[데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 미국 시카고에서 개최한 미국암연구학회(AACR 2025) 연례 학술대회에서 자사 항암 신약 파이프라인인 표적항암제 'YH42946'(JIN-A04) 과 면역항암제 'YH32364'(ABL104)의 전임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.해당 결과는 지난 25일부터 30일(현지 시각)까지 진행된 AACR 2025에서 포스터 발표 형식으로 공개됐다. 관련 초록은 지난 3월 25일 학회 홈페이지를 통해 게재된 바 있다.YH42946은 HER2와 EGFR 변이를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제 계열의 항암제다. HER2 엑손 20 삽입을 포함한 다양한 돌연변이와 HER2 증폭/과발현, 그리고 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대해서도 우수한 항종양 활성을 보였다는 게 회사 측 설명이다.비소세포폐암 환자에서 HER2와 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존의 TKI 치료에 잘 반응하지 않기 때문에, 환자들이 사용할 수 있는 치료제가 매우 제한적이다.이번 학회에서는 연세암병원 조병철 교수 연구팀이 YH42946 비소세포폐암 EGFR 엑손 20 삽입 변이에 대한 항암 효과를 환자유래 세포를 포함해 다양한 세포실험 기반 주요 전임상 결과를 발표했다. 이에 따르면 YH42946은 기존 HER2 엑손 20 삽입 변이에 대한 활성뿐만 아니라, EGFR 엑손 20 삽입변이에 대해서도 넓은 범위에서 억제 효과가 확인됐다.YH42946은 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전 받은 신약 후보물질이다. 현재 HER2와 EGFR 유전자 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2상을 진행 중이다.YH32364는 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 연구를 통해 개발한 이중 작용 면역항암제다. EGFR을 발현하는 종양세포에 특이적으로 결합하여 성장 신호를 차단하는 동시에, T세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극하여 면역세포의 항암 활성을 증가시키는 작용 기전을 보인다.회사에 따르면 세포기반시험(in vitro) 결과 YH32364는 EGFR을 발현하면서 KRAS 변이를 가진 폐암, 대장암 세포에서 경쟁약물대비 T세포 활성화를 비롯한 강력한 항종양 효과를 나타냈다. 두경부암 종양세포에서는 anti-PD1 항체와의 병용 효능을 확인했다. 동물 모델에서는 종양 내 면역세포 침윤 증가 및 종양 미세환경 개선, 면역 기억을 통한 장기적인 항암 효과와 함께 표준치료제와의 병용을 통한 우수한 내약성 및 항종양 효능도 확인했다.유한양행 측은 "YH32364은 전임상 효력시험을 바탕으로 다양한 EGFR 발현 고형암 환자에 대한 유망한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"면서 "YH32364는 이달 식품의약품안전처로부터 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았고 올 상반기 중 임상을 개시할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품의 1분기 매출과 영업이익이 동반 감소했다. 중국법인인 북경한미의 부진 여파다. 이에 대해 회사는 "북경한미 부진에 따른 일시적 현상"이라며 "경영권 분쟁 마무리 이후 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"며 실적 회복을 전망했다.30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 연결기준 1분기 매출은 3909억원으로, 전년대비 3% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 23% 감소한 590억원을 기록했다.중국법인인 북경한미의 부진이 연결기준 매출·영업이익 감소에 영향을 끼쳤다. 북경한미의 1분기 매출은 매출 965억원으로, 작년 1분기 1277억원 대비 24% 감소했다. 같은 기간 분기순이익은 338억원에서 99억원으로 71% 감소했다. 회사는 "해외 자회사의 경영 정상화에 따른 일시적 영향"이라고 설명했다.별도기준 매출과 영업이익은 전년대비 증가했다. 매출은 전년동기 대비 7% 증가한 2950억원, 영업이익은 19% 증가한 470억원을 기록했다. 별도 매출·영업이익 증가에 대해 한미약품은 "경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 올해 1분기를 기준으로 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"고 평가했다.국내 전문의약품 사업과 수출은 호조를 이어갔다. 1분기 원외처방 매출(유비스트 기준)은 1년 새 3% 성장한 2684억원을 기록했다.이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 원외처방 매출은 전년 동기 대비 11% 증가한 543억원을 기록했다. 고혈압 제품군 '아모잘탄 패밀리'는 361억원, 위식도역류질환 제품군 '에소메졸 패밀리'는 160억원 등 매출을 올렸다. '다파론 패밀리' 등 당뇨병 신제품 전체 매출은 전년 동기 대비 80.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였다.1분기 수출 실적은 전년 동기 대비 47% 증가한 682억원을 기록했다. 미국 머크(MSD)가 개발 중인 MASH 신약 후보물질(에피노페그듀타이드)의 임상용 제품 공급이 크게 확대됐다. 한미약품은 선진 시장인 북미와 일본을 넘어 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 협력 제품군을 확대하는데 집중한다는 계획이다.한미약품은 자체개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화한다는 방침이다. 올해 1분기엔 1분기 매출의 14%에 해당하는 553억원을 투입했다.신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 속도를 낸다. 한미약품은 4월 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했다. 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 차세대 비만 신약 연구 성과를 다수 발표한다. '포스트 로수젯'으로 주목받는 차세대 고혈압 저용량 3제 복합제 출시도 준비 중이다.한미약품 관계자는 "국내 전문의약품 시장 석권 등 주력 제품군의 확고한 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하며 더 큰 도약을 실현하겠다"며 "신약개발 중심의 점진적 진전을 통해 미래 기업 가치를 한층 더 높여 주주들의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 기업까지 개발에 속도를 내면서 주도권 다툼이 치열해지는 분위기다.삼성에피스·셀트리온, 글로벌 3상 속도…"2027·2028년 임상 마무리 계획"30일 제약 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다.앞서 셀트리온은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51 다국가 임상 3상 IND 허가를 획득한 바 있다. 이어 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에서도 CT-P51 임상 3상 IND를 승인받았다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.삼성바이오에피스(왼), 셀트리온(오) 셀트리온과 함께 국내 바이오시밀러 양대산맥으로 꼽히는 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 'SB27'를 개발 중이다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 종료 시점을 각각 2027년과 2028년으로 예상하고 있다.머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포의 PD-L1 수용체 간 결합을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다.키트루다는 2014년 9월 FDA로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속해서 추가, 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 유방암, 위암, 폐암 등 40개 이상 적응증을 확보하면서 작년 기준 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 자리매김했다.이 같은 확장 전략을 통해 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품으로도 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.2029년 이후 물질특허 만료…촘촘해진 방어 전략, MSD와 '합의' 관건키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다.현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다.이 가운데 상용화에 가장 근접한 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함해 전 세계 8곳 정도로 추산된다. 해외에선 스페인 맵사이언스, 독일 프레지니우스 카비(MB-12), 러시아 바이오캐드(BCD-201), 중국 바이오테라솔루션스(BAT3306), 스위스 산도스(GME-751), 러시아 알팜(RPH-075), 미국 암젠(ABP 234) 등이 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다.이밖에 중국 치루제약과 독일 포미콘은 각각 키트루다 바이오시밀러 'QL-2107'와 'FYB-206'의 임상 1상을 진행하고 있다. 중국 헨리우스 바이오텍의 경우 키트루다 바이오시밀러 'HLX-17'에 대한 중국 임상에 나섰다. 이외 미국 리펠라 파마슈티컬스, 이란 페르시스젠 파, 캐나다 플랜트폼 등도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 전임상 단계에 있는 상태다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세한 국내 바이오텍과 전통 제약사도 눈에 띈다. 프레스티지바이오파마는 키트루다 바이오시밀러 'PBP2102'의 세포주 개발 단계에 있다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료, 어밴터와 키트루다 바이오시밀러 공정개발을 위한 협약을 맺었다.종근당은 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 아닌, 기술도입 방식으로 관련 시장에 참전을 선언했다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.다만 오리지널 개발사가 장벽을 더욱 높이고 있다는 점은 부담 요소다. 키트루다의 경우 단순히 물질특허 외에도 적응증별 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 특허, 공정 특허 등 다양한 후속 특허들이 여전히 유효하다.특히 키트루다는 허가받은 적응증만 30개 이상으로, 이와 관련된 부가 특허만 수십 건에 이른다. MSD는 특허 만료 이후에도 시장 독점을 최대한 연장하기 위해 사용하는 에버그리닝 전략을 통해 2040년 이후까지 특허를 보호하는 구조를 구축한 상황이다.MSD는 키트루다 시장을 최대한 지키기 위해 제형 변경도 꾀하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄여 편의성을 높이는 동시에 투여용량과 용법 기준을 변화해 특허를 연장할 수 있다. MSD는 국내 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다.복잡하게 얽힌 특허망과 오리지널사의 방어 전략이 더욱 촘촘해지고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체의 기본 전략은 특허 극복 후 제품 발매보다 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다. 앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다.이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 관건이 될 것이라는 분석이 나온다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오홀딩스그룹의 자회사 에스티팜이 올 1분기 아쉬운 성적표를 받았다.29일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 올 1분기 영업이익 10억원을 기록했다. 전년 동기 대비 45.5% 감소한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 1.4% 늘어난 524억원으로 집계됐다.에스티팜은 "매출은 소폭 증가했으나 각종 비용 증가로 인해 영업이익이 감소했다"라며 "전년 동기 대비 매출원가와 경상 연구비가 증가했고 사내근로복지기금이 추가됐다"고 했다.1분기 매출을 세부적으로 보면 저분자화합물 매출이 전년보다 크게 줄었다. 1분기 저분자화합물 매출은 11억원으로 전년 동기 대비 73.6% 줄었다. 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소가 주 원인이다.주력 사업으로 내세우는 올리고 매출이 증가한 점은 고무적이다. 1분기 올리고 매출은 376억원으로 전년 동기 대비 8.9% 늘었다. 세부 매출은 고지혈증 치료제 264억원, 혈액암 치료제 61억원, 설비사용수수료 23억원 등이다.이외 1분기 메신저 리보핵산(mRNA) 매출은 6억원을 달성했다. 위탁임상(CRO) 등 기타 매출은 77억원으로 2023년 대비 2024년 CRO 수주가 증가하는 등 수요 회복세에 접어들었고 영업손실 규모도 감소하고 있다는 게 회사 측 설명이다.에스티팜은 올해 올리고 위탁개발생산(CDMO) 파이프라인 상업화 등이 예정돼 있다고 밝혔다. 올리고 CDMO 파이프라인 유전성 혈관부종 치료제는 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 상업화 승인을 앞뒀고 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제의 FDA 상업화 승인도 가능할 전망이다. 임상 단계 파이프라인 중 희귀 심혈관질환 치료제 적응증 확장 3상 결과도 연내 발표될 것으로 회사는 내다봤다.에스티팜은 지속적인 물량 증가에 대응하기 위해 올리고 제조 시설 증설에도 나섰다. 에스티팜은 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 초기 투자금 1100억원을 들여 제2올리고동을 신축, 연면적 약 3300평, 7층 규모의 올리고 생산 시설을 구축하겠다는 계획을 내놨다. 제2올리고동은 2023년 착공해 오는 4분기부터 가동할 예정이다. 제2올리고동이 가동되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4몰(mol)에서 최대 14몰까지 늘어난다.에스티팜 관계자는 "제2 올리고동 완공 후 밸리데이션 작업을 진행 중"이라면서 "sgRNA생산 라인도 구축하고 있으며 이는 3분기부터 가동할 것"이라고 했다. 이어 "에이즈치료제인 STP-0404 글로벌 임상 2상 중간 결과는 3분기 내 발표 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 지난 1분기 매출이 1690억원으로 전년대비 21% 증가했다고 29일 밝혔다. 영업이익은 7억원에서 70억원으로 급등했다. ETC 부문과 해외사업 부문에서 기존 주력제품이 선전하고, 신규품목이 가세하면서 성장을 견인했다는 분석이다.ETC 부문의 매출은 1년 새 1016억원에서 1173억원으로 15% 증가했다.성장호르몬제 ‘그로트로핀’과 기능성 소화불량치료제 ‘모티리톤’의 성장세가 이어졌다. 그로트로핀의 1분기 매출은 329억원으로, 작년 1분기 266억원 대비 24% 증가했다. 모티리톤은 85억원에서 97억원으로 14% 늘었다.요부척추관협착증 치료제 ‘오팔몬(63억원)’, 혈소판응집억제제 ‘플라비톨(55억원)’, 소화성궤양 치료제 ‘가스터(50억원)’, 위염 치료제 ‘스티렌(43억원)’, 고혈압 치료제 ‘이달비(30억원)’, 항히스타민제 ‘투리온(22억원)’도 매출이 증가했다. 다만 당뇨병 치료제 ‘슈가논(60억원)’과 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(47억원)’는 매출이 감소했다.신규도입 품목의 가세도 ETC 부문의 성장에 기여했다. 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보(이나보글리플로진)’는 64억원, 말초순환개선제 ‘타나민(은행엽건조엑스)’은 31억원의 매출을 각각 기록했다. 동아에스티는 작년 9월 제일약품과 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료신약 자큐보의 공동판매 계약을 체결했다. 이에 앞서 작년 4월부터는 유유제약과 타나민 공동판매에 나선 바 있다.해외사업 부문도 선전했다. 작년 1분기 280억원에서 올해 1분기 424억원으로 1년 새 51% 증가했다. 캄보디아에서 판매 중인 ‘캔박카스’는 전년동기 대비 13% 증가한 224억원을 기록했다. 빈혈 치료제 ‘다베포에틴알파BS’는 1년 새 12억원에서 44억원으로 3배 넘게 증가했다.해외사업 부문에서도 신규 품목의 가세가 눈에 띄었다. 자가면역치료제 ‘이뮬도사’는 40억원의 매출을 기록했다. 친환경 생물농약 ‘에코윈’은 15억원의 신규 매출을 올렸다.스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 작년 12월 유럽집행위원회(EC)의 품목허가를 획득한 바 있다. 올해 1월 독일에서 우선 발매됐고, 이어 3월엔 영국·아일랜드가 추가됐다. 회사는 향후 스페인·이탈리아 등에서 발매를 이어간다는 방침이다. 올해는 미국 발매도 앞두고 있다. 이뮬도사는 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다. 회사는 올해 5월 중 미국에서 제품을 발매한다는 계획이다.중장기적으로는 R&D를 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 동아에스티는 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 치료제와 제2형 당뇨병 치료제, 비만 치료제를 각각 개발 중이다.당뇨병 치료제 후보물질 ‘DA-1241’은 전임상에서 지방간과 간섬유화 개선 효과가 확인됐다. 또한 세마글루타이드와 병용 시 간섬유화 개선 시너지도 확인했다. 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중인데, 작년 12월 발표된 탑라인 데이터에선 ALT(간손상 선별지표)·CAP(지방간 지표)·FAST(간섬유화 비침습적 평가지표)·HbA1C(당화혈색소 지표) 등의 유효성·안전성을 확인했다. 회사는 오는 5월 글로벌 임상2상 결과를 유럽간학회(EASL)에서 발표한다는 방침이다.비만 치료제 후보물질 ‘DA-1726’은 글로벌 임상1상 파트2를 진행 중이다. 전임상에선 티르제파타이드 성분 비만 치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 세마글루타이드 성분 비만치료제와 비교해서도 우수한 체중 감소 효과가 나타났다. 이어 글로벌 임상1상 파트2에선 우수한 체중 감량 효과와 안전성·내약성을 확인했다. 회사는 올해 2분기 중 최대 허용 용량 탐색을 위한 추가 임상을 실시한다는 방침이다. 3분기엔 세마글루타이드 성분 비만치료제를 투여받지 못하는 환자를 대상으로 글로벌 임상1상 파트3를 실시할 계획이다.이밖에 치매치료제 ‘DA-7503’은 국내 임상1상을 진행 중이다. 알츠하이머 치매와 1타 타우병증의 주요 원인으로 알려진 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 기전의 저분자 화합물이다. 전임상에선 타우병증과 인지·기억력 개선 효과가 나타났다.나아가 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통해 차세대 모달리티 신약 개발을 확대는 방침이다. 앱티스는 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭’을 보유하고 있다. 회사는 앱클릭 기반의 위암·췌장암 타깃 후보물질의 전임상을 완료했다. 올해 안에 국내 임상1상에 진입한다는 게 회사의 목표다.

C&C신약연구소가 28일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 'AACR 2025'에서 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 CNC-01의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다. (자료: JW홀딩스) [데일리팜=차지현 기자] C&C신약연구소는 미국 시카고에서 열린 '2025년 미국암연구학회(AACR 2025)'에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 'CNC-01'의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다.AACR은 암 분야 세계 최대 규모의 학술대회다. C&C신약연구소는 이번 발표를 통해 STAT5/STAT3 이중 억제제의 작용기전과 비임상 효능 데이터를 최초 공개하며 글로벌 기술 제휴 가능성도 함께 모색했다.이번에 공개한 CNC-01은 STAT5 및 STAT3 단백질을 선택적이고 직접적으로 동시에 억제하는 경구용 저분자 화합물이다. 기존 AML 치료제의 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전을 가진 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이라는 게 회사 측 설명이다.AACR 2025에서 발표된 비임상 연구 결과에 따르면 CNC-01은 FLT3-TKD(F691L) 돌연변이 및 골수 미세환경을 모사한 다양한 내성 모델에서 기존 표준 표적치료제인 FLT3 억제제 대비 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였다.또 기존 AML 표준치료제로 사용 중인 BCL-2 억제제에 반응하지 않는 AML 동물모델에서도 CNC-01 단독 투여만으로 강력한 종양 억제 효과를 나타냈다. BCL-2 억제제와 병용 투여 시 치료 효과도 향상됐다. 단독과 병용 시험 모두 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)에 해당하는 종양 반응이 관찰됐다.생존 기간 분석 결과에서는 CNC-01 단독 투여군이 BCL-2 억제제 대비 우수한 생존 연장 효과를 보였다. 병용 투여군은 실험 종료 시점까지 절반 이상이 생존해 중앙 생존 기간에 도달하지 않는 등 단독 및 병용 모두에서 뛰어난 항암 효능이 입증됐다.C&C신약연구소 관계자는 "AML은 다양한 유전적 변이와 약물 내성으로 치료가 어려운 질환이며, 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야"라며 "C&C신약연구소의 STAT5/3 표적 타깃 물질은 혁신적인 이중 억제 작용을 기반으로 비임상에서 우수한 효능을 확인했으며, 향후 글로벌 파트너십 및 기술이전을 통해 임상 개발을 추진해 나갈 것"이라고 했다.CNC-01은 JW의 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'를 통해 발굴한 물질이다. 2023년 국가신약개발사업 과제로 선정, 연구비 지원을 받아 개발 중이다.

대웅제약 본사 전경(자료: 대웅제약) [데일리팜=차지현 기자] 대웅제약은 올 1분기 별도기준 매출 3162억원과 영업이익 420억원을 기록했다고 28일 잠정 공시했다. 전년 동기 대비 각각 6.59%와 34.49% 증가한 수치다.같은 기간 연결기준 매출은 3516억원으로 전년보다 4.72% 늘었다. 영업이익의 경우 전년보다 54.42% 증가한 383억원을 냈다.대웅제약 자체 개발 의약품이 실적 상승을 주도했다.대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'는 지난해 국내외 매출이 1020원으로 전년대비 84.2% 증가했다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난해 매출 1864억원으로 전년 대비 32.4% 성장했다. 나보타 매출에서 수출이 차지하는 비중은 84%에 달했다. 이외 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 역시 성장을 지속 중이다.대웅제약은 펙수클루·엔블로·나보타 등 주력 제품의 글로벌 진출에 속도를 내 성장을 가속화하겠다는 포부다.앞서 대웅제약은 올 초 펙수클루를 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 내놨다. 엔블로의 본격적인 글로벌 진출도 모색한다. 대웅제약은 최근 코스타리카, 온두라스, 도미니카공화국, 파나마, 엘살바도르, 과테말라 등 중남미 6개국과 러시아를 포함한 총 7개국에 엔블로 허가 신청을 완료했다. 이로써 엔블로는 글로벌 누적 19개국에 진출하게 됐다. 대웅제약은 오는 2030년까지 엔블로 30개국 진출을 목표로 하고 있다.

한미약품이 2025년 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회에 참가해 로수젯의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)은 지난 5일 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 '2025년 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회(SoLA 2025)' 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin)의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.이번 런천 심포지엄에서는 배성아 연세대 의대 심장내과 교수가 연구 결과를 발표했다. 좌장에는 서홍석 서울적십자병원 순환기내과 과장, 김효수 서울의대 순환기내과 교수가 자리했고, 유지희 중앙의대 내분비내과 교수와 차정준 고려의대 순환기내과 교수가 패널로 참석했다.발표를 맡은 배성아 교수는 이상지질혈증 치료의 표준이 스타틴/에제티미브 복합제로 전환하는 상황에서 심혈관질환 1차 예방 효과에 대한 국내 환자 대상 임상 근거에 주목했다.배 교수는 "국내 real-world data를 기반으로, 중강도 스타틴/에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 단독요법 대비 심혈관질환 1차 예방의 우월성을 확인했다"며 "이는 심혈관질환 2차 예방 목적의 고위험군 환자 외에 저·중등도 위험군 환자의 1차 예방에 있어서도 스타틴/에제티미브 병용요법의 이점을 확인한 것"이라고 말했다.이어 그는 "이러한 치료 트렌드가 이어지면서, 로수젯 10/2.5mg과 같은 저용량 스타틴/에제티미브 복합제가 임상 현장에서의 역할이 커지고 있다"고 강조했다.해당 데이터는 현재 검토중인 로수젯 10/2.5mg에 대한 전향적, 다기관, 관찰연구로, 이상지질혈증으로 진단받은 성인 환자 2388명을 대상으로 투여 12주차의 LDL-C 목표 도달률을 분석한 결과다.배 교수는 "2019 ESC/EAS 가이드라인 위험도 분류에 따라, 저위험군은 82.6%, 중등도 위험군은 73.9%, 고위험군은 50.4%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다"며 "특히 이전 저강도 스타틴을 복용하던 저·중등도 위험군 환자의 경우, 로수젯 10/2.5mg으로 전환 시 90% 이상의 LDL-C 목표 도달률을 보였다"고 했다.이어 배 교수는 "중강도 스타틴을 복용하던 환자의 경우, 저위험군 84.6%, 중등도 위험군은 76.4%의 목표 도달률을 보여, 저·중등도 위험군에게 로수젯 10/2.5mg이 적합한 치료 옵션임을 real-world에서 재확인했다"고 설명했다.박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 "로수젯이 2024년 기준 국내 원외처방조제액 1위(UBIST D1 Sales 데이터)에 오른 이유는 다양한 환자군에서의 임상적 근거가 있었기 때문"이라며 "RACING 연구에서 로수젯 10/10mg은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등한 심혈관계 효과와 우수한 내약성을 확인했고, 이는 최신의 국내 이상지질혈증 치료지침 제5판에서 에제티미브 권고 등급(Class I) 상향에도 기여했다"고 했다.이어 박 전무는 "환자의 복약 순응도를 높이고 치료적 관성을 극복하기 위해 복합제의 역할은 점차 커지고 있다"며 "로수젯과 아모잘탄이 결합된 4제 복합제 아모잘탄엑스큐도 실제 진료에서 유용한 치료 옵션으로 자리매김하고 있다"고 말했다.로수젯은 지난해 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 외래 처방액 선두에 등극했다. 유비스트에 따르면 지난해 로수젯 외래 처방금액은 전년보다 17.6% 증가한 2103억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 올 1분기 수익성을 크게 끌어올렸다. 전문의약품(ETC)과 수액 매출이 견조하게 성장하고 숙취해소제 제품 매출이 회복세를 보인 결과다.28일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 올 1분기 별도 기준 영업이익 254억원을 기록했다. 전년 동기 대비 47.0% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 2474억원으로 전년보다 16.3% 늘었다. 순이익은 전년보다 66.2% 증가한 174억원이었다.(자료: HK이노엔) ETC 사업부문의 고른 매출 성장과 H&B 사업부문의 숙취해소제 '컨디션' 매출 회복이 호실적을 이끌었다.ETC 부문의 1분기 매출은 2259억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 37.5% 늘어난 236억원이었다.간판 의약품 '케이캡'이 1분기 514억원의 처방액을 기록, 두 자리 수 성장세를 지속했다. 1분기 케이캡 매출은 475억원으로 집계됐다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.1분기 수액제 매출은 전년보다 20.8% 늘어난 335억원의 매출을 올렸다. 이외 순환기 품목 매출이 665억원으로 전년보다 15.8% 증가했다. 당뇨·신장 품목 매출은 213억원으로 전년보다 11.7% 감소했다.H&B 매출 회복세도 외형 확대에 힘을 보탰다. 올 1분기 H&B 매출은 214억원으로 전년 동기 대비 4.8% 성장했다. 특히 컨디션은 전년 동기 보다 6.3% 늘어난 140억원의 매출을 기록했다.