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"경제성평가 선 등재 후 5년간 평가기간 부여"“ 경제성평가 도입 이전에 연 평균 30~50개 신약·개량신약이 등재됐지만, 지난해 등재된 의약품은 2개에 불과하다. 이대로 가다는 제약산업이 공멸할 수도 있다. 의약품 선 등재 후 5년간 시장 기능에 맡겼다가 최종 등재여부를 결정하는 개선안 마련이 시급하다.”의약품 경제성평가와 관련 신약 개량신약 등에 대한 선(先) 등재 후 5년간 평가기간을 부여해야 한다는 지적이 강하게 제기되고 있어 주목된다.6일 제약업계에 따르면 경제성평가가 도입된 이후 국내개발 의약품이 제대로 등재되지 못해 제약산업이 큰 위기에 직면하고 있다는 주장이다.제약업계는 그동안 연평균 30~50개 정도의 개량신약과 신약 등이 등재돼왔지만, 경제성평가가 도입된 지난해 불과 2개 만이 급여목록에 명함을 내미는 등 문제가 심각하다고 지적했다.제약업계 한 관계자는 “이제는 신약 및 개량신약 허가를 받는 것이 중요한 것이 아니다”고 강조했다. 허가를 받아봤자 등재가 되지 않는데 무슨 소용이 있겠냐는 것이 업계의 공통된 입장.특히 어마어마한 개발비와 임상비용을 투입했지만 결국 등재가 이뤄지지 않으면 그 의약품은 죽은 거나 다름없다며, 이에 대한 개선책 마련이 절실하다는 설명이다.신약개발이라는 것이 시간과, 인력, 비용 등을 투자해야 하는 것임에도 불구하고, 등재 실패로 인해 상당수 제약기업들의 의약품 개발의지가 지속적으로 저하되고 있다는 것.따라서 제약업계는 개발된 신약& 8231;개량신약에 대해 우선 등재 후 평가기간을 부여하는 방안이 적극 모색돼야 한다고 설명했다.일단 등재가 이뤄진 후 5년간 시장 기능에 맡겨 이를 평가한 이후, 최종적으로 리스트에서 제외될 경우 업계가 입는 데미지는 그렇게 크지 않을 수 있다는 지적이다.제약업계 관계자는 “아시아 국가 대부분이 다국적제약사에 잠식당해 사실상 제약산업이 붕괴되고, 이제 일본과 한국만이 남아있는 상황”이라며 “약가정책 융단폭격으로 이대로 가다간 국내 제약업계도 공멸할 것이 분명하기 때문에 정부의 약가정책에 대한 전반적인 재검토가 필요하다”고 주장했다.또 다른 관계자도 “국내 제약업계가 앞으로 미국과 경쟁해야 하는 상황에서, 정부가 제약산업을 육성하고 도와줘도 될듯 말듯 한데 오히려 규제일변도의 정책으로 인해 제약사들이 달릴 수가 없다”며 “현재처럼 정부가 시장기능을 갖고 있다는 것은 받아들일 수 없다”고 강하게 비판했다.2008-01-07 06:52:59가인호
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이명박 정부, 의약사 등 전문직 탈세 엄단이경숙 위원장과 인수위원들(사진=노컷뉴스)이명박 정부가 출범하면 의약사 등 고소득 자영업자에 대한 세원관리가 한층 강화될 전망이다. RN 대통령 인수위원회는 6일 국세청 업무보고를 받는 자리에서 고소득 자영업자의 세원관리 문제를 지적했다고 밝혔다.이에 국세청은 불성실 고소득 자영업자에 대한 집중관리시스템을 만들고 불성실 자영업자의 재산, 소비성향, 신고 내용 등을 누적 관리하겠다고 보고한 것으로 확인됐다.이명박 당선인은 공공부분 개혁과제에 대한 선거공약을 통해 고소득 전문직 탈세 행위를 엄단하겠다고 약속한 바 있다.이 당선인은 "전문직 탈세에 대해서는 전문직 자격박탈 등 처벌을 강화하겠다"며 "소득 파악률을 선진국 수준으로 높여 새는 돈을 근본적으로 추방하겠다"며 "고의적 탈세에 대한 가산세율을 현행 40%에서 100%로 인상하겠다"고 공약한 바 있다.또한 인수위측은 정기 세무조사의 대폭 감축 등 세무 조사에 따른 기업위축을 최소화하고 대신 불법 탈법 사실이 적발될 경우 철저히 징벌하기로 했다.이를 위해 인수위측은 국세 행정의 개혁을 위한 태스크 포스팀을 구성, 선진국 사례를 벤치 마킹해 실질적인 방안을 마련토록 주문했다.2008-01-07 06:50:03강신국 -
하루 한번 먹는 항간질약, 시장 공략 본격화올해 재런칭 되는 애보트의 간질치료제 서방형 '데파코트'하루에 한번만 먹는 간질치료제인 서방형 ‘ 데파코트’가 올해부터 다시 시장공략에 나선다.한국애보트 관계자는 "자사 VPA제재 항간질약인 ‘데파코트ER정’을 제품출시 2년 반만인 이달부터 재런칭하기로 했다"고 6일 밝혔다.‘데파코트’는 VPA 제제 중에서는 전세계적으로 가장 많이 처방되는 품목으로, 미국 시장에서는 간질치료제 시장을 놓고 수위를 다툴 정도로 잘 알려져 있는 약물이다.또 애보트 전체 매출에서도 2~3번째로 높은 비중을 차지하는 대표 품목 중 하나로 알려져다.하지만 한국시장에서는 ‘데파코트’는 그동안 힘을 발휘하지 못했고, 지난 2005년에는 서방형 제제까지 내놨지만 별다른 반향을 일으키지 못했다.실제로 IMS데이터를 보면, 간질약 시장에서는 2차 치료제인 얀센의 ‘토파맥스’가 지난해 3분기 동안 38억원(17.9%)의 매출을 기록하면서 선두를 달리고 있다.이어 GSK의 ‘라믹탈’이 31억원(14.3%), 노바티스 ‘트리렙탈’ 23억원(9.3%), 유씨비의 '케프라' 11억원(5.5%) 등의 순으로 시장을 리드하고 있다.1차 치료제 중에서는 ‘데파코트’와 같은 계열인 부광약품의 ‘오르필’이 20억원(9.3%), 사노피아벤티스 ‘데파킨’ 8억원(3.9%) 등으로 시장을 양분하고 있는 구도다.사용량 측면에서는 가격이 싸면서 오래된 VPA계열 1차 치료가 시장의 40% 가량을 점유할 정도로 처방이 많다는 게 관련 업체 관계자들의 설명.그러나 ‘데파코트’는 사실상 마케팅을 포기하면서, 한국시장에서 거의 발을 붙이지 못했다.애보트는 그러나 연간 900억원대 규모인 간질약 시장이 매년 두자리수 이상 높은 성장세를 이어가고 있는데다, 다른 나라에서의 선전에 힘입어 올해부터 서방형제제를 들고 한국시장 공략에 본격 나서기로 했다.애보트는 이를 위해 지난해 공석이었던 ‘데파코트’ PM을 새로 영입하고, 제품을 디테일 할 영업사원도 대폭 보강했다.또 다음달 중에는 ‘리런칭’ 첫 번째 행사로 종합병원급 이상 의료기관 의사들을 대상으로 심포지움을 가질 예정이다.‘데파코트’ 박순연 PM은 “서방형 데파코트는 단순발작부터 난치성 복합부분발작까지 다양한 형태의 발작치료에 효과적인 데다, 24시간 동안 꾸준히 유효 혈중농도를 유지하기 때문에 약물농도 기복으로 발생하는 부작용이 적다는 게 최대 장점”이라고 설명했다.박 PM은 이어 “이런 특장점에 힘입어 하루에 2~3회 복용해야 하는 기존 약제와는 달리 하루에 한번으로 먹는 횟수를 줄였다”면서 “그동안 간질치료에서 가장 큰 어려움으로 지적돼 온 환자의 복약 순응도를 개선했다는 점에서 획기적”이라고 덧붙였다.여기다 양극성 장애의 단순-복합 조울증 치료제로도 지난 2005년 미국 FDA로부터 시판허가를 얻어, 시장공략에 유리한 고지를 점유하고 있다고 박 PM은 설명했다.2008-01-07 06:47:52최은택 -
폭증하는 요양병원 무자격자 원내조제 우려최근 요양병원이 급격히 증가하고 있지만 근무약사를 두고 원내조제를 시행하는 곳은 전체의 절반에도 미치지 못하고 있는 것으로 확인됐다.이는 1일 조제건수 80건 이상에서만 근무약사를 두고 원내조제를 시행토록 하는 의료법에 의한 것이지만 요양병원의 열악한 환경을 방증한다는 것이 허가를 담당하는 보건소 관계자들의 설명이다.6일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)의 요양병원 현황 및 근무약사 수를 비교한 결과 지난해 10월 현재 전국 요양병원은 551곳에 이르고 있지만 근무약사는 200명에 그치고 있는 것으로 나타났다.산술적으로 약사 1명이 1곳의 요양병원에서 근무한다고 가정하면 전체 요양병원의 63.8%에서 근무약사 없이 원내조제가 이뤄지고 있는 셈이다.의료법에서 1일 조제 80~160건에서 약사 1명을, 이후에는 매 80건 이상마다 약사 1명을 추가로 근무토록 하고 있다는 점을 감안하면 실제 약사없이 원내조제가 이뤄지는 요양병원의 비중은 더욱 커질 것으로 보인다.이는 지난해 10월을 기준으로 일반 병원 1034곳에 근무하는 약사가 794명으로 76.7%의 비중을 보이고 있는 것과 비교해도 상당한 차이를 보이는 것이다.특히 요양병원의 급격한 증가와 함께 근무약사도 꾸준히 늘고 있는 것은 사실이지만 그 비중은 오히려 줄어들고 있어 1일 조제가 80건에 미치지 못하는 요양병원들이 '우후죽순'격으로 설립되고 있는 것으로 분석됐다.실제로 지난 2005년 전국 요양병원 181곳에 약사는 87명으로 약사가 근무하는 비중이 48%에 이르렀지만 2006년에는 324곳에 133명으로 41%까지 줄어든데 이어 지난해 10월까지 그 비중이 36%로 떨어진 것이다.이처럼 약사 없이 원내조제를 시행하는 요양병원의 전체의 절반 이상을 차지하면서 요양병원의 열악한 환경을 반영한다는 지적과 함께 의사가 아닌 간호사 등에 의한 의약품 조제에 대한 우려도 제기되는 실정이다.약사법에는 '응급환자 및 타인을 해칠 우려가 있는 정신질환자에 대해서는 의사 또는 치과의사가 약을 직접 조제할 수 있다'는 예외조항을 두고 있지만 간호사가 약을 조제하지는 못하고 있다.경기도 A보건소 관계자는 "말이 요양병원이지 의원급 정도의 시설이나 환경을 갖추고 있는 곳도 적지 않은 상황"이라며 "요양병원이 급속히 증가하고는 있지만 환경은 상당히 열악하다"고 전했다.이 관계자는 "약사가 없을 경우 의사가 원내조제를 시행해야 하지만 간호사나 간호조무사에 의한 의약품 조제도 발생하고 있다"고 말했다.2008-01-07 06:45:48박동준
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외과의원, 개설후 10년이면 진료비 '절반'외과의원급 의료기관의 경우 개설 후 10년 이상이 되면 최초 개설시점에 비해 내원일당 평균 진료비가 절반 수준으로 줄어들고 있는 것으로 확인됐다.6일 건강보험심사평가원(원장 김창엽) 장용명 연구원이 분석한 '의료기관 개설기간에 따른 진료비 차이' 분석에 따르면 외과의원의 경우 개설 1년 이내 내원일당 평균 진료비가 2만1349원에서 10년이 지난 시점에는 1만3621원으로 줄어드는 것으로 나타났다.외과의원의 경우 개설 1년 이내에 비해 내원일당 평균 진료비가 41.7% 감소한 것으로 전체 분석대상 표시과목 가운데 가장 큰 하락폭을 보이고 있었다.외과의원은 개설 후 3년이 지나면 평균 진료비가 1만8700원대로 감소하고 5년까지는 1800원대로 완만한 감소폭을 유지했지만 개설 5년이 지난 시점부터는 급격히 평균 진료비가 떨어지고 있는 것으로 조사됐다.내과의원의 경우에도 개설 1년 이내에는 내원일당 평균 진료비가 1만8754원이었지만 5년이 지나면 1만600원대로 줄어든데 이어 10년 후에는 1만3485원으로 평균 진료비가 낮아지고 있었다.이는 비단 내·외과 의원이나 직능에 국한돼 나타나는 것은 아닌 것으로 감소폭의 차이는 있지만 전체 분석대상에서 의료기관 개설이 길어질 수록 진료비 감소현상이 나타나는 것으로 장 연구원은 분석했다.실제로 안과의원의 경우 개설 1년 이내 1만6437원이던 평균 진료비가 10년 후 1만5724원으로 줄었으며 이비인후과 1만2110원에서 1만1564원, 소아과 1만621원에서 1만271원 등으로 개설기간에 따른 감소가 일어났다.치과의원 역시 개설 초기 2만1911원이던 평균 진료비가 10년이 넘어서면서 2만323원으로 줄었으며 한의원도 개설 1년 이내에는 1만5115원이던 진료비가 1만4887원으로 낮아지는 것으로 드러났다.이처럼 개설기간이 짧을 수록 내원일당 평균 진료비가 높게 나타나는 것은 신규개설에 대한 기대치 및 신의료기술, 장비 등에 대한 적응력이 상당한 영향을 미치고 있는 것으로 풀이된다.장 연구원은 "동일 질병이라도 개설기간이 짧은 의사들의 진료량이 많은 것으로 볼 수 있다"며 "한정된 자원으로 운영되고 있는 건강보험 제도를 고려할 때 의사들이 비용·효과적이고 적정한 진료를 할 수 있도록 유도하는 노력이 필요하다"고 밝혔다.2008-01-07 06:44:38박동준
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"아모디핀, 노바스크 아성 뛰어 넘는다"임선민사장지난해 초 임선민 사장(59세)은 한미약품이 2007년에 반드시 매출 5000억을 돌파할 것이라고 약속한바 있다. 그리고 그 약속은 현실이 됐다.2006년 매출 4221억을 돌파하며 업계 2위로 올라선 한미약품은 임선민사장의 약속대로 2007년 총 매출 5000억을 무난하게 돌파할 것으로 전망된다. 아모디핀 등 주력품목과 2006년 발매된 신제품 17종(약 300억 매출)의 신성장 동력, 슬리머 등 2007년 발매된 거대품목의 매출호조 덕분이다.또한 연구개발 투자비율도 10%대(3분기 누적 11.7%인 431억)을 기록하며 제약업계 선두위치를 유지했다.임사장은 이러한 성장동력을 기반으로 올해 매출 5800억 돌파를 자신했다. 특히 일반약 사업부인 POP사업부 조직을 더욱 확대해 일반약 활성화에 적극 나서겠다는 의지도 피력했다.여기에 플라빅스 개량신약 등 20여종의 신제품 출시로 업계 2위 자리를 더욱 굳건히 지키겠다는 올해 구상도 밝혔다.‘한미맨’이 된지 꼭 15주년이 되는 임선민 사장은 올해 후배 영업 사원들을 위한 다양한 교육과 자격증 갖기 운동 등을 통해 ‘양질의 영업사원 만들기’ 프로젝트를 정착시키겠다는 입장도 피력했다.다음은 임선민 사장과의 일문일답.-지난해 영업성과에 대해 말한다면?=대표품목인 고혈압치료제 ‘아모디핀’이 전년대비 16.6% 성장한 555억원을 달성하는 등 연매출 100억원 이상 블록버스터가 총 8개에서 10개로 늘었다.2007년 새롭게 100억을 돌파한 품목은 당뇨치료제인 ‘그리메피드’와 비만치료제인 ‘슬리머’다.7월 발매된 슬리머는 출시 3개월만에 100억 고지를 돌파, 오리지널인 애보트의 ‘리덕틸’을 압도하는 성과를 내 주목받았다.또 간장약 ‘실리만연질캡슐’(91억), 골다공증치료제 ‘알렌맥스’(85억)등 전략품목도 20% 이상 성장세를 기록했다.일반의약품 총매출은 전년 수준인 275억에 그쳤으나 습윤드레싱 ‘아리노’, 항산화영양제 ‘코큐텐50mg’ 등 신제품 8종의 매출비중이 10% 이상을 차지했고 2007년 일반약 핵심 영업전략이었던 회전형 POP 투입비율이 총 거래선의 70%에 육박하는 등 성장기반을 닦았다.-영업성과의 가장 큰 요인은 무엇이라 생각하나?=맞춤형 코드인 전략(병원별 개별전략 구사)을 통해 종합병원급 의료기관에 대한 공략을 강화한것이 주효했다고 생각한다, 맥시부펜, 슬리머, 가딕스 등 주요 신제품의 경우도 타깃종병에서의 코드인(해당 의약품 처방 개시) 성공비율이 40%를 웃돌았다.이 같은 사상 최대 ‘코드인’ 성과는 의원급에 비해 상대적으로 취약했던 종병시장에서의 성장을 최대한 끌어낼 수 있는 기반이 될 전망이다.또 매달 전 영업사원을 대상으로 영업 성공사례를 발표해 이를 벤치마킹할 수 있는 기회를 제공하고, 온-오프라인을 통한 무한교육 실시로 지식영업 토대를 강화했다.특히 1등병원 만들기 전략도 가시적 성과를 거둬 자사 의약품 처방률이 1등인 종병 숫자가 55%나 늘어났다.제약업계 최강전력을 보유한 의원급 거래선은 영업현장 상황에 맞는 조직 세분화(20개 유닛 추가) 전략으로 2006년 대비 36% 성장한 2,452억의 매출을 올리는 성과를 냈다.또 2007년부터 별도 영업조직을 가동한 일반약 부문은 거래약국의 70%에 회전형 및 카운터형 POP(독립판매대)를 투입하는데 성공함으로써 위탁형 판매전략의 기반을 확고히 다졌다.-올해 경영전략에 대해 소개한다면?=올해 경영슬로건은 ‘Speed up & Scale up’이다. 코드인 품목의 최단기 확산과 신제품의 조기 코드인 달성을 통한 스피드 경영에 주력하고 종합병원급 매출 성장, 당뇨 신시장 개척, 오리지널 의약품 극복에 기반을 둔 매출성장 전략에 집중한다는 계획이다. 올해 매출목표는 5800억원이다.-올해 신제품 발매계획은?=신제품은 총 27품목이 출시될 계획이다. 이중 플라빅스 개량신약은 피도글(항혈전), 심바스타틴 제제 심바스트CR정, 넥시움 개량신약인 에소메졸캡슐(역류성식도염), 그리고 맥시부펜ER정(해열진통) 등을 주목하고 있다.이밖에 항암제 메게롤현탁액, 비칼루, 고지혈증치료제 토바스트정, 안과계통 의약품 플루오론T점안액, 히알루미니점안액, 해열진통제류인 트라스펜정 등이 출시될 계획이다.-영업력 극대화를 위한 복안이 있다면?=전문성 강화를 통한 영업력 차별화를 위해 한미약품은 2008년 2가지 아이템을 새롭게 시도한다.영업사원들을 대상으로 PC 정비사, 웃음치료사 등 ‘1직원 1자격증 갖기 운동’을 전개하고 자체적으로 운영하는 ‘한미 MR(Medical Representative) 인증제’를 도입하겠다는 계획이다.이 같은 노력을 통해 영업현장에서의 제품 디테일이 보도 정확하게 이루어질 수 있도록 하는 것은 물론 타사 영업사원과의 차별화에 나설 수 있다는 판단이다.일반의약품은 현재 70%인 회전형 POP 투입율을 100% 수준으로 끌어올리고 기존 투입처에 대한 관리 강화로 매출기반을 정착시킬 방침이다.-품목군 별 매출 계획을 설명한다면?=대표품목인 아모디핀은 ‘국민 고혈압 치료제’ 이미지를 집중적으로 부각함으로써 외국 수입품목인 노바스크를 뛰어넘는 원년으로 삼을 예정이다. 임선민사장 약력 -1948년 출생-1971년 경희대 영문과 졸업-1979년 동광약품 병원영업부 소장-1992년 영진약품 병원사업부 부장-2004년 한미약품 영업본부장 겸 부사장-2006년 한미약품 영업부문 대표이사(現) 2007년 돌풍을 일으킨 슬리머는 대사증후군과 관련한 다기관 임상을 진행, 경쟁제품과 차별화하고 살빼기 캠페인을 지속적으로 실시, 비만의 위험성을 적극적으로 알려나갈 것이다..항생제로 인한 설사 부작용 및 다빈도 질환인 IBS에 타깃을 맞춰 집중 홍보할 예정인 메디락류는 2008년 200억 돌파를 목표로 세웠다.또 임상1상에 진입한 경구용항암신약 ‘오락솔’ 등 항암신약 파이프라인 출시에 대비해 항암분야에서도 총 매출볼륨을 100억 이상으로 끌어올릴 계획이다.-마지막으로 하고싶은 말이 있다면?=이스라엘 공군이 아랍연합국에 패배 한 이후 불과 9년만에 다시 완승하게 된 배경은 ‘팬텀기 전량 개조에 있었다. 개조된 팬텀기는 82년 단 한 대도 격추 안당하고 무려 100여대를 격추시키는 놀라운 성과를 이뤄냈다.한미약품의 개량신약은 이런 ’개조된 팬텀기‘와 매우 흡사하다. 이제는 개량신약에 대해 국가와 국민이 지원 해주어야 한다. 개량신약 우대정책이 반드시 필요하다.2008-01-07 06:36:15가인호 -
인도 제약사 잘나가는 이유▶란박시 등 인도 제약사들이 잘나가는 이유가 따로 있다는데 ▶그것은 다름아닌 놀라운 영어실력 ▶인도가 현재 미국시장 30% 이상을 점유할수 있었던 원동력은 바로 미국인과 자유로운 대화가 가능했기 때문이라고 ▶그래서 중국이 인도를 더욱 경계하고 있다는 것 ▶국내제약사도 이제 세계적인 경쟁력을 갖추기 위해 신약개발, M&A, 해외시장 개척이 중요한 과제로 부각되는데 ▶우리 제약사도 이제 영어 구사가 자유로운 인재육성이 더욱 시급할 때...2008-01-07 06:35:55가인호
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연초 약국가 '품귀현상'연초 약국가는 약품 구하기가 '하늘에 별따기'다. 제조회사인 제약사측에서 1년 마감을 위해 생산량을 조정하는 이유도 있고, 유통업체인 도매에서 과표마감 때문에 의도적으로 매입량을 줄이는 경우도 있다.이처럼 해마다 발생하는 연초 약국가의 진풍경이 올해도 어김없이 벌어졌다.코푸시럽, 세텐 캅셀·야르신 등 ETC 품목이 줄줄이 품절되면서 약국가에서 환자를 다른 약국으로 보내는 일이 빈번하게 벌어지는 등 조제에 혼선을 빚고 있다는 것.특히 1월 1일부터 약가인하되는 품목에 대해서는 보상문제를 최소화하기 위해 의도적으로 출하량을 조절하는 바람에 품귀현상은 더욱 심각하다.일반약이 아닌 처방약의 경우, 처방은 계속 나오고 조제할 약은 없으니 난감한 상황은 매번 반복되고, 때문에 약사들의 불만도 계속된다.어느 한 약사는 "처방이 많은 약임에도 불구하고 정해진 수량만큼만 생산하고 이후에는 나몰라라 하는 제약사가 있다"며 "제품 출하 시기를 물어봐도 '곧'이란 모호한 답변뿐, 정확한 날짜를 알려주지 않아 애를 먹곤 한다"고 토로했다.수요가 많으면 매출도 올라갈텐데 약국가 애로사항을 모른척하는 회사는 잘 이해되지 않는다고 약사는 덧붙였다.대부분의 제약회사의 시무식이 끝난 이번 주부터는 공장이 정상 가동되고 제품 공급이 원활하게 될 것으로 보인다.하지만 제약사들은 원료 수급과 계절관련 주기문제, 사업계획 등 갖가지 이유를 들어 근본적인 문제에 대한 개선의 노력은 보이지 않고 있다.때문에 매번 반복되는 연초 의약품 품귀현상의 고질적인 문제는 쉽게 해결되지 않을 것으로 보인다.2008-01-07 06:35:53이현주 -
PMS개정안, 개량신약 무덤판다앞으로 시판후조사(PMS)를 신약 등 재심사대상 의약품에만 국한시키겠다는 고시개정안이 입안예고중이다. 그러나 이 개정안은 PMS의 본래 취지를 훼손할 뿐만아니라, 국산 개량신약의 시장진입을 매우 어렵게 만들 여지를 갖고 있다.지난해 17일 식품의약품안전청 공고 제2007-235호의「신약등의재심사기준」개정 입안예고에서 신약 등의 재심사를 위한 시판후조사 실시과정에서 제조업자 및 조사책임자 준수사항과 조사기관 및 조사자의 요건을 구체적으로 규정하고, 조사계획서와 정기보고에 필요한 사항을 합리적으로 정비함으로써 현행 제도의 일부 미비점을 개선 또는 보완한다는 법 개정 취지를 밝히고 있다.그 개정(안) 내용 중 첫 번째 항 즉, 『가. '시판후조사' 범위 제한 등 용어 정의 정비(제2조) - ‘시판후조사’ 범위를 재심사 대상으로 제한하여 정의함 (‘시판후조사’ 대상을 명확히 하여 편법적인 악용 차단)』의 내용은 시판후조사 범위를 재심사 대상의약품 (약사법 제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품)으로 제한하고 있다. 즉, 시판후조사(PMS)의 범위 (재심사대상)를 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품으로 제한하고 있다.이는 최근 공정거래위원회에서 지적하였던 PMS의 악용 사례를 차단하기 위한 식약청 차원의 후속조치라 할 수 있다.그러나 어떤 약물이든 PMS 자체를 원천적으로 금지하는 것은 지속적으로 약물의 이상반응을 추적함으로써 국민의 안전한 의약품사용을 도모하고, 약물의 안전성과 효용성, 사용법 및 표시사항 변경 등을 위한 연구 기술력을 발전시키려는 의지를 약화시킬 수 있다.의약품은 인체의 생리적 기능에 영향을 미치는 만큼, 상당수의 경우에 있어, 원했던 효과외에도 원치 않았던 작용-약물이상반응(Adverse Drugreaction)을 수반할 수 밖에 없다.이에 대해, WHO에서는 '질병의 예방, 진단, 치료 또는 생리기능의 조절을 위하여 의약품을 인체에 상용량을 투여했을 때 발생하는 유해하고 의도하지 아니한 반응'으로 정의하고, 이를 최소화하거나 사전방지 또는 이미 발생한 이상반응을 처치하는데 비용을 들여 많은 노력을 기울이고 있다.그러나, 약물이상반응(Adverse Drug reaction)은 '이상반응'인만큼, 정형화되지 않았기 때문에, 상대성은 있을 망정 모든 종류의 약물에서 불가피하게 있을 수밖에 없다.이러한 것은 그 절차의 복잡성으로 인해 관리에 커다란 비용을 초래함에도 불구하고, 많은 의,약학자들에 의해 그 중요성이 지적돼 왔다.따라서 PMS가 다양하고 충분한 임상사례확보를 통해 효용성을 증대시키려는 정당한 마케팅 방법의 일환으로 활용되는 것을 색안경만 끼고 볼 일이 아니다.특히 이 개정안이 통과되면 다국적제약사들이 신약발매이후 마케팅과정의 PMS권리는 더욱 확고해지는 반면, 염변경 등 개량신약들은 충분한 임상사례를 확보하지 못함으로써 의료기관에 적극적으로 마케팅을 할 수 있는 기회마저 잃을 수 있게 된다.개량신약 분야는 우리나라의 현 연구수준을 견주어 볼 때, 충분한 개발력이 있는 분야이고, 그 비용수준에서 볼 때에도 연구개발비용의 상당부분을 국내에서 회수할 수 있는 분야이므로 정책적 배려가 절실한 때다.궁극적으로 부가가치가 제일 높은 분야인 신규화합물 신약을 개발하기 위한 길로 가기 위해서도 CRO 등의 연구개발인프라의 적정수준 가동 등 연쇄 순작용을 고려한 개량신약에 대한 정책적 배려가 필요하다.단순 영업용 PMS 악용을 막기 위해서는 그 조사자에 대한 관리자격을 둔다든지, 의뢰자를 CRO등 전문기관으로 분리하게 한다든지 조사시행시점에서 엄격한 관리 등을 검토해 볼 필요가 있겠다.2008-01-07 06:30:49데일리팜
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MSD, 정신분열증 신약 애덱스에서 인수MSD는 새로운 계열의 정신분열증 치료제를 스위스의 신생회사인 애덱스(Addex) 제약회사에서 인수했다.이번 양사 간의 라이센스 계약으로 손에 넣게 된 제품은 'ADX63365'를 비롯한 유사 화합물. 'ADX63365'는 현재 전임상시험을 진행 중인 것으로 알려졌다.MSD는 지난 달에도 애덱스과 신화합물 라이센스 계약을 맺었는데 금월에도 추가적인 라이센스 계약이 성사됨에 따라 애덱스에게 호재가 됐다.이번 계약에서 MSD는 애덱스에게 최대 7.02억불(약 6천7백억불)까지 지급하기로 한 것으로 알려졌다.2008-01-07 03:28:22윤의경
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