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내년 최저임금에 상여금 전액포함...약국 노무도 영향[데일리팜=정흥준 기자] 그동안 최저임금에 복리후생비와 상여금 중 일부 금액이 산입되지 않고 있다는 걸 알고 계셨나요? 올해 기준 상여금은 5%, 식대 등 복리후생비는 1%를 최저임금 산입에서 제외합니다. 따라서 제외 금액에 대한 계산을 놓칠 경우 최저임금 위반으로 적발될 수 있었습니다. 하지만 내년부터는 최저임금에 복리후생비와 상여금이 전액 산입되도록 변경됩니다. 이에 따라 약국 노무에도 영향이 있을 것으로 보입니다. 오늘은 약국 세무·노무 전문업체인 팜택스 임현수 대표(공인회계사)에게 달라지는 최저임금 산입비율에 대해 설명을 들어봤습니다. 또 11월에 있는 종합소득세 중간예납 시 주의할 점들과 부모님이 분양 받은 상가를 증여받아 약국을 운영할 경우의 세무 꿀팁을 살펴봤습니다. Q. 내년부터 상여금과 식대 등 복리후생비가 최저임금에 전부 산입됩니다. 이렇게 되면 어떤 변화가 있나요? Q. 임현수 대표(이하 임): 결론적으로 통상시급과 최저시급이 동일해집니다. 2024년 최저시급 9860원과 월 최저임금 206만740원을 기준으로 비교를 해보면 다음과 같습니다. Q. 11월에 종합소득세 중간예납이 있는데요. 예납을 안하면 불이익이 있나요? 내년 5월에 한 번에 내는 방법은 없을까요? Q. 임:종합소득세 중간예납 고지서에 고지된 금액을 납부기한인 11월 30일까지 납부하지 않은 경우 가산금이 발생합니다(납부세액의 3%+경과일수x납부세액의 0.022%). 따라서, 고지서에 있는 금액을 납부해야 합니다. 만약 경영상의 이유 등으로 세금 납부하는 것이 부담스러우시다면 추계신고 혹은 분할납부 방법을 고민해보실 수 있습니다. 지난해 보다 올해 상반기(2023.1.1∼6.30) 사업실적이 줄어 중간예납세액 납부가 부담되는 경우 중간예납 추계신고도 가능합니다. 상반기 사업실적을 기준으로 계산한 2023년 중간예납 추계액이 2022년 귀속 종합소득세액(중간예납기준액)의 30%에 미달하는 경우 11월 30일(목)까지 추계신고 할 수 있습니다. 또 분할납부를 생각해볼 수 있습니다. 태풍·집중호우 등의 재난·재해, 수출부진 등 경기불황, 사업상 중대한 위기 등으로 경제적 어려움을 겪는 납세자는 납부기한 연장을 신청할 수 있습니다. 납부기한을 연장받고자 하는 납세자는 홈택스 또는 세무서에 ‘납부기한 등 연장신청서’를 접수해야 하며, 납부기한 연장을 신청하면 3개월(최대 9개월)까지 연장 가능합니다. Q. 부모님이 따로 분양을 받으신 신축 상가가 있는데요. 제 명의로 약국을 할 수 있도록 넘겨 주시려는데 증여세가 걱정됩니다. 최대한 세무적으로 좋은 방법이 있을까요? Q. 임:첫번째는 상가 건물을 증여하는 것이고, 두번째는 상가 건물 매수자금인 현금을 증여하는 것입니다. 증여세 과세대상의 구분이 중요한 이유는, 세법에 열거된 증여재산 평가방법이 다르기 때문입니다. 부동산의 경우는 증여일의 6개월 이전부터 3개월 이후까지를 평가기간으로 보고, 해당 기간 내 매매사례가액, 감정가액, 경공매가액을 시가로 해 증여재산을 평가합니다. 이와 같은 가격이 없다면 유사매매사례가액을 시가로 해 증여재산을 평가합니다. 유사매매 사례가액도 없다면 기준시가로 평가합니다. 예를 들어, 해당 상가 분양권이 인기가 있어서 플러스(+) 프리미엄이 있다고 하면, 상가분양대금 + 프리미엄이 상가의 시가가 되므로 증여재산가액이 실제 분양가보다 더 커져서 증여세가 더 높아질 수 있습니다. 증여세는 10%~50%의 누진세율 구조를 갖고 있고 과세표준이 30억원을 초과하게 되면 50%의 세금이 발생합니다. 따라서 증여재산평가액을 낮추는 것이 좋습니다. 자녀분께서 일부 매입할 수 있는 자금이 있으시다고 하면, 분양권 전매를 통해 분양권을 증여 받으시고 나머지 분양대금 및 잔금을 자녀분 이름으로 납부하시는 것도 방법일 수 있습니다. 잔금 지급 여부를 떠나서 사용승인일이 지나면 부동산으로 보게 됩니다.2023-11-10 17:24:44정흥준 -
"분양 전인데 한층에 약국 3곳"…둔촌주공 상가 주목[데일리팜=김지은 기자] '단지 내 상가? 도시 내 상가! 1만2032세대 독립 도시를 선점하라' 1만2000여세대 국내 최대 규모 아파트 단지 입주를 앞두고 단지 내 메인 상가 분양이 시작되면서 병·의원, 약국 자리 선점을 위한 물밑 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 서울 강동구 둔촌 1동에 들어서는 올림픽파크 포레온은 기존 둔촌주공을 재건축 해 탄생하는 85개동 1만2032세대 대규모 아파트 단지로, 국내 최대 규모다. 올림픽파크 포레온은 내년 입주가 예상되고 있었지만 공사 지연으로 인해 입주가 내후년인 2025년으로 밀린 상황. 아파트 공사 지연에도 불구하고 단지 내 메인 상가는 11월을 기점으로 분양 사업을 시작했다. 이 상가는 분양 전부터 5호선, 9호선 더블역세권에 위치한데다 1만2032세대의 신규 단지와 주변 지역 1만5000여 세대를 포함해 2만7000여 세대의 배후 수요를 확보하고 있다는 점에서 주목을 받아왔다. 1만5000여 세대를 배후로…상가 내 점포 수만 477개 현재 올림픽파크포레온 단지 내 상가는 4곳 이상 들어설 것으로 예상된다. 이중 가장 관심을 받는건 단연 메인 상가이다. 메인 상가의 경우 올림픽파크 포레온 청약 개시와 동시에 인근 부동산으로 상가 청약, 분양 관련 문의가 쏟아지기도 했다. 메인 상가가 관심을 받는 건 새로 들어서는 올림픽파크 포레온의 기본적으로 세대수가 국내 최대 규모인 데다, 5호선 둔촌동역, 9호선 둔촌오륜역 더블 역세권에 위치해 있기 때문이다. 특히 지하철 5호선 둔촌동역 직통 상가라는 점에서 아파트 입주민들 뿐만 아니라 지하철을 이용하는 주변 지역 유동인구까지 흡수할 수 있다는 점이 메인 상가의 최대 장점으로 꼽히기도 했다. 높은 관심을 반영하듯 단지 내 상가 중 처음으로 메인 상가가 대대적인 분양사업을 전개하고 있다. 둔촌주공아파트재건축정비사업조합 등은 지하철 5호선 둔촌동역과 직통으로 연결되는 ‘포레온 스테이션5’ 상가를 11월부터 분양한다며 홍보에 돌입했다. 조합에 따르면 이 상가는 지하 3층에서 지상 4층, 연면적 6만1814㎡(1만8699평), 점포 수 477실 규모다. 이 상가는 엘리베이터 10기, 에스컬레이터 6개소가 설치되며 동선을 아파트에서 상가를 통해 지하철로 이어지도록 구성돼 있다는 게 분양 관계자의 말이다. 이 상가의 경우 현재 층별, 전용면적별로 다소 차이가 있지만 전용 평단가는 4949만원에서 1억3000여만원까지, 호실별 분양가는 4억대에서 20억대까지 책정돼 있다. 메인 상가 분양 관계자는 “국내 최대 1만2032세대의 단지와 주변 지역 1만5000여 세대를 포함해 2만7000여 세대의 배후 수요를 확보하고 있다는 점에서 서울을 넘어 전국에서 최대 규모 단지 내 상가라고 할 수 있다”며 “서울에서는 쉽지 않은 규모이다 보니 상가 분양 전부터 관심이 높았다. 분양이 개시되면서부터 투자자들 문의가 쏟아지고 있다”고 말했다. “분양 개시 전 이미 1개 층에 약국 3곳 입점 확정” 올림픽파크 포레온 메인 상가의 경우 분양 개시 전부터 병·의원, 약국 입점을 위한 눈치 작전이 치열하게 전개돼 눈길을 끌기도 했다. 인근 부동산 관계자들에 따르면 서울 지역에서 역대급 배후세대를 보유한 상가라는 점에서 아파트 청약 과정에서부터 메인 상가에 대한 관심이 높았고, 특히 메디칼 층 조성에 따른 병의원, 약국 자리 입점에 대한 문의가 많았다. 둔촌주공아파트재건축정비사업조합이 상가 분양을 시작하기 전 이미 일부 병·의원, 약국은 입점을 확정지은 상태다. 데일리팜 확인 결과 이 건물 3층에는 이미 피부과, 정형외과, 이비인후과, 내과를 비롯해 소아과 2곳, 치과 3곳, 약국 3곳이 입점을 확정지었다. 하지만 이 상가 분양 관계자들은 추후 병·의원, 약국 입점이 지속될 것으로 보고 현재 분양을 진행 중에 있다. 서울, 수도권역에서 대규모 단지로 관심을 모았던 송파 헬리오시티가 9000여 세대임에도 이 아파트 메인 상가에 약국만 13곳이 입점됐던 점을 감안하면 추가 입점 여력이 충분하다고 보고 있는 것이다. 포레온 스테이션5 분양 관계자는 “이 상가의 경우 조합원 물량과 일반 분양 매물이 있다”면서 “분양 전 이미 병의원, 약국 입점을 확정 지은 물건의 경우 조합원 물량으로 빠져있던 것을 매입해 미리 선점하신 것으로 알고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “헬리오시티 메인 상가만 해도 한층당 약국이 3~4곳 들어간 것으로 아는데 여기는 세대 수가 헬리오시티보다 많지 않냐”면서 “현재 분양사에서는 이 상가도 병의원 각 진료과들은 물론이고 한층당 약국이 4곳 이상은 입점될 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 했다.2023-11-10 15:03:31김지은 -
약사명의로 차량 렌트…법정서 드러난 면대업주 민낯[데일리팜=김지은 기자] 고령의 약사 명의로 약국을 개설한 것도 모자라 약사 명의로 발급받은 신용카드를 개인적으로 사용하는가 하면, 차량까지 렌트해 유용해 온 면대 업주의 민낯이 법정에서 드러났다. 대전지방법원은 최근 면허대여 약국을 운영한 A씨와 B약사에 대해 사기, 약사법 위반 혐의를 적용해 각각 징역 1년, 집행유예 2년을 선고했다. A씨는 지난 2018년 3월 경 B약사 명의로 자신이 소유한 건물 1층에 약국을 개설한 후 2021년 7월까지 3년 넘게 약국을 운영했다. A씨는 이 기간 수익금 계좌, 입출금 관리를 비롯해 약품 구입, 의약품 판매와 조제 등 전반적인 약국 운영을 했고, B약사에게는 명의를 대여해준 대가로 매월 소정의 비용을 지급한 것으로 확인됐다. 법원에 따르면 이들이 공모해 약국을 운영하는 동안 총 72회에 걸쳐 4억1000여만원의 요양급여비용을, 총 196회에 걸쳐 4억2000여만원의 의료급여비용을 청구해 편취했다. 이번 재판에서 A씨와 B약사 측은 A가 B약사에게 채용돼 약국 종업원으로써 수납과 청수, 회계 업무 등을 담당한 것일 뿐이라고 주장했다. 하지만 이번 사건을 수사한 경찰과 재판부는 여러 증거를 제시하며 이들의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 우선 B약사가 약국을 개설해 운영하기가 현실적으로 불가능하며, 사건의 약국을 직접 운영했다고도 보기 힘들다고 밝혔다. 사건의 약국 개설 당시 B약사는 79세의 고령이었고, 당뇨병성 망막병증, 녹내장 등으로 건강상태가 좋지 않은 상태였던 데다가, 경찰 수사 과정에서 B약사는 약국의 임대차 조건은 물론이고 약국 운영 수익에 대해서도 제대로 인지하지 못하고 있었기 때문이다. 반면 업주인 A씨의 행각은 대범했다. 약국 운영을 위해 B약사 명의로 발급받은 신용카드를 개인적으로 사용하는가 하면, B약사 명의로 차량을 렌트해 직접 사용하며 월 렌트료는 B약사 명의 계좌에서 지출되도록 해 온 것으로 드러났다. 더불어 운영하는 약국에서 혼자 근무하며 의약품 판매는 물론이고 조제도 직접 해온 것으로 확인됐다. 재판부는 “피고 A가 고령의 약사인 B를 고용해 B약사 명의로 약국 개설신고를 하고 실질적으로 약국을 운영한 것”이라며 “비약사의 약국 개설은 의약품의 오남용 및 국민 건강상의 위해를 예방하는 한편 건전한 의약품 유통체계, 판매질서를 확립하려는 약사법의 입법목적을 침해하는 것이다. 요양급여비용 등 편취는 건강보험 기금 재정 건정성을 악화시킨다는 점에서 비난가능성이 크다”고 설명했다. 이어 “이번 사건 범행기간이 약 3년 3개월로 장기간이고, 피고들이 약국을 운영하면서 국민건강보험 공단으로부터 편취한 요양급여비용 등의 합계가 4억5400만원 상당으로 고액”이라며 “단, 피고들이 벌금형을 초과한 형으로 처벌받은 전력이 없고, B약사가 고령인 점 등을 고려해 형을 정했다”고 밝혔다.2023-11-10 11:44:01김지은 -
EP 6. 갱년기 부부에게 기력 더하는 자하생력 상담법EP 6. 갱년기로 인한 부부에게 기력 더하기 남편: 아.. 왜 이렇게 무기력하지… 아내: 나도 너무 피곤해 아내: 안녕하세요. 제가 요즘 갱년긴가 봐요. 하는 것도 없는데 너무 피곤하고 피부도 푸석해지고 하네요… 저희 남편도 그런데 효과 좋은 것 있나요? 약사: 많이 힘드셨겠어요 ㅠㅠ 이렇게 한번 드셔 보세요! 약사: 여성이 폐경에 이르면 양쪽 난소의 난자 수가 감소하게 되고요. 난소 기능이 저하되면서 에스트로겐 분비가 떨어지고, 그간 여성 호르몬으로 유지되던 조직과 세포가 약해지면서 갱년기가 나타나죠. 지금 드시는 갱년기 제품과 함께 자하생력 함께 드셔 보세요~ 몸의 재생능력을 높여주고, 갱년기 증상 완화에 도움 됩니다~ 약사: 여성 뿐만 아니라 남성의 경우 기력을 북돋아 주는 아르기닌과 함께 자하생력을 복용하시면 훨씬 더 활력이 생기실거에요. 아내: 좋네요~! 그럼 약사님, 자하생력을 꾸준히 먹으면 도움이 될까요? 그럼요. 물론 단기 복용도 좋지만, 영양분을 지속적으로 채워 주시면 즈상 완화에 도움이 될 거예요. 자하생력으로 부부 건강 챙기세요~ 남편: 우리 가족 모두 먹어야겠어~2023-11-08 12:05:52데일리팜 -
EP 5. 수험생에게 집중력 더하는 자하생력 상담법EP 5. 수능을 앞둔 수험생에게 집중력 더하기 학생: 아.. 자면 안 돼 에에에 엄마: 아들 많이 피곤해? 등교할 시간인데~ 학생: 엄마, 나 요즘 너무 피곤하고 집중도 안돼. 수능 얼마 안남았는데 어떡하지? 엄마: 안녕하세요, 제 아이가 고3인데 요즘 통 기력도 없고 밤엔 잠을 못 자요… 그래서인지 집중이 안된다고 하네요,,? 약사: 수능은 오랜 기간 준비하는 마라톤이잖아요. 단거리 달리기와 다르게 기력이 많이 소진되었을 거예요. 소진된 기를 채워주는게 필요할 것 같네요. 약사: 수험생 대부분이 체력과 기를 소진해서 자율신경계 균형이 깨진 거예요. 자하생력은 수면에 도움되는 멜라토닌과 GABA생성량을 높여주고,허 했던 기운도 채워줄거에요. 그리고 뇌 기능 활성화제는 신경 세포막의 기능을 향상시키며 신경전달물질의 방출, 전달 그리고 그 작용을 원활히 해주죠. 약사: 따라서, 낮에는 활력을, 밤에는 안정을 취하게 해줘 건강한 몸의 사이클을 만들죠. 꾸준히 복용할 수 있도록 챙겨 주시면 좋을 것 같네요. 엄마: 약사님 지난 번에 주신 자하생력 우리 아들에게 딱이네요~ 하나 더 주세요2023-11-08 11:57:24데일리팜 -
EP 4. 골프 전 비거리 더하는 자하생력 상담법Ep 4. 골프치기 전 자하생력으로 비거리 더하기 남편: 내일 필드 가서 이겨야 하는데 왜 이렇게 안 맞지 아내: 요즘 너무 무리 하는 거 아니야?? 피곤하니깐 그러지 남편: 왜 이렇게 피곤하지,, 약국 좀 들려야겠다 남편: 필드 나가는데 너무 피곤하네요. 피로회복제 하나 주세요 약사: 너무 피곤하셔서 어떡해요ㅠㅠ 면역력이 떨어져서 그러신 것 같아요. 이렇게 한 번 드셔 보세요! 약사: 자하생력의 원료인 자하거는 인체 대사 기능을 활성화해 주고, 정신을 맑게 해주는 효과가 있어요. 약사: 자하생력을 아르기닌, 비타민과 함께 복용하면 신체 능력을 향상시켜 운동능력을 높여주고, 단백질을 공급해 근육도 빨리 회복 시켜준답니다. 운동하실 때 도움이 되실 거예요. 남편: 오 그래요? 같이 라운드 나가는 사람들 것도 챙겨가야겠네요! 약사: 그럼 이렇게 5V 패키지가 있어요. 이걸로 챙겨가세요~ 손님은 골프 치기 전, 후로 복용하셔서 기력을 회복하시면 좋을 것 같아요!2023-11-08 11:50:53데일리팜 -
EP 3. 피부 고민 환자에게 피부회복 더하는 자하생력 상담법EP 3. 결혼 앞둔 신부의 피부 미용 더하기 새신부의 일상 새신부: 아니 피부과 시술도 받았는데 얼굴색이 왜 어둡지,,, 새신부: 약사 선생님, 제가 곧 결혼식 하는데, 일이 너무 많기도 하고 피곤해서 그런지 잡티도 많아지는 것 같아요ㅠㅠ 약사: 새신부는 효과적인 피부 관리 하셔야죠! 피부과 시술을 받았어도 계속 과로하시면 햇볕 안 쬐어도 잡티가 올라온다고요. 약사: 활성산소가 색소침착의 주범인거 아시죠? 활성 산소를 없애주면서 멜라닌 색소도 덜 생기게 하고, 무엇보다 맑은 피부를 재생하는 자하생력 드셔 보세요. 약사: 자하생력과 콜라겐, 그리고 콜라겐의 합성을 도와주는 비타민 C를 함께 섭취하여 안면의 주름을 줄이고 보습, 탄력을 도와 효과를 극대화 시키면 더 좋습니다~ 새신부: 약사님 자하생력 복용하니 진짜 피로회복에 피부까지 좋아지는데요?! 결혼식 전까지 꾸준히 먹어야겠어요.2023-11-08 11:24:15데일리팜 -
EP 2. 임플란트 환자에게 인대강화 더하는 자하생력 상담법Ep. 2 임플란트 후 골(骨) 문제로 골골하다면 인대강화 더하기 임플란트 치료 중.... 임플란트 치료 후... 환자: 씹지를 못하니 먹지도 못하겠네.... 환자: 약사님, 임플란트가 이렇게 아픈가요? 먹지도 못하겠고,, 기력이 없어서 무릎관절까지 아파 지는 것 같아요,,. 약사: 너무 아프시겠어요ㅠㅠ 여기 우선 진통제 처방약 드릴 게요. 그리고 이렇게 같이 드셔 보시겠어요? 자하생력+ 고함량 콜라겐+ 미네랄 제제 약사: 자하생력의 원료인 자하거는 조직 재생 및 신경 재생 촉진 효과가 있어요. 손상되었던 조직을 짱짱하게 재생시켜 주고, 빠져나간 기도 꽉꽉 채워 주죠. 약사: 게다가, 고함량 콜라겐으로 튼튼한 뼈를 형성하고, 미네랄제제로 치조골과 치주 인대 강화해주면 기력 회복과 통증도 많이 완화되실 거예요. 콜라겐은 충격을 흡수하기 위한 탄성과 유연함을 유지해 튼튼한 뼈를 형성 미네랄은 만성적인 잇몸병과 임플란트 주위염의 예방 및 개선 과정에 도움 (몇일 후... ) 환자: 약사 선생 이거 같이 복용하니 힘이 나서 밥도 먹고 통증도 예전보다 나아지는 것 같더라고. 조금 더 주세요.2023-11-08 11:13:04데일리팜 -
EP 1. '기혈' 순환부터 '회복'으로 끌어내는 제품은?EP.1 자하생력 어벤져스의 서막 약사1: 질병은 음양의 조화가 깨지고 기혈 순환이 원활하지 않거나 인체 저항력이 깨져 있는 상태를 말하는거네. 그럼 자네 회복은 뭔지 아나? 약사 2: 네, “기혈” 순환을 증진해 인체 기능을 정상화해주는 것이 바로 치료이고 회복이라고 할 수 있습니다. 약사 1: 맞아 기의 보충은 ATP의 생성을 촉진해서 에너지를 채워줘 피로회복 및 활력을 증대하고, 혈의 보충은 체내 수송 능력을 개선해 조직 회복, 호르몬 교란 증상 완화, 항노화 작용 등으로 회복으로 끌어 내지. 약사 1: 이러한 “기혈순환”을 통해 우리 몸을 회복 시켜주는 의약품이 있는데, 자네 자하생력이라고 들어 봤나? -동의보감- “자하거는 기혈이 부족하여 여위고 수척할 때 과로로 허약할 때 얼굴에 기미가 생기고 어두워질 때 배속에 여러 병으로 수척해질 때 사용…” 약사 2: 그것은!?!??? 동의보감에도 기록된 다양한 효과를 보유한 자하거를 기반으로 한 의약품 아닌가요? 약사 1: 맞아, 아주 오래전부터 사용되었던 자하거는 오늘날 임상에서도 인체 저항력을 증진하는 강장약으로 폐결핵, 빈혈, 기관지 천식, 골다공증, 신경쇠약 등 아주 다양한 만성병에 활용되고 있지. 자하거: 조직 재생 효과, 피로 회복 효과, 호르몬 교란 증상 완화, 항상화, 항염증 작용, 항노화 작용 약사 1: 이렇게 다양한 효능효과를 가진 자하거를 기반으로 한 자하생력은 비타민B군이 같이 함유되어 B1, B2, B3, B6가 가진 효능효과도 기대해 볼 수 있어. 자하생력 효능효과: 자양강장, 허약체질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성/소모성 질환 약사 1: 이렇게 다양한 회복이 필요할 때 잘 활용되고 있다네 약사 2: 네, 맞습니다. 저희 약국에서도 자하생력은 병용 판매 부터 꾸준한 회복용으로 까지 다양하게 활용 되고 있죠.2023-11-08 10:21:48데일리팜 -
알츠하이머 신약 상륙 임박…레카네맙·도나네맙 경쟁[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머 치매 치료제 개발은 실패의 역사를 써왔다. 로슈가 개발에 나섰던 간테네루맙과 크레네주맙은 임상에서 실패했다. 에자이와 바이오젠이 개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 상용화에 근접하는 듯했으나, 유효성과 부작용 논란에 시달리고 있다. 유럽에선 허가 신청을 자진 철회했고, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후로 사실상 사용되지 않는 상태다. 국내 허가도 요원한 상태다. 두 가지 치료 약제가 남았다. 주인공은 에자이와 바이오젠이 개발한 레카네맙과 일라이릴리의 도나네맙이다. 레카네맙은 미국과 일본에서 승인을 받은 데 이어, 국내 도입을 위해 허가 신청을 한 상태다. 릴리 도나네맙 역시 한국을 포함한 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받으며 국내 도입을 추진하고 있다. 레카네맙과 도나네맙은 여러모로 닮은 점이 많다. 두 약제 모두 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로, 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다. 레카네맙, 미국·일본서 승인…알츠하이머병 진행 지연 효과 입증 상용화에 먼저 성공한 약제는 레카네맙이다. 해당 약제는 베타 아밀로이드를 타깃하는 인간화 단일클론항체 약물이다. 레카네맙은 올해 7월과 8월 각각 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성의 허가를 얻어냈다. 개발사인 에자이와 바이오젠은 지난 6월 국내 허가도 신청했다. 허가 신청 기반은 CLARITY AD 임상3상 연구다. 연구는 양전자방출단층촬영(PET) 또는 뇌척수액 검사에서 아밀로이드 축적 근거가 있는 50~90세 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 레카네맙군과 위약군의 효능과 안전성을 비교했다. 임상 결과, 1차 평가변수로 설정한 투여 후 18개월까지 임상치매척도(CDR-SB) 점수에서 레카네맙군은 1.21점을 기록했다. 이는 위약군이 기록한 1.66점 대비 낮은 수치였다. 점수가 높을수록 증상이 더 나빠짐을 의미한다. 2차 평가지표 중 하나인 PET를 통한 아밀로이드 침착 변화도 투여 후 3개월 시점부터 레카네맙군에서 감소했다. 안전성 측면에서 레카네맙군의 부작용 비율은 더 높았다. 레카네맙군의 주입 관련 반응은 26.4%에게서 나타났으나 위약군은 7.4%를 기록했다. 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA-E) 발생률은 레카네맙군이 12.6%, 위약군 1.7%로 집계됐다. 다만 레카네맙군의 ARIA-E는 치료 첫 3개월에 경미하거나 무증상으로 발생했다. 도나네맙, 위약 대비 유효성 확인…아두헬름과 비교 임상도 진행 도나네맙을 통해 레카네맙을 뒤쫓고 있는 릴리는 위약과 비교 임상에서 유효성을 입증했다. 도나네맙은 N3pG라는 변형된 베타 아밀로이드(βA)를 표적으로 하는 항체다. TRAILBLAZER-ALZ2로 명명된 임상3상 연구는 8개국에서 모집된 1736명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 도나네맙군과 위약군의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 참여자들은 PET에서 아밀로이드와 타우의 병리학적 축적이 확인됐다. 1차 평가변수는 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수의 변화였다. iADRS는 인지 기능을 평가하는 복합지표로 점수가 높을수록 환자가 호전된 것으로 평가된다. 연구 결과, 도나네맙군은 질병의 임상 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연시켰다. 중간 수준 타우 환자에서 도나네맙군은 위약군 대비 iADRS 점수 악화를 35% 지연시켰다. 모든 환자에선 22%를 기록했다. 또 도나네맙군은 CDR-SB 점수 악화를 중간 수준 타우 환자 36%, 전체 환자 29%의 질병을 지연시켰다. 또 도나네맙은 TRAILBLAZER-ALZ4 임상3상 연구를 통해 이미 상용화에 성공한 아두헬름 대비 유효성도 확인됐다. 공개된 탑라인 연구 결과에 따르면 투약 6개월 후 아밀로이드 제거 달성률은 도나네맙군이 39.7%를 나타냈다. 이는 아두헬름군의 1.6% 대비 높은 수치였다. 효과 부작용 유사한 레카네맙과 도나네맙…”질병 지연 측면에서 사용가치 충분” 두 약제가 모두 초기 알츠히아머 환자에게 유효성을 입증하며 비교도 많이 되고 있다. CDR-SB 측면에서 레카네맙은 점수 악화를 27%, 도나네맙은 29% 지연시켰다. 부작용 측면에선 부종을 동반한 ARIA-E 발생률은 레카네맙이 12.6%, 도나네맙이 24%였다. 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 레카네맙 17.3%, 도나네맙 31.4%로 도나네맙의 부작용 비율이 조금 더 높았다. FDA 처방 경고문에도 레카네맙의 ARIA 주의에 대한 문구가 포함됐다. 이에 아밀로이드 베타 타깃 알츠하이머 신약이 국내 등장할지 관심이 모이고 있다. 에자이와 바이오젠이 개발한 아두헬름은 유효성과 부작용에 물음표가 달려 국내 승인 획득에는 실패했다. 또 같은 기전인 로슈의 간테네루맙과 크레네주맙은 임상에서 실패했다. 하지만 레카네맙과 도나네맙의 국내 상용화에는 큰 문제가 없다는 의견이 지배적이다. 특히 해당 영역에 치료제가 부족한 만큼 환자의 치료기회 확대를 위해서라도 신약이 필요하다는 의견이다. 대한치매학회 박건우 명예회장(고대안암병원 신경과 교수)은 “20~30년 동안 치매 영역에 신약이 없었어서 새로운 치료를 시도해야 할 필요도는 충분히 있다. 대부분 뇌에 손상이 온 치매 환자들이 임상에 포함됐기 때문에 그간 치료제 개발이 어려웠다. 레카네맙이나 도나네맙이 치매 발병 원인을 타깃하기 때문에 원인 물질을 제거하지 않았을 때보다는 분명히 나아질 것이라고 본다”라고 말했다. 이어 “국내 상용화 여부는 약가협상이 중요한 열쇠가 될 것이다. 레카네맙이 1년에 26000달러 정도 비용이 들어간다”며 “유사한 약가로 국내에 들어올 경우 보험재정에 미치는 영향이 클 것으로 보인다. 레카네맙은 약가협상 후 내년 후반 정도는 돼야 국내 출시될 것으로 예상한다”고 덧붙였다. 대한치매학회 박기형 기획이사(가천대 길병원 신경과 교수)는 “임상에서 레카네맙은 초기 알츠하이머 환자의 치매 진행을 7.5개월 늦춘다고 알려져 있다. 이는 경도인지장애 환자가 일상 생활을 정상적으로 영위할 수 있는 기간을 벌 수 있다는 의미”라며 “항암제 투여를 통해 암환자의 생존일 수를 연장시키는 게 의미있는 것처럼 레카네맙을 투여하면 이런 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 이어 “이런 치료제들이 질병을 지연시키는 데 유의한 효과를 보인 만큼 추후 치료 개념의 약제들이 나오기 시작할 것”이라며 “미국에서는 레카네맙의 약가가 높지만 보험급여를 승인했는데 국내에 들어올 때는 이보다 저렴한 약가로 들어오지 않을까 생각한다”고 예상했다.2023-11-08 06:00:00손형민
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