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"쑥, 마, 오디"…천연물 제제는 동아ST 성장 엔진

동아ST가 천연물의약품으로 과거 처방약 시장의 영광을 재현할 수 있을까?지난주 동아ST는 2가지의 좋은 소식을 전해왔다. 미국에서 임상2상을 완료한 천연물 유래 당뇨병성 신경병증치료제 'DA-9801'의 기술이전 소식과 마찬가지로 천연물유래 치매치료제 'DA-9803'의 양도계약이 그것이다. 지난 18, 19일 연이틀 계약소식이 들려왔다.계약 상대방은 동일하다. 미국 하버드의대 신경과전문의사인 로이 프리만(Roy Freeman) 박사가 공동 설립한 뉴로보 파마슈티컬스.미국에서 임상3상을 준비중인 DA-9801의 경우 뉴로보가 글로벌 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다. 동아ST는 이 대가로 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 받게 된다. 향후 단계별 개발 성공에 따라 받는 마일스톤까지 합치면 최대 1억7800만달러.한국에서 전임상을 마친 DA-9803도 뉴로보가 글로벌시장에서 본격 개발하게 된다. 양도금액으로 동아ST는 500만달러와 뉴로보 지분 24%를 수령할 예정이다.이번 계약으로 동아ST가 받는 계약금은 700만달러(약 75억원)로, 소위 말하는 빅딜은 아니다. 다만 상업화에 성공한다면 해당 질환군 시장의 니즈를 고려할 때 경제적 가치는 상당할 것으로 관측된다. 더불어 국산 천연물의약품의 해외진출이라는 점에서도 의미가 크다.동아ST는 천연물의약품을 통해 전문의약품 시장을 선도해왔다. 그 중심에는 애엽(국화과의 황해쑥 또는 산쑥의 잎 및 어린줄기를 말린 약재) 추출물을 성분으로 한 '스티렌'이 있다. 2005년 위염치료제로 허가받은 스티렌은 한때 800~900억원의 처방실적을 기록하며 동아ST뿐만 아니라 국내 제약사 통틀어 가장 많이 판매되는 의약품이었다. 스티렌은 동아ST의 든든한 버팀목같은 존재였다.그러나 2013년 제조방법을 달리해 특허를 회피한 약물들이 나오면서 독점적 시장은 무너지기 시작했다. 2015년 7월에는 특허만료로 제네릭약물이 무더기로 진입하면서 스티렌의 처방실적은 급감했다. 작년 원외처방 시장(출처:유비스트)에서 스티렌은 130억원으로 전년대비 45.4%나 실적이 하락했다. 위안거리라면 복용방법이 개선된 스티렌 투엑스가 81억원으로 전년대비 52.9% 성장했다는 점.간판품목 스티렌이 흔들리면서 처방약 전문인 동아ST 실적도 하락세를 그리고 있다. 동아ST의 2017년 전체 원외처방액 실적은 2651억원으로 전년대비 10.9% 하락했다. 상위 10대 제약사 중 유일하게 두자리수 하락했다.동아는 스티렌 특허만료 대안으로 모티리톤, 스티렌투엑스 등 다른 천연물의약품을 내세우고 있다. 모티리톤이 작년 204억원, 스티렌투엑스가 81억원으로 선전하고 있지만, 예전 스티렌 실적과 비교해본다면 성에 차지 않는다.이번 뉴로보와의 계약으로 천연물의약품은 다시금 동아ST의 희망으로 떠올랐다. 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801은 산약과 부채마가 주성분인 약제다. 산약은 마(科)과에 속한 덩굴성 참마 또는 마의 덩이뿌리를 말하며, 부채마는 산지에 자라는 덩굴성 여러해살이풀이로 알려졌다.미국 임상2상을 진행한 로이 프리만 교수는 DA-9801의 뛰어난 진통 및 신경재생 효과에 매료돼 자기간 설립한 벤처로 기술이전을 결정한 것으로 알려졌다. 치매치료제 DA-9803은 DA-9801과 로이 프리만 교수의 인연이 확장된 케이스. 또한 DA-9803도 로이 프리만 교수가 소속된 하버드대에서 공동연구를 진행해왔다.DA-9803은 상심사와 복령피의 혼합 추출물로 알려져 있다. 상심자는 뽕나무의 열매, 즉 '오디'로 잘 알려져 있는 물질이다. 복령피는 구멍장이버섯 껍질로, 두 약재 모두 한방에서는 치매치료로 사용돼 왔다.동아ST는 두 천연물소재의 가장 적정한 배합비를 도출해냈고, 동물실험에서 인지기능 향상작용과 신경보호 및 질환개설 효능을 검증해왔다. 특히 하버드대학교와 공동연구를 진행하며 미국 임상을 위한 현지 네트워크도 구축해놓은 상황이다.DA-9801이나 DA-9803이 아직 미국FDA 승인을 장담하기는 이르지만, 동아ST의 천연물의약품 연구 노하우가 해외시장에서도 인정을 받았다는 점에서 앞으로를 더 기대하게 하고 있다. 동아는 파킨슨병치료제 후보인 DA-9805(목단피, 시호, 백지 추출물)에 대한 미국임상 2상도 추진하고 있다. 과연 스티렌으로 최고점을 찍었던 동아ST의 천연물신약은 이제 국내를 넘어 해외를 누빌수 있을지, 다시금 회사의 간판 품목으로 캐쉬카우 역할을 수행할지 업계의 관심이 모아지고 있다.

2018-01-22 06:14:59

이탁순
아토르바스타틴 연 5천억처방 1위...천억이상 22품목

리피토로 대변되는 고지혈증 대표약물 아토르바스타틴이 연간 5000억원대에 달하는 청구실적을 기록하며 국내 처방시장에서 압도적인 처방을 기록하고 있는 것으로 분석됐다.이어 암로디핀, 클로피도그렐 등 전통적인 약물의 처방비중이 높은 가운데, 최근 3년간 로수바스타틴, 암로디핀-발사르탄복합제, 도네페질 등의 약물들이 연간 2000억원을 넘어서며 시장에서 큰 폭으로 성장하고 있는 것으로 관측된다.아토르바스타틴을 비롯해 2016년 기준으로 연간 청구실적이 1000억원을 넘는 약물은 22개에 달하는 것으로 조사됐다.보건의료 빅데이터 전문기업인 코아제타(대표 이홍기)가 분석한 자료에 따르면 처방금액 1000억대 이상 약물의 수는 2013년 15종에서 2016년 22종으로 7종이나 증가한 것으로 나타났다.코아제타가 2013년부터 2016년까지 NPS 표본데이터를 분석해본 결과 연간 처방금액 100억대이상인 약물의 수는 2013년 336종에서 2014년 348종, 2015년 367종, 2016년 391종으로 지속적으로 상승했다.현재의 추세라면 지난해는 약 400종에 달하는 약물이 연간 처방금액 100억원을 돌파할 것으로 예상된다는 것이 코아제타의 설명이다.처방금액구간별 약물수(코아제타)처방금액 구간별로 살펴보면 가장 높은 매출을 보인 4000억원대 이상 약물은 atorvastatin이었다.아토르바스타틴은 2013년 4236억원에서 2016년 4948억원으로 매년 평균 5.3%씩 성장한 것으로 나타났다. 연간 투약환자수도 1700만명에 이르는 것으로 조사됐다.특히 연간 2000억원대 이상의 처방실적을 올리고 있는 약물은 2013년 amlodipine, clopidogrel, Na hyaluronate 의 3종이었던 반면, 2016년에는 rosuvastatin, amlopidine-valsartan복합제, donepezil, choline alfoscerate등 4종이 추가돼 총 7종이 2000억원대 처방금액을 나타냈다.특히 1000억원대 이상의 약물중에서 제네릭이 없는 품목은 trastuzumab이 유일(tenofovir는 2017년 제네릭 출시)한 것으로 분석됐다.이러한 현상은 제네릭 출시에 따라 보험약가가 인하되지만, 반면에 여러 제네릭 제품들이 출시되면서 더 많은 환자들에게 처방돼 처방규모는 확대됐기 때문이라는 것이 코아제타의 설명이다.연도별 1000억원대 이상 약물(코아제타)1000억대 이상 제품의 연간성장률 분석에서는 tenofovir와 amlodipine-valsartan복합제가 연 30%이상의 성장률을 구가했다.연 20%대 성장한 품목으로는 rosuvastatin이 유일했다. 반면 entecavir는 제네릭 출시로 인해 약가는 인하되었으나 환자수는 증가하지 않아서 연평균 -16%씩 감소하는 결과를 보였다.한편 이번 분석은 2013년~2016년까지의 심평원 NPS 표본데이터를 사용했으며 표본진료건수는 7400만건, 데이터행수는 3억행, 대상약물수는 1500종이었다. 이번 조사는 원내/원외처방을 모두 포함했으며, 대상 표본환자수는 매년 약 145만명이었다.

2018-01-22 06:14:58

가인호
화이자·세엘진도…CAR-T 치료제 투자 열기 후끈

CAR-T 세포치료제 분야의 투자 열기가 날로 뜨거워지고 있다. 노바티스와 길리어드의 양강체제가 구축된 가운데 다케다와 존슨앤존슨(J&J) 등이 CAR-T 치료제 개발을 선언했고, 화이자도 투자 및 공동개발 형태로 참여 비중을 넓혀가기 시작했다.월스트리트저널 등 다수 외신들에 따르면, 세엘진이 CAR-T 치료제를 개발하고 있는 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)를 인수한다는 소문이 확산되면서 증권가가 들썩이고 있다. 녹십자셀과 바이로메드, 녹십자랩셀, JW크레아젠 등 CAR-T 또는 CAR-NK 세포 등을 연구 중인 국내 기업들에도 긍정적인 분위기가 형성될 것으로 예상된다.◆화이자, CAR-T 병용임상 시동= 나스닥의 뜨거운 관심을 받은 첫 번째 소식은 길리어드와 화이자, 두 거물의 만남이다.18일(현지시각) 화이자는 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타(액시캅타젠 시로루셀)' 병용임상에 관한 제휴를 체결했다고 밝혔다. 지난해 FDA(미국식품의약국) 첫 번째 적응증으로 허가된 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 예스카타와 유토밀루맙(utomilumab) 병용요법의 효과를 평가하는 디자인이다. 지난해 인수합병(M&A)을 통해 길리어드의 소유가 된 카이트파마 지원 아래 연내 1/2상임상에 돌입할 것으로 알려졌다.유토밀루맙은 CD137이라고도 불리는 4-1BB 작용제로서, CCR4 단일클론항체에 해당한다. 화이자는 이미 2년 전 1상임상을 통해 유토밀루맙과 면역관문억제제의 시너지 효과를 강조한 바 있다. 비슷한 맥락에서 4-1BB를 촉진할 경우 체내 면역시스템에 관여하는 T세포를 활성시키고, 예스카타의 작용을 극대화 할 수 있으리란 분석이다.실제 길리어드는 예스카타와 PD-1 억제제 병용을 통해 반응률을 높이려는 시도를 하고 있다. FDA 허가근거가 된 임상연구에 따르면, 예스카타의 반응률은 절반 수준이다. 예스카타를 투여받았던 DLBCL 환자의 51%가 완전관해(CR)에 도달한 것으로 확인된다.카이트파마의 데이비드 창(David Chang) 연구개발(R&D) 책임자는 "예스카타를 포함한 세포치료제를 다양한 암종에서 활용하기 위해 노력하고 있다"며 "화이자와 유토밀루맙 병용임상을 함께 진행하게 되어 기쁘다. 림프종 환자를 대상으로 예스카타의 다양한 병용전략을 시도할 계획"이라고 말했다.◆세엘진, 주노 인수설에 관심증폭= 두 번째 소식은 더욱 흥미롭다. 세엘진이 일찌감치 CAR-T 치료제 개발분야에서 두각을 나타내 온 생명공학기업 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)를 인수할 가능성이 제기되고 있는 것.지난해 급성립프구성백혈병(ALL) 환자 대상의 임상연구 도중 원인불명의 사망자 발생으로 CAR-T 치료제 개발을 중단했던 주노 테라퓨틱스는 지난해 말 미국혈액학회(ASH 2017)에서 DLBCL 환자를 타깃하는 새로운 후보물질(JCAR017)을 선보이며 주목을 받았다. 빠르면 올해 말경 치료제 승인이 가능할 것으로 예상된다.특히 세엘진이 다발골수종 치료제 레블리미드(레날리도마이드)의 특허만료가 임박하다는 점은 양사의 M&A설에 더욱 힘을 싣는다. 세엘진은 이달 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 70억 달러를 들여 임팩트 바이오메디슨(Impact Biomedicines)을 인수한다는 소식을 전한 바 있다.엔드포인츠 뉴스 등이 "100억 달러의 빅딜이 성사될 것으로 보인다"고 보도하면서 인수합병 여부에 대한 관심은 증폭되는 상황. 보도 다음날 주노의 주가는 50% 이상 급등했는데, 아직까지 양사는 공식입장을 내놓지 않았다.반면 세엘진과 주노가 2015년 암과 자가면역질환 분야 면역치료제 공동개발에 관한 10년 계약을 체결해 제휴관계를 맺고 있기 때문에 추가 거래가 불필요하다는 반대 의견도 제기된다.웨드버쉬(Wedbush) 투자회사의 데이비드 니렌가튼(David Nierengarten) 애널리스트는 "세엘진은 향후 몇년을 버틸만한 수익 창출력을 갖췄다"며, "주노는 단기간 인수될 회사로 적절해 보이지 않는다"는 의견을 전했다.인수설의 진위 여부는 기다려봐야 할 전망이지만 1회당 50만 달러에 육박하는 CAR-T 치료제의 시장성을 보고 뛰어드는 회사는 계속해서 늘어날 것으로 보인다.

2018-01-19 12:14:58

안경진
동아, 뉴로보와 연이틀 계약…치매신약 DA-9803 양도

동아에스티 천연물 신약 DA-9803이 뉴로보 파마슈티컬스로 양도되는 계약이 체결됐다.동아에스티(대표 강수형)는 19일 뉴로보 파마슈티컬스와 퇴행성 신경질환 치료제 DA-9803에 대한 양도 계약을 체결했다고 밝혔다.동아에스티는 뉴로보에 기술을 양도하고 양도금 500만달러(약 53억원)와 지분 24%를 수령할 예정이다. 지난 18일 DA-9801 기술이전과 DA-9803 양도 계약에 따라 동아에스티는 뉴로보 지분 29%를 가질 전망이다. 뉴로보는 DA-9803의 글로벌 개발에 나설 계획이다.동아에스티 강수형 부회장은 "DA-9801에 이어 DA-9803도 뉴로보와 계약을 체결함에 따라 동아에스티는 뉴로보의 주요 주주의 위치를 확보하게 될 것으로 보인다"며 "뉴로보의 성공적인 천연물 의약품 개발을 기대한다"고 말했다.양도계약은 기술이전과 달라 뉴로보 파마슈티컬스가 개발을 중단하더라도 동아에스티에 되돌아 가지 않는다. 뉴로보가 DA-9803의 성공 가능성을 높게 본 것으로 전망된다.동아에스티 관계자는 "DA-9801 기술이전과 별도로 양도 계약이 진행돼 오후 늦게 합의됐다. 특허권 등 모든 권리를 넘기는 것"이라며 "이 신약은 치매치료제 중 천연물의약품으로 개발 중이며, 전임상을 완료해 임상에서 개발 가능성이 높게 평가된 것 같다"고 설명했다.동아에스티는 2013년 동아치매센터를 설립하고 천연물 소재 기반 DA-9803을 개발해왔다. 치매치료제는 문재인 정부에서 도입한 치매국가책임제 등에 따라 관심이 높아지고 있다. DA-9803은 베타아밀로이드 생성을 억제하고 신경전달물질을 증가시키며 신경세포 보호에도 효과를 가진 천연물의약품이다. 현재 국내에서 전임상을 완료하고 미국 IND신청을 준비 중이다.한편 지난 18일 동아에스티는 뉴로보와 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801의 글로벌 임상개발과 허가, 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했다.보스턴에 위치한 뉴로보 파마슈티컬스는 신경과학 기반의 천연물 의약품 개발을 목적으로 한다. 제약바이오 신약개발 전문 기업인 제이케이 바이오파마솔루션스(JK BioPharma Solutions)와 하버드의대 신경과전문의사인 로이 프리만(Roy Freeman) 박사가 공동 설립했다.프리만 박사는 하버드의대소속 병원인 BIDMC(Beth Israel Deaconess Medical Center) 신경과 디렉터로 통증 및 신경관련질환의 임상연구에 저명한 의대교수로 전해진다. 글로벌 블록버스터 신경병증치료제 리리카(화이자)의 임상 개발 참여와 DA-9801의 미국 임상2상에서 핵심 역할을 했다.

2018-01-19 09:12:56

김민건
급성골수성백혈병 타깃 FLT3억제제 개발 '열기'

급성골수성백혈병 치료를 타깃으로 하고 있는 차세대 치료제인 ‘FLT3 억제제’에 국내 제약사와 바이오기업들의 연구개발이 이어지고 있어 주목된다.급성골수성백혈병( AML, Acute myeloid leukemia)은 백혈병 중 발병률이 가장 높지만, 기존 약물에 대한 반응성이 낮고 재발율이 매우 높은 대표적인 난치성 혈액암이다.현재 AML치료제 시장은 기존 제제들이 높은 부작용과 낮은 치료율, 재발 등 단점을 보이고 있어 새로운 기전의 '저분자 약물'에 대해 필요성이 제기돼왔다.특히 면역세포의 분화에 관여하는 FLT3의 돌연변이는 AML 환자들 중 30%에게서 발견되는 것으로 보고되고 있다. FLT3 (Fms-related tyrosine kinase 3)는 조혈모세포, 조혈전구세포의 생존, 증식 및 분화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져있다. FLT3에 돌연변이 발생 시, 하위 신호전달이 과활성화되면서 세포가 비정상적으로 증식하게 돼 백혈병이 발병하게 된다.주로 급성골수성백혈병 환자에서 발현되면서 이를 막을수 있는 FLT3저해제가 차세대 치료제로 인식되고 있다.한미약품은 지난 10일 JP모건 컨퍼런스에서 올해 처음으로 FLT3 억제약물인 HM43239에 대한 전임상 결과 중 일부를 발표했다. HM43239는 경구용 신약으로 기존 FLT3 치료제에 대한 내성을 극복할 수 있는 차세대 치료제다.한미측은 "FLT3 억제제는 전임상 결과에서, 변이들을 모두 효과적으로 억제하는 한편, 재발의 가장 큰 원인 중 하나인 백혈병 줄기세포(LSC)에도 억제 효력을 갖는 것으로 나타났다"고 설명했다. 특히 이번 발표에서 HM43239를 투여하면 초기 단계에서 1주 만에 종양 감소 효과가 나타났을 뿐만 아니라 말기 단계에서도 HM43239 투여 후 3주 만에 종양 감소 효과가 나타났다는 것이 한미측의 설명이다.회사측은 신약개발에 도입한 임상이행 연구를 통한 결과로 임상이행연구의 주요 연구수단인 동소이식 모델을 활용해 연구를 진행했다.HM43239의 기존 치료제와의 차별성은 FLSCs(Leukemic Stem Cells), SYK (Spleen tyrosine kinase), JAK (야누스키나제; Janus Kinase) 등 증식과 관련된 단백질을 다중 저해할 가능성이 높다는 평가다.FLT3 억제제는 국내에서는 한미약품 외에 오스코텍이 SKI-G-801 (FLT3, Axl 이중 저해제)에 대해 미국에서 임상 1상 중에 있다.오스코텍 신약 후보물질인 'SKI-G-801'은 FLT3 키나제를 선택적으로 억제하는 차별화된 AML치료제로 평가된다.회사 측은 1상을 통해 안전성·내약성 및 항암 효능이 확인되면 글로벌제약사로 기술이전 한다는 방침이다.오스코텍은 향후 임상 2a를 통해 추가 효능을 확인할 경우 그 가치가 더욱 증대될 것으로 기대하고 있다.또 기존 화확요법제제들과 복합용법으로 사용시 보다 높은 임상 효능과 초기 AML 환자까지 적응증이 확대될 것으로 전망하고 있다.크리스탈도 바이오벤처 앱토즈에 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 CG026806를 기술 이전했으며, 연내 임상 1상에 진입할 예정이다.CG026806은 BTK, FLT3, Aurora kinases의 다중 저해제(Multi-Inhibitor)로 알려져 있다.한편 한미약품은 FLT3억제제외에도 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 LAPS Triple Agonist가 올해 1분기 중 1상에 들어갈 예정이라고 밝혀 눈길을 끌었다.

2018-01-19 06:14:54

가인호
동아ST 신약 'DA-9801' 美제약사와 1900억대 계약체결

동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801이 단계별 마일스톤비 포함 최대 1억7800만달러(약 1902억원)에 미국 제약사로 기술이전됐다.동아에스티(대표 강수형)는 18일 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 자체개발 천연물 의약품 DA-9801에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 밝혔다.DA-9801은 당뇨병성 신경병증 치료제로 진통 효과와 신경 재생 효과를 가진 천연물 의약품이다. 2011년 국내와 미국 개발을 목표로 복지부 보건의료연구개발사업과 산업통상자원부 바이오의료기기 산업 융합원천기술 개발사업 지원 과제에 선정됐다. 현재 미국 2상을 완료하고 3상을 앞두고 있다. 동아에스티 파이프라인 중 글로벌 진출이 기대되는 신약이다.이번 계약으로 동아는 계약금 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 받게 된다. 이후 단계별 마일스톤으로 최대 1억7800만달러와 상업화가 될 경우 판매 로열티를 별도로 확보하게 된다. 뉴로보는 DA-9801의 글로벌 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다.강수형 부회장은 "뉴로보 설립자인 프리만 박사는 신경병증 치료제 분야에서 괄목할만한 업적을 쌓아왔다. 천연물 의약품 분야의 새로운 패러다임을 열 최적임자이다"며 라이선스 아웃 배경을 설명했다. 강 부회장은 "앞으로 뉴로보의 성공적인 개발을 통해 동아에스티 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있기를 기대한다"고 말했다.동아에 따르면 프리만 박사는 하버드의대 소속 병원 BIDC(Beth Israel Deaconess Medical Center) 신경과 디렉터이며 뉴로보 파마슈티컬스 공동 설립자다. 통증 및 신경관련 질환의 임상 연구에 저명한 의대 교수로 전해졌다. 세계적 블록버스터 신경병증 치료제인 리리카(화이자) 임상 개발 참여와 DA-9801의 미국 임상2상에도 핵심적인 역할을 했다.한편 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치하며 신경과학 기반 천연물 의약품 개발을 목적으로 하고 있다. 제약바이오 신약개발 전문 기업인 제이케이 바이오파마솔루션스(JK BioPharma Solutions)와 로이 프리만(Roy Freeman) 박사가 공동 설립했다.

2018-01-18 12:43:35

김민건
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 비임상 동등성 확보

알테오젠(대표 박순재)이 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 미국 비임상시험에서 오리지널 대조약과 동등성을 확보했다고 18일 밝혔다.알테오젠은 지난 9개월간 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI 리서치사에서 아일리아와 ALT-L9를 원숭이 안구에 4주에 한번씩 4회 투여하는 13주 원숭이 반복독성시험을 수행한 결과, 아일리아와 비교해 모든 동물에서 유의한 이상증상이 확인되지 않는 등 안전성을 확보했다.특히 이번 실험에서는 알테오젠이 개발한 신규 제형으로 제제한 ALT-L9을 사용해 동등성 및 안전성을 확보했다는 측면에서 의의가 크다. 이에 따라 비임상시험에 대한 공식보고서가 나오는대로 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)가 2018년 아일리아 매출이 65억 달러(한화 약 7조)로 판매순위 4위에 오르리란 전망을 내놓을 만큼 향후 시장성도 높다.알테오젠 박순재 대표이사는 “2~3개월 후 이번 전임상결과에 대한 공식 분석보고서가 나오는 대로 관련 학회 등에서 발표해 아일리아 바이오시밀러의 우수성을 알릴 계획이며, 이러한 비임상 결과로 현재 진행 중인 라이센싱-아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다” 고 밝혔다.한편 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제품의 전 세계 시장 진출을 위해 2014년 2월에 일본의 안과 등 합성 신약에서 연구 개발 및 판매 기업인 키세이제약과 아일리아 바이오시밀러 제품 연구 개발 및 판매에 대한 전략적 제휴 및 라이센싱 계약을 체결, 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것을 목표로 개발하고 있다.

2018-01-18 10:20:28

노병철
GC녹십자, 유전자재조합 헤파빅-진 임상2/3상 승인

GC녹십자(대표 허은철)는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 '헤파빅'이 국산 대표 제품이다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.헤파빅-진은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 것이다. GC녹십자가 그동안 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제 등을 개발하면서 축적된 기술들이 집약됐다. 유전자 재조합 기술은 의약품 개발에 널리 쓰이고 있다. 인슐린, 성장호르몬 등이 대표적인 예다. 하지만 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다. 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 '헤파빅-진'이 의약계에서 큰 관심을 받는 이유도 이 때문이다.회사 측은 '헤파빅-진'이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어난 특징이 있으며, 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준 까지 줄어들 수 있다고 설명했다. 실제로 이 약물은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.회사 측은 이와 같은 환자 편의성 개선 외에도 '헤파빅-진'의 상용화가 가져다 줄 수 있는 긍정적인 영향은 더 있다고 전했다. 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품의 수요에 탄력적으로 대처가 가능해진다. 이는 유전자 재조합 기술을 통한 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮아질 수 있다는 설명이다.GC녹십자 관계자는 "환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 '헤파빅-진' 개발의 궁극적인 목표"라고 말했다.한편, 개발 단계의 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 '헤파빅-진'의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 이와 별도로 '헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행 중이다

2018-01-18 09:05:27

이탁순
아시아 특화 CRO 오노렘, 15일 무술년 시무식 거행

아시아 특화 CRO 오노렘(대표 이튼 시아)은 지난 15일 서울시 잠실 시그니엘 호텔에서 임직원이 참석한 가운데 2018년 시무식을 가졌다고 밝혔다.이번 시무식은 이튼 시아(Ethan Seah)대표이사의 신년사를 시작으로, 신입사원 소개, 사업계획 발표 등 공식행사와 더불어 대표이사의 특별강의 순으로 진행됐다.이튼 시아 대표이사는 신년사를 통해 "2018년 슬로건을 'Do the Same But Different'로 정했다"고 밝혔다. 또한 "오노렘의 핵심가치인 2P, 전문성(Professional)과 사람(People)을 추구해 직원들이 행복하게 일할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 강조했다.2018년도 시무식을 통해 힘찬 발걸음을 내딛은 오노렘은 2018년 많은 한국 제약사들의 아시아 지역 진출의 교두보가 될 것이라고 다짐했다. 또한 한국과 대만 외 가까운 시일 내 일본, 중국 지사도 설립할 계획이라 포부를 밝혔다.

2018-01-17 13:52:05

이탁순
삼양바이오팜, KIST로부터 면역항암제 기술이전

삼양바이오팜(대표 엄태웅)은 한국과학기술연구원(KIST, 원장 이병권)과 KIST 서울 본원에서 신규 '나노케이지' 기술 이전 조인식을 16일 가졌다고 밝혔다.삼양바이오팜이 이번에 도입하는 기술은 면역 항암제 기술로써 나노케이지 표면에는 면역관문억제제 단백질을 결합하고, 나노케이지 내부에는 항암제를 탑재하는 약물 전달 기술이다.나노케이지 표면에 결합된 면역관문억제제는 인체의 면역기능을 강화시켜 면역 세포의 암세포 공격을 활성화시키며, 나노케이지 내부에 탑재된 항암제는 암세포를 직접 공격해 사멸시키는 작용을 한다. 삼양바이오팜은 이 기술을 활용해 면역항암제 신약 개발에 나설 예정이다.면역 항암제는 3세대 항암제로 꼽힌다. 인체 내의 면역세포가 암세포를 공격하도록 해 암을 치료하는 약물이다. 면역항암제는 암세포가 면역세포를 공격하는 경로를 차단(면역관문억제제)하거나 면역세포를 강하게 만들어 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 글로벌 면역 항암제 시장은 2014년 14억 달러에서 2020년 276억 달러로 약 20배 가량 증가할 것으로 예상된다.향후 삼양바이오팜은 KIST와 함께 개념검증을 실시한 후 나노케이지 단독 혹은 삼양바이오팜이 보유한 항암제를 나노케이지에 탑재해 투여하는 방식의 임상을 실시해 면역항암제 신약개발을 추진할 예정이다.엄태웅 삼양바이오팜 대표는 "삼양바이오팜은 외부와의 적극적인 협력으로 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 추진하고 있다"면서 "이번 KIST의 신규 나노케이지 기술 도입을 계기로 삼양바이오팜이 추진하는 바이오 신약 개발을 가속화할 것"이라고 기술 도입 의의를 설명했다.KIST 이병권 원장은 "항암 면역치료제 개발을 위한 본 기술 이전을 시작으로 KIST의 기술이 국민의 건강과 사회의 안녕에 이바지 할 수 있는 밑거름이 되고 아울러 삼양바이오팜이 글로벌 의약바이오기업으로 성장할 수 있도록 적극 동참하겠다"고 계약 소감을 밝혔다.삼양바이오팜은 삼양그룹의 의약바이오 사업 전문 계열사로 본사와 연구인력 약 200명이 판교의 삼양디스커버리센터에서 근무 중이다. 삼양바이오팜은 의약품과 의료 기기(MD) 양대 분야에서 차별적인 기술력을 바탕으로 해외 시장 개척을 통한 성장 모멘텀을 확보했으며 ▲약물전달시스템(DDS)을 적용한 개량신약 ▲미래 항암치료를 주도할 바이오 신약 ▲첨단 생분해성소재를 활용한 의료기기(MD) 등의 세 가지 분야에 연구 개발 역량을 집중하고 있다고 전했다.

2018-01-16 09:42:19

이탁순

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