[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다. 오늘은 블랙박스 경고문에 대해 자세히 알아보는 시간으로 준비했습니다. 군포 편한약국 엄준철 약사 전화 연결돼 있습니다. 엄준철 약사님 안녕하십니까? [엄준철 약사] 네, 안녕하십니까? [기자] 블랙박스 경고문이 무엇입니까? [엄 약사] 네, 자동차 블랙박스 경고문이 아니고요. 의약품 블랙박스 경고문입니다. 일반의약품 포장지 뒤를 보면 네모칸이 그려져 있고 그 안에 글씨가 써져있는 게 있습니다. 의약품 설명서 앞부분에도 검은색 사각형 테두리가 있고 그 안에 ‘특별히’ 경고문구가 적혀 있습니다. 미국 FDA에서 Black Box Warning 혹은 Boxed Warning이라는 용어를 사용하여 의약사가 환자를 관리할 때 최우선적으로 염두에 둬야 할 사항을 정리한 것인데요. 일반의약품을 구매하는 소비자들에게도 역시 쉽게 발견하여 읽어 볼 수 있도록 포장지에 테두리를 그어놓고 경고 문구를 삽입하였습니다. [기자] 어떤 기준으로 블랙박스 경고문이 설정 됩니까? [엄 약사] 기본 원칙은 중대한 부작용인데, 미국 FDA에서 정하고 있습니다. 중대한 위해반응이 약을 쓸지 안 써야하는지 판단에 영향을 주거나, 적절한 사용(용량설정이나 약물상호작용 등)으로 중대한 위해반응이 줄어 들 수 있거나, 세밀하게 사용에 제한을 둘 경우 이득이 될 때 설정 됩니다. 현재 약 500가지 성분에 블랙박스가 설정되어 있고요. 해마다 추가가 되고 있습니다. 구체적으로 어떤 성분이 어떻게 설정 되어 있고 어떤 점을 유념해야하는지 정확히 알아둘 필요가 있습니다. [기자] 타이레놀 포장 뒷면에 네모 박스로 된 경고문구 같은 것을 말씀하시는 거군요? [엄 약사] 네 맞습니다. 아세트아미노펜 블랙박스 경고문 역사를 말씀드리면, 1990년대 말 미국에서 급성 간독성 보고서 발표 후 1998년 FDA에서 하루 술 3잔 이상 복용 시 의사 진단 없이는 복용 금지로 경고문구가 삽입 되었습니다. 여기서 술 3잔은 standard drink를 기준으로 하는데, 한마디로 맥주는 맥주 컵에 한잔, 양주는 양주 컵에 한잔입니다. 보다 정확하게 말씀드리면 3.5% 알코올 함유 맥주는 375mL에 해당이 되고 4.9% 맥주는 285mL, 12% 와인은 100mL, 40% 양주는 30mL입니다. 순수 알코올로 따지면 10g인데요. 이게 국제 표준 1잔입니다. 어쨌든 해가 갈수록 간독성 문제가 보다 심각함을 깨닫고 2002년 모든 아세트아미노펜 함유제품에 경고 문구를 확대 했고요, 2009년에는 블랙박스 경고문으로 위상을 격상 시켰습니다. 2013년에 SJS 스티븐존슨증후군, TEN 독성표피괴사용해라는 매우 드물지만 심각한 부작용을 FDA에서 경고하고 나섰고 피부이상 증세가 나타나면 즉각 복용중지 후 병원에 방문해야 한다고 블랙박스 경고문으로 설정 하였습니다. 2014년에는 AAP 함량을 325mg으로 줄여야 한다고 발표하였는데, 우리나라 편의점 등에서 의사, 약사 조언 없이 판매되는 안전상비약 타이레놀 500mg의 경우 이 용량을 초과 합니다. 안전상비약이 FDA에서 간독성 우려로 금지 시키고 있는 안전하지 못한 약이라는 점을 유의할 필요가 있습니다. [기자] 구체적으로 어떤 성분들이 블랙박스 경고문으로 설정 되어 있습니까? [엄 약사] 지금부터 이야기하는 내용은 부작용이나 주의사항 중에서도 블랙박스 경고문 만을 말씀드리는 것입니다. ACE차단제/ARB (예: enalapril, lisinopril, olmesartan, valsartan) 임신 2~3기 여성의 태아에게 심각한 손상을 주거나 사망시킬 수 있으므로 임산부는 금기이다. Amiodarone 이상반응 발현 빈도가 높고, 생명을 위협하는 이상반응(간질성 폐렴, 폐포염, 폐섬유증, 간장애)이 나타났다는 보고가 있으므로 이 약은 다른 부정맥용제가 효과가 없는 경우에만 투여한다. Amphetamines (예: dextroamphetamine/amphetamine, methylphenidate) 만성적인 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 약물 중단 시 점차적으로 용량을 줄여야 한다. Antidepressants (SSRIs, TCAs)(예: citalopram, fluoxetine, venlafaxine, atomoxetine) 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살 성향의 증가: 일반적으로 항우울제는 감정에 영향을 주기 이전에 에너지와 식욕을 증가시키는데 환자가 자살을 시도하는데 필요한 용기까지 상승시킨다. Antipsychotics (예: olanzapine, risperidone) 치매와 관련된 정신분열증이 있는 노인에게서 심혈관계 문제나 감염증 등으로 인해 사망률을 증가시킨다. Beta blockers (예: atenolol, metoprolol) 약물의 갑작스런 중단은 협심증, 심근경색, 허혈성 심장질환을 유발할 수 있으니 1~2주에 걸쳐 서서히 끊어야 한다. 증상이 나타나면 즉각 다시 복용해야 한다. [기자] 베타차단제 혈압약을 환자 맘대로 중단하면 위험하군요? [엄 약사] 네 그렇습니다. 이게 박스경고문이라는게 중요하고요. 베타차단제 혈압약은 거의 다 이 점을 유의하셔야 합니다. 베타수용체가 up-regulation되기 때문에 반동성 고혈압이나 심장에 치명적인 부담이 생기는 원리입니다. 그러나 베타차단제라고 하더라도 모두 동일한 박스경고문을 가지고 있지는 않고요. 아테놀올의 경우 갑작스러운 중단은 위험하고 14일에 걸쳐서 서서히 감량해야 한다고 경고되고 있지만 비소프롤롤(콩코르)의 경우는 갑작스러운 중단은 위험할 수 있다. 요정도만 적혀있습니다. Estrogen replacement therapy (예: conjugated estrogens) 뇌졸중 및 심부정맥혈전증, 자궁내막암의 위험성을 증가 시키고 65세 이상의 노인에게서 치매 발생을 증가시킨다. Fluoroquinolones (예: ciprofloxacin, levofloxacin) 모든 연령에서 건염, 건파열을 발생시킬 수 있다. 특히 스테로이드를 복용 중이거나 신장, 심장, 폐 장기이식 수술을 한 60세 이상 노인에게 잘 발생하고 류마티스 관절염이 있는 노인도 조심 해야 한다. 주로 아킬레스건이 잘 파열된다. Lamotrigine (라믹탈, 간질약) 중중의 피부발진이 나타날 수 있다. 고용량으로 투약을 시작했거나 용량을 빠르게 늘리거나 발프론산과 같이 복용 했을 경우 자주 발생한다. 투여시작 1~8주 사이에 잘 발생한다. NSAIDs (including COX-2 inhibitors) (예: celecoxib, ibuprofen, naproxen) 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. Metformin 젖산증 : 유산산증은 드물기는 하나 심각하며, 치료기간 중 이 약이 축적되어 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서는 50%가 치명적이다. [기자] 당뇨약으로 가장 기본적으로 사용하는 메트포르민도 블랙박스 경고문이 있군요? [엄 약사] 네, 유산산증은 조직의 유의한 관류저하와 저산소증이 있을 때, 당뇨병을 포함하는 병리생리학적 상태와 결부되어 나타날 수 있습니다. 이 약이 유산산증의 원인이라고 여겨지는 경우, 이 약의 혈중농도는 일반적으로 5㎍/mL을 초과하는 한다고 합니다. 위험성을 줄이기 위해서는 혈중 크레아티닌 농도를 체크하고 남자 Scr > 1.5 여자 Scr > 1.4이면 금기입니다. 조영제 투여 후 48시간 동안 투여중단이고요. 간 질환자에게 특히 주의 합니다. Oral contraceptives (예: ethinyl estradiol/norethindrone, mestranol/norethindrone) 흡연은 심부정맥 혈전증, 폐동맥 색전증 같은 심혈관계 위험을 증가시킨다(특히 35세 이상의 여성). Oxycodone 단순히 필요에 따른 진통제 목적으로나 수술후의 통증 경감을 위해 사용해서는 안 된다. 내성과 오남용 문제를 반드시 고려해서 사용한다. 강한 3A4억제제 약물을 같이 복용하면 약물 작용시간이 늘어나 호흡계 억제로 치명적일 수 있다. Promethazine (항히스타민제) 소아(특히 2세 이하)에 투여할 경우, 유아돌연사망증후군(SIDS) 및 유아 수면시 무호흡 발작이 나타날 수 있다. Raloxifene (골다공증약) 심부정맥 혈전증이나 폐색전증 위험을 증가시킨다. 과거 정맥 혈전색전증의 병력이 있는 환자에게 금기이다. 관상동맥 질환이 있는 여성에게 뇌졸증 위험을 증가시킨다. Salmeterol 지속성 beta-2 효능제는 천식에 유용한 치료제 인데 천식과 관련한 사망을 증가시킬 수도 있다. Thiazolidinediones (예: pioglitazone, rosiglitazone) 치아졸리디네디온계 약물은 일부 환자에서 치료를 시작할 때나 용량을 증가시킬 때 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. TNF-알파 Blockers 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척수염 및 크론 질환에 사용하는 면역 억제제 약물(예: Humira, Cimzia, Enbel 및 Remicade) 곰팡이 감염을 포함한 히스토프라스마병(histoplasmosis)이 발생할 위험이 있다 Triamterene/Hydrochlorothiazide/Furosemide 저칼륨혈증이 관리 안 되면 치명적일 수 있다. 신부전, 당뇨병이 있거나 노인환자의 경우 특히 취약하다. 약물 투약 초기나 용량을 변경할 때 혈중 칼륨 농도를 모니터링 해야 한다. Valproic acid (and derivatives) 생명을 위협하는 심각한 간손상, 치명적인 췌장염, 최기형성 작용을 나타낼 수 있다. Warfarin 조직 또는 기관으로부터의 치명적이거나 치명적이지 않은 출혈이 나타날 수 있다. [기자] 와파린은 출혈위험 때문에 약물 상호작용 문제가 되는 약이 많죠? [엄 약사] 네 그렇습니다. 와파린 출혈이 블랙박스이고요. 약사가 할 일은 약물상호작용 체크, 출혈이나 멍이 드는지 관찰하라고 하고 PT/INR 수치를 아시라고 하고 음식조절(비타민 K)을 잘 하게할 필요가 있습니다. 이렇게 블랙박스와 약물상호작용도 관련이 있는데요, 메토트렉세이트 + NSAIDs, 케토롤락 + NSAIDs도 위장부작용 증가로 블랙박스 병용금기이자 DUR 병용금기입니다. 블랙박스는 각종 혈액검사와도 관련이 있는데요, 칼륨농도를 체크해야 하는 것이 트리암테렌, 아밀로라이드 같은 이뇨제 들이고요. 블랙박스 경고문입니다. 간독성 때문에 ALT, AST를 체크해야 하는 약은 발프론산, 이소니아지드 등이 있습니다. 블랙박스가 임신테스트를 요구하기도 하는데요. 임부금기약인 미소프로스톨, 아시트레틴, 이소트레티노인 같은 약들이 그 예입니다. [기자] 내용이 참 많은데요, 나머지 블랙박스 경고문을 간략히 설명 부탁드립니다. [엄 약사] 토브라마이신, 겐타마이신 주사제는 이독성, 신독성이고요. 아토피 외용제인 피메크로리무스, 타크로리무스는 암발생 위험과 2세미만 금기이고요. 철분제는 6세이하 어린이에 과량투여는 치명적이구요. 아스피린은 레이증후군과 매우드물지만 심각한 피부알레르기 반응. 펜타닐 패취(듀로제식)와 메타돈은 호흡억제 등이 있습니다. 케토코나졸은 간독성이 블랙박스, 메트로니다졸은 쥐에게 발암성, 랄록시펜(에비스타)은 혈전증과 색전증, 뇌졸중, 텔리스로마이신은 중증근무력증 환자에게 호흡억제가 있습니다. 카바마제핀은 재생불량성빈혈, 무과립구증으로서 골수억제가 나타나면 복용을 중단해야 합니다. 2013년에 블랙박스로 추가된 졸피뎀의 경우는 아침에 일어나서 졸음운전을 할 수 있기 때문에 수면제를 먹고 다음날 아침 기상 후 1~2시간 사이에 칼을 이용한 음식조리나 운전 등을 할 때 특히 조심하시라고 복약지도 해주시는 것도 좋겠습니다. [기자] 네, 엄준철 약사님 오늘 말씀 감사합니다. [엄 약사] 네, 감사합니다. [클로징멘트] '의약품 부작용과 복약지도 리포트'. 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[스탠딩] 시청자 여러분 안녕하십니까? 약국 내 일반의약품 셀링포인트 비법을 알아보는 '일반약 1등 약국을 찾아서' 입니다. 이번 시간은 한국베링거인겔하임 가래기침치료제 '뮤코펙트 판매 전국 1등-서울시 압구정스타약국' 이보현 약사를 만나보고 다양한 셀링포인트 그리고 제약사 마케팅 관리 기법에 대해 알아보겠습니다. [리포팅] 베링거인겔하임 뮤코펙트(암브록솔)는 1978년 독일에서 처음 허가를 받아 판매되기 시작했습니다. 1973년부터 진행된 100여건 이상의 임상시험 및 관찰시험을 통해 3만명 이상의 환자에서 그 효과와 안전성을 입증 받았습니다. 암브록솔 성분의 뮤코펙트는 3가지 작용을 통해 가래를 없애, 기침을 완화시켜 줍니다. 첫째 가래를 묽게 만들어 배출을 쉽게 합니다.(점액용해작용) 둘째 기관지 섬모를 자극해 묽어진 가래를 밖으로 끌어 올려 배출 되도록 합니다.(분비촉진작용) 셋째 신체 계면활성제 생성을 증가시켜 기관지 감염과 새로운 가래 생성을 막아 줍니다.(보호작용) 현재 약국에서는 뮤코펙트정(10정/20정)과 뮤코펙트 시럽이 판매되고 있습니다. 압구정스타약국 이보현 약사는 남다른 경영시각으로 뮤코펙트 매출 실적을 높이고 있습니다. 1대1 맞춤형 건강상담과 질환별 제품 병합 판매로 높은 복약순응도와 제품 회전율을 자랑하는 이 약국의 판매 노하우를 공개합니다. [질문] 뮤코펙트의 장점은 무엇이라고 생각하시나요? [답변] : 이보현 약사 / 서울시 압구정스타약국: "뮤코펙트는 오래전부터 많은 약사님들이 거담제로 환자분께 많이 권해드리고, 환자분들도 안전하게 사용해 왔던 약물입니다. 뮤코펙트의 암브록솔 성분은 3중 작용기전이 특장점입니다. 점액용해효과, 분비촉진효과(섬모운동작용), 계면활성제 분비를 촉진시켜서 기관지를 보호해 주고, 면역체계를 강화시켜 줍니다. 추가적으로 항염증효과와 국소마취 효과로 인해서 인후통을 줄여주고, 염증을 개선시켜 줍니다. 뮤코펙트는 성인과 소아를 포함한 100여건 이상의 환자(1만 5000명)를 대상으로 대규모 임상시험을 진행한 유일한 거담제입니다. 증상완화를 위해 병가횟수를 줄여주고, 항생제 병용 시, 더욱더 빠른 효과를 볼 수 있고, 장기간 사용할 수 있고, 상호작용이 없는 약물로 유명합니다. 그중에 제가 약국에서 응용할 때 가장 눈여겨봤던 임상자료 2가지가 있습니다. 한 가지는 15일 동안 암브록솔을 투여했을 때 객담을 80%이상 완화시켰다는 보고가 있었고요. 또 한 가지는 에나스틸시스테인과의 비교자료가 있는데요, 비교자료에서 폐기능과 거담기능을 증가시키는 효과가 더 큰 것으로 발표됐습니다." [질문] 뮤코펙트 판매 성공 노하우는 무엇인가요? [답변] : 이보현 약사 / 서울시 압구정스타약국: "약국에 오시는 환자분들 대부분이 감기 때문인 경우가 많습니다. 특히 목감기를 많이 호소하시죠. 그 증상을 들어 보면 「목에 뭐가 끼인 것 처럼 답답하고, 건조하다. 가래가 목에 걸려 있는데 잘 ?b어 지지 않는다. 코가 자꾸 뒤로 넘어가서 그것을 가래로 ?b게 된다. 금연하시는 분들은 금연 도중에 가래를 자꾸 ?b게 된다. 가래 때문에 자꾸 기침이 나서 목이 아프다. 감기 증상이 굉장히 오래가고, 처방약을 먹어도 완화가 빨리 되지 않는다.」고 호소하는 분들이 많습니다. 이런 분들에게 항상 증상을 자세히 물어 보시고, 증상이 어디서부터 시작됐는지 설명을 들으셔야 약을 제대로 드실 수 있는데 좀전에 이런 증상들이 바로 가래 때문에 오는 증상들입니다. 그래서 가래를 제거하기 위해서 거담제를 드리는게 키포인트입니다. 이러한 증상들을 요약해 보면 기관지염, 외부작용에 의한 증상, 처방전 약을 오래 드셔서 오는 건조함으로 나눌 수 있습니다. 기관지염에는 「목에 뭐가 끼인 것처럼 답답하다, 건조하다, 간질간질 기침이 난다, 가래가 잘 ?b어 지지 않는다, 코가 뒤로 넘어가서 ?b게 된다」등으로 묶을 수 있습니다. 「금연 이후에 자꾸 가래가 생긴다, 미세먼지로 인해서 목이 건조하고 답답하다, 목에 통증이 온다」등은 외부자극에 의한 염증으로 볼 수 있어요. 「감기 증상 이후에도 계속 오랫동안 잔기침이 있다, 약 복용 후에 입과 목이 건조하다」고 호소하는 분들은 처방약 장기 복용에 의한 증상으로 요약됩니다. 이럴때 바로 뮤코펙트가 적용될 수 있습니다. 기관지염 환자인 경우에는 뮤코펙트와 맥문동탕을 함께 권해드립니다. 뮤코펙트로 객담 배출을 용이하게 해주고, 기침이 나올 수 있는데 이를 맥문동탕으로 보완해 주는 거죠. 함께 복용하면 훨씬 빠른 효과를 보여서 반응이 좋습니다. 기관지염 환자분들 중에 코가 뒤로 자꾸 넘어가서 그것을 가래로 ?b게 된다는 경우에는 알레르기성 비염이 원인이기 때문에 지르텍과 뮤코펙트를 함께 복용하면 증상을 효과적으로 치료할 수 있습니다. 기관지염 환자분들 중에 목이 아프면서도 가래가 많이 나온다고 호소하는 분들께는 항염 인후스프레이와 뮤코펙트를 함께 권해드리면 반응이 좋습니다. 연초가 되면서 금연패치 사용하는 분들이 약국을 많이 찾아옵니다. 그런 분들께 여쭤보세요. 「목에 가래가 생겨서 목이 답답하다, 가래가 걸린 느낌이 있다, ?b기 위해서 기침을 많이 하다보니 목이 아프다」고 말하는 분들이 많아요. 이럴 때 뮤코펙트가 도움이 될 수 있어요. 한 알씩 하루 세 번씩 드시다보면 증상이 빨리 완화될 수 있습니다. 요즘 겨울철인 만큼 감기 환자가 많은데요. 감기약을 오랫동안 먹었는데 「계속 잔기침이 남아 있다, 가래가 조금씩 있다, 목이 많이 마른다」고 호소하는 분들께는 기관지를 보호해 주고, 객담 배출을 용이하게 하기 위해서 뮤코펙트 시럽을 권해드립니다. 시럽을 따라 드실 수 있는 컵이 정교하고, 디자인도 예뻐서 환자 반응이 좋습니다. 환자분들이 증상을 얘기할 때 단순히 진해거담제만 드리시지 마시고, 증상을 자세히 여쭤 보세요. 굉장히 다양한 증상들이 있고, 그 원인을 정확히 알면 복약지도를 더 열심히 할 수 있어서 더 빠른 증상개선 효과를 기대할 수 있습니다." [기자 리포팅] 약사와 소비자들에게 더 다가가기 위한 제약회사의 마케팅 전략은 뛰어난 제품력과 다양한 학술마케팅으로 압축됩니다. [인터뷰] 진현정 PM(한국베링거인겔하임 일반의약품 마케팅부): "뮤코펙트는 지난 몇 년간 다양한 마케팅 활동을 통해 가래/기침이 얼마나 일상생활에 불편함을 주는지 그리고 뮤코펙트가 이러한 불편함을 어떻게 효과적으로 해결하고, 가래/기침 환자들에게 다시 깨끗한 호흡으로 되돌릴 수 있는지 알리는 활동을 했습니다. 이러한 소비자 활동의 결과로 뮤코펙트는 소비자 마음속에 대표적인 가래/기침치료제로 자리메김했습니다. 앞으로의 활동은 단순히 제품의 브랜드 인지도를 놀리는 것을 넘어 소비자들이 직접 약국을 찾고, 약국 안에서 제품을 찾을 수 있는 활동 그리고 동시에 약사님들이 뮤코펙트를 권할 수 있는 활동에 집중할 예정입니다. 이러한 전략을 돕기 위해 제품의 특장점을 알리는 세미나, 약사 학술제 참여와 다양한 PR활동을 준비할 계획입니다." [기자의 키워드 분석] 이번 1등 약국의 키워드를 정리해 보면 다음과 같습니다. 첫 번째 키워드는 1:1 맞춤상담 복약지도입니다. 다시 말해 기침/가래 환자에 대한 약사의 간결하면서도 알찬 복약지도는 재구매율을 높이고 있습니다. 약사는 환자의 건강상태 등을 판단하고 알맞은 제품을 권하면, 소비자 신뢰도 향상으로 재방문율을 높일 수 있습니다. 둘째 감기 재증상 호소와 금연 치료 중인 환자에게 알맞은 제품을 병합 판매하는 것도 셀링포인트의 핵심입니다. 셋째 뮤코펙트의 뛰어난 제품력은 두 번 강조해도 지나침이 없겠죠. 넷째 제약회사의 유연한 디테일, 영업현장 아이디어 공유와 소통도 중요 포인트입니다. 심포지엄과 임상자료 제공 등 제약회사의 적극적인 학술마케팅 전략이 약사들에게 제품 신뢰도를 높이고 있다는 얘기입니다. 여기에 더해 다음과 같은 뮤코펙트의 장점은 약국에서 손쉽게 매출을 끌어 올릴 수 있는 요인으로 평가됩니다. 「① Original 이기 때문에 많은 환자(1만5천여명)를 대상으로 한 임상자료가 있는 안전성이 확인된 제품 ② 장기간 사용이 가능 ③ 가래를 단순히 제거하는 것뿐만 아니라 자연 면역체계를 정상화해서 새로운 가래가 생기는 않도록 보호 ④ 다양한 증상의 환자에게 권할 수 있는 품목」 모방은 창조의 어머니라는 말이 있죠. 이 프로그램을 보신 약사님들도 참조해 보시면 어떨까요? 저는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[오프닝멘트] 비슷한 색상과 제형에 같은 낱알식별번호가 찍힌 두 가지 약이 생산·유통되는 제조사고가 발생돼 주의가 요구되고 있습니다. 바로 비씨월드제약(대표 홍성한) 여주공장에서 생산된 비씨아토르바스타틴정(아토르바스타틴칼슘수화물)입니다. 비씨월드제약은 이 약을 생산하는 과정에서 풍림무약 항알러지제 '알스나핀정10mg(에피나스틴염산염)'과 유사한 제형에 같은 낱알식별번호를 타정 생산·유통해 제조업무정지 1개월 15일(2015년 8월 31일부터 10월 14일/공개마감 2016년 1월 13일)의 행정처분을 받았습니다. 다시 말해 '비씨아토르바스타틴10mg'의 식별번호를 알스나핀정10mg과 비슷한 A1으로 표기했다는 말입니다. 비씨월드제약은 '약 10만정의 약을 생산, 이중 일부만이 유통됐고, 전량 회수했다'고 밝혔습니다. 하지만 약이 비슷하다 보니 자칫 조제과정에서 약이 바뀌어 약화사고가 발생할 경우도 배제할 수 없었던 상황이었습니다. 병원협회와 약사회는 급히 회수공고문을 띄우고 처방/조제 과정에서 사고가 발생하지 않도록 홈페이지 공고까지 띄웠습니다. [제조번호:T073402(2014.3.27), T073403(2014.5.4), T073404(2014.5.5)] 특히 일선 공장과 개발부 관계자들은 '이 같은 사고는 있을 수 없는 일'이라고 입을 모았습니다. [멘트] A제약사 공장장: "(그 동안 이 같은 사고는)없었어요. 이해를 못 하겠네요. 그게 말이 안되잖아요. 실수라고 볼 수 없죠. 실수가 아니잖아요." [멘트] B제약사 개발이사: "(그동안 이런 사고는)없죠. 있어서도 안되고요." 기자: "회사는 EUGMP/cGMP 준비하고 있는데요." B제약사 개발이사: "치명타죠. 공장 문을 닫아야 되는 치명타가 될 수도 있죠. 무서운 일이죠." 그렇다면 어떻게 이런 사고가 발생할 수 있었던 걸까요? 발생 가능한 두 가지 경우를 생각해 봤습니다. [멘트] A제약사 공장장: "식별기호가 들어갔다면 두 가지 중 하나 아니겠어요? 정제 펀치의 문제든지 필름 코팅할 때 프린트 자체의 문제든지. 실수로 될 수 있는 게 아니거든요. 기본적으로요." [멘트] B제약사 개발이사: "타정할 때 펀치만 갈아 끼우면 위수탁사 모두의 약이 될 수 있거든요. 수탁사가 위탁사 펀치로 갈아 끼우면 수탁사 약이 되는 거거든요. 어느 날 수탁업체가 우리도 그 약을 자체 생산하겠다고 하고 위탁사 펀치를 안갈아 끼우고 그대로 생산하면 그런 실수 있을 수 있죠." 그러나 취재팀은 비씨월드제약으로부터 추측한 경우의 수가 아닌 뜻밖의 대답을 들었습니다. [멘트] 기자: "기존에 어느 제약사에서 이 식별번호를 쓰고 있는지 확인을 안하고 바로 공장에서 생산했다고 보면 되는 거죠?" 비씨월드제약 관계자: "네, 그렇죠." 비씨월드제약의 좀 더 구체적인 해명입니다. [멘트] 비씨월드제약 관계자: "(식약처에 낱알 식별번호 등록할 때)예비등록과 본등록이 있습니다. 예비등록은 약을 만들기 전에 식별번호를 사전에 등록하는 겁니다. 이렇게 하면 이런 일이 없는데 그게 선택사항이거든요. 바로 본등록으로 가다보니까 그런 일이…. 지금은 100% 예비등록 하고, 이런 일 안 일어나게 그렇게 하고 있습니다." [클로징멘트] 비씨월드제약은 이번 제조사고에 대해 제형변경(타원형→원형)에 따른 생산공장의 부주의라고 말하고 있습니다. 하지만 색상과 모양 그리고 식별번호까지 비슷한 약이 유통되면서 아찔한 상황이 발생할 수 있었다는 측면에서 각별한 주의가 요구되고 있습니다. 더욱이 EUGMP·cGMP를 준비하고 있는 공장이라면 단순한 표시기재 사고가 아닌 거시적 관점의 제조생산시설 구축에 대한 철저한 재정비가 뒤따라야 할 것입니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 현안과 사건사고 그리고 다양한 정보를 알기 쉽게 PT와 인터뷰로 정리해보는 '브리핑뉴스' 뉴스입니다. 이번 시간은 다가오는 주주총회 시즌에 맞춰 사외이사제도의 방향성을 점검해 보는 시간으로 준비했습니다. 우리나라 사외이사제도는 1998년 도입됐으며, 상장사에 한해 사외이사를 두도록 의무화하고 있습니다. 사외이사는 대주주와 관련 없는 분야별 전문가를 이사회에 참여시킴으로써 최고경영자의 전횡을 방지하고 경영을 감독·조언하는 역할을 담당합니다. 제약사 사외이사에 대한 이모저모(의견과 솔루션), 지금 시작합니다. [리포팅] 객관적 입장과 통찰력을 가진 시각으로 옴브즈만 역할을 담당하라고 임명된 사외이사는 대부분 어떻게 뽑힐까요? 우리나라 상법은 주주총회 2주 전 추천인(대주주, 최고경영자, 노조 등)의 추천을 받은 사외이사 후보를 사전에 공시하도록 하고 있습니다. 이후 주주총회에서 의장이 이를 안건으로 상정 후 이의가 없을 경우 선임됩니다. 문제는 대부분 최고경영자 또는 대주주가 선호하는 인물이 추천되고 있다는 점입니다. 추천의 객관성과 투명성 그리고 사외이사 본연의 목적에 부합하는지 의구심이 드는 점입니다. [멘트] A제약사 임원: "대부분 거의 99.9%는 회사 대표이사(이사회)가 추천해요. 형식적이라고 볼 수 있죠. 주총 당일 의장이 설명을 하고 '이 사람을 사외이사로 선임한다'라고 가부를 묻죠. 사외이사도 보수를 받으니까 거기에 대한 댓가성도 있을 수 있죠. 뽑아놓고 나면 방패같은 역할을 하겠죠. 그런 것을 노리고 하는 것 아닐까요?" [리포팅] 일부 제약사들은 직위는 사외이사로 업무는 감사에 임명하는 경우도 있습니다. 하지만 독일은 투명성을 높이기 위해 감사를 근로자 대표에서 선임하고 있습니다. 영국은 이사회의 회장(의장)이 최고경영자를 겸직하지 못하도록 규제하고 있습니다. 금융감독원 전자공시시스템에서 몇몇 사례를 살펴보니 제약바이오산업계 사외이사에 권력기관, 고위공무원 출신이 눈에 띕니다. □ 일성신약(대표 윤석근): 이** 감사, 前 서울지방국세청 조사담당사무관, 前 용산세무서 재산세 과장, 임기만료(2017년/재직기간 5년), 現 **세무회계 대표, 보수(연 915만원) □ 비씨월드제약(대표 홍성한): 전** 사외이사, 前 보건복지부 기조실장, 現 세계보건기구 집행이사, 現 가톨릭관동대 대외협력부총장, 임기만료(2018년), 보수(연 950만원) □ 바이넥스(대표 이혁종): 이** 사외이사, 前 대통령비서실 민정수석실 법무비서관(노무현 정부 당시), 現 **법무법인 변호사, 임기만료(2017년), 보수(1800만원) □ 셀트리온(회장 서정진): ①조** 사외이사(감사), 前 서울남부지방검찰청 차장 검사, 現 이대 법학전문대학원 교수, 임기(2016년), 보수(2100만원), ②조** 사외이사(감사), 前 서울지방국세청장, 現 **법무법인 고문, 임기(2016.3), 보수(2100만원) ③전** 사외이사(감사), 前 해병 1사단장, 임기(2016.3), 보수(2100만원)」 청와대, 복지부, 검찰, 국세청은 제약계 뿐만 아니라 모든 산업계와 밀접한 관련을 가진 정부기관입니다. 특히 이들 기관은 리베이트 수사, 세무조사 등을 직접 지휘할 수 있는 권한을 갖고 있습니다. 때문에 상장사들 사이에서는 공직자윤리위원회 승인(퇴직공직자의 업무관련 사기업체 등에 관한 취업규정/퇴직 후 2년, 퇴직 전 5년 동안 소속부서 업무관련성)만 있다면 사외이사, 고문, 감사 등의 자리에 이른바 '모시기 경쟁 0순위'입니다. 그렇다면 업계 관계자들이 제안하는 가장 이상적인 사외이사 선출은 뭘까요? [멘트] B제약사 임원: "사장의 단독 제안이 아닌 노조 등 직원 추천제도 등을 적극 활용해 봄은 어떨까요?" [멘트] C제약사 임원: "전직 고위직도 좋지만 약사나 의사 또는 교수, 회계/관세 관련 전문 자격증이 있는 사람이 좀 더 적합하겠죠." [클로징멘트] 덕망과 전문성을 갖춘 공무원의 사외이사 재취업은 인력과 정보네트워크 선순환 측면에서 권장할 만합니다. 하지만 단순히 최고경영자와의 친분과 논공행상 그리고 로비만을 위한 권력기관 출신 고위공무원의 사외이사 선임은 지양돼야 하지 않을까요? 브리핑뉴스 마칩니다. 저는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 다음시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다. 이번 시간은 돔페리돈 병용금기 및 심부정맥(QT간격 변화) 부작용에 따른 복약지도 유의점에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 군포시 편한약국 엄준철 약사 전화 연결돼 있습니다. 엄 약사님 안녕하십니까? [엄준철 약사] 네, 안녕하십니까? [기자] 돔페리돈과 맥페란 복용 시 심부정맥 위험으로 병용금기라고요? [엄 약사] 과거에는 병용금기가 아니었지만 2015년 11월 30일 날짜로 신규 DUR 병용금기로 지정이 되었는데, 둘 다 구토억제목적으로 쓰입니다. 소아 구토가 아주 심할 때 두 가지 처방이 나올 수도 있는데 병용금기인 이유는 심부정맥 증가 위험입니다. 서맥을 유발하고 QT 간격을 넓히는데, 한마디로 심장 전기 자극이 느려진다고 보시면 됩니다. [기자] 그럼 돔페리돈과 맥페란 동시 복용은 무조건 위험한가요? [엄 약사] 애가 너무 심하게 구토를 한다면 DUR 사유 입력란에 의사의 의견을 적어놓고 조제가 가능한데요. 부작용은 용량과 복용기간에 비례합니다. 돔페리돈과 맥페란을 더한 용량이 정상용량보다 과량일 때 부정맥 위험이 증가하고요. 일반적으로 연속 7일 이상 복용하면 우려할 만한 수준이 됩니다. 부정맥은 용량이 과량인 순간에 발생하게 되고 약이 사라지면 부정맥도 사라지는 특성이 있습니다. 따라서 위험을 인지하고 구토가 좋아지면 약을 줄여서 최대한 병용금기 약물 노출 시간을 줄이는 것이 좋습니다. [기자] 과거에는 병용금기가 아니었는데 갑자기 바뀐 이유가 무엇입니까? [엄 약사] 2014년 4월 유럽의약품안전청과 우리나라 식약처 안전성서한 발표를 근거로 합니다. 상복부 팽만감, 소화불량과 위장운동 저하에도 쓰였는데 QT연장 부작용 우려로 적응증을 삭제하고 오직 구역, 구토 증상 완화만으로 제한적 사용을 권고한 것이 특징이고요, 성인 10mg 하루 세 번, 소아(12세 이하나 35kg이하) 0.25mg/kg 하루 세 번을 최대용량으로 변경하였고 치료기간을 최대 1주일 이내로 바꾸었습니다. 여기에다가 QT연장 부작용이 가능한 약물끼리 병용을 금기시키고 돔페리돈의 부작용을 증가시킬 수 있는 상호작용 약물인 3A4억제제 약물도 병용금기로 포함 되었습니다. 가장 흔한 예를 들자면 QT연장 끼리 병용은 돔페리돈 + 맥페란이고 3A4억제 조합이 돔페리돈 + 클래리스로마이신 시럽입니다. 참고로 성인 10mg은 1알에 해당되고 성인은 1알씩 하루 3번복용합니다. 소아 돔페리돈 현탁액의 경우는 1mL가 1mg이므로 4kg 신생아는 1mL 하루 3번, 8kg 소아는 2mL 하루3번 복용합니다. 소아 돔페리돈 과립제는 1g이 유효성분 10mg이므로 몸무게 13.4kg 소아에게 과립 1g을 하루 3번에 나누어서 복용시키면 됩니다. [기자] 돔페리돈이나 맥페란으로 심부정맥 등이 나타나는 이유가 무엇입니까? [엄 약사] 돔페리돈과 맥페란은 둘 다 그 자체로 QT 간격 증가 부작용이 있는 약입니다. 이 두 약이 합쳐져서 부작용이 더욱 증가됩니다. QT 간격 연장 부작용의 기전은 다음과 같습니다. 심장의 도파민2 수용체를 차단함으로서 교감 미주신경 밸런스에 영향을 줍니다. 심장동맥에 있는 압력수용기와 관련이 있고 교감신경 끝에서 노르에핀에프린 분비와도 관련이 있는데 이게 QT 간격 변화를 일으킵니다. 메토클로프라미드는 판매 금지된 시사프라이드와 유사하게 5-HT4 수용체를 자극하여 QT를 연장시킵니다. 돔페리돈, 항정신병약들은 심장의 도파민2 수용체 차단효과로 칼륨채널에서 칼륨의 흐름을 방해하여 재분극을 길게 하기 때문에 QT가 연장 됩니다. QT연장 부작용은 심각한 심실성부정맥(torsades de pointes 등)으로 치명적일 수 있습니다. 특히 심장에 구조적인 문제가 있는 환자나 과거 QT 연장 경력이 있거나 신장기능이 감소된 사람이나 전해질 불균형(저칼륨, 저마그네슘 혈증인 상태)일 경우에 조심해야 합니다. [기자] 일반적으로 QT 간격 증가 부작용이 있는 약물에는 어떤 것이 있습니까? [엄 약사] 퀴니딘, 아미오다론 소타롤, 디소피라미드 같은 부정맥약이 있고요. 에리스로마이신, 클래리스로마이신, 레보플록사신, 박트림, 이트라코나졸, 케토코나졸, 메플로퀸, 아만타딘 같은 항미생물학제가 있습니다. 아스테미졸, 디펜히드라민, 에바스틴, 테르페나딘, 히드록시진 같은 항히스타민제와 독세핀, 플루옥세틴, 이미프라민, 클로미프라민, 파록세틴, 시탈로프람 같은 항우울제도 QT연장 부작용이 존재 합니다. 클로르프로마진, 퍼페나진, 할로페리돌, 피모짓, 리스페리돈, 쿠에타핀, 리튬 같은 항정신병약과 나라트립탄, 수마트립탄, 졸미트립탄 같은 편두통약도 해당됩니다. 알부테롤, 살메테롤 같은 기관지확장제, 인다파미드, 치아지드, 푸로세미드 같은 이뇨제, 시사프라이드, 메토클로프라미드, 돔페리돈 같은 위장관운동 촉진제, 옥트레오타이드, 바소프레신 같은 호르몬제, 타크로리무스 같은 면역억제제도 마찬가지입니다. 기타 약물로는 삼산화비소, 유기인제, 코카인, 아코니틴(한약 부자의 독성물질), 베라트리딘(사바딜라 종자의 알칼로이드 성분), 빈카마인(대뇌 혈액순환 촉진 알칼로이드) 등이 있습니다. 이러한 약물들이 심부정맥 부작용을 나타내는 이유는 HERG 유전자에 의해 발현되는 칼륨 이온 흐름인 Ikr 심장 이온채널을 차단하여 심장 박동 과정에서 phase 3 재분극을 방해하기 때문입니다. 결과적으로 QT 간격이 넓어집니다. [기자] QT 간격 중복 연장 기전으로 돔페리돈하고 DUR 병용금기인 약물 리스트는 무엇입니까? [엄 약사] 아미오다론, 아미설피리드, 아나글레리드, 삼산화비소, 베다퀼린, 반데타닙, 비칼루타미드, 클로르프로마진, 시탈로프람, 데가릴렉스, 돌라세트론, 드로네다론, 에바스틴, 에스시탈로프람, 그라니세트론, 할로페리돌, 메퀴타진, 메토클로프라미드, 미졸라스틴, 닐로티닙, 온단세트론, 옥사토마이드, 팔피리돈, 트라조돈, 펜타미딘, 토레미펜, 필시카이니드, 피모짓, 라도티닙, 소타롤, 지프라시돈, 리스페리돈, 벤라팍신입니다. [기자] 3A4억제 기전으로 돔페리돈하고 DUR 병용금기인 약물 리스트는 무엇입니까? [엄 약사] 아타자나비어, 아지스로마이신, 시프로플록사신, 클래리스로마이신, 다루나비어, 에리스로마이신, 플루코나졸, 인디나비어, 이트라코나졸, 레보플록사신, 목시플록사신, 넬피나비어, 포사코나졸, 리토나비어, 보리코나졸입니다. 그런데 여기서 클래리스로마이신 같은 항생제는 주요 기전이 3A4억제이긴 하지만 그 자체로 QT연장 부작용도 가지고 있긴 합니다. [기자] 3A4 억제제로서 상호작용을 일으키는 약물은 이보다 더 많지 않습니까? 병용금기와 병용금기가 아닌 차이점은 무엇일까요? [엄 약사] 3A4억제제들이 강도 차이가 있습니다. 어떤 약은 강하게 억제하고 어떤 약은 약하게 억제합니다. 돔페리돈이 위장관에서 흡수되어 간에서 3A4 효소에 의해 일정부분 대사를 받아 분해되고 나머지가 혈중에 떠돌아다녀 약효를 나타내는 것인데요. 다른 약물이 3A4 대사효소를 억제해 버리면 돔페리돈이 분해가 되지 않아 혈중에 정상보다 과량으로 존재하게 되어 부작용이 증가합니다. 앞에서 돔페리돈의 QT연장 부작용은 혈중 농도에 비례한다고 말씀 드렸는데, 3A4를 얼마나 억제해서 돔페리돈의 혈중 농도를 얼마나 올리는가가 관건입니다. 미약하게 억제하여 미미하게 혈중 농도가 증가하면 부작용도 우려할 만하지 않기 때문에 병용금기가 아니고요. 강하게 억제하여 확연히 증가하면 병용금기로 지정이 됩니다. 대표적인 강력 3A4억제 특성을 가지고 있는 3대 약이 리토나비어, 넬피나비어 같은 에이즈약, 이트라코나졸, 플루코나졸 같은 무좀약, 에리스로마이신, 클래리스로마이신 같은 항생제입니다. 이 3가지 약들이 돔페리돈뿐만 아니라 3A4에 의해 대사를 받는 많은 약들과 상호작용을 일으켜 각각 약물의 고유한 부작용을 증가시키기 때문에 병용금기로 지정이 되고 있습니다. [기자] 약물상호작용으로 인한 QT연장 부작용 실제 사례를 알기 쉽게 설명 부탁드립니다. [엄 약사] 1990년대에 시장에서 퇴출당한 알레르기약인 테르페나딘 설명을 해드리겠습니다. 테르페나딘은 1991년쯤에 미국에서 엄청나게 많이 쓰이던 약인데요. 인체에 흡수되어 활성형인 펙소페나딘으로 대사되어 항알레르기 효과를 나타냅니다. 평소에는 거의 대부분 대사되어 혈중에 테르페나딘 형태가 없는데, 문제는 케토코나졸 같은 3A4 억제제를 먹게 되면 테르페나딘이 펙소페나딘으로 전환되지 못하고 테르페나딘 혈중 농도가 몇 배로 올라갑니다. 활성형인 펙소페나딘은 QT연장 부작용이 없는데 테르페나딘은 부작용이 심합니다. 실제 케이스로 QT연장을 넘어 torsades de pointes로 사망까지 갑니다. 그래서 시장에서 퇴출당하고 활성형인 펙소페나딘(알레그라)만 판매되고 있습니다. 위장관운동촉진제로 퇴출당한 시사프라이드도 마찬가지 케이스인데, 시사프라이드 자체는 QT간격을 6밀리초 연장시키는 부작용을 가지고 있습니다. 클래리스로마이신 그 자체는 QT연장 시간 측정 불가능할 정도로 적습니다. 그런데 시사프라이드, 클래리스로마이신 동시 복용 시에는 클래리가 3A4를 억제해서 시사프라이드 혈중 농도를 3배 올리고 QT시간은 25밀리초 연장 시켜서 심부정맥 부작용이 발생합니다. 논문에 의하면(Boyce et al, 2011) 돔페리돈 부작용은 용량 초과 시 더 잘 발생하는데, 용량 초과인 10mg 하루 4번복용 시 QT간격이 4.2밀리초 늘어납니다. 케토코나졸 단독 200mg 하루 2번복용은 QT간격이 9.2밀리초 늘어나고요 돔페리돈과 병용금기인 케토코나졸을 동시 복용하면 돔페리돈 혈중 농도는 3배 올라가고 QT간격은 15밀리초 연장됩니다. [기자] 약국에서 돔페리돈 조제 시 주의점을 간단하게 요점정리 부탁드립니다. [엄 약사] 포인트가 구역, 구토의 허가사항 적응증, 용량초과, 병용금기 약물, 병용 시에는 특히 복용기간 그리고 전해질 불균형 상태를 잘 보셔야 합니다. 정상용량에서는 부작용이 적고 용량 초과 시에 QT연장 부작용이 늘어난다는 점. 약을 복용하는 그 순간에만 QT연장이 발생하고 약을 중단하면 부작용이 사라진다는 점을 유의하셔야 합니다. 그리니깐 정상 용량이라 해도 7일 이상 연속 복용 시 문제가 되는데 구역, 구토가 완화되면 복용을 중단하거나 해서 노출시간을 줄이면 좀 더 안전해 진다고 보시면 됩니다. 허가사항 적응증이 위장관운동촉진약에서 구역, 구토만으로 변경되었으니 소화 잘되라고 먹이는 건 문제가 있습니다. 그리고 저칼륨, 저마그네슘 등의 전해질 불균형 상태가 심부정맥 부작용을 악화시키니 구토, 설사 등으로 인해 탈수 상태일 때 이온음료나 페디라산 같은 전해질 회복제의 역할이 상당히 중요하다 할 수 있습니다. [기자] 거담제 아세틸시스테인이 2세미만 금기로 변경되었죠? [엄 약사] 2015년 12월 17일 날짜로 허가사항이 일괄 변경되었습니다. 브롬헥신은 용법용량에 2세 이상부터 쓰여 있고 소브레롤은 만 2세미만은 의사의 진료를 받는다. 라고 적혀있습니다. 슈도에페드린(액제)은 만 4세 미만은 의사를 진료를 받아야 한다. 정제는 만 2세 미만은 의사의 진료를 받아야 한다. 아세틸시스테인(정제, 캡슐제, 과립제, 시럽제)은 2세 미만의 영아는 복용하지 말 것으로 변경되었습니다. 암브록솔은 만 2세 미만 의사의 진료를 받는다.입니다. 문제가 되는 것은 아세틸시스테인 인데요. 허가사항이 2세미만 금기로 변경되어서 당황스러운 것이 사실입니다. [기자] DUR 연령금기로도 지정이 되었나요? [엄 약사] 아닙니다. 식약처 허가사항 변경이고요. DUR 연령금기 탑재는 약 1년 후에 재평가를 하여 의사단체, 약사단체 그 밖에 전문가들과 의견수렴을 하고 국내 허가사항, 외국 허가사항을 종합적으로 분석하여 연령금기로 탑재를 할지 안 할지 결정하게 됩니다. 그러니깐 아세틸시스테인이 아직 DUR 금기는 아닙니다. [기자] 아세틸시스테인이 2세 미만에서 특히 문제가 된다는 어떤 근거가 있습니까? [엄 약사] 국내나 외국 안전성서한이라든지 특별한 보고서나 근거는 따로 없습니다. 다만 제가 논문(PLoS ONE 6(7): e22792. doi:10.1371/journal.pone.0022792 July 27, 2011)을 검색해보니 2세 미만 환자에게서 기관지루, 객담구토, 기관지감염 증가, 호흡곤란, 기침지속 부작용이 좀 더 나타나더라 라는 보고가 있긴 했습니다. [기자] 네, 엄준철 약사님 오늘 말씀 감사합니다. [엄 약사] 네, 감사합니다. [클로징멘트] 네, '의약품 부작용과 복약지도 리포트' 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

의료계가 올 한해 국민을 위한 바른의료제도 정착에 힘을 쏟겠다고 다짐했다. 이를 위해 정부는 의료서비스산업의 적극 지원을 약속했다. 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 서울시의사회는 7일 오전 11시 나인트리컨벤션 그랜드볼룸에서 '2016년 의료계 신년하례회'를 개최했다. 추무진 대한의사협회장은 "2016년 새해를 2016년 새해를 맞아 의협은 국민을 위한 바른 의료를 정착시킬 것"이라며 "어떻게 제도와 정책을 설계해야 국민의 건강이 지켜지고, 국민이 행복해지는지 가장 잘 아는 전문가들이 이제는 의사결정 전면에 나서야 할 때"라고 밝혔다. 한의사의 현대의료기기 사용 문제 등 전문가 단체와 합의되지 않은 정부의 일방적인 정책 추진은 국민들의 건강을 위협하며, 의료계와 갈등을 유발할 수 있다는게 추 회장의 생각이다. 추 회장은 "올해에는 보건의료 현안에 대해 국회, 정부, 의료계가 함께 머리를 맞대고 대안을 찾고 논의하는 협력 관계가 되길 바란다"며 "메르스 사태에서 의료전달체계의 모순이 여실히 드러났고, 일차의료의 중요성에 대한 공감대가 충분한 만큼 동네의원에서부터 중소병원, 상급종합병원까지 서로 상생·협력할 수 있는 구조를 반드시 이뤄낼 수 있도록 함께 노력하자"고 당부했다. 다나의원사태를 통해 드러난 문제점을 개선하기 위해 의협은 연수교육 관리를 강화하는 방안을 비롯, 전문가 단체의 자율적인 회원관리 및 자율징계가 이뤄질 수 있도록 하겠다고 강조했다. 박상근 대한병원협회장은 국민들로부터 소명 받은 대한민국 보건의료의 수행자로서의 역할을 다하기 위해 주어진 환경에 부합하기 보단, 적극적으로 앞장서겠다고 약속했다. 박 회장은 "정부는 건강보험제도의 건전한 지속, 대국민 의료보장성 강화, 양질의 의료 및 서비스 향상, 수련제도 개선, 연구 및 의료산업화 등을 위한 다각적인 수행과제들을다루기에 앞서, 투자가 없는 가치창출과 성장은 없으며 부담 없는 양질의 서비스는 허구일 뿐이라는 사실을 반드시 기억해야 한다"며 "의료공급자를 위한 보장성 강화와 배려가 있길 바란다"고 기대했다. 지난해 신년하례회에서 정의로운 의료환경 구현이라는 소망을 언급했던 박 회장은 "하지만 여전히 그 소망은 현실화 되지 못하고 오히려 많은 의료인들이 의료현장에서 좌절하고 있다"며 "2016년에도 거친 파도는 쉴 새 없이 밀려 올 것이지만, 우리 모두 하나로 뭉쳐 거센 바람을 타고 거친 파도를 헤쳐 나가 원대한 뜻을 이루는 승풍파랑의 한해를 맞이하자"고 밝혔다. 정진엽 보건복지부장관은 한국장애인단체총연합회 행사로 1시간 가량 신년하례회에 늦게 참석했지만, 17년 만에 의사출신 복지부장관 답게 환영 인사를 받았다. 의료인의 한 사람으로서 신년하례회에 참석하게 되어 기쁘다고 운을 뗀 정 장관은 "지난해 복지부장관이라는 막중한 소임을 맡은 이후에 메르스와 같은 신종 감염병으로부터 국민 안전과 건강을 지키기 위해 최우선의 노력을 기울였다"며 "전대미문의 메르스 사태에서 의료계 노력 덕분에 조기 극복할 수 있었다"고 감사인사를 전했다. 정 장관은 "올해에는 응급실 과밀화를 해소, 간호간병통합서비스를 확대, 의료감염수가인상안을 마련하겠다"며 "대형병원으로의 쏠림을 보완하고, 1, 2차 의료기관의 역할정립과 활성화 등 의료전달체계 개편방안을 의료계와 협의하여 추진하겠다"고 강조했다. 의사와 의료인간 응급 원격협진 및 도서벽지, 군부대, 원양선박, 요양시설 등 의료취약지역을 중심으로 디지털헬스케를 확산하여 의료복지를 실현할 수 있도록 하고, 의료 취약지에서 응급, 신생아·분만 지원 등 필수 공공의료서비스를 강화하겠다고 밝혔다. 지난해 12월 3일 제정된 '의료해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'에 대해 언급하면서 정부의 적극적인 지원을 약속했다. 정 장관은 "모든 정책적 수단을 동원해서 적극 지원하겠다"며 "그동안 공대 나온 사람들이 우리나라의 발전을 주도하면서 잘 살 수 있는 나라가 되었다면, 이제는 우리나라의 가장 우수한 인재들이 모인 의료계에서 책임감을 느끼고 국민 먹거리 창출에 앞장서야 한다"고 강조했다. 의료계 행사를 처음 참석했다는 김승희 식품의약품안전처장은 "지난해 제약업계가 신약개발로 기술수출의 쾌거를 얻었다"며 "올해는 보건의료분야에서 의료기술로 대박을 이어갔으면 한다"고 말했다. 김 처장은 "우리나라 브레인들이 모두 모인 의료계에서 미래 먹을거리 창출은 물론 국민들의 자긍심을 높여주는데 함께 노력해달라"며 "식약처는 안전한 의약품과 의료기기가 의료현장에 제공될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 이어 김 처장은 "불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하고 필요한 규제는 만들겠다"며 "의료현장의 어려움과 불만을 해소하고 국민 서비스 기관으로 거듭나겠다"고 약속했다. 이날 신년하례회에는 새누리당 문정림 의원과 박인숙 의원이 참석해 자리를 빛냈다.

국내 제약산업이 나아가야 할 방향성은 뭘까. 바로 글로벌 진출과 신약개발이다. 오픈 이노베이션과 콜라보레이션은 이에 대한 실행 전략으로 압축될 수 있다. 데일리팜은 국내 제약산업 오픈 이노베이션 현주와 목표점을 찾는 '신년특집-오픈 이노베이션 생태계 조성을 위한 방안(2015. 12. 9/진행 가인호 기자)'을 주제로 대담을 진행했다. 패널로는 브릿지바이오 이정규 대표, 한올바이오파마 박승국 사장, 지엘팜텍 왕훈식 대표 등 국내 바이오 전문가 3인이 참석했다. 이들 전문가 3인은 국내 제약사의 글로벌 진출과 신약개발은 더 이상 선택이 아닌 필수라고 입을 모았다. 특히 이들은 '한미약품 기술수출 쾌거'를 실례로 들었다. 이정규 대표는 '글로벌에서 먹히는 기술 개발', 박승국 사장은 '제제, 신물질, 세포, 유전자, 항체 기술을 막라한 도전' 그리고 왕훈식 대표는 '상업적으로 연결된 실효성 있는 기술'을 유효 목표점으로 꼽았다. 효율적 오픈이노베이션에 대한 입장은 기본기의 충실함을 들었지만 국내 현실을 반영한다면 결코 쉽지 않은 산이다. 이정규 대표는 "특허기간과 특허절벽, 빠른 기술변화와 자본의 개입은 오픈 이노베이션을 가속화 시키는 재료"로 평가하면서 "오픈 이노베이션은 글로벌 진출과 신약개발을 위한 필수불가결적 요소"라고 말했다. 박승국 사장은 "한국적 오픈 이노베이션의 기본은 아카데미아와 연계된 연구개발"이라며 "임상3상 또는 제품화 단계 보다는 중간단계에서의 라이센싱 전략이 유효할 것"으로 내다봤다. 그렇다면 국내 제약사들의 오픈 이노베이션은 왜 늦어졌을까. 복합적인 문제가 얽혀있지만 전문가 3인은 '기술 매매에 대한 인식 부재' '제제기술에 국한된 제약 생태계' '경험적 사례와 실천력 그리고 사령탑의 마인드 부족과 실무 인력 부족' 등을 들었다. 다음은 이정규·왕훈식·박승국 대표와의 대담 내용이다. [가인호 기자] 우리나라, 케미칼을 넘어 바이오로 가고 있나? [박승국 사장] 제약산업은 혁신을 통해서 계속 부가가치를 창조하는 산업이기 때문에 현재를 위한 것과 미래를 위한 준비가 동시에 이뤄지고 있다. 그런 과정들이 활발하다. 바이오하는 사람 입장에서는…. [이정규 대표] 본격적인 토론을 하기 전에, 해외에서는 바이오제약을 같이 묶는다. 바이오파마라 부른다. 상징적인 것이 길리어드가 바이오벤처로 들어와서 15년 만에 시가총액 글로벌 1위가 되느냐 마느냐에 관심이 쏠려 있을 정도다. 재밌게도 한미가 영업이 아닌 R&D로 국내 제약업계 1위를 보이고 있다. 미국과 한국 모두 변곡점을 지나고 있다고 생각한다. [왕훈식 대표] 바이오물질을 포함하면 10년 후에 먹힐 것이나 아니냐가 중요하다. 전반적으로 20년까지 트렌드가 왔다. 우리가 어떻게 하느냐를 봐야 하는 것은 맞다. 결국 바이오든 케미칼이든 환자, 의사 약사 프랙터들이 진짜 원하는 것이 뭐냐에 따라 바뀌는 것이라 본다. 다행히 지난 20년까지 나왔던 바이오 프로덕트들이 그런 니즈를 충족시켜왔던 것이라 본다. 그것은 어떤 의약품이든 중요하지 않다고 본다. 판단하기 어렵다. [가 기자] 국내 제약산업의 유망기술, 국내 업체 중심으로 설명한다면? [이 대표] 가장 떠오르는 기술은, '글로벌'이라고 본다. 그동안 순수한 내수산업에서 자의반 타의반 생존을 위한 고생을 많이 했다. 바이오벤처가 생기고 관심 받은 게 2001년이니까 지금까지 오는데 15년을 버텨왔다. 그래서 국내 코스닥에서 어떻게 살아남고 시장에서 어떻게 매출을 내느냐에 초점이 맞춰져 왔다. 한미가 근데 영업이 아닌 R&D 매출로 스몰 몰리큘이건, 안티바디건 지금 그 한계를 넘었다. 과연 특정 기술이 좋느냐 보다는, 국내에서 어떤 회사가 글로벌에서 먹히는 기술을 만드느냐가 중요하다. [박 사장] 여러 성공모델이 있다. 한미도 있고 다른 모델도 있다. 지나치게 한 쪽으로만 쏠려 있는 것은 맞지 않다. 지금 이정규 대표의 말에 공감 가는 것이 그간 우리 기술들이 글로벌에서 통할 수 있겠느냐에 대해 사례도 없었고 자신감도 없었다. 메디톡스가 했던 것이 제제쪽이고, 신물질을 한미가 한 것이다. 개량기술 또는 어떤 기술이든, 새로운 가치를 낼 수 있는 기술이라면 글로벌로 통할 수 있다. 항체기술 좋고, 세포, 유전자 모두 다 좋다. 그래도 통해야 한다. [왕 대표] 뭐가 유망할까는 회사를 운영하다보니 고민 안 할 수 는 없다. 근데 기술에 포커스를 맞출 것이냐, 이건 의문이 드는 부분도 있다. 기술 열심히 팠는데 상업적으로 연결이 안 되면 사실 어렵다. 현장의 니즈를 잘 찾아내야 한다. 솔직히 나는 우리나라 신약 안 될 줄 알았다. 글로벌에서 관심을 가질 만한 아이템이 나올 것이냐 이거에 대한 의문이 있었다. 방식이 어떻든 사례가 나온 것은 고무적이다. 그런데 그것만 보고 갈 것이냐 이건 또 다른 고민이다. [가 기자] 오픈이노베이션을 통한 R&D의 필요성은? [박 사장] 처음부터 끝까지 끌고 가는 것이 효율성이 좋다고 봤었다. 그 나머지 부분이 중요하다. 그래서 더 오픈이노베이션으로 잘 조직되는 것이 필요하다고 본다. 더 효율적이고 좋은 방향이라 얘기되고 있는 것이다. 그래서 한올도 우리는 미들 디벨로퍼의 포지션을 갖자가 슬로건이 됐다. 대학에서 하는 것들을 가져다 일정 단계까지 진행된 다음에 그다음 페이즈를 넘기고 하는 것이다. 그렇게 해야 한올도 신약 연구를 할 수 있다. 우리는 끝까지 가져갈 역량은 없다. [왕 대표] 수요가 있으니까 필요가 수요를 낳는다. 박 대표 말에 기본적으로 동의하는데 차이가 있다면 우리는 기술을 팔아왔다. 200~300건의 기술을 거래했다. 기본적으로 대한민국 500개 제약사중 어디가 우리 것을 할지 모른다. 그래서 가장 다수가 관심을 갖을 만한 아이템을 찾는데 주력할 수밖에 없다. 차이가 있는 점은 시간이 좀 지나서 웬만한 제약사는 우리보다 더 기술개발을 더 잘한다. 그래서 잘하는 것으로 모으는 방향이 많다고 본다. 그나마 자원이 부족한 우리나라가 택할 수 있는 것이 맞다고 본다. [이 대표] 절대적으로 필요하다. 개방형 혁신 '상생'이다. 우리말로, 분야는 좀 다르지만 다른 산업 보면 정치쪽은 제일 잘됐을 때가 춘추전국시대다. 절대강자가 없고 새로운 무기가 많이 나왔다. 제약바이오도 똑같다. 우리가 흔히 말하는 바이오라는 기술은 빠르게 변하고 있다. 그래서 어디서 누가 강자가 될 지도 모른다. 전 세계의 자본 캐피탈리스트, 자본주의에 물든 이들이 늘어간다. 중국, 인도의 연구자들이 제약, 바이오에 뛰어들기 시작했다. 한국도 그렇고, 과거 영미, 일본에 국한됐던 게 이제 세계적으로 퍼지고 있다. 지역적인 소스가 많다는 얘기다. 글로벌하게 새로운 이노베이션을 갖고 20년이라는 특허 기간 내 최고의 가치를 창출하려면 결국은 모든 사람들이 절대 강자가 될 수 없기에 협력이 필요하다. [가 기자] 왜 국내는 아직까지 오픈이노베이션이 활성화되지 않았나? [왕 대표] 기술을 파는 업을 해 왔던 입장에서, 2000년 초반에 기술을 국내 제약사한테 판다는 것은 많이들 싫어하더라. 케미칼은 몰라도 바이오는 더 심했다. 참 열심히 해오던 과정에 기종에 잘나가던 자동차 아이티 업종이 잘 해왔긴 했는데(하청 방식) 여튼 잘했다. 우리는 그때 의약분업 되면서 웬만한 제약사들이 연구개발 기능과 구조/역량이 높다거나 인력이 충분하지 않았다. 어쩔 수 없이 성장하려다보니, 우리는 없고 밖에서 갖고 있는 것을 돈 주고 사오게 됐다. 여전히 상위랭커의 일부 회사들은 자사의 연구개발 조직이 있기에, 눈치도 봐야하고 그들이 잉여로 취급받을 수 있기에 조심스러워 하는 부분이 있다. 우리의 고객군의 탑10이 됐을 정도다 지금은 많이 좋아졌다. 우리가 잘하는 것이 있고 저쪽이 잘하는 것이 분명히 있다. [박 사장] 신약부분에 있어 어려운 것이 사실이다. 특히 국내사간 협업이 어려운 것도 맞다. 사실 제제기술 같고 국내 사업한다. 그럼 얼마나 할 수 있을지 가치가 예상이 된다. 그런데 신약은 글로벌 겨냥인데 글로벌 역량이 없다. 그럼 내수로 보니까 갭이 생긴다. 그래서 국내 작은 기업은 해외로 나가서 팔아야 하는데, 역량이 딸린다. 돈도 없고 데이터에 대한 편견도 있다. 중요한 것은, 가치평가에 대한 평가가 서로경험이 없다보니까 차이가 난다. 거래할 때 이 부분이 문제가 된다. 어떤 기술, 물질에 대한 적절한 가치 평가가 필요하다. [이 대표] 사실 조직이라는 것이, 한 회사지만 그 조직 내에는 여러 계층이 있다. 근데 오픈이노베이션은 담당자가 없다. 둘째는 외부에서 도입해 오는 것에 대한 인센티브가 상당히 적었다. 먼 얘기지만 엘지에서 팩티브 라이센스 아웃했을 때, 그때는 팩티브 개발팀에 낄려고 GSK 사람들이 엄청 그랬다. 내부 외부를 가리지 않는 인센티브가 지급됐었다. 만약 다이아몬드를 팔아 본 사람이 길거리에서 반짝거리는 게 있으면 주인이 두배 세배를 불러도 살 거다. 그런데 그걸 밭으로만 보면 그게 가격이 안된다. 국내사가 가져오더라도 수익을 낼 터전인 내수시장이 다였다. 이 정도에서 마케팅 안하고 기술이전 만해도 이정도 수익이 나는구나, 이 포인트가 이제 필요하다. 실제 그런 움직임이 일고 있다. 식견과 자신감, 이것이 필요하다. [가 기자] 빅파마와 한국제약기업 오픈이노베이션의 차이점은? [이 대표] 초딩과 대딩을 비교하면 안 된다. 87년도 물질특허가 나온 이후 생존을 위한 싸움을 해 와서 이제야 눈을 뜨고 있는 것이다. 해외는 굉장히 긴 시간을 해 왔다. 해외 사례를 두고 배운다는 차원에서 말해보면, 국내사들이 빨리 글로벌 시장으로 눈을 돌리는게 중요하다는 생각이 많이 든다. 글로벌 언맷니즈를 보고 마켓을 본다. 그들은 좀 더 나가면 중국 동남아였다. 둘째는 조직에서 오픈이노베이션의 책임자 문제가 있다. 해외 컨퍼런스를 가보면 미국의 바이오제약사의 오픈이노베이션 책임은 CEO레벨에서 지고 있다. 사병들이 땅도 파고 다해야된다. 장군들은 전 부대를 다 다닌다. 그래서 장군이 잘 알아야 한다. 실례로 보면 제이피모건, 빅파마 CSO ,CEO가 다 온다. 이 세상이 어떻게 변하고 있는지 현상에서 본다. 근데 과차장 부장이간다 우리나라는. 많이 가야 임원급 이사 정도다. 실무보다는 책임자가 가야 한다. 오픈이노베이션은 액티비티가 아니라 철학이다. 결국 CEO레벨에서 활발하게 움직여 줘야지만 된다. 올렸다가 짤리면 어쩌나, 이런 걱정이 없어야 한다. 가능하면 최고 경영자가 가야 한다. 필드에서 그들이 돌아다녀줘야 한다. [박 사장] 다국적사와 국내 상위사, 역량 차이에서 오는 결과가 있다. 빅파마는 글로벌 사업을 하기 위한 아이템을 찾는다. 아직 우리나라가 선진국에서 영업하거나 할 수 있는 레벨은 아니라고 본다. 최근에 한미 사례같은 경우에 기술로 나갈 수 있다 라는 것을 보여줬기 때문에 최종 제품이 아니더라도, 그 같은 사례가 나온 것이 중요하다. [왕 대표] 상당한 권한을 갖고 있는 자로서의 전담 조직이 있더라. 상위사랑 일을 한다고 하면 그들은 소통채널이 90프로 이상이 개발본부 담당임원이 된다. 그들이 하고 있는 일이 정말 많다. 근데 허가, 과제, 매니지, 대관, 약가 등 이 일의 조직을 다하면서 그중 하나의 일로 우리를 대한다. 그래서 속도도 느리고, 올렸다가 거부/반려되면 또 한소리 듣고 나오고 이런다. 잘하고 하는데 보면 확실히 권한이 센 사람이 편하다. MSD 같은 데는 그들이 찾아내는 것이 그들의 책무고 임무다. 만날 그것만 하는 조직이 있는데, 당연히 차이가 난다고 본다. 권한도 작고, 한계가 있다. [가 기자] 정부의 지원에 관한 생각은? [왕 대표] 복지부 안에 보건산업정책국이 있는데, 당시 제약산업 육성펀드를 조성했다. 관계자에 따르면(200억) 그때도 복지부 내부를 설득하기가 너무 어려웠다고 한다. 복지부는 헬스케어 산업을 복지로 보지, 산업이라고 보지 않는다는 얘기다. 펀드에 굉장히 박했던 것으로 기억된다. 여튼 다행이 펀드가 형성이 됐다. 아쉬운 것은 바이오제약 키우고 싶으면 펀드가 따 찢어져있는(미래부, 기재부) 것을 다 모아서 하나의 컨트롤타워를 세워야 한다. 정부에 전담자가 있어야 한다. [박 사장] 제약회사를 경영하면서 많이 느끼는 것은 결국 약가다. 기업은 결국 개발하고 벌고 하는 순환과정을 봐야한다. 현재는 신약 외에 국내에서 소득을 얻기가 너무 어렵다. 기술개발을 했다해도 통로가 적다는 것이다. 그것이 펀드나 연구비 지원도 좋지만, 약가정책에 있어서 좀 더 새로운 전환이 필요하다고 본다. 선순환 과정을 통해 의약산업도 나가야 한다. [이 대표] 다른 업종에 있는 이들과 좀 다른 부분이 있는데, 허가관련 규제를 정부가 더 강화해야 한다. 그간 국내사들이 해외 미국, 일본에 비해 허가가 너무 쉽다. 그래서 그 수준에 맞게 일을 했다. 미국가면 다 다시 해야 한다. 업체들은 힘들겠지만 허약한 아이를 키우는 것보다 강하게 키우는 것이 중요하다. 최소한 유럽수준의 허가 기준을 강화해서 국내사들이 연구 없이 허가 자체가 어렵게 만들어야 한다. 약가는 보험과 관련된 것이다. 하나 올리면 하나를 낮춰야 한다. 그래서 제네릭은 더 깎고…. 이노베이션에 가치를 줘야 한다. 이노베이션 해야 먹고살면 다 하게 된다. 신약은 높이고 제네릭은 더 낮춰야 된다. 허가기준은 정말 중요하다. [박 사장] 국내 의약품 허가기준 강화는 동의하는데, 플랙서블리티가 필요하다. 신약은 임상 프로토콜도 어떤 상황에든 변형되서 적용될 수 있다. 효율적인 부분이 필요하다. 1상을 정상인만 대상으로 해야 한다. 근데 똑같은 것 같고 미국 FDA랑 얘기하면 다른 부분도 있다. 플랙서블리티가 없는 부분은 비효율적이다. [이 대표] 식약처를 슈퍼맨으로 만들면 안 된다. 해외 업체들도 국내에서 임상을 많이 하고 있다. 심사관은 근데 제한돼 있다. 근데 하나 잘못하면 엄청 두드려 맞는다. 언론 국회한테. 식약처의 심사관 인원을 늘려줘서 그들이 과학적으로 검토할 수 있도록 도와줘야한다. 밤샘은 하되 잘해라. 이건 아니다. 미국에서는 유저액트피 라고해서 신약의 여러 형태의 서류를 낼 때 심사료를 더 받게 했다. 심사관들의 과학적 수준이 높아지면 오히려 업체들한테 도움이 된다. 1상에 경직적인 것은 안전성 때문인데, 안전성을 확인할 수 있는 툴을 갖고 있기 때문에 미국이 가능한 것이다. [왕 대표] 유저피를 식약처에서 하려고 했는데 기재부 반대로 통과가 안됐다. 고급 인력들이 식약처서 일하게 해줘야 우리도 편해지는 것이 맞다. 공무원 숫자 늘리기가 근데 쉽지 않다. 모 회사가 글로벌 임상하는데 한국 식약처가 제일어렵다고 하더라. 그러면 이렇게 하면 어떨까하고 가이드를 받아야하는데, 해석만 하고 끝이라 이게 아쉽다. [가 기자] 국내사와 벤처가 효과적으로 어떻게 협력해야 될까? [이 대표] 오픈이노베이션을 위해서는 나의 장단점을 알고 상대가 원하는 점을 알아야 한다. 결국 커뮤니케이션이다. 국내 벤처, 제약사, 투자가들 전체를 아우르는 커뮤니케이션 플랫폼이 조금씩 생겨나고 있다. 최근에 연대, 고대 의대들에서 이런 역할들을 해가고 있다. 이런 게 학교별로가 아니라, 국내 전체 바이오 쪽에서 이루어지면 좋겠다. 행사를 주최하는 기관의 주무부처가 어디냐에 따라서 행사도 쪼개져있다. 국내 파트너링 관련된 행사를 하나 좀 크게 해서 해외업체가 오더라도 할 수 있게 대규모 행사가 필요하다. 한국 내에서 국내외 커뮤니케이션 플랫폼이 필요하다. [박 사장] 국내기업들, 대학들, 연구소간 협업이 되기 위해서 기본적으로 국내 제약사들의 인식 변화가 필요하다. 그리고 현재 얼마간 진행되고 있다고 생각한다. 상위사들이 확실히 투자가 늘었다. 그런데, 더 촉진하기 위해서 우리가 범부처 사업단같이 운영하는데, 사업단을 발족하는 것이 어떤가, 라는 생각을 한다. 거기에는 학계, 산업, 정부가 다 참여하고 거기서 좋으면 정부지원도 받고 거래도 이뤄지면 어떨까 싶다. [왕 대표] 여전히 제약사들이 이걸 안 해도 제약/바이로 했을 때 일명 쇠퇴기. 아직 먹고 사는데 문제가 없어 보인다. 그게 어렵다고 하는 절박감이 있으면 합시다 하는 게 아니라 알아서 막 페어도 만들고 텍페어 만들고 했을 것이다. 조금 더 조정이 되는 시간이 필요하지 않을까 한다. [이 대표] 자세히 보면 근데, 과거 5, 6년 동안 국내업계의 해외 매출비중이 늘고 있다. 오픈이노베이션과 관련해서 하나 더 말하자면, 국내 학교, 초기 벤처들의 기술을 볼 때 국내 제약사분들은 그간 흔히 말하는 기술 패키지를 볼 때 해외 제약사 것을 봐서 완성도가 높은걸 많이 봤다. 근데 국내의 정부연구비 가져다 만든 거 보면 좀 엉성하다 당연히. 근데 거기 에센스가 있느냐를 봤으면 한다. 쉽게 말해 본인 가난했을 때를 좀 보면 한다. 사실 국내사들이 벤처랑 협력하는 건수보다 외국이랑 하는 건수가 더 많다. 해외 벤처나 제약사는 초기에 옥석을 가릴 줄 안다. 우리가 펌핑아웃 할 수 있을지를 보는 거다. 국내사는 초기에 봐도 핸들링할 능력이 없다고 생각해서 초기 개입을 꺼리는 것이다. 해외 쪽은 훨씬 더 일찍 여러 가지 형태로 개입을 하고 있다. 해외하고 더 많이 하면 국내사들이 또 위기감을 느끼고 더 할 거다. [가 기자] 국내 오픈이노베이션 성공사례, 해외 오픈이노베이션 성공사례는? [왕 대표] 롤모델을 찾으려는 취지는 아닌데, 지엘팜텍 CFO가 요즘은 자동차가 전자제품 같다"라고 말한 적이 있다. 자동차는 잘 굴러가면 되는데, 어느 순간 자동차는 그 안에서 많은 것을 즐길 수 있는 공간으로 바뀌어 갔다. 우리나라가 아이티강국인데 여기를 선두하지 못해 아쉬웠다. 새로운 몰리큘 찾아내는 것이 중요한데, 효과가 얼마나 좋냐 부작용이 얼마나 감소했냐, 이게 허가기관에서는 메인 포커스다. 근데 상업적부분에서는 여기에 무언가를 얹을 수 있는 다른 플레이어가 필요하다. 아직 글로벌로 많이 나와 있지 않다. 우리나라가 더 늦기 전에 이런 걸 해야 한다고 본다. [이 대표] 결과보다 과정을 한번 봐보자. 엘지에서 바로 해외협력 이쪽 업무를 했다. 바이오벤처도 하고. 어쩔 수 없이 팔기 위한 이벤트에 많이 참여했다. 2003년, 그때 한미가 팀을 짜서 파트너링 미팅에 꾸준히 나왔다. 당시 크리스털지노믹스도 그랬다. 한미가 왜 성공했느냐 보면…. 수요자의 니즈를 잘 알려면 예비고사를 봐야한다. 계속 접촉하고 미팅에 나오고 직접 성패를 봐야한다. 다른 사람들과의 커뮤니케이션이다. 중요하다. 보인 것을 노출은 하지 않고 인정만 해주길 바란다. 아주 힘든 얘기다. 특허로 보호된 범위 내에서 이야기를 통해서 어떻게 벨류를 키울지에 대한 고민이 필요하다. 왜 국내사들이 안사 가느냐? 이거만 보고 얘기하면 안 된다. 인벤터들이 가릴 것은 가리더라도 수요자들의 니즈를 보려는 노력도 필요하다. [가 기자] 우리는 왜 JP모건컨퍼런스 같은 IR이 안되나? [이 대표] 모건은 여기서 돈을 버는 것이 하나도 없다. 오히려 불러다가 회사들이 PR하는거다. 그러다보니 협력을 하게 되는 거다. 모건 입장에서 볼 때 잡상인이다. 많이 모여서 협력을 하니까 더 모건만 보고 그 장을 마련해주니까 위상이 올라가는 거다. 국내도 이런 플랫폼이 있는데, 주관 부처에 따라 또 쪼개져있다. 제약협회면 복지부, 제약회사들. 기재부면 벤처, 산자들. 이런 식이다. 그러면 안 된다. 다 모여서 정말 커뮤니케이션만을 위해서 해야 한다. 미디어와 증권사가 협력을 하는 게 제일 좋다고 본다. [왕 대표] 사람들이 별로 안 궁금해 한다. 삼성이 얼마나 잘나갈지는 궁금한데 제약바이오산업이 궁금하진 않다. 벤처캐피탈이 있다. 이들이 엄청 투자를 해준다. 그렇다면 이들이 어떤 일들을 하고 있고 어떤 가치를 만들어 낼 수 있는지를 봐야 한다. 한국투자파트너스, 미래에셋 등 투자자들이 이미 연합이 돼 있어서 사고팔고 하는데, 그런 정보를 대중들에게 공개하는 장을 마련하는 것도 필요하다. 이들의 정보를 그대로 노출해줄 필요가 있는데 정보가 제한적이다. 법인들도 공유가 클리어하지 않다. 피해자를 만드는 것이 두렵다기 보다 솔직하면 더 신뢰가 쌓일 수도 있다. 그래서 그런 자리에서 기관투자자, 일반투자자들에게 정보가 알려져야 한다. 일반 대중은 지금 별 관심이 없어 보인다.

2016년을 맞는 약계 유력인사들의 얼굴은 밝아 보였다. 5일 방배동 한국제약협회에서 열린 2016년 약계 신년교례회에서 주요 참석자들은 희망을 노래했다. 작년 연이은 빅파마 기술수출에 성공한 한미약품 성과에 고무됐는지 참석자들의 어깨에도 힘이 들어갔다. 정진엽 보건복지부 장관은 인사말에서 "볼모지와 다름없는 열악한 환경에서 국민 생명과 건강을 지키는 제약산업이 글로벌 기업과 경쟁할 수 잇는 경쟁력을 갖춘 것에 경의를 표한다"며 "제2, 제3의 한미약품이 나왔으면 좋겠다는 말을 했는데, 최근 종근당의 바이오시밀러 일본 기술수출, 삼성바이로직스의 세계 최대규모 생산시설 등 좋은 결과가 나왔다. 2016년에도 희소식이 많이 들렸으면 한다"고 말했다. 김승희 식품의약품안전처장은 "작년 한해 국산신약 5개가 품목허가를 받았고, 15개의 개량신약이 승인됐다. 또 다국적제약사에 기술수출을 하는 괄목할 만한 성과도 거뒀다"며 "2016년 식약처는 국민의 불안뿐만 아니라 기업의 불만도 제로화하는 원년으로 삼겠다"고 전했다. 이경호 제약협회장은 "지난해는 제약업계가 저력을 보여줬고, 우리나라 보건의료 역량에 긍지를 느낄 수 있었다"며 "한미약품의 8조7000억원 기술이전 등 세계 제약사에 빛날 신약개발 쾌거는 우리 제약업계가 선진 글로벌 제약으로 발돋움하는 계기가 됐다"며 의미를 부였다. 이날 신년교례회는 앞서 정진엽 복지부 장관, 김승희 식약처장뿐만 아니라 권덕철 복지부 실장, 손여원 식품의약품평가원장, 유무영 서울시약처장 등 주요 정부인사가 대거 자리했다. 또한 조찬휘 약사회장, 추무진 의사협회장, 박상근 병원협회장, 이광섭 병원약사회장, 전영구 마퇴본부 이사장 등 의·약계 단체장들도 사이좋게 자리를 함께했다. 산업계 단체장으로는 이경호 제약협회장을 포함해 황치엽 의약품유통협회장, 이강추 신약개발연구조합 회장, 이병건 바이오협회 이사장 등이 참석했고, 이관순 한미약품 사장, 조순태 녹십자 부회장(제약협회 이사장), 최태홍 보령제약 사장 등 기업체 CEO 등도 대거 나왔다. 국회에서는 김춘진 보건복지위원장과 오제세 더불어민주당 의원이 자리를 함께했다. 이경호 회장이 역대 최대 규모의 신년교례회 행사라고 표할 정도로 이날 유력인사들 100여명이 참석했다. 더욱이 작년 한해 제약업계의 경사가 있었던만큼 단체간 이해관계를 떠나 축하와 더불어 덕담을 나눴다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다. 이번 시간은 임부금기 부작용에 따른 복약지도 유의점에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 군포시 편한약국 엄준철 약사 전화 연결돼 있습니다. 엄 약사님 안녕하십니까? [엄준철 약사] 네, 안녕하십니까? [기자] DUR 임부금기 의약품은 어떻게 지정되어 있습니까? [엄 약사] DUR 임부금기는 1등급 금기와 2등급 금기로 분류되어 있습니다. 1등급 금기는 태아에 위험성이 명확하여, 의학적으로 불가피한 경우 이외에는 반드시 임부에게 투여를 피해야 하는 의약품입니다. 처방이 나오면 원칙적으로 사용금기이기 때문에 의사에게 전화 등으로 확인을 하여 불가피한 사유를 컴퓨터에 입력 해야만 조제를 할 수 있고 환자에게도 그 내용을 설명해 주어야 합니다. 2등급 금기는 태아에 위험성이 높을 것으로 예상되지만 임부에 대한 치료적 유익성이 위험성보다 더 높을 경우 신중하게 투여 가능한 의약품입니다. 처방이 나오면 의사한테 확인 전화를 하지 않아도 무방한데 환자에게는 임부금기 2등급 의약품이라는 점과 그 위해성에 대한 내용을 의무적으로 설명 해 주어야 합니다. [기자] 1등급 금기 의약품에는 무엇이 있습니까? [엄 약사] 난포호르몬제(에스트로젠, 에스트라디올, 티볼론), 황체호르몬제{메드록시프로게스테론(항암치료시는 2등급), 하이드록시프로게스테론, 프로게스테론, 다이드로게스테론(절박유산 등에는 2등급)}, 자궁내막증치료제(다나졸, 류프로렐린, 부세렐린, 고세렐린, 트립토렐린), 배란조절제(그라니렐릭스, 세트로렐릭스, 메노트로핀, 사이클로페닐, 클로미펜), 자궁수축제(옥시토신, 메틸에르고메트린, 미소프로스톨) 같은 여성호르몬제나 피임약(레보노르게스테렐, 사이프로테논, 노르에티스트레논), 사후피임신약(울리프리스탈) 불임치료 및 임신유지 약이 있고요. 황체호르몬제이지만 남성 전립선비대증에 쓰이는 알릴에스트레놀, 클로르마디논도 1등급 금기입니다. 남성호르몬제(플루옥시메스트레논, 테스트스테론), 단백동화스테로이드제(난드롤론, 옥사드롤론, 옥시메톨론, 스타노졸론), 전립선, 탈모약(두타스테리드, 피나스테리드), 콜레스테놀약(플루바스타틴, 로바스타틴, 피타바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴), 여드름약(이소트레티노인(먹는약), 트레티노인), 건선약(아시트레틴), 류마티스약(메토트렉세이트, 레플루노미드), 허혈증상개선제(리마프로스트)가 1등급 금기입니다. 국소용 발기부전치료제나, 레이노이드증후군, 여성 성적 흥분제로 이용되는 알프로스타딜, 비타민A 고용량 (5000IU 이상), 다발성경화증, 외상후 스트레스 장애약(핑골리모드), 골다공증약(바제독시펜, 랄록시펜), C형 니만-피크병약(니글루스타트), 방사선 요오드조영제, 수면제 중 트리아졸람, 에이즈약 중 리바비린, 식욕촉진 메게스트롤(정제), 혈압약 중 암브리스탄, 보센탄, 혈전약 와파린이 1등급 금기입니다. 해독제(메틸렌 블루)나 항암제(미토마이신, 아비라테론, 아나스트로졸, 비칼루타미드, 에스트라무스틴, 에제메스탄, 플루오로우라실, 레말리도미드, 레트로졸, 탈리도마이드, 트립토렐린)도 금기입니다. [기자] 임신 초기 금기 의약품에는 무엇이 있습니까? [엄 약사] ACE차단제, ARB는 2등급인데 임신 초기(3개월 이내)에 복용하면 태아의 신장 손상 또는 무신장증 위험이 있습니다. 간질약 Barbiturates 계열은 임부가 만성 남용했을 경우 신생아에게 의존성이 나타나고 Trimethadione은 복합 기형 발생, Phenytoin은 태아 hydantoin 증후군(안면기형, 사지기형, 발달 장애 등이 나타나는 복합 기형 증후군), Carbamazepine은 신경관 결손, Valproic acid는 신경관 결손, 심장기형 및 사지기형입니다. 리튬은 Ebstein's anomaly(심장 기형) 발생 위험입니다. 항암제들은 다양한 기형을 발생시키고, 남성호르몬 계열은 여성태아 생식기의 남성화, 여성호르몬 계열은 남성태아의 여성화, Diethylstilbestrol은 여성태아일 경우 질암 발병위험이 매우 높아지고, 유산목적 미소프로스톨은 뫼비우스 증후군(눈 얼굴마비 등), 비타민A과량은 귀, 심장, 골격기형과 뇌기능저하이고 이소트레티노인은 중추신경계, 안면기형, 탈리도마이드는 사지결손 및 내부 장기 기형, 와파린은 연골 이형성증, 들창코입니다. 참고로 와파린 임신중기는 중추신경계 기형, 임신후기는 출혈 위험 증가입니다. 술은 태아 알코올 증후군(안면기형, 발육장애)및 신경계 발달 장애, 담배는 자궁 내 발육저하, 조산, 산후합병증 증가, 영아 돌발사망 증후군입니다. [기자] 임신 중기 및 후기 금기 의약품에는 무엇이 있습니까? [엄 약사] ACEI, ARB 임신 중후기 복용으로 양수과소증, 성장저하, 폐, 신장 형성저하, 두개골기형, 신생아경련, 저혈압, 무소변 사례가 있고 베타차단제는 자궁내 성장지연, 태아 서맥, 저혈당 위험, 아미노글리코사이드 항생제는 청각장애, 청각신경손상, 항우울제는 태아금단증상 유발, 간질약은 정신지체, 자폐증, 벤조디아제핀은 근긴장 저하, 기면, 금단증상, 황달, diazepam을 만성적으로 사용했을 경우 신생아에게 의존성 나타날 수 있습니다. 1등급 금기인 트리아졸람은 역학조사결과 기형아, 장애아, 신생아포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달 증가이고 장기복용 시 신생아 금단증상(신경과민, 진전, 과다긴장 등)입니다. 항암제는 자궁내성장지연, 사산, 다이에틸스틸베스테롤은 여성태아 질암, 진통소염제는 양수 감소, 출혈 경향, 동맥관 조기 폐쇄, 신생아 폐고혈압증·태아순환증 지속, 마약류 진통제는 호흡억제, 용혈, 임부가 만성적으로 남용했을 경우 신생아에게 금단증상, 페노치아진은 금단증상, 체온조절중추 이상, 추체외로 부작용, 비타민A 고용량은 뇌기능 이상, 살리실산은 태아 출혈, 성호르몬제는 여아의 남성화, 남아의 여성화 설폰아미드는 핵황달, 테트라사이클린은 치아, 뼈 황갈색 색소침착 및 발육 저하, 와파린은 태아 출혈, 중추신경계 이상, 프로필티오우라실(항갑상선약)은 갑상선종(goiter)입니다. [기자] 2등급 금기 의약품에 대한 간단한 설명 부탁드립니다. [엄 약사] 항원충제(클로르퀸, 케토코나졸), 구충제(알벤다졸), X선 조영제, 항갑상선약(메티마졸, 프로필치오우라실), 골격근이완제(치오콜치코시드), 진토제(돔페리돈), 알레르기, 항히스타민제(아젤라스틴, 에바스틴, 덱스브롬페니라민), 골다공증약(알렌드론산, 이반드론산), 통풍약(콜치친, 페북소스타트), 센나엽 변비약, 녹내장 안약(타플로프로스트, 트라보프로스트) 결막염스테로이드 안약(로테프레드논) 등이 2등급 금기약입니다. 스테로이드, 부신피질호르몬제, 혈압약(ACEI, ARB, CCB, 베타차단제), 이뇨제, 부정맥약(아미오다론, 퀴니딘), 혈액순환제(실로스타졸, 사포그릴레이트), 고지혈증약(페노피브레이트), 당뇨약(글리메피리드, 메트포르민, 피오글리타존, 보글리코스, 빌다글립틴 등), 항생제(퀴놀론계, 테트라사이클린계, 아미노글리코시드계), 해열, 진통, 소염제, 마약성 진통제, 항암제, 정신과약(파킨슨, 정신분열증, 간질, 항우울제, 신경안정제, 수면제) 등이 2등급 금기약입니다. [기자] 임부금기 의약품이 상당히 많은데, 그럼 임산부가 먹어도 되는 약은 무엇입니까? [엄 약사] 2등급 금기약이라고 하더라도 전문의가 임신사실을 알고 심사숙고하여 처방을 내면 복용해도 됩니다. 금기약이 아니고 임산부가 안전하게 먹을 수 있는 약은 다음과 같습니다. 임산부 천식에는 흡입용 베타촉진제가 좋고 경구용 테오필린도 씁니다. 혈전증, 색전증에는 헤파린, 오한, 발열에는 아세트아미노펜, 콧물에는 클로르페니라민, 트로프롤리딘, 코막힘에는 슈도에페드린이나 코에 뿌리는 비강용 스프레이도 좋습니다. 가래에는 덱스트로메토르판, 구아이페네신을 쓰는데 참고로 코푸시럽이 임부금기가 아니고 임산부 기침에 처방이 나오고 있습니다. 임산부의 변비는 프실리움(아기오과립), 당뇨병은 인슐린주사, 간질(발작)은 페노바르비탈, 역류성식도염, 위염은 제산제현탁제, 수크랄페이트, 라니티딘, 치질은 치질연고, 고혈압은 메틸도파, 클로니딘, 베타차단제는 임신 초기에 더 위험하고 중후기에는 좀 낫습니다. CCB도 주의해서 쓰기도 합니다. 구역, 구토는 생강, 피리독신, 디멘하이드리네이트를 쓰고 스테로이드가 필요한 경우 프레드니솔론을 항생제가 필요한 경우 페니실린계, 세파계를 씁니다. [기자] 네, 엄준철 약사님 오늘 말씀 감사합니다. [엄 약사] 네, 감사합니다. [클로징멘트] 네, '의약품 부작용과 복약지도 리포트' 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.