식품의약품안전청은 22일 '생약등의 중금속 허용기준 및 시험방법' 개정안을 입안예고했다. 개정안에는 '노감석' 등 광물성 한약재 23품목의 중금속 허용기준(20~30 mg/kg 이하)이 신설됐고 수은 중독 우려가 있는 광물성 한약재 주사, 영사에 대하여 수은( 2 mg/kg 이하) 및 비소(2 mg/kg 이하)의 개별중금속 기준도 신설됐다. 또 생약(한약)제제의 경우 현행기준 총 중금속 허용기준(30 mg/kg 이하)에 비소(3 mg/kg 이하) 및 납(5 mg/kg 이하)의 개별중금속 기준이 추가 설정됐다. 식약청 관계자는 "광물성 한약재 23품목의 중금속 허용기준을 신설함으로써 지금까지 우려됐던 광물성 한약재로부터 유해 중금속의 인체 노출에 대한 불안감을 해소시킬 수 있게 됐다"고 밝혔다. 또 "수은 중독 우려가 있는 광물성 한약재인 주사, 영사에 대한 허용기준이 설정됨으로써 안전성을 더욱 확보할 수 있게 됐다"고 설명했다.

식약청은 '항생물질의약품기준(제2007-58호)'를 22일 개정 고시했다. 항생물질의약품기준은 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서로 국내 유통되는 항생물질의약품은 모두 이 기준서에 따라 품질관리가 되고 있다. 1955년 최초로 공포된 이후 현재까지 총 510여 품목이 수재돼 있다. 이번 개정으로 '피복실설박탐'항이 신설된 것을 비롯해 ▲세프부페라존나트륨항의 유연물질 시험법 개정 ▲아목시실린·피복실설박탐정항 표준품 정의 수정 ▲주사용 에르타페넴항 유연물질 시험법 및 정량법 개정 ▲부록의 표준품, 시약·시액 및 완충액 개정했다. 특히 항생항암의약품팀에서 수행한 연구사업 결과를 바탕으로 '독시사이클린 등 10품목'에 대해 이전의 미생물학적 방법에 의한 정량법에 비하여 신속하고 정확성 높은 액체크로마토그래프법을 추가 수재했다. 식약청 관계자는 "이번 개정을 통해 외국 규정과 국제조화를 기대한다"며 "향후에도 주요 항생제에 대해 연차적으로 기준규격을 정비할 계획"이라고 밝혔다.

오는 11월부터 교통사고 환자의 외박이나 외출을 제대로 관리하지 않은 병·의원에는 200만원의 과태료가 부과된다. 22일 건설교통부는 교통사고 환자 관리강화 등을 골자로하는 자동차손해배상보장법 시행령 개정안을 입법예고하고 내달 10일까지 관련 기관에 의견조회를 실시했다. 개정안에 따르면 의료기관은 교통사고 입원환자가 외출, 외박을 원할 경우 해당 기관은 환자의 인적사항과 사유를 기록하고 이를 마이크로필름이나 광디스크 등으로 3년 동안 보존해야 한다. 환자의 외출, 외박을 기록·관리하지 않거나 이를 허위로 작성할 경우에는 200만원의 과태료가 부과된다는 것이 건교부의 설명이다.

의사협회가 성분명 처방 저지를 위해 리베이트 자정운동을 하겠다는 입장을 밝혔다. 의사협회 박경철 대변인은 22일 MBC라디오 '시선집중'과의 전화인터뷰에서 이같이 말했다. 의사들의 성분명 처방 반대 이유에 대해 박 대변인은 (약품의 결정권이 약사에게 넘어간다는 점과 제약사 리베이트) "두 가지 부분에 대해서는 일정 부분 일리가 있다"며 "전면적으로 부정할 수 없는 게 사실"이라고 주장했다. 박 대변인은 "약의 효능성이나 활용에 대해 충분히 이해하는 과정에서 세미나와 토론이 필요하다"며 "이 과정에서 드는 비용을 제약사에서 부담하는 게 사실"이라고 밝혔다. 이에 박 대변인은 "의약품과 관련된 소위 리베이트를 스스로 거부하겠다는 자정선언을 하고 의사협회도 리베이트가 목적이 아니라는 사실, 즉 진정성을 입증하는 것을 행동으로 취할 것"이라고 설명했다. 그는 "자정선언만 하겠다는 것이 아니다. 자정선언이 지켜지지 않을 경우 어떻게 실행력을 담보할 것인지 진지하게 고민하고 있다"고 전했다. 또한 박 대변인은 "현재 정부에서 인정하는 대체가능한 약은 약효를 100으로 잡았을 때 80정도만 되도 인정을 하고 있다며 환자 건강에 문제가 될 수 있다"고 말했다. 그는 "정부의 시범사업은 실시를 전제로 한 것이고 시범사업의 대상은 국민이기 때문에 의사로서 반대할 수밖에 없다"고 주장했다.

일동제약이 의약품 광고 사전심의를 거치지 않고 일간지에 광고를 게제한 사실이 적발돼 행정처분에 갈음한 과징금을 받게 됐다. 경인식약청은 이 같은 내용의 행정처분 사항을 최근 일동제약에 통보했다. 처분내용은 ‘아로나민골드정’과 ‘아로나민씨플러스정’에 대한 광고업무 정지 4월에 갈음한 과징금 5,000만원. 일동제약은 이번 행정처분에 이의가 있을 경우 90일 이내에 행정심판을 청구하거나 행정소송을 제기할 수 있다.

일양약품의 항궤양 신약 일라프라졸에 대한 미국 임상 2상이 완료됐다. 일양약품은 '일라프라졸'이 TAP 사에서 진행중인 임상 2상이 미국에서 완료됐다고 22일 밝혔다. 일양약품측은 특히 이번 임상이 당초 예정보다 3개월이나 앞당겨 완료 됨에 따라 조만간 돌입할 임상3상 기간도 대폭 앞당겨 질 것으로 예상된다고 덧붙였다. TAP 사는 2009년 특허 만료인 프레바시드(Prevacid)를 대체하기 위해 일라프라졸을 우선 정책 과제로 선정하고, 그동안 미국에서 129개 병원에서 800명 이상을 대상으로 임상 2상을 실시해 왔다. 일양약품에 따르면 현재까지 임상결과 점유율 1위인 아스트라베네카의 넥시움(Nexium) 등에 비해 약효의 지속시간이 우수하고, 특히 위내의 일정한 PH유지 시간에 있어 아주 유효한 결과를 나타나는 등 현존하는 가장 우수한 약물로 평가 받고 있다 현재 일라프라졸은 미국, 중국 이외에도 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴, 인도, 인도네시아 등 다국적 3상이 일부는 완료되는 등 조만간 모두 끝날 예정이며, 국내 16개 대형 종합 병원에서 실시한 임상 3상 또한 지난 5월 모두 마치고 현재 통계적 처리가 끝나는 대로 신약허가(NDA)를 진행할 예정이다.

다국적제약사들이 일반인에게 공공연히 노출하고 있는 국내제약사들의 발기부전치료제 홍보물에 대해 경고 메시지를 보냈다. 21일 관련업계에 따르면 화이자와 릴리는 종근당과 동아제약에게 발기부전치료제가 일반인을 대상으로 광고를 할 수 없는 전문약임에도 불구하고 가두 또는 탁상용 게시물을 통해 상품명을 노출시키고 있다며 자발적인 시정조치를 요구하는 공문을 보냈다. 일선 개원가의 진료실과 환자 대기실, 병원 입구에 발기부전치료제 상품명이 적혀 있는 홍보물을 비치함으로써 진료를 받으러 오는 환자들에게 제품의 간접 광고를 하고 있다는 것. 또 불법 샘플에 대한 문제도 제기됐다. 즉 1년에 한 번씩 미니멈 패키지(minimum package)로 의약품 샘플을 제공할 수 있지만 이들은 제품 브로셔에 발기부전약 한 알을 동봉해 제공하고 있어 이같은 행위는 약사법 위반이라는 지적이다. 발기부전치료제는 전문약이지만 소비자의 선호도에 따라 약제가 결정되는 경향이 많기 때문에 홍보에 소홀히 할 수는 없다는 것이 업계의 입장이다. 발기부전치료제를 판매하고 있는 다국적사 한 관계자는 "국내 제약사들이 후발주자로 발기부전치료제 시장에 뛰어들었기 때문에 더욱 홍보에 열을 올리는 것은 알겠지만 수위가 넘어서고 있다"며 "경쟁제품을 제거하고 아니고를 떠나서 정당한 범위내에서 공정한 경쟁이 이뤄져야 한다"고 말했다. 이에 종근당은 다국적사의 발기부전약과 관련 판촉물, 게시물을 수집하는 등 맞불작전에 나섰으며 동아제약측은 이에 대한 법률 검토에 들어간 것으로 나타났다.

약사회가 무면허자에게 고용된 면대약사는 물론 문어발식으로 약국을 경영하는 약사들에 대해서도 메스를 대기로 했다. 대한약사회는 21일 오후 전국 시도지부 약국위원장 회의를 열고 도매상 및 의료기관 직영약국 실태조사와 맞물려 한 약사가 2∼3곳의 약국을 운영하는 사례에 대한 조사도 함께 진행키로 결정했다. 문어발식 약국경영이란, A약사가 자신의 명의로 개설된 B약국 이외에 C약국과 D약국 등 여러 개의 약국을 운영하는 것을 의미한다. 현행 약사법상 1약국 1약사만이 허용(제21조)되는 만큼 A약사는 B약국만을 운영할 수 있다. 결국 C약국과 D약국 등을 실제로 소유, 경영하면서 면대약사를 고용해 개설 및 운영하는 경우가 조사대상에 해당한다. 약사회측은 약사법 제21조(약국의 관리의무)를 위반한 것으로 판단하고 있지만, 일각에서는 면허를 대여해 개설할 수 없는 약국을 개설한 만큼 면대약국에 해당한다는 주장도 있다. 약사회가 이같은 결정을 내린 것은 예전부터 약사회 임원들이 문어발식 경영을 하고 있다는 회원들의 비판이 있어 왔고, 최근에도 약사 회원들의 민원이 계속 이어지고 있기 때문이다. 여기에 열린우리당 장복심 의원이 지난 10일 ‘면대약사 처벌법안’을 발의한데다, 9월 식약청의 약사감시에서 이 부분을 집중 점검할 수 있다는 점도 약사회가 탄력을 받고 있는 대목이다. 약사회 관계자는 “원희목 회장도 일부 임원들이 문어발식 경영을 한다는 지적에 대한 우려를 갖고 있다”면서 “지금은 많이 정화된 것으로 알지만, 이번 참에 자정차원에서 직영약국과 함께 실태조사를 병행키로 했다”고 밝혔다. 이 관계자는 “면대약국 척결은 약사회 차원에서만 진행하는 것은 한계가 있다”면서 “식약청이나 검찰 등과 병행할 경우 훨씬 탄력을 받게 될 것”이라고 기대감을 표시했다. 한편 약사회는 이날 회의에서 면대직영약국 실태조사 문제와는 별도로 당번약국 활성화 방안과 불용재고약 반품사업에 대한 의견도 교환했다.