[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다.이번 시간은 약국가에 접수된 이연제약 이트라코나졸정과 유니온제약 조바코정 부작용에 따른 복약지도 유의점에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다.군포시 편한약국 엄준철 약사 전화 연결돼 있습니다. 엄 약사님 안녕하십니까?[엄준철 약사] 네, 안녕하십니까?[기자] 항진균제 이트라코나졸정을 복용한 환자들 중에서 탈모증상 부작용을 호소한 사례가 약국에 접수되고 있다고 들었습니다. 자세한 상황 설명 부탁드립니다.[엄 약사] 만 76세 할아버지께서 발톱무좀으로 이트라코나졸정을 하루2번 2알씩 일주일요법 4개월간 드신 후 유나이티드제약 프루칸캅셀로 약이 바뀌어서 처방이 나왔습니다.그래서 약이 바뀌셨내요라고 말씀드리니 환자분께서 자기는 탈모가 없었는데 갑자기 머리가 많이 빠진다.먹는 약 이라곤 수년간 복용한 혈압약과 이 약밖에 없다.아무래도 무좀약 때문인 것 같아서 내과 의사한테 이야기했더니 의사가 약을 바꿔보자고 했다고 그러셨습니다.무좀약 때문에 머리가 빠지냐? 다시 물어 보시 길래 탈모 부작용은 사실 듣도 보도 못한 건데 가능은 할 것 같습니다. 라고 대답해 주었습니다.[기자] 이트라코나졸정 인서트 페이퍼에도 이런 부작용을 경고 하고 있나요?[엄 약사] 설명서 내용 중에 임상시험으로 보고된 부작용에는 탈모가 없습니다.그러나 '시판 후 이상반응에 매우 드물게 때때로 탈모, 광과민 반응이 나타날 수 있다'라고 적혀있습니다.참고로 설명서의 이상반응을 부분을 보는 방법을 설명해 드리겠습니다.이상반응 즉 부작용은 크게 두 부분으로 나뉩니다. 임상시험상에 나타난 부작용과 시판 후 조사에서 약국이나 병원에서 자발적으로 보고된 부작용입니다.이트라코나졸 같은 경우는 판매허가를 받기전에 8,499명의 환자를 대상으로 임상시험을 실시했습니다.그 내용이 설명서에 나와 있구요, 탈모 부작용은 여기서 단 한건도 나타나지 않은 겁니다.그러나 시판 후 보고에서는 나타난 케이스들이 있습니다.제가 자료를 찾아보니깐 1986년 BRITISH MEDICAL JOURNAL에 1985년도에 영국병원에서 이트라코나졸 복용 후 탈모가 나타났다는 보고가 있었습니다.그리고 DrugInformer라는 인터넷 사이트의 자료에 의하면 이트라코나졸로 인한 탈모부작용이 미국FDA에 병원, 약국 등에서 정식으로 보고된 기록이 21건이 있다고 나와 있습니다. 저도 피엠 2000의 부작용 보고 프로그램으로 보고서를 작성해서 보냈는데 WHO-UMC 평가기준 '상당히 확실함'이라는 답변을 받았습니다.[기자] 같은 계열의 제품에서도 이 같은 부작용이 나타나고 있나요?[엄 약사] 오리지널약인 스포라녹스의 설명서에도 위와 같은 내용이 적혀있습니다.이트라코나졸 성분은 다 동일하다고 보시면 되고요.프루칸 같은 플루코나졸 성분의 무좀약도 시판 후 조사결과에서 탈모 부작용이 써 있었습니다.논문을 찾아보니깐 플루코나졸 400mg의 고용량에서는 빈번하게 탈모가 나타나고 탈모는 용량과 비례하며 투여 시작 후 최소 2달 후에 나타나며 투약을 중지하면 6개월 이내에 모발이 다시 자라는 가역적인 반응이라고 나와 있습니다.그런데요, 케토코나졸 성분의 니조랄 샴푸는 탈모에 도움이 될까요? 안될까요? 논문을 찾아보니 도움이 된다고 나와 있습니다.케토코나졸 샴푸를 사용하면 모발의 사이즈, 밀도, 성장기 모근이 모두 증가한다고 하고요, 비듬도 줄어들었다고 하였습니다.이유는 두피의 진균 등으로 인한 염증반응을 억제해서 그렇다고 합니다.[기자] 이트라코나졸정의 어떤 성분 때문에 이 같은 부작용 증상이 나타나는 걸까요?[엄 약사] 이트라코나졸 성분인데요, 문헌상에 독성기전은 찾을 수가 없었습니다.다만 투여 시작 후 2~4개월째에 나타나고 약 중단 후 6개월 내에 모발이 다시 자라는 것으로 보면 휴지기 탈모라고 볼 수 있습니다.영국약사가 쓴 Adverse drug reactions이라는 책을 보면 약물에 의한 탈모는 크게 성장기(anagen) 탈모와 휴지기(telogen) 탈모로 구분됩니다.모공 성장 사이클에 따라 나눈 건데요. 성장기 탈모는 세포독성 때문에 나타나고 대표적인 약은 사이클로포스파미드, 항암제 같은 알킬화제입니다.약물 투여 후 몇 일내에 탈모가 나타납니다. 휴지기 탈모는 2~4개월 후부터 나타나고 성장기 탈모에 비해 증상이 약합니다.일반적으로 탈모 부작용이 나타난다고 인정된 약은 {암페타민, (와파린, 헤파린 같은)항응고제, 항우울제, 항갑상선약, 베타차단제, 카바마제핀, 인터페론, (류마티스관열염 약인)레플루노미드, (조울증약인)리튬, 경구용 피임제, 페니토인, 레티노이드}인데, 이트라코나졸은 여기에 포함되지 않는 약입니다.[기자] 이트라코나졸 조제 시, 일선 약사님들은 특히 어떤 점에 유념해서 복약지도를 해야 할까요?[엄 약사] 이트라코나졸은 약사님들께서 너무 잘 알고 계시는 약이니깐, 블랙박스 경고문만 언급하겠습니다.1. 울혈성 심부전 같은 심실기능 부전 환자에게 절대 투여해서는 안 됩니다. 심부전이 악화 될 수 있습니다.2. CYP3A4에 대사되는 다음의 약물과 같이 투여해서는 안 됩니다. 다른 약물의 약효가 위험할 정도로 상승하거나 심장마비가 나타날 수 있습니다.methadone(알콜중독증 금단증상치료제), disopyramide(항부정맥제), dofetilide(부정맥약), dronedarone(부정맥약), quinidin(부정맥약), ergot alkaloids(자궁수축 등), irinotecan(항암제), lurasidone(정신분열증약), midazolam(수면제), pimozide(정신분열증약), triazolam(수면제), felodipine(혈압약), nisoldipine(혈압약), ranolazine(협심증약), eplerenone(이뇨제), colchicine(통풍약) 입니다.[기자] 고지혈증치료제 조바코정을 복용한 환자들 사이에서 근육통 부작용을 호소한 사례가 약국에 접수되고 있다고 들었습니다. 자세한 상황 설명 부탁드립니다.[엄 약사] 암로디핀과 조바코정 20mg을 같이 복용하시는 만 70세 할머니께서 종아리 근육이 무겁고 땡기면서 아프다고 하시길래 제가 콜레스테롤 약 때문에 그럴 수도 있다고 내과 원장님께 진료 받을 때 말씀해 보시라고 하였습니다.콜레스테롤 약 종류를 바꾸면 개선될 수도 있고 참고로 하지정맥류 증상은 없었으며 환자분께서는 이 증상으로 정형외과 진료를 받으신 적도 있었습니다.[기자] 조바코정 인서트 페이퍼에도 이런 부작용을 경고 하고 있나요?[엄 약사] 네, (HMG-CoA 환원효소 억제제)콜레스테롤약으로 인한 근육병증은 가장 기본적인 내용으로 설명서에도 잘 나와 있습니다.설명서 내용은 다 아시는 내용일 것 같아서 생략하구요, 좀 더 학술적으로 심도 깊은 이야기를 하겠습니다.Adverse drug reactions 책에 의하면 증상은 경미한 것부터 심한 통증까지 다양합니다. 대부분의 경우 (근육효소 수치)CPK가 증가하니깐 병리검사로 확인 가능합니다.경미한 근육통의 부작용 확률은 2~7% 이고 CPK는 3~10배 증가합니다. 근육병증은 좀 더 흔하지 않는데, 0.1~0.2% 발생하고 CPK는 10배 증가합니다.더 심각한 횡문근용해증은 매우 드물구요 0.05% 나타나고 근육통, 근육경직, 허약해짐, 발열, 거동불편, 검은 소변을 동반하며 CPK는 40배 이상 증가합니다.스타틴계 약물에 의한 근육병증은 용량에 비례하고 스타틴 혈중 농도를 높일 수 있는 약물 상호작용에 민감하며 특히 심바스타틴이 CYP3A4에 대사되기 때문에 더 취약합니다.[기자] 같은 계열의 제품에서도 이 같은 부작용이 나타나고 있나요?[엄 약사] 스타틴계 약물들은 모두 이 부작용을 일으킵니다.그런데 2011년 FDA에서 심바스타틴에 관한 특별한 경고문을 발표했습니다.고용량 심바80mg을 사용하지 말라는 내용인데요, 부작용이 너무 많이 증가하기 때문입니다.FDA 조사에서는 근육병증의 경우 20mg은 0.02%인데 80mg은 0.9%, 횡문근용해증은 20mg에서 발생자가 없었는데 80mg은 0.4% 발생했습니다.심바스타틴의 경우 CYP3A4에 의해 대사되기 때문에 특별한 약물상호작용 경고문도 발표했습니다.Itraconazole, Ketoconazole, Posaconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV protease inhibitors, Nefazodone, Gemfibrozil, Cyclosporine, Danazol과는 무조건 금기구요.Verapamil, Diltiazem하고는 무조건 심바10mg 이하만 써야 합니다. Amiodarone, Amlodipine, Ranolazine하고는 심바20mg 이하만 가능합니다. 이것은 아토르바스타틴 같은 경우는 상관없습니다.아트로바스타틴은 용량제한이 현재까지 없지만 심바스타틴에만 용량제한이 있는 경우입니다.혈압약으로 매우 자주 쓰이는 암로디핀(노바스크, 암로핀)하고 심바20mg이 같이 처방이 나오는 경우가 비교적 많을 겁니다. 이런 처방은 FDA기준으로 금기는 아닙니다.20mg 이하라는 기준을 충족했으니 이상은 없습니다.그러나 2013년판 Drug Interaction Facts라는 책을 보면 암로디핀과 심바를 동시에 복용하면 심바의 C(max)가 43% 증가하고 AUC는 28% 증가한다고 합니다.그렇다고 LDL수치가 유의하게 떨어지는 것도 아니고요 근육통증 같은 부작용만 증가하는 셈입니다.즉, 약물사용의 기준인 이익 대비 손해 관점에서 볼 때 근육통 증상이 있다면 심바를 아토르바스타틴으로 바꾸는 것이 낫다고 봅니다.암로디핀과 아토르바스타틴은 상호작용과 용량제한이 없습니다. 그럼 어떻게 바꾸어야 하는지 FDA에서 제공한 표를 보시겠습니다. 표를 보시면 심바 20mg과 아토르바 10mg이 같습니다. LDL을 38% 떨어뜨릴 수 있는 역가에 해당이 됩니다.[기자] 조바코의 어떤 성분 때문에 이 같은 부작용 증상이 나타나는 걸까요?[엄 약사] 심바스타틴 성분인데요, 스타틴계 약물의 근육병증 메커니즘은 확실히 밝혀지진 않았습니다만 코엔자임 Q10의 생성을 억제해서 ATP를 간접적으로 억제하기 때문에 세포막의 유동성을 파괴하여 벽이 허물어지는 결과를 낳게 해서 세포를 죽게 만든다고 합니다.노인과 여성에게서 근육병증 부작용이 더 잘 발생하고, 심바스타틴은 암로디핀 같은 칼슘체널차단제를 함께 복용하면 부작용이 증가합니다.심바스타틴을 간으로 포합시키는 트랜스포터 유전자에 변형이 있는 유전질환 환자에게서 60% 더 잘 발생한다는 보고도 있습니다.[기자] 조바코정 처방 시, 일선 약사님들은 특히 어떤 점에 유념해서 복약지도를 해야 할까요?[엄 약사] 혈압약을 복용하시는 분은 주기적으로 혈압을 체크해야 되고 콜레스테롤 약을 복용하시는 분은 주기적으로 간기능 수치를 재봐야 합니다.간수치가 높으면 콜레스테롤 약 복용을 중단 할 수도 있고요, 근육이 아프다면 CPK 수치를 확인하여 중단 합니다.근육부작용을 줄이기 원하신다면 코엔자임Q10 하루 100mg씩 복용하시면 좋습니다.Drug-vitamin interactions 책을 보면 오메가3를 같이 드시는건 이점이 많기 때문에 추천되고요, 비타민B3인 나이아신은 과량 복용시 근육 부작용이 증가 할 수 있으니 주의해야 합니다.비타민A와 함께 복용하면 A의 농도가 증가한다는 보고도 있고요.비타민E는 혈관 탄력성을 더욱 높여주어 심바스타틴과 같이 복용해도 좋은데, 기타 항산화제는 심장질환 예방에는 좋긴 하지만 심바스타틴의 콜레스테롤 저하작용을 차단하는 경향이 있다고 나와 있으니 참고하시면 되겠습니다.그리고 자몽주스는 심바스타틴의 독성을 악화시킵니다.[기자] 네, 엄준철 약사님 오늘 말씀 감사합니다.[엄 약사] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 네, '의약품 부작용과 복약지도 리포트' 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[진행자 오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까?데일리팜은 그동안 네차례에 걸쳐 국내 제약산업이 어떻게 하면 글로벌로 나갈 수 있는지, 의약품 개발분야 국내 전문가 네분의 연속 인터뷰를 진행했는데요,오늘은 그 마지막 편으로 두 분의 전문가를 스튜디오로 모셔 말씀을 나눠 보려 합니다.의사출신이신 KT&G 생명과학 전용관 대표님과 약사출신이신 엔지켐생명과학 한용해 사장님을 자리에 모셨습니다.전용관·한용해 사장님, 안녕하십니까?[전용관·한용해 사장] 네, 안녕하십니까?[진행-조광연 본부장] 우리나라 제약회사들이 생존하려면 1000조원이 훨씬 넘는 글로벌 시장으로 가야한다는 말은 정답처럼 통용되고 있습니다. 이미 일부에선 이런 저런 움직이 있는 것도 사실입니다. 여러 여건에 비춰 볼 때 이거 가능한 일입니까?[전용관 대표] 국내 제약 산업이 발전하기위한 전략에 글로벌 진출만큼 중요하고 신중한 선택은 일찍이 없었던 것 같습니다.더구나 현재 국내 제약 기업이 가지고 있는 역량이나 가능성을 본다면 너무나도 어려운 결정이 될 거라고 생각합니다.그러나 국내 제약 산업이 한 단계 더 도약해서 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 수 있는 기회는 무르익었다고 생각합니다.이미 국내 개발 신약이 20개를 넘고 있고, 이를 통한 신약 개발 능력이 조금씩 상승하고 있다는 것은 신약의 카테고리를 보아도 알 수 있습니다.초기에는 단기간 치료하는 항생제나 항암제, 또는 발기부전치료제 등에서 신약이 개발되었다면 이제는 장기간 투약을 하여야 하는 만성질환 치료제를 개발하고 있다는 점이죠.잘 아시다시피 만성질환 치료제는 검증하고 입증하여야 할 임상자료들이 훨씬 많습니다.2013년 OECD가 발표한 전 세계 과학기술 분야 연구투자비용을 살펴보면 우리나라가 미국, 중국일본, 독일 다음으로 많은 53조원의 연구투자비용을 지출하고 있습니다.오히려 프랑스, 영국보다 많구요, GDP대비로는 3.74%로 미국보다도 높습니다.물론 바이오제약 분야는 이에 훨씬 못 미치는 2011년 1조원, 2017년이 되면 3조원에 이르는 투자가 이루어 질 것 이라고 예측하고 있습니다.이는 매출 대비 6.5%에서 10%로 증가할 것이라고 보고 있습니다. 특히 혁신형 제약 기업의 상황은 이미 매출의 10% 이상을 R&D 투자로 쓰고 있습니다.이러한 투자 열기가 바이오제약쪽으로 선순환적인 이동하고 글로벌 블록버스터가 될 수 있는 후보물질을 개발한다면 충분히 가능한 이야기라고 생각합니다.이러한 신약을 통해 글로벌회사로의 도약이 가능하다고 봅니다.GSk가 파모티딘하나로 글로벌파마가 되고, 셀진이 탈리도마이드하나로 글로벌 제약사가 되었습니다.단숨에 top50위 제약사에 들 수 있으니 잘 키운 신약 하나가 글로벌회사로 갈 수 있는 다리를 놓아주는 셈이죠.이미 국내에서도 팩티브가 미국 FDA승인을 획득한 이후 카나브나 제미글로처럼 해외 진출에 성공하는 제품이 나오고 있습니다.아직은 글로벌제품이라고 말하기는 시기상조이긴 하나 좋은 징조가 아닌가 합니다.[한용해 사장] 저도 가능하다고 봅니다.고개를 돌려보면 87년 물질특허 도입이후 비로소 한국에선 신약개발의 움직임이 시작되었습니다. 황무지 같았던 신약개발환경에서 20여년이 지난 지금 FDA를 통과한 Made in Korea 신약들이 나오기 시작하였고 현재 여러 신약후보들이 FDA 허가에 근접해 있습니다.블록버스터 급 신약의 탄생으로까지 연결되려면 좀 더 기다려야 하겠지만 20여년간의 노력끝에 소기의 성과를 이루어 냈다는 점에서 한국제약업계가 펼치는 신약개발활동은 고무적이라고 할 수 있습니다.[조 본부장] 오늘 대담 희망적으로 출발했는데요, 오늘 이야기는 신약개발을 통한 글로벌 진출로 압축해 풀어나가 보겠습니다. 글로벌 시장에 ‘이거다’ 하고 내놓을 만한 물건, 다시 말씀드려 질적 양적으로 글로벌 시장에서 통할 만한 파이프라인을 보유할 수 있냐는 것인데. 한 사장님부터 말씀해 주실까요?[한 사장] 글로벌제약사들이 만들어 내는 신약들이라고 해서 반드시 큰 성공을 만들어 내는 것은 아닙니다.일부의 신약들이 소위 블록버스터 신약이라고 불릴 만한 대박을 만들어 내긴 하지만 훨신 많은 신약들이 손익분기점을 겨우 넘어서는 신약에 그치고 있습니다.그런 점에서 한국의 신약개발 환경에서 당장 질적, 양적으로 글로벌시장에서 우뚝 서는 신약을 기대하기는 확률적으로도 어려울 수 있습니다.야구에 비유하자면, 기초체력이 약한 타자에게서 홈런을 기대하기 어렵듯이 착실히 안타를 노려서 출루를 하는 작전이 한국의 제약업계에선 현실적인 목표가 될 수 있습니다.무력하게 삼진아웃을 당하지 않고 어떻게든 출루를 하는 것이 글로벌시장에 진출하는 것이 되겠지요.[전 대표] 결론부터 말씀드린다면 가능하다고 생각합니다.다만 연구자와 개발담당자 그리고 경영진의 생각이 바뀔 필요는 있습니다.우선 단기적인 성과에 급급하면 글로벌 신약 후보 물질이 충분한 시간을 가지고 기전 및 약효약리를 검증하는 절차에서 소외될 가능성이 높습니다.따라서 신약을 전문으로 개발하는 연구소와 개량신약이나 일반 제네릭을 연구하는 연구소를 분리 운영할 필요가 있습니다.또한 초기 개발 단계에서부터 글로벌 개발을 염두에 둔다면 좀 더 충실하고 많은 연구 자료를 확보하고 글로벌 회사들과 공동으로 개발하거나 경쟁할 수 있을 거라 생각됩니다.이미 국내에서도 라이선싱아웃을 염두에 두고 있는 신약 후보 물질이 86개에 이르고 있고, 미국 등 선진국에서 IND승인을 받은 품목도 15개에 이릅니다.단지 우리나라의 신약 개발 프로세스를 조율하고 관리하는 능력이 선진국에 비해 뒤처지는 부분은 분명하지만 First in class라면 공동 개발이나 조기 라이선싱아웃으로 극복할 수 있을 거라 생각됩니다.[조 본부장] 우리 기업들이 가진 파이프라인이 글리벡이나 타미플루 정도의 혁신성이 없을 때 차선으로 택 할 수 있는 바람직한 전략은 뭐가 있을까요?[전 대표] First in class나 best in class같은 혁신적인 신약을 개발하는 것은 정말로 험난한 일입니다.따라서 이미 개발된 class의 신약을 모방하여 신약을 시장에 내 놓는 일이 무엇보다 중요합니다.이 또한 분명 신약이거든요.이러한 신약 개발 경험을 통해 연구나 개발 담당자, 그리고 경영진이 하면 된다는 의식을 가지고 새로운 프로젝트에 임한다면 좀 더 가치있고 차별화 할 수 있는 신약을 개발 할 수 있습니다.물론 초기 개발 단계에서부터 직접 미국이나 유럽 시장에 뛰어든다면 좀 더 많은 리스크와 싸워야 합니다.그렇지만 프로젝트를 스핀아웃해서 조인트벤쳐를 만든다던가 아니면 프로젝트를 개발전문회사에 넘겨 글로벌 펀딩을 유도하는 방법으로 위험을 함께 공유하면서 진행 할 수도 있을 겁니다.이러한 부분은 경영진이 혁신적인 개발 의지가 있다면 성사될 수도 있는 좋은 대안이라고 생각합니다.[한 사장] 어느새 한국의 신약개발 환경에선 개발 도중에 아웃라이센싱을 이뤄내는 것이 전형적인 신약개발의 모델로 자리를 잡았습니다.물론 FDA에서 직접 신약승인을 받아낼 정도로 완주를 하는 것이 가장 바람직하겠지만 한국의 대부분의 제약사들에게는 완주능력이 부족한 것이 사실입니다.신약개발 과정이 험난한 과정인 것은 맞지만 한국의 많은 제약사들은 기꺼이 그런 고난에 맞서서 필사적으로 신약개발노력을 펼치고 있습니다.과거의 무수한 시행착오를 극복해 가며 수많은 제약사들이 혁신신약 개발에 몰두하고 있는 현실을 긍정적으로 평가해야 합니다.[조 본부장] 제약산업 이야기를 하다보면 결론은 결국 혁신적인 파이프라인 확충으로 귀결되고 마는데요, 혁신적인 신물질인 경우 개발부터 상업적 성공까지 어마 어마한 자금이 드는 등 리스크가 엄청 나다는 점에서 베스트 인 클래스가 이야기 됩니다만.[한 사장] 여러모로 생각을 해보면 역시 한국의 신약개발 모델은 베스트 인 클래스 전략이 맞는 것 같습니다.일견, 퍼스트 인 클래스 보다 베스트 인 클래스 전략이 초라해 보이는 전략으로 보일 수 있지만, 사실 글로벌제약사들도 베스트 인 클래스 전략을 더 많이 펼치고 있습니다.우리가 기억하는 많은 블록버스터들 역시 베스트 인 클래스의 산물이 더 많습니다. 리피토나 크레스토가 좋은 예입니다.길리아드는 철저하게 베스트 인 클래스 전략으로 오늘의 위치에 이르렀습니다. 문제는 베스트 인 클래스 전략을 쓴다고 해도 타이밍이 문제입니다.아무리 좋은 약을 만들어 낸다 해도 너무 늦으면 시장을 확보하기 어려워지니까요. 빠른 속도로 추격하여 시간차를 최대한 줄이려는 노력이 성패의 열쇠가 되는 것입니다.[전 대표] 저도 동의합니다.우선은 우리 역량을 키울 필요가 있습니다. 이미 검증된 신약 카테고리에서 가장 우수한 또는 차별화될 수 있는 신약을 개발하는 경험을 충분히 쌓고 혁신적인 신약의 개발에 도전해야 성공할 수 있다고 믿습니다.그러나 다양한 프로젝트를 운영하려면 우선 인력과 자금 문제가 가장 큰 이슈가 되겠죠.이러한 부분은 정부와 기술투자기관의 과감한 투자 의지와 정책 방향이 중요하리라 생각됩니다.우선은 기초와 임상의 매끈한 연관 고리를 만들어나가는 방법을 모색해 봐야 할 것 같네요.아직은 기초에서 임상 개발로 연결되는 비율이 너무나도 적으니까요.그러나 베스트 인 클래스를 만들어내는 일도 쉬운 일이 아닙니다.따라서 우선은 unmet medical needs를 찾아서 narrow spec을 가지고 있는 기존의 약물과 다름을 이야기 할 수 있는 신약을 개발하려고 하는 전략이 필요합니다.[조 본부장] 다시 원론적인 질문으로 돌아가 보죠. 국내 기업들이 신약으로 글로벌로 진출하려면 어떤 조건을 갖춰야 할까요? 기업이 갖춰야할 역량과 스마트한 전략, 정부가 밀어줘야 할 지원책 등의 관점에서 말씀해 주실까요?[전 대표] 저는 첫째도, 둘째도 중요한 것은 마인드라고 생각합니다.국내 기업이 글로벌 제약을 발돋움하려면 글로벌 마인드를 가지지 않고는 불가능합니다.한용해 사장님은 잘 아시겠지만 예를 들어 신약 후보물질을 만들고 수없는 반복 시험을 거쳐 컨펌하는 연구 행위가 우리 눈에는 불필요하게 시간과 노력을 낭비하는 것으로 비춰질 수 있습니다.그러나 외국 기업이 왜 그러한 SOP를 만들고 운영하는지를 명확하게 이해하고 따라하는 것이 필요하다고 생각합니다.연구 개발 프로세스에 대한 기업의 경영진의 이해도가 높아져야 할 이유가 되겠죠. 기업 차원에서는 역량 있는 인재의 영입과 육성이 우선시 되어야 하겠고, 장, 단기 개발 계획에 따라 현금 흐름을 생각하며 유연한 프로젝트 개발 계획을 세워야 한다고 봅니다.또한 정부도 시혜적인 자금의 운영에서 벗어나 실제로 상업화의 가능성이 높은 프로젝트를 선별해서 중점 지원하는 원칙을 세울 필요가 있습니다.범부처신약개발사업단을 출범시킬 당시에는 될 성 부른 떡잎을 발굴해서 사업화까지 중점 지원한다고 약속하였지만 이는 여론의 눈치만 보는 공무원들의 태도로 인해 많이 변질되었습니다.지금 운영되고 있는 프로젝트가 혁신적인 신약인가요? 한 번 되묻고 싶습니다.다시 말씀드리자면 글로벌마인드로 무장한 정부와 기업의 무한 신뢰와 노력속에서 글로벌신약이 탄생한다고 믿습니다.캐나다에서는 자국의 기업을 통한 비임상 및 임상시험 등 개발 프로세스가 진행되면 전체 비용의 40%를 refund해 줍니다.그리고 대만은 자국민을 대상으로 한 임상데이터가 많을수록 보험약가에 프리미엄을 부여합니다.이러한 사례들을 벤치마킹한다면 글로벌 신약 및 제약회사가 탄생하는 것도 머지않았다고 봅니다.[한 사장] 각 기업들도 많은 노력을 해야겠지만, 척박한 한국의 신약개발 환경에선 정부의 노력이 더욱 중요합니다.첨단의료복합단지 같이 신약개발에 필요한 갖가지 인프라를 구축하는 일에 더 많은 투자를 해줘야 합니다.또한, 해외의 많은 전문가들을 국내의 연구자들과 교류할 수 있도록 공적인 공간을 많이 만들어 주는 노력이 필요합니다.기초연구 특히 Biology 분야의 활성화를 위해 적극적인 후원을 해주어야 신약개발에 대한 아이디어를 많이 창출해 낼 수 있습니다.마지막으로 기업들이 펼치는 신약개발 노력들에 대해 많은 호응을 해 주어야 합니다.어렵게 탄생하는 국내신약들이 한국 내에서라도 자리를 잘 잡을 수 있도록 혜택을 주어 R&D에 대한 투자를 독려해야 합니다.[조 본부장] 좀 다르지만 뭔가 든든하게 위로를 주는 이야기를 해 보겠습니다. 많은 사람들이 제약산업은 지식산업이며, 지식산업의 핵심은 인재라며 대한민국은 우수한 인재가 많다는 제약산업 안의 논리가 있단 말씀이죠. 이거 미신입니까? 진짜 그런 겁니까?[한 사장] 한국의 제약업계에 우수한 인재가 많다는 점에는 동의하기 어렵습니다. 신약개발분야에서 말하는 인재란 경험이 많고 전문성을 갖춘 사람을 의미합니다.그런 점에선 인재가 선진국에 비해 크게 부족합니다.인재는 자체적으로 양성되는 것도 중요하지만 밖에서 유치하는 것으로도 해결될 수 있습니다.선진국에서 활동하는 많은 해외제약 전문가들이 국내의 연구환경에서 활동할 수 있도록 여건이 만들어 졌으면 좋겠고 이들의 국내복귀를 유도하는 프로그램이나 정책들을 만들어내는 것도 좋은 방법이 될 것입니다.[전 대표] 분명 대한민국은 우수한 인재가 많다는 것에는 동의합니다.그러나 제약 기업에 신약 개발에 탁월한 능력을 보이는 역량있는 인재는 많이 부족합니다.이러한 이야기는 자질은 있으되 능력 발휘가 안되는 상황이라고 말씀드릴 수 있습니다.저는 문제점이 제약회사의 경영진과 정부에 책임이 있다고 생각합니다.초기 제약 산업이 태동될 때부터 안정된 시장에 안주해온 제약 기업의 안일함과 제약산업이 경쟁을 통해 이윤을 창출하는 산업이 아닌 국민보건을 위한 지원 및 규제 대상이라는 정부의 고착된 인식으로 자유로운 경쟁과 신약 개발로 인한 이윤의 극대화가 사라진 제약기업은 더 이상 매력적이지도 않고 성장도 못 하는 상황을 보이고 잇는 것이죠.초기 제약산업이 시작될 때 제약회사 직원의 급여가 전 업종을 통털어 최고 수준이었다는 말씀을 기억하시나요?이제는 호랑이 담배먹던 시절의 이야기라고 치부하는데 우리나라가 IT강국이 된 것은 자유로운 분위기에서 연구 개발에 대한 엄청난 반대급부를 인정해 주었기 때문에 가능하였던 것이라고 생각합니다.제약시장은 아직도 15조원 언저리에서 10년째 제자리 걸음을 하고 있습니다. 이러한 상황에 탁월한 능력을 가진 인재가 들어오기는 어렵지 않겠습니까?[조 본부장] 결국엔 돈, 투잡니다. 투자의 결정, 최종적으로 오너의 몫이 잖아요. 가능성 앞에서 소위 목숨걸고 지르자고 말할 수 있는 임직원이 어디 있겠습니까. 신약개발과 글로벌 진출에서 최고경영자 혹은 오너의 역할은 어때야 할까요?[전 대표] 역설적이게도 저는 글로벌신약 개발에 있어서 오너의 역할은 없는 게 더 좋다고 생각합니다.그래야만 연구 개발 전문가들이 자기의 역할을 충실히 할 수 있다고 봅니다.오너는 그저 프로젝트 가능성을 면밀하게 검토하고 승인하는 걸로 역할을 다 한 거라 생각됩니다.물론 마일스톤마다의 go/no go의 디시젼은 필요하겠죠.아까도 말씀드렸듯이 제약기업의 오너가 글로벌마인드를 가지고 신약 개발을 주도한다면 라이선싱을 포함한 개발 전 프로세스에 대한 이해도와 열정으로 성공 확률을 더욱 높일 수 있을거라 생각합니다.[한 사장] 신약개발의 핵심요소는 후보물질, 전문가, 돈 이렇게 3 가지입니다.어느 것 하나가 빠지면 결코 성공을 이뤄낼 수 없습니다.오너의 입장에선 먼저 신약개발에 필요한 재원을 마련해 주는 일에 인색해서는 안 됩니다. 신약개발에는 무수한 리스크가 따르고 성공보다는 실패하는 일이 더 많이 일어나는 것임을 인정해야 합니다.따라서 돈을 투자했으면 시간까지도 투자할 수 있어야 합니다.인내심을 가지고 기다려 주는 태도가 오너들에게는 반드시 필요합니다.그래야 연구자들이 안정적으로 연구에 매진할 수 있는 환경이 마련되고 전문성이 높은 연구활동을 펼칠 수 있게 됩니다.[조 본부장] 신약 만이 글로벌로 가는 유일한 길일 수는 없을 텐데요, 어떤 방식들이 있을까요?[한 사장] 물론 혁신신약 이외에도 제네릭이나 개량신약의 개발을 통해 부가가치를 창출해 낼 수 있습니다.국내용이든 해외용이든 제네릭은 무수한 경쟁을 감수해야 한다는 점에서 성공가능성이 낮을 수밖에 없습니다.개량신약 역시 한국의 많은 회사들이 도전하고 있는 분야로서 어느 정도 성공 가능성이 열려 있는 것이 사실입니다.그렇지만 이들에 비해 혁신신약이 만들어 내는 가치는 비교가 안 될 정도 큰 것입니다. 게다가 글로벌시장에서 통할 수 있는 경쟁력을 갖춘다면 큰 성공을 가져다 줄 수 있습니다.글로벌시장 진출에서 한국 제약업계의 성장동력을 찾는 것이 맞다고 생각합니다.[전 대표] 아주 쉬운 방법으로 글로벌 제약을 인수하면 되죠.그리고 운영하면서 배우면 됩니다.많은 글로벌 제약 회사들이 크고 작은 회사를 인수, 합병하는 것은 그 만큼 신약 개발이 어렵다는 반증이기도 하구요, 인력이나 시스템의 시너지를 꾀할 수 있다는 점에서 저는 매우 긍정적인 방법이라고 생각됩니다.글로벌 진출을 하는데 있어서 연구 개발 못지 않게 버틀넥이 CMC입니다.그렇다면 이전 우리나라 기업이 OEM 공장을 운영해 오다가 자체 브랜드를 만드는 형태로 고전적인 방식이긴 하지만 셀트리온이나 삼성처럼 CMO비지니스를 통해 선진 제약 노하우를 습득하고 이후에 신약을 개발해서 글로벌로 진출하는 것도 한 방법이 되리라 생각합니다.우리나라 제약끼리의 인수, 합병은 크게 성과를 내기는 어렵다고 봅니다.모두들 고만 고만해서 연구 개발 능력도, 자금도 커다란 성과를 이끌어내기엔 부족하다고 생각합니다.[조 본부장] 오늘 두 분은 현장에서 신약이 개발되는 과정에 참여하시고 전 대표님의 경우 글로벌화 하는 과정도 보셨어요. 그런데 최근 선택은 의외라고 할 수 있습니다. 메이저 제약회사라고는 할 수 없는 곳에 몸담고 계신데, 제가 알기엔 더 큰 곳에서 일하실 수 있는데 어떤 가능성을 보셨길 래 지금의 선택을 하신거죠? [전 대표] 저는 보령제약에 있으면서 고혈압치료제를 개발한 경험이 있습니다.물론 아까도 말씀드렸지만 혁신적인 퍼스팅 클래스를 만들 수 없다면 기존에 있는 카테고리에서 그래도 나름 베터정도의 신약을 만들어야지만 경쟁력이 있다고 봅니다.제가 KT&G생명과학으로 자리를 옮긴 이유는 정말 아무도 가지 않았던 길을 저희가 가고 있습니다.퍼스팅 클래스 제품 후보군을 가지고 희귀질환을 타겟팅해서 개발하고 있습니다.제 개인적인 욕심일 수 있고, KT&G생명과학 이 인류에 공헌한다는 차원의 생각을 가지고 있기 때문에 이 회사로 옮기게 됐습니다.이 부분이 만약에 성공한다면 국산 신약 개발사에 새로운 전기를 마련할 수 있다고 봅니다. [한 사장] 저는 대략 18년 동안 일본과 미국에서 연구생활을 하다 올초에 귀국해서 8개월 정도 진흥원에서 제약 상임컨설턴트 일을 해왔습니다.그러면서 한국제약산업의 본질적인 면을 많이 보게 됐습니다.많은 회사들을 상대로 연구 프로젝트를 실제 들여다 보니 밖에서 보는 것과는 달리 좋은 컴파운드를 가지고 있는 회사들이 ㅁㄶ다는 것을 알게 됐습니다.국내 안에서 규모가 크다 작다라고 평가하는 것은 글로벌 시각에서 보면 큰 의미가 없다고 봅니다.다만 좋은 후보 물질을 가지고 신약을 개발할 수 있는 프로젝트가 있느냐가 중요하다고 생각합니다.저는 그런 아이디어를 가진 회사가 있다면 얼마든지 성공할 수 있다고 보기때문에 규모는 중요하지 않다고 봅니다.[조 본부장] 새로 선택하신 곳에서 지금 진행중인 신약개발 프로젝트에 대해 간략하게 나마 소개해 주실 수 있을까요?[한 사장] 호중구감소증 치료제를 연구개발 중에 있습니다.일반적으로 항암제를 투여하다보면 피할 수 없는 부작용이 호중구와 혈소판이 떨러져 암치료를 중단하는 것입니다.엔지켐생명과학에서는 호중구와 혈소판을 획기적으로 증가시켜 줄 수 있는 물질을 개발하고 있습니다.이 물질은 더블체크를 통해서 효과를 입증했고, 독성이 없는 것을 확인했기 때문에 충분히 성공할 수 있습니다.[전 대표] 멜라스신드롬이라고 하는 희귀질환을 타겟팅하는 프로젝트를 진행하고 있습니다.이것은 2~10살에 발병해서 20살 이전에 사망하는 치명적인 질환입니다.이 질환을 치료하는 약물을 개발 중에 있고요.다른 하나는 잘 콘트롤되지 않는 당뇨병, 합병증을 가지고 있거나…. 실제로 당뇨환자의 50%는 기존 치료제로 콘트롤되지 않는 다는 보고가 있습니다.지금 시장에 나와 있는 당뇨병치료제와 차별하할 수 있는 그런 치료제를 개발하고 있습니다.[조 본부장] 끝으로 꼭하시고 싶은 한 말씀 듣는 것으로 오늘 대담 마치겠습니다.[전 대표] 이렇게 좋은 대담 기회를 주셔서 감사합니다.글로벌 신약이 우리나라에서 개발이 된다면 우리나라 제약산업이 한 단계 더 도약할 수 있는 전기를 만들 수 있을뿐더러 세계적인 신약 개발 능력을 인정받아 더 많은 자금 유입을 통한 신약 개발이 활발해질 것이라고 사료됩니다.신약 개발은 제약회사만 애쓴다고 만들어지는 것이 아닙니다. 임상시험연구자를 비롯한 병원 및 대학, 그리고 cro등이 함께 만들어가는 것이라고 생각합니다.가능하다면 글로벌프로젝트를 해외가 아닌 국내에서 수행할 수 잇는 인프라가 구축되었으면 하는 바램도 있습니다.또한 기회가 된다면 제약산업이 복지부가 아닌 기재부나 산자부같은 산업을 육성하는 부처의 관리를 받아야 한다고 생각되구요, 그리고 신약 약가에 대한 프리미엄이 없는 신약 개발 육성 계획은 허구에 지나지 않는다는 말씀을 드리고 싶네요.[한 사장] 말씀드린대로 신약 개발은 오랜시간에 걸쳐 인내심을 발휘해야 하는 분야입니다.그래서 정부는 정부대로 거기에 걸맞는 역할을 많이 해주셨으면 좋겠고요, 기업은 여러가지 신약 개발 프로젝트를 객관적으로 평가하면서 어려움없이 추진해 나갈 수 있도록 오넙ㄴ들의 역할도 필요하다고 봐요.연구자들은 나름의 경쟁력을 계속 확보해 나갈 수 있도록 많은 노력을 해야할 것 같아요.이런 노력을 통해서 글로벌 시장에서도 인정받는 신약들이 속소 나왔으면 좋겠고, 그런 노력들이 활발히 벌러지고 있기 때문에 아마 머지 않은 미래에 메이드 인 코리아 글로벌 신약이 탄생되리라 기대합니다.[진행자 클로징멘트] 오늘 엄청나게 큰 이야기를 제한된 시간에 부분적으로 다뤄봤습니다.글로벌 진출이 가능하냐고 물음을 던졌고, 두 전문가 분은 충분한 이야기라고 말씀하셨습니다. 얼마전 삼성전자 어닝쇼크가 큰 뉴스가 된적이 있는데요, 나라경제가 삼성전자의 실적만 바라보던 시대를 넘어 제약회사의 실적 발표에 주목하는 날이 오기를 희망하면서 오늘 전문가 대담 줄이겠습니다.전용관·한용해 사장님 오늘 대담에 응해 주셔서 감사합니다.

[제약산업 윤리경영 워크숍]"감사원이 큰 숙제를 안겨줬다. 강연료와 자문료 자체가 리베이트는 아니라고 생각한다. 하지만 복지부도 고민이 많다."복지부가 강연료와 자문료를 덮어놓고 불법적 돈거래로 낙인 찍은 감사원 감사보고서와 관련, 조심스러운 입장을 표명했다.23일 경기도 화성 라비돌리조트에서 열린 '제약산업 윤리경영 워크숍'에서 이고운 복지부 약무정책과 사무관은 강연·자문료의 제약업계 자체적인 자율규제를 통한 관리가 필요하다고 밝혔다.앞서 감사원은 국세청의 기타소득자료를 토대로 124개 제약사 등이 2011~2012년 의료인에게 강의료 등의 명목으로 1000만원 이상을 받은 의사 627명을 적발, 이를 리베이트로 간주해 제약업계의 빈축을 산 바 있다.복지부는 그러나 강연·자문료를 리베이트로 간주할 수 없다는 입장이다.이고운 사무관은 "복지부 내부적으로 논의를 진행하고 있지만 강연·자문료 부분은 애매한 점이 많다. 감사원이 큰 숙제를 안겨준 것이라고 본다. 사실 지금도 명확한 해법을 마련하지 못했다"고 말했다.다만 적법 여부를 떠나, 무분별한 강연·자문료에 대한 관리는 필요하다는 점은 명확히 했다.이 사무관은 "제약업계 자체적인 자정 노력이 필요하다. 문제는 분명히 강연·자문료를 악용하는 사례들이 존재한다는 것이다. 윤리경영이 그 어느때보다 강조되고 있는 만큼, 사내 기준을 확립해 주길 바란다"고 당부했다. 이고운 사무관

데일리팜은 지난 한달여간 펩스(FEBPS·빅파마 출신 제약연구자 모임) 회원과 함께 국내 제약사 신약개발 전략과 글로벌 진출 가능성에 대해 타진해 보는 릴레이 영상인터뷰를 진행했다.인터뷰는 LG생명과학 추연성 전무, JW CMC연구센터 강신홍 센터장, 아스트라제네카 김영화 이사, 항암신약개발사업단 박영환 본부장 등 4명이 출연했다.펩스 회원 4인방이 제시한 글로벌 진출 키워드는 꾸준하고 과감한 연구개발, 이머징 마켓 경험을 통한 선진시장 공략, 빅파마와의 콜라보레이션 전략, 포커싱 전략(선택과 집중), 임상 도중 리스크 발생 시 과감한 포기, 제네릭·개량신약을 통한 과감한 수출 전략 등으로 압축할 수 있다.특히 펩스 회원 4인방은 "글로벌 진출 성패는 CEO의 마인드에 달려 있다해도 과언이 아니다"며 "연구자를 끝까지 믿고, 꾸준히 그리고 과감한 R&D 투자를 진행하는 것이 중요하다"고 조언했다.한편 데일리팜은 이달 29일 본사 취재보도본부 조광연 본부장의 진행으로 KT&G생명과학 전용관 사장, 엔지켐생명과학 한용해 사장을 모시고 이번 릴레이 인터뷰 대미를 장식할 특별대담을 개최할 예정이다.다음은 펩스 회원들이 국내 제약사 CEO들에 전하는 글로벌 진출을 위한 키 메시지다.LG생명과학 추연성 전무"R&D 올인…신약개발에 왕도는 없다"글로벌 진출은 결국 신약개발로 귀결된다는 점을 강조하고 싶다.아시다시피 신약개발에는 많은 비용투자와 시간이 요구된다. 때문에 인내심을 가진 꾸준한 투자와 전폭적인 지원이 필수조건이다.각 회사마다 상황적 여건이 다르겠지만 그 역량에 맞는 꾸준한 연구투자를 한다면 소기의 성과를 이룰 것으로 판단한다.아울러 제네릭과 개량신약 수출에 있어 성역은 없다.시장성이 보이면 무조건 진출하고, 후발주자는 선진시장보다는 이머징 마켓을 포지셔닝하고 현지 제약사와 손잡는 마케팅 전략이 효과적일 것이다.JW CMC연구센터 강신홍 센터장"Best in Class로 글로벌 진출 도전하라"국내 CEO들께서 모두 잘 알고 계시는 것을 말씀 드리게 되는 것 같습니다.R&D에 투자 없이는 R&D의 역량 증대는 없고, 경쟁력 있는 R&D 역량의 뒷받침 없이는 글로벌 진출은 불가능하다고 본다면 어려운 상황에서도 R&D에 대한 지원은 계속 해주시리라 믿습니다.CEO분들이 보다 적극적 투자를 할 수 있도록 약가문제 등으로 어려움을 겪는 국내 제약사들의 어려운 상황을 완화하고 신약 연구개발을 유도할 수 있는 정부의 지원도 함께 필요하다는 말씀도 드리고 싶습니다.이머징 마켓에서 많은 경험과 노하우를 쌓는 과정도 필요하다.글로벌 파트너사와 함께 임상 전, 임상 초기 단계를 공동개발하는 프로젝트도 유효하다.A/Z 김영화 항암전략연구팀 이사"임상 리스크 직면 시 돌아가는 미덕도 전략이다"=어떤 약을 어떻게 만들지에 대한 목표를 뚜렷하게 갖는 것이 중요하다.여기서 어떻게의 의미는 질병에 대한 이해를 바탕으로 환자들의 니즈를 파악해 자신 있는 분야에 집중 하는 것을 말한다.특히 임상 도중 리스크 확률이 높아진 후보물질이라면 투자비용에 연연하지 말고 중도에 과감히 포기하는 마인드야말로 다음을 기약할 수 있는 최고의 선택일 것이다.항암신약개발사업단 박영환 본부장"콜라보레이션 전략…신약개발에 준하는 파워"=제네릭과 개량신약도 좋지만 앞으로 나아갈 길은 신약개발 밖에 없다.연구개발의 중요성을 다시 한번 인식하고 과감한 R&D 투자를 진행해 주길 바란다.덧붙여 국내 제약사 글로벌 진출 키워드는 신약개발, 포커싱(선택과 집중), 콜라보레이션 등을 들 수 있다.특허 절벽 시대-글로벌 빅파마들도 신약개발 이상으로 콜라보레이션 전략을 우위에 두고 있다.