복지부 정영기 사무관.복지부 보건산업기술팀 정영기 사무관은 “국내 개발 (개량)신약에 대해 인센티브를 부여하는 방안을 고심 중”이라고 말했다.정 사무관은 지난 7일 제약출입 기자들과 만나 ‘한미 FTA 보완대책 제약산업 경쟁력 강화 방안’을 설명하면서 이 같이 밝혔다.정 사무관은 이날 “FTA 관련 정부정책은 피해 지원이 아니라 경쟁력을 강화시키자는 데 포커스가 맞춰져 있다”고 말했다.그는 특히 “국내 신약개발은 사실상 물질특허가 도입된 지난 87년 이후부터, 정부 R&D 지원은 91년에야 시작됐다”면서 “불과 20년만에 13개 신약이 나온 것은 놀라운 결과”라고 강조했다.정 사무관은 이어 R&D 등에 향후 10년간 1조원을 지원하는 방안을 포함한 정부의 전반적인 지원대책을 소개했다.또 건강보험 차원에서 세계에서 최초로 국내 허가된 의약품(국내 개발 신약 또는 개량신약)에 대해 약가협상과 약가재평가에서 원가 비교방식을 적용하는 등의 인센티브를 부여하는 방안을 고민 중이라고 소개했다.정 사무관은 이와 관련 “통상과 정부가 정한 원칙에 어긋나지 않은 선에서 인센티브를 부여한다는 기본 마인드를 전제로 관련 대책을 논의하고 있다”면서 “정부 원칙은 최종 제품의 가치, 유용성, 효과 등을 종합적으로 고려할 것”이라고 말했다.그는 cGMP와 관련 인력양성방안에 대해서도 비교적 구체적인 방안을 내놨다.GMP 인력은 재교육과 전문가 양성 프로그램으로 나뉜다.먼저 재교육의 경우 표준화된 프로그램을 만들어 제약협회 등 7곳에서 교육을 실시하도록 위탁하고, 교육비의 50%를 정부가 부담한다. 이렇게 연간 2000명 씩 향후 10년간 2만명을 재교육 시킨다는 게 정부의 계획.또 재교육 프로그램을 끌어간 GMP 전문가를 양성하는 별도 프로그램을 만들어 해외연수를 지원할 예정이다. 전문가 프로그램은 비용 전액을 정부가 부담한다.정 사무관은 이밖에 기업이 스스로 R&D 투자를 확대해 경쟁력을 강화하는 방안, 해외진출을 촉진할 수 있는 방안, 국내외 기술이전 활성화 방안, R&D 인력양성 방안 등 추가대책 마련을 검토 중이라고 소개했다.

녹십자(대표 허재회)는 태반제제 ‘처방 카드’ 도입과, 관련 온라인 시스템 구축에 나서 본격적인 온& 8729; 오프라인 마케팅 강화에 착수했다고 10일 밝혔다.녹십자가 도입한 ‘처방 카드(Placenta Therapy card)’는 온라인 시스템과 연계해 처방받은 제품의 안전성을 고객이 직접 확인할 수 있도록 한 휴대용 카드라는 것.이 카드는 병원에서 태반주사제 ‘라이넥’과 ‘그린플라’를 처방받은 후 앰플에 붙어 있는 스티커를 떼어내 부착할 수 있도록 제작됐다.개별 앰플의 스티커에는 제조번호가 표시되어 있어, 홈페이지에 접속 후 제조번호 검색을 통해 제품의 품질관리 및 제조공정 내역을 확인할 수 있다. 해당 제품의 제조일, 사용기한은 물론이고 HBV, HCV 바이러스 검사 등 각종 안전성 검사 유무까지 확인이 가능하다.녹십자는 고도의 안전성과 기술력이 요구되는 품목인 태반제제의 특성을 감안, 투명하고 안전한 제품 관리를 통해 고객의 신뢰를 확보할 수 있도록 이 시스템을 도입했다.녹십자는 이를 위해 제품의 생산과 유통 과정이 온라인으로 네트워킹 될 수 있도록 관련 시스템을 자동화하는 한편, 고객 연결 창구로서 홈페이지도 신규 구축했다.이 달 5일 오픈한 라이넥과 그린플라 홈페이지(www.laennec.co.kr/ www. greenpla.co.kr)는 제품의 제조공정은 물론이고, 브랜드 소개& 8729; 녹십자만의 4단계 안전 생산시스템 등에 대한 상세한 내용을 담고 있다.녹십자는 처방카드 도입이 처방 제품의 안전성을 고객이 직접 눈으로 확인할 수 있는 장치가 되는 한편, 일선 병원에서도 고객관리가 용이해지는 이점이 있을 것으로 전망하고 있다.

[뉴스분석] 전경련 약국관련 규제철폐 방안 배경과 전망전경련 보고서 중 일부발췌재계가 약국법인의 일반인 참여, 1약사 1약국 철폐, 일반약 슈퍼판매 허용 등 약국의 존립기반을 위협할 수 있는 정책으로 대정부 활동을 강화하고 나서자 일선약사들의 반발이 거세지고 있다.전국경제인연합회가 최근 국무총리 산하 국무조정실에 제출한 규제개혁 종합연구 보고서 중 약국 관련 규제개혁의 핵심은 약국시장 개방이다. RN 이번 보고서는 전경련과 한국경제연구원이 연구실무를 담당하는 규제개혁연구작업반(반장 이주선 기업연구본부장)을 설치, 등록된 5000여개 규제를 39개 부문으로 분류 총 84명의 연구진을 투입해 부문별 연구를 통해 도출됐다.한국경제연구원 관계자는 "이번 연구의 의미는 정부의 요청에 따라 민간연구기관이 중심이 돼 규제받는 사람의 관점에서 정부가 등록한 모든 규제의 적정성과 존폐여부를 평가해 그 개선방안을 마련했다는 점에 있다"고 말했다.◆재계 "약국시장 빗장을 풀어라" = 약국 관련 규제개혁 방안의 핵심은 약국법인의 일반인 참여다. 즉 일반인이 설립한 약국에 약사나 한약사를 고용, 조제하고 복약상담을 한다면 시민의 건강을 해칠 우려가 없을 것이라는 게 전경련의 주장이다.여기에 전경련은 시중에서 약사 자격증을 대여하는 사례가 사라지지 않는 것은 약사만이 약국을 개설할 수 있다는 제도의 목표달성 기대수준을 낮추는 것이라며 면대약국 문제도 들춰냈다.전경련은 또한 '1약사 1약국' 규정도 개선해야 한다고 목소리를 높였다. 전경련은 약사가 2개소 이상의 약국을 개설하더라도 약사가 아니면 조제·투약 및 판매를 하지 못하게 돼 있어 약국 관리상의 문제는 없다는 논리를 폈다. 여기에 일반약 슈퍼 판매 허용도 포함됐다.전경련은 왜 이같은 주장을 했을까? 재계가 성역화 돼 있는 약국 시장 개방을 목표로 하고 있다는 분석이 설득력을 얻고 있다.즉 약국 법인에 일반인이 참여, 사실상 일반인이 경영하는 약국을 만들자는 계산, 즉 대기업의 약국시장 진출을 위한 포석이라는 것이다.여기에 1약사 1약국 제도가 폐지되면 다양한 복수 체인약국 설립이 가능해 약국의 대형 할인마트화 하겠다는 전략이라는 게 전문가들의 분석이다.국내 유명 약국체인 업체 관계자는 "대기업의 약국시장 진출 타진은 어제 오늘의 이야기가 아니다"며 "이같은 전경련의 보고서도 유통 전문 대기업 업체들의 입김이 상당부분 반영됐을 것"이라고 진단했다.한편 보고서를 접수한 국무조정실은 일단 약국 관련 3대 규제개혁안은 보류를 시킨 상황이다.◆정부, 약국규제개혁안 일단 유보 = 국무조정실은 전경련이 제출한 '규제개혁 건의과제' 중 시급한 개선이 필요한 것으로 선정된 현안과제 184건 중 우선검토가 완료된 75건에 대한 규제개선방안을 확정했다.이중 의료서비스 의약품 분야 규제개선 과제 검토 현황을 보면 병원급 의료기관의 주단위 청구 허용, 의약품 재평가 제도 개선, 전공의 수련기관 규정 및 수련연도 변경승인 보고건 등만 확정됐다.정부도 약국의 시장진입 규제 환화는 아직 시기상조라는 입장을 보인 것으로 보인다.국무조정실 관계자는 "약국 관련 규제개혁 방안은 국무조정실에서도 구체적인 논의는 없었던 것으로 안다"며 "하지만 전경련의 보고서는 정책건의 과제로 아직 유효하다"고 말했다.◆약국가, 재계 시장친화적 발상에 반발 = 이번 전경련의 정부 건의서에 대해 약국가의 반발도 만만치 않은 상황이다.약국가는 약국이 상업화, 자본화 되게 되면 피해는 국민에게 돌아간다며 전경련의 시장 친화적인 발상에 우려를 표했다.영등포의 K약사는 "일반약 슈퍼판매 주장은 그렇다 쳐도 전경련이 왜 1약사 1약국 제도를 폐지하려고 하는지 모르겠다"며 "전경련의 주장을 정부가 받아드리면 동네약국은 초토화될 것"이라고 걱정했다.경기 수원의 H약사는 "한나라당이 집권하면 이같은 전경련의 주장을 쉽게 받아드릴 수도 있다"며 전경련의 주장에 우려감을 표했다.

의약품 허가-특허 연계제도 도입을 앞둔 가운데 공정위측에서 특허권 남용 분야에 대한 감시를 강화할 필요가 있다고 주장해 향후 정책방향이 주목된다.공정거래위원회 시장감시본부 노상섭 팀장은 10일 오후 2시에 열릴 예정인 한국공정경쟁연합회 주최 '제약업을 위한 공정거래교육'의 자료를 통해 한미 FTA 협상 타결 이후 의약품 분야에 '허가-특허 연계제도'가 도입 예정임에 따라 특허권 남용 분야에 대한 감시가 강화에 대한 필요성을 밝히고 이에 주목하겠다고 밝혔다.이를 위해 노 팀장은 특허권자의 부당한 특허소송 남용행위는 공정거래법상 '제3조와 23조'에 의한 시장지배적 지위남용행위 또는 사업활동방행행위로 규제하며 특허권자가 첫 번째 제네릭 회사와 담합해 제네릭 의약품의 시판을 지연시킨 경우는 '제19조'에 의해 부당공동해위로 규제할 것이라고 설명했다.이와 함께 특허법에 의한 권리의 정당한 행사의 경우 공정거래법 적용을 배제하겠다고 말했다.노 팀장은 이 같은 정책발표에 앞서 물질특허제도의 도입으로 특허를 받은 신약은 20년간 독점적 지위를 향유할 수 있으며 특허, 브랜드 선호도 등으로 타 산업에 비해 진입장벽이 높은 제약산업의 특성을 꼬집었다.또한 노 팀장은 현재 제약산업의 경쟁이슈를 몇 가지 들었는데, 이 중 법인약국 설립금지와 일반인의 약국개설금지, 1약사 1약국 개설제도가 일반인의 약국시장 진입을 봉쇄하고 기존 약국간의 경쟁을 저해한다고 판단했다.종합병원(100병상 이상)의 도매상 의무경유제는 제약사들로 하여금 거래처 선택권을 어렵게 해 경쟁을 제한하고 있다고 지적했다.이어 제약업체가 재판매가격유지행위 등을 통해 실거래가격을 높게 유지하려 하고 있으며 의약품 실거래가 상환제가 실시되면서 요양기관과 의약품 저가구매 유인이 사라져, 납품업체가 가격경쟁보다는 리베이트 제공 등 부당한 고객유인행위를 할 가능성이 증대됐다고 설명했다.따라서 노 팀장은 의료서비스와 약품 선택에 관한 충분한 정보가 제공되도록 소비자에 대한 정보 비대칭성 시정노력을 강화하고 영리법인의 병원설립금지, 법인약국의 설립금지 등 시장진입을 저해하는 지나친 규제를 고쳐나가겠다고 밝혔다.의약품 채택 및 처방량 증대를 위한 과대접대, 리베이트 등의 관행을 근절토록 모니터링 지속과 법집행을 강화하며 비타민 국제카르텔 건과 같이, 외국에서 외국기업에 의해 이뤄지는 행위더라도 국내 시장구조에 영향을 미치거나 소비자후생을 저해할 경우 공정거래법을 역외적용하겠다고 강조했다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제3조의2 (시장지배적지위의 남용금지) ①시장지배적사업자는 다음 각호의 1에 해당하는 행위(이하 "남용행위"라 한다)를 하여서는 아니된다. [개정 99·2·5 법5813] 1. 상품의 가격이나 용역의 대가(이하 "가격"이라 한다)를 부당하게 결정·유지 또는 변경하는 행위 2. 상품의 판매 또는 용역의 제공을 부당하게 조절하는 행위 3. 다른 사업자의 사업활동을 부당하게 방해하는 행위 4. 새로운 경쟁사업자의 참가를 부당하게 방해하는 행위 5. 부당하게 경쟁사업자를 배제하기 위하여 거래하거나 소비자의 이익을 현저히 저해할 우려가 있는 행위 ②남용행위의 유형 또는 기준은 대통령령으로 정할 수 있다. [신설 96·12·30, 99·2·5 법5813] 제23조(불공정거래행위금지)①사업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위로서 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위(이하 불공정거래행위)를 하거나, 계열회사 또는 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다. 1. 부당하게 거래를 거절하거나 거래의 상대방을 차별하여 취급하는 행위 2. 부당하게 경쟁자를 배제하는 행위 3. 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하거나 강제하는 행위 4. 자기의 거래상의 지위를 부당하게 이용하여 상대방과 거래하는 행위 5. 거래의 상대방의 사업활동을 부당하게 구속하는 조건으로 거래하거나 다른 사업자의 사업활동을 방해하는 행위 7. 부당하게 특수관계인 또는 다른 회사에 대하여 가지급금·대여금·인력·부동산·유가증권·상품·용역·무체재산권등을 제공하거나 현저히 유리한 조건으로 거래하여 특수관계인 또는 다른 회사를 지원하는 행위 8. 제1호 내지 제7호이외의 행위로서 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위 제19조(부당한 공동행위의 금지) ①사업자는 계약·협정·결의 기타 어떠한 방법으로도 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의하거나 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다. 1. 가격을 결정·유지 또는 변경하는 행위 2. 상품 또는 용역의 거래조건이나, 그 대금 또는 대가의 지급조건을 정하는 행위 3. 상품의 생산·출고·수송 또는 거래의 제한이나 용역의 거래를 제한하는 행위 4. 거래지역 또는 거래상대방을 제한하는 행위 5. 생산 또는 용역의 거래를 위한 설비의 신설 또는 증설이나 장비의 도입을 방해하거나 제한하는 행위 6. 상품 또는 용역의 생산·거래 시에 그 상품 또는 용역의 종류·규격을 제한하는 행위 7. 영업의 주요부문을 공동으로 수행·관리하거나 수행·관리하기 위한 회사등을 설립하는 행위 8. 입찰 또는 경매에 있어 낙찰자, 경락자(競落者), 투찰(投札)가격 , 낙찰가격 또는 경락가격, 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항을 결정하는 행위 9. 제1호부터 제8호까지 외의 행위로서 다른 사업자(그 행위를 한 사업자를 포함한다)의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한함으로써 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위 ⑤공정거래위원회는 제3항 및 제4항의 사무를 대통령령이 정하는 바에 의하여 다른 기관에 위탁할 수 있다. [신설 99·2·5 법5813]