29일 휴온스 판교 본사에서 휴온스 엄기안 대표(왼쪽)와 제넥신 서유석 대표가 바이오 개발 과제 공동 연구를 위한 MOU를 체결했다. 휴온스(대표 엄기안)가 글로벌 바이오 시장 공략을 위해 신약개발벤처 '제넥신(대표 서유석)'과 손을 잡았다.회사 측은 29일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 제넥신 서유석 대표가 참석한 가운데 양 사간 제넥신의 개발 과제에 대한 사업 협력 방안 논의를 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약으로 휴온스는 제넥신에서 도출된 유망한 바이오 개량신약과 희귀질환 관련 개발과제를 공동으로 진행하고, 제넥신은 휴온스글로벌과 휴온스의 글로벌 네트워크를 통해 해당 제품을 글로벌 제약 바이오 시장 진출을 도모할 방침이다.현재 제넥신은 개발중인 자사 면역항암제의 암환자 대상 임상시험을 머크와 로슈 등 글로벌 제약사와 협업해 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있다.또 베스트인클래스로 평가되는 지속형 성장호르몬은 유럽 임상 2상을 성공적으로 마치고 미국 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 이외 에도 지속형 빈혈치료제 및 당뇨병치료제, 단장증후군과 같이 난치성 치료제를 전문으로 개발하고 있으며 특히 면역항암제와 지속형 성장호르몬, 단장증후군 치료제는 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 사실이 더해져 혁신신약 개발의 전문기업으로 평가받고 있다.휴온스는 이번 제넥신과의 전략적 업무 협약을 통해 바이오 사업 경쟁력을 강화한다는 전략이다.이를 위해 양사는 상호 신의로서 협력해 구체적 사업내용 및 협력 방안 논의를 통해 본계약을 체결할 계획이라고 회사 측은 설명했다.엄기안 휴온스 대표는 "휴온스의 중장기 미래 성장을 이끌기 위해 바이오 신약 R&D 분야의 선도 기업인 제넥신과 뜻을 함께하기로 했다"며 "이번 협업을 통해 시장의 미충족 요구가 분명한 희귀질환 치료제와 바이오 개량신약 개발을 적극 추진하고 국내 바이오 산업의 가능성을 세계 시장에 알리겠다"고 밝혔다.서유석 제넥신 대표는 "국내 제약 산업의 새로운 역사를 쓰고 있는 '휴온스'와 바이오 분야의 사업협력을 위해 전략적 MOU를 체결했다"며 "휴온스가 쌓은 제약 기술력과 글로벌 시장 진출 노하우에 제넥신의 바이오 기술이 더해진다면 멀지 않은 미래에 세계 제약바이오 시장에 혁신 신약을 내놓을 수 있을 것이라 확신한다"고 말했다.

환인제약(대표 이원범)은 우울증 치료제 ‘아고틴정25mg(아고멜라틴)’을 지난 27일부터 발매했다.아고틴정은 원개발사인 프랑스 세르비에로부터 국내 독점 판매계약을 맺은 오리지널제품으로 지난해 국내 시판허가를 받았다. 이 제품은 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제(Antagonist)로 작용하는 독특한 기전의 항우울제로 이들 수용체들의 상승작용으로 광범위한 효과를 나타낸다.아고멜라틴은 전두엽에서 노르아드레날린과 도파민 분비를 상승시키고 24시간 생체 리듬을 재설정해 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 효과를 보이는 것이 장점이다. 또한, 기존 항우울제에 비해 성기능장애, 체중증가 등을 개선했다.환인제약 관계자는 “차별화된 마케팅 전략으로 아고틴정을 블록버스터로 성장시켜 나갈 것이며, 이 제품을 복용하는 우울증 환자로 하여금 더 나은 사회, 직장, 가정 생활을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것”이라고 말했다.

제품사진폐암신약 '타그리소'가 아스트라제네카의 간판제품으로 자리매김하는 모습이다. 타그리소는 분기매출이 전년대비 86% 뛰면서 아스트라제네카의 전체 의약품 가운데 올 들어 가장 많이 팔렸다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSLCC) 환자의 1차치료제로 허가되면서 시장수요가 증가한 점이 매출상승의 기폭제로 작용했다.26일(현지시각) 아스트라제네카의 실적발표에 따르면 이 회사의 올 1분기 의약품판매 매출이 54억6500만달러(약 6조3449억원)로 전년동기 대비 14% 올랐다. 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'와 '린파자(올라파립)', 면역항암제 '임핀지(더발루맙)' 등 신규 항암제의 실적호조로 항암제사업부 매출이 59% 성장했다.폐암 치료제 '타그리소'의 매출성장세가 가팔랐다. 타그리소의 1분기 매출액은 전년동기 대비 86% 오른 6억3000만달러(약 7300억원)다. 타그리소는 시판 중인 모든 국가에서 고른 성장세를 나타내면서 아스트라제네카의 간판제품이던 호흡기약물 '심비코트(부데소나이드/포르모테롤)'를 제치고 매출 1위 품목이 됐다. 전 품목매출에서 차지하는 비중은 12%다.같은 기간 COPD(만성폐쇄성폐질환)와 천식 환자에게 처방되는 '심비코트' 매출은 전년동기 대비 8% 떨어진 5억8500만달러에 그쳤다.타그리소는 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용되는 약이다. 최초 허가 당시 '이레사(게피티닙), '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 1·2세대 EGFR TKI(티로신키나아제억제제) 복용 후 내성(T790M 변이) 생긴 환자의 2차치료제로 사용이 제한됐었지만, 지난해 미국을 시작으로 본격적인 적응증추가가 이뤄졌다. 미국, 한국 등 적응증이 확대된 67개 국가에선 T790M 변이 여부 확인 없이 EGFR 변이를 지난 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 사용 가능하다.타그리소의 글로벌 매출 추이(자료: 아스트라제네카 19년 1분기 실적발표) 업계에선 '타그리소'의 간판제품 등극을 아스트라제네카가 항암제 전문회사로 탈바꿈하는 신호탄으로 바라보는 시각이 짙다.아스트라제네카는 '크레스토(로수바스타틴)', '온글라이자(삭사글립틴)' 등 블록버스터 약물의 특허만료 이후 수년간 실적하락을 지속했다. 타그리소 등 신규 항암제 매출이 늘어나고, 중국 등 신흥국가 사업이 흥행하면서 오랜 부진에서 벗어나 외형성장을 재개할 수 있었다는 평가다.미국 투자은행 제프리스(Jefferies)의 애널리스트는 최신 보고서에서 "타그리소가 지난해 비소세포폐암 신규진단 환자로 사용범위를 넓히면서 예상치를 뛰어넘는 분기매출을 기록했다. 타그리소의 적응증 확대로 이전 세대 약물인 '이레사'는 미국에서 거의 팔리지 않았지만 중국 시장에서 신규 매출이 발생하면서 공백을 메웠다"고 언급했다.로이터는 "아스트라제네카가 항암제 실적호조에 힘입어 경영난에서 벗어났다. 1분기 항암제사업부 매출이 전년보다 59% 올랐고, 전체 매출에서 35%를 차지한다"며 "지난달 일본 다이이찌산쿄와 총 67억달러 규모의 빅딜을 체결하면서 향후 항암제시장 집중도를 높일 것으로 전망된다"고 보도했다.

경남제약 무좀치료제 피엠은 1957년 6월 국내시장에 첫 출시됐습니다.피엠은 국내 무좀약 시장에서 가장 오래된 제품으로 지난 62년 동안 소비자들의 사랑을 받아 온 대한민국 대표 무좀약입니다.피엠(P. M) 제품명은 'The Pioneer in Medicine'의 약자로 의약을 통한 개척자 정신, 의약에 있어서의 선구자가 되려는 정신을 뜻합니다.1957년 경남제약 창업주는 '국민의 발이 건강해야, 나라가 산다'라는 일념으로 무좀으로 고통 받던 국민들을 위해 무좀약 피엠을 개발했습니다.피엠의 주성분인 ‘살리실산’은 속효성과 가치성을 보이는 제제로, 바르면 곧 각질이 벗겨지면서 피부 침투효과가 당장 나타나기 때문에 당시 한국인의 투약습관에 가장 적합한 강점을 갖고 있었습니다.피엠은 무좀 외에도 여러 치료약으로도 사용됐는데, 어루러기, 발치, 뽀로지, 풀독 등에 효과가 있다고 소비자들이 이를 직접 입증했습니다. 어느 소비자들은 피엠을 동상에 써보았더니 효과가 좋다하여 실제 동상환자에게 시험을 해보니 효과가 좋아 효능에 동상이 추가되기도 했습니다. 또한 피엠 제품 케이스의 청색은 경남제약의 기업이념인 ‘인류의 건강’을 실현시키기 위한 미래지향적인 푸른 꿈을 상징하며 소비자들이 신뢰할 수 있는 제품을 생산해 질병으로 고통받는 사람들을 구제하고 무한한 개척자 정신으로 의약계를 선도하려는 의지를 나타낸 것 입니다. 당시 피엠은 저소득 소비층도 쉽게 구입해 쓸 수 있도록 저렴한 가격에 내 놓았고, 매출이 계속 늘어남에도 오랫동안 가격 변동 없이 좀더 많은 소비자들이 피엠을 사용할 수 있도록 했습니다. 이에 광고를 할 엄두를 내지 못했지만 그럼에도 사용자들의 구전을 통해 빠른 속도로 피엠의 인기는 뻗어나갔습니다.피엠은 출시 이후 소비자 중심의 끊임없는 연구와 개발로 피엠 시리즈 신제품을 개발해내며 성장을 거듭하고 있습니다.최초의 무좀, 완선 치료제 피엠정 액에서 시작해 바쁜 현대인의 무좀을 좀더 쉽고 효과적으로 치료하기 위한 스프레이 타입의 피엠 졸큐 액, 무좀의 증상에 따라 골라 쓸 수 있고 크림타입의 제형으로 사용과 휴대가 간편한 피엠 쿨 크림과 피엠 트리플 크림 그리고 2015년 갈거나 닦아낼 필요 없는 손발톱 무좀치료제 피엠 네일라카까지 이제 피엠은 무좀의 특화된 브랜드로써 대한민국 최초로 액제, 크림, 네일라카까지 갖추게 됐습니다.다음 편에서는 피엠 제품별 복약지도 이야기로 돌아오겠습니다.

실제 진료 환경에서 수집된 보건의료 빅데이터인 RWD와 RWE의 활용에 대한 관심이 확대되고 있다.우리나라 역시 이는 마찬가지다. 보건복지부는 얼마전 RWD 데이터를 통한 등재 의약품 사후관리방안 계획을 발표하기도 했다.그렇다면 RWD·RWE의 정의 및 이점과 제한점은 무엇일까. FDA 정의에 따르면 RWD(real-world data, 실제임상자료)는 다양한 자료원을 통해 수집된 환자의 건강상태, 보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료들을 의미한다.여기서 '다양한 자료원'이라 함은 병원의 전자의무기록(EMR)/전자건강기록(EHR), 건강보험 청구자료, 약국자료, 질병이나 환자 등록자료 및 SNS나 웨어러블 모바일 디바이스 등으로부터 수집되는 자료들을 의미한다. 이들 자료 중 일부는 국민건강보험자료 공유서비스(NHISS)나 보건의료빅데이터개방시스템 홈페이지 등에서 데이터 신청 절차를 통해 접근할 수 있다.RWE(real-world evidence; 실제임상근거)는 RWD의 분석을 통해 얻어진 의약품 등의 사용 및 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거를 말한다. 예를 들어 RWD를 이용해 무작위배정을 하는 실용적인 임상연구(pragmatic clinical trial; PCT 또는 pRCT)를 하거나 무작위배정을 하지 않는 관찰연구(전향적 또는 후향적) 또는 역학연구 등을 수행하여 RWE를 도출할 수 있다.기존의 전통적인 중재적 임상시험(interventional clinical trial)은 RCT(randomized controlled trial, 무작위대조연구)이며 RCT에서 얻어진 증거는 RWE로 간주되지 않는다.여기서 유의할 점은 RWD가 RCT의 반대개념이 아니고 무작위 배정 여부에 따라 구분되지 않는다는 점이다. 즉 RWE의 연구 방법에서도 pRCT와 같이 무작위 배정을 포함할 수도 있고, 관찰연구와 같이 포함하지 않을 수도 있다.◆RWE의 역할과 장점=RWE는 RCT와 같은 임상시험을 통해 생성된 증거를 보충하고 보완하는 데 중요한 역할을 할 수 있다.RCT가 해결하지 못한 증거 격차(evidence gap)를 메울 수 있는 잠재력을 갖고 있다는 얘기다. 또 임상 결과가 실제 환경에 적용될 수 있는지에 대한 일반화(generalizability) 가능성을 확인할 수도 있다.의약품의 효과(efficacy)에 대한 편견 없는 증거를 제공할 수 있는 가장 표준적인 방법은 RCT임이 분명하다.그러나 RCT가 적합하지 않거나 수행하기 어려운 상황이나 환자 집단이 있다. 예를 들어, 윤리적인 문제로 RCT로 진행하기 어려운 연구들 또는 일부 환자군(예, 소아, 임산부, 노인 환자, 합병증이 있는 환자 등)은 RCT 연구에서 대부분 제외되기 때문에 이러한 부족한 정보는 RWE를 통해서만 얻을 수가 있다. 질병의 치료에 있어서 개인화된 접근법이 가능해지고 고가 희귀질환 치료제 개발과 조기접근 프로그램의 형태가 많아지는 상황에서 RWE를 수집하는 것은 중요한 근거로 적용될 수 있다.◆RWE의 활용=개발과 약물감시 뿐만 아니라 적응증 확대와 보험약가 분야까지 폭넓은 활용이 가능하다.임상설계-전자건강기록(EHR)은 표준치료에 일반적으로 적용할 수 있는 임상설계를 돕고 선정·제외 기준의 영향 평가 및 적합한 환자수를 예측하고 적합한 기관을 선정하는 데 도움을 준다.실제로, 미국과 유럽에서 EMR 데이터를 연계하여 임상계획서 설계를 돕고 적합한 환자 및 시험기관을 찾아주는 플랫폼이 이미 상용화돼 있다.임상비용 및 기간단축-임상에서 시험군과 대조군을 무작위배정하지 않고, 실제 진료 데이터로부터 이른바 'Historical 대조군'을 설정할 수 있다면 필요한 환자수를 줄이고, 기간을 단축시킬 뿐만 아니라 임상시험 비용도 줄어들게 된다.현재 희귀질환이나 환자모집이 어려운 암 환자를 위한 임상개발 시에 'Historical 대조군'을 사용하는 사례들이 많아지고 있다. 실제 FDA로부터 혁신치료제 지정 품목허가(Breakthrough Therapy Designation Pathway)에서, 항암제 승인 품목 중 대조군을 외부에서 가져오고 실제 연구는 단일군으로 수행한 데이터로서 품목 허가를 받은 경우가 많아진 것을 볼 수 있다. '잘목시스'의 경우 혈액암 치료를 위한 세포치료제로 임상 2상 연구에서 효과를 보였으나 대조군이 없었다. 이러한 점을 보완하기 위해 등록자료(European Society for Blood and Marrow Transplantation Registry)로부터 'Historical 대조군'을 가져와서 비교했고 그 결과 3상 연구가 진행 중이던 2016년 EMA로부터 조건부 시판 허가를 받았다. 면역항암제 '바벤시오' 메르켈세포암 적응증 연구에서 'Historical 대조군'을 활용했다.적응증 확대-RWE 자료는 이전에 승인된 적이 없는 새로운 적응증 추가를 위한 자료가 되기도 한다.RWE를 이용하여 적응증을 확대한 사례로는 발작성 야간혈색소요증치료제 '솔리리스'가 있다. 원래 이 약은 수혈 이력이 있는 환자에 한해 사용되는 약이었으나, 유럽에서 축적된 RWD로부터 수혈 이력과는 무관하게 효과가 있음을 입증하여 수혈 이력이 없는 환자에까지 적응증을 확대했다.시판후조사 및 관찰연구- RWE를 규제기관에서 채택하는 데 있어 PMS(post-marketing studies, 시판후조사)의 활용도가 가장 크다.PMS는 무엇보다, 시판전 임상에 포함되지 않았던 인구 집단을 관찰하는데 있어, 그 가치가 크다. 즉 RCT에서 대부분 제외되는 고위험 환자군에서의 효과 및 안전성 정보를 시판 후 RWD로부터 수집할 수 있다.또 RCT에서 연구하기에 현실적으로 불가능한 금기 요인에 의해 이상사례가 유발되거나 드물게 발생하는 이상사례의 경우 RWE가 안전성 평가에 더 적합할 수 있으며, 무엇보다도 많은 비용이 드는 임상시험을 필요로 하지 않고 실제 환자를 대상으로 효과와 안전성 정보를 수집 가능하기 때문에 시판 후 연구에서 RWE의 활용은 매우 중요하다.약물감시-약물감시(PV, pharmacovigilance)는 PMS와 마찬가지로 이미 RWD의 활용이 활발한 영역이다. 약물감시는 의약품의 안전성 프로필을 만들기 위해 여러 데이터 소스를 필요로 하는데, RWD는 이 퍼즐의 일부로서 추가적인 통찰력을 제공한다.미국 FDA에서는 표준 데이터모델 기반의 능동적 감시체계인 Sentinel initiative을 이용해 미국 전역의 병원 EMR, 보험자료, 환자 등록자료 등을 이용한 빅데이터를 연계하여 실마리 정보 분석, 인과성 평가 및 약물사용 모니터링 등의 안전성 모니터링을 실시하고 있다.유럽은 EMA의 후원으로 설립된 ENCePP 네트워크를 기반으로 유럽 전역의 대학과 병원의 약물감시센터를 광범위하게 포함하는 능동적 약물감시를 수행하고 있다.Market Access-최근 관심이 증가하는 분야다. 의약품 치료비용이 증가하는 상황에서 보험약가 산정을 위해 해당 의약품의 유효성 외에 임상적 가치에 대한 더 많은 증거가 요구되고 있다.이같은 상황에서 시장진입에 필수적인 의약품의 경제적인 가치에 대한 증거를 RWE가 제공할 수 있다. 유사하거나 동일한 작용기전을 가진 고비용 약제가 시장에서 경쟁하고 있는 경우, RWE는 RCT에서 얻어진 효과가 실제 환자군에서 얼마나 나타나는지에 대한 비용효용성과 차별점을 입증할 수 있다. RWE를 통해 시장에 조기 진입할 수 있었던 사례로 진행성 비소세포폐암치료제 '알레센자'가 있다. 알레센자는 2017년 2월 2상 결과로 EU에서 조건부 허가를 받았는데, 이는 3상 연구 완료를 기다렸을 때보다 약 18개월 앞선 것이었다.당시 조기 승인에 대한 보험적용 요건을 충족하기 위해서 유럽의 여러 보건의료기술평가(HTA, health technology assessment) 기관에 자료제출이 요구됐는데, 개발사인 로슈는 선진입한 노바티스의 '자이카디아'로 치료받은 환자의 전자의무기록을 후향적으로 분석해 알레센자의 2상 연구와 비교 분석한 자료를 제출했다.◆RWD·RWE의 과제=RCT의 증거 격차를 메울 수 있고 다양한 이점이 있지만 RWE가 규제당국에 의해 수용되고 더 많은 RWE 연구가 수행되기 위해서는 해결해야 할 과제들이 많다.가변적인 데이터 품질-RWD로부터 생성된 증거인 RWE가 신뢰할 수 있고 견고함을 보장하기 위해서는 더 명확하고 보다 균일한 데이터 표준을 적용해야 한다.RWD는 데이터 격차, 오분류, 불일치 및 구조 부족과 같은 한계가 있다. 따라서 자료의 일관성, 정확성, 완전성 및 대표성에 대한 systematic 또는 unknown error을 야기하기 쉽다.따라서 연구목적에 적합한 고품질의 RWD를 선별할 수 있어야 하고, 자료의 형태와 연구목적에 맞는 통계적 분석방법이 개발돼야 하며 이를 위한 기준마련이 필요하다.자료의 표준화 및 상호운용성-다양한 소스의 이질적인 RWD 데이터 간의 이질성은 큰 과제다. RWD는 자료의 표준화가 어렵다. 도출한 RWE의 품질 및 유용성을 손상시킬 수 있다. 이는 다른 데이터와의 연결성 결여로도 이어진다.고품질의 데이터 및 상호운용성을 위해서는 최소한의 데이터 필요요건이 갖춰져야 하고, 다양한 소스의 표준화를 통해 결합시키고 통합할 수 있는 기술과 인프라가 필요하다.연구결과의 타당성과 재현가능성-RWD로부터 도출된 연구결과의 타당(validity) 확보를 위해 정확한 자료의 수집, 비뚤림(bias)의 통제 등이 요구되며, 연구결과는 재현가능(reproducibility)하고 점검 가능해야 한다.ISPOR-ISPE에서는 2017년 RWD를 활용한 연구에서 타당성과 재현성을 개선하기 위한 7가지 필수 권고사항을 발표하기도 했다.이밖에 전문인력 부족, 연구 인프라 구축 등 양질의 RWD 생산을 위해서는 고민이 필요한 요소가 적지 않다.김상희 PPC코리아 대표는 "한국에서도 RWD·RWE 활용을 위한 움직임이 있다. RWE의 활용 및 수용 가능성에 대한 명확한 기준과 유효성 및 안전성 평가를 위해 다양한 유형의 RWE를 적용할 수 있는 지침이 제공되기를 기대한다"고 말했다.아울러 "고품질의 RWE을 도출하기 위해 필요한 인프라와 역량 강화를 위해서 정부와 더불어 환자, 임상의 및 병원과 산업계의 이해와 참여, 투자가 필요하다"고 덧붙였다.

셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장이 발표 중이다. 셀트리온이 국내 까다로운 의약품 허가요건으로 인한 어려움을 토로했다. FDA(미국식품의약국)와 국내 식품의약품안전처의 허가요건이 달라 국내 진출의 어려움을 겪고 있다는 의견이다. 3상임상, 생동성시험 면제 등 의약품 허가기준을 완화할 필요가 있다고 강조했다.셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장은 26일 서울 중구 밀레니엄서울힐튼에서 열린 '2019 대한약학회 춘계학술대회'에서 '미국 제네릭의약품 시장 - 국내제약사의 도전과 과제' 주제 발표를 맡았다.발표를 위해 강단에 선 김 본부장은 "마침 식약처 관계자 분들이 계시니 드리고 싶은 말씀이 있다 "고 말했다. 셀트리온의 경우 미국 시장진출을 최우선 목표로 의약품 개발을 진행해 왔는데, 한국 식약처와 FDA 방침에 차이가 많아 자료준비 등 허가절차를 밟는 데 제약이 많았다는 주장이다. 김 본부장은 "결국 2개 제품의 국내 허가신청을 유보하고 있다"고 털어놨다.김 본부장이 언급한 2개 품목은 작년 11월 FDA 허가를 받은 에이즈 치료제 '테믹시스'와 결핵치료제로 허가를 추진 중인 '리네졸리드'다. 램시마, 트룩시마 등 항체 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에 이름을 알린 셀트리온은 다양한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 종합제약회사로 거듭나기 위해 케미컬개발팀을 신설하고, 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해 왔다. 프로젝트의 첫 번째 결실인 '테믹시스'는 GSK의 오리지널 항바이러스제 '제픽스(라미부딘)'와 길리어드사이언스의 항바이러스제 '비리어드(테노포비어)'를 결합한 복합제(개량신약)다. 셀트리온은 2016년 테믹시스 개발에 착수, 2018년 1월 FDA에 허가신청서를 제출했고 10개월만에 최종 허가를 획득했다. 하지만 국내에서는 3상임상 데이터가 없다는 이유로 수출용 의약품 허가를 받는 데 그쳤다. 김 본부장은 "미국에서는 테믹시스 같은 고정용량복합제의 허가를 진행할 때 굳이 3상임상을 진행하지 않아도 된다. 하지만 한국 식약처는 3상임상 데이터를 제출해야 한다는 입장을 고수하고 있다"며 "미국에서 허가받은 약을 한국에서는 허가받지 못하는 상황이 발생했다"고 말했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 국제 규격과 조화를 이루면 어떻겠냐는 제안도 내놨다.두 번째 '리네졸리드'는 생동성시험 면제 개념을 적극 활용해야 할 필요성을 드러내는 사례다.김 본부장에 따르면 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 해외 주요 보건당국은 ▲용출시험 ▲투과도 ▲용해도검사 등 '바이오웨이버(Biowaiver)' 결과로 생동성시험을 대체할 수 있도록 허용한다. 바이오웨이버 검증과정이 쉽지만은 않지만, 일일이 개별 국가가 지정한 대조약과 생동성시험을 진행하지 않아도 된다는 장점이 있다. 특정 국가가 아닌 해외 여러 국가에 진출할 계획이 있는 회사라면 생동성시험을 면제받을 수 있는 바이오웨이버를 선호한다는 설명이다.셀트리온 역시 '리네졸리드'의 FDA 허가를 위해 미국 CRO(임상시험수탁기관)와 바이오웨이버를 진행했다. 하지만 리네졸리드의 국내 허가는 추진하지 않는다. 우리나라도 '생동성시험 면제' 기념이 규정상 존재하긴 하지만 실제 운용사례가 없어 식약처와 논의 끝에 관련 절차를 중단한 상태다.김 본부장은 "우리나라에서는 바이오웨이버를 통한 생동성시험 면제 사례가 전무하다고 들었다. 식약처가 계속해서 추가자료를 요구해 더이상의 진행이 어려웠고, 한국 시장을 포기로 결정했다"고 털어놨다. 식약처 입장은 이해하지만 미국 규제당국보다 까다로운 행정절차가 아쉽다는 의견이다.김 본부장은 "FDA에는 자료만 제출하면 됐는데 한국 식약처는 요구사항이 더 많더라"며 "식약처가 요구하는 자료를 완성하려면 수억원을 더 들여야 하기에 선택 여지가 없었다"고 말했다.

김광호 디티앤씨바이오그룹 부회장(왼쪽)와 오흥주 동국제약 대표가 협약 후 기념사진을 촬영하고 있는 모습. 디티앤씨바이오그룹(회장 박채규)은 24일 동국제약과 비임상·생동·임상시험 원스톱 서비스 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 MOU는 단순 업무 제휴를 넘어 동국제약에서 개발하는 신약·제네릭 비임상시험과 생동 및 임상1·2·3상 등 전반의 의약품 개발 업무를 포괄적으로 협력·수행한다는 내용을 담고 있어 그 의미가 크다.박채규 디티앤씨바이오그룹 회장은 "디티앤씨알오는 비임상-분석-생동-임상, RA 등 One-Stop Total CRO 서비스를 제공하는 업체로 최근 약가 제도 개편에 따른 제약사와의 업무 협조를 위해 적극적인 상생 전략을 모색 중이다. 5월경에는 그동안 준비한 비임상 분야 GLP 인증 승인이 예정되어 있다"고 말했다.그룹 계열사인 디티앤사노메딕스는 임상 1·2·3상과 PMS, PV 등의 허가용 임상을 수행하는 임상전문 CRO로서 꾸준한 과제 계약과 수행을 통해 전문 임상기관으로서 자리매김을 해나가고 있다는 평가다.

청와대가 제약제약바이오산업을 비메모리·미래형자동차산업과 함께 중점육성산업으로 선정하고, 국가적 차원의 역량을 결집시키기로 했다.23일 청와대를 비롯한 정부 부처 관계자에 따르면 이들 산업군은 고부가가치산업으로 성장 가능성이 크고, 일자리 창출을 통한 국가경제 활성화 기폭제 역할을 할 수 있다는 판단이다.특히 제약바이오산업은 ▲세계적 경쟁력 보유 여부 ▲발전가능성 ▲자본과 인력 ▲대중소기업 동반성장 도움 ▲일자리창출 효과 등에서 높은 점수를 받은 것으로 나타났다.국내 제약기업의 경쟁력은 글로벌 시장에서 뚜렷하게 나타난다. 한국 의약품의 미국 의약품 시장 진출은 20년이 채 안되는 2003년 시작됐다. 당시 LG생명과학의 항생제 팩티브가 미FDA 승인을 받으면서 물꼬를 텄다.이후 한국 의약품은 16년이 지난 올해 4월까지 모두 14품목의 의약품을 미국 시장에서 승인받았다. 유럽 시장 개척은 2013년 셀트리론의 자가면역질환치료제 램시마로 첫걸음을 뗐다. 이후 올해까지 역시 매해 2품목씩 12품목을 승인받았다. 미국과 유럽에서 승인받은 이들 26개 품목은 국내개발신약부터 개량신약, 바이오시밀러, 희귀질환치료제 등 다양한 형태로 구성돼 있다.빅파마들이 총출동하는 JP모건헬스케어에서도 한국제약산업의 위상을 읽을 수 있다. 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 해당 컨퍼런스에는 50개국 1500여개 기업이 참여했다.국내에서는 한미약품과 LG화학, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이 자사의 주요 신약 파이프라인과 연구개발 현황을 소개했다. 사실상 2015년 한미약품의 신약기술인 랩스커버리 플랫폼 소개로 시작된 JP모건 헬스케어와 한국제약산업의 인연은 국내 기업체들이 금년 메인트랙을 장식할 정도로 발전, 적어도 제약산업에선 변방에 머물렀던 한국제약산업의 위상이 과거와 달라졌음을 보여줬다는 설명이다.특히 제약산업은 수출 부문에서 가파른 성장세를 나타내고 있다. 지난 2008년 1조 2666억원이던 의약품수출액은 2017년 4조 6025억원으로, 263.5% 뛰었다. 이는 수출을 주도하는 반도체의 수출증가율(286.5%)에 버금가는 수준이며, 마이너스 성장으로 돌아섰거나 미미한 성장을 보인 자동차, 철강 등 주력산업과는 확연히 대비되는 대목이다.기술수출은 2017년 8건-1조4000억원에서 2018년 12건-5조3706억원으로 3배 이상 확대됐다. 품질관리역량도 대폭 향상됐다. 대웅제약과 JW생명과학, 삼천당제약 등은 유럽의 EU-GMP를 획득했으며, 한미약품과 보령제약, 한독, 제일약품, 대웅제약, 휴온스 등은 전 공정이 자동화된 스마트공장을 운영하고 있다. 뿐만아니라 GC녹십자는 캐나다에 혈액제제 공장을, SK바이오텍은 아일랜드의 BMS 스워즈공장을 인수하는 등 현지화에도 적극 나서고 있다.바이오기업, 학계, 연구기관, 의료계과의 오픈 이노베이션과 인공지능을 활용한 신약개발 등 새로운 패러다임에 능동적으로 대응하고 있는 제약산업은 향후 전망도 낙관적이라는 평가다. 지속적인 연구개발과 활발히 진행하고 있는 개방형 혁신을 바탕으로 1000개에 육박하는 신약 파이프라인을 보유하고 있어서다.제약바이오협회에 따르면 국내 제약사가 개발중이거나 개발 예정인 신약은 모두 953개로 나타났다. 현재 개발 중인 신약(573개)과 향후 10년 내 개발할 계획이 있는 신약 파이프라인(380개)을 각각 합한 수치다.이와 관련, 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입한 후보군은 1상과 2, 3상 모두 합쳐 173개에 달하며, 이 중에서도 임상의 마지막 단계인 임상 3상만 31개로 조사됐다. 시장의 흐름을 반영하듯 유형별로는 바이오신약이 433개(45.4%)로 가장 많았고, 합성의약품(396개,41.5%), 기타 신약(천연물신약·개량신약, 124개 13.0%) 순으로 조사됐다.제약산업은 발군의 일자리 창출 역량을 뽐낸다. 제약산업 종사자는 2017년 현재 9만5224명으로, 최근 10년간 2만 118명이 증가했다. 매년 2000명 이상씩 꾸준히 신규 채용한 셈이다. 특히 제약산업의 최근 10년간 연평균 고용증가율은 2.7%로, 전산업(1.3%)과 제조업(1.3%)을 훌쩍 뛰어 넘는다.