종근당이 발기부전치료제 ‘레비트라’의 제네릭 시장에 뛰어든다. 4년 전 시장 철수한 레비트라의 쌍둥이 제품 ‘야일라’라는 제품명을 다시 달고 두 번째 도전에 나선다. 종근당은 국내제약사 중 처음으로 다국적제약사 발기부전치료제 3종의 제네릭 시장에 모두 진출한다.15일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 ‘바데나필’ 성분의 발기부전치료제 ‘야일라’의 시판허가를 받았다. 야일라는 바이엘이 판매 중인 레비트라의 제네릭 제품으로 국내 업체 중 종근당이 처음으로 제네릭 허가를 획득했다.종근당이 레비트라 시장을 두드리는 것은 이번이 두 번째다.종근당은 지난 2007년 바이엘과 업무 제휴 계약을 맺고 ‘레비트라’를 ‘야일라’라는 제품명으로 바꿔 판매하기 시작했다. 똑같은 제품을 포장만 바꿔 하나 더 허가받고 양사가 동시에 판매하는 코마케팅 전략이다.야일라는 발매 당시 반짝 인기를 끌었지만 오래가지 못했다. 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 2007년 레비트라와 야일라는 89억원의 매출을 합작했지만 2013년에는 16억원으로 줄었다.결국 종근당은 바이엘과의 판매 제휴를 청산하고 2014년 말 야일라의 허가도 자진 취하했다. 이후 4년 만에 레비트라와의 생물학적동등성시험을 거쳐 제네릭 제품의 허가를 받았다. 제품명도 과거에 사용했던 야일라를 다시 장착했다.사실 종근당 입장에서 첫 야일라의 판매는 아픈 기억일 수 밖에 없다.지난 2012년 비아그라의 제네릭 시장이 열렸을 때 종근당은 이 시장에 진출하지 못했다. 야일라를 판매하는 동안 유사 제품을 판매할 수 없다는 계약이 발목을 잡았다.종근당이 비아그라 제네릭 시장을 외면하는 동안 한미약품의 비아그라 제네릭 ‘팔팔’이 시장을 장악했다. 지난 2012년 발매된 팔팔은 이듬해인 2013년 2분기 비아그라를 제쳤고 2015년 4분기부터 시알리스마저 추월한 이후 발기부전치료제 시장에서 단 한번도 1위를 내주지 않았다.종근당이 레비트라 시장에 뛰어든 배경은 발기부전치료제 시장에서 축적된 자신감 때문이다.종근당은 2015년 9월 시알리스 특허만료와 동시에 제네릭 ‘센돔’을 내놓았고 성과를 냈다. 센돔은 지난 1분기 22억원의 매출로 시알리스(20억원)를 근소한 차이로 앞섰다. 센돔은 발매 이후 시장 점유율을 점차적으로 늘려간 결과 지난해 4분기 시알리스를 제쳤고 올해 들어 격차를 조금 더 벌리며 팔팔, 비아그라에 이어 전체 시장 3위에 등극했다. 센돔은 지난해 83억원어치 팔렸다. 분기별 시알리스·센돔 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 종근당은 지난해 경쟁사들보다 5년 늦게 비아그라 제네릭 ‘센글라’를 내놓았는데 작년 하반기에 14억원의 매출을 기록했다. 센글라는 올해 1분기 4억원의 매출로 주춤했지만 종근당은 센돔과 센글라 2개 제품으로 26억원을 합작했다.종근당이 레비트라 제네릭을 발매하면 국내 업체 중 처음으로 비아그라, 시알리스에 이어 다국적제약사가 개발한 발기부전체료제 3종의 제네릭 시장에 모두 두드리게 된다.종근당 관계자는 “비뇨기과 시장 확대를 위해 레비트라 시장에 진입할 계획이다”면서 “경쟁 약물에 비해 레비트라가 갖고 있는 특장점이 있고 과거 판매 경험이 있어서 영업에도 유리하다고 판단된다”라고 말했다.

국내 최초 일반의약품 이명치료제 실비도가 출시 2년여 만에 24억 외형을 달성하며 시장에 연착륙하는 모습을 보이고 있다.실비도는 일본 의약품집에 수록된 제제다. 일본 고바야시사가 2008년 출시해 3년 만에 매출 100억을 달성한 제품 '나리피탄'이 실비도의 전신이다.때문에 업계 일각에서는 일본 도입 블록버스터 품목인 만큼 마케팅 방향성과 유통망 재정비를 통한 수직 매출 상승도 가능하지만 런칭 초기 브랜드 각인에 실패한다면 후발주자에 자리를 넘겨 줄 수도 있다는 분석이다.실제로 지난해 5월 태극제약은 경쟁품인 노이제로를 출시해 실비도를 추격하고 있는 상황이다. 이밖에도 8개 제약사들이 이명치료제 개발에 뛰어든 상태로, 발 빠른 시장 확산 전략이 그 어느 때 보다 중요한 시점이다.그렇다면 태전그룹 AOK는 기존 마케팅 전략을 어떻게 보강해야 할까.제약업계 일반약 담당 PM들은 지속적 TV CF 방영을 통한 소비자 마케팅과 약사 마케팅의 적절한 조화가 중요하다고 조언한다.그동안 실비도 CF 광고에 투입된 매몰비용은 30억 정도다. 방영시점은 2016년 3분기와 4분기, 2017년 2분기 등 3번이다. 이후 1년 간 CF가 중단된 상태다.A제약사 김모 PM은 "CF를 통한 신제품 브랜드 각인에 걸리는 시간은 최소 3년에서 5년 이 소요된다. 여기서 중요한 점은 비용이 투입되더라도 끊기지 않고 지속적으로 진행돼야 한다는 것이다. 1년 이상 쉬어갈 경우 브랜드 인식 효과는 반감되기 쉽다"고 말했다.태전그룹 관계자는 "CF 제작과 방영은 비용이 많이 투자되는 부분이라 고민이 많다. 브랜드 홍보를 위해 내년 1분기에 온에어할 수 있도록 계속 논의 중에 있다. 소비자 터칭 전략은 물론 약사와 함께 할 수 있는 좌담회와 심포지엄 등도 기획/진행 중이다"고 밝혔다.소비자 커뮤니케이션 강화 부분도 주목된다.B제약사 이모 PM은 "광고 컨셉트는 객관성 보다는 주관적이고, 직관적 영역이라 정답은 없다. 하지만 이명이라는 질환은 다소 생소한 치료 영역이기 때문에 파스/상처치료/감기약 CF와 달리 질환 자체에 대한 포커싱 보다는 원인과 관리에 집중할 필요도 있다. 가볍고 흥미위주의 CF가 아닌 제품에 대한 신뢰감을 어필하는 것도 포인트"라고 설명했다.아울러 실비도 판매거점 약국에 상담 가이드라인(복약지도 매뉴얼) 제공, 이명에 대한 약사 교육 및 좌담회, 트렌디한 POP 배포 등은 기본 중에 기본 전략이다.한편 니코틴산아미드와 파파베린염산염 그리고 비타민B군(리보플라빈, 티아민염산염) 등으로 구성된 실비도는 혈관 확장을 통한 혈액 순환, 스트레스 완화 등을 통해 이명 증상을 완화시켜주는 것이 특징이다.

아람콜 임상결과 공개에 따른 갈메드(왼쪽)와 삼일제약의 주가변화 삼일제약 주가가 14일 상한가를 쳤다. 기술도입한 비알콜성지방간염( NASH) 치료후보물질의 긍정적인 임상 소식 때문이다.삼일제약은 2016년 7월 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈(Calmed Pharmaceuticals)로부터 국내 제조 및 상업화 등에 전권을 확보한 아람콜(Aramchol)이 52주간 진행된 2b상 임상 결과 간섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다고 공시했다. 관련 소식이 전해지자 주가가 급등하면서 14일 종가는 전거래일 대비 19.87%(6750원) 오른 2만9350원으로 마감했다.해외 증시에서도 비슷한 상황이 벌어졌다. 미국의 의약전문지 피어스바이오텍(FierceBiotech)에 따르면 아람콜 2b상임상의 탑라인 결과가 공개된 이후 아람콜 개발사인 갈메드 주식거래량이 장초반 250% 이상 증가했다. 당일(현지시각 12일) 오전 갈메드 주가는 25.10달러까지 치솟았다.뜨거운 시장반응은 아직까지 NASH 치료제 개발에 성공한 회사가 없다는 희소성 때문으로 분석된다. NASH 치료제의 글로벌 시장규모가 2025년 350억 달러(한화 약 38조원)까지 커질 것이란 전망이 제기되면서 베링거인겔하임, 길리어드, 샤이어 등 빅파마부터 동아에스티와 한미약품 등 다수 국내 기업들이 개발을 시도 중이지만 후기 단계에 진입한 회사는 드물다.아람콜의 작용기전(출처: 갈메드 홈페이지) 기대를 한몸에 받고 있는 아람콜 데이터도 신중하게 접근할 필요성은 남아있다. 아람콜은 하루 한 번 복용하는 경구약물로 근육에서 지방을 합성하는 효소(SCD1)를 부분적으로 억제해 간 내 지방축적을 막는 기전을 나타낸다.연구진은 NASH로 진단된 18~75세 성인 환자를 2:2:1 비율에 따라 아람콜 400mg 복용군과 600mg 복용군, 위약군으로 분류한 뒤 간 조직검사(liver biopsy)를 실시했다. 영상검사를 통해 측정된 간 내 중성지방 감소가 1차평가변수로, 간섬유증과 NASH 증상 정도를 반영하는 지표들이 2차평가변수로 설정된 것으로 파악된다.갈메드가 공개한 Aramchol_005 연구 분석에 따르면 아람콜 저용량(400mg)을 복용한 환자그룹에서만 위약군 대비 간내 지방이 통계적으로 유의하게 감소되며(P=0.0450) 일차평가변수를 충족시켰다. 고용량 복용군(600mg)은 간내 지방감소에 관한 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 의미다.아람콜 고용량 그룹은 이차평가변수에서 통계적 유의성을 나타냈다. 600mg을 복용한 환자의 19.2%가 간 섬유화의 악화 없는 NASH 해소(resolution) 상태에 도달해 위약군(7.5%) 대비 통계적으로 유의하게 많았다(P=0.0462). 영상검사(MRS) 분석에 포함된 환자들 가운데 등록시점 대비 간 내 지방량이 5% 이상 감소된 비율도 600mg을 복용한 그룹에서 위약군 대비 유의하게 많았던 것으로 확인된다.일부 외신들은 아람콜의 용량 결과를 두고 아쉬움을 제기한다. 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "FDA가 NASH 제품의 허가 여부를 평가할 때 간 내 지방량 감소만을 따지지 않는다"며 "3상임상 단계에선 간 섬유화가 없는 NASH 해소상태를 일차평가변수로 설정하거나 NASH 악화 없이 섬유화 점수를 최소 1점 이상 개선시키도록 권고하고 있다"고 지목했다.갈메드 역시 비슷한 고민을 안고 있는 것으로 평가된다. 갈메드사의 블라드 라치우(Vlad Ratziu) 책임연구자는 성명서를 통해 "아람콜 400mg이 지방을 감소시키는 데 충분해 보이지만 생물학적으로 따져보면 NASH 해소나 섬유화 역전과 같이 보다 엄격한 목표를 충족시키기 위해 더 많은 용량을 투여해야 한다"는 입장을 밝혔다.다만 안전성 문제가 지적되지 않았던 점은 긍정적으로 평가되는 요소다. 선트러스트 로빈슨 험프리(SunTrust Robinson Humphrey) 투자은행의 에드워드 내쉬(Edward Nash) 애널리스트는 "이상반응 프로파일에 문제가 없고 2가지 용량에서 섬유증과 NASH에 대한 효능이 입증된 점은 긍정적이다. 모든 측정값이 통계적으로 유의하진 않지만 인상적인 개선 효과는 있었다"고 전했다.

13~16일(현지시각) 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)에 국산 바이오시밀러가 출격한다.10월 유럽에서 신제품(임랄디) 론칭을 앞두고 있는 삼성바이오에피스와 램시마 피하주사(SC) 제형을 내세운 셀트리온의 임상 데이터 발표가 예고돼 빅파마들을 긴장시키고 있다.◆삼성, 21조원대 휴미라 시장 위협= 삼성바이오에피스의 합작 파트너로서 유럽 현지 판매를 담당하는 바이오젠은 류마티스관절염 분야 바이오시밀러 3종의 통합분석 결과를 발표한다.바이오시밀러와 각각의 오리지널 의약품의 유효성과 안전성을 비교했던 기존 3상임상 결과를 통합해 약물에 대한 항체와 방사선상 변화(radiographicprogression)를 분석한 자료로, 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(에타너셉트)와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비(인플릭시맙), 휴미라 바이오시밀러 임랄디(아달리무맙)가 포함됐다.외신 등에 따르면 바이오시밀러 그룹과 오리지널 의약품 그룹으로 분류된 환자 1710명에서 약물에 대한 항체생성이 유사했다. 또한 1263명의 환자들을 증상의 정도에 따라 세 그룹으로 나눴을 때 모든 그룹에서 방사선상 변화가 줄었고, 바이오시밀러를 투여받은 그룹에서 방사선상 변화가 낮은 경향을 나타냈다.방사선을 통해 측정한 관절손상지표(mTSS) 변화가 바이오시밀러 그룹에서 적었다는 점에서 류마티스관절염 정도가 심화되지 않았다는 의미로 평가된다.이번 결과에 가장 긴장하고 있는 상대는 휴미라 보유사인 애브비다. 애브비는 올해 4월 소정의 로열티를 지급받고 유럽 시장에서 임랄디 사용 및 발매에 관한 특허권을 인정하기로 합의했다. 동시에 삼성바이오에피스를 상대로 계류 중이던 특허소송을 전부 취하해 연내 임랄디의 유럽 발매가 가능해졌다. 지난해 8월 유럽에서 판매허가를 받은 임랄디는 올 10월부터 유럽에서 판매된다.베네팔리, 플릭사비에 이어 TNF-α억제제 계열 세 번째 바이오시밀러를 출시하게 된 셈이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 보고서에서 2018년 휴미라의 매출액을 202억 달러(한화 약 21조 8624억원)로 예상한 바 있다. 미국의 경우 판매허가를 취득한 뒤 2023년부터 판매가 가능하다.◆셀트리온, 편의성 개선으로 승부수= 레미케이드 바이오시밀러 램시마(인플릭시맙)로 유럽시장 점유율을 꾸준히 넓혀가고 있는 셀트리온은 피하주사 제형 개발에 열을 올리고 있다.램시마SC는 셀트리온이 정맥주사(IV) 제형으로 개발됐던 '램시마'를 피하주사 제형으로 변경한 약물이다. 셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 램시마와 '투트랙(Two Track)' 전략을 통한 경쟁력을 확보하기 위해 SC 제형을 개발해왔다. 국내에서 진행된 램시마SC 제형의 임상1상 결과 안전성과 약물동력학(PK) 평가를 확인한 단계다.이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽, 남미 지역 등에서 글로벌 임상시험을 진행했고, 지난주 미국 워싱턴에서 개최된 미국소화기병학회(DDW 2018)에서 중증도 크론병 환자 대상의 임상 결과를 발표했다. 크론병의 질병활성도를 나타내는 CDAI 지표를 분석한 결과 IV제형과 SC제형간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 것으로 확인됐다.유럽류마티스학회 기간 중에는 류마티스관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC 제형의 임상 효능과 안전성이 유사함을 입증한 1상, 3상임상 결과가 소개된다. 레미케이드 보유사인 존슨앤존슨(J&J)에게는 신경이 쓰일 수 밖에 없는 소식이다. IV제형만 존재한다는 점이 최대 단점으로 지적돼왔던 레미케이드에게는 램시가SC 출시가 매출에 상당한 타격을 입힐 가능성이 거론된다.셀트리온 관계자는 "오는 14일 네덜란드에서 열리는 유럽류머티스학회에서는 류머티스관절염 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 발표할 계획이다. 내년 말까지 램시마SC를 출시한다는 목표로 향후 임상시험도 차질 없이 준비하겠다"고 말했다.

의약품 시장에서 제네릭 의약품이 오리지널보다 많이 팔리는 사례는 좀처럼 보기 힘들다. 과학적으로 동등한 안전성과 유효성을 인정받았지만 오리지널 의약품이 오랫동안 구축한 신뢰도를 후발의약품이 넘어서는 것은 쉽지 않다. 특히 보험의약품은 오리지널과 제네릭의 약가가 비슷한 수준으로 형성되는 경우가 많아 오리지널 의약품의 시장 영향력은 더욱 견고해지는 추세다.최근 국내 시장에서 제네릭 의약품이 오리지널을 밀어내는 경우가 심심치 않게 발생한다. 차별화된 가격과 영업 전략으로 제네릭 시장에서 돌파구를 찾기 위한 제약사들의 치밀한 노력이 엿보인다.◆UCB '빔팻‘ 국내 철수..SK케미칼 등 제네릭 저가 등재 여파13일 식품의약품안전처에 따르면 한국UCB제약은 지난달 뇌전증치료제 ‘빔팻’의 품목허가를 자진 취하했다. 지난 2010년 8월 국내 허가를 받은 이후 5년 9개월만에 한국 시장 철수를 결정했다. 빔팻은 뇌전증치료제 영역 1위 품목으로 연 매출 약 7억6000만달러를 기록하는 대형품목이다.빔팻의 국내 철수는 제네릭 제품들의 저가 공세가 결정적인 요인으로 작용했다.UCB제약은 지난 2010년 빔팻의 국내허가를 받았지만 보건당국과의 약가협상을 타결짓지 못해 빔팻을 비급여 약물로 판매했다. 건강보험공단이 제시한 약가와 절충점을 찾지 못했다.SK케미칼 빔팻의 급여등재가 지연되는 상황에서 SK케미칼이 2016년 빔팻의 제네릭 ‘빔스크’를 개발해 허가를 받았고, 보건당국이 제시한 약가를 수용하면서 오리지널 제품보다 먼저 급여 등재가 이뤄졌다.지난해 2월 빔스크 4종(50mg, 100mg, 150mg, 200mg)은 각각 435원, 696원, 871원, 1016원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재됐다. 빔스크는 현재 최초 등재 때보다 절반 가량의 수준으로 약가가 내려간 상태다.(50mg 233원, 100mg 373원, 150mg 466원, 200mg 544원)오리지널 제품이 비급여로 판매되고 있지만 제네릭이 건강보험 적용을 받는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 오리지널 제품을 복용 중이던 환자들 입장에선 제네릭으로 약을 변경할 때 약값 부담이 큰 폭으로 줄어들게 됐다.비급여로 판매되는 빔팻50mg의 경우 환자들은 약 2000원 가량을 부담하는 것으로 알려졌다. 환자들이 보험상한가 233원인 빔스크50mg을 건강보험을 적용받고 복용하면 약값의 30%만 부담하면 되기 때문에 빔스크50mg 1정당 환자부담금은 약 70원으로 계산된다. 오리지널 의약품 약가의 5%에도 못 미치는 수준이다.의료진이나 환자 입장에서는 동등한 효과의 제네릭을 90% 이상 저렴한 가격에 접할 수 있게 됐다. 결국 제네릭 제품이 낮은 가격을 수용하면서 비싼 가격을 고수하던 오리지널은 시장 철수를 결정할 수 밖에 없었다.오리지널 의약품을 선호하는 의료진과 환자들은 아쉬움이 남을 수도 있지만 제네릭의 저가 전략이 환자들의 약값 부담을 덜어주는 긍정적인 역할을 수행했다는 평가가 나온다.국내 제약업계에서는 제네릭 의약품의 저가 등재 전략이 오리지널을 뛰어넘을 수 있다는 새로운 전략을 제시한 셈이다. 오리지널 의약품 빔팻은 사라졌지만 SK케미칼 이외에 한국콜마, 환인제약, 명인제약, 고려제약 현대약품 등이 이 시장에 진입, 경쟁체제를 구축하고 있다.◆한미·종근당, 발기부전치료제 시장서 오리지널 추월..맞춤형 시장 전략 주효국내에서 효과적인 가격 전략으로 제네릭이 오리지널을 넘어서는 시장은 발기부전치료제가 대표적인 사례로 평가받는다. 기존 발기부전치료제의 대명사 ‘비아그라’와 ‘시알리스’ 모두 제네릭의 공세에 밀려 시장에서의 입지가 축소됐다.비아그라 시장의 경우 한미약품의 ‘팔팔’이 대세로 떠오른지 오래다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 팔팔의 1분기 매출은 49억원으로 비아그라(25억원)를 2배 가량 앞섰다.분기별 비아그라·팔팔 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 지난 2012년 발매된 팔팔은 이듬해인 2013년 2분기부터 비아그라를 제친 이후 단 한번도 추격을 허용하지 않았다. 팔팔의 판매 가격이 비아그라의 절반에도 못 미치는 것을 감안하면 처방량은 4배 이상 많다는 계산이 나온다. 제네릭 판매량이 오리지널보다 월등히 앞서는 것은 기존 시장에서 보기 힘든 풍경이다. ‘팔팔이 제네릭 전략의 새 역사를 썼다’라는 평가를 받는 이유다.공격적인 마케팅과 저가전략이 주효했다. 한미약품은 팔팔을 내놓으면서 비아그라의 20~30% 수준에서 판매 가격을 책정했고 팔팔을 간판 제품을 육성하기 위해 지속적으로 마케팅 역량을 집중했다. 오리지널보다 다양한 용량의 제품을 기존 알약 이외에 씹어먹는 '츄정‘도 내놓으며 시장을 적극 공략했다. 팔팔은 지난 2016년 말 박근혜 전 대통령 탄핵 국면에서 청와대가 고산병 치료 목적으로 구매했다는 사실이 알려지면서 더욱 유명세를 타기도 했다.또 다른 발기부전치료제 시알리스 시장에서도 제네릭이 오리지널을 뛰어넘는 현상이 재현될 조짐이다.아이큐비아의 자료에 따르면 종근당의 시알리스 제네릭 ‘센돔’이 지난 1분기 22억원의 매출로 시알리스(20억원)를 근소한 차이로 앞섰다.분기별 시알리스·센돔 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 지난 2015년 9월 시알리스의 특허 만료 이후 국내제약사 60여곳이 제네릭 제품을 발매했는데, 이중 센돔이 가장 많은 매출을 올렸다. 센돔은 발매 이후 시장 점유율을 점차적으로 늘려간 결과 지난해 4분기 시알리스를 제쳤고 올해 들어 격차를 조금 더 벌렸다.당초 종근당은 비아그라 제네릭 시장에 진입하지 못하며 팔팔의 약진을 지켜만봤지만 시알리스 시장에서는 강세를 나타냈다. 종근당은 지난 2007년부터 바이엘과 업무 제휴 계약을 맺고 발기부전치료제 ‘레비트라’를 ‘야일라’라는 제품명으로 판매하면서 비아그라 제네릭을 발매하지 못했지만 바이엘과의 제휴 관계를 청산한 이후 시알리스와 비아그라 시장에 연이어 뛰어들었다.팔팔을 비롯해 발기부전치료제 시장에서 제네릭 제품들이 걸출한 오리지널 제품을 위협할 정도로 선전하는 가장 큰 이유는 가격과 영업력으로 분석된다.비아그라나 시알리스와 같은 발기부전치료제의 경우 공급자가 가격을 결정하는 비급여 의약품이어서 오리지널 의약품보다 월등히 저렴한 가격으로 내놓고 공격적으로 영업을 펼치면서 단기간내 점유율을 끌어올린 것으로 분석된다. 팔팔, 센돔 등 제네릭 제품들의 가격은 오리지널 제품의 절반에도 못 미치는 수준으로 책정된 것으로 전해졌다.◆‘콜린알포세레이트’ 등 시장서 오리지널-제네릭 경합발기부전치료제 시장처럼 제네릭이 오리지널을 압도하지는 않지만 대등한 경쟁을 펼치는 시장도 종종 있다. 오래 전 제네릭이 발매된 일부 시장에서 제약사들의 영업력에 따라 오리지널 의약품과 제네릭간 경계가 희미해지는 사례가 발견된다.‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 시장에서 종근당의 ‘종근당글리아티린’과 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 치열한 경쟁을 전개 중이다. 의약품 조사 기관 유비스트의 자료에 따르면 종근당글리아티린은 올해 4월까지 194억원의 원외 처방실적으로 올렸고, 글리아타민은 238억원으로 종근당글리아티린을 다소 앞섰다.지난 2016년 대웅제약이 판매하던 글리아티린의 원료의약품과 상표 권한이 종근당으로 넘어간 이후 대조약 지위와 오리지널에 대한 논란이 진행 중이다. 하지만 지난해 11월 식약처가 종근당글리아티린의 대조약 지정을 공고하면서 현재 행정상으로는 종근당글리아티린이 오리지널의 지위를 인정받은 상태다.당시 식약처는 의약품동등성시험기준의 대조약 선정기준에서 ‘원개발사의 품목(R&D Focus, Pharma Project 등 공신력있는 자료를 통해 이를 입증한 경우에 한하며, 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 것으로 한다.)’라는 규정을 적용해 종근당글리아티린을 대조약으로 재지정했다.대조약 지위 논란과는 별개로 시장에서는 글리아타민의 기세가 다소 앞서고 있다. 대웅제약의 관계사인 대웅바이오가 글리아타민을 글리아티린의 구원투수로 투입, 판매에 총력을 기울인 결과 그룹 차원에서 글리아티린 판권 이전 공백을 최소화했다.주요 오리지널·제네릭 경합 제품 원외 처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대원제약의 위염치료제 ‘오티렌F'도 천연물의약품 ’스티렌‘ 시장에서 두각을 나타냈다. 2015년 9월 허가받은 오티렌F는 쑥을 원료로 만든 스티렌의 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 제품이다. 스티렌투엑스보다 3개월 가량 먼저 출시됐다.오티렌F는 지난해 77억원, 올해 4월 누계 27억원의 처방실적을 기록했다. 스티렌의 원 개발사 동아에스티가 내놓은 '스티렌투엑스'가 오티렌F보다 소폭 앞섰지만, 대원제약 입장에선 후발의약품의 한발 빠른 개량 제품 침투 전략이 효과를 거뒀다는 평가다.아스피린 시장에서는 보령바이오파마의 ‘보령바이오아스트릭스’가 오리지널 제품인 바이엘의 ‘아스피린프로텍트’와 박빙의 승부를 겨루고 있다. 보령바이오아스트릭스는 지난해 197억원의 원외처방실적으로 아스피린프로텍트(197억원)과 유사한 매출을 올렸고 올해도 대등한 점유율을 기록 중이다.이밖에 동아에스티가 오리지널 의약품(동아니세틸)을 보유한 ‘아세틸-L-카르니틴염산염’ 시장에서는 한미약품의 ‘카니틸’이 니세틸보다 많은 처방실적을 기록 중이다. 니세틸은 ‘일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용되는 약물이다.독감치료제 ‘타미플루’ 시장에서는 한미약품의 ‘한미플루’가 오리지널을 위협하는 형국이다. 한미플루는 올해 4월 누계 55억원의 원외처방실적을 올리며 타미플루(81억원)을 26억원차로 추격했다.‘라니티딘’ 성분의 위장약 시장에서는 처방시장에서 제네릭 제품인 일동제약의 ‘큐란’이 글락소스미스클라인의 ‘잔탁’을 앞섰다. 올해 4분기까지 큐란은 70억원의 원외 처방실적을 기록, 잔탁보다 10배 이상 많이 처방됐다. 라니티딘은 용량에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 구분되는데 처방시장에서는 큐란이 독주체제를 갖췄다.업계 한 관계자는 “동일 시장에 수십개의 제네릭 제품이 진입하는 국내 시장 특성상 특정 제품이 두각을 나타내기 쉽지 않은 현실이다”면서 “제품마다 차별화된 경쟁력과 시장 전략을 갖춘 제품만이 생존할 수 있다”라고 진단했다.

지난주 시카고에서 개최된 ASCO 2018 현장(출처: ASCO Photo Gallery) 세포치료제 분야 연구증가는 최근 제약업계의 폭발적인 관심을 받고 있는 CAR-T 치료제의 인기를 대변한다. CAR-T 치료제는 아직 FDA 허가 전이던 지난해와 달리, 올해 ASCO와 BIO USA에서 달라진 위상을 보여줬다.동시에 환자 한명당 맞춤제작 방식으로 일일이 치료제를 생산해야 하는 현 기술의 한계를 극복하기 위한 고민도 수면 위로 떠올랐다.◆노바티스·길리어드 CAR-T 양강체제에 세엘진 급부상= CAR-T 세포치료제가 면역관문억제제와 함께 암치료의 패러다임을 전환시키리란 믿음에는 이견이 없어보인다. 시장 분위기는 이미 CAR-T 치료제로 기울어졌다.지난해 8월 FDA 최초 허가를 받았던 노바티스의 킴리아와 한달 차이로 시장에 입성한 길리어드의 예스카타는 어느덧 매출 키우기에 돌입했다. 킴리아는 재발난치성 급성림프구성백혈병(ALL)에 허가를 받은 데 이어 지난달 재발불응성 거대B세포림프종에 대한 두 번째 적응증을 추가하면서 점유율 확대를 노리고 있다.거대B세포림프종 시장에서 직접 경쟁을 벌이게 된 예스카타 역시 ASCO 기간 동안 뛰어난 반응률이 확인된 장기연구 결과(전체생존율 83%)를 선보이며 응수했다. 급성림프구성백혈병 등 혈액암 분야에서 다양한 임상연구를 진행 중으로, 머지않아 적응증 추가를 시도할 공산이 높아보인다.블루버드바이오 홈페이지에 소개된 CAR-T 치료기술의 원리 올해 초 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)를 인수하며 본격적으로 CAR-T 치료시장에 뛰어든 세엘진은 블루버드바이오(Bluebird Bio)와 공동 개발 중인 bb2121로 승부수를 띄웠다. bb2121은 다발골수종 진행에 중요한 역할을 하는 B세포 성숙화항원(BCMA)을 타깃하는 CAR-T 치료제다. 지난해 말 미국혈액학회(ASH 2017)에서 재발불응성 다발골수종 환자의 전체반응률(ORR)이 86%에 달한다는 1상임상 결과가 발표된 바 있다.이번 ASCO 기간 중에는 bb2121 투여 후 미세잔존질환(MRD) 음성 소견을 보인 환자(16명)의 무진행생존기간(PFS)이 17.7개월(중앙값)로 집계됐다. 특히 고용량에서는 BCMA 발현 수준에 따른 반응률 차이가 거의 없어, 발현율 체크가 불필요하다는 점은 매력적인 요소로 평가된다.블루버드바이오의 닉 레슐리(Nick Leschly) 대표(CEO)는 "피험자의 63%에서 사이토카인방출신드롬(CRS)이 관찰됐지만 관리 가능한 수준이다. 치명적 이상반응을 경험한 환자나 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다"며 "2019년 내로 FDA에 bb2121의 허가신청서를 제출하겠다"는 계획을 밝혔다.◆진화되는 CAR-T 연구, 이중특이성 항체 등 보완책 모색= 현 단계의 걸림돌은 임상 효능과 안전성을 뛰어넘는 현실적인 문제들이다.해외 전문가들은 CAR-T 치료제를 임상연구가 아닌 실제 환자들에게 사용했을 때 반응률이 어느 정도일지, CAR-T 치료제의 가격을 어느 정도 선에서 책정해야 할지, 혹은 얼마나 많은 적응증을 확보할 수 있을지 등에 대해 의문을 던진다.환자의 면역체계에 관여하기에 치명적인 부작용 위험을 동반할 수 밖에 없는 CAR-T 치료제의 대안으로 이중특이성 항체에 기대를 거는 전문가들도 있었다. 세계 최초로 허가된 이중특이성 T세포 관여 항체(Bi-specific T-cell Engager, BiTE)로서 CD19 항체와 CD3 T세포 항체가 연결된 플랫폼인 암젠의 블린사이토(블리나투모맙)가 대표격이다.BiTE는 암세포와 세포독성T림프구(CTL)를 연결해 암세포를 사멸시키도록 설계됐다(출처: 암젠 온콜로지) ASCO에 참석한 세엘진의 윔 수브리진스(Wim Souverijns) 항암제 마케팅부서장은 "길리어드가 발표한 ZUMA-3 연구를 살펴보면 블린사이토를 투여받은 후 계속해서 CD19가 발현된 환자에게 예스카타를 투여했을 때 반응을 보인 것으로 확인된다"며 "동일한 항원 표적을 닌 이중특이성 항체와 CAR-T로 순차치료를 하는 전략의 가능성을 시사한다"고 발언했다.또한 얀센에서 암, 면역 분야 세포치료제 부서를 이끌고 있는 마이클 칼로스(Michael Kalos) 부사장은 BIO 콘퍼런스에서 "CAR-T 치료제보다 생산이 용이한 점은 이중특이성 항체의 가장 큰 장점이다. 질병 초기단계 적용에 유리할 것"이라며 "중국에서 도입한 BCMA 표적 CAR-T 치료제의 1b, 2상임상에서 연내 환자등록을 시작할 계획"이라고 밝혔다.이 회사는 지난해 말 ASCO 2017 당시 스타로 떠올랐던 중국의 난징레전드바이오텍(Nanjing Legend Biotech)에 3억5000만 달러(계약금)를 지불하고, BCMA 표적 CAR-T 치료후보물질 LCAR-B38M의 개발, 제조 및 상용화에 관한 기술이전 계약을 체결한 바 있다.존스홉킨스대학에서 백혈병 프로그램을 총괄하고 있는 마크 레비스(Mark Levis) 교수는 "CAR-T 치료제의 번거로운 제조과정 탓에 급성백혈병 성인 환자들의 선호도가 떨어질 가능성이 존재한다. 그런 면에서 블린사이토가 CAR-T보다 재발난치성 백혈병 환자그룹에서 폭넓게 사용될 수 있는 옵션으로 여겨진다"고 발언한 것으로 알려졌다.1회당 47만5000 달러로 책정된 고가의 치료비용도 치명적인 한계로 지적된다. 프랑스계 제약회사인 셀렉티스는 개별 환자가 아닌 건강한 공여자의 T세포로 CAR-T를 생산하는 방식의 off-the-shelf(기성품) CAR-T 치료후보물질(UCART19)에서 해답을 찾고 있다. 이 경우 대량생산을 통해 원가를 낮출 수 있고, 응급상황이나 생산시설에서 먼 병원에서도 투약이 가능하다는 장점을 갖는다. 이중특이성 항체 개발에 특화된 젠코(Xencor)의 바실 다히얏(Bassil Dahiyat) 대표(CEO)는 BIO USA 현장에서 "향후 항암제 개발은 CAR-T와 이중특이성 항체, 2가지 약물 접근방식의 경쟁이 될 것이다. 젠코가 개발 중인 이중특이성 항체 XmAb14045는 급성골수성백혈병 환자가 대상으로 셀렉티스의 파이프라인과 동일하다. 그 외 여러 적응증으로 확장 가능성을 가지고 있다"고 강조했다.

이색 한방생약을 주성분으로 한 일반의약품이 약국가에서 꾸준한 인기를 끌고 있어 주목된다.소비자에게 친숙한 생약제제 일반약은 우황청심원과 공진단 등이 대표적이지만 동의보감과 황제내경 등을 원방으로 한 특이성분 일반약도 최소 14년에서 길게는 50여년 동안 스테디셀러로 확고한 브랜드 위치를 잡고 있다.우황청심원의 주성분은 우황으로 소의 담낭·담관 염증으로 생긴 결석을 건조해 만든 약재다. 경련 예방, 진정작용에 효과가 있다. 공진단은 사향노루의 사향선을 건조시켜 만든 초고가 의약품으로 유명하다.한림제약 호르반은 살모사를 추출해 얻은 반비틴크를 보령제약 구심은 두꺼비 독인 섬수를 일양약품 통심락은 수질(거머리), 자충(바퀴벌레), 선퇴(매미 허물) 등을 주성분으로 만든 일반약이다.이들 제품이 십수년 동안 꾸준한 판매량을 유지할 수 있었던 비결은 안정된 효능효과를 통한 마니아층 확보로 평가된다.한림제약 자양강장제 호르반은 살모사와 녹용에서 추출한 반비틴크와 루돈딘 등이 주성분이다.반비틴크는 팔미틴산, 스테아린산, 타우린 등의 아미노산과 비타민B군을 함유해 자양강장은 물론 신진대사, 항염작용에 적응증을 보인다. 루돈딘은 적혈구 생성을 촉진해 면역력을 높여주고, 심장기능을 강화시켜 주는 효과를 나타낸다.호르반은 아주대병원에서 만성피로증후군 환자를 대상으로 6주간 임상시험을 진행했으며, 유의한 개선결과를 나타냈다. 허약체질, 노년층 기력회복, 갱년기 여성 피로회복에 도움을 줄 수 있는 제품으로 15~20억 정도의 연간 판매실적을 올리고 있다.보령제약 강심제 구심은 두꺼비 독인 섬수(섬소)를 주원료 사용한다. 1969년 발매된 구심은 환제로 판매돼 오다 2008년 리뉴얼 제품인 구심골드액을 선보였다.50여 년간 강심제 시장을 이끌어 온 구심환을 소비자 트렌드에 맞춰 액상제제로 발매한 제품이다. 액상 형태라 흡수가 빨라 신속한 효과와 복용 편의성이 개선됐다.우황, 녹용 등의 생약성분이 심장기능을 강화시켜 혈액순환과 호흡기능을 원활하게 해 준다. 갑자기 가슴이 두근거리거나 심장이 빨리 뛰는 느낌의 불안감, 계단을 오르거나 조금만 움직여도 쉽게 숨이 찰 때, 장시간 서 있으면 어지러움을 자주 느낄 때 복용하면 효과를 볼 수 있다.구심 연매출은 15~20억 밴딩 폭이다.2005년 출시된 일양약품 통심락은 뇌혈관·협심증에 효과를 보이는 일반약으로 두터운 소비층을 확보하고 있다.중의학인 풍병이론을 기초로 개발된 이 약의 주성분은 전갈, 수질(거머리), 오공(지네), 선퇴(매미껍질 또는 매미허물), 자충(바퀴벌레 일종) 등 동물생약 5종과 인삼, 작약, 용뇌 등 식물생약 3종으로 구성돼 있다.통심락이 꾸준한 판매량을 보이는 이유는 혈관 내 손상된 내막 및 혈액흐름을 개선해 혈액의 협착을 막고 혈류량을 증가시켜 뇌졸중, 뇌출혈, 고혈압의 보조효과와 중풍 등의 치료 효과를 보이고 있기 때문이다.특히 혈액에만 작용하는 협심증치료 뿐만 아니라 혈관의 협착과 경락까지 동시에 치료해 주는 삼차원 통일 치료법을 가지고 있다 게 일양약품의 설명이다.통심락 외형은 20~25억 정도며, 최근 브랜드 C.I를 통해 심경락으로 제품명을 변경했다.

6/1~5 시카고에서 개최된 ASCO 2018 현장(출처: ASCO Photo Gallery) 전 세계 수많은 제약기업들이 매년 기술이전에 대한 기대감을 안고 시카고를 향한다. 암전문의부터 기초연구자, 제약업계 종사자, 투자자에 이르기까지 수만명이 다녀가는 행사기에 ASCO 현장에서 발표되는 임상데이터는 더욱 의미가 크다.하지만 장밋빛 전망만 제기된 건 아니다. 올해 ASCO가 열린 닷새동안도 수많은 기업들이 급격한 주가변동에 울고 웃었다. 시가총액이 자그마치 44억1200만 달러 불어난 회사가 있는가 하면, 174억 달러가 증발한 회사도 발견됐다.데일리팜은 제약산업분석업체인 EP 밴티지(EP Vantage) 데이터를 토대로 ASCO에서 발표된 데이터가 시총에 미치는 영향을 살펴봤다. ASCO 2018 개최가 주가변동에 미치는 영향을 측정하기 위해 초록 내용이 공개되기 직전일 5월 16일 종가부터 대회 마지막날인 6월 5일 종가까지의 변동현황을 분석한 데이터다.데시페라 'DCC-2618' 1상임상 결과에 주가 55% 올라 ASCO 2018 대회 동안 가장 큰 주가상승폭을 불러일으킨 소식은 데시페라 파마슈티컬즈(Deciphera Pharmaceuticals)가 개발 중인 DCC-2618의 1상임상 결과였다. DCC-2618은 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR)와 KIT 유전자를 강력하게 억제하는 기전으로, 광범위한 돌연변이가 확인된 위장관기질종양(GIST) 환자에게서 높은 내약성을 입증했다.ASCO 2018 긍정적인 임상결과 발표로 주가가 오른 회사들(출처: EP Vantage) DCC-2618를 2차치료제로 투여받은 환자(25명)의 전체반응률(ORR)이 24%, 질병통제율(DCR)이 79%였고, 3차치료제로 투여받은 환자(29명)가 각각 24%와 82%였으며, 4차치료제로 투여받은 환자(91명)에서도 9%와 64%까지 효과가 유지된 것으로 알려졌다. 현재 2차와 3차 치료제로 사용되는 화이자의 수텐(수니티닙)이나 바이엘의 스티바가(레고라페닙)보다 뛰어난 수치다.회사 측이 GIST 2차치료제로서 가능성을 평가하는 3상임상(INTRIGUE)을 연내 시작한다고 밝히면서 데시페라의 주가가 55% 올랐다. 덩달아 시가총액은 4억6000만 달러 증가했다.MSD 키트루다, PD-1 항체 시장 평정…시총 44억 달러 증가PD-1 항체 키트루다(펨브롤리주맙)를 앞세운 MSD(미국 머크)가 가장 큰 수혜를 봤다. MSD는 올해 ASCO 기간동안 276건에 달하는 키트루다 임상 데이터를 선보였다. 특히 국소진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 키트루다의 1차치료제 가능성을 평가한 KEYNOTE-042 연구 결과, 항암화학요법(12.1개월) 대비 4.6개월 늘어난 생존연장 효과를 입증하면서 시장확대 여지를 키웠다.ASCO 2018 부정적인 임상결과 발표로 주가가 하락한 회사들(출처: EP Vantage) MSD 주가가 3% 오르면서 시총은 자그마치 44억1200만 달러 늘었다. 반면 MSD와 동일한 PD-1 항체를 개발 중인 회사들에게는 해당 소식이 악재로 작용했다.인터루킨-2(IL-2)에 약효지속형 기술인 '페길레이션(Pegylation)'을 접목한 NKTR-214가 기대 이하의 임상 결과를 나타내며 주가가 급락한 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)가 대표적인 예다. 녹손파마(Noxxon Pharma)와 다이나벡스 테크놀로지(Dynavax Technologies), 셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics) 주가가 각각 35%와 18%, 9%씩 떨어졌다. 그에 따른 시총감소액은 총 2억2500만 달러로 집계된다.자운스 테라퓨틱스 'JTX-2011' 실망스런 결과에 주가 반토막ASCO 2018 대회를 통해 가장 큰 타격을 입은 회사는 자운스 테라퓨틱스(Jounce Therapeutics)다. 면역관문억제제를 발견한 제임스 앨리슨(James P. Allison) 박사(MD앤더슨암센터)가 설립한 회사로 알려진 자운스 테라퓨틱스는 주가가 57% 급락했다. JTX-2011의 반응률이 11%에 불과하다는 초록이 공개된 직후 30% 하락한 데 이어 4일(현지시각) 전체 데이터 판독 결과가 발표된 이후 추가로 33% 추락했다.PD-1 항체 옵디보(니볼루맙)와 병용했을 때 반응률마저 낮은 것으로 밝혀지면서 자운스 테라퓨틱스의 시총은 3억2600만 달러 내려앉았다.

부광약품은 최근 여성청결제 멜라진을 출시했다고 12일 밝혔다.멜라진은 스페인 유명 제약회사 페레(Ferrer)사의 제품으로 티트리오일이 주성분이다. 무색소, 무파라벤으로 여성의 민감한 Y존에 안심하고 사용할 수 있으며, 피부과 테스트를 완료했다. 스페인에서는 의사가 권해주는 여성 청결제로 잘 알려져 있다.티트리 오일은 논문을 통해 항진균, 항균, 항바이러스, 항염작용 및 천연 데오드란트 효과까지 탁월하다고 알려져 화장품 등에 많이 사용되고 있으며, 여성들에게는 익숙한 성분이다. 멜라진은 국내에서 유일하게 티트리오일을 주성분으로 함유한 겔타입 여성청결제이다.부광약품 관계자는 "여성청결제는 질내 환경에 영향을 주지 않도록 외용제로 씻어내는 제품이다. 냉이 많아지거나 생리 전후 또는 생리 중, 날이 더워지면서 수영이나 공중목욕탕 이용이 늘어날 때 청결한 Y존 관리를 위해 여성청결제를 사용하는 여성들이 늘어나는 추세"라면서 "국내에서 유일한 티트리 오일 주성분 여성청결제로 여성들의 민감한 Y존에 자극 없이 안전하게 사용할 수 있는 제품"이라고 밝혔다.멜라진은 수입완제품으로 약국에서 약사와 상담 후 구입할 수 있다.