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제네릭 약효동등성 부정한 장관 발언에 약사들 분노박능후 보건복지부장관이 백혈병치료제 글리벡과 같은 성분의 제네릭이 환자에 따라 효능이나 부작용 이 다르게 발현될 수 있다는 가능성을 인정하는 발언을 하자 논란이 확산되고 있다. 특히 대체조제 활성화가 시급한 약사들의 반발이 커지고 있다. 서울시약사회(회장 김종환)는 2일 성명을 내어 최근 국정감사에서 생물학적동등성이 인정된 글리벡 제네릭이 오리저널과 약효나 부작용 등에 차이가 있는 것처럼 호도한 박능후 장관의 발언을 강하게 비판했다. 시약사회는 "박 장관의 발언은 생동성 시험과 의약품 허가정책의 근간을 뒤흔든 것"이라며 "제네릭에 대한 국민불신 조장과 정부에서 장려하는 대체조제를 부정하고 오히려 비싼 오리지널의 복용을 부채질하는 꼴"이라고 지적했다. 시약사회는 "글리벡 특허가 2013년 6월 3일 만료돼 생동성 시험을 통과해서 동일한 약제라고 정부에서 허가한 제네릭을 공급하고 있는 국내 제약사만 12곳"이라며 "그러나 복지부 장관이 국감에서 불법 리베이트 대한 처분을 급여중지에서 과징금으로 깎아준 이유가 오리지널과 제네릭의 약효 차이 때문인 것처럼 둘러대는 발언은 사려 깊지 못한 행동이었다"고 주장했다. 시약사회는 "박 장관은 글리벡 오리지널과 제네릭간 약효와 부작용 등이 다르게 발현된다는 통계학적으로 유의한 근거를 반드시 제시해야 한다"며 "만약 근거를 제시하지 못하면 무분별한 자신의 발언에 대해 분명히 책임져야 한다"고 강조했다. 또한 시약사회는 "이번 글리벡 사태로 의사와 제약사의 불법 리베이트에 의한 피해가 환자에게 고스란히 전가된다는 사실을 다시 확인할 수 있었다"며 "삶의 기로에 서있는 환자들이 수년간 복용하는 의약품의 급여중지는 사형선고나 다름없다"고 말했다. 시약사회는 이에 불법 리베이트 의약품의 급여중지로 환자들이 필요한 의약품을 복용하기 어려운 제재가 아니라 불법 리베이트를 주고받은 의사와 제약사에 대한 강력하고 징벌적인 처벌이 바람직하다"고 밝혔다. 시약사회는 "제네릭을 폄하한 박 장관의 발언에 대한 공식적인 사과와 리베이트로 얻은 이익보다 피해가 훨씬 크도록 징벌적인 처벌을 부과하는 제도 도입을 해야 한다"고 촉구했다. 이에 앞서 건강사회를 위한 약사회도 "박 장관은 국제적으로 인정받고 있는 제네릭 의약품의 기준과 의미를 부정했을 뿐만 아니라 국내 의약품 허가를 책임지고 있는 식품의약품안전처과 상충된 의견을 냄으로써 국민들과 일선 보건의료인들에게 혼란을 불러일으켰다"며 장관 발언을 비판했다. 한편 박 장관은 지난 31일 국정감사에서 "식약처와 (시각이) 다른 부분이 있다. 식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만, 복지부는 (오리지널과 제네릭 간) 개별적으로 차이가 있을 수 있기 때문에 (제네릭) 비복용자가 약을 (제네릭으로) 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있다는 점을 본 것"이라고 밝혔다. 류영진 식약처장은 곧바로 반론을 제기하며 "동일성분 약제의 경우 생동성시험을 통과하면 해당 약제(오리지널과 제네릭)는 '같다'고 보는 게 식약처의 입장"이라고 말해 논란 진화에 나서기도 했다.2017-11-02 06:15:00강신국 -
대약 윤리위 조사 본격화…3천만원 수수에 집중2012년 서울시약사회장 선거 관련 사건에 대한 대한약사회 윤리위원회 조사가 본격화 되고 있다. 지난 서울시약사회장 후보 단일화 과정에서 오고간 3000만원이 후보자 매수였는지를 따지는 게 사건의 핵심이다. 특히 윤리위가 보낸 질의서를 보면 3000만원이 실제 오고갔는지를 묻는 내용이 핵심인 것으로 알려져 윤리위 결정에 따라 차기 선거에서 피선거권 혹은 선거권 박탈이라는 중징계가 내려질 가능성이 있어 차기 대권구도에도 파장이 몰아칠 수 있다. 윤리위에 제소된 5명은 조찬휘 대한약사회장, 김종환 서울시약사회장, 문재빈 총회의장, 최두주 정책기획실장, 서국진 대약 윤리위원 등이다. 대한약사회(회장 조찬휘) 윤리위원회(위원장 신성숙)는 1일 4차 소위원회를 열고 제출된 자료와 향후 일정에 대해 논의했다. 윤리위는 지난 2012년 약사회 선거와 관련한 윤리위원회 제소 건에 대한 답변이 부족하거나 자료를 제출하지 않은 대상자에게 추가 질의를 요청키로 했다. 윤리위는 지난달 20일 2012년 약사회 선거와 관련해 제소된 5명의 회원에게 당시 상황에 대한 답변과 증빙자료를 요청하는 질의서를 보냈다. 10월 31일까지로 정한 회신 기간 동안 5명의 대상자 가운데 3명은 답변서 등을 윤리위에 전달했지만, 나머지 2명의 대상자는 윤리위원회 소위원회 이전까지 관련 답변이나 자료를 제출하지 않았다. 이에 윤리위는 오는 7일까지 2명의 대상자에게 추가 질의를 요청키로 하는 한편, 제출된 자료에 대한 검토와 추가논의를 위해 8일 회의를 진행하기로 했다. 신성숙 윤리위원장은 "구체적으로 사실관계를 확인하기 위해 추가적으로 답변서 제출을 요청하기로 했다"며 "제출 자료 검토 등을 위해 다음주에 다시 윤리위원회를 진행할 예정"이라고 밝혔다.2017-11-02 06:14:51강신국 -
광진구약, 마약류 취급 등 하반기 연수교육 실시서울 광진구약사회(회장 조영희) 약학위원회(부회장 김태용, 약학이사 허은영)는 지난달 31일 광진구보건소에서 '2017년도 제4차 약사연수교육'을 실시했다. 교육은 ▲마약류 취급내역 의무보고(의약품안전관리원) ▲치매와 약물치료(건국대학교병원 최재희 강사) ▲경구용 혈당 강하제(김태용 약학부회장)등이 진행됐다. 이날 연수교육에는 근무약사 및 개국약사 100여명이 참석했다.2017-11-01 17:56:12정혜진 -
"제네릭 동등성 부정한 박 장관...오리지널만 쓰라고?"약사단체가 박능후 복지부 장관이 국정감사에서 '글리벡 제네릭은 글리벡과 효능이나 부작용이 다를 수 있다'고 발언한 사실을 질타하고 나섰다. 건강사회를위한약사회(회장 리병도, 이하 건약)는 1일 성명을 내 복지부 박능후 장관이 제네릭을 부정하는 취지의 발언을 했다고 비판했다. 건약은 "박능후 보건복지부장관은 2017년 종합국감에서 백혈병 치료제 글리벡과 같은 성분의 제네릭이 환자에 따라 효능이나 부작용 등이 다르게 발현될 수 있다고 인정했다"며 "복지부는 지난 4월 노바티스사의 리베이트 처분 과정에서 글리벡 복용 환자들이 제네릭을 복용했을 때 효능이나 부작용이 다르게 나타날 수 있다는 이유로 급여 정지가 아닌 과징금으로 처벌 특혜를 내린 바 있다"고 했다. 건약은 "박능후 복지부 장관의 제네릭 의약품에 대한 인식에 심각한 우려를 금하지 않을 수 없다"며 "만약 박능후 복지부 장관의 말대로라면 한국은 오롯이 오리지널만을 사용해야 한다"고 지적했다. 또 오리지널과 효과나 부작용이 다르게 발현될 수 있는 제네릭을 식품의약품안전처가 제네릭에 허가를 내주는 점, 복지부가 제네릭 활성화라는 약제비절감 방안을 강도 높게 추진하는 점 등과도 모순된다고 했다. 건약은 "국내 제네릭 의약품 허가 기준은 미국 등 선진국과 동일하다. 미국에서도 국내와 동일한 생물학적 동등성 시험을 통해 제네릭을 허가하고 있으며 제네릭은 오리지널과 동등한 약이라고 인정하고 있다"고 했다. 그러면서 "박능후 복지부 장관은 국제적으로 인정받고 있는 제네릭 의약품의 기준과 의미를 부정했을 뿐만 아니라 국내 의약품 허가를 책임지고 있는 식품의약품안전처과 상충된 의견을 냄으로써 국민들과 일선 보건의료인들에게 혼란을 불러일으켰다"고 강조했다. 건약은 이어 "박능후 복지부 장관은 명확하게 밝혀야 한다. 무슨 근거로 오리지널과 제네릭이 차이가 있다고 판단했는지, 만약 객관적이고 합리적인 근거가 있다면 이를 해소하기 위한 방안은 무엇이 있는지 온 국민 앞에 설명해야 한다"고 주장했다.2017-11-01 16:24:43정혜진
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건기식협, 바이오협회와 업무협약 체결한국건강기능식품협회(협회장 권석형)가 지난 31일 협회 회관에서 한국바이오협회(협회장 서정선)와 전략적 업무협약식을 가졌다고 1일 밝혔다. 이번 업무 협약은 4차 산업혁명 시대를 맞아 국내 건강기능식품 산업과 바이오 산업의 경쟁력 향상을 도모하고자 마련됐다. 이번 협약으로 두 기관은 사업협력을 위해 각자 보유하고 있는 풍부한 인적, 물적 자원을 적극 교류할 계획이다. 업무 협약의 주요 내용은 공동기술개발, 신 사업 진출, 글로벌 네트워크를 통한 해외시장 진출 등 각 회원사 서비스 강화를 위한 상호협력체제 구축이다. 또 불필요한 규제를 개선하기 위한 공동 대응책 모색에도 함께 힘쓰기로 했다. 한국건강기능식품협회 권석형 협회장은 "4차 산업혁명의 핵심 산업인 두 산업이 든든한 파트너가 되었기에 앞으로의 시너지가 매우 기대된다"며 "이번 협약을 계기로 양 기관의 노하우와 인프라를 적극 공유하여 국가 발전에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한국바이오협회 서정선 협회장은 "바이오 산업에서도 성장세가 뚜렷한 건강기능식품 시장을 선도하고 있는 한국건강기능식품협회와 뜻을 함께하게 되어 기쁘다. 앞으로 양 기관의 협력으로 국내 바이오산업의 선진화를 위한 활동을 다양하게 펼쳐나가겠다"고 말했다.2017-11-01 14:41:11정혜진
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문제 약 개선제안 귀담아듣는 곳은 역시 "국내 제약"유사한 포장과 PTP, 처방과 맞지 않는 포장 단위, 식별이 불가능한 정제, 별다른 표기가 없는 위험 의약품까지. 병원 약국에서 한해 동안 제약사에 개선을 요청한 문제 의약품 보고서가 빽빽하다. 약사들의 요청은 단순 개선에 그치지 않는다. 기간에 상관없이 각 제약사들에 회신을 요청해 개선 여부를 확인한다. 적게는 수개월, 길게는 1년 넘는 기간이 걸리는 경우도 있다. 일부는 요청 후 1년이 지나도록 별다른 회신도, 개선도 없다. 하지만 이들은 자신들이 몸담은 병원을 넘어 약을 조제하고 투약하는 모든 곳에서 안전하게 의약품이 다뤄질 수 있도록 문제 의약품 보고를 지치지 않고 지속하고 있다. 이 과정에서 일부 제약사들은 약사들의 이같은 노력에 포상으로 보답하는 등 약을 만드는 제약사, 약을 짓고 투약하는 약사 간 긴밀한 커뮤니케이션으로 긍정적 시너지도 발생하고 있다. 색·글씨부터 포장단위 변화까지…"실수 막고, 복용 편의 높이고" 서울대병원과 분당서울대병원 약제부가 데일리팜에 제공한 문제 약품 보고서에는 요청 내용과 개선 내용, 변경전과 변경후 약품의 변화 등이 세부적으로 기록돼 있다. 약사들이 제약사에 요청한 내용 중에는 유사한 포장이나 PTP, 포장단위 등 포장 변경이 가장 빈번한 것을 알 수 있다. 그 예로 부광약품 부광미다졸람주의 경우 15mg과 5mg 포장 함량 표기가 작아 구분이 어렵다는 약사들의 문제제기에 따라 제약사는 15mg 약의 라벨과 포장 상에 숫자를 빨간색으로 변경해 차별성을 높였다. 또 알보젠코리아의 카리메트과립은 기존에 100개 단위 포장으로 약국에서 조제와 관리에 어려움이 있어 소포장을 요청했다. 이에 대해 제약사는 기존 100개 포장 내 20개씩 소포장으로 변경 조치했다. 한미약품 졸피드정 10mg도 최대 처방기간이 28일인데, 기존에 포장단위가 30정으로 돼 있어 개선을 요청했고, 제약사는 약사들의 요청대로 한병에 28정으로 변경했다. 정제 모양이나 식별 기호, 색이 유사해 조제실수를 유발하는 약에 대한 보고와 개선도 일부 있었다. 기존에 한독 엑스페인정과 엑스페인ER세미서방정의 정제 모양과 크기, 색상이 거의 동일하고, 식별 기호도 한면은 동일해 약사들이 개선을 요청했다. 한독은 약사들의 요구를 받아들여 이중 엑스페인ER세미서방정의 성상기호를 기존 HD, T37에서 XP, ER/S로 개선했다. 약사가 조제하거나 환자가 약을 복용하는 과정에서 발생할 수 있는 문제를 제기한 경우도 있다. 한국유나이티드 제약의 프렉스정은 기존에 정제가 쉽게 깨지고 층분리가 일어나는 경우가 발생했었다. 약사들은 이에 대한 문제를 제기했고, 업체는 정제를 일부 경도로 바꿨다. 국내 제약사 개선 의지 보여…다국적 제약은 미흡 국내 제약사는 약사들의 요청에 일정 부분 개선 의지를 보인다는 게 약사들의 설명이다. 문제약품 개선을 요청하면 일단 회신율이 높고, 절반 이상은 무리가 되지 않는 선에서, 절반 이상은 개선 의지를 보이고 있기 때문이다. 대형 병원의 요청이란 점이 제약사들에 부담으로 작용했을 가능성도 배제할 수는 없다. 다국적 제약사의 경우 대다수가 요청을 해도 받아들여지지 않거나, 본사 차원에서 해결돼야 할 문제라며 거절하는 경우가 적지 않기 때문이다. 따라서 일부 대형 병원은 인근 지역 약국들과 정기적으로 갖는 간담회 자리에서 조제나 투약 시 문제가 되는 의약품에 대한 의견을 받아 그중 선별해 제약사에 공문을 발송하기도 한다. 약사들의 제안을 적극적으로 받아들이고, 이를 업체에도 긍정적이라고 본 제약사도 있다. 분당서울대병원 약제부의 경우 지난해 동아ST로부터 관련 내용으로 수상을 하기도 했다. 이 제약사에서 제조하는 류코스팀주사액이 기존에는 10바이알 박스를 개봉하 때 바이알이 튕겨져 나오는 문제가 종종 발생했던 것. 약사들은 이에 따른 포장 개선을 요청하면서 이를 방지하기 위한 방안도 함께 제시했다. 돌아온 업체의 반응은 대다수의 다른 제약사들과 달랐다. 약사들의 요청대로 박스 디자인을 변경해 기존에 발생하던 문제를 개선했다. 이에 더해 지난해 6월 분당서울대병원 약제부에 동아ST CCM팀에서 우수 보고 병원으로 선정됐다며 포상도 했다. 분당서울대병원 이은숙 약제부장은 "병원에서 문제 약을 보고한데 대해 제약사에서 긍정적인 개선을 하는 것도 쉽지 않은데 제안을 한 약사들에 포상을 한 것은 드문 케이스"라며 "제약사들의 이런 인식 변화가 약을 만드는 제약사와 사용하는 약사가 협력해 안전하고 용이한 의약품을 만드는데 일조할 수 있을 것"이라고 말했다.2017-11-01 12:15:00김지은 -
슈도에페드린 일반약 대량 판매약국 자격정지 처분약국에서 구입한 슈도에페드린 함유 일반약을 가지고 불법 마약류를 제조한 사례가 경찰에 또다시 적발되면서 약국에 대한 관리도 한층 강화될 것으로 보인다. 1일 식품의약품안전처와 대한약사회에 따르면 슈도에페드린제제 병포장 등 비상식적인 수준의 판매 행위에 대한 자율관리가 도입된다. 즉 무더기로 슈도에페드린제제 일반약을 판매한 약국에 대해 약사회가 윤리기준 위반으로 자격정지 처분을 복지부에 의뢰하게 된다. 현행 약사윤리규정을 보면 '약사 품위를 손상시키는 비도덕적 약사행위를 금지'하고 있고 '오남용 우려가 있는 의약품을 용법, 용량 등의 설명 없이 적정 사용량을 초과해 청소년 등에게 판매하지 못한다'고 규정하고 있다. 이같은 윤리기준을 적용해 비상식적인 슈도에페드린 함유 일반약을 판매하면 자격정지 처분을 의뢰하겠다는 것이다. 식약처는 또한 올해 중으로 현재 생산하고 있는 슈도에페드린 함유 일반약 300정, 500정, 1000정 병포장을 60정 이하 소량병포장으로 전환하고 슈도에페드린 함유 일반약 병포장에 '조제용' 문구를 삽입하도록 했다. 이미 식약처는 약국협조 사항을 공개한 바 있다. 먼저 슈도에페드린제제 중 처방, 조제용으로 공급되는 대용량포장(덕용포장)은 처방전에 의해서만 판매하도록 했다. 슈도에페드린제제 중 낱알포장(PTP, FOIL 포장)은 불가피한 경우를 제외하고는 1인에게 최대 3일분(최소 포장단위가 3일분을 초과하는 경우 1개 포장단위)에 해당하는 양만 판매해야 한다. 동일 지역 내 약국에서 슈도에페드린제제를 다량 구입하거나 구입 목적이 불확실한 경우 즉각 식약처 마약정책과(043-719-2806)로 신고해야 한다. 한편 서울지방경찰청 광역수사대는 최근 '슈도에페드린'이 함유된 감기약을 약국에서 대량으로 사들여 마약을 제조업자를 적발했다. 슈도에페드린이 코감기약과 알러지성 비염 치료제에 널리 쓰인다는 점을 악용해 이를 대량으로 구매, 직접 익힌 제조법으로 필로폰을 만들어낸 것이다. 경찰이 제조업자에게 압수한 감기약의 양은 3만6000정에 달했다. 압수된 감기약을 높은 수준으로 정제할 경우 최대 2.1㎏ 분량의 필로폰을 제조할 수 있다. 필로폰의 1회 투약량이 0.03g이라는 점을 감안하면 이는 약 7만명이 동시에 투약할 수 있는 많은 양이다.2017-11-01 12:14:57강신국 -
의협-한의협, 논란유발 한약재 '마황' 놓고 티격태격최근 불법 다이어트약 제조와 국내 야구선수 도핑위반을 야기한 한약재 마황이 도마위에 오르자 의료계와 한의계가 사용주의라는 진단은 같이했으나, 처방은 각기 달랐다. 대한의사협회 한방대책특위는 한의사의 마황 사용규제와 함께 한약 조제내역서 발급 의무화를 촉구했다. 대한한의사협회는 체중감량 목적 마황 함유 한약은 한의사 진단과 처방에 따라 복용하면 안전하다는 입장이다. 1일 의료계와 한의계는 논란중인 한약재 마황에 대한 입장을 각각 공표했다. 경찰은 최근 한약사를 고용해 마황이 들어간 다이어트 한약을 불법 제조판매한 일당을 무더기 검거했다. 이들은 82억원 상당의 다이어트 한약을 판매한 혐의로 구속 등에 처해졌다. 또 국내 한 프로야구 선수는 금지약물인 마황이 포함된 한약을 복용해 한국야구위원회(KBO)로부터 36경기 출장정지 처분을 받았다. 의협 한특위는 이같은 상황을 근거로 한의사 마황 사용규제와 한약 조제내역서 발급을 주장했다. 한특위는 "에페드린 성분 한약재 마황은 심장마비, 뇌졸중, 부정맥에 따른 사망 등을 유발한다. 미국FDA는 2004년부터 건기식 마황 사용을 금지했다"며 "20살의 어린 야구선수는 한약과 한의사 부주의로 시즌 4분의 1에 해당되는 36경기 출장정지를 당했다. 한약 조제내역서 발급을 의무화해야 한다"고 밝혔다. 한의협도 마황과 관련해 불법 오남용이 자행되선 안 된다는 입장이다. 마황은 식품이 아닌 한약재로, 한의사 진단·처방을 받아야 안전하게 쓸 수 있다는 것이다. 아울러 식품의약품안전처 등 보건당국이 마황 불법 유통사례 근절에 더 적극적으로 나서야 한다고 주지했다. 한의협은 "마황은 다이어트 등에 사용되는 약재다. 기준 용량을 맞춰 쓰면 큰 부작용 없이 체중감량에 효과를 얻을 수 있다"며 "현재 한의원과 한방병원은 환자 상태와 체질에 맞춰 마황을 소량에서 차츰 증량하는 방식으로 처방중"이라고 설명했다. 한의협은 "한약국도 마황을 쓸 수 있지만 정해진 용량만 사용가능하다. 다이어트약 처방은 한의사만 가능하다"며 "마황 함유약이 한의의료기관 외 판매된다면 즉각 경찰과 식약처에 신고해야 한다"고 했다.2017-11-01 12:14:56이정환 -
노원구약, 자선다과회 열고 1300만원 성금 모금노원구약사회(조영인 회장)는 여약사위원회 (정진혜 부회장, 박유경위원장) 주관으로 구약사회관에서 자선다과회를 열었다고 1일 밝혔다. 120여명 내외빈이 참석한 다선다과회에는 나눔실천을 위한 성금 1100여만원과 구약사회 전회원이 만원씩 기부한 200만원을 합해 총 1300여만원이 모금됐다. 과다지출 예방차원에서 자선 도우미 여약사위원들은 작년에 구입한 양장으로 복장을 갖추고 귀빈들을 맞이했다. 특히 정혜원 감사의 커피머신으로 아포가또 커피와 아메리카노, 라떼커피 등을 준비하여 참석 귀빈에게 대접해 큰 호응을 받았다. 이날 성금을 내주신 분들은 김종환 서울시약사회장을 비롯한 각 구 서울시 분회장과 김성환 노원구청장, 약우회원사 그리고 노원구 회원들이다. 조영인 회장과 정진혜 부회장은 약국업무로 참석하지 못한 채 성금을 보내주신 노원구 약사들에게 감사인사를 전했다.2017-11-01 10:35:32이정환 -
덕성 약대 동문회, 정기총회 갖고 동문 화합 다짐덕성여대 약학대학 총동문회(회장 김은주)는 지난달 29일 서울 팔래스호텔에서 제36차 정기총회 및 제15회 운현제를 열고 화합을 다짐했다. 김은주 회장은 "덕성약대는 신약개발 혁신센터를 비롯해 많은 발전과 변화를 거듭하고 있다"며 "앞으로도 동문들의 많은 후원과 사랑을 부탁드린다"고 말했다. 김 회장은 또 "동문회는 약사 역할에 대비할 수 있도록 많은 일을 계획하고 있다“면서 약계위기 속에서도 각자 일에 충실하며 단합하는 동문회가 되길 바란다"고 덧붙였다. 동문회는 이날 내년도 예산 4500만원과 모교 지원사업, 장학사업 활성화, 약사회 및 지역사회 공헌사업 등을 내용으로 하는 사업계획안을 원안대로 승인했다. 이번 행사에서 덕성여대 이원복 총장은 김은주 회장에 감사패를 전달했고, 김은주 회장은 약대 발전기금 1000만원을 기탁했다. 한편 이번 행사에는 대한약사회 조찬휘 회장, 조덕원 부회장, 경기도약사회 최광훈 회장, 대한약학회 문애리 회장, 덕성여대 김영숙 총동창회장, 장욱 대외협력처장, 김영미 약학대학장, 정기화·신승원 명예교수 등이 참석했다.2017-11-01 09:13:49김지은
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