HK이노엔 "케이캡 6번째 적응증 임상3상 성공”

• NSAIDs 장기 복용 위·십이지장 궤양 예방 효과 확인
• 연내 식약처 적응증 추가 신청

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 케이캡의 6번째 적응증 확보를 위한 임상시험을 성공적으로 종료했다. HK이노엔은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 임상시험을 마쳤다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자를 대상으로 진행됐다. NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 케이캡25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후 위십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다. 1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율 평가 결과 케이캡25mg 투여군은 란소프라졸15mg 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할만한 이상사례는 관찰되지 않았다. NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.

케이캡시리즈 제품 사진

HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다.

지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡의 국내 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.