일명 PET-CT 조영제로 불리는 방사성의약품 'F18 FDG(fluorodeoxyglucose)' 시장이 큰 폭의 성장률을 보이고 있습니다. 지난해 EDI 기준, FDG 청구금액은 845억원입니다. 시장 리딩은 해동기기와 케어캠프로 각각 40·20%대의 매출포지션을 차지하고 있습니다. FDG는 산학협력방식으로 제조·생산·소비돼 진입장벽이 매우 높습니다. 이를 도식으로 설명하면 다음과 같습니다. 「■. A병원과 B업체가 산학협력 체결→B업체, A병원에 싸이클로트론(FDG 제조시설장비) 공급→A병원 핵의학과 교수 및 약사와 B업체 기술진 FDG 생산 ■. A병원에서 제조된 FDG는 자체 수급 및 주변 병원에 공급」 방사성의약품 FDG 제조를 위해서는 싸이클로트론이라는 기계설비장치가 필요한데 일종의 '원자로'라고 보면 이해가 빠릅니다. 대당 설비비용은 약 50~70억원에 이르며, 벨기에 IBA사와 영국 GE헬스케어가 제조합니다. 해동기기와 케어캠프는 각각 IBA·GE에서 제조된 싸이클로트론을 수입해 사용하고 있습니다. 워낙 고가의 설비장비다 보니 해당 업체와 병원은 '거점병원을 정하고 그곳에 싸이클로트론을 설치'해 생산·공급하는 방식을 택하고 있습니다. 예를 들어 해동기기는 세브란스병원과 합작으로 싸이클로트론을 운용하며 자체 수급 및 주변 병원에 FDG를 공급하는 시스템입니다. FDG 수가는 1mCi 당 2만 8000원이며, 상한수가(1일 허용치:10mCi)는 28만원입니다. 바로 이 수가는 싸이클로트론 장비운용 즉 'GMP 도입'과 직접적인 연관이 있어 보입니다. FDG는 도입부터 지금까지 10년째 GMP 예외규정을 적용받고 있습니다. 하지만 선진국 수준의 새로운 GMP 평가를 실시할 경우 업체와 병원은 매년 수천만원에서 수억원 상당의 추가비용이 들어 갈 것으로 관측됩니다. 방사성의약품의 보다 안전한 제조·생산·관리시스템 확립보다는 '경제성 논리'에 기울어져 있는 대목입니다. A병원 핵의학과 교수: "FDG 수가는 안올려 주고 GMP에 투자하라고 하면 사실은 좀 문제가 있는 거죠." 물론 보건당국을 비롯한 핵의학계·업계 모두 선진국 수준의 GMP 도입에 공감대는 형성하고 있는 분위기입니다. 하지만 아직까지 도입시기에 대한 구체적인 성과는 끌어내지 못하고 있습니다. 10년 새 외형 1천억 시장으로 성장한 방사성의약품 FDG. 하지만 관련 법령과 업계의 마인드는 초기 도입 수준에 머물러 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

방사성의약품에 대한 GMP평가와 차폐시설 기준을 선진국 수준으로 끌어올려야 한다는 목소리가 높습니다. 방사성의약품으로 분류된 PET-CT 조영제 'FDG'가 해동기기·케어캠프 등 국내기술력으로 제조 된지 10여년이 지났습니다. 하지만 이 약품은 도입·제조시점부터 GMP 예외규정을 적용받고 있습니다. [인터뷰 : 식품의약품안전청 관계자] "아직 GMP 대상이 아니라서 아직까지는 (식약청에서)GMP 평가는 안하고 있습니다." 식약청의 FDG에 대한 GMP 평가 예외 이유입니다. [인터뷰 : 식약청 관계자] "모든 게 다 그렇잖아요. 처음부터 규제가 강하면…. 제가 생각컨대 점차적으로 처음부터 높은 잣대를 가지고 하다보면 도저히 접근을 할 수가 없잖아요. 업계도 그렇고 병원도 그렇고…. 그렇게 규제를 한다면 현실을 감안하지 않은 정책이기 때문에…." FDG 1회 사용 시 방사선량은 성인 5~10mCi, 185~370mBq 정도입니다. FDG 반감기는 약 2시간, 체내 완전 소멸 시간은 24시간 정도로 제품당 방사성 노출 위험성은 낮습니다. 문제는 사용량 증가와 제조과정상 발생할 수 있는 만일의 사태입니다. 국내 한 대형병원은(업체와 함께) 1일 평균 약 20~50개 가량의 FDG를 생산하고 있습니다. [인터뷰 : A병원 핵의학과 교수] "사용량이 점점 많아지니까 '혹시 어떤 문제가 생길지 모르겠다' 이래서 GMP도 해야된다 이런 이야기도 나오고…." [인터뷰 : B업체 관계자] "(도심에서 멀리 떨어져있는 게)맞습니다. 멀리 떨어진 포천이나 이런 곳에 (제조시설을)만들어 놓고 제품을 제조하면 좋은데 (반감기가 짧아)그렇게 못하잖아요." 미국·유럽(일부 제외)·일본 등 선진국의 방사성의약품에 대한 GMP 평가 의무화도 이 같은 이유와 괘를 같이하고 있습니다. 개당 피폭 선량은 인체에 영향을 주지 않지만 생산 과정 중 문제 발생으로 인한 방사성 노출은 피해를 줄 수 있습니다. [인터뷰 : A병원 핵의학과 교수] "과량 노출되면 해가 있죠. 혈구가 감소한다든지 저항력(면역력)이 떨어진다든지…." '저위험 의료방사성'일지라도 제조과정 중 방사성이 유출된다면 해당 지역은 '방사능 오염구역'으로 선포된다는 것이 한국원자력안전기술원의 공식입장입니다. 상황은 이렇지만 식약청의 대응지수는 낮아 보입니다. [인터뷰 : 식약청 관계자] "구체적인 계획은 아직 말할 수 있는 단계는 아니고 좀 장기적으로 (식약청에서)GMP 대상으로 해서 포함을 할 계획은 가지고 있는데 구체적으로 '언제까지 하겠다' 그런 계획은 아직 안나왔습니다." 차폐시설에 대한 기준도 말 그대로 '적당히'입니다. 방사성의약품 제조 공간 내에서의 작업자(취급자) 연간 피폭 선량한도(20mSv)만 있을 뿐 차폐에 대한 기준은 구체적이지 않습니다. 한국원자력안전기술원의 방사성의약품 제조시설에 대한 차폐 기준은 '차폐성능이 좋은 재질로 적절히 두껍게 외벽을 쌓는다'라고만 설명하고 있습니다. 다시 말해 납(6mm 이상)·콘트리트 외벽 두께(30cm 이상) 등 구체적 차폐재질과 기준은 빠져 있습니다. 방사성의약품 생산시스템 선진화와 차폐시설 안전기준 강화를 위한 정부차원의 대책마련이 시급해 보입니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

의약계 모습을 36.5초에 압축 합니다. 따뜻한 체온 36.5도에 맞춘 사람 냄새 나는 영상 스케치를 통해 일상의 시간을 카메라 앵글에 담았습니다. 이번 주 [36.5도]는 어제(6일) 열린 JW중외 한마음봉사단 '사랑의 만두 빚기 행사' 모습입니다. 이날 행사는 서울 새빛맹인재활원 시각장애인들과 함께 '만두 만들기' '새해 인사 카드 작성' '만두 시식' 등 다채롭게 진행됐습니다. 한편 JW중외그룹은 장애인합창단 '영혼의 소리로' 후원, '찾아가는 음악회' 개최 등 소외계층에 대한 사회적 책임을 실천하고 있습니다.

[오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까? [글로벌 네트워크-현장보고]입니다. 오늘은 필리핀 제약시장 분석 그 두 번째 시간입니다. 한국유나이티드제약 오세영 필리핀 지사장 전화 연결돼 있습니다. 오세영 지사장님 안녕하십니까? [오세영 지사장] 네, 안녕하십니까? [기자] 필리핀 정부의 가격규제 정책에 대한 설명 부탁드립니다. [오 지사장] 실질적인 가격 규제는 없다고 볼 수 있습니다. 왜냐면 정부에서 약가 보조를 하고 있지 않기 때문에 시장가격을 통제할 수단이 없는 실정입니다. 4~5년 전에 MDRP라는 정책으로 항생제 및 항암제 주요 품목들에 대해서 일괄적으로 시장가격을 20~30% 낮췄던 때가 있었고요, 현재는 이 연장선상으로 노인들이 필요한 약을 선정하여 구매 시 주어지는 할인 20%수준의 dicount를 제약회사들이 떠안고 있는 실정입니다. [기자] 다국적 제약사들의 필리핀 현지 공장 설립 현황은 어떻습니까? [오 지사장] 현지에 다국적 기업들의 공장은 없는 것으로 알고 있습니다. 인건비나 부지마련 등에 있어서 다른 동남아 국가에 비해 나쁠 것은 없다고 보여지지만, 각자의 생산 거점에서 생산하고 공급하는 것이 더욱 효율적이라는 판단을 한 것 아닐까 생각 됩니다. [기자] 우리나라에 진출한 다국적 제약사들은 'KRPIA'라는 협회를 만들어 입지와 영향력을 행사하고 있다. 필리핀에도 이런 협회가 있나요? [오 지사장] 현지에서는 다국적 제약사들만의 협회라기보다는 PHAP(Pharmaceutical & Healthcare Association of the Philippines) 이라는 협회가 있습니다. 이는 다국적 제약사를 포함 수입하여 판매하는 업체들이 모여 이루어진 협회입니다. [기자] 필리핀에서도 바이오의약품(레미케이드, 허셉틴, 맙테라 등)에 대한 관심과 수요가 있나요? [오 지사장] 현재 한국 업체인 Cellltrion 에서도 현지 법인을 설립하여 운영에 들어간 것으로 알고 있습니다. 바이오 제품에 대한 인지도가 많이 늘어나고 그에 대한 수요도 충분한 것으로 판단됩니다. [기자] 끝으로 각 다국적 제약사들의 블록버스터 의약품 가격에 대한 설명 부탁드립니다. [오 지사장] mims에 기초한 의약품 가격을 말씀드리겠습니다. 로슈-타미플루(정당 2,996원), 노바티스-디오반(2,100원), J&J-타이레놀(162원), 베링거-트윈스타(1,008원), GSK-제픽스(6,090원), 헵세라(8,260원), 세레타이드(27,972원), 화이자-리피토(963원), 비아그라(24,654원), 리리카(3,731원) MSD-코자(714원), 싱귤레어(1,050), 바이토린(1,554원), 바이엘-아달라트(910원), 넥사바(70,000원), BMS의 바라크루드는 정당 9,303원입니다. [기자] 오세영 지사장님, 오늘 말씀 감사합니다. [오 지사장] 네, 감사합니다. [클로징] 네, [글로벌 네트워크-현장보고] 오늘은 여기까지입니다. 저는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 다음시간에 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까? [글로벌 네트워크-현장보고]입니다. 오늘은 필리핀 제약시장 분석 그 첫 번째 시간입니다. 한국유나이티드제약 오세영 필리핀 지사장 전화 연결돼 있습니다. 오세영 지사장님 안녕하십니까? [오세영 지사장] 네, 안녕하십니까? [기자] 필리핀 의약품 시장 외형은 어느 정도 입니까? [오 지사장] 2011년 2,700 Billion USD(약 3조) 시장이며, 최근 3년간 3~4% 대 성장률을 보이고 있습니다. 이런 추세로 봤을 때 작년에도 4~5%대 성장을 한 것으로 추정됩니다. [기자] 필리핀 현지 고성장 의약품군에 대한 설명 부탁드립니다. [오 지사장] 성인병으로 분류되는 고혈압, 당뇨, 고지혈증 제품들이 큰 폭의 성장을 보이고 있습니다. 아울러 높은 가격대를 형성하고 있는 항암제, 항생제 시장도 비교적 높은 성장세를 보이고 있습니다. [기자] 필리핀 토종 제약사 빅 2에 대한 개괄적 설명 부탁드립니다. [오 지사장] United LAB, Pascual 을 대표 토종 제약사로 볼 수 있겠습니다. 두 회사 모두 지난 4년간 금액, 판매 수량 모두 성장을 했고요, United LAB은 금액 기준으로 5%, 수량으로는 3% 성장, Pascual은 둘 다 8%대 성장을 하였습니다. 주요 품목으로는 비타민제들이 주요 품목이라 할 수 있겠고요, 각종 generic 생산 및 판매도 자회사들을 통해 꾸준히 판매하고 있습니다. United LAB은 현재 베트남에 해외 생산 기지를 가지고 있으며, 점차 동남아 시장을 필두로 수출에도 그 역량을 넓힐 것으로 예상 됩니다. [기자] 필리핀의 식약청 'bfda'에 대한 설명도 부탁드립니다. [오 지사장] 많은 동남아 국가와 마찬가지로 시간이 첫 번째 issue라 할 수 있겠습니다. 한국 업체가 이곳에 진출한다면, 회사등록(제조사 및 판매회사), 제품등록 순으로 진행 되겠고요, 제품 등록은 신제품의 경우 짧게는 1년에서 최대 2년까지 소요 되고 있습니다. 현재 대통령의 강력한 의지로 많은 공공기관들이 부패를 줄이고 서비스를 향상하는데 초점을 두고 있는데요, 그나마 식약청(BFAD)가 부패에 대한 부분에서는 가장 깨끗한 곳이라 할 수 있겠습니다. 앞으로 등록 서비스를 향상하고자 중장기 계획들을 마련하고 있으며, 재원 조달을 위해 등록비가 올해부터 인상되어 2015년에는 제품에 따라 250만원에서 500만원까지 인상될 예상입니다. (변동의 소지는 있음) [기자] 저가 제네릭 공세 때문에 현지 우리나라 제약기업뿐만 아니라 다국적 제약사들도 고민이 많다고 들었습니다. [오 지사장] 현재 가장 큰 문제는 저가의 인도 제품이구요, 제품에 따라 천차만별이지만 심한 제품의 경우(정제)는 한국제품 생산 원가 이하에 유통되고 있는 실정입니다. 최근에는 파키스탄, 방글라데시 품목들로 정부 입찰을 하는 회사들이 많이 생겨남에 따라 병원 입찰에 많은 어려움을 겪고 있는 실정입니다. 아직 품질면에서 안정성을 보여주고 있지 못하기 때문에 life saving drug의 경우 (항생제, 항암제)의 경우 일부 private hospital에서는 인도제품의 입찰을 금지하고 있기도 하지만 정말 일부일 뿐입니다. 최근 4년간 성장률을 보았을때, branded generic 매출이 original brand 매출을 뛰어 넘고 있기에, 앞으로는 off-patent 되는 품목이 더 늘어남에 따라 이러한 현상들이 더욱 두드러 질 것으로 예상 됩니다. [기자] 오세영 지사장님, 오늘 말씀 감사합니다. [오 지사장] 네, 감사합니다. [클로징] 네, [글로벌 네트워크-현장보고] 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 필리핀 정부의 의약품 가격정책에 대해 알아보겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

INTRO [진행자 스탠딩 멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까. 흩어진 뉴스 조각을 모아 그 의미를 해설하는 뉴스클립입니다. 최근 대한약사회가 리베이트 근절을 위해 성분명처방이 필요하다는 성명을 냈습니다. 의료계는 즉각 반발했습니다. 성분명처방은 약사가 리베이트를 받겠다는 속셈이라는 주장입니다. 뜨거운 감자 성분명처방의 쟁점은 무엇이고 왜 이 문제가 이 시점에 불거졌는지 알아보겠습니다. 첫번째 클립을 보시겠습니다. [클립1] SWITCH 대한약사회는 지난 30일 성명을 내고 의사 리베이트 근절을 위해서는 성분명처방이 대안이라고 주장하고 나서면서 논란을 촉발 했습니다. 의료계 단체인 전국의사총연합이 즉각 반박 성명을 내고 약사회 성분명 처방 주장은 약품 선택권을 약사가 가져가기 위한 속셈이라고 비난했습니다. 약사회의 성분명처방 주장은 이번이 처음은 아닙니다. 작년 대통령 선거 직후 박근혜 당선인에게 과도한 약제비 증가를 막기 위해서는 성분명처방이 필요하다며 제도 도입을 주문했습니다. 약사회의 잇따른 성분명처방 주장은 약품 선택권을 갖고 있는 의료계를 자극하고 있습니다. 더구나 작년 수가협상 당시 부대조건의 하나인 대체조제 활성화가 성분명처방의 전초로 인식되고 있어 의약갈등의 핵심 사안으로 부상하고 있습니다. SWITCH [진행자 스탠딩 멘트] 약사회는 왜 이 시점에서 성분명처방을 들고 나왔을까요? 의사와의 대립이 불가피한 사안을 공론화 시키는 전략 뒤에는 어떤 배경이 숨겨져 있는지 살펴 보겠습니다. [클립2] SWITCH 그래픽 자막 '동아제약, 병의원에 48억원 리베이트' 'CJ, 의사 200명에 45억원 뒷돈' 연초부터 검찰과 경찰 등에서 제약업계 리베이트 사건이 잇따라 터져 나왔습니다. 먼저 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반은 동아제약의 리베이트 규모가 전국 1400여개 병·의원을 대상으로 48억원에 달한다고 발표 했습니다. 뒤이어 경찰청 지능범죄수사대도 CJ가 자사 의약품 처방을 대가로 200여명의 의료인에게 45억원 규모의 리베이트를 제공한 혐의를 포착했다고 밝혔습니다. 약사회는 의료계의 부도덕성과 사회적 비난을 받는 시점을 절묘하게 활용하고 있습니다. 리베이트에 대한 국민적 관심이 커지고 있는 시점에서 성분명처방이라는 해결책을 내놓은 것입니다. 더구나 박근혜 당선인의 복지공약 실천을 위해서는 건강보험 재정 절감이 절실하고 그 방법으로 자연스럽게 성분명이라는 화두를 꺼냈다고 볼 수 있습니다. SWITCH [진행자 스탠딩 멘트] 리베이트 사건을 놓고 의료계는 물타기를, 약사회는 '백마진'이라는 아킬레스건을 감추고 있습니다. 그 대안으로 주장하는 성분명처방의 장점은 많습니다. 보험재정 절감과 국민에게 약품 선택권을 준다는 명분은 누구도 부인하기 어렵습니다. 하지만 성분명처방이 되기 위해서는 몇가지 약속할 것이 있습니다. [클립3] SWITCH 몇 달 전 신문사로 한 통의 편지가 배달 됐습니다. 보내는 사람이 적히지 않은 이상한 편지봉투 안에는 한 도매업체의 약국 리베이트 내용이 상세하게 담겨 있었습니다. 제보 내용에 따르면, 울산의 A약국은 작년 7월부터 9월까지 1억8000여 만 원의 약을 구입한 대가로 900만 원의 리베이트를 받았습니다. 경남 김해의 B약국은 같은 기간 1293만 원, 부산의 한 대학병원 문전약국인 C약국은 1055만 원을 받았습니다. 의약품 구매카드 3%와 추가 현금 할인 2% 등 의약품 구입 가격의 5% 가량을 리베이트 형식으로 지급한 것입니다. 한 도매업체가 지급한 부산 울산 경남 지역 24개 약국의 리베이트 금액만 수 억 원에 달합니다. SWITCH [진행자 스탠딩 멘트] 의사는 약사를 의심하고 있습니다. 약품 선택권의 '검은 이득'도 가져가려 한다고 생각합니다. 약사회는 약품 선택권을 국민에게 주겠다는 선언과 함께 리베이트를 포기하겠다고 스스로 밝혀야 합니다. 저는 다음에 다시 찾아뵙겠습니다. ENDING