국내 제약사들이 세계적인 블록버스터를 개발하지 못하는 이유는 단절된 R&D 때문이라는 진단이 나왔다.현재 국내 임상은 각 임상단계에서 데이터를 일반화하는데 주력하는 등 임상개발전략이 부재, 신약개발에 대한 리스크가 너무 높다는 이유에서다.13일 유한양행 R&D전략실 남수연 상무는 '글로벌 신약개발을 위한 추진 전략'을 위한 제4회 한국신약개발연구자협의회 포럼에 참석해 이 같이 밝혔다.남 상무는 "현재 국내 신약개발은 임상시험 연구자들의 경험이 없고, 특히 데이터를 일반화하는 단계에 그치고 있다"며 "이는 임상 및 전임상 단계마다 단절이 되기 때문"이라고 지적했다.이는 현재 글로벌 제약사들이 채택하고 있는 신약개발전략인 'Translational R&D'와도 동떨어진 것으로 글로벌 신약 개발을 위해서는 변화가 시급하다는 게 남 상무의 설명.남 상무는 "신약 개발에는 많은 개발 비용과 시간이 필요하지만, 실패율 또한 높다는 점에서 전세계적으로 신약개발 트렌드가 변화하고 있다"며 "그 변화의 핵심에는 성공적인 신약개발을 위한 예측가능성을 높여주는 'Translational R&D'가 있다"고 소개했다.남 상무는 이어 "현재 글로벌 제약사들은 새로운 신약개발전략으로 'Translational R&D'를 따르고 있다"면서 "이는 미국 NIH가 발표한 것으로 제약사들이 보다 빠른 시간에 신약개발을 할 수 있도록 개념을 재정립한 것"이라고 설명했다.Translational R&D는 임상 및 전임상시험을 진행하는 과정에서 실시간으로 정보를 취득·보완해 시행착오를 최소화하기 위한 신약개발 트렌드를 말한다.남 상무는 "Translational R&D는 신약 타깃(후보물질)을 잡았으면 개발할 약이 시장에서 어떻게 팔릴지, 어떤 환자에게 쓰일지, 기존 치료제 대비 우수성은 무엇인지 등에 대한 사업화 전략을 바탕으로 임상개발전략을 짜는 것"이라며 "이 과정에서는 또 바이오마커의 역할이 중요하다"고 말했다.특히 바이오마커는 치료효과나 안전성을 입증하는데 있어 중요성이 더욱 부각된다고 남 상무는 강조했다.남 상무는 "1995~2005년 10년 동안 1000개 가까운 타깃이 있지만 살아남은개 20% 정도"라면서 "이는 환자의 특징을 나타내는 동물모델을 적절하게 쓰지 않았기 때문"이라고 전했다.동물실험에서도 약물의 투여용량 대비 결과를 나타내는 PK-PD 정보가 중요한데 이를 간과했기 때문이라는 설명이다.때문에 남 상무는 "바이오마커를 연구하면 신약개발을 포기할지, 재투자를 할지 등 빠른 결정을 내릴 수있다"고 강조했다.아울러 남 상무는 국내 주요 연구소에서 10년 이상 연구를 진행하는 것은 단절된 R&D 때문이라며 국내 임상연구자들이 데이터를 일반화하는 역할에서 하루빨리 벗어나야 한다고 주문했다.

금나노 입자의 전자현미경 사진 나노입자 크기를 분석할 수 있는 기술이 국내에서 개발돼 의약품 연구에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.식품의약품안전평가원은 나노물질의 안전성과 품질관리의 중요한 요인 중 하나인 나노물질 입자크기를 정밀하게 분석할 수 있는 시험법 가이던스를 개발했다고 3일 밝혔다. 이번에 개발한 가이던스의 주요 내용으로는 ▲나노제품의 원료가 되는 나노입자의 크기를 분석하기 위한 시험물질의 최소 입자수 ▲전처리 과정 및 입자의 평균크기 산출방법 등 기술 ▲전자현미경을 사용하는 나노입자 크기 분석의 정확성을 높이기 위해 측정값의 분포 불확도를 산출하는 방법 개발 등이다.이번 가이던스에 사용된 방법은 한국표준과학연구원(원장 김명수)과 공동연구를 통해 관련분야의 국제적 권위가 있는 학술지 에 게재됨으로써 과학적 타당성을 인정받았다.현재 나노입자는 제약분야에서는 약물전달, 생체 이용률 향상, 특정 장기 표적 의약품 개발 등에 사용되며, 의료기기 분야에서는 진단, 질병 진단 도구의 개발에 활용되고 있다. 나노산업은 전 세계적으로 2015년까지 약 1조 달러에 이를 것으로 예측되고 있다. 평가원은 향후 나노 입자의 크기 분석에 이어 특정 나노입자의 표면을 분석할 수 있는 기술을 개발하는 등 나노 제품 개발 지원을 위한 노력을 지속적으로 할 것이라고 설명했다.

버릴앤컴퍼니의 대표 스티븐버릴이 기자질문에 답하고 있다.세계적 투자기관인 버릴 앤 컴퍼니(Burrill & 컴퍼니)의 대표 스티븐 버릴이 9월말까지 1곳의 한국 신생 바이오회사에 투자할 예정이라고 밝혔다.스티븐 버릴은 2일 코엑스 바이오코리아 2010 행사장에서 가진 기자간담회에서 이같이 밝혔다.버릴은 이날 오전 연례보고서인 '생명공학리포트'를 발표할 예정이다.버릴은 "현재 투자대상 회사에 대해 최종 선별작업을 진행하고 있다"며 "마지막 작업은 까다롭고 어렵기 때문에 지금으로선 최종 투자를 장담하기 어렵다"고 말했다.이어 버릴은 "한국에서는 바이오시밀러를 하는 몇몇 기업을 눈여겨 보고 있다"며 "바이오시밀러 분야는 바이오신약보다 제조가 쉽다는 점이 장점"이라고 설명했다.그는 또한 "지난해 결성된 KB인베스트먼트와 펀드를 결성하고 그동안 투자자를 물색해 왔다"며 "현재는 투자대상을 찾고 있으며 점차 숫자를 늘려 5년 이내 15개 정도 회사에 투자할 생각"이라고 설명했다.아울러 "투자대상은 규모가 작은 '영 컴퍼니'가 될 것이며 10억불 이상 딜은 하지 않을 것"이라고 덧붙였다.한편 버릴 앤 컴퍼니는 국내 KB인베스트먼트와 작년 '신성장동력펀드'란 이름으로 1000억원 대의 벤처펀드를 결성한 바 있다.이 펀드는 KB인베스트먼트가 700억원, 버릴앤컴퍼니가 300억원을 조달할 계획이다.

존 클레멘스 국제백신연구소 사무총장이번 바이오코리아에서 기조연설을 하는 존 클레멘스 국제백신연구소 사무총장은 대유행 바이러스 감염을 대비해 백신 자급능력을 갖출 필요성을 역설했다.하지만 때로는 자체공급보다는 수입이 유리할 때도 있는 점을 감안해 판단해야 한다는 의견이다.신종플루 인플루엔자의 유행 가능성과 관련해서는 예측하기 어렵다면서도 과거 유행 경향을 답습한다면 2~3개 정도 더 반복될 수도 있다고 밝혔다.또한 신종 인플루엔자 바이러스(H1N1)와 조류독감(H5N1)바이러스가 결합할 가능성은 있지만 수치화되긴 어렵다는 대답이다.국내 백신 산업에 대해서는 기존 백신을 뛰어넘어 새로운 백신 개발이 활성화되고 있는데다 식약청이 WHO의 인증을 받고 있기 때문에 앞으로 더 성장할 가능성이 높다고 덧붙였다.다음은 30일 오전 관악구 국제백신연구소에서 진행된 존 클레멘스 연구소장과의 인터뷰 일문일답.- 신종플루 백신을 맞는게 유리한가펜더믹 또는 흔히 발생하는 유행성 인플루엔자 원인이 되기 때문에 백신을 접종하는 게 효과 있다.-최근 개발된 저가 경구용 콜레라 백신에 얘기해달라베트남에서 사용되고 있던 콜레라 백신을 개량해서 인도 회사에 기술이전해 개발됐다. 저개발국(베트남)과 선진국(인도) 간의 협력을 통한 개발사례라는 점에서 백신 개발의 새로운 협력 모델로 평가되고 있다.-미국이 세포배양 기술을 이용한 백신 개발과 면역증강제 사용에 대해 승인하지 않고 있다. 왜 그런 것인가미국이 이들 기술에 대해 보수적인 경향이 있는데, 생산량을 급격히 늘릴 수 있다는 점에서 유효하다고 생각한다.-한국 백신산업의 성장성에 대해 말해달라대단히 크다. 최근 자궁경부암백신, 로타바이러스백신 등 신종 백신이 보급되면서 앞으로 한국의 백신산업 시장은 더욱 커질 것으로 보고 있다.-신종플루 백신 개발국에서 개발도상국이 소외되고 있다. 이를 해결할 문제는WHO를 통한 개발도상국에 기술이전 사례가 늘고 있다. 꽤 많은 업체들이 생산기술을 이전한 것으로 알고 있는데, 앞으로도 이러한 모델이 백신 부익부 빅인빈을 해결할 것으로 본다.-한국백신 산업의 성장 부대조건이라면고품질 생산업체가 있다는 게 강점이다. 기존 백신을 넘어서 새로운 백신 개발이 이뤄지면 성장하는 계기가 될 것으로 본다. 또한 식약청이 WHO로부터 인증받고 있기 때문에 신뢰도가 높아 백신 산업 성장의 계기가 될 것이다.-감염병 백신 수입 의존도 해결하려면대유행 전염병이 발생할 경우 백신 공급이 부족할 수 있다. 이럴 경우 자체 생산 능력 갖추는게 중요하지만 때로는 수입이 유리할 때도 있다. 그런 상황을 감안해서 판단해야 할 것이다.-국내 신종플루 유행 전망 및 조류독감과의 결합 가능성은신종 인플루엔자 유행을 예측하기는 어렵다. 다만 지난 세기 대유행 인플루엔자가 몇 개 있었고, 이를 통해 유행 경향이 반복된다고 본다면 앞으로 2~3개 더 나올 수도 있다. 또한 조류독감 바이러스와 변이가 되지 않는 한 낮은 수준에서 유행될 것으로 판단한다.-조류독감 바이러스와의 변이 가능성은 어떻게 보나수년간 계속 추적해왔지만 그동안 발생한 적은 없었다. 가능성은 있지만, 수치화하긴 어렵다.-면역증강제나 세포배양 시설을 이용한 백신의 안전성에 대해서는 어떻게 보나수백만명 또는 수천만명에서 백신을 접종한다면 몇 명 정도에서 문제가 나타날 가능성은 있다. 이처럼 안전성 문제를 보장하기 어렵기 때문에 새로운 기술을 통해서 안전성 담보 장치를 마련해야 한다고 본다.

새로 바뀐 표시기재 지침은 위 사진처럼 '깨알같은' 글씨는 알아보기 쉽도록 크게 하고, 쉬운 용어를 쓰도록 하고 있다.오는 20일부터 일반의약품 외부포장·첨부문서에 새로 바뀐 규정이 적용됨에 따라 제약업계가 분주하게 움직이고 있다.일부 상위제약사들은 이미 준비를 마치고 새 제품을 유통중인 반면, 일부 중소제약사들은 식약청과 다른 업체들의 상황을 살피며 여전히 눈치보기에 급급한 것으로 알려졌다.13일 식약청에 따르면 오는 20일부터 '신경계 감각기관용 의약품'에 해당하는 일반의약품은 새로운 표시기재 지침을 적용받는다.외부포장에는 '용법·용량, 경고, 금기, 신중투여 순'으로 기재하고, 글자크기도 6~7포인트 이상으로 크게 표기해야 한다.첨부문서 또한 새로 정한 736개의 쉬운 용어를 사용해 소비자의 이해를 높이도록 했다.따라서 일부 제품은 외부포장 크기 확대가 불가피할 것으로 보인다. 라벨(첨부문서) 변경으로 인력과 시간도 더 많이 소요될 수 밖에 없다. 제도시행을 일주일여 앞둔 가운데 몇몇 상위업체들은 이미 새 제품생산에 들어간 것으로 확인됐다.업체 한 관계자는 "회사 자체적으로 프로그램을 개발해 '쉬운 용어'로 바꾸는 작업을 진행해 왔다"며 "20일부터 적용되는 제품에 모든 준비를 마쳤다"고 밝혔다.다른 업체 관계자는 "표시기재 지침은 단계적으로 적용된다"면서 "올해는 다행히도 제품수가 적어 비교적 쉽게 준비했다"고 말했다.하지만 규모가 작은 제약사들은 향후 식약청 조치와 다른 제약사들의 대응을 보고 결정하겠다며 눈치만 보고있는 것으로 알려졌다.중견제약사 한 관계자는 "일부 품목에 표시면적을 넓히기 위해 보통 포장보다 10배 정도 비싼 다중라벨을 쓸 계획"이라며 "현재는 디자인을 완료하고 발주를 준비하고 있다"고 말했다.이 관계자는 이어 "이런 다중라벨을 사용할 지, 안 할지 다른 업체 눈치를 보는 경우가 많다"며 "식약청이 분명한 입장을 미리 설명했더라면 지금같은 혼란은 생기지 않았을 것"이라고 지적했다.이와 관련 식약청은 오는 15일 한국과학기술회관에서 새로 바뀌는 의약품 표시기재 정책에 대한 설명회를 진행할 예정이다.제약사 관계자는 "보통 라벨 발주 기간이 짧아야 보름, 길게는 한달인데 제도시행이 코앞인 상황에서 설명회를 갖는다는 게 좀 늦은감이 없지 않다"고 아쉬움을 토로했다.일부 중소제약사들은 식약청이 새로 교체한 포장에 대해 세부적으로 검수작업을 실시하지는 않을 것으로 판단하고, 교체작업에 미온적 태도를 보이고 있다.이들 제약사들은 식약청 태도와 다른 제약사들 상황을 살펴가며 새 표시지침 적용여부를 결정한다는 계획이다.이에 따라 20일 시행 이후 식약청 감시강도에 따라 각 업소의 대처방법도 달라질 것으로 전망된다.

우리나라 제약산업이 글로벌 신약을 개발하기 위해서는 지도자급 인력, 핵심 기술 인력 등 인프라 구축이 시급하다는 주장이 제기되고 있다.이는 지난 4일 서울대학교 호암교수회관에서 열린 ‘제3회 한국신약개발연구조합 제약산업 및 바이오산업 기술경영자 포럼’에 참석한 관련 전문가들의 공통된 견해다.전문가들은 국내 제약산업이 국가 신성장 동력원이 되고, 글로벌 신약을 개발하기 위해서는 인프라 구축을 위한 정부의 적극적 지원이 필요하다는데 뜻을 같이 했다.먼저 한올바이오파마 민찬희 연구소장은 “국내 제약사들의 신약개발 현주소를 보면, 신약개발을 위한 인프라, 자원 및 역량이 부족하다”며 “특히 신약개발에 대한 지휘 역량을 갖춘 디렉터가 질대적으로 부족한 것이 현실”이라고 강조했다.때문에 국내 다수의 제약기업들의 연구개발(R&D)은 초기 단계인 약물 찾기 연구에서 벗어나지 못하고 있으며, 신약을 탄생시키기 위한 상위 단계의 진입 또한 상대적으로 낮을 수밖에 없다는 것이다.민 소장은 “글로벌 신약개발만이 제약계가 살 길”이라며 “이를 위해서는 약물 찾기 단계를 넘어 신약 개발 단계를 동시에 또는 각각 지휘할 수 있는 신약개발 전문가가 필요하다”면서 “이를 위해 정부는 자생적 또는 정책적으로 전문가가 양성될 수 있도록 지원을 강화해야 한다”고 주장했다.서울대학교 약학대학 신영기 부교수 또한 민찬희 연구소장의 견해와 같은 입장을 취했다.신 부교수는 우리나라 신약개발 주요현안으로 ▲신약파이프라인 부재-임상시험에 대한 리스크 때문에 대학 및 기업에서 발굴한 신약 가능성 물질이 다국적제약사에 팔리고 있다 ▲글로벌 신약 개발을 이끌 수 있는 지도자급 인력 및 핵심 기술 인력 부족 ▲신약개발에서 오는 혜택 부족 등 신약개발을 선도할 수 있는 정부 정책의 부재 등을 들었다.신 부교수는 “때문에 신약개발이 국가 신성장 동력원이 되기 위해서는 정부지원이 절실하다”며 “특히 정부의 지원은 신약 개발 경로를 최적화시키는 제도 및 인프라, 인력양성, 네트워크 구축 등에 집중되어야 한다”고 강조했다.◆ “산재된 인프라 유효물질 연구는 등한시”이밖에 이날 패널로 참석한 한국화화연구원 공재양 책임연구원의 입장은 민찬희 교수와 신영기 부교수와는 다소 차이가 있었다.공 책임연구원은 “국내 제약산업이 한단계 도약하기 위해서는 신약개발이 필수적이라는 주장은 지난 20년간 되풀이 되고 있다”며 “그러나 국내 제약업계 연구개발을 보면, 국내용 신약이나 천연물 신약, 개량 신약, 제네릭 등에 국한되고 있다”고 꼬집었다.이와함께 공 연구원은 “신약개발을 위한 기술과, 기능, 그리고 인력이 지나치게 중복 및 비활용적”이라며 “때문에 정직하고 전문적인 지식을 갖춘 콘트롤 타워가 등장, 산재된 인프라의 조정 및 활용이 필요하다”고 피력했다.