권신고서 심사 결과 형식과 중요사항 기재 등이 미흡하다며 정정신고서 제출을 요구했다. 이후 차바이오텍은 세 차례 정정신고서를 제출한 뒤 당국 심사를 기다리고 있다.소액주주 반발이 이어지고 당국의 심사 문턱이 높아지는 상황에서 차바이오텍은 주주와 소통 강화를 위해 총력을 기울이는 모습이다. 차바이오텍은 이번 자금 조달의 당위성을 피력하는 동시에 향후 성장 전략 등을 자세하게 제시했다.차바이오텍 측은 "당사가 영위하는 세포유전자치료제 연구개발, 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 등은 글로벌 시장에서 치열한 경쟁이 진행 중이며 경쟁력 확보를 위해 적재적소에 투자가 필요한 시점"이라며 "만약 이러한 투자가 이뤄지지 못한다면 당사는 글로벌 시장 내에서 경쟁력을 유지하기 위한 토대를 구축하기 힘들 것으로 판단된다"고도 했다.(자료: 차바이오텍) 유상증자를 통해 확보한 자금으로 R&D 측면에서 선택과 집중을 통한 성과 창출을 강조했다. 먼저 첨단재생의료법 관련 임상 연구 프로젝트를 최우선적으로 진행, 첨생법에 근거한 치료허가를 획득해 국내 사업화를 추진한다는 구상이다. 현재 계획된 다양한 연구 중 우선 순위 조정해 기술이전 속도를 앞당기겠다고도 했다.차바이오텍이 소유한 미국 내 LA HPMC 병원을 앞세워 글로벌 진출도 가속화한다. 북미를 포함한 아태지역 시장은 직접 진출, 그 외 주요 시장은 현지 파트너십 등을 통해 입지를 강화하겠다는 복안이다.세포유전자치료제(CGT) CDMO 사업도 강화한다. 마티카 바이오테크놀로지가 미국 현지에 생산 시설을 보유한 만큼, 미국 정부의 생물보안법에 따른 지리적 이점을 확보할 것이라는 게 회사 측 설명이다.차바이오텍은 이날 공시한 정정 신고서를 통해서도 주주권익 보호 방안을 자세하게 공개했다. 구체적으로 소통 창구를 늘리고 소통 전담 부서 인력을 꾸려 주주와 커뮤니케이션을 강화하겠다고 약속했다.차바이오텍 측은 "유상증자 결정 이후 현재까지, 개인주주와 일반투자자 대상 대면 미팅 4회, 유선 의견청취와 소통 통화 501회 등 총 505회의 커뮤니케이션을 진행했고, 기관투자자와 대면 커뮤니케이션을 5회 진행했다"면서 "주주 요구 사항이나 불만 사항에 대해 경영진과 공유하며, 소통에 성실하게 임하고 있다"고 했다.이어 "불특정 투자자에 회사 최신 소식을 직접 증권채널에 전할 수 있는 뉴스 플랫폼을 개발해 올 상반기 중 도입할 계획"이라면서 "분기 실적 발표에 대한 컨텐츠(동영상)를 제작하고 매 분기별 실적 발표 이후 실적 보고 컨텐츠를 스트리밍 하는 서비스를 정례화 하겠다"고도 했다.2025-02-22 06:17:48차지현 -
'4천억 주식 매도'...상속세·대출 급한 불 끈 한미 오너가[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁은 끝났지만 오너일가 상속세 문제는 여전히 풀어야 할 과제다. 아직 납부해야 할 상속세가 남은 데다 주식담보대출 계약 만기가 속속 다가오고 있다. 오너일가는 지난 6개월 동안 총 4000억원 이상의 보유 주식을 매각해 자금을 확보하면서 급한 불은 끈 분위기다.차남 주식 매도로 분쟁 종지부…상속세 납입일·주담대 만기도 속속 도래21일 금융감독원에 따르면 임종훈 한미사이언스 사장은 최근 보유 주식 192만주를 킬링턴에 장외매도하는 주식매매계약을 체결했다. 보유 주식 633만9428주의 30.29%를 넘긴다. 1주당 처분 단가는 3만5000원이며 주식 매도 규모는 총 672억원이다. 임종훈 사장의 한미사이언스 지분율은 9.27%에서 6.46%로 낮아진다.킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국·송영숙·임주현 등과 한미사이언스 대주주 4인 연합을 맺고 있다.앞서 한미사이언스가 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환한 데 이어, 임종훈 사장이 4인 연합 측에 보유 주식을 넘기면서 1년 이상 진행된 한미약품그룹의 경영권 분쟁은 종지부를 찍게 됐다.임종훈 사장의 주식 매도 배경으로 주식담보대출 계약이 거론된다. 지난 3일 기준 임종훈 사장의 주식담보대출 잔액은 713억원이다. 임종훈 사장은 보유 주식 391만2643주를 담보로 농협은행, 한국증권금융 등을 대상으로 9차례에 걸쳐 대출을 받았다. 이 가운데 KB투자증권과 체결한 100억원 규모 주식담보대출 계약이 지난 17일 만기됐다.2020년 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장 별세 이후 유족들은 5400억원가량 상속세 부담을 안게 됐다. 송 회장이 2200억원, 나머지 세 자녀가 나란히 1000억원 안팎의 상속세를 떠안았다. 이들 오너일가는 상속세 재원 마련을 위해 은행과 증권사 등으로부터 주식담보대출을 받았다. 결국 상속세는 경영권 분쟁의 도화선이자 분쟁의 판도를 바꾼 결정적 요인이었던 셈이다. 임종훈 사장이 맺은 나머지 주식담보대출 계약 만기도 순차적으로 도래한다. 임종훈 사장은 주식 처분으로 주식담보대출 상환 자금을 마련하면서 급한 불은 끈 상태다.임종훈 사장이 한국증권금융과 맺은 주식담보대출 계약 만기가 임박했다. 임종훈 사장이 지난 2022년 보유 주식 90만6600주를 담보로 160억원을 빌린 계약이 25일 만료된다. 주식담보대출 계약을 연장하지 않을 경우 일주일 내로 이를 상환해야 한다.유안타증권, NH투자증권, 대신증권과 맺은 4건의 주식담보대출도 내달로 만기가 예정돼 있다. 이들 4건의 대출 금액은 총 100억원이다. 임종훈 사장이 농협은행과 2015년 120억원 규모로 체결한 주식담보대출 만기일은 4월 말이다. 임종훈 사장이 상반기 내로 갚아야 하는 주식담보대출만 380억원이다. 이외 농협은행(23억원)과 한국증권금융(210억원)과 맺은 주식담보대출 계약도 각각 오는 8월과 12월 계약이 끝난다.임종윤 한미사이언스 사장과 임주현 한미사이언스 부회장 역시 주식담보대출 리스크에서 자유롭지 않지만 주식 매도로 상환 자금을 마련하며 한숨을 돌렸다.임종윤 사장은 3남매 중 주식담보대출이 가장 많다. 지난 3일 기준 임종윤 사장은 보유 중인 한미사이언스 주식 319만1774주를 담보로 1038억원을 빌렸다. 하나은행, 한국증권금융 등과 3건의 주식담보대출 계약을 맺고 있다.임종윤 사장은 지난달 말 주식담보대출 780억원 어치를 상환했다. 한국증권금융에서 빌린 주식담보대출 4건을 모두 갚았다. 임종윤 사장은 최근 미래에셋증권, NH투자증권, 하나증권, 대신증권 등과 체결한 주식담보대출 계약 7건도 해지했다. 800억원에 육박하는 대출을 갚고도 1000억원 이상의 주식담보대출이 남았다는 얘기다.해당 주식담보대출은 모두 상반기 내 계약이 종료된다. 임종윤 사장이 한국증권금융과 25억원 규모로 맺은 주식담보대출 계약은 지난 8일 만기가 끝났다. 하나은행과 체결한 계약(620억원)은 오는 4월, 한국증권금융과 체결한 계약(393억원)은 오는 5월 만기가 돌아온다.임 부회장의 경우 보유 주식 234만1814를 담보로 총 515억원의 주식담보대출을 받고 있다. 임 부회장은 최근 한미사이언스 주식 6만5374주를 담보로 BNK투자증권으로부터 빌린 15억원을 완납했다.또 임 부회장은 기존 계약의 만기일이 다가오면서 최근 증권사와 연장 또는 신규 주식담보대출 계약을 체결했다. 한국투자증권, 미래에셋증권, BNK투자증권, KB투자증권과 연장 계약을 맺었고 NH투자증권, 한국증권금융과는 대출 금액은 유지하면서 담보 주식 수를 늘려 잡았다.임 부회장이 체결한 주식담보대출 계약 6건 중 올 상반기 만기가 돌아오는 계약은 4건(NH투자증권·한국투자증권·미래에셋증권·BNK투자증권)이다. 이들 주식담보대출 계약 규모는 215억원이다. 나머지 2건의 계약의 만기일은 각각 오는 8월과 내년 1월이다.오너일가의 상속세 납부 기한도 가까워지고 있다. 한미약품그룹 오너일가는 상속세를 연부연납 제도를 활용해 5년간 6차례에 걸쳐 분할 납부하고 있다. 연부연납 제도는 납부세액이 2000만원을 초과할 경우 관할 세무서장으로부터 허가받아 5년 이내 분할납부할 수 있도록 하는 제도다.이들 오너일가는 지난해까지 총 상속세의 3분의 2 정도를 납부한 걸로 파악된다. 임종윤 사장은 작년 3월, 송 회장과 임 부회장, 임종훈 사장은 작년 11월 중 4차분을 완납했다. 현재 이들 오너일가에 남은 상속세는 약 1700억원이다. 송 회장이 800억원, 세 자녀가 각각 300억원으로 추정된다. 5차 상속세 납입 기한은 올 상반기다.상속세·대출 재원 마련 안간힘…한미 오너가, 반 년 새 주식 4445억 매도한미약품그룹 오너일가는 경영권 분쟁을 겪는 과정에서도 상속세 납부와 주식담보대출 상환을 위해 주식을 잇달아 처분해 왔다.송 회장과 임 부회장은 지난해 9월 신 회장에 보유 중인 한미사이언스 주식 중 444만4187주를 팔았다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다. 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.36%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘긴 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.01%였다. 모녀 주식 일부는 한양정밀이 매수했다.모녀는 지난해 12월에도 킬링턴에 한미사이언스 주식 116만9080주를 매각했다. 송 회장이 보유 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임 부회장이 37만1080주(0.54%)를 130억원에 팔았다. 이 거래로 송 회장과 임 부회장이 처분한 주식 규모는 409억원이다. 이어 임종훈 사장이 작년 11월 시간외 대량매매(블록딜)로 주식을 처분했다. 임종훈 사장은 당시 보유 주식 105만주(1.54%)를 1주당 2만9900원에 팔았다. 임종훈 사장은 보유 주식 642만808주 중 16.4%를 매도했다. 처분 금액은 총 314억원이다.임종윤 한미사이언스 사장도 작년 12월 4차례에 걸쳐 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 매도했다. 지난해 12월 4일 24만3000주를, 5일 14만6838주를 팔았다. 이어 같은 달 6일과 10일 각각 4982주와 6만1739주를 추가로 처분했다. 작년 12월 한 달 동안 임종윤 사장이 장내매도한 주식 금액은 총 140억원이다.임종윤 사장은 지난해 12월 말 경영권 분쟁 상대방인 4인 연합 측에 한미사이언스 주식 341만9578주를 장외 매도하는 계약을 맺었다. 신 회장을 대상으로 205만1747주를 759억원에, 킬링턴을 대상으로 136만7831주를 506억원에 매각하는 내용이다. 이 중 신 회장이 매입키로 한 주식은 한양정밀이 대신 사들였다.이번 임종훈 사장의 지분 매도까지 포함해 지난해 9월부터 송 회장과 임 부회장, 임종윤·종훈 사장 등 오너일가 4명이 매도한 주식은 총 4445억원에 달한다.2025-02-21 12:00:41차지현 -
미국 의약품 관세 촉각...수출 많은 제약·바이오기업은[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오업계가 미국 수출 의약품의 관세 부과에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 부과 검토 입장에 대책을 고심하는 분위기다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, SK바이오팜 등이 미국 시장에서 왕성하게 활동하고 있다. 전통제약사 중 대웅제약, 녹십자, 한미약품 등이 국내에서 생산한 의약품을 미국 시장에 판매하고 있다.셀트리온, 미국 관세 대비 올해 판매분 재고 이전...북미 매출 비중 29%22일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대해 발생 가능한 상황별로 최적의 대응 체계를 이미 구축해 놓고 있다”라고 밝혔다.셀트리온은 “미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 1월 말 기준 약 9개월 분의 재고 이전을 이미 완료함에 따라 의약품 관세 부과 여부와 상관없이 올해 미국 내 판매분에 대해서는 그 영향을 최소화시킨 상황이다”라고 전했다. 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통해 완제의약품(DP)을 생산해 오고 있으며, 이들 제조소와의 협의를 통해 추가 생산 가능 물량도 이미 확보했다는 게 셀트리온 측 설명이다.셀트리온은 “관세 부과 시 완제의약품보다 세 부담이 훨씬 낮은 원료의약품 수출에 집중하고 있으며 충분한 제조 역량을 갖춘 현지 CMO 업체들과 제품 생산 협력 방안을 협의하고 있다”라고 설명했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 관세 부과 대상에 의약품도 포함될 것을 천명하자 대책 모색에 나선 모습이다. 도널트 트럼프 대통령은 “한 달 안에 자동차, 반도체, 의약품, 목재 등에 대해 관세를 발표할 것”이라고 의약품 관세 부과 방안을 기정사실화했다.셀트리온은 미국에서 총 8건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다.셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았고 올해 1월 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마가 미국 허가 관문을 넘었다.지난해 3분기 셀트리온의 해외 매출 8100억원 중 미국을 포함한 북미 시장 매출은 2328억원으로 28.7%를 차지했다. 작년 3분기 누적 셀트리온의 북미 매출은 7502억원을 기록했다. 셀트리온은 인플렉트라가 작년 3분기 미국 시장에서 27%의 점유율을 나타냈다.삼성로직스, 미국 매출 비중 24%...삼성에피스, 미국 허가 10건 관세 영향권삼성바이오로직스도 미국 시장 매출이 큰 제약바이오기업이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만4000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만4000리터 규모의 생산시설을 확보했다.삼성바이오로직스 지역별 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 작년 3분기 누적 매출 3조2909억원 중 미국 지역 매출은 7881억원으로 23.9%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.삼성바이오에피스는 2019년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다.지난 2023년 삼성바이오에피스의 매출 1조203억원 중 유럽 매출이 6052억원으로 59.2%를 차지했고 유럽 이외 지역은 4161억원으로 48.8%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바팜 엑스코프리, 국내 원료·캐나다 완제 생산...미국 누적 매출 9695억원SK바이오팜은 국내 개발 신약 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다.SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다.SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐니다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) 미국의 의약품 관세 부과 여파에 따라 엑스코프리의 완제의약품 판매 장소가 변경될 가능성도 배제할 수 없다. SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.대웅제약·녹십자·한미약품, 국내 생산 의약품 미국 공급...유한 렉라자는 현지 생산전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난해 나보타의 매출은 1864억원으로 전년대비 26.8% 증가했다. 지난 2021년 796억원과 비교하면 3년새 134.2% 치솟았다.분기별 나보타 매출 추이(단위: 억원, 자료: 대웅제약) 나보타의 수출 실적이 급증했다. 지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지난 3년간 나보타의 수출 실적은 총 3833억원에 달했다.지난해 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 83.7%로 집계됐다. 나보타의 해외 매출이 내수 매출보다 5배 이상 많았다. 나보타의 수출 비중이 80%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 지난 2021년 나보타의 수출 비중은 61.8%에서 3년 만에 20%포인트 이상 상승했다. 지난해 1분기부터 4분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다. 나보타의 해외 판매 중 미국 시장 비중이 가장 크다.2024년 4분기 녹십자 해외 매출(단위: 억원, 자료: 녹십자)녹십자는 지난해부터 혈액제제를 본격적으로 미국에 판매하기 시작했다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리그로를 허가받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자 혈액제제는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 녹십자의 지난해 4분기 혈액제제 수출액은 814억원으로 전년동기 421억원 93.4% 늘었다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 늘었고 4분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 2분기 만에 78.5% 증가했다.당초 녹십자는 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자는 최근 미국 혈액원 ABO홀딩스 인수했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.한미약품은 지난 2022년 자체개발한 호중구감소증치료제 롤론티스가 롤베돈이라는 제품명으로 FDA 허가를 획득했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 롤베돈은 2023년 미국에서 4570만달러의 매출을 올렸고 작년 3분기까지 누적 매출은 4460만달러로 집계됐다.유한양행의 항암신약 렉라자는 파트너사 얀센이 현지에서 생산하는 제품을 판매하는 특성상 미국 의약품 관세 영향을 받지 않는다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 지난해 FDA 관문을 통과했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.2025-02-21 06:20:37천승현 -
동아ST, SK바팜 개발 신약 '세노바메이트' 국내 허가 신청세노바메이트 제품 사진 [데일리팜=차지현 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 적응증은 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 성인 부분발작 치료 부가요법이다.세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 등 신약개발 전 과정을 독자적으로 수행했다. 세노바메이트는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 세노바메이트는 지난해 미국에서 전년 대비 약 62% 증가한 4387억원의 매출을 올렸다.앞서 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 기술이전 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받았다. 이에 따라 세노바메이트 30개국 허가, 판매와 DP 생산을 담당한다.동아에스티 관계자는 "동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가와 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력 중"이라면서 "환자가 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고 했다.2025-02-20 16:06:02차지현 -
"배당 확인하고 투자하세요"...유한, '깜깜이 배당' 개선[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 배당 절차 개선 정관 변경을 예고했다. 투자자가 배당금을 먼저 확인하고 투자 여부를 결정할 수 있도록 배당 절차를 개선한다. 지난해 공약한 기업가치 제고 방안의 일환으로 풀이된다.20일 제약 업계에 따르면 유한양행은 내달 20일 개최하는 정기 주주총회에서 정관 일부 변경 안건을 다룰 예정이다. 제 45조 이익배당 조항을 수정하는 게 골자다.세부적으로 '매결산기말 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 배당을 지급한다'는 정관 내용을 '이사회 결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전 이를 공고해야 한다'로 개정한다.이른바 '깜깜이 배당' 관행을 개선하기 위한 조치다. 깜깜이 배당은 연말에 배당받을 주주를 먼저 정하고 그 다음해 열리는 주총에서 배당금을 확정하는 것이다. 투자자 입장에서는 배당을 얼마나 받을지 알 수 없는 상황에서 투자해야 한다는 의미다.변경 후 규정 하에서는 이사회가 배당기준일을 직접 정할 수 있고 이를 2주 전 공고하는 만큼, 투자자가 사전에 정보를 확인하고 투자 결정을 내릴 수 있다. 배당 예측 가능성이 증가하는 셈이다.유한양행 기업가치 제고 계획 (자료: 유한양행) 이번 배당 절차 개선은 유한양행이 작년부터 시행 중인 밸류업 프로그램의 일환으로 풀이된다. 앞서 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 발표한 바 있다. 지속 성장과 주주환원 확대를 통해 기업가치를 제고하겠다는 게 핵심이다.당시 유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각할 예정이다. 또 2027년까지 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 내용도 포함했다.실제 유한양행은 최근 역대 최대 규모 배당을 결정하기도 했다. 지난 12일 열린 이사회에서 지난해 결산 배당으로 1주당 보통주 500원, 우선주 510원을 현금 배당하는 안건을 결의했다. 배당금 총액은 375억원이다. 보통주와 우선주의 시가배당률은 각각 0.4%와 0.5%다. 시가배당률은 현 주가 대비 배당금 비율을 나타내는 지표다. 배당은 내달 정기 주총에서 최종 확정한다.(자료: 금융감독원) 유한양행은 지난 10년간 매년 현금 배당을 실시했다. 배당 규모도 꾸준히 확대하는 추세다. 지난 2015년과 2016년 205억원에서 2017년 217억원, 2018년 227억원, 2019년 238억원 등 배당액이 매년 증가했다. 지난해 결산 배당까지 포함해 10년 동안 푼 현금 보따리는 2196억원에 달한다.배당액도 국내 제약 업계에서 손꼽히는 수준이다. 국내 상위 10대 제약사 가운데 배당금 총액 규모가 가장 크다. 2023년 기준 유한양행 다음으로 가장 많은 배당을 실시한 녹십자의 배당금 총액은 171억원이었다. 당해 유한양행 총 배당 규모인 321억원의 절반을 소폭 웃도는 수준이다.2025-02-20 12:00:06차지현 -
경보제약, 바이넥스와 ADC CDMO 사업 맞손바이넥스 송도공장에서 경보제약 황재택 전무(왼쪽)와 바이넥스 조진섭 전무가 업무협약을 맺고 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 경보제약은 지난 19일 인천 바이넥스 송도공장에서 바이넥스와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 ‘ADC CDMO 서비스 패키지’를 공동 구축할 예정이다.ADC는 암세포를 탐색하는 항체(Antibody)와 암세포를 파괴하는 페이로드(Payload)가 연결체인 링커(Linker)를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제다.경보제약은 현재 구축 중인 페이로드와 링커 라이브러리를 스크리닝해 최적화된 ADC 조합을 도출하고 공정 및 분석법을 개발해 ADC 제조를 담당한다. 바이넥스는 ADC용 항체의 세포주와 공정, 분석법 개발부터 GMP 생산까지의 역할을 맡는다.경보제약은 ADC 분야에서 리가켐바이오, 파로스젠, 프로티움사이언스 등 항체를 개발하고 링커 기술을 보유한 다수의 국내 업체들과 ADC 공동개발 및 생산을 위한 협력을 맺고 있다. 지난해 ADC 생산을 위한 GMP 시설 구축을 위해 약 855억원을 투자하겠다는 계획을 공개했다. 2027년 하반기부터 임상시험용은 물론 상업용 ADC 원료 및 완제품을 생산, 공급할 계획이다.바이넥스는 항체, 이중표적항체, 융합단백질(Fusion protein), 플라스미드DNA(pDNA) 등 다양한 바이오의약품의 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 바이오 CDMO 기업이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 cGMP 승인을 받았고 고품질의 바이오 의약품을 글로벌 시장에 공급하고 있다.김태영 경보제약 대표는 “경보제약은 현재 ADC를 위한 생산시설 구축을 추진하고 여러 전문기업들과 협력관계를 확대하는 등 ADC 분야에 집중하고 있다”며, “이번협약으로 바이넥스와 함께 ADC CDMO 분야에서 독보적인 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.이혁종 바이넥스 대표는 “바이넥스는 최근 송도 바이오 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받았다”며 “경보제약과의 협약을 통해 글로벌 수준의 ADC CDMO 서비스를 제공할 것”이라고 전했다.2025-02-20 09:32:24천승현 -
신약 기술수출 바이오 실적 껑충...R&D 경쟁력 선순환[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 맺은 기술수출 계약이 실적 개선에 크게 기여했다. 기술료 수익 유입으로 영업이익이 증가하거나 흑자전환에 성공한 기업이 속속 나왔다. 국내 기업들이 기술수출로 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립하고 있다는 평가다.18일 금융감독원에 따르면 지난해 LG화학 생명과학부문 영업이익은 1100억원으로 전년보다 4배가량 증가했다. 생명과학부문은 LG화학 5개 사업부문(석유화학·첨단소재·생명과학·에너지솔루션·팜한농) 가운데 유일하게 지난해 영업이익이 전년 대비 증가했다. 같은 기간 생명과학부문 매출은 전년보다 18% 늘어난 1조3340억원을 기록했다.작년 초 미국 나스닥 상장사 리듬파마슈티컬스와 체결한 기술수출 계약이 효자 역할을 톡톡히 했다. 앞서 LG화학은 지난해 1월 리듬파마에 임상 2상 단계인 희귀비만증 치료제 후보물질 'LB54640'의 글로벌 개발‧판매 권리를 이전했다.반환 의무가 없는 선급금 1억 달러(약 1450억 원), 개발과 상업화에 따른 마일스톤은최대 2억500만 달러(약 3000억원)의 계약이다. 선급금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액으로 선급금 비중이 32%에 달한다.LG화학은 지난해 2분기 LB54640의 기술수출 계약금의 60%에 해당하는 6000만달러를 지급받았다. 계약에 따라 나머지 계약금 4000만달러는 올해 수령할 예정이다.LB54640은 세계 최초의 경구 제형 포만감 신호 유전자(MC4R) 작용제다. 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 지난 2023년 10월 임상 2상에 돌입했다. 현재 리듬파마가 LB54640 권리를 넘겨 받아 임상 2상을 이끌고 있다. 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스는 지난해 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 작년 연결 기준 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다. 같은 기간 영업손실은 209억원으로 전년 대비 적자 폭을 599억원 줄였다.2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 2건의 기술수출 선급금과 마일스톤이 작년 매출로 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다.리가켐바이오 측은 "2023년 12월 얀센과 맺은 LCB84 기술수출 계약의 계약금이 기간 인식 매출로 반영됐고, 작년 10월 오노약품과 패키지 기술수출에 따른 계약금 기간인식 매출과 1차 단기 마일스톤이 반영됨에 따라 매출이 크게 증가했다"고 설명했다.항체 신약 개발 바이오텍 에이프릴바이오는 지난해 영업이익 흑자전환에 성공했다. 에이프릴바이오의 지난해 별도 기준 영업이익은 169억원으로 전년 133억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다.에이프릴바이오 수익성 개선 역시 기술수출 계약이 주효했다. 에이프릴바이오는 지난해 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'을 기술수출했다. 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. 판매에 따른 로열티는 별도다.APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물이 될 수 있다. 현재 에보뮨이 APB-R3 임상 2상을 진행 중이다. 와이바이오로직스는 작년 별도 기준 매출 58억원, 영업손실 86억원을 올렸다. 매출은 전년보다 65.6% 증가했고 영업이익은 적자 폭이 15억원 감소했다.와이바이오로직스는 작년 HK이노엔, 아이엠바이오로직스등과 함께 2건의 기술수출을 성사했다. HK이노엔은 지난해 6월 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다. 총 계약 규모는 9억4000만달러로 이 중 선급금은 2000만 달러다. 계약에 따라 네비게이터 메디신은 아시아 국가를 제외한 전 세계 개발·판매 권리를 확보했다.IMB-101은 2016년 HK이노엔이 와이바이오로직스와 공동으로 발굴해 2020년 아이엠바이오로직스에 기술이전한 신약후보물질이다. 이번 계약을 주도한 아이엠바이오로직스는 HK이노엔 출신 연구원들이 설립한 바이오벤처다.이들 3사는 작년 8월 중국 화동제약에 IMB-101를 연이어 기술수출하는 데도 성공했다. 해당 계약으로 화동제약은 한국·북한·일본을 제외한 아시아 지역에 개발과 판매 권리를 확보했다. HK이노엔과 와이바이오로직스와, 아이엠비디엑스가 2건의 기술수출로 확보한 선급금은 2800만 달러다. 총 계약규모는 12억 5500만 달러에 이른다.아직 실적을 발표하지 않은 알테오젠도 지난해 흑자전환이 점쳐진다. 알테오젠은 연결 기준 작년 3분기 누적 영업이익 24억원을 달성했다. 전년 동기 대비 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 29.9% 감소한 520억원으로 집계됐다.알테오젠은 정맥주사(IV)로 투여하는 치료제를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 업체다. 이를 기반으로 글로벌 빅파마와 기수수출 계약을 연이어 체결했다. 알테오젠은 지난해 초 미국 머크(MSD)와 면역항암제 '키트루다'에 자사 플랫폼을 독점으로 사용하는 방식으로 계약 조건을 변경, 추가 기술료 2000만 달러를 수령했다. 앞서 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술의 비독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다.이어 알테오젠은 지난해 11월 일본 다이이찌산쿄와 ADC 신약 '엔허투'의 SC 제형 개발과 판매 독점적 라이선스 계약을 맺었다. 선급금은 2000만 달러다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC로 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 적응증이 확대됐다.지난 14일 코스닥에 입성한 오름테라퓨틱은 작년 3분기 누적 영업손실 4억원으로 기록했다. 전년 동기 대비 적자폭을 200억원 이상 줄였다. 같은 기간 매출은 전년도 1억원에서 209억원으로 급증했다.2016년 설립한 오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술을 융합해 차세대 신약을 개발하는 바이오벤처다. 오름테라퓨틱은 연속으로 글로벌 빅파마로부터 기술수출 계약을 따냈다. 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 지난해 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.2025-02-20 06:20:53차지현 -
신구 성장동력 하모니...안국약품, 4년새 매출 89%↑[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 3년 연속 매출 신기록을 경신했다. 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 간판 천연물의약품 시네츄라의 고공행진으로 매출이 급증했다. 신제품 고지혈증복합제가 새로운 캐시카우로 부상하면서 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 사옥 매각으로 대규모 현금도 유입됐다.20일 금융감독원에 따르면 안국약품의 지난해 매출은 2711억원으로 전년보다 16.0% 늘었고 영업이익은 67억원으로 32.1% 증가했다. 안국약품의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 처음으로 매출 2000억원을 넘어섰고 3년 연속 매출 신기록을 작성했다.연도별 안국약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 안국약품은 지난 2015년 매출 1977억원을 기록한 이후 2020년 1434억원으로 5년 새 27.5% 감소하며 부진을 겪었는데 2021년부터 뚜렷한 반등세를 나타냈다. 작년 매출은 2020년과 비교하면 4년 동안 89.1% 확대됐다.간판 의약품 시네츄라가 매출 상승세를 이끌었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시네츄라의 외래 처방금액은 476억원으로 전년대비 6.7% 증가했다. 2022년 368억원에서 2년새 29.5% 뛰었다.안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다.시네츄라는 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방액이 큰 기복을 보였다.시네츄라는 2019년 337억원의 처방액을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 226억원, 181억원으로 감소했다. 2년 새 처방규모가 46.2% 축소됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다.시네츄라의 부진으로 안국약품 실적도 타격을 입었다. 안국약품은 2020년과 2021년 2년 연속 적자를 기록했다.2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 시네츄라의 수요도 크게 늘었다. 지난해 시네츄라의 처방액은 2021년과 비교하면 3년 만에 163.2% 치솟았다. 팬데믹의 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 증가하면서 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라의 수요가 꾸준히 증가한 것으로 분석된다.안국약품은 만성질환치료제 시장에서도 선전했다.고지혈증복합제 페바로젯은 발매 1년 만에 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 페바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방 시장에서 인기를 끌고 있다.안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다.페바로젯은 2023년 11월 발매됐는데 지난해 113억원의 처방액을 나타냈다. 안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등의 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 수탁 생산을 담당한다. 다른 업체들의 타바스타틴·에제티미브 복합제 판매가 증가할수록 안국약품의 수익도 늘어나는 구조다. 대원제약의 타바로젯이 작년 처방액 142억원을 올렸다.고지혈증복합제 슈바젯은 지난해 136억원의 처방액으로 전년대비 5.5% 증가했다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성됐다. 슈바젯은 2021년 처방실적 66억원에서 3년 새 2배 이상 증가했다. 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 고지혈증복합제 페바로에프는 작년 처방액이 120억원으로 전년보다 35.5% 증가했다.안국약품은 페바로젯, 슈바젯, 페바로에프 등 고지혈증복합제 3종이 전년보다 67.6% 증가한 378억원의 처방액을 합작하며 새로운 성장동력으로 부상했다.고혈압복합제 레보살탄은 작년 처방실적이 161억원으로 전년보다 17.8% 늘었다. 고혈압치료제 레보텐션은 지난해 처방액이 241억원으로 전년보다 9.5% 증가했다.박인철 안국약품 대표이사지난해에는 매각 사옥으로 대규모 자금이 유입됐다. 안국약품의 작년 순이익은 165억원으로 2023년 10억원에서 수직상승했다. 안국약품은 2023년 10월 서울 영등포구 대림 사옥을 매각했다. 매각 금액은 220억원이다. 안국약품은 지난 1975년 대림 사옥을 매입한 뒤 50년간 본사 사옥으로 사용한 바 있다. 안국약품은 지난해 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전하면서 과천 시대를 열었다.안국약품은 올해부터 박인철 부사장을 대표이사로 신규 선임하면서 어진·박인철 각자 대표이사 체제를 가동했다. 어진 부회장은 미래 성장 동력인 신사업 분야를, 박인철 신임 대표는 전반적인 회사 경영 등을 각각 관리한다.박 신임 대표는 중앙대 약대 졸업 후 동대학원 석사를 마쳤다. 이후 종근당과 한미약품 등에서 개발과 마케팅을 두루 경험했다.박 신임 대표는 지난 2016년 2월 안국약품에 입사했다. 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 거쳐 안국약품 자회사 안국뉴팜 대표를 역임했다. 박 대표는 디지털 마케팅과 데이터 기반의 고객 분석을 통해 효율적이고 혁신적인 영업전략을 구축했다는 평가를 받는다.2025-02-20 06:18:52천승현 -
'경영권 분쟁 고배' 한미 형제 측, 2391억 주식 팔았다[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 고배를 든 형제 측의 주식 매도가 가속화하는 양상이다. 모녀 측으로 승부의 추가 기울면서 상속세 재원 마련을 위해 총 2000억원 이상의 주식을 처분했다. 형제 측의 주식 일부를 넘겨 받은 신동국 한양정밀 회장의 지배력이 더욱 견고해졌다.19일 금융감독원에 따르면 임종훈 한미사이언스 사장은 보유 주식 192만주를 킬링턴에 장외매도하는 주식매매계약을 체결했다. 보유 주식 633만9428주의 30.3%를 넘긴다. 1주당 처분 단가는 3만5000원이며 주식 매도 규모는 총 672억원이다. 임종훈 사장의 한미사이언스 지분유은 9.27%에서 6.46%로 낮아진다.킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국 회장송영숙 회장·임주현 부회장 등과 한미사이언스 대주주 4인 연합을 맺고 있다.임종훈 사장이 주식을 매도한 것은 작년 11월 이후 3개월만이다. 임종훈 사장은 지난해 11월 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 주식 처분 단가는 2만9900원이며 처분 금액은 총 314억원이다. 임종훈 사장은 3개월 동안 처분한 주식 규모는 총 986억원에 달했다.임종윤 사장과 임종훈 사장이 지난해부터 1년 동안 모녀 측과 진행한 경영권 분쟁에서 패색이 짙어지자 주식을 상대방에 넘기면서 상속세 재원을 마련하려는 행보로 분석된다.한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다.한미약품그룹과 OCI그룹은 지난해 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 한미사이언스 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다.하지만 한미사이언스의 OCI 통합 발표 직후 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 본격화했다. 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입하면서 형제 측이 승기를 잡았다.한미약품 오너 일가 주식 매도 현황(자료: 금융감독원) 지난해 7월 형제 측 손을 들어준 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 반전이 시작됐다. 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용의 의결권공동행사약정 계약을 체결했다.모녀 측은 신 회장 측에 주식을 매각한데 이어 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다.송 회장과 임 부회장은 지난해 11월 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임주현 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 킬링턴은 가현문화재단의 주식 132만1831주(1.94%)도 463억원에 매입했다. 킬링턴은 지난해 11월 임종훈 사장이 시간외매매로 처분한 주식 중 95만주(1.39%)를 취득하기도 했다.경영권 분쟁의 승부의 추가 기울기 시작하자 임종윤 사장이 먼저 주식 매도 행보를 보였다.임종윤 사장은 지난해 12월 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 처분했다. 처분 금액은 140억원이다. 임종윤 사장의 주식 처분은 지난 2022년 이후 2년 만이다. 지난 2022년 2월 임 사장은 주식 45만주를 시간외 매매 방식으로 처분했다. 1주당 4만4919원으로 처분 금액은 총 202억원이다.지난해 12월 임종윤 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결했다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분했다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식은 한양정밀이 대신 사들였다. 임종윤 사장과 임종훈 사장 형제 측이 처분한 주식은 총 2391억원으로 집계됐다.이에 반해 모녀 측은 우호세력이 연이어 형제 측의 주식을 매입하면서 지분율 격차는 점차적으로 커졌다.신동국 회장은 킬링턴이 보유한 한미사이언스 주식 100만주를 장외매수하는 주식매매계약을 맺었다. 취득 단가는 1주당 3만5000원으로 취득 금액은 총 350억원이다. 거래 예정일은 내달 20일이다. 사실상 킬링턴이 매수하는 임종훈 사장의 주식 일부를 신 회장이 취득하는 모습이다.거래 이후 4인 연합 측 한미사이언스 우호 지분율은 57.21%로 확대된다. 신동국 회장 지분율이 14.97%에서 16.43%로, 킬링턴 지분율이 7.03%에서 8.38%로 올라간다.한미사이언스는 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁 종식을 공식화했다. 작년 말 임종윤 한미사이언스 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 사임하면서 1년 이상 이어진 분쟁이 끝을 맺었다.2025-02-19 12:00:19천승현
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