[데일리팜=황병우 기자] 미국발 관세 이슈에 선제적으로 나서고 있는 셀트리온이 현지 생산을 통한 대응에 나선다.단기적으로는 미국 내 2년가량의 물량을 확보해 대응하고, 장기적으로는 현지 생산을 통해 대응책을 마련한다는 구상이다.서정진 셀트리온 회장셀트리온은 29일 간담회를 개최하고 미국 관세 이슈와 관련해 중장기 전략의 구체적 실행 현황과 계획을 공개했다.앞서 셀트리온은 관세 대응을 위해 선제적으로 2년 치 재고의 미국 이전 계획을 밝힌 바 있다.이번 계획 공개는 이러한 선제 조치의 후속 조치로 미국 내 생산거점을 확보하는 것을 중심으로 한다.이날 간담회에서 서정진 셀트리온 회장은 셀트리온이 미국에 있는 바이오의약품 생산 공장 인수 입찰에서 글로벌 기업 두 곳을 제치고 우선협상대상자로 선정됐다고 밝혔다.셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(이하 DS) cGMP 생산 시설로, 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 있다.해당 시설은 수년간 항암제, 자가면역질환 치료제 등 주요 바이오의약품을 생산해왔으며, 공장의 피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 올해 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결 시까지 비공개 예정이다.확정 실사(Due Diligence)를 거쳐 공장 인수가 마무리되면, 셀트리온은 미국 의약품 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 전망이다.특히 셀트리온은 최종 인수 절차가 마무리될 경우, 미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산할 수 있어 해당 제품들에 대한 의약품 관세를 완전히 회피할 수 있을 것으로 기대된다. 이날 간담회에서 서정진 셀트리온 회장은 "미국이 관세 범위를 어떻게 설정하느냐에 따라 소폭 증설시 3000억원, 대규모 증설시 운영자금까지 고려해 7000억원 정도의 비용이 들 것으로 본다"며 "증설이 마무리되면 송도 2공장의 1.5배 수준까지 생산 캐파 확장이 가능하다"고 밝혔다.또 서 회장은 "공장을 인수하게 되면 백지에서 공장을 짓는 것보다는 경제적인 측면과 시간적인 측면에서 유리할 것으로 본다"며 "관세의 진행 상황과 별개로 현재와 미래의 제품을 미국 생산으로 팔 준비가 사실상 마무리됐다고 보면 된다"고 강조했다.이와 함께 이번 공장 인수로 기대할 수 있는 점은 cGMP 시설의 50%는 CMO 계약을 통해 피인수 회사의 바이오의약품을 5년간 독점 생산할 수 있어 인수 후 바로 수익 창출이 가능하다는 점이다.즉, 투자금 회수도 빠르게 진행된다는 의미로, 잔여 50%에서는 미국 내 판매 중인 셀트리온의 주요 제품들을 생산할 계획이다.셀트리온은 미국 내 의약품 판매 추이와 신규 제품 출시 일정 등을 고려해 추가 증설도 곧바로 착수할 예정이다.현지 생산 캐파 확대를 통해 현지 시장 대응력을 키우는 한편, 미국에서 판매될 후속 신규 제품군도 일찌감치 관세 영향권에서 탈피시킨다는 전략이다.향후 설비 증설이 완료되면 원료의약품(DS)은 물론 완제의약품(DP) 및 포장 물류거점까지 미국 내 공급되는 의약품 생산 전(全)주기 과정을 현지 공장에서 소화하게 될 것으로 기대된다.셀트리온은 이미 현지 판매망 구축을 완료한 상태로, 직접 제조에 따른 원가 개선은 물론 물류비 절감까지 실현할 수 있어 원가율 감소에 따른 경쟁력 강화가 예상된다.또 현지 cGMP 생산시설 인수를 통해 신규 건설 대비 시간과 투자 비용을 크게 절감할 수 있다는 게 서 회장의 시각이다.전 세계 제약 시장의 중심인 미국에서 연구, 생산, 판매를 모두 아우르는 이상적인 현지 사업 생태계를 가장 효율적인 방식으로 확보하게 된 것이다.특히 서 회장은 미국 관세와 관련해 선제적으로 불확실성을 해소했다는 측면에서 긍정적인 평가를 내렸다. 서 회장은 "셀트리온은 이번 공장 인수를 마무리하면 경제성과 사업성을 갖춘 최적의 시설을 미국에서 확보하게 돼 최단기간 내 미국 관세 리스크를 완전히 해소할 전망"이라며 "미국에서 판매 중인 주요 제품들의 점유율 가속화를 이끌 계기가 마련되고 있는 만큼, 기회를 살려 퀀텀 점프를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 로슈와 공동 연구 계약 체결을 공식화하며 본격적인 협력에 돌입했다고 29일 밝혔다.앞서 뉴로핏은 로슈 측과 데이터 공유를 진행해왔으며, 협력이 공식화된 만큼 기술 검증과 후속 협력 논의도 빠르게 전개될 전망이다.이번 계약을 통해 뉴로핏은 의료 현장에서 획득하기 어려운 대규모 임상 데이터를 확보해 국가별 의료기기 인증 및 신뢰성 검증을 획득할 수 있는 기반을 마련했다.또 이번 연구 협업을 시작으로 뉴로핏은 로슈와 추가 기술 개발 및 비즈니스 협력을 목표로 하고 있다.뉴로핏은 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 뇌 영상 분석 관련 사업 파이프라인을 확장 중이다.신약을 개발하는 단계에서 필요한 뇌 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자방출 단층 촬영) 영상 데이터를 분석해 임상 대상의 효능을 객관적으로 평가할 수 있도록 정량화된 분석 결과를 제공한다.이 같은 빅파마와의 협업은 솔루션 보급에서 더 나아가 글로벌 시장 공략의 핵심 요소로 작용해 뉴로핏 해외 비즈니스 확장의 주축이 될 것으로 보고 있다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "대규모 의료 데이터를 확보하기 어려운 상황에서 이번 연구 계약을 맺은 것은 고무적"이라며 "세계 최대 제약사 중 하나인 로슈와 연구 협업을 진행하게 돼 기쁘고, 향후 사업 계약으로 발전시켜 신규 기술 개발 및 치료제 임상 시험에도 활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 세계 최초로 개발한 두타스테리드+타다라필 복합제가 급여 등재까지 성공할지 관심이 모아진다.현재 이 약제는 복합제 산정 절차가 아닌 신약 급여 심사를 받고 있다. 타다라필 성분이 급여 적용되는 성분이 아니기 때문이다.제약사들은 환자들에게 필요한 치료 옵션이 되도록 최선의 전략을 모색하고 있다는 입장이다.29일 업계에 따르면 지난 1월 허가받은 국내 개발 두타스테리드+타다라필 복합제 급여 심사가 진행 중이다.동국제약이 주관사로 동국제약 '유레스코정', 동아에스티 '듀타나정', 신풍제약 '아보시알정', 동구바이오제약 '유로가드정'이 공동 임상을 통해 허가를 획득했다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 보통 기허가 성분 조합의 복합제는 해당 단일 성분 약가를 기준으로 산정되지만, 타다라필의 경우 비급여 성분이기 때문에 두타스테리드+타다라필 복합제는 산정 약제 대상에서 제외돼 신약으로 급여 심사를 받고 있다.산정 약제는 보통 신청 이후 3개월 이후 급여 적용되지만, 신약 심사는 비용 효과성 등을 검토해야 하므로 급여 적용까지 시간이 더 걸린다.더욱이 공동 개발사들은 산정 절차를 통해 급여 등재를 기대했기에 신약 심사에 필요한 자료를 준비하는 데 시간적 여유도 없었다.그럼에도 급여 등재를 위해 4개사가 힘을 합쳐 심평원 문을 두드리고 있다. 다만, 아직까지 완전한 자료 제출까지 시간이 더 필요해 보인다. 심평원 측이 최근 3차 보완자료를 요청했기 때문이다.이 때문에 제약사들의 고민도 커지고 있다. 공동 개발사들은 국내 출시와 관련해 서로 긴밀히 협의해 최적의 전략을 마련하겠다는 입장이다.관련 제약사 관계자는 "국내 환자들에게 필요한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다해 준비 중"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 위염치료제가 상반기에 600억원 이상의 처방 시장을 형성했다. 급여재평가와 동등성 재평가 동시 시행으로 존폐 위기를 겪고 있지만 꾸준한 처방 수요가 이어졌다. 동등성 재평가 임상시험을 앞둔 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들은 애엽 성분 시장에서 60% 점유율을 차지했다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방시장은 616억원으로 전년대비 5.2% 감소했다. 지난 1분기 처방액은 311억원으로 전년보다 7.6% 감소했고 2분기에는 345억원으로 2.5% 줄었다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽 위염치료제는 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다.애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.하지만 지난해 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 올해에도 하락세가 이어졌다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다.애엽 성분 의약품은 제조방식에 따라 2개 종류로 구분된다. 스티렌과 스티렌 제네릭은 에탄올을 용매로 유효성분을 추출한 애엽에탄올연조엑스로 구성됐다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용한 에엽이소프로판올연조엑스도 처방 시장에서 활발하게 판매 중이다. 애엽에탄올건조엑스와 애엽이소프로판올연조엑스 모두 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 등장했다.처방 시장에서는 애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도했다.지난 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방금액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%를 차지했다. 애엽에탄올연조엑스는 1분기와 2분기에 각각 76.6%, 76.2%의 점유율을 나타냈다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스가 지난 2분기 51억원의 처방액을 기록하며 16.8%의 점유율로 전체 시장을 주도했다. 스티렌과 스티렌투엑스 시장에는 각각 87개, 31개의 제네릭이 진입했다.애엽 성분 의약품은 급여재평가와 동등성재평가가 진행되면서 처방 시장 생존 갈림길에 놓인 상태다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품은 막대한 비용을 들여 동등성 재평가를 위한 임상시험을 앞두고 있다.제약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.애엽에탄올연조엑스 성분 동등성 재평가 대상 의약품의 상반기 처방금액은 368억원으로 전체 에엽 성분 시장의 59.7%를 차지했다. 애엽 성분 처방 시장의 절반이 넘는 제품들이 동등성재평가 결과에 따른 시장 존폐 기로에 섰다는 의미다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.제약사들은 이르면 이달 내 애엽 성분 동등성 평가 임상시험 계획서 승인을 기대하고 있다. 통상적으로 식약처는 임상시험 계획서에 문제가 없을 경우 30일 이내에 승인을 개발사에 알린다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.이미 동등성 평가를 위한 임상시험 비용 부담으로 애엽 성분 의약품의 시장 철수가 봇물을 이뤘다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다.애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다.임상시험 비용은 임상에 참여하는 업체들이 공동으로 부담한다. 애엽 성분 의약품 취하 업체가 많을수록 제약사의 임상 비용 부담이 가중되는 구조다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 해외사업 부문의 체질 전환에 속도를 내고 있다.그간 큰 비중을 차지했던 동남아 시장에서의 박카스 매출 비중을 줄이는 대신, 미국·유럽·일본 등에서의 바이오시밀러 매출 비중을 늘리는 모습이다. 특히 올 하반기엔 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 미국 시장 발매가 예상된다는 점에서 이러한 체질 전환에 더욱 속도가 붙을 것으로 예상된다.동아에스티 상반기 해외매출 821억원…전년대비 25%↑28일 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난 상반기 해외사업 부문 매출은 821억원이다. 작년 상반기 657억원 대비 1년 새 25% 증가했다.주요 제품별로는 캔박카스의 매출이 감소했지만, 바이오시밀러 부문의 매출이 크게 증가하면서 전체 실적 상승을 견인했다.지난 상반기 동아에스티의 박카스 해외매출은 384억원으로, 작년 상반기 415억원 대비 7% 감소했다.동아에스티의 박카스 해외매출은 최근 들쭉날쭉한 모습이다. 2022년 957억원이던 박카스 해외매출은 2023년 710억원으로 26% 감소했다. 지난해엔 18% 늘어난 836억원을 기록했다. 올해 들어선 다시 부진한 흐름을 보이고 있다.박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다. 주력 시장은 캄보디아다. 캄보디아로의 수출이 동아에스티의 박카스 해외매출 대부분을 차지하는 것으로 알려졌다.바이오시밀러 해외매출 1년 새 4배 껑충…실적 성장 견인반면 바이오시밀러가 동아에스티의 새로운 수출 주력 제품으로 떠올랐다. 올해 상반기 동아에스티의 바이오시밀러 해외매출은 198억원으로, 작년 상반기 49억원 대비 4배 증가했다.기존 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파가 선전한 가운데, 신제품인 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 가세하면서 관련 매출이 급증한 것으로 분석된다.다베포에틴알파의 상반기 매출은 109억원으로, 작년 상반기 49억원 대비 2.2배 증가했다. 동아에스티는 다베포에틴알파를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험을 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발·판매 권한을 이전했다.SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매 허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 에스티젠바이오에 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 구조다.다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 2022년 11월 튀르키예 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출·공급 계약을 체결했다. 동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예·브라질·멕시코에서의 독점 개발·판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발·상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 올해 1분기 유럽 시장에 발매된 이뮬도사는 상반기 89억원의 매출을 기록했다이뮬도사는 올해 독일·영국·아일랜드 등에서 발매됐다. 동아에스티는 파트너사인 안타스의 자회사 어코드(Accord)를 통해 이뮬도사를 유럽에 공급한다. 에스티젠바이오가 생산한 제품을 독점 공급하는 구조다.올 하반기엔 미국 발매가 예고됐다. 지난해 10월 미국에서 품목허가를 받았다. 유럽과 마찬가지로 어코드가 미국 판매를 담당할 예정이다. 지난 4월엔 CMS(미국 메디케어 서비스센터)로부터 일반 의료절차 코딩시스템(HCPCS)상 코드를 획득했다. 7월엔 CVS 스페셜티 리스트에 등재되며 발매 준비를 마쳤다.박카스 의존도 줄고 시밀러 비중 늘리고…안정적 매출 구조 구축동아에스티의 해외 매출에서 박카스와 바이오시밀러가 각각 차지하는 비중도 큰 변화를 보였다.올 상반기 기준 박카스가 해외매출에서 차지하는 비중은 47% 수준이다. 작년 상반기 63%에서 1년 만에 16%p 하락했다. 박카스의 해외매출 비중이 50% 미만으로 하락한 것은 올해 상반기가 처음이다. 반면 바이오시밀러의 비중은 작년 상반기 7%에서 올해 상반기 24%로 크게 증가했다.이러한 매출 비중 변화로 동아에스티는 박카스에 대한 의존도를 크게 줄일 수 있게 됐다. 그간 동아에스티의 해외매출은 박카스 실적에 따라 부침이 심했다. 박카스의 해외 판매가 호조를 보이면 동아에스티의 해외매출이 증가하고, 부진하면 감소하는 식이었다. 더구나 박카스 해외매출 대부분이 캄보디아에서 발생한다는 점에서, 현지의 경기 영향을 크게 받았다.사정이 이렇다보니 동아에스티의 해외사업 실적도 최근 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2022년 1656억원이던 해외매출은 2023년 1394억원으로 16% 감소했다가, 지난해엔 1511억원으로 다시 8% 늘었다.그러나 올해 상반기 들어선 변화의 조짐이 보인다. 박카스의 매출이 감소했음에도 오히려 전체 해외매출은 증가한 것이다. 박카스에 크게 의존하던 매출 비중이 감소한 영향이다.박카스와 달리 바이오시밀러의 경우 여러 국가에 동시 판매된다. 특정 국가에서 경기 침체 등 이슈가 발생하더라도 영향이 크지 않다는 의미다. 동아에스티 입장에선 안정적인 해외매출 구조를 구축할 수 있게 된 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(레시게르셉트, 개발코드명 YH35324)에 대해, 단백질의 구조 조합을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록결정 됐다고 28일 밝혔다.이번 특허는 GI-301의 주요 성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 GI-301을 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성한 데 의미가 있다.이전에 등록된 시알산 고함량 특허는 단백질 표면의 당 성분인 ‘시알산’이 높은 수준으로 존재할 경우, 체내 반감기 연장, 약물 안정성 향상 등으로 인해 피하주사(SC) 제형 개발에 유리하다는 점을 근거로 한 품질 중심 특허다. 실제로 GI-301은 현재 SC 제형으로 개발되고 있으며, 시알산 고함량 특허는 이러한 제형 경쟁력을 특허적으로 뒷받침한다.반면, 이번에 등록된 특허는 GI-301의 고유한 아미노산 서열과 단백질 구조를 보호하는 것으로, 성분 자체에 대한 가장 기본적이고 본질적인 권리를 확보한 것이다. 두 특허는 상호 보완적으로 작용하며, GI-301의 기술적 차별성과 개발 경쟁력을 함께 뒷받침하는 견고한 특허 포트폴리오를 구축하는 기반이 되었다.미국특허청은 GI-301이 예측 불가능한 수준의 생물학적 활성을 입증했다는 점에서 진보성을 인정했으며, 특히 알레르기 반응 기전에서의 탁월한 IgE 억제 효능을 주요 평가 요소로 언급한 것으로 알려졌다.GI-301 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원되었고, 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료함으로써, 글로벌 시장에서의 권리망 구축을 사실상 마무리한 상태다. 지난 6월 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 발표된 유한양행의 임상 결과에 따르면, GI-301은 CSU(만성 자발성 두드러기) 환자 대상 소규모 임상1b시험에서 기존 치료제인 졸레어(Xolair) 대비 더 강력하고 지속적인 유리 IgE 억제 효과를 나타냈으며, 대표 평가지표인 UAS7(7일 평균 두드러기 점수) 기준으로 완전관해 환자 비율 또한 우수하게 나타났다.현재 CSU 치료제 시장에서는 졸레어(Xolair)가 최초로 승인된 생물학제제로 널리 사용되어 왔으며, 최근에는 듀피젠트(Dupixent)가 두 번째 생물학제제로 FDA 승인을 획득하면서 치료 옵션이 점차 확대되고 있다. 미국은 세계 최대 면역질환 치료제 시장으로, 글로벌 알레르기 치료제 시장 규모는 약 200억 달러(약 27조 원, Market Research)에 달하며, 만성 자발성 두드러기(CSU) 시장만 해도 약 27억 달러(약 4조 원, Coherent Market Insights) 이상으로 추정된다.지아이이노베이션 장명호 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 신약은 탁월한 임상 데이터뿐 아니라 강력한 지적재산권 보호에서 완성된다”며 “이번에 확보한 본질적인 성분 보호 특허와 기존의 시알산 기반 품질 특허가 서로 보완적으로 작용함으로써, GI-301의 구조적∙품질적 경쟁력을 더욱 강화하게 됐다”고 말했다. 이어 그는 “향후 유한양행과의 공동개발 및 글로벌 기술이전에도 중요한 기반이 될 것”이라고 덧붙였다.한편, GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조 4천억 원 규모로 기술이전한 후보물질로, 현재 국내 임상 1상을 완료하고, 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제/한상철)은 ‘제약바이오 안전보건연합회’에 정식 가입하고, 정기적인 활동 참여를 통해 자사의 안전보건관리체계를 한층 강화하고 있다고 28일 밝혔다.‘제약바이오 안전보건연합회’는 제약바이오 업계의 산업재해 예방 및 중대재해처벌법 대응을 위한 공동 대응 전략을 모색하기 위해 설립된 자치단체다.2025년 2분기 기준 전국 34개 제약사가 가입하여 준회원 포함 87명의 회원이 활발히 활동하고 있다.제일약품은 해당 협의회에 참여함으로써 분기별 회의 참석과 최신 안전보건 이슈 파악 등을 통해 실질적인 현장 안전보건관리 역량을 높이고 있다.특히, 연합회를 통해 위험성 평가 시스템 구축, 방재조직 운영 현황 등 실무적인 정보를 교류하며 산업 내 실질적 대응 역량을 축적 중이다.제일약품 관계자는 “제약바이오 안전보건연합회 가입과 정기적 활동을 통해 최신 이슈에 선제적으로 대응하고 있다”며 “안전보건관리시스템을 더욱 체계적으로 구축하고 관리역량을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 장애 미술 작가들을 대상으로 ‘2025 JW아트어워즈’를 개최한다고 28일 밝혔다.올해로 11회를 맞이한 JW아트어워즈는 국내 기업이 주최한 최초의 장애인 미술 공모전으로, 고(故) 이종호 JW중외제약 명예회장이 “장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재”라는 신념 아래 지난 2015년 제정했다. JW아트어워즈는 매년 장애 예술인들에게 작품 창작의 무대를 제공하며, 이들의 작품성과 가능성을 사회에 소개해왔다.이번 공모전의 주제는 ‘너의 빛, 우리의 무지개’다. 이는 각자의 빛이 모여 하나의 무지개를 이루듯, 장애와 비장애의 경계를 넘어 다양성과 포용의 가치를 예술로 표현하자는 의미를 담았다.‘2025 JW아트어워즈’ 참가 자격은 만 16세 이상의 ‘장애인복지법’ 제2조 및 시행령 제2조에 따른 장애인이다. 분야는 한국화와 서양화 등 순수미술 부문으로, 올해 창작한 10호 이상의 작품에 한해 출품할 수 있다.특히, 올해부터는 더욱 많은 장애 예술인들이 공모전에 참여할 수 있도록 제도 또한 개선됐다. 공모전 작품 규격을 완화했으며, 구글폼과 QR코드를 활용한 웹사이트 접수를 도입해 간편하게 접수할 수 있도록 했다. 이외에도 역대 본상 수상자의 재참가를 제한해 새로운 참여자들이 수상의 기회를 가질 수 있도록 개선했다.참가를 희망하는 예술인은 오는 8월 29일까지 JW이종호재단 홈페이지를 통해 출품신청서와 작품 이미지를 제출하면 된다. 출품료는 없으며, 1차 통과자를 대상으로 본 작품을 선정해 2차 심사를 진행할 예정이다.수상자는 오는 10월 중 공모전 홈페이지를 통해 발표된다. 대상 1명(상금 500만원), 최우수상 2명(각 300만원), 우수상 2명(각 200만원), 장려상 2명(각 100만원), 입선 20명(각 30만원) 등 총 27명을 선정한다.JW이종호재단 관계자는 “JW아트어워즈는 매년 장애 예술인들의 작품과 이름을 세상에 소개하며, 그들의 예술적 잠재력을 알려왔다”며 “올해도 많은 장애 예술인들이 참여해, 자신의 예술적 가능성을 펼쳐나가는 계기가 되었으면 좋겠다”고 말했다.이번 공모전에 대한 자세한 내용은 JW이종호재단 홈페이지에서 확인할 수 있다.

대웅제약 용인연구소 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅(대표이사 윤재춘)은 산업통상자원부가 주관하는 ‘2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업’의 국책 과제로 ‘디지털트윈 기반 바이오의약품 차세대 제조공정 기술개발’ 과제가 최종 선정됐다고 28일 밝혔다.최근 바이오의약품 생산 공정은 점점 더 고도화되어 정교해지고 있으며, 글로벌 공급망 불안정 등으로 인해 원료나 장비 확보에 어려움을 겪는 사례가 증가하고 있다. 이로 인해 단 한 번의 공정 오류나 지연에도 큰 손실로 이어질 수 있는 위험성이 높아지고 있다. 최근 이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로 '디지털트윈(Digital Twin)'이 미래 핵심 기술로 주목받고 있다.디지털트윈은 실제 바이오의약품의 생산 공정을 가상 환경에 정밀하게 재현해, 실시간 데이터 수집과 시뮬레이션을 통해 공정의 상태를 지속적으로 모니터링하고 최적화하는 차세대 제조 기술이다. 이를 통해 공정 중 발생할 수 있는 문제를 사전에 예측하고 신속히 대응할 수 있다.특히 온도, 시간, 습도 등 다양한 조건을 일일이 바꿔가며 실험을 반복해야 하는 기존의 실험 설계 방식(Design of Experiments, DoE)과 달리, 디지털트윈은 다양한 공정 조건을 ‘시뮬레이션’해 최적의 공정 조건을 실시간으로 빠르게 도출할 수 있다는 강점을 지닌다. 이는 공정 개발 과정의 유연성을 높이고, 생산성과 품질을 개선하는 동시에 개발 기간과 비용 절감에도 기여한다. 따라서 변화에 민감하면서도 복잡한 바이오의약품 공정에서 디지털트윈은 공정의 예측성과 제어 정밀도를 높일 수 있는 핵심 기술로 부상하고 있다.이번 과제는 미래 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털트윈을 바이오의약품 생산 공정에 본격적으로 적용하는 것을 목표로 하는 연구로, 산업적 및 학문적 측면 모두에서 큰 의의를 지닌다. 특히 디지털 자동화•무인화•데이터 기반 제어 역량을 실질적으로 강화함으로써, 첨단 제조공정 기술을 선제적으로 확보하고 바이오의약품 제조 강국으로 도약할 수 있는 국가 경쟁력 기반 마련에 기여할 것으로 기대된다.또한 디지털트윈 기술을 통해 실제 공정 데이터를 기반으로 정밀한 가상 모델을 구축하고, 이를 활용한 시뮬레이션과 공정 예측을 통해 생산성을 크게 향상시키는 동시에 연구개발 시 발생하는 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있다는 점에서도 의미가 크다.대웅은 이번 국책 과제를 통해, 바이오의약품 주요 공정인 세포 배양부터 정제까지 ‘전 과정을 통합한 디지털트윈 시스템’을 구축하고, 이를 바이오의약품 제조에 적용해 실제로 잘 작동하는지를 검증하는 실증 연구를 수행한다. 즉, 디지털트윈 기술이 바이오의약품 제조 공정을 얼마나 유사하게 구현할 수 있는지 검증하고, 최종적으로 실제 생산 공정에 적용해 실증 연구를 진행하는 것이다.대웅은 대웅제약 오송 스마트팩토리에 이미 디지털 자동화 솔루션을 도입해 운영 중이다. 이번 과제를 통해 디지털트윈 기반의 공정 연구 결과와 시뮬레이션 데이터를 축적하고, 실제 바이오의약품 제조 공정에 적용함으로써 향후 자동화•무인화•디지털화를 접목한 차세대 제조공정 역량을 한층 강화할 계획이다.유지민 대웅 바이오R&D센터장은 “이번 국책 과제는 미래 선도기술로 주목받는 디지털트윈 기반 공정기술을 실제 바이오의약품 생산 공정에 접목하는 데 의미가 크다”며, “연구개발 비용과 시간을 획기적으로 절감하고 품질 안정성을 확보할 수 있을 뿐 아니라, 첨단 기술과 정밀한 데이터 기반 예측을 통해 국내 바이오 공정 산업 분야를 리딩할 것”이라고 전했다.