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김대원소장 상근임원 겸직 논란…'긴급동의안' 확대내일(19일) 대한약사회 임시총회를 앞두고 의약품정책연구소와 약학정보원에 대한 대한약사회 감사단의 직접 감사를 요청하는 긴급동의안이 제출될 것으로 보여 격론이 예상된다. 현재 연구소와 약정원은 대약 감사가 아닌 자체 감사를 받고 있다. 긴급 동의안 주요 내용을 보면 대한약사회가 설립을 주도해 본회 소속에 준하는 약정원과 연구소에 대해 대약 감사를 1년 상하반기 정기 시행하고 해당 재단법인에 문제 발생 등의 필요시 수시 지도감사를 시행할 수 있도록 하자는 것이다. 긴급동의안 발의자인 김준수 대의원은 "약정원과 연구소는 설립 이후 조찬휘 이사장 임기 전까지는 대약 감사가 해당 법인의 감사를 겸임해 왔고 대의원총회에서 해당 법인에 대한 대의원의 질의에 답변하고 필요시 감사 결과를 설명해 왔다"며 "조찬휘이사장 임기인 2013년 3월부터 현재까지 두 재단법인은 이사회에서 별도 감사를 선임해 감사를 받고 약사회 지도감사는 받고 있지 않다"고 지적했다. 김 대의원은 "해당 법인의 감사 기능은 유지하되 본회 감사의 지도감사를 수감토록해 해당 재단법인에 대한 출연뿐 아니라 재정이 어려울 때 회원의 회비로 지원해온 본회의 관리 기능을 살리기 위해 긴급동의안으로 제출할 계획"이라고 말했다. 이번 긴급 동의안은 김대원 의약품정책연구소장의 대약 상근임원 겸직에 대한 적정성 여부가 빌미가 됐다. 오건영 대의원은 지난 5일 감사단 공개 질의를 통해 "연구소장이 약사회 상근임원으로 지난해 수령한 급여와 기타 수령금액 내역과 연구소에서 수령한 판공비 및 기타 수령금액 내역을 감사단이 확인해 공개해달라"고 요구했다. 이에 대해 대약 감사단은 지난 13일 간담을 갖고 김대원 소장의 소명을 듣고 관련 서류를 확인한 것으로 알려졌다. 대약 감사단은 오 대의원에게 보낸 답변서에서 "약학정보원 및 의약품정책연구소가 별도의 법인이라 하더라도 회원의 회비로 설립됐고 회비로 지원이 이뤄지고 있는 만큼 자체 감사와 별도로 대약 지도감사는 당연히 필요하다"고 밝혔다. 또 감사단은 "대약 상근임원이 별도 법인체인 정책연구소에서 다른 업무를 보는 것은 겸직에 해당해 타당하지 않으며 특히 연구소장이 대약 상근임원을 겸하는 것은 연구소의 독립성을 훼손하는 일이라고 판단돼 타당하지 않다"고 답변했다. 대한약사회가 연구소에 특별회비로 지원한 내역은 2014년부터 2016년까지 3년간 9억6000만원이며 이와 별개로 지원된 임대료는 8600만원이다. 약정원의 경우 2001년부터 2007년까지 7년간 16억 2000만원이 신상신고 회비로 지원된 바 있다. 한편 감사단 간담에서 김대원 소장은 상근임원으로 대약에서 수령한 급여는 2016년 10개월간 6900만원이며 이와 별개로 정책연구소에서 수령하는 판공비 및 카드로 사용하는 업무추진비에 대해 설명한 것으로 알려졌다. 다만 김 소장은 연구소에서 매월 규칙적으로 수령한 판공비는 전혀 없다며 카드로 사용한 업무추진비와 공무상 필요한 판공비 100만원을 사용했다고 해명한 것으로 전해졌다. 이에 대해 오 대의원은 "적자 상태로 매년 회원 회비를 지원받고 있는 연구소장이 대약과 연구소 양쪽에서 다른 명목으로 포장된 금원을 다액 수령하는 것이 법적으로, 도덕적으로 적절한지 의문"이라며 "미진한 부분에 대해서는 19일 임시 대의원총회에서 추가로 질의하겠다"고 밝혔다.2017-04-18 12:14:58강신국 -
"의료인, 의료윤리 등 2시간 이상 반드시 이수해야"내년부터 의료인 보수교육에 의료윤리와 의료법령이 필수과목으로 들어간다. 의료인은 면허신고 때마다 반드시 2시간 이상 해당 과목을 이수해야 한다. 의료업무 미종사자 업무 복귀 시 교육이수 시간도 구체적으로 정해졌다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '2017년도 보건의료인 면허신고 및 보수교육' 업무지침을 공개했다. 이번에 바뀐 내용은 이렇다. ◆보수교육·면제대상=면허 취소는 면허자 신분이 상실된 자로 볼 수 있기 때문에 취소기간 동안에는 보수교육 대상에서 제외된다. 그러나 면허를 재교부 받으면, 면허증 재교부일로부터 다시 보수교육 이수의무가 발생한다. 또 의료인이 해당면허 외의 대학원에 진학한 경우, 해당 면허에 대한 심화과정으로 보기 어려우므로 보수교육 면제대상에 해당하지 않는다. ◆보수교육 시간=해당 업무 미종사자 업무 복귀 시 교육 이수 시간도 구체적으로 정해졌다. 유예 사유 등이 해소돼 해당 면허 관련 업무에 다시 종사하려는 자의 종사하려는 연도의 교육시간(2017.1.1 이후 면허신고자부터 적용)은 ▲1년 이상 2년 미만 그 업무에 종사하지 아니한 사람: 12시간 이상 ▲2년 이상 3년 미만 그 업무에 종사하지 아니한 사람: 16시간 이상 ▲3년 이상 그 업무에 종사하지 아니한 사람: 20시간 이상 등이다. 면허가 취소된 후 면허를 재교부 받은 자도 포함된다. ◆필수과목 이수 의무화=내년 1월1일 시행예정이다. 복지부는 현재 회원의 전문성 및 직업윤리의식 함양을 위한 내용이 보수교육에 포함되도록 의료법 시행규칙 및 별지서식 개정절차를 밟고 있다. 구체적으로는 의료윤리, 의료법령 등 교과목을 면허신고시마다(3년마다) 2시간 이상 반드시 이수해야 한다. ◆타 법률 등에서 규정한 교육내용=모성보호제도 관련 법령, 폭력 및 성희롱 관련 법령 등 남녀가 함께하는 평등한 고용문화 조성을 위한 양성평등 및 인권교육을 교육과정에 포함해 실시하도록 했다. 이는 국가인권위원회가 지난해 11월 보건의료분야 여성종사자 인권증진을 위해 정책 권고한 내용이다. 항생제 사용 및 내성 예방에 대한 교육도 교육과정에 포함해서 실시해야 한다. 정부는 지난해 8월 국가 항생제 내성 관리대책을 발표하면서 이 내용을 추가했다. 감염관리 관련 학회나 단체를 보수교육실시기관으로 인증해 보수교육을 인정하도록 복지부는 권장했다. 이밖에 장기 미종사자를 위한 교육프로그램을 편성해 운영하도록 했다. 각 중앙회가 해당면허 관련 업무에 종사하지 않은 기간이 3년 이상인 의료인이 해당 자격의 변화된 내용과 기술정보를 학습해 현장에 조기 적응할 수 있도록 장기 미종사자 재교육 프로그램을 마련하라는 내용이다.2017-04-18 12:14:56최은택 -
주 40시간, 연봉 5000만원…"온다는 약사가 없다"요양병원 약사 인력난이 여전한 것으로 나타났다. 지방 요양병원은 말할 것도 없고, 수도권 요양병원도 약사를 구하는데 애를 먹고 있다. 18일 요양병원 관계자들에 따르면 연봉 인상, 업무 환경 개선 등을 내세워 약사 모집을 하고 있지만, 채용은 쉽지 않은 형편이다. 데일리팜이 약사를 채용공고를 낸 경기도 지역 요양병원 10곳의 근무 시간, 연봉을 확인해 본 결과 400병상 이상 병원의 경우 주 40시간 근무 기준 평균 약사 연봉을 최소 4800만원에서 최대 5500만원대로 책정했다. 이들 요양병원은 규모에 따라 약사가 2~3명 근무하는 체계로 약제부를 운영 중이며, 대부분 조제기계를 보유했다는 내용을 채용 조건으로 내세웠다. 입원 환자가 100~150명인 중소형 요양병원의 경우 약사 1명이 일하는 조건으로, 근무 시간은 주 16시간을 조건으로 내세웠다. 연봉은 경력 따라 다소 차이가 있지만 2500만원에서 3000만원대다. 연봉 외 다양한 근무 조건도 추가 제시됐다. 지방 병원은 신축 원룸 임대 비용과 점심 식대, 출퇴근 버스 지원 등을 제시하는가 하면 퇴직금, 연차는 기본 패키지. 반면 약사 채용이 여의치 않은 곳에선 합법과 불법의 경계를 넘나드는 채용 조건까지 제시해 논란의 여지를 남겼다. 조제 보조 직원 근무, 약사의 단축 근무 허용 등이 그것이다. 일부 병원은 약사 채용이 쉽지 않다보니 무자격자인 조제 보조원이나 간호사가 의사 지시로 조제를 하거나 미리 약을 조제해 놨다 적발돼 행정처분 대상이 되기도 한다. 전남 A요양병원 관계자는 "지난해에 비해 약사 연봉을 월 100만원 더 올렸는데도 지원자가 없는 상황"이라며 "요양병원에서 일한 경력이 있는 약사를 원하는데 채용 공고로는 부족해 지인을 통해 일할 약사를 찾고 있지만 쉽지 않다"고 토로했다. 경기도 수원의 한 요양병원 관계자도 "전임 약사가 이민을 가는 바람에 새로 약사를 구하고 있는데 두달째 공고를 내도 찾아오는 약사가 없어 공석"이라며 "물리적으로 약사는 구해지지 않는 상황에서 불법인 것은 알지만 입원 환자 약은 계속 나가야 해서 기존 조제보조원에 의존해 약을 조제할 수 밖에 없는 형편"이라고 말했다. 이 관계자는 "우리 병원만의 문제는 아니라고 본다"며 "소규모 요양병원 대부분이 겪는 문제인만큼 근본적인 대안 마련이 필요할 것으로 본다"고 했다.2017-04-18 12:14:56김지은 -
약바로쓰기운동본부, 의약품안전교육 활성화 논의대한약사회(회장 조찬휘) 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)는 최근 1차 임원 및 전국 단장단 연석회의를 열고 올해 주요 사업에 대한 설명과 의약품 안전교육의 활성화 및 홍보 등의 안건에 대해 논의했다. 회의에서는 약바로쓰기운동본부의 2017년 사업 설명과 △제2회 의약품 안전사용 공모전 △제2회 의약품 안전사용 박람회 △온라인을 통한 의약품 안전사용 교육에 대한 접수와 진행 등이 논의됐다. 아울러 시도지부별로 해당 지역 기관들과 연계해 의약품 안전에 대한 행사에 적극적인 참여를 유도하고 약사회의 전문성을 홍보하는데 적극 나서기로 했다. 또 제1회 의약품 안전사용 공모전을 통해 수상한 의약품 안전 교육 교구를 제작해 16개 시도지부에 배포하기로 했다. 회의에 참석한 조찬휘 회장은 약바로쓰기운동본부의 지속적인 활동을 격려하고, 대한약사회 차원에서 적극적인 지원을 약속했다. 이애형 본부장은 "운영 2년차를 맞아 전국 시도지부의 활동이 활성화되는 모습에 보람을 느낀다"며 "그동안 시도지부 임직원들의 노고에 다시한번 감사드린다. 본부 또한 최선의 노력으로 보답할 수 있도록 하겠다"고 말했다.2017-04-18 12:10:15강신국 -
경기도약 "외자사 반품 비협조 해결해야"경기도약사회(회장 최광훈) 약사지도위원회(부회장 최용철·변영태, 위원장 신윤호·구현모·조서연)는 최근 약사회관에서 제1차 분회 약국(약사지도)위원장 연석회의를 열고 사업계획에 대해 논의했다. 회의에서는 ▲2017년도 약국 및 약사지도 위원회 사업계획 ▲불용재고약 반품사업 ▲의약품 유사포장 개선 ▲소량포장 단위 공급 활성화 ▲부정·불량의약품 신고센터 운영 ▲도매업체 물류센터 방문 ▲약국 자율정화사업 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 회의에 참석한 위원들은 불용재고약 반품사업에 대해 외자사의 반품협조가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 문제제기와 함께 개선을 위해서는 대한약사회 차원의 적극적인 대책마련이 시급하다는데 의견을 같이 했다. 아울러 반품 정산률에 대해서도 관심을 갖고 회원 피해를 최소화하는 방향으로 대처해 나가야 한다고 의견을 모았다. 최용철 부회장은 "반품 비협조 제약사 명단을 파악해 대한약사회에 전달해 개선될 수 있도록 요청하겠다"며 "소포장 공급, 유사포장 개선 등에 대해서 지속적으로 제약사에 요구하겠다"고 말했다. 이어 변영태 부회장은 "부정·불량의약품 신고센터를 지부 홈페이지에 설치해 운영할 계획"이라며 약국자율정화사업의 일환으로 현재 연중 실시하고 약국 현장확인작업 등에 대해 보고하고 분회에서도 전문 무자격자 퇴출을 위해 힘써달라고 당부했다.2017-04-18 11:51:59강신국 -
고대 안암병원, 캐나다 온타리오주와 산학연 연구협력고대 안암병원이 캐나다 온타리오주와 산학연 연구협력방안을 논의하기로 했다고 18일 밝혔다. 최근 열린 2017 바이오코리아 참석을 위해 한국을 찾은 캐나다 온타리오주 주정부와 산학 관계자들은 고대 안암병원을 찾았다. 보건의료기술 산업화와 교류 활성화를 위한 파트너를 찾기 위해서다. 온타리오주 그렉우튼 연구·혁신· 과학부 차관보(assistant Deputy Minister, Ministry of Research, Innovation and Science), 호프스테인 MaRS Innovation 대표 등 7명이 방문했다. MaRS Innovation은 15개 연구중심병원 및 대학이 참여하는 바이오 창업·연구지원기관으로 온타리오주 보건의료분야 사업화 등을 지원하고 있다. 캐나다 관계자들은 고대 안암병원 건진센터, 외국인병동, 실용해부센터, 실험동물센터, 호의역사실 등을 둘러본 후 김효명 고려대학교 의무부총장겸 의료원장과 간단한 미팅을 가졌다. 이어 양 기관의 연구기관을 소개하는 시간을 가졌다. 먼저 호프스테인 MaRS Innovation 대표의 MaRS Innovation 및 CCRM 소개, 바네스 멘데스(Vanessa Mendes) 토론토 대학 교수의 'Ontario Research Collaborator' 발표가 진행된 후, 이상헌 연구부원장의 '안암병원 및 연구중심병원', 김린 KU-MAGIC 연구원장의 'KU-MAGIC', 성재영 교수의 '뉴라클 사이언스' 발표가 이어졌다. 그렉우튼 연구·혁신·과학부 차관보는 "고대 안암병원의 뛰어난 연구시설과 환경이 인상깊었다"고 말했다. 호프스테인 MaRS Innovation 대표는 "고대 안암병원과 교류협력을 통해 연구기술개발 및 산업화가 진행될 수 있었으면 한다"고 했다. 이기형 고대 안암병원장은 "병원을 방문해 주신 캐나다 관계자 여러분을 환영한다"며 "오늘 행사를 통해 양 기관의 교류, 협력을 증진시키고, 시너지 효과를 낼 수 있는 뜻깊은 자리가 되길 바란다"고 말했다.2017-04-18 09:48:42이정환
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유통협 "이지메디컴 의약품 입찰...업권침해"유통업체의 입찰 정보를 가진 구매대행업체 이지메디컴이 국내 병원의 조영제 입찰에서 의약품유통 우선 협상자로 선정됐다. 의약품유통업계는 이지메디컴 의약품 입찰 시장 진입은 '업권 침해'라며 우려감 표명과 함께 강한 반발을 나타내고 있다. 18일 관련업계에 따르면 학교법인 인제학원(백병원 재단)은 연간 100억원 규모 조영제 우선 협상자로 의약품유통업체가 아닌 구매 대행업체인 이지메디컴을 선정했다. 인제학원은 우선협상자 대상 업체를 선정하기 위한 평가에서 기술능력 90%, 입찰 가격 10%로 회사를 평가해 이지메디컴을 우선 협상자로 선정한 것으로 알려진다. 입찰 참가 자격으로는 KGSP인증업체와 500병상 이상 종합병원 납품 또는 구매대행 실적 합계 100억원 이상 업체로 제한했다. 인제학원이 조영제 납품업체로 이지메디컴을 우선협상자로 선정하면서 의약품유통업계는 "구매 대행 업체가 입찰 시장에 진입했다"며 업권 침해에 대한 우려를 나타내고 있다. 이지메디컴은 서울대병원 의약품 입찰 대행 과정에서 수년간 의약품유통업계와 입찰 수수료 문제로 갈등을 빚어와 이번 사태로 입찰 대행 문제까지 불거질 것으로 보인다. 유통업계는 "이지메디컴의 대주주 문제를 비롯해 십여년 간 단독으로 서울대병원 등의 입찰 대행하는 것은 문제가 있다"는 주장이다. 특히 조영제 입찰 시장 진입을 통해 구매대행 업체가 유통업체별 구매 정보를 가지고 입찰 시장에 뛰어들게 되면 의약품유통업체와 불공정 사례가 발생할 수 있다는 지적이 제기된다. 의약품유통협회 황치엽 회장은 "수년간 입찰 대행 수수료로 갈등을 빚고 있는 이지메디컴이 이번 입찰 시장까지 진입한 것은 명백한 업권 침해 행위"라며 "협회의 모든 역량을 집중해 강력 대응할 것"을 경고했다.2017-04-18 08:41:59김민건 -
단독알부민원료 4개월 공급 중단…환자 피해 우려적십자 혈장 공급가 인상에 제약사 반발...수술대란 막아야 큰 수술환자에게 필수적으로 사용되는 알부민주사가 공급중단 위기에 처했다. 알부민의 원료인 혈장 공급이 4개월째 멈춰서면서 제품 공급중단에 따른 수술대란 우려 목소리가 나온다. 알부민은 세포의 기초물질을 구성하는 단백질로, 간에서 만들어진다. 큰 수술을 받은 환자, 출혈에 따른 쇼크, 신장기능 이상, 중화상 환자에서 알부민 결핍현상이 나타나는데, 이를 방지하기 위해 알부민주사를 링거 형태로 투여한다. 알부민주사는 혈액에서 분리한 혈장을 원료로 한다. 국내에서는 녹십자와 SK플라즈마가 대한적십자사 혈장분획센터를 통해 받은 원료를 토대로 제품을 생산하고 있다. 17일 업계에 따르면 알부민 원료인 혈장 공급이 지난해 12월 중순 이후 중단됐다. 녹십자와 SK플라즈마는 지난달 혈장 공급중단으로 알부민 공급 부족이 예상된다는 내용을 지난달 식약처에 보고한 것으로 알려졌다. 유통업계는 만약 이달까지 제약사가 혈장을 받지 못해 제품을 생산하지 못하면 재고분을 감안해도 7월부터는 일선 의료기관에 알부민 공급부족 사태가 발생할 수 있다고 경고하고 있다. 제약사들은 원료 수급 후 4개월이 지나야 알부민 제품을 생산할 수 있다. 따라서 재고소진 4개월 전에는 원료 혈장이 공급돼야 현장의 혼란을 막을 수 있다는 설명이다. 알부민이 부족하면 응급환자 수술에 차질이 예상된다. 지난 2008년에도 전세계적인 혈장 부족에 따른 알부민 공급 중단 사태로 수술일정이 변경되는 등 일선 의료기관에서 상당한 진통을 겪은 바 있다. 알부민의 원료인 혈장은 공공관리 정책에 따라 대한적십자가 위탁 관리하고 있다. 적십자 혈액원은 헌혈을 통해 얻은 혈장을 수혈용과 의약품용으로 구분해 공급하고 있다. 여기서 의약품 제조용 혈장은 혈장분획센터에서 반제품으로 만들어 녹십자와 SK플라즈마에 공급된다. 대한적십자사 혈액관리본부 관계자는 "최근 의약품용 혈장공급이 중단된 것은 사실"이라며 "중간제품을 공급하는 혈장분획센터가 생산공정 개선작업을 진행하면서 공급이 다소 지연됐다"고 설명했다. 이 관계자에 따르면 생산공정 개선 작업은 지난 1월말 완료됐지만, 생산공정 검증 밸리데이션 절차가 남아 공급이 늦어지고 있다. 밸리데이션 작업은 마무리단계이지만, 공급시점을 특정하기는 어렵다는 게 적십자 혈액관리본부 측의 설명이다. 이에대해 제약사 측은 생산공정 개선 작업을 준비했다면 혈장 공급시기를 유연하게 조절했어야 하는것 아니냐고 지적하고 있다. 4개월간 혈장을 공급하지 않은 것은 의도적인 지연이라는 비판이다. 관련 제약사 한 관계자는 "올해 초 적십자 혈장분획센터가 공급가 인상 공문을 발송해 제조업체들이 수용하기 어렵다는 입장을 전달했다"면서 "이후 혈장분획센터가 생산공정 개선을 이유로 공급을 중단하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 공급가 인상 압박을 위해 적십자사 혈장분획센터가 혈장공급을 의도적으로 지연하는 것 아니냐고 의심했다. 실제로 적십자 혈장분획센터는 올초 알부민의 원료가 되는 성분혈장 공급가격을 8.4% 인상하겠다고 제약사에 통보했다. 또한 면역글로불린 제제 원료인 전혈혈장 유래 'Fraction II paste'의 공급가격도 97.5% 인상안을 제시한 것으로 알려졌다. 이에 제약사들은 2008년 6월 알부민이 6.7% 인상한 이후 약가가 오르지 않아 원료공급 인상안을 받아들일 수 없다는 입장을 전달했다. 2008년 이후 알부민 약가는 6.7%가 오른반면 성분혈장 공급가격은 올해 인상안을 포함해 22.8% 올랐다는 게 제약사들의 설명이다. 제약사들은 약가인상이 담보된다면 혈장 공급가 인상을 받아들일 수 있다면서 우선 혈장 공급부터 해야한다고 강조하고 있다. 하지만 대한적십자사 혈액관리본부는 "제약사와의 혈장공급가 인상 협상과 공급중단은 무관하다"면서 "밸리데이션 작업이 완료되면 혈장공급에 나설 것"이라고 반박했다. 유통업계와 의료계에서는 응급 수술 환자를 위해서라도 하루빨리 혈장 공급 중단가 사태가 해결돼야 한다"며 "정부가 개입해서 혈장공급 주체들의 협상을 관리할 필요가 있다"고 지적했다. 만에하나 실제 알부민 대란 사태가 발생한다면 환자를 담보로 장사를 했다는 비난을 적십자나 제약사들뿐만 아니라 관리감독 주체인 보건복지부 역시 피하기 어려울 것으로 보인다.2017-04-18 06:15:19이탁순 -
올리타정 지연보고 '관리기준 미숙지'가 불러온 오해2015년 3월12일 한미약품과 중앙보훈병원은 올리타정에 대한 임상시험 용역계약을 체결한다. 해당 병원 혈액종양내과 소속 전문의 A가 시험책임자로 지정된다. 5월 22일 올리타정 800mg을 1일 1회 복용하며 임상을 시작한 폐암환자 B씨(65세, 남성, 폐암 4기 확진)는 인후염과 호흡곤란 증상으로 6월 12일 복용을 중단한다. 3일 뒤 호흡곤란 증상이 악화하고 열감으로 입원한다. 그날 B씨의 몸과 얼굴, 사지 일분에 반구진성 발진(반점 및 뾰루지)이 나타난다. 17일 감사원은 한미약품 올리타정 임상 간 발생한 중대이상반응(SAE)으로 사망한 B씨의 초기 임상 경과를 이같이 밝혔다. ◆시험책임자의 책임 6월 22일 A씨가 B씨의 전신에 발생한 피부발진으로 피부과 협진을 의뢰한 결과 약물 발진(drug erutpion), 스티븐스존슨증후군(SJS)으로 잠정 진단 받는다. 6월 29일 조직검사 결과 SJS와 일치한다는 조직학적 병변이 확인된다. 7월 3일 오후 4시 30분 B씨는 중환자실로 옮겨져 심폐소생술 등을 포기한 상황에서 상태가 악화해 7월 4일 사망에 이른다. A씨는 폐렴, 폐암, SJS가 발생했다고 최종 기록하며 직접적인 사망원인을 폐암 진행과 동반된 폐렴의 급격한 악화로 '급성호흡기증후군'으로 사망했다고 판단한다. A씨는 피부발진에 대해 '반구진성 발진'으로 기재하고 '중대하지 않음'으로 평가한다. 감사원은 의약품 등의 안전에 관한 규칙과 임상시험 계획서에 따라 시험책임자인 A씨가 SJS발생 24시간 이내에 사망원인과 직접적인 관련이 없더라도 E씨에게 중대이상반응(SAE) 보고를 했어야 한다고 발표했다. ◆한미약품과 모니터의 책임 7월 6일 A씨는 시험담당자 간호사 D씨에게 B씨의 사망과 SJS 발생을 수탁기관 모니터 직원 E씨에게 알려 어떻게 처리할 것인지 문의하도록 한다. 이날 오후 모니터 직원 E씨는 D씨에게 받은 이메일을 한미약품 담당자에게 전화로 "질병진행으로 사망한 경우 심사위원회(BID) 보고가 필요한지 물어보고 결정을 알려달라"고 한다. 그 뒤 한미약품 담당자는 "시험대상자는 질병진행으로 인한 시험중단"이기에 심사위원회(BID) 보고 없이 전자증례기록서에만 남길 것을 이메일로 답변한다. 이에 E씨는 다시 시험담당자 D씨에게 이 내용을 전달한다. 시험책임자 A씨와 시험담당자 D씨는 SJS가 아닌 반구진성 발진을 eCRF에 기록하는 것으로 알고 워크시트에 작성한 반구진성 발진을 'SJS'로 수정하지 않는다. 그러나 이때 eCRF에 반구진성 발진도 기록하지는 않았다. 감사원은 7월 6일 모니터로부터 사망자와 SJS 발생 사실을 이메일로 받은 한미약품은 15일 이내(중대하고 예사하지 못한 이상반응의 경우)에 식약처장에게 보고해야 했다며 한미의 규정위반을 문제점으로 발표했다. 이와 관련해 E씨는 한미약품 직원이 "단순 이상반응으로 기록하라"고 답변했다는 주장이며, 한미약품 담당자는 E씨가 "SJS 이상반응으로 기록하는데 어떠냐고 물어봐 이견이 없다"고 답했다는 입장이다. E씨는 직속상관과 주고받은 이메일을 토대로도 전화통화에서 "한미약품 직원이 SJS를 (단순)이상반응으로 기록해 달라"는 의견을 D씨에게 전달했을 것으로 추정한다고 주장하고 있지만 A씨와 D씨는 "SJS 기록과 관련해 전화 또는 이메일로 받은 것이 없다"는 감사과정에서의 엇갈린 주장이 제기됐다. 8월 26일 E씨가 다시 모니터링을 위해 찾았을 때 eCRF에 반구진성 발진이 입력되지 않은 것을 지적하고 D씨에게 이상반응(AE) 입력을 요청한다. 이때도 SJS로 입력을 요구하지는 않았다는 조사결과다. 이날 D씨는 eCRF 이상반응 항목에 워크시트의 '반구진성 발진'을 입력한다. 모니터를 맡은 수탁기관의 E씨는 eCRF 입력내용과 근거문서(의무기록지)가 일치하는지 확인하고 오류 및 누락사항에 대해 시험자에게 통보해야 했다. 한미약품은 임상시험 모니터링이 제대로 되는지 관리, 감독을 제대로 했어야 한다는 지적이다. 7개월이 지난 2016년 3월 22일이 되어서야 E씨의 후임 모니터 직원인 H씨가 모니터링 과정에서 '조직검사' 결과인 SJS가 eCRF에 누락된 것을 발견하고 D씨에게 확인을 요청한다. D씨는 3월 29일 반구진성 발진을 SJS로 수정, 입력한다. 9월 1일 한미약품은 중대이상 반응(SAE) 보고서 내부검토를 거쳐 약물이상반응(SUSAR)으로 판단하고 식약처에 보고했다.2017-04-18 06:14:56김민건 -
문재인·안철수·심상정 캠프, 보건의료인력지원 필요19대 대통령선거 레이스 첫 날 보건노조가 주최한 대선후보 초청 토론회에 자유한국당과 바른정당은 모습을 드러내지 않았다. 반면 더불어민주당, 국민의당, 정의당, 민중연합당 등의 대선캠프 고위인사들은 보건의료 일자리 창출방안을 내놨다. '2017년 보건의료산업 노사공동포럼'은 17일 '보건의료산업 일자리대타협을 제안한다'를 주제로 제19대 대선후보 초청 대토론회를 열었다. 이날 2부에서는 대선후보 보건의료 노동분야 공약 발표가 진행됐으며, 기호 1번 문재인 더불어민주당 후보 선대위 윤호중 정책본부장과 기호 2번 안철수 국민의당 선대위 천근아 의료본부장 겸 공동위원장, 기호 5번 심상정 정의당 후보가 표심 잡기에 나섰다. 이어진 3부 토론에서는 정춘숙 국회의원(문재인 후보 선대위 정책부본부장), 이정미 국회의원(심상정 후보 선대위 전략기획본부장), 김원종 국민의당 선대위 정책부위원장, 김미희 전 국회의원(김선동 후보 공동선거대책위원장)이 보다 구체적인 각 당의 보건의료정책 공약을 내놨다. 그러나 이날 참석자 명단에 있었던 바른정당 박인숙 의원과 자유한국당 김승희 의원은 불참했다. 토론회 참석 모든 정당 보건의료 일자리 창출 공감 정춘숙 의원은 보건의료인력지원특별법으로 보건의료 인력 관리 대책을 마련하겠다고 구체적인 공약을 밝혔다. 지난해 6월 발의된 보건의료인력지원특별법은 현재 국회 보건복지위원회 법안소위에 계류 중이다. 정춘숙 의원은 "(이 특별법은) 국민의 건강과 직결되는 사안으로 시급히 제정돼 시행될 필요가 있다"며 "다만 제정법이기 때문에 공청회를 거쳐야 하는 문제가 있다"고 지적했다. 그러면서 제정법이 아닌 의료법 개정안에 보건의료인력 관련 조항을 신설하는 방안을 보건복지부와 협의해 올해 안에 시행되도록 하겠다고 약속했다. 일자리 창출 방안으로는 간병과 방문간호 서비스 확대를 꼽았다. 전체 병원의 70% 이상에서 통합 간호간병서비스를 제공해 간호사 및 간호보조인력 신규 고용을 창출한다는 목표도 제시했다. 보건소 등 공공기관 비정규직 간호사 정규직화도 공약에 넣었다. 일차의료 강화 및 의료기관 역할 재정립, 건강보험 보장성 확대 및 진료비 본인부담 상한제 마련 등을 정책공약으로 제시하기도 했다. 본인부담 상한제의 경우 기존 비급여를 급여화 하고 소득하위 50% 계층까지 사실상 100만원 상한제를 적용한다는 내용이다. 김원종 국민의당 선대위 정책부위원장은 안철수 후보의 복지철학을 '보장복지'라고 설명했다. 국민들이 어떤 경우라도 최소한의 기본생활을 유지할 수 있도록 보장하는 복지제도를 마련하겠다는 얘기다. 그는 "국민연금, 건강보험, 고용보험을 더 빨리, 더 일찍 가입하고 더 오랫동안 유지하면서 적정성을 확보할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 의료분야에서는 비급여 문제를 해결과제로 손꼽았다. 그는 "비급여를 급여화 하고 소득별로 상한하는 방안을 계획 중"이라며 "가장 중요한 건 비급여를 파악하는 일"이라고 강조했다. 환자 정보를 지속적으로 관리하고 의료공급자끼리 네트워크가 가능하도록 하는 만성질환관리 시스템을 마련하고, 전국 보건소와 보건지소를 '널싱홈'으로 운영해 어르신들이 동네에서 건강관리를 할 수 있도록 하겠다는 계획도 밝혔다. 이정미 의원은 "현재 의료영리화를 하자는 사람도 없고, 보건의료인력 확충에 대한 반대도 없는 것 같다"며 "의료시스템의 컨트롤타워를 정비하는게 정의당의 역할"이라고 언급했다. 이어 "보건복지 업무에서 보건 업무를 떼고 국민건강부를 만들어 건강정책을 통합하고 위기관리 컨트롤 타워가 될 수 있도록 할 것이다. 총리실 산하의 국민건강불평등해소위원회 설치, 보건의료인력지원특별법 시행 등은 새 정부가 의지를 갖고 추진할 필요가 있다"고 강조했다. 노사대타협 부분과 관련해서는 "노사정에서 노동주체를 파트너로 여기지 않고 설득의 대상으로 보고 있는게 문제"라며 "노조를 파트너로 여길 수 있도록 해야 한다"고 했다. 김미희 전 의원은 "이번 대선은 노사정 대타협의 주체인 대통령을 교체하는 선거"라며 "대통령을 제대로 뽑아야 한다"고 지적했다. 그러면서 공약으로 공공의료 30%를 목표로 지역거점 공공병원 및 도시형 보건지소 확대, 전국민주치의제도 도입, 의료민영화 중단, 의료인력 확대를 통한 의료서비스 질 개선, 메르스 사태 재발 방지를 위한 의료전달체계 전면 개선, 공공의료 재원 개혁 등의 공공의료 강화 방안과 국민건강보험 하나로 의료비 해결 등을 제시했다.2017-04-18 06:14:55이혜경
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