제네릭 약효동등성 부정한 장관 발언에 약사들 분노

• 약사들 "생동성시험 부정, 제네릭불신 조장...박장관 사과해야"

박능후 보건복지부장관이 백혈병치료제 글리벡과 같은 성분의 제네릭이 환자에 따라 효능이나 부작용 이 다르게 발현될 수 있다는 가능성을 인정하는 발언을 하자 논란이 확산되고 있다. 특히 대체조제 활성화가 시급한 약사들의 반발이 커지고 있다.

서울시약사회(회장 김종환)는 2일 성명을 내어 최근 국정감사에서 생물학적동등성이 인정된 글리벡 제네릭이 오리저널과 약효나 부작용 등에 차이가 있는 것처럼 호도한 박능후 장관의 발언을 강하게 비판했다.

시약사회는 "박 장관의 발언은 생동성 시험과 의약품 허가정책의 근간을 뒤흔든 것"이라며 "제네릭에 대한 국민불신 조장과 정부에서 장려하는 대체조제를 부정하고 오히려 비싼 오리지널의 복용을 부채질하는 꼴"이라고 지적했다.

시약사회는 "글리벡 특허가 2013년 6월 3일 만료돼 생동성 시험을 통과해서 동일한 약제라고 정부에서 허가한 제네릭을 공급하고 있는 국내 제약사만 12곳"이라며 "그러나 복지부 장관이 국감에서 불법 리베이트 대한 처분을 급여중지에서 과징금으로 깎아준 이유가 오리지널과 제네릭의 약효 차이 때문인 것처럼 둘러대는 발언은 사려 깊지 못한 행동이었다"고 주장했다.

시약사회는 "박 장관은 글리벡 오리지널과 제네릭간 약효와 부작용 등이 다르게 발현된다는 통계학적으로 유의한 근거를 반드시 제시해야 한다"며 "만약 근거를 제시하지 못하면 무분별한 자신의 발언에 대해 분명히 책임져야 한다"고 강조했다.

또한 시약사회는 "이번 글리벡 사태로 의사와 제약사의 불법 리베이트에 의한 피해가 환자에게 고스란히 전가된다는 사실을 다시 확인할 수 있었다"며 "삶의 기로에 서있는 환자들이 수년간 복용하는 의약품의 급여중지는 사형선고나 다름없다"고 말했다.

시약사회는 이에 불법 리베이트 의약품의 급여중지로 환자들이 필요한 의약품을 복용하기 어려운 제재가 아니라 불법 리베이트를 주고받은 의사와 제약사에 대한 강력하고 징벌적인 처벌이 바람직하다"고 밝혔다.

시약사회는 "제네릭을 폄하한 박 장관의 발언에 대한 공식적인 사과와 리베이트로 얻은 이익보다 피해가 훨씬 크도록 징벌적인 처벌을 부과하는 제도 도입을 해야 한다"고 촉구했다.

이에 앞서 건강사회를 위한 약사회도 "박 장관은 국제적으로 인정받고 있는 제네릭 의약품의 기준과 의미를 부정했을 뿐만 아니라 국내 의약품 허가를 책임지고 있는 식품의약품안전처과 상충된 의견을 냄으로써 국민들과 일선 보건의료인들에게 혼란을 불러일으켰다"며 장관 발언을 비판했다.

한편 박 장관은 지난 31일 국정감사에서 "식약처와 (시각이) 다른 부분이 있다. 식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만, 복지부는 (오리지널과 제네릭 간) 개별적으로 차이가 있을 수 있기 때문에 (제네릭) 비복용자가 약을 (제네릭으로) 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있다는 점을 본 것"이라고 밝혔다.

류영진 식약처장은 곧바로 반론을 제기하며 "동일성분 약제의 경우 생동성시험을 통과하면 해당 약제(오리지널과 제네릭)는 '같다'고 보는 게 식약처의 입장"이라고 말해 논란 진화에 나서기도 했다.