제일약품이 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 'JP-1366'이 비임상시험을 완료, 곧 1상에 돌입했다.JP-1366은 지난 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 이후 약 20억원의 연구비를 지원받았다.JP칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, 이하 PPI)의 한계를 개선한 약물이라는 것이 회사 측의 설명이다.현재 제일약품은 건강한 성인 남성을 대상으로 JP-1366의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 군별 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 수행하고 있다.임상 1상 단회투약(SAD, 1A)이 완료됐고 반복투여(MAD, 1B) 임상이 올해까지 완료될 전망이다. 2상은 역류성 식도염 환자들을 대상으로 2019년부터 진행될 계획이다.또한 제일은 올해 말까지 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 2019년에는 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 연구를 진행한다는 복안이다.한편 한국보건산업진흥원에 따르면 2014년 기준 위장 질환 치료제 세계시장은 대략 30조원으로 전 세계 의약품 시장의 2.6%를 점유하고 있다.국내의 경우 2013년 기준 8000억원으로 약효군별 5위에 해당하는 시장을 형성하고 있다. 특히 위·십이지장궤양 및 위식도 역류질환 치료제는 전체 위장질환 치료제 시장의대략 75% 정도를 차지하고 있다.제일약품 관계자는 "향후 JP-1366의 치료효과 극대화로 위산분비억제제 시장 니즈가 충족 될 수 있도록 연구개발에 집중해 최고의 결과물을 도출 하겠다"라고 밝혔다.

부광약품은 항진균제 더모메디 크림에 이어 뿌리는 스프레이 타입의 항진균제인 신제품 더모메디 큐액을 출시했다고 19일 밝혔다.더모메디 큐액은 항진균제의 대표성분인 테르비나핀 성분을 포함한 5가지 주성분(테르비나핀, 리도카인, 디펜히드라민염산염, 글리시레틴산, 이소프로필메틸페놀)으로 이루어진 국내 유일의 5가지 복합 성분의 뿌리는 항진균제다.일반적인 단일 성분의 무좀약들이 진균 생성이나 증식을 억제하는 효과만 가지고 있는데 비해 신제품 더모메디 큐액은 진균 생성 억제 효과와 더불어 리도카인 성분이 포함되어 있어 대부분의 무좀 환자들이 호소하는 간지럼증을 즉각적으로 완화하는 효과를 줄 수 있다.또한 무좀이 악화되는 경우 발생하는 피부염증 및 통증을 경감하는 작용과 더불어 냄새의 원인이 되는 세균까지 살균하는 작용을 한다.휴대하기 용이하며 뿌리는 스프레이형의 특성 상, 손에 무좀약을 묻히지 않고 간편하게 사용할 수 있으며 스타킹을 신은 상태에서도 사용이 가능하다.부광약품 관계자는 “무좀은 재발을 방지하기 위해 꾸준한 치료제 사용과 동시에 환자들의 생활습관 관리가 필요한 질환이다. 더모메디 큐액 스프레이는 진균 억제 및 즉각적인 간지러움을 완화하는 복합성분의 제품으로 감염 부위에 간편하게 뿌려서 치료할 수 있다” 라고 밝혔다.더모메디 큐액은 하루에 1번 사용하며 약국에서 구입할 수 있다.

바이로메드는 중장기 계획을 효율적으로 집행할 '전략총괄실'을 최근 신설했다고 19일 밝혔다.바이로메드의 전략사업팀 고수영 차장은 19일 "전략총괄실은 대표이사의 직할 부서로 신설됐다"고 말했다.그는 이어 "개발의약품들의 글로벌 시장 진출이 가시화된 상황에서 다(多)부서, 다(多)분야 프로젝트와 사업들이 크게 증가했다"면서 "이에 따라 전략총괄실이 사업의 흐름을 적시에 파악하고 부서간의 커뮤니케이션을 효율적으로 진행, 좋은 결정을 내릴 수 있는 컨트롤타워 역할을 수행할 예정"이라고 말했다.총괄실 실장은 미국에서 금융학과 회계학을 전공한 나한익 이사가 맡았다. 나한익 실장은 미국 메릴린치와 딜로이트, 한국 대우증권, 맥쿼리증권, 노무라증권을 거치면서 금융업, 헬스케어, 바이오텍 등 다양한 분야에 걸친 시장 분석 경험과 컨설팅 경력을 가지고 있어 글로벌기업으로 도약을 준비하는 바이로메드에서 많은 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 김선영 바이로메드 대표는 "세계적 유전자치료제 기업으로 성장하기 위해 2018년 이뤄야 할 주요 사업으로는 VM202 임상3상 성공 진행, 생산 시설 확보, 차세대 파이프라인의 전임상 결과 확보, 천연물제품들의 임상 수행과 영업 확대, 경영 시스템 선진화 등이 있다"면서 "이번 총괄실 신설을 통해 이 사업들이 효율적으로 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.

유한양행과 GC녹십자가 공동으로 신약 개발에 착수한다. 신약 개발 성공 확률을 높이기 위해 경쟁업체와도 손잡는 ‘실속형 연구개발(R&D) 전략’이 확산되는 모습이다.▲GC녹십자-유한양행, 희귀질환치료제 공동개발 MOU...첫 신약연구 제휴19일 GC녹십자와 유한양행은 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.허은철 GC녹십자 사장(왼쪽)과 이정희 유한양행 사장GC녹십자와 유한양행이 공동연구에 착수하는 분야는 경구용 고셔병치료제다. 고셔병은 효소 결핍으로 생기는 희귀 유전성 질환으로 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 국내 환자 수는 70명, 전 세계 환자 수는 6500명에 불과하다.GC녹십자가 후보물질 탐색 단계를 진행 중인 이 물질은 샤이어가 개발한 고셔병치료제 '세레델가'에 비해 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 높이는 약물로 녹십자 측은 기대한다.기존에 없는 혁신형신약(First-in-class)은 아니지만 개발 과정에서 경쟁력을 입증하면 글로벌 시장에서도 충분히 통할 수 있는 제품으로 양사는 전망하고 있다.이번 MOU를 계기로 우선적으로 유한양행이 후보물질 도출 작업을 진행한다. 이번 프로젝트의 양사 간 협력 범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지다. 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의, 향후 협력 범위가 확대될 가능성도 크다.GC녹십자와 유한양행이 공동으로 의약품 연구개발에 나서는 것은 이번이 처음이다. 이번 협력의 핵심은 각사가 강점을 갖춘 분야에 집중하는 '실속형 R&D전략'의 일환으로 분석된다.GC녹십자가 탐색한 신약 후보물질을 합성의약품 개발에 장점이 있는 유한양행이 후보물질 도출 단계를 담당하고 추후 개발 단계는 양사 협의하에 진행하는 방식이다. 아직 탐색 단계라서 상업화 가능성은 높지 않지만, 각사의 장점을 최대한 살려 신약개발 확률을 높이고 리스크를 줄이는 협력관계에 합의한 셈이다.고셔병치료제와 같은 희귀질환치료제의 경우 환자 수가 극소수이고 약은 개발하기 힘들어 제약사가 치료제 개발에 상대적으로 큰 관심을 갖지 않는 영역이다. 양사가 리스크를 공유하면서 상업적 성공 가능성을 극대화하겠다는 의지가 엿보인다.▲매출 1·2위 경쟁업체간 제휴...신약 리스크 공유 양사의 공동개발이 눈길을 끄는 이유는 국내 제약업계 매출 1·2위를 경합하는 경쟁업체 간의 협력이기 때문이다.지난 2012년까지 GC녹십자가 유한양행보다 매출 규모가 한발 앞섰지만 2013년부터는 유한양행이 조금 더 많은 매출을 기록하면서 국내제약사 매출 1위를 기록 중이다. 지난해 매출은 유한양행은 1조4622억원, GC녹십자는 1조2879억원으로 양사의 격차는 1743억원에 불과하다.연도별 유한양행과 녹십자 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) GC녹십자는 백신, 혈액제제 등 바이오의약품에서 강점이 있고 유한양행은 합성의약품 분야가 주력 사업이라서 상당수 시장에서는 경쟁 관계를 구축하지는 않지만 일부 시장에서는 치열한 경쟁을 펼치고 있다.대표적인 분야가 B형간염치료제 시장이다. GC녹십자는 BMS의 ‘바라크루드’를 2015년 말부터 판매 중이고, 유한양행은 길리어드가 개발한 ‘비리어드’의 국내 유통·판매를 담당한다. 바라크루드와 비리어드는 국내 의약품 시장에서 전체 매출 1, 2위를 다투는 대형 제품이다.국내 대형제약사들간 R&D제휴 시도는 이번이 처음이 아니다.공교롭게도 GC녹십자는 옛 LG생명과학과 광범위한 제휴를 시도한 적이 있다. 지난 2010년 녹십자는 의약품 판매·유통을 비롯한 포괄적 업무 협약에 대한 양해각서를 체결했다.당시 GC녹십자와 LG생명과학은 양사의 모든 제품에 대한 판매·유통뿐만 아니라 연구 과제도 공유하기로 합의했다. 그러나 골관절치료제 ‘신바로’의 공동 판매 이외에는 뚜렷한 성과를 내지 못하고 협력 관계도 사실상 청산됐다. 하지만 당시 경쟁업체 간 포괄적 협력관계를 시도한다는 의지만으로도 호평을 받았다.LG생명과학이 개발한 B형간염치료제 '베시보'를 일동제약이 임상3상을 거쳐 시판허가를 받은 것은 제약사들 간 성공적인 협력 사례로 평가된다.업계에서는 특정 시장에서 경쟁을 펼치는 관계라도 시너지를 낼 수 있는 분야는 협력 관계를 구축하는 개방적 혁신(오픈이노베이션)이 확산될 것으로 기대를 모은다. GC녹십자 관계자는 "두 회사의 협력이 제약사와 벤처간 짝짓기가 주를 이루던 ‘오픈 이노베이션’의 수준을 한 단계 끌어 올리는 계기가 될 것으로 분석된다"라고 말했다.양사 모두 최근 오픈이노베이션에 적극적인 행보를 보이고 있다.유한양행은 엔솔바이오사이언스, 테라젠이텍스, 유칼릭스, 바이오니아, 제넥신, 파멥신, 소렌토, 네오이뮨테크, 이뮨온시아, 앱클론 등 바이오업체에 대한 지분 투자를 통한 신성장동력 발굴에 총력을 기울이고 있다. 최근에는 개발중심 바이오벤처(NRDO·No Research Development Only) 브릿지바이오와 자체 발굴한 신약 후보물질의 공동개발에 나설 정도로 유연한 행보를 지속 중이다.비록 엔솔바이오사이언스로부터 도입한 퇴행성디스크치료제가 임상시험 단계에서 중단되는 실패를 겪기도 했지만 다양한 제휴를 통해 신약개발 성공확률을 높이려는 강한 의지가 읽힌다.GC녹십자도 녹십자셀, 녹십자랩셀 등 계열사뿐만 아니라 바이오리더스, 파멥신, 유바이오로직스 등 국내 바이오업체에 대한 지분 투자를 통해 새 먹거리 발굴에 적극적인 모습이다.허은철 GC녹십자 사장은 "양사가 각기 다른 연구개발 특색을 지니고 있어 상호 보완 작용의 효과가 클 것"이라고 말했다.이정희 유한양행 사장은 "양사의 이번 협력이 연구 개발 분야의 진일보는 물론 '누구나 건강할 수 있는 사회'를 지향하는 제약 본업의 뜻이 함께한 좋은 본보기가 될 것"이라고 강조했다.

허은절 GC녹십자 사장(왼쪽)과 이정희 유한양행 사장 GC녹십자와 유한양행이 신약 개발을 위해 손 잡았다.19일 GC녹십자와 유한양행은 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 양사가 공동으로 의약품 연구개발에 나서는 것은 이번이 처음이다.GC녹십자와 유한양행은 차세대 경구용 고셔병치료제를 공동으로 우선 개발한다. GC녹십자가 후보물질 탐색 단계를 진행 중인 이 물질은 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 제품으로 평가받는다. 이번 MOU를 계기로 우선적으로 유한양행이 후보물질 도출 작업을 진행한다.고셔병은 효소 결핍으로 생기는 희귀 유전성 질환으로 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 국내 환자 수는 70명, 전 세계 환자 수는 6500명에 불과하다.이번 프로젝트의 양사간 협력 범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지다. 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의했다. 연구 개발 성과에 따라 향후 협력 범위가 확대될 가능성도 크다는 의미다.양사 측은 "이번 결정은 일차적으로 희귀질환 환자의 치료 환경 개선이라는 공통적인 가치 추구를 위한 것"이라고 설명했다.희귀질환은 환자 수가 극소수이고 약은 개발하기 힘들어 제약사가 치료제 개발에 상대적으로 큰 관심을 갖지 않는 영역이다. 하지만 약값이 고가이며 미국식품의약국(FDA) 등 허가기관에서 개발을 독려하기 위한 파격적인 혜택을 제공하고 있어 미래성장동력의 한 축으로 인식된다.허은철 GC녹십자 사장은 "양사가 각기 다른 연구개발 특색을 지니고 있어 상호 보완 작용의 효과가 클 거라 예상한다"고 말했다.이정희 유한양행 사장은 "양사의 이번 협력이 연구 개발 분야의 진일보는 물론 '누구나 건강할 수 있는 사회'를 지향하는 제약 본업의 뜻이 함께한 좋은 본보기가 될 것"이라고 강조했다.

줄기세포치료제 개발 업체 네이처셀이 주가 조작 혐의로 검찰 압수수색을 받았다는 소식이 알려지면서 주가가 휘청거렸다. 업계에서는 줄기세포치료제에 대한 신뢰도가 훼손되지 않을까 전전긍긍하는 분위기다. 국내에서 허가받은 줄기세포치료제 대다수는 아직 상업적 성공까지 갈 길이 멀다는 평가도 나온다.18일 업계에 따르면 네이처셀은 지난 12일과 14일 2거래일 동안 주가가 각각 30.00%, 12.24% 떨어졌다. 지난 15일 주가는 0.87% 떨어지며 하락세가 주춤했고 18일 1.45% 상승하며 반등에 성공했지만 1주일 전인 11일 종가 2만8000원에 비해 주가는 1만7350원으로 38.0% 내려앉았다. 시가총액은 1조4856억원에서 5651억원 증발했다.네이처셀이 주가조작 혐의로 검찰의 압수수색을 받았다는 소식이 알려지면서 주가가 급락했다. 서울남부지검 증권범죄합수단은 최근 서울시 영등포구 네이처셀 본사 사무실 등을 압수수색했다. 검찰은 라정찬 네이처셀 대표 등이 허위·과장 정보를 활용해 시세를 조종한 혐의를 조사하는 것으로 알려졌다.이와 관련 네이처셀 측은 "주식 관련 시세를 조정할 이유도 없고 시세를 조정한 사실도 없다"면서 "라정찬 회장과 특수관계인은 네이처셀 주식을 단 한 주도 매도한 적이 없다"고 일축했다.앞서 네이처셀은 지난 3월 식품의약품안전처에 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 조건부 허가를 신청했지만 조건부 허가를 위한 임상시험 계획과 결과가 타당하지 않다며 거절당한 바 있다.일부 업계에서는 줄기세포치료제 관련 논란이 불거질 때마다 신뢰도에 영향을 미치지 않을까 우려하는 시선도 있다.국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았지만 해외 시장에 성공적으로 진출한 제품은 아직 없다.지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다.하티셀그램-AMI, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 3종은 환자 자신의 몸에서 채취한 세포를 이용해 만든 성체줄기세포치료제다. 성체줄기세포는 골수, 지방, 말초혈액 등에서 얻어지는 줄기세포다. 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다.국내 개발 줄기세포치료제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 이 중 카티스템만이 점차적으로 국내에서 영향력을 확대하는 분위기다.금융감독원에 제출된 줄기세포 업체들의 분기보고서에 따르면, 카티스템은 올해 1분기에 가장 많은 31억원의 매출을 기록했다. 전년동기대비 95.1% 증가하며 성장세를 이어갔다. 카티스템은 지난해 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰고 2012년 발매 이후 누적 매출이 284억원에 달한다. 다만 카티스템의 해외 성과는 미미한 수준이다.메디포스트 줄기세포치료제 메디포스트의 1분기 줄기세포치료제 수출 실적은 5600만원에 불과했다. 메디포스트는 지난 2013년부터 홍콩에 카티스템을 수출을 시작한 바 있다.카티스템을 제외한 나머지 3종의 줄기세포치료제는 성장세가 더디다. 하티셀그램, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 모두 지난해 매출이 10억원대에 불과했고 올해 1분기에도 2억~3억원대의 매출에 그쳤다.국내 개발 제품 뿐만 아니라 글로벌 무대에서도 아직 상업적으로 성공한 줄기세포치료제는 등장하지 않은 상태다. 2012년 캐나다에서 오시리스페타퓨틱스의 크론병치료제 '프로키말', 2015년 이탈리아에서 키에시파르마슈티치가 각막 윤부줄기세포치료제 '홀로클라'를 허가받았지만 매출 규모는 크지 않은 것으로 알려졌다.업계에서는 "상당수 줄기세포치료제가 많게는 1000만원이 넘는 고가의 비용에도 불구하고 기존 치료제에 비해 월등한 신뢰도를 구축하지 못했거나 환자 수가 많지 않다는 이유로 더딘 성장세를 나타낸다"고 진단했다.다만 국내외 많은 업체가 줄기세포치료제 개발을 지속적으로 두드리고 있어 머지 않아 상업적으로 성과를 낼 수 있다는 긍정적인 전망도 나온다.올해 초 일본 다케다제약은 줄기세포 업체 타이제닉스를 약 5억2000만 유로에 인수하며 글로벌 시장에서 줄기세포치료제에 대한 관심이 꺼지지 않았음을 증명했다. 타이제닉스는 지난 3월 동종 지방유래 줄기세포치료제로 크론병을 치료하는 '알로피셀'의 유럽 허가를 받았다.국내에서도 메디포스트, 파미셀, 안트로젠 등 줄기세포치료제 개발 경험을 가진 업체들을 비롯해 강스템바이오텍, 차바이오텍 등이 새로운 줄기세포치료제 개발을 진행 중이다.메디포스트는 알츠하이머성 치매, 발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 등을 치료하는 줄기세포치료제를 개발 중이다.파미셀은 뇌질환, 척수질환, 간질환, 발기부전 등의 분야에서 줄기세포치료제를 개발 중이며 간경변 줄기세포치료제는 조건부 허가가 임박했다.안트로젠은 만성통증을 동반한 힘줄손상, 당뇨병성족부궤양, 이영양성수포성표피박리증 등의 줄기세포치료제를 개발 중이다.강스템바이오텍은 제대혈을 활용한 아토피 줄기세포치료제 개발을 위한 임상3상시험에 착수한 상태다. 당초 강스템바이오텍은 임상2상시험만으로 조건부허가를 받을 계획이었지만 조건부허가가 무산되자 임상3상시험을 최근 시작했다. 강스템바이오텍은 류마티스관절염, 크론병 등의 영역에도 도전한다.차바이오텍은 알츠하이머, 급성뇌졸중, 간헐성파행증 등의 질환을 타깃으로 태반, 제대혈, 배아줄기세포 등을 활용한 치료제를 개발 중이다.

토종 제약사들이 조현병치료제 개발에 박차를 가하고 있다.18일 관련업계에 따르면 부광약품, CMG제약, SK바이오팜 등 다수 업체들이 조현병 신약, 개량신약 등의 상용화를 위해 연구를 진행중이다.부광약품은 지난 4월 스미토모다이닛폰으로부터 도입한 조현병 신약 '루라시돈'의 3상 임상의 환자 투약을 시작했다.루라시돈은 일본 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 조현병 및 양극성장애 치료제이다.도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용하며 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용, 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.미국과 캐나다에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 취득했다. 이 외에 EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국 및 홍콩에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득한 상태다.CMG제약은 블록버스터 조현병약물인 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 필름형 제형의 미국 FDA 허가신청서를 2018년 제출한다는 복안이다.아빌리파이의 필름형 제형은 스타필름 기술을 적용해 복약 순응도가 떨어지는 환자나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증 환자에게 적합하다. 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 복용한 장점을 갖췄다.미국의 경우 개량 신약은 일정기간 판매독점권을 받을 수 있어 CMG제약이 승인을 얻을 경우 상당한 매출을 올릴 것으로 예상된다.이밖에 SK바이오팜은 조현병 치료제 'SKL20540'이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 협약을 체결, 임상 1상 진행에 대해 향후 2년 간 연구 지원을 받게 됐다.SKL20540은 신규작용기전을 갖는 조현병 치료제 후보물질로 물질 발굴과 전임상 개발과정을 통해 다양한 형태의 조현병 실험 평가 모델에서 우수한 약효를 확인했으며 임상시험 진행에 충분한 안전성을 가진 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.또한 SKL20540은 한국 식약처로부터 올해 1월 임상시험 승인을 받고 국내 임상 1상을 진행 중이며, 2020년 임상 2상을 시작을 목표로 개발 범위를 국외로 확대할 계획이다.한편 조현병이란 망상·환청 등의 증상을 보이며 심할 경우 사회적 기능 장애를 일으키는 질환이다. 과거 정신분혈증이라 불리던 질환이 바로 조현병이다. 2011년 병명에 대한 거부감으로 명칭을 변경한 바 있다.

대표적 비칼슘계열 인결합제 사노피 투석을 받는 만성콩팥병 환자에게 사용되는 '비칼슘계열 인결합제'의 급여기준 개선심의가 환자들의 시선을 끌고 있다.18일 업계에 따르면 고인산혈증 치료제인 '비칼슘계열 인결합제'의 급여 기준 개선안이 이달 건강보험심사평가원 신장내과 분과위원회에 상정된다.대표적 만성질환인 '만성콩팥병'은 작년 진료비 1조6000만원을 넘길만큼 고령화와 함께 증가세를 보였고, 이 환자들의 약 70%가 고인산혈증을 함께 앓고 있는 것으로 알려졌다.실제로 대한신장학회가 제공한 2017년 자료에 따르면 만성콩팥병 환자 45%가 심혈관계 질환으로 사망했다. 고인산혈증에 의한 혈관석회화는 사망위험이 높은 심혈관질환으로, 국제 학계는 치료를 위해 비칼슘계열 인결합제를 추천하고 있다.국제신장학회(KDIGO)는 작년 발표한 '국제신장학회 가이드라인'을 통해 비칼슘 계열 인결합제를 사용한 환자의 생존율이 칼슘계열 인결합제를 사용한 환자보다 뛰어났다는 근거를 발표했다.지난해 국정감사에서도 바른미래당 최도자 의원이 비칼슘계열 약제들의 급여개선이 필요하다고 목소리를 높인 바 있다.최 의원에 따르면 국제 진료 지침에서는& 160;2009년부터 투석 환자들에 사용되는 칼슘계열 약제들이 혈관석회화를 유발해 사망 위험을 높인다는 이유로 제한적 사용을 강조했지만,& 160;국내의 경우, 2014년 급여 기준 개정 당시 이를 반영되지 않았다고 주장했다. 이에 비칼슘계열 약제의 사용기준이 개선돼야 한다는 의견.하지만 국내에서는 까다로운 급여기준 조건에 의해 비칼슘계열 약제의 환자 접근성이 떨어지는 편이다.현재 국내에서 처방 중인 비칼슘계열 제제는 사노피& 160;'렌벨라', JW중외제약의& 160;'포스레놀', SK케미칼 '인벨라'& 160;등이 있다.비칼슘계열 약제 일부가 급여 적용이 되긴 하지만, 이를 충족하기 위해서는 매월 1회 혈액검사를 통해 인수치가& 160;5.5mg/dl& 160;이상이면서& 160;Ca*P(칼슘*인)& 160;값이& 160;55mg²/dl²& 160;이상인 경우에만& 160;1개월간 처방을 받을 수 있다. (Ca*P(칼슘*인)& 160;값이& 160;70mg²/dl²& 160;이상일 경우,& 160;다음 달 수치와 상관없이& 160;3개월 급여 적용)이 경우,& 160;지난달 비칼슘계열 약제를 급여 처방받은 신부전환자가 한달 후 검사에서 수치가 개선됐으면 이달 급여 적용은 불가능하고,& 160;수치가 다시 올라야 급여 적용이 가능하게 된다.제약업계 관계자는 "독일,& 160;영국 등에서는 해당 약제에 대한 자유로운 급여적용이 이뤄지고 있는 만큼,& 160;국내에서도 환자들에게 비교적 안전하다고 평가받고 있는 비칼슘계열 약제의 조건없는 보험적용이 필요하다"고 강조했다.따라서 이달 심평원에서 비칼슘계열 약제의 급여기준 개선 성사여부에 업계가 주목하고 있다.

고지혈증치료제 리바로(성분명 : 피타바스타틴)가 해외 국가로부터 당뇨병 유발 징후가 없음을 다시 한번 공인받았다.JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 최근 인도네시아 식품의약품안전처(NADFC)가 리바로 사용 설명서에 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다는 문구를 포함할 수 있도록 허가 변경을 승인했다고 18일 밝혔다.리바로 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한 이번 결정은 스타틴 계열 약물 중 유일하며, 2016년 3월 영국을 시작으로 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만 등 총 10개국 식약처가 이를 공인했다.이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 J-PREDICT 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 Meta 분석을 바탕으로 이뤄졌다.오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 J-PREDICT는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "해외에서 피타바스타틴의 허가 변경을 승인했다는 것은 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증에 효과적인 유일한 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과"라며 "앞으로도 이 같은 조치는 여러 국가에 확산될 것으로 예상된다"고 말했다.한편, 리바로는 스타틴 계열 약물 중 최초로 진행한 동양인 관상동맥질환 환자 대상 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구)에서 고용량 스타틴이 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없음을 입증했다. REAL-CAD 연구 결과는 지난달 국제적 권위지인 서큘레이션(Circulation, IF=19.309) 온라인판에 등재됐다.