"한국 식약처, FDA보다 까다로워...2개 제품 허가보류"

• "국제기준과 조화 필요"...3상임상·생동성시험 면제 등 유연성 요구
• 셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장, 약학회 춘계학술대회서 작심발언

셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장이 발표 중이다.

셀트리온이 국내 까다로운 의약품 허가요건으로 인한 어려움을 토로했다. FDA(미국식품의약국)와 국내 식품의약품안전처의 허가요건이 달라 국내 진출의 어려움을 겪고 있다는 의견이다. 3상임상, 생동성시험 면제 등 의약품 허가기준을 완화할 필요가 있다고 강조했다.

셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장은 26일 서울 중구 밀레니엄서울힐튼에서 열린 '2019 대한약학회 춘계학술대회'에서 '미국 제네릭의약품 시장 - 국내제약사의 도전과 과제' 주제 발표를 맡았다.

발표를 위해 강단에 선 김 본부장은 "마침 식약처 관계자 분들이 계시니 드리고 싶은 말씀이 있다 "고 말했다. 셀트리온의 경우 미국 시장진출을 최우선 목표로 의약품 개발을 진행해 왔는데, 한국 식약처와 FDA 방침에 차이가 많아 자료준비 등 허가절차를 밟는 데 제약이 많았다는 주장이다. 김 본부장은 "결국 2개 제품의 국내 허가신청을 유보하고 있다"고 털어놨다.

김 본부장이 언급한 2개 품목은 작년 11월 FDA 허가를 받은 에이즈 치료제 '테믹시스'와 결핵치료제로 허가를 추진 중인 '리네졸리드'다. 램시마, 트룩시마 등 항체 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에 이름을 알린 셀트리온은 다양한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 종합제약회사로 거듭나기 위해 케미컬개발팀을 신설하고, 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해 왔다. 프로젝트의 첫 번째 결실인 '테믹시스'는 GSK의 오리지널 항바이러스제 '제픽스(라미부딘)'와 길리어드사이언스의 항바이러스제 '비리어드(테노포비어)'를 결합한 복합제(개량신약)다. 셀트리온은 2016년 테믹시스 개발에 착수, 2018년 1월 FDA에 허가신청서를 제출했고 10개월만에 최종 허가를 획득했다. 하지만 국내에서는 3상임상 데이터가 없다는 이유로 수출용 의약품 허가를 받는 데 그쳤다. 김 본부장은 "미국에서는 테믹시스 같은 고정용량복합제의 허가를 진행할 때 굳이 3상임상을 진행하지 않아도 된다. 하지만 한국 식약처는 3상임상 데이터를 제출해야 한다는 입장을 고수하고 있다"며 "미국에서 허가받은 약을 한국에서는 허가받지 못하는 상황이 발생했다"고 말했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 국제 규격과 조화를 이루면 어떻겠냐는 제안도 내놨다.

두 번째 '리네졸리드'는 생동성시험 면제 개념을 적극 활용해야 할 필요성을 드러내는 사례다.

김 본부장에 따르면 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 해외 주요 보건당국은 ▲용출시험 ▲투과도 ▲용해도검사 등 '바이오웨이버(Biowaiver)' 결과로 생동성시험을 대체할 수 있도록 허용한다. 바이오웨이버 검증과정이 쉽지만은 않지만, 일일이 개별 국가가 지정한 대조약과 생동성시험을 진행하지 않아도 된다는 장점이 있다. 특정 국가가 아닌 해외 여러 국가에 진출할 계획이 있는 회사라면 생동성시험을 면제받을 수 있는 바이오웨이버를 선호한다는 설명이다.

셀트리온 역시 '리네졸리드'의 FDA 허가를 위해 미국 CRO(임상시험수탁기관)와 바이오웨이버를 진행했다. 하지만 리네졸리드의 국내 허가는 추진하지 않는다. 우리나라도 '생동성시험 면제' 기념이 규정상 존재하긴 하지만 실제 운용사례가 없어 식약처와 논의 끝에 관련 절차를 중단한 상태다.

김 본부장은 "우리나라에서는 바이오웨이버를 통한 생동성시험 면제 사례가 전무하다고 들었다. 식약처가 계속해서 추가자료를 요구해 더이상의 진행이 어려웠고, 한국 시장을 포기로 결정했다"고 털어놨다. 식약처 입장은 이해하지만 미국 규제당국보다 까다로운 행정절차가 아쉽다는 의견이다.

김 본부장은 "FDA에는 자료만 제출하면 됐는데 한국 식약처는 요구사항이 더 많더라"며 "식약처가 요구하는 자료를 완성하려면 수억원을 더 들여야 하기에 선택 여지가 없었다"고 말했다.