다국적 제약사들이 국내 시장에 새로 내놓은 신약들이 잇따라 비급여 판정을 받으면서, 가난한 환자들의 접근성이 심각하게 약화될 위험이 있다는 우려의 목소리가 커지고 있다. 이는 한정된 건강보험 재정 하에서 희귀질환이나 고가의 중증질환 약제 등에서 종전에도 불가피하게 발생할 수밖에 없었던 것. 하지만 포지티브 리스트제가 시행되면서 이런 현상이 훨씬 강화될 것으로 예상된다. 10일 관련 업계에 따르면 새 약가제도 시행 전후인 지난해 말부터 최근까지 릴리의 골다공증치료제 ‘포스테오’, 노바티스의 B형간염치료제 ‘세비보’, 베링거잉겔하임의 항혈전제 ‘아그레녹스’ 등이 잇따라 비급여 판정됐다. 해당 제약사들은 기존 약제보다 명백히 개선된 효능·효과가 있다고 주장했지만, 높은 가격이나 자료부족 등의 이유로 급여권에 진입하지 못한 것. 제약계는 이에 대해 “한정된 보험재정 아래서 보험의약품을 엄격히 선별하는 것은 이해할 수 있지만, 명백히 효과가 개선된 의약품을 비급여 판정하면 환자들에게 치료 기회를 제한하고, 장기적으로는 비경제적인 결과를 초래할 수 있다”고 주장했다. '포스테오', 대형병원 중심 월 68만원대 공급 대표적인 약물이 릴리의 ‘포스테오’(성분명 테리파라타이드). 골다공증치료제인 이 약물은 기존 약물이 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제하는 효과가 있는 것과는 달리, 뼈 생성을 촉진시키는 혁신적 효과가 있다는 게 회사 측의 주장. 이미 지난 2002년 출시이후 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 아일랜드, 스페인, 그리스, 덴마크, 대만 등 9개국에 급여등재 됐다. ‘포스테오’는 다만 다른 약제보다 가격이 훨씬 비싸다는 게 약점이다. 심평원 약제전문평가위원회는 ‘포스테오’의 혁신적인 측면은 인정했지만 이 점 때문에 비급여 판정한 것으로 알려졌다. 문제는 ‘포스테오’가 비급여 결정되면서 불가피하게 대형병원을 중심으로 마케팅을 제한할 수밖에 없다는 데 있다. 릴리 측은 “포스테오의 포지션이 중증골다공증 환자에 맞춰져 있기 때문에 우선 종합병원급이나 전문병원을 중심으로 마케팅하고 있다”고 밝혔다. 대형병원이나 전문병원을 이용하지 않는 환자들은 접근 자체가 어려울 뿐 아니라 월평균 68만원이상인 비용을 전액 본인부담해야 하기 때문에 사용이 제한될 수밖에 없는 상황. 릴리 관계자는 “비급여 상태에서 비싼 가격을 환자들이 감내하는 것이 쉽지는 않을 것”이라면서 “연내에 약제급여 결정신청을 다시 제기할 계획”이라고 밝혔다. 한편 한국노바티스는 “국내 환자들에게 만성 B형 간염 신약 ‘텔비부딘’(세비보) 사용 기회를 차단한 결정”이라고 지난달 이례적으로 공식유감을 표명, 정부결정에 강한 불만을 표시한 바 있다.

“의학적 타당성과 환자의 복용편의성 제공 등 꼭 필요한 경우 외의 저함량 제품 생산은 통제할 필요가 있다.” 의사협회는 저함량 배수 처방 시 진료비를 삭감하는 개정고시와 관련, 이 같이 복지부에 의견을 제출한 것으로 뒤늦게 확인됐다. 또 약사회는 재고관리를 위해 소포장 형태의 고함량 제품이 원활히 공급돼야 한다고 요구했다. 보건복지부는 의약계 단체의 이 같은 건의내용을 지난 7일 제약계에 전달, ‘저함량 배수 처방·조제 관리방안’에 적극 협조해 달라고 주문했다. 8일 관련 공문에 따르면 저함량 배수처방·조제 관리방안에 대해 의사협회와 약사회, 치과의사협회, 병원약사회, 가톨릭 강남성모병원 등이 의견을 제출했다. 의사협회는 (진료비를 삭감하려면) 의학적으로나 환자 복용편의성을 위해 반드시 필요한 의약품 외에는 저함량 제품 생산을 통제할 필요가 있다고 제안했다. 약사회도 유관단체 회의에서 사후통보가 가능하도록 처방전에 연락 가능한 이메일주소가 명시되도록 조치하고, 재고관리 차원에서 고함량 제품의 소포장이 원활히 공급돼야 한다고 건의했다. 또 치과의사협회는 제약사가 고함량 약제를 충분히 생산하도록 유도하고, 복용불편을 해소하기 위해 저함량·고함량 약제가 동일한 사이즈가 유지되도록 조치해 달라고 요구했다. 이밖에 병원약사회는 제품 생산중지 등의 정보를 의료기관에 최단시간 내에 전달해야 한다고 건의하고, 강남성모병원은 병원이나 약국에서 미리 구비할 수있도록 새로 시판된 고함량 제제 목록을 고시할 필요가 있다고 제안했다. 복지부는 이와 관련 “요양기관을 대상으로 저함량 배수처방에 대한 자율시정을 유도했으나 의원에서만 11.5%p 감소했을 뿐 병원급 이상은 개선되지 않았다”며, 진료비 삭감배경을 재확인했다.

국내 상위 제약업소의 완제의약품 유럽시장 진출이 가능할 것인가? 완제의약품 유럽시장 진출을 추진하고 있는 동아제약과 중외제약이 유럽정부의 까다로운 GMP기준을 통과하고 시장진출에 성공할지 여부에 관심이 모아지고 있다. 이들 제약사는 수출대상국가인 터키의 예비실사를 마무리하고 본실사를 기다리고 있다고 10일 밝혔다. 동아제약은 빈혈치료제 '에프론주'에 대한 시장 진출 여부를 타진하고 있는 가운데 중외제약도 항진균제인 '히트라코나졸'제품을 수출하기 위해 적극 추진하고 있는 것. 실제로 터키 민간 유력 컨설팅업체에서 6월 초 이들 제약사를 방문, 예비실사를 진행하고 호평한 것으로 전해지면서, 터키정부의 본실사를 성공적으로 끝내고 시장입성이 가능할 것으로 전망된다. 동아제약 관계자는 "터키정부의 본실사 전에 예비실사를 진행했으며, 늦어도 8월 이전에는 본실사를 마무리, 유럽시장 진출이 가능할 것으로 보고있다"고 밝혔다. 중외제약 관계자도 "예비실사가 성공적으로 끝나 3/4분기 중에는 시장 진출이 가능할것으로 보고 있다"며 "1500~2000만불 규모를 형성하고 있는 터키 항진균제 시장에서 약 200~250만불 정도의 실적을 기대하고 있다"고 강조했다. 국내 GMP 수준에 대한 불신으로 당초 우려했던 시장진출 불발은 기우에 불과하다는 것이 이들 제약사의 설명이다. 특히 이들 제약사는 EU나 PIC국가들이 요청하고 있는 ICH 가이드라인에 따른 GMP운영체계를 갖추고, 허가등록절차에 따라 해외에서 등록절차를 진행하고 있다고 강조했다. 업계는 이번 유럽시장 진출과 관련 국내제약사의 완제의약품 유럽시장 진출이 거의 첫번째 사례라는 점에서 큰 상징성을 지니고 있다며 향후 결과에 예의주시하고 있다. 다만 현재 한국 정부가 PIC(의약품 사찰 상호 승인 기구)에 가입되지 않아 시장진출에 어려움을 겪고 있는 것으로 분석되고 있어, 실제로 터키정부의 본실사를 거쳐 시장진출에 성공할지는 아직 불확실하다는 의견도 제기되고 있다. 한편 외교통상부 등 자료에 의하면 터키정부가 FDA, EU, PIS/C(의약품 사찰 상호 승인 기구)등 3개기관의 GMP에 대해서만 인정하기로 방침을 확정해 한국 의약품 수입을 거절한다는 공문을 한국에 보낸것으로 알려지면서 논란이 된바 있다.

정관계 금품로비 사태로 최대 위기를 맞은 의사협회가 향후 입법역량을 강화하고 대외적 입지를 개선할 수 있는 다양한 방안이 제시돼 눈길을 끌고 있다. 특히 이 중 법안 발의 최소 인원인 10명 이상의 의사출신 국회의원 배출과 의협 내 의료정책을 전담하는 정보국 구성 등이 포함돼 주목된다. 이 같은 방안은 전국의과대학교수협의회(회장 홍용우)가 이번 의협선거에 출마한 5명의 후보자들을 대상으로 실시한 서면 질의에 대한 답변결과를 통해 공개됐다. 경만호 후보는 의료법 및 의료분쟁조정법 등 입법과 관련 의료계 입장 관철방안을 묻는 질문에 “우리는 국회를 통하지 않고 아무것도 이뤄낼 수 없다”며 “가장 현실적인 방법은 이번 대선과 총선에서 의사의 정치적 역량을 키우는 일밖에 없다”고 강조했다. 경 후보는 특히 이에 대한 방법론으로 “총선에서 최소 10명 이상의 의사가 국회에 진출할 수 있도록 준비중”이라며 “법안발의 최소 인원인 국회의원 10명 이상을 의사로 만드는 것이 가장 현실적인 방안”이라고 제시했다. 이와 관련 김성덕 후보는 “로비가 꼭 나쁜 것만은 아니고, 적법한 과정을 통해 이뤄졌는가가 핵심”이라며 “클린로비를 실천하겠다”고 밝혔다. 그는 또 “각 입법 주제별로 가장 학문적 깊이가 있는 분을 자문위원으로 위촉, 구체적 근거와 세계적 흐름을 면밀히 분석해 대안으로 제시하겠다”고 공언했다. 김세곤 후보는 “국민보건을 먼저 생각해야 하는 의원들의 입장을 고려해, 무엇이 국민을 위한 일인가에 중점을 두고 자료를 집중 발굴함으로써 적극적으로 설득해 나가겠다”고 강조했다. 주수호 후보는 이번 사태로 비공식적인 정치권 접근이 어려운 상황”이라며 “의료정책에 관련된 정보의 신속하고 정확한 수집·관리·분석·대책을 담당하는 정보국을 구성할 것”이라고 제시했다. 주 후보는 또 이에 대한 이유로 “전문적이고 고도화된 접근방식이 필요하다”며 “구체적인 대안제시와 실행을 가능하게 하는 기관이 필요한 시점이기 때문”이라고 밝혔다. 윤창겸 후보는 의료법비상대책위원회를 중심으로 의료계 및 법조계의 합리적인 개선 방안을 도출해 대체입법을 공고히 할 것”이라며 “소신진료 환경을 펼칠 수 있는 상황을 만들 때까지 의원입법을 추진하겠다”고 약속했다. 한편 이번 교수협의회 서면 질의는 그 동안 대한의사협회 회장 선출 및 대한의사협회 활동에 의대 교수들의 참여율이 저조했던 만큼, 이번 선거에서 의대 교수들의 적극적인 참여를 제고하기 위해 마련됐다.

지난해 장동익 전 집행부의 카드깡, 회계비리 의혹 등으로 논란이 있었던 의사협회가 150명 조직에 50여개의 법인카드로 운영돼 온 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 전국의과대학교수협의회가 이번 의협선거에 출마한 전 후보자들을 대상으로 실시한 ‘투명한 예산집행을 위한 대책’과 관련한 서면질의에 대해 김성덕 후보자(회장대행)가 법인카드 축소 방침을 제시하면서 밝혀졌다. 의협의 이 같은 법인카드 수는 직원(임원 포함) 3명당 1개꼴로, 김성덕 후보가 병원장으로 재직한 바 있는 보라매병원 법인카드 수의 100배에 해당하는 수치다. 김 후보는 질의에 대한 답변에서 “1,500여명의 직원을 가진 보라매병원장으로 재직하면서도 4~5개의 카드로 운영했다”며 “그러나 의협은 150여명의 조직에 법인카드가 50여개나 된다”고 밝혔다. 그는 “이처럼 법인카드가 많은 것은 문제라고 생각한다”며 “물론 필요한 곳에 써야 하지만 지출의 명확성을 위해서라도 일단 법인카드 수를 줄일 방침”이라고 강조했다. 또한 김 후보는 법인카드 사용의 철저한 감시를 위해 실시간 법인카드 사용 모니터링을 시행하고 회계 투명성을 위해 외부회계감사 및 정기적 지역순회 감사결과 발표 등을 실시한다는 방침이다. 한편, 의협은 전 집행부 시절 법인카드를 이용한 ‘카드깡’으로 협회 공금을 횡령했다는 의혹을 받아왔다.

환인제약 등 4개 업체 19개 품목에 대한 소포장 예외인정 여부가 오늘 결정된다. 식약청은 11일 오후 3시 본청 제2별관 7층 회의실에서 중앙약사심의위원회 약사제도분과위원회 KGSP소분과위원회를 열고 환인 등 4개 업체가 제출한 소량포장단위공급 예외인정 신청의 타당성 여부를 검토한다. 이번에 소포장 예외인정 신청을 접수한 업체는 환인제약과 동구제약, 한국로슈, 제일기린 등 4개 업체며 이들이 제출한 19개 품목의 세부 리스트는 공개되지 않았다. 중앙약심 관계자에 따르면 이들 업체들은 ▲일반의약품 ▲100T 병포장만 공급되는 수입약 ▲만성질환에 장기투약되는 제품 등의 경우 소포장 대상에서 제외해 줄 것을 요청한 것으로 알려졌다. 개별업체 차원에서 진행된 소포장 예외인정 신청에 대한 중앙약심의 검토여부가 주목을 끄는 것은 작년 말 시행 이후 나타난 소포장 제도의 문제점에 대한 제약업계의 법 개정 움직임이 본격화되고 있기 때문이다. 실제 제약협회는 최근 ▲병포장의 소량포장 인정 단위를 현행 30정·캡슐에서 100정·캡슐로 확대하는 것을 비롯해 ▲퇴장 및 저가의약품을 소포장 예외 대상에 포함할 것 ▲전년도 재고량을 감안해 '10% 의무생산량' 규정을 조정할 것 등을 식약청에 건의한 것으로 확인됐다. 현재까지 소포장 제도 전반에 관한 개선논의는 중앙약심의 정식 안건으로 채택되지 않았지만, 개별업체들의 예외인정 신청이 계속되고 제약업계 역시 제도 개선논의에 힘을 싣겠다는 입장이어서 중앙약심 차원의 논의가 본격화될 가능성도 있다. 그러나 소포장 시행기간이 1년도 안된 시점에서 제도개선을 논의하는 것은 성급하다는 의견을 식약청이나 약사회 등이 피력하고 있는 상태여서 향후 소포장을 둘러싼 치열한 공방이 중앙약심 차원에서 전개될 것으로 보인다.

국내 제약사의 완제의약품 선진시장 진출 낭보가 터졌다. 그것도 한·미 FTA에서 GMP 상호인정이 검토되는 상황에서 나온 것이어서 전례 없이 반가운 소식이다. 성사만 된다면 향후 후속협상에서 미국을 압박할 강력한 카드다. 물론 우리의 새 GMP 제도가 단계적으로 선진국 시장에 걸맞는 수준으로 업그레이드 돼야 하는 전제가 있다. 그 로드맵도 올해부터 오는 2010년까지 진행될 예정이니 잘 만 하면 의약품의 ‘선진시장 클럽’에 들어갈 중요한 전기가 마련되게 됐다. 신약 안방을 밀고 들어갈 기대주는 동아제약의 빈혈치료제 ' 에프론주'와 중외제약의 항진균제인 ' 히트라코나졸' 두 제품이다. 수출 국가는 터키다. 터키가 유럽의 제약 변방국가이기는 하지만 의약품 허가등록 절차나 기준은 다른 신약 선진국 시장과 대동소이하다. 터키정부가 의약품 수입을 할 때는 미 FDA, EU, PIC/S(의약품 사찰 상호 승인기구) 등 3개 기관의 GMP 제품만 인정해 주기 때문이다. 터키 정부는 당초 이 같은 기준에 근거해 한국산 의약품에 대해 실사조차 거부했었다. 다행히 두 제품은 예비실사를 성공적으로 끝냈다. 업체 자체 진단으로는 오는 8~9월이면 본실사를 끝내고 수출이 가능할 전망이다. 수출이 본격화 되면 우리는 채산성이 떨어지는 원료의약품 위주의 수출에서 완제의약품으로 터닝 하는 중요한 전환점을 맞는다. 그것도 선진시장 진출의 교두보를 마련하는 차원이다. 원료의약품은 일부 주력기업이 수출을 포기할 정도로 한계에 직면한 상황에서, 국산 완제약은 선진국의 품질불신 장벽이 지극히 높은 상황에서 이뤄지는 일이기도 하다. 이제는 더 중요한 숙제가 국내 제약업계에 떨어졌다. GMP 수준의 향상이다. 그중 핵심이 바로 ‘밸리데이션’(Validation)다. 밸리데이션은 신약 선진국인 미국, EU, 일본 이외에도 싱가포르와 인도에서도 의무화 된 제도다. 우리 정부도 올해부터 연차적으로 밸리데이션을 의무화 할 예정이지만 업체 자발적으로 밸리데인션을 선 시행해야 한다는 마인드가 시급하고 중요하다. 국내 업체 중 고작 8% 정도만이 밸리데이션을 하고 있다는 것은 실로 안타까운 현실이다. 물론 제형별에서 품목별 GMP 인증제도로 전환하는 것만으로도 제약업계에는 상당한 무리가 따른다. 거기에 밸리데이션까지 의무화 된다면 상위권 제약사들마저 상당수 품목을 생산 포기할 정도의 부담이 안겨질 뿐만 아니라 하위권 업체들은 아예 문을 닫을 지경에까지 이른다. 하지만 그래도 가야한다. 밸리데이션은 가장 강력한 일종의 ‘품질보증서’고 ‘약속이행서’이기에 선진 시장에 진입하는데 필수적인 패스포트나 다름없다. 국내 제약산업의 미래이고 희망의 담보다. 국내 GMP 수준은 미국 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준에 크게 못 미친다. 일부 상위권 업체가 CGMP 공장시설을 잇따라 준공했지만 미국은 여전히 고개를 갸웃거리는 중이다. 미국의 솔직한 속내는 우리를 아예 20~30년 GMP 후진국이라고 본다. 국제 GMP 기구라고 할 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention & Cooperation Scheme)에도 우리는 참여하지 못하는 형국이니 GMP 상호인증은 현 단계에서 만큼 그야말로 뜬구름 잡는 얘기로 통한다. EU 의약품청(EMEA)이 보는 국내 GMP 수준도 그동안의 전례들을 보면 ‘수준이하’라는 불신을 보내기는 마찬가지였다. 그래서 정부가 새 GMP 기준 적용의 의무화를 연기하고 연차적으로 시행하는 것에 제약사들은 안심하거나 방심하고 있을 상황이 절대 아니다. 일각에서는 미흡하다고 하는 ‘제조물책임제(Product Liability)’와 ‘집단소송제’(Class Action)를 의약품에 특별하게 강화할 것을 강력하게 주문하는 상황이기도 하다. 그런데 국내 제약업계가 이들 제도에 대해 더 이상 두려워하거나 마냥 거리감만을 두어서는 안 되는 시기다. 선진 시장에 진출할 때 자칫 상상을 초월한 집단 손해배상 소송에 휘말릴 가능성을 배제하기 어렵기 때문이다. 다국적 기업들 조차 이 같은 소송에 휘청거릴 때가 간간히 터진다. 그러나 이는 거꾸로 보면 의약품에 대해 가장 강력한 신뢰를 주는 반대급부를 주고 있다는 점을 잊어서는 안 된다. 우리는 국내 제약업계에 간곡히 제안한다. 정부의 새 GMP 제도에 수동적으로 따라가지만 말고 선도하는 주도자가 되어 달라는 것이다. 이번 두 회사의 선례는 그래서 모범적이다. 개별 업체별로 주력품목에 대해서는 선진 기준에 근거한 밸리데이션을 통해 이들 시장을 어그레시브하게 공략해야 한다. 이번 두 업체의 유럽시장 공략이 반드시 성공해 선진시장 진출의 교두보가 꼭 마련되기를 기대한다.