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생동기간 중 오리지널사에 특허소송 가능허가-특허 연계와 관련 시판 금지 시점은 생동성 시험이 끝난 이후 시판허가 신청 시점부터 12개월로 산정하되, 제네릭사가 허가 신청 전 또는 생동성 시험 기간 중에도 특허권자를 상대로 특허 소송을 제기할 수 있도록 하는 개선책이 마련될 것으로 보인다.또한 오리지널사의 특허 소송 남발을 방지하기 위해 식약청과 공정위간 공조체계를 구축, ‘독점 규제 및 공정거래에 관한 법률’의 시장 지배적 지위 남용 금지 조항에 따라 강력히 규제한다는 방침이다.식품의약품안전청은 26일 허가-특허 연계와 관련해 이같은 입장을 밝혔다.품목허가 자동 정지 기산 시점식약청에 따르면 한& 8228;미 FTA 협정문에서는 ‘시판승인 절차에서 제품 판매를 방지하기 위한 조치를 취하도록’ 규정하고 있다. 특히 생동성조건부는 생동성시험만을 허락하는 행정행위로써 시판허가가 아니라는 입장.따라서 생동성 시험 수행 후 시판허가를 신청하는 시점부터 특허권자가 제기한 쟁송에 따른 최대 시판 금지 기간(12개월)을 산정했다고 식약청은 덧붙였다.다만 제네릭사로 하여금 허가 신청 전 또는 생동성 시험 기간 중에도 특허권자를 상대로 쟁송을 제기할 수 있도록 함으로서 국내 제네릭사의 특허 쟁송 제기에 따른 허가지연의 부담을 완화하는 조치를 마련할 계획이라고 강조했다.품목허가 자동 정지기간식약청은 또한 허가-특허 연계 시행에 대한 업계 설명회에서 12개월을 언급한 것은 쟁송의 고의적 지연이나 판결 심결 지연으로 인하여 12개월 이내에 쟁송 결과가 결정되지 않는 경우에 최대 12개월까지만 시판금지를 하겠다는 의미라고 강조했다.따라서 모든 제네릭의약품의 허가가 12개월로 지연되는 것이 아니라는 설명.식약청은 만약 무리하게 6개월로 단축하는 경우 법원의 가처분 판결(현행 6~12개월 소요), 특허심판원 심결(현행 8개월 소요) 대부분이 결정되지 않을 우려가 있다고 덧붙였다.특허소송 남발 방지책식약청은 오리지널사의 특허소송 남발 방지와 관련 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 시장지배적 지위 남용금지 조항에 따라 규제하기로 공정거래위원회와 협의했다고 강조했다.특히 허가-특허 연계제도 도입 후에는 관련정보를 공정거래위원회와 공유하는 등 긴밀히 협의할 계획이라고 밝혔다.2007-11-27 06:51:05가인호
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정동영 "의약품 리베이트 과징금 부과"대통합민주신당 정동영 후보가 의약품 불법 유통에 대한 과징금을 부과, 약값 거품 제거하겠다는 공약을 들고 나왔다.정 후보는 26일 20대 선거공약을 발표하는 등 본격적인 정책선거에 시동을 걸었다.이중 보건의료·의약품 분야 관련 공약을 보면 정 후보는 약값의 랜딩비, 후원금 등 리베이트 구조를 경쟁구조로 전환하고 의약품 불법유통에 대한 과징금 중과를 통해 약값 거품을 제거하겠다고 밝혔다.정 후보는 또한 합리적인 표준원가에 의한 가맹점 수수료율을 적용하도록 여신전문금융법을 개정, 자영업자 및 중소상공인의 카드 수수료율 인하를 약속했다.정 후보는 신약개발 지원 대책도 내놨다. 즉 개량신약은 기업주도로, 독창신약은 산·연 공동연구로 혁신신약은 학·연·산 공동연구 구조로 전환하고 기술료 제도개선 및 성공불 융자제도 도입하겠다는 것.정 후보는 건강보험 보장성을 80%까지 확대하겠다는 계획도 핵심공약에 포함시켰다.정 후보는 2012년까지 전체 건강보험 보장성을 선진국 수준인 80%까지 확대하겠다며 암, 뇌혈관질환, 심장질환 등 3대 중질환을 포함해 치매, 당뇨, 고혈압 등 주요 질환에 대해 본인부담금을 10%수준까지 낮춰 병원비 걱정을 최소화하겠다고 말했다.정 후보는 의료서비스 질 향상을 위해 기준 병실 수준을 상향 조정하고 주치의 제도 등을 통해 국민들이 실제로 느낄 수 있는 수준으로 끌어올리겠다고 자신했다.2007-11-27 06:50:38강신국 -
향정 비만약 택배로 판매한 의사 '쇠고랑'전국 각지의 부녀자에게 향정 식욕억제제를 택배로 판매한 의사가 경찰에 붙잡혔다.26일 서울지방경찰청 외사과는 전화 주문을 받아 2억4000만원 상당의 향정약을 판매한 혐의로 부산 해운대구에서 의원을 운영하는 의사 K씨(41)와 같은 의원에 근무중인 간호조무사 J씨(37)를 불구속 기소했다.경찰에 따르면 K의사는 간호조무사 J씨와 공모해 지난 2005년부터 올해 9월까지 진료나 처방 없이 부녀자들로부터 살 빼는 약을 주문받아 향정약인 펜디씬(Pendithin) 등이 포함된 약을 직접 조제, 퀵서비스 발송한 혐의를 받고 있다.이들은 같은 방법으로 총 91명에게 1900여회에 걸쳐 펜디씬(Pendithin) 16만5000정, 펜트민(Pentmin) 7600정 등을 판매, 2억4000만원 상당의 부당이득을 취한 것으로 드러났다.K의사는 동종 범죄로 처벌받았으나 벌금형에 그치자, 계속 영리를 취하기 위해 간호조무사와 짜고 진료기록부를 직접 허위 기재, 향정 비만치료제를 판매한 것으로 밝혀졌다.특히 범행을 은폐하기 위하여 퀵서비스 명의의 계좌로 약값을 입금 받아 서울, 경기, 인천, 강원, 제주 등 전국적으로 판매망을 확보하고 있었던 것으로 확인됐다.경찰 관계자는 "장기 사용이 승인된 비향정신성 의약품인 리덕틸이 1정에 4000원대라면 향정약인 푸링정은 1000원 안팎으로 이같은 가격 격차로 향정 식욕억제제가 오·남용되고 있는 것으로 분석된다"고 분석했다.이에 경찰은 처방전 없이 향정약을 임의 조제해 판매하고 있는 병원 및 약국에 대해 수사를 확대할 방침이다.2007-11-27 06:49:06강신국
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암 진료비 1000만원 훌쩍…췌장암 '최고'11대 암 질환 중 진료비가 가장 많이 드는 수술은 췌장암 췌장전절제술로 1156만원의 수술비용이 드는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 국민의 알권리 신장과 의료 이용 편의를 제공하기 위해 우리나라에서 가장 많이 발생하는 11대 암 질환을 대상으로 입원일수와 진료비 분석 자료를 홈페이지(www.hira.or.kr)에 공개한다고 27일 밝혔다.즉 위암으로 요양기관(병원 등)에 입원해서 위부분절제술을 받게 될 경우 며칠이나 입원해야 되는지 또 진료비는 얼마가 나오는지 등을 알 수 있도록 한 것이다.진료비 현황을 보면 췌장암 췌장전절제술이 1156만원으로 가장 비쌌고 식도암 식도절제술(1083만원), 간암 간엽절제술(868만원) 순이었다.11대 암질환 진료비 순위(06.7~12월) 단위: 천원, 일, 명진료비가 적은 수술은 방광암 요관경이용 종양절제술(123만원), 갑상선암 편측절제술(127만원) 등으로 나타났다.입원기간이 가장 긴 수술은 ▲췌장암 췌장전절제술(34.5일) ▲식도암 식도절제술(28.9일) ▲췌장암 췌장부분절제술(27.4일) 순이었고 입원기간이 짧은 수술은 ▲간암 혈관색전술(5.5일) ▲방광암 요관경이용 종양절제술(6일) 순으로 집계됐다.심평원은 암 질환을 비롯해 국민적 관심이 높은 질병 수술별 정보와 특수진료 실시기관 현황, 병의원에 대한 평가결과 등 정보 공개를 앞으로도 지속적으로 확대해 국민의 알권리와 병원 선택권 신장에 도움을 줄 방침이다. 참고 암 질환 정보 중 진료비는 상급 병실료 차액이나 선택진료비(특진비) 등 보험적용이 되지 않는 비용을 제외한 공단부담금과 본인부담금을 합한 금액이므로, 실제 환자가 납부하는 본인부담금과는 차이가 있다.2007-11-27 06:46:28강신국 -
급여목록 정비 "일은 안 풀리고 불만만 높아"기등재의약품 시범평가 발표내용을 경청하고 있는 제약사 관계자들.정부, 기등재약 정비 시범사업 평가기준 제시기등재의약품 목록정비 사업이 초반부터 덜컹거리고 있다. 제약계는 정부가 의견수렴은 뒷전이고 사업추진 일정을 맞추는 데만 골몰하고 있다고 비판했다.두 차례에 걸쳐 진행된 설명회도 절차적 투명성을 담보하기 위한 방편에 불과했다는 지적이다. 하지만 시범평가를 통한 급여목록 정비작업이 최대 6개월 이상 늦춰진 데 대해서는 안도하는 기색이 역력했다.복지부와 심평원이 26일 주최한 ‘기등재의약품 목록정비 워크숍’에서는 그동안 고지혈증과 편두통 치료제를 대상으로 진행된 평가결과를 바탕으로 평가모델과 평가기준, 고려사항 등이 제시됐다.다국적제약사 관계자들은 고지혈증치료제 평가와 관련해서는 고위험군에 대한 기저위험도를 반영하는 데 한계가 있다거나, 민감도 분석에서 복용중단율을 반영할 경우의 문제점 등을 지적했다.편두통치료제에 대해서는 배제기준은 물론이고, 평가결과에 변별력이 적어 경제성평가를 수행할 필요성이 있는 지 의문이라는 주장도 제기됐다.다국적 제약 "편두통약 경제성평가 필요하나"여기다 제약계가 건의했다면서 심평원이 Q&A로 소개한 질의와 건의 내용은 평가방법과 평가절차를 포함해 10개 항목이 넘었다.평가방법과 관련해서는 여러 효능·효과를 가진 의약품의 평가방법, 평가지표, 가중평균가를 사용하는 것이 특허권과 배치된다는 점, 약가인하 기전 중복적용에 대한 문제점 등이 제기됐다.또 평가절차에 대해서는 경제성 평가과정의 투명성과 공정성 요구와 함께 이의신청 절차에 대한 상세한 안내, 환자의 접근성과 의사 진료권 보장요청, 전문가 선정과정의 투명성 요청,약가 최종결정전 사전협의 요청 등이 포함됐다.KRPIA 주인숙 상무는 평가지표와 평가모델링을 구축한 다음에 평가자료 제출을 제약사에 주문하는 것이 절차상 합당하지 않느냐는 지적도 내놨다.심평원 약가재평가부 유미영 부장은 이에 대해 “여러 효능효과를 가진 의약품은 중복 평가를 실시할 예정이지만, 비용·효과적이지 않다고 곧바로 급여목록에서 퇴출시키지는 않을 것”이라고 설명했다."다제 효능·효과 가진 의약품 중복평가 진행"다만 “급여기준을 제한하거나 약가인하는 첫 평가 뒤에도 가능할 것”이라고 덧붙였다.가중평균가와 특허권 보호와 관련해서는 “특허권을 보험약가와 연계해 보호해야 할 대상으로 판단하지는 않는다”고 일축했다.또 약가인하 중복문제에 대해서는 “공감하는 점이 없지는 않지만, 기등재약 정비나 약가재평가, 제네릭 등재시 20% 자동인하 모두 별개의 기준과 기전에 따라 움직이기 때문에 불가피하다”고 잘라 말했다.평가절차에 대해서는 “투명성을 보장하기 위해 노력하고 있으며, 자료 접근성을 보장하기 위해 전문가그룹의 의견수렴을 거쳐 평가가 최종 마무리되는 시점에서 공개하는 방안을 검토 중”이라고 소개했다.제약계 관계자들은 그러나 “정부가 절차적 투명성을 확보하는 차원에서 설명회를 열고 있을 뿐 의견수렴이나 건의를 수용할 의사가 없는 것 같다”고 불만을 토해냈다.국내 제약사 한 관계자는 “어차피 칼자루는 정부가 쥐고 있다”면서 “정부가 알아서 할테니 자료가 있으면 내라는 식이니 할 말이 더 있겠느냐”고 반문했다."기등재약 평가, 밀어붙이기식 추진 재고돼야"다국적 제약사 한 임원도 “평가지표나 연구모델조차 합의되지 않은 상황에서 정부방침대로 밀어붙이는 것이 문제”라고 비판했다.그는 이어 “시범평가 기간이 연장된 것은 그래도 다행”이라면서 “정부가 지금이라도 제약계와 적극적으로 대화를 갖는 노력이 절실하다”고 말했다.한편 이날 설명회에는 제약계 관계자들이 대거 몰려 심평원 지하강당을 가득 메웠다.하지만 다국적사 관계자들이 정부발표 내용에 적극적으로 문제를 제기한 데 반해 국내 제약사 관계자들은 단 한마디도 거들지 못했다.심평원이 소개한 의견서에서도 국내사는 물론 제약협회의 의견조차 찾을 수 없었다.2007-11-27 06:44:21최은택 -
GSK, 미국 심장약 전문회사 릴라이언트 인수글락소스미스클라인(GSK)은 개인소유의 미국 심장약 전문회사인 릴라이언트(Reliant)를 현금 16.5억불(약 1.5조원)에 인수했다.릴라이언트는 올해 첫 9개월간 순매출이 3.41억불 정도인 소형 제약회사로 주력제품은 고중성지방혈중 환자에게 사용되는 오메가-3 지방산 치료제인 '로바자(Lovaza)'이다.로바자는 전세계적인 생선유(fish oil) 제조사인 노르웨이의 프로노바 바이오파마에서 릴라이언트가 라이센스했다.GSK는 이번 릴라이언트 인수에 대해 잠재적인 시너지를 기대하나 아직 재무적인 혜택을 가늠하기에는 시기상조라고 말했다.GSK는 최근 거대 당뇨병약인 '아반디아(Avandia)'의 안전성 우려로 인한 매출감소로 고전해왔다.2007-11-27 05:08:17윤의경
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로슈, 류마티스 관절염 신약 FDA 접수로슈는 '액템라(Actemra)'를 중등증 이상의 류마티스 관절염 치료제로 미국 FDA에 신약접수했다고 21일 발표했다.액템라의 성분은 토실라주맵(tocilizumab). 일단 시판승인되면 애보트의 '휴미라(Humira)', 암젠의 '엔브렐(Enbrel)', 존슨앤존슨의 '레미케이드(Remicade)'와 경쟁하게 될 전망이다.로슈는 액템라를 올해 말까지 유럽연합 당국에도 신약접수할 계획이라고 밝히고 3상 임상에서 액템라의 유효성이 입증됐으며 향후 블록버스터 약물로 성장할 것으로 기대했다.또한 액템라는 류마티스 관절염 이외에도 빈혈에 효과가 있는 것으로 나타나 빈혈을 포함한 여러 질환에 대한 치료제로 개발될 가능성이 있다고 덧붙였다.액템라는 현재 캐슬맨 질환(Castleman's disease)에 사용하도록 일본 후생성의 승인을 받았으며 일본에서 로슈가 최대주주로 있는 추가이 제약회사가 시판하고 있다.2007-11-27 04:55:45윤의경
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GSK 천식약 소아사용, 드물게 치명적일 수글락소스미스클라인의 천식약 '세레벤트', '애드베어(한국제품명 세레타이드)'가 소아환자군에서 드물지만 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다고 FDA 관리의 의견이 나왔다.오는 27일 예정된 FDA 자문위원회 회의에 앞서 발표된 자료에 의하면 미국에서 2006년에 소아사용이 승인된 이래 13개월간 세레벤트를 사용한 16세 미만의 환자들 중 5건의 사망을 포함한 9건의 치명적인 부작용이 보고된 것으로 전해졌다.2년 전 FDA는 이미 세레벤트, 애드베어를 비롯, 노바티스의 '포라딜(Foradil)'의 라벨에 경고를 강화하고 다른 천식약으로 효과를 보지 못한 환자에게만 사용하도록 제한한 바 있다.FDA 관리는 성인과 소아에 대한 세레벤트의 한 임상에서 천식과 관련한 사망 위험이 4배 증가한 것으로 나타났었으며 포라딜도 천식악화 및 입원률을 증가시켰다고 지적했다.또한 성인 환자에서 관찰된 천식으로 인한 사망 및 치명적인 천식악화 위험 증가가 소아환자에게 적용되지 않는다는 것을 보여준 자료가 없다고 덧붙였다.GSK의 세레벤트와 애드베어의 매출은 작년 12% 증가한 61.3억불이었다. 세레벤트의 성분은 살메테롤(salmeterol), 애드베어의 성분은 살메테롤과 플루티카손(fluticasone)이다.2007-11-27 04:37:30윤의경
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구로구약, 지역민 대상 무료투약 봉사활동서울 구로구약사회(회장 강응구)가 지역 복지지설에 약손사랑을 전했다.구약사회는 지난 24일 구로보건소와 함께 관내 사회복지시설 및 지역아동센터 이용자를 대상으로 무료투약 봉사활동을 진행했다.구약사회는 이날 지역민과 함께 하는 약사회의 모습을 보여줬다며 봉사활동에 참가한 약사들에게 감사의 말을 전했다.2007-11-26 23:23:16강신국 -
조제실에 전문약·일반약 함께 진열해도 무방일반약과 건기식을 구분 진열하지 않을 경우 업무정지 처분을 받는다. 그렇다면, 조제실안에 전문약과 일반약을 함께 진열하면 어떻게 될까.약사회는 최근 전국약사대회 개최일에 맞춰 약국 개설 및 관리에서부터 관련법률에 이르기까지 약국실무에 필요한 경영 매뉴얼을 담은 CD를 제작, 배포했다.CD에는 ▲면허증 교부 및 신고 ▲약국개설 ▲보험실무 ▲한약 ▲의약품 판매 ▲조제 ▲약국 관리상의 준수사항 ▲당번약국 ▲약국 광고 ▲향정약 관리 ▲약국세무 ▲종업원 관리 ▲행정처분 ▲의약분업 ▲연수교육 등 주제별로 담겨 있다.특히 법률로 규정돼 있지 않은 조제실에서 전문약과 일반약을 함께 진열할 경우 행정처분 여부 등은 복지부의 유권해석을 덧붙여 약국관리에 필요한 정보를 얻을 수 있도록 했다.복지부의 유권해석에 따르면, 약사법시행규칙 제11조 제1항과 제6호 규정에 의해 전문약과 일반약운 구분해 별도의 약장에 진열토록 돼 있지만, 조제 및 편의를 위해 조제실안에 조제를 위한 전문약과 일반약을 구분해 보관하지 않는 행위를 위반으로 볼 수 없다고 밝히고 있다.그러나, 이같은 내용이 약사법 시규 등에는 명확히 나와 있지 않아 약사들이 혼란을 일으킬 수 있다는 점에서 약국경영길잡이에 이같은 내용들을 복지부의 유권해석과 함께 담았다는 것이 약사회의 설명이다.이와 함께 약사면허증을 분실했을 경우 재교부신청서와 함께 분실사유서를 첨부하도록 규정돼 있지만, ‘분실사유서’의 법정서식이 없다.따라서 약사회는 이같은 법정서식의 샘플을 만들어 이번 약국경영 매뉴얼에 담아, 약사들에게 제공하고 있다.약사회측은 “이번에 제작된 CD는 약사들이 실질적으로 필요한 내용을 담고 있어 약국경영에 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.2007-11-26 20:30:11홍대업
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