비리어드 전구체 '베믈리디', 오늘중 시판 허가 전망

• 신기능 장애 등 안전성 개선...특허 연장 효과 등 기대

B형간염치료제

B형간염치료제 '비리어드'의 업그레이드 약물 '베믈리디'가 처방권에 진입한다.

관련업계에 따르면 식약처는 오늘(16일) 중 길리어드가 신청한 베믈리디(테노포비르 알라페나미드)'의 국내 시판을 승인할 예정이다.

이에 따라 길리어드는 TAF(베믈리디)를 포함한 HIV복합제 '젠보야(엘비테그라비르, 코비스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드)'에 이어 B형간염 영역에서도 빠르게 처방 전환을 시도할 것으로 판단된다.

기 허가 성분인 만큼 보험급여 등재도 빠르게 진행될 가능성이 높다.

비리어드의 타깃 전구약물인 베믈리디는 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선한 약물이다.

현재 학계에서 테노포비르의 신기능 저하, 이로 인한 골밀도 감소 부작용이 이슈되고 있는 상황에서 길리어드가 새롭게 내놓은 후속 품목인 셈이다. 길리어드는 TAF를 통해 특허 연장 효과도 기대하고 있는 상황이다.

간학회 관계자는 "TAF 제제의 출현으로 그동안 논란이 됐던 안전성 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대된다. 기존 약물에서 처방 전환이 필요한 환자와 초진 환자들에게 처방옵션이 될 것이다"라고 말했다.

그러나 TAF의 존재는 기존 테노포비르의 결점을 입증하는 증거가 될 수도 있다.

신장 독성 문제는 약물 처방·복용에서 반드시 고려돼야 한다. 뉴클레오타이드계열 약제의 특징으로 볼 수 있지만 그간 비리어드의 안전성 이슈는 크게 부각된 적이 없다.

실제 발생이 미미했을 수 있지만 비리어드는 국내 처방액이 1000억원이 넘고 의원급 처방이 상당한 비중을 차지하고 있는 약이다. 일각에서는 TAF의 출현이 특허 연장을 위한 노림수라는 견해도 존재한다.

한편 TAF는 3상 연구인 108 연구와 110 연구를 통해 효능을 입증했다.

108연구는 435명의 HBeAg 음성 환자들이 참여했다. 또 110연구는 HBeAg 양성 환자 873명이 포함됐다. 이들을 무작위로 TAF 군과 비리어드 군으로 나눠 바이러스 억제효과에 대한 비열등성을 평가했다.

연구 결과, 바이러스 억제효과는 두 군이 모두 뛰어난 것으로 나타났다. 모두 48주만에 바이러스 억제효과가 기준치 미만을 달성했다.

2차 종료점으로 베이스라인 대비 힙(Hip)과 척추(Spine) 골밀도 변화, 그리고 사구체변화율(eGFR)를 관찰했는데, 비리어드 대비 변화율이 적게 나타나면서 더 안전한 것으로 확인됐다.

여기에 현재 비리어드(테노포비르, TDF) 300mg에서 베믈리디(테노포비르알라페나미드, TAF) 25mg로 처방을 전환했을때 유효성을 평가하는 3상이 진행중이다.