일동제약(대표 윤웅섭)은 고혈압 및 고지혈 치료용 3제 복합제인 텔로스톱플러스 개발에 성공, 해당 품목에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 14일 밝혔다.텔로스톱플러스는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 및 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 지질저하제인 스타틴(statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 단일정으로 만든 제품이라는 설명이다.이 제품은 텔미사르탄·암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 본태성고혈압 및 고콜레스테롤혈증 동반 환자의 경우에 세 가지 약제를 한 알로 한 번에 복용할 수 있도록 약물 순응도를 높인 것이 특징이다.텔로스톱플러스는 2015년 11월부터 2017년 6월까지 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 시행한 임상3상시험을 통해 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 투여한 3제 요법군이 텔미사르탄과 암로디핀을 투여한 2제 요법군, 텔미사르탄과 로수바스타틴을 투여한 2제 요법군에 비해 각각 고지혈증 조절, 고혈압 조절 측면에서 우월함을 입증했다고 회사 측은 전했다.회사 관계자는 "대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다"며 "그만큼 사용해야 하는 약물의 종류도 늘어나므로 복합제를 통해 처방 및 복약 편의성을 높일 수 있다"고 강조했다.일동제약 측은 오는 8월을 목표로 텔로스톱플러스 발매 일정에 돌입하는 한편, 기존의 항고혈압·고지혈 복합제 ▲텔로스톱(성분명 텔미사르탄, 로수바스타틴), 항고혈압 복합제 ▲투탑스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀) ▲투탑스플러스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드) 등 탄탄한 제품 라인업을 앞세워 심혈관계 치료제 시장 공략에 나선다는 전략이다.

여성들의 사회 활동이 활발해지면서 하이힐이나 폭이 좁은 구두 등 불편한 신발 착용으로 인해 여성들 사이 발 관련 환자가 증가하고 있다. 발은 체중의 1.5배에 해당하는 하중을 떠받치는 중요한 기관이지만 다른 신체 부위보다 상대적으로 무관심한 게 사실이다.특히 여성들은 옷의 맵시를 살려주는 하이힐을 많이 신는데, 이로 인한 발의 무리가 전체 건강까지 영향을 끼치기도 한다. 이밖에 다양한 원인들로 여성들의 발 건강이 위협 받고 있다. 그렇다면 여성들의 발을 괴롭히는 주요 3대 질환은 어떤 것들이 있을까.손발톱무좀은 성인남녀 79%가 증상을 경험할 정도로 흔한 질환이지만 여성에게 더 많이 발생하는 대표적인 질환이다. 특히 발톱 무좀은 남성보다 여성 환자가 더 많은데, 통풍이 안 되는 부츠나 스타킹, 폭 좁은 구두의 장시간 착용이 원인으로 꼽힌다.대한의진균학회의 조사에 따르면 손발톱무좀 환자의 66%가 정신적 고통을 느낀다고 답할 정도로 손발톱무좀으로 인한 스트레스가 큰 것으로 나타났다. 특히 날씨가 따뜻해지면서 발 노출 기회가 늘어날수록 여성 발톱 무좀 환자들의 속앓이도 커진다. 임시 방편으로 누렇게 변색되고 부스러진 발톱을 페디큐어로 감추지만, 이는 증상을 더 악화시키는 것이므로 주의해야 한다. 특히 손발톱무좀은 피부사상균이 손발톱에 직접 침입해 일으키는 질환으로 미용상 보기 좋지 않을 뿐만 아니라, 다른 신체 부위나 타인에게 옮길 수 있기 때문에 적극적인 치료가 필요하다.손발톱무좀은 오랜 시간 인내를 가지고 치료해야 하기 때문에 초기에 적극적이고 꾸준하게 치료하는 것이 좋다. 완치까지 적어도 손톱은 6개월, 발톱은 9~12개월이 걸리기 때문에 정확한 진단과 함께 전문치료제를 사용하여 꾸준히 치료하는 것이 중요하다. 손발톱무좀 치료제를 선택할 때는 약의 ‘침투력’과 ‘편리성’을 고려하는 것이 좋다.한국메나리니 풀케어는 2013년부터 5년 연속 국내 판매 1위 손발톱무좀 전용 치료제로 이미 널리 사용되고 있으며, 임상을 통해 치료 3개월 후 환자군 77%에서 무좀균이 검출되지 않는 등 손발톱무좀 개선 효과를 입증했다. 또한 풀케어만의 다국적 특허 기술로 두껍고 딱딱한 손발톱에 강하게 흡착하고 빠르게 침투하기 때문에 갈거나 닦아낼 필요가 없다.여성의 자존심으로 불리는 하이힐은 오랜 세월 여성들의 사랑을 받아왔지만, 여성들의 건강을 위협하는 주범이기도 하다.하이힐 병으로 불리는 무지외반증은 진료 인원 중 여성이 84.7%를 차지할 정도로 대표적인 여성 질환이다. 엄지발가락이 바깥쪽으로 휜 상태에서 심하게 튀어나와 통증을 일으키는 질환으로 유전적 원인이나 평발, 발 볼이 넓은 경우 등 선천적으로 발생할 수도 있으나, 대부분 발에 꽉 끼거나 굽이 높은 구두를 장기간 착용해 발생하는 경우가 많다.특히 하이힐이나 폭은 좁은 구두를 장기간 신을 경우 엄지발가락뿐만 아니라 발가락이 휘는 ‘소건막류’까지 확대될 수 있다. 발가락이 제 기능을 못하여 정상적인 보행이 어려워지면 발목, 무릎, 척추관절이 받는 스트레스를 가중시켜 퇴행성관절염 등 다른 관절 질환에 영향을 미칠 수 있다.발 변형 질환은 초기 단계엔 발 볼이 넓은 신발을 착용하거나 보조기를 이용하는 보존적 치료만으로 증상을 호전시킬 수도 있고, 이미 뼈의 정렬이 틀어졌다면 절골술로 변형된 엄지발가락의 뼈를 제자리로 교정해 통증의 근본 원인을 치료할 수 있다.성인 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인인 족저근막염은 발뒤꿈치의 지방층이 적어진 45세 안팎에 많이 발생한다. 날씨가 따뜻해지면서 야외활동이 많아지는 봄, 여름에는 경각심 없이 무리한 운동을 하면서 족저근막염이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다. 장시간 서 있거나 과도한 운동, 체중증가, 쿠션이 없는 신발이나 하이힐 착용 등이 위험요인이 될 수 있는 이 질환은 여성 환자가 남성의 2배쯤 된다.족저근막은 발뒤꿈치 뼈에서 시작해 발바닥 앞쪽으로 5개 발가락 부위에 붙은 두껍고 강한 섬유띠를 말한다. 이 족저근막에 염증이 생겨 고통을 유발한다. 특히 초기에 통증이 심한데, 이 때 진통소염제를 복용하고 통증이 가라앉으면 발바닥, 발목, 종아리 스트레칭으로 아킬레스건과 발바닥 근막을 늘려주고 체중을 줄이면 예방 및 치료에 도움이 된다.한편 발바닥 통증은 신경포착 증후군, 지방패드 증후군 등 다른 질환이 원인일 수도 있으므로 정확한 진단을 받을 필요가 있다. 족저근막염 환자의 90~95%는 비수술적 요법으로 치료할 수 있지만 수개월이 걸리므로 끈기가 필요하며, 통증이 심하거나 만성인 경우에는 레이저 및 물리치료나 주사 치료를 시도할 수 있다.

메디포스트 줄기세포치료제 3총사(카티스템, 뉴모스템, 뉴로스템) 임상이 순항하고 있다. 대표작 카티스템은 최근 미국 1/2a상을 마치고 연내 FDA에 종료 보고를 진행할 예정이다. 이들 3품목은 메디포스트 무형자산의 95% 이상을 차지하고 있다.13일 메디포스트 분기보고서를 보면 올 3월말 개별 기준 영업권 이외의 무형자산은 466억원이다. 자산총계(1877억원)의 24.8%에 해당하는 수치다.466억원의 무형자산 중 446억원은 카티스템, 뉴모스템, 뉴로스템이 차지하고 있다. 장부가액은 카티스템 211억원, 뉴모스템 94억원, 뉴로스템 142억원이다.임상은 순항중이다. 카티스템(퇴행성 관절염 포함 관절연골손상 치료제)은 2012년 1월 국내 허가를 받고 2016년 6월 장기추적관찰 연구자 임상 시험을 종료했다.올 3월 미국 1/2a상을 종료했고 연내 FDA에 종료 보고를 진행할 예정이다. 일본 임상신청을 위한 일본보건당국과의 협의도 진행중이다.카티스템은 올해 국내 매출 첫 100억원을 넘어설 것으로 보인다. 내수 실처방 데이터 축적은 해외 진출시 적잖은 도움이 될 수 있다.뉴로스템AD(알츠하이머성 치매 줄기세포치료제)는 국내 1/2a상이 진행중이다. 비임상 결과 치매 유발 원인인 아밀로이드 베타가 감소했고 신경세포 사멸이 억제됐다. 신경세포 생성과 시냅스 활성 촉진 결과도 얻었다.올 2월에는 미국 1/2상 승인을 받고 현재 임상에 돌입했다.발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 치료제로 개발중인 뉴모스템은 지난해 12월 국내 임상추가시험 2상 승인을 받았다. 2015년 2월 개시한 미국 임상 1/2상도 진행중이다.업계 관계자는 "메디포스트는 지난해 연구개발비 중 무형자산 비중이 50% 안팎으로 제약바이오 업체 중 개발비 자산화 비중이 높은 회사에 속한다"며 "개발하는 의약품이 실패할 경우 큰 손실이 불가피한 케이스인데 임상 진전으로 무형자산 타당성을 입증하고 있다"고 분석했다.한편 메디포스트의 개발비 자산화 비중은 매년 줄어드는 상태다. 지난해 연구개발비 중 49%를 무형자산화했지만 올 1분기에는 34.1%로 감소했다. 2014년 73.8%, 2015년 61.5%, 2016년 54.1%였다.

동아쏘시오그룹이 전개하고 있는 바이오시밀러 사업이 속도를 내고 있다. 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마((Meiji Seika Pharma)의 조인트벤처인 디엠바이오가 보유한 2종의 바이오시밀러 과제가 일본 및 글로벌 시장을 목표로 순항하고 있다.10일 회사 측에 따르면 유방암치료제 후보인 DMB-3111이 일본과 글로벌 시장에서 임상3상을 준비 중이고, 건선치료제 후보인 DMB-3115은 영국에서 전임상시험을 시작했다.DMB-3111은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러로, 디엠바이오의 핵심사업이다. 그동안 일본과 EU 등 글로벌 시장에서 개발을 해오다 최근 경쟁사들 속도에 맞춰 고삐를 당기고 있다.잘 알려지지 않았지만 해외 시장 개발을 위해 헝가리 게데온과 손을 잡았다. 디엠바이오와 게데온은 EU, 라틴아메리카, CIS, 러시아에서 3상을 진행할 계획이다.글로벌 3상이 진행되면 메이지세이카파마도 일본3상에 착수할 것으로 보인다. 현재 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 경쟁사들이 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 등록을 서두르고 있어 디엠바이오로서는 시간이 촉박한 상황이다.DMB-3115은 건선치료제 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러로 전임상 진입을 통해 수면에 떠올랐다. 스텔라라 바이오시밀러는 다른 후보자들 역시 개발 단계라서 디엠바이오가 더 속도를 낸다면 퍼스트 시장도 넘볼 수 있을 것으로 보인다.한편 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분으로 설립한 조인트벤처로, 인천 연수구 송도에 생산시설을 보유하고 있다. 공장은 2500리터 3개의 생산라인으로 구성돼 있으며, 바이오시밀러 임상시료 및 일부 CMO 제품을 공급하고 있다.

벨기에 겐트 대학 병원 의학부 Jean Paul Deslypere 교수"유럽은 글로벌 바이오시밀러 처방이 급증하고 있다. 시장 잠재력도 무궁무진하다. 재정 측면 등을 감안하면 각국의 규제 당국이 바이오시밀러 마켓 확대를 위해 길을 터줘야한다."벨기에 겐트 대학 병원 의학부 Jean Paul Deslypere 교수(Professor, Dept of Medicine, University Hospital of Gent, Belgium)는 10일 삼성동 코엑스에서 열린 '2018 바이오코리아'에서 비용 효율성 극대화를 위한 전세계 바이오시밀러 시장 동향을 소개했다.Jen Paul 교수는 "글로벌 의약품 마켓을 보면 합성신약 등 전통약제와 바이오의약품 마켓 비중 격차가 급속도로 줄고 있다"며 "2010년 리피토가 세계 1위 매출액 제품이었다면 2016년에는 휴미라가 이 자리를 차지했다"고 설명했다.이어 "Niche indication 시장이 확대되면서 바이오의약품 사용도 늘고 있다"며 "다만 비용적인 문제가 있어 바이오시밀러가 대안으로 떠오르고 있다"고 덧붙였다.유럽은 선제적으로 바이오시밀러를 도입해 관련 시장을 리드하고 있다고 밝혔다.그는 "바이오의약품 최대 시장 중 하나인 유럽은 미국보다 상대적으로 바이오시밀러 처방에 개방적"이라며 "각국마다 차이는 있지만 바이오시밀러 점유율이 크게 늘어나고 있다"고 분석했다.이어 "유럽 식약처(EMA)의 경우 가장 민감한 환자군하고 임상 엔드포인트를 비교해 바이오시밀러와 오리지널 동등성을 검토하고 있다"며 "의사 입장에서 바이오시밀러에 대한 효능과 안전성에 대한 신뢰는 이같은 데이터를 통해 얻어지고 있다"고 말했다.유럽 국가별 바이오시밀러 점유율 현황실제 유럽은 바이오시밀러가 시장 점유율을 빠르게 늘리고 있는 상황이다.퍼스트무버(first mover) 셀트리온 '램시마'는 유럽 시장에서 오리지널 얀센 '레미케이드' 시장의 50% 이상을 대체한 상황이다. 로슈 오리지널 '맘테라' 바이오시밀러 '트룩시마'도 영국과 독일을 중심으로 빠르게 점유율을 높여가고 있다. 로슈 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 최근 유럽에 진출했다.셀트리온은 '램시마'와 '트룩시마'의 유럽판매 확대로 올 1분기 연결기준 영업이익(1165억원)이 전년보다 30% 증가했다. 매출액은 2450억원으로 전년보다 25% 늘었다.Jen Paul 교수는 "바이오의약품 중요성이 커지면서 시밀러 가치도 상승하고 있다"며 "재정적인 문제가 해결돼 많은 환자들이 치료를 받을 수 있도록 규제 당국도 시밀러 마케팅 길을 열어줘야 한다"고 강조했다.

바이로메드는 글로벌 시장분석 조사기관 글로벌데이터(Globaldata)에서 발간한 '통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN) 글로벌 제약 전망 및 2026년 시장 분석' 보고서에서 "유전자치료제 VM202가 PDPN 환자들을 위한 최초의 근본적 치료제가 될 약물"로 언급됐다고 10일 전했다.해당 시장조사기관은 "VM202는 개발 후기 단계에 있는 PDPN 신약후보 5개 중 PDPN의 근본적 치료제로 성공 가능성이 가장 높은 신약이며, 시장에 출시될 경우 PDPN 시장 내 점유율이 2026년경 45%에 이를것으로 전망한다"면서 VM202의 시장 잠재력 또한 높게 평가했다고 회사 측은 설명했다.특히 이 보고서에는 당뇨병성 신경병증 환자들을 주로 다루는 내과 의사들을 포함한 주요 KOL(Key Opinion Leader)들로부터 현 처방의약품들의 한계점과 PDPN 환자들의 의료적 수요에 대한 인터뷰 내용이 수록돼 주목받고 있다.현재 통증성 당뇨병성 신경병증을 대상으로 처방되고 있는 약물은 진통제가 유일하며, 개발 후기 단계에 있는 대부분의 유망 후보 의약품들도 기존 진통제들과 유사한 작용원리를 가진 합성의약품들이다.그러나 보고서는 VM202가 ▲매우 안전 ▲임상을 통해 지속적인 통증감소 효과 ▲증상 완화가 아닌 통증 매카니즘을 타겟으로 개발 ▲감각기능 개선의 가능성을 임상2상 확인 등의 차별성을 바탕으로 출시된다면 시장에 미치는 영향력이 대단히 크고 중요할 것이라고 했다.글로벌데이터는 "PDPN 처방의약품의 글로벌 시장규모는 2016년 기준 약 $3.0 billion 수준이며, 이는 매년 8.7% 수준으로 성장해 2026년에는 $7.0 billion에 이를 것"이라며 "현재 개발 후기 단계에 있는 약물들이 시장 성장의 견인차 역할을 할 것이며, 그 중 VM202는 시장 점유율이 가장 높은 제품이 될 것"이라고 전망했다.회사 관계자는 "글로벌데이터의 시장 규모 예측은 매우 보수적으로 평가돼 있다"며 "PDPN 환자의 50% 이상은 중증의 통증을 가지고 있으며, 약물의 내성이나 부작용 등으로 더 이상 아무런 약도 사용하지 못하는 점은 익히 잘 알려져 있다"고 말했다.

마이클 베넷영국이 국내 제약·바이오 산업에 관심을 나타내고 있다. 영국 정부는 2년전 생명과학 분야에서 한국을 우선순위 마켓으로 정하고, 교류와 투자 접근을 시도중이다. 9일 열린 바이오코리아에서 영국이 처음으로 자국 제약·바이오산업 홍보 부스를 열고, 네트워킹을 추진한 데도 이같은 배경이 깔려있다.자국산업을 홍보하기 위해 영국 정부 인사들도 내한했다. 존 몰스는 영국 국제통상부 제약·바이오 스페셜리스트로, 한국과의 교류·협력을 추진하고 있다. 그는 한국의 바이오의약품, 의료기기, 디지털헬스 분야 등과의 협력방안을 찾고 있다.마이클 베넷은 영국 정부가 지원하는 기술혁신지원센터인 '세포 및 유전자치료제 캐터펄트'의 사업개발 임원이다. 그는 한국의 세포·유전자치료 기술과의 협력을 원하고 있다. 그들은 7박8일간 한국에 머물 예정이다.9일 오전 바이오코리아 영국관 부스에서 두 사람을 만나 내한목적과 영국의 제약·바이오 산업, 한국과의 교류 가능성에 대해 물어봤다.존 몰스▶바이오코리아 방문은 이번이 처음인가?존 - "바이오코리아 참석은 이번이 벌써 세번째이다. 그전에도 한국 기업과 일을 한 적이 있다. 이번에도 영국 진출을 원하는 한국 기업과 이야기를 나누고 있는데, 자세한 건 말하기 곤란하다."▶한국 기업과 어떤 방식의 교류를 원하나?존 - "바이오제약사, 특히 바이오시밀러, 의료기기, 디지털헬스 등 분야의 한국기업의 영국 진출을 돕고, 반대로 영국기술이 한국에 수출되기를 원한다."마이클 - "한국이 16개의 세포유전자치료제 품목허가를 갖고 있다고 들었다. 영국도 8개의 품목허가를 갖고 있는데, 발전된 기술을 한국에 소개하고 싶다. 또한 영국은 유럽 진출의 관문으로서 기업이 일하기 좋은 환경을 제공한다. 현재 영국정부는 캐터펄트와 협력을 지원하고 있고, 이를 위해 펀딩을 제공하고 있다. 또한 임상지원은 물론 런던 외곽 지역에서는 별도의 제조공간도 제공하고 있다."▶한국의 세포유전자치료제가 많은 품목허가를 갖고 있지만, 널리 상용화됐다고 보기는 어렵다. 최근에야 CAR-T가 붐을 타면서 다시 관심이 높아지긴 했는데, 이 분야에 대한 한국의 수준을 어떻게 보는가?마이클 - "영국 역시 아직 활발하게 사용은 안 되고 있다. 대부분 암을 목적으로 치료하는 비급여약물이어서 높은 가격이 장애물이 되고 있다. 그래서 캐터펄트에서는 급여화를 도와주는 역할도 하고 있다. 영국 역시 전세계적인 트렌드에 맞춰 CAR-T 연구가 트렌드로 자리잡고 있다. 한국이 그래도 이른 시기에 세포유전치료제 개발에 도전했고, 일본이나 중국 대비 시장을 선도할 가능성이 높다고 생각한다. 이에 양국 협력에 초점을 맞추고 있는 것이다."▶세포유전자치료제 외 다른 제약·바이오 산업에 대한 가능성도 높다고 보나?존 - "발전속도가 빠르다. 특히 바이오시밀러 분야에서는 놀라운 성장을 보여주고 있다. 마이클이 얘기한 것처럼 세포유전자치료 분야에서 두각을 나타내고 있고, 최근 새로운 인더스트리에 강점이 있다고 생각한다."마이클 - "다만 최신기술이 한국 자국내에만 머물러 있다는 인상이 있다. 해외진출이 필요하다. 기술뿐만 아니라 해외진출 지원책도 필요하다고 생각한다. 해외와 협력하면 더 놀라운 기술발전을 이룰 수 있다. 그런 의미에서 유럽시장 접근이 가능한 영국 진출이 유리하다고 본다. 실제로 2016년 녹십자랩셀이 영국 옥스포드바이오메디카와 N세포 치료제에 대한 파트너십을 체결하고 영국내 임상시험을 모색하고 있는데, 양국 기업의 공동연구는 분명 시너지효과를 낳을 것이다."▶브렉시트로 EMA 본사가 영국을 떠난다고 들었다. 이런 상황에서 영국이 유럽 진출의 관문이 되기에는 회의적이라는 시각이 있다. 그것에 대해서는 어떻게 생각하나마이클 - "EMA 법률 대부분이 영국에서 만들었다. 특히 영국정부가 EU 마켓의 연결통로를 막으려고 하지 않을 것이다. 오히려 영국에서 허가를 추진하면 조건부 승인 정책 시행으로 시간을 앞당길 수 있을 것이다."▶두 사람 모두, 이번에 통상협력을 위해 내한했지만, 오랫동안 연구활동을 한 것으로 알고 있다. 제약바이오 산업에서 앞으로 유망분야를 꼽는다면?존 - "재생의료와 AMR(항생제내성) 분야가 클 것으로 관측된다. 실제로 영국에서는 국가지원을 통해 맨체스터 AMR센터를 설립하고 신약개발이 진행중이다."마이클 - "나 역시 똑같다. 항생제 내성은 인류에 큰 위협이 될 수 있기 때문에 앞으로 포커스가 맞춰질 것으로 생각한다. 최근 세포치료 분야에서도 항생제 내성 치료에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있다."▶영국도 한국과 같이 보건의료정책을 국가가 주도하고 있다. 공공성을 강조하다보니 간혹 산업에서는 낮은 약가에 대한 불만이 있다. 반대로 환자의 치료 접근성을 위해 공공제약사를 설립해야 한다는 목소리도 있다. 두 사람의 생각은 어떤가?마이클 - "영국도 비슷한 환경인 것은 맞다. 하지만 최근 영국도 약가 부분에서 유연성을 가지려고 노력한다. 예를들어 희귀질환인 아데노신 탈아미노효소 결핍으로 인한 중증 복합성 면역결핍증(ADA-SCID) 치료제가 백만 파운드 약값으로 화제가 된 적이 있다. 정부는 제약사와 협상을 통해 환자의 수명이 길어질수록 약값인상하기로 합의를 했다. 이런 방식으로 유연성을 나타내려고 한다. 내 생각은 제약회사들이 어떤 혜택도 없다면 의약품 개발과 투자를 안 하려고 할 것이다."존 - "영국은 신약과 바이오시밀러가 있다면 바이오시밀러 처방을 우선하도록 하고 있다. 여러 제도를 통해 가격을 책정하는데, 협상 기회는 언제나 열려있다."마이클 - "2011년부터 영국 정부 주도로 설립된 캐터펄트도 비영리기관이지만, 공공제약 컨셉이긴 하다.(현재 영국에는 10개의 캐터펄트가 존재하는 것으로 알려졌다.) 하지만 수익창출 목적은 없고, 주류 산업에서 하지 않는 기초과학 분야의 상업화를 돕는 역할을 한다."존 - "정부가 지원하는 리서치센터들은 기본적으로 산업분야에서 손을 대지 않는 분야에 치중한다. 산업과 경쟁하면 오히려 발전을 저해할 수 있기 때문에 산업과 정부가 중간의 갭을 메우고 있다고 보면 된다."▶끝으로 한국 제약바이오 회사가 영국 진출을 위해 임상시험을 한다면 어떤 혜택이 있나?존 - "영국의 기관이 적절한 병원을 찾는데 도움을 줄 것이다. 또한 임상시험 승인을 위한 맞춤형 조언도 무료로 해주고 있다. 더욱이 우리는 바이오시밀러에 대한 임상시험 지원도 하고 있다. 이는 전세계적으로도 드문 일이다. 그래서 영국의 많은 병원들과 협약이 가능하다."▶한국 제약바이오 산업 종사자에게 전달한 키 메시지라면?존 - "영국은 사업기회가 언제든지 열려있다. 또한 한국과 투자와 무역 분야에서 더 많은 협력을 원하고 있다. 한국은 상대적으로 젊고 역동적이기 때문에 가능성이 크다고 생각한다. 그래서 더 관심이 많은 국가다." (통역지원 = 영국대사관)

리바스티그민 성분의 패취형 치매치료제 노바티스 엑셀론(사진 왼쪽)과 SK케미칼 원드론. 패취형 치매치료제 시장이 리바스티그민과 도네페질 제제로 양분화 돼 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.현재 이 시장은 오리지널인 노바티스 '엑셀론'을 필두로 SK케미칼 '원드론', 명인제약 '리셀톤', 씨트리 '엑셀씨' 등이 출시돼 있다. 국내 시장규모는 약 250억 내외다.리바스티그만 성분의 패취형 치매치료제는 하루 한 차례 사용으로 24시간 피부를 통해 지속적으로 약물이 전달되도록 설계돼 있다. 패취형은 먹는 알약형태의 경구용 제품의 최대 용량(하루12㎎)과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 등 부작용 발생률은 훨씬 적다.후발주자격인 도네페질 패취형 치매치료제 개발 리딩그룹은 아이큐어, 대화제약, 대웅제약 등을 들 수 있다.아이큐어는 특화된 TDDS(경피약물전달체계)기술을 접목해 도네페질 패취제 임상을 진행하고 있다. 한국, 호즈, 대만, 말레이시아에서 진행되고 있는 임상 3상은 2019년 상반기 종료될 예정이다. 미국 임상은 올해 말 CGMP급 공장이 완공되면, 내년 상반기 중 임상1상을 시작할 수 있을 것으로 전망된다. 출시는 2020년으로 예상된다.아이큐어에서 개발하고 있는 패취제의 장점은 용량·용법을 기존 1일 1회 부착에서 3.5일에 1번으로 늘렸다는 점이다. 일주일에 두 번만 붙이면 되기 때문에 복약 순응도와 편의성을 높였다.대화제약은 도네패질염산염 성분으로 지난해부터 지금까지 제제연구를 진행하고 있다. 임상 진입 시점은 내년 정도로 점쳐진다.주목되는 점은 도네페질이 아닌 도네페질염산염으로 제제연구를 진행 중인 점이다. 특허 회피 전략 중 하나로 해석된다. 도네페질염산염은 수용성이 높아 약물 피부 투과율이 떨어져 고도의 TDDS 기술을 요하고 있다.대웅제약에서 개발하고 있는 패취제는 7일 1회(7일에 1번 부착) 제형으로 글로벌 진출을 목표로 현재 비임상시험을 진행 중이다.임상 진입은 2019년 상반기로 계획 중인 것으로 전해진다. 또한, 개발 전략 및 방향성은 미국 FDA 와 Pre-IND미팅을 통해 점검할 예정이다.한편 국내 치매치료제 시장은 2000억으로 추산되며, 이중 도네페질 경구제가 65%를 점유하고 있고, 미국 내 도네페질 경구제 외형은 1조5000억, 연평균 성장률은 2.5%로 집계되고 있다.

한미약품이 자체 개발한 히알루론산 주사제가 미국 FDA 관문을 통과했다.한미약품(대표 권세창& 8729;우종수)은 관절염치료제 '히알루마' 주사제 미국 FDA 시판허가를 국내 최초로 획득했다고 9일 밝혔다.한미측에 따르면 히알루마는 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로, 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다.한미는 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바와 함께 미국 전역 판매를 본격화 할 예정이다.테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 한미약품은 시판허가를 받기 위한 중요한 절차인 ‘히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사’를 성공적으로 통과했다.한미측은 당초 2014년 미국 제네릭 1위 제약기업 악타비스(Actavis)와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나, 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병되면서 히알루마 파트너사가 테바로 변경됐다.회사 관계자는 "히알루마가 까다로운 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국내 최초로 시판허가를 받게 돼 기쁘다"며 "한미약품의 기술력과 브랜드를 통해 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는데 기여하겠다"고 말했다.