[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 자체 개발한 궤양성대장염 신약후보물질이 본격적인 글로벌 임상시험 단계에 진입했다. 미국식품의약국(FDA)에 2상임상시험계획을 제출하고, 내년 상반기 임상시험에 착수한다는 목표를 제시했다.8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 LG화학은 지난달 20일 궤양성대장염 신약후보물질 'LC51-0255'의 임상2상시험 계획을 신규 등록했다.LC51-0255의 임상등록 현황(자료: Clinical Trials) 내시경검사와 질환활성도 측정지수인 메이요스코어(Mayo Score)를 통해 중등도~중증 활성형 궤양성대장염으로 진단받은 18~80세 성인 환자 대상으로 LC51-0255의 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험이다. LC51-0255 저용량과 중간용량, 고용량 등 3개 투여군과 위약군으로 나누고, 메이요스코어 기준 임상적관해(clinical remission)에 도달한 피험자 비율을 일차종료점으로 평가하게 된다.피험자 모집 규모는 240명이다. LG화학은 2020년 4월 임상시험을 시작해 2021년 11월 일차 데이터를 취합하고, 2022년 8월 연구를 종료한다는 목표를 제시했다. 임상시험참여기관등의 정보는 구체화하지 않았다.LC51-0255는 LG화학 생명과학사업본부가 처음으로 개발을 시도한 신약후보물질이다. LG화학은 지난 2017년 LG생명과학을 흡수 합병하면서 기존 사업을 넘겨받았다. LG화학은 합병 직후 식품의약품안전처로부터 LC51-0255의 1상임상시험계획을 승인받으면서 본격적인 신약개발 행보를 시작했다.LG화학 생명과학사업본부는 중장기 성장동력을 마련하기 위해 혁신신약 개발에 주력하는 모습이다. ▲당뇨/대사질환 ▲항암/면역 ▲New Technology (혁신 기반 기술) 등을 집중연구 분야로 선정하고, 단계별 로드맵을 수립해 전략을 실행해나가고 있다.LG화학이 금융감독원에 제출한 분기보고서에 따르면 2019년 2분기말 기준 신약후보물질의 임상1상 2건과 임상2상 1건 등이 진행 중 또는 승인획득 후 시작할 예정이다.궤양성대장염 외에는 통풍 신약후보물질의 개발 단계가 빠르다. LG화학은 지난 5월 자체 개발한 통풍 신약후보물질 'LC350189'의 2상임상시험계획을 클리니컬트라이얼즈에 신규 등록했다. 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 대상으로 LC350189과 기존 통풍치료제 페북소스타트의 유효성과 안전성을 비교하는 연구다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 이달 10일 심평원 약제급여평가위원회에 첫 상정된다.헴리브라는 임상적 유효성이 입증되면서 의료계와 환자들 사이에서 빠른 시장 출시에 대한 기대감도 높은 약물로 혈액응고 제8인자 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우환자에게 혈액응고인자를 보충해 주는 유전자재조합의약품이다.이 약물은 올해 1월 17일 식약처 허가 획득 후 1월 말 심평원 급여신청 후 8개월 가량의 약가 검토 과정을 거쳤다.이후 JW중외제약은 빠른 출시를 희망하는 환자단체와 의료기관의 요구에 적극 부응해 지난 8월말부터 소아환자를 중심으로 급여시점까지 무상공급하는 특단의 조치를 내렸다.헴리브라는 30년 만에 새롭게 출시된 A형 혈우병 신약으로 환자의 삶의 질 개선 뿐만 아니라 직접적인 출혈 빈도 감소를 통해 보험재정 절감이 예상된다는 것이 의료기관과 환자단체의 중론이다.항체가 생성된 혈우병A 환자는 주기적이고 잦은 출혈로 인해 현재 우회치료제의 출혈요법 외에 예방요법에 대한 필요성이 대두되고 있다. 중증의 혈우병 A환자는 주1회 정도 출혈이 발생하는 것으로 알려져 있다.항체 혈우병 A환자에게는 출혈 이후 소요되는 우회치료제의 상당량과 투여횟수가 불가피하기 때문에 예방요법이 당위적 치료로 여겨지고 있다. 해외에서는 우회치료제가 예방요법으로 투여되고 있지만, 국내는 재정부담 문제로 출혈 시에만 우회치료제의 사용을 인정하고 있는 실정이다.헴리브라의 출혈감소 및 일상적 예방요법이 가능한 것은 4주(28일~34일)의 반감기 때문이다. 투약 이후 약물 지속시간이 월등히 높아 주 1회 투약 편의성 및 피하투여 방법이 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 보인다. 회사 측은 추후 2주 1회 및 4주 1회 요법까지 적응증을 변경해 나간다는 계획이다.특히 임상결과 헴리브라 치료는 이전의 간헐적 또는 예방적 8인자 요법에 비해 관절출혈의 발생을 유의하게 낮출 수 있고, 투여 환자에 있어 8인자 병용을 통한 수술적 예방요법은 수술 후 출혈을 성공적으로 예방하기 위해 안전하게 시행할 수 있다.여기에 더해 정맥주사로의 확보에 어려움이 있는 소아 환자에게는 헴리브라의 적은 투여 빈도 및 피하주사가 도움이 될 수 있다. 또한 현재의 치료법으로 치료목표를 달성하기 위해 신체활동을 제한하고 있는 청소년이나 젊은 성인에게 대체치료제로 고려할 수 있는 장점이 있다.해외에서 진행된 기존 치료제의 불충분한 효능에 다른 돌발성출혈 사례연구를 살펴보면 유지용량으로 18개월간 비출혈과 직장 결근이 없을 정도로 삶의 질이 극적으로 개선됐다.

사진 왼쪽부터 케일린, 래트클리프, 세멘자 [데일리팜=김진구 기자] 올해 노벨 생리의학상은 윌리엄 케일린 주니어(62), 피터 래트클리프(65), 그렉 세멘자(63) 등 3명이 공동 수상자로 선정됐다.케일린과 세먼자는 미국 하버드의대·존스홉킨스 소속이고, 래트클리프는 영국 옥스퍼드대에 몸담고 있다.스웨덴 카롤린스카의대 노벨위원회는 7일 세 명의 수상자를 발표했다. 산소농도에 따라 세포가 어떻게 적응하는 밝혀낸 공로다.이들은 세포가 산소농도에 적응하는 과정에서 'HIF-1'이란 유전자의 활동이 중요하게 관여한다는 사실을 알아냈다. 이를 통해 세포의 신진대사와 생리적 기능이 어떻게 작용하는지 설명했다.노벨위원회는 "이들의 발견이 빈혈과 암 등 다양한 질환을 퇴치하기 위한 새로운 치료의 길을 열었다"고 평가했다.한편, 시상식은 오는 12월 10일 스웨덴에서 진행된다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙' 전임상 결과가 암연구 분야 최고 권위 학술지에 게재됐다. HER2 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 비롯해 다양한 돌연변이를 동반한 암종에서 활용 가능성을 인정받았다는 평가다.4일(현지시각) 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 미국MD앤더슨암센터에서 진행한 포지오티닙의 연구 결과가 국제학술지인 캔서셀(Cancer Cell, IF=22.84) 10월 3일자 온라인판에 게재됐다고 밝혔다.이번에 채택된 논문은 ERBB2 변이를 동반한 암종에서 포지오티닙의 광범위한 종양억제효과를 다뤘다. 논문에 따르면 ERBB2 돌연변이는 다양한 변이 형태를 나타내는 25개 이상의 암종에서 발생한다. EGFR 또는 HER2를 억제한다고 알려진 티로신키나아제억제제(TKI) 11종의 전임상 데이터와 비교한 결과, 포지오티닙의 활성도가 가장 높았다. HER2 변이를 동반한 비소세포폐암 환자에 대한 반응률은 42%로 나타났다.특히 허셉틴과 세포독성 구성성분 DM1이 결합된 항체약물복합체(ADC) '캐싸일라'와 병용투여했을 때 강력한 시너지 효과를 보였다는 분석이다.캔서셀에 게재된 포지오티닙 논문 해당 논문의 교신저자로 참여한 미국 텍사스의대 MD앤더슨암센터 존헤이맥(John Heymach) 박사는 "20만명이 넘는 암환자의 데이터를 분석했다. HER2 돌연변이의 다양성을 이해하기 위해 시행된 연구 중 가장 규모가 크다"며 "포지오티닙이 HER2 표적화 항체약물접합체와 병용요법으로 활용될 수 있음을 시사한다"고 강조했다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다.스펙트럼은 포지오티닙의 적용분야를 넓히기 위해 다양한 가능성을 시도 중이다. 최근에는 포지오티닙의 새로운 잠재력을 확인하고, 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 2상임상연구의 코호트를 7개로 확장했다.업계에서는 이번 분기 발표가 예고된 ZENITH20 임상의 코호트1 연구 결과에 대한 관심이 높다. 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙의 투여 결과다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 기술수출한 자가면역질환 항체신약이 개발 속도를 낼 전망이다. 파트너사 이뮤노반트는 기업인수목적회사인 HSAC와 합병을 통해 1800억원 상당의 자금을 조달했다. 이번에 확보된 자금은 2a상 단계의 'HL161' 임상 개발에 집중 투자한다는 방침이다.2일(현지시각) 이뮤노반트는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation)와 주식교환(SEC) 형태로 인수합병 계약을 체결했다고 밝혔다.피트 살즈만(Pete Salzmann) 이뮤노반트 최고경영자(CEO)는 "최근 사모브릿지펀딩으로 3500만달러를 투자받았다. SPAC와 합병 과정에서 1억1500만달러(한화 약 1380억원)를 조달하게 된다"며 "여유자금으로 'HL161(IMVT-1401)' 임상 개발을 가속화하겠다"고 선언했다.이뮤노반트는 2017년 12월 한올로부터 자가면역질환 항체신약 'HL161'의 북미, 유럽(EU), 중남미, 중동, 북아프리카 지역 사업권을 도입한 로이반트사이언스(Roivant Sciences)의 자회사다. HL161의 글로벌 개발을 전담하기 위한 목적으로 작년 7월 설립됐다.이뮤노반트와 합병을 추진하는 HSAC는 RTW 인베스트먼트와 퍼셉티브어드바이저, 어디지캐피탈매니지먼트, 코모란트, 이벤티드 등 복수의 헬스케어 전문투자사 출자로 세워진 기업인수목적회사(SPAC)다. 지난 5월 나스닥에 상장하는 과정에서 1억1500만달러의 공모자금을 모았다.이번 계약으로 이뮤노반트는 총 1억5000만달러(약 1800억원)의 자금을 확보하는 동시에 나스닥에 상장하는 효과를 누리게 되는 셈이다.한올바이오파마 관계자는 "양사의 계약조건에 따라 기존 이뮤노반트 주주들이 77%의 지분율을 유지하고, HSAC가 나머지 23%를 보유하게 된다. 합병 절차는 연내 완료될 전망이다"라며 "HSAC가 기업인수 목적으로 세워진 회사기 때문에 합병 이후에는 사명을 이뮤노반트로 변경하고, 이뮤노반트 경영진들이 실질적인 회사 운영을 맡게 된다"고 설명했다.IMVT-1401의 작용기전(자료: 이뮤노반트) 한올 측은 이번 거래가 'HL161'의 글로벌 임상 개발을 가속화할 것으로 기대하고 있다. HL161은 한올바이오파마가 개발한 항FcRn 완전인간항체다. 병원성항체로 알려진 면역글로불린G(IgG)를 감소시켜 자가면역질환을 치료하는 기전을 나타낸다. 한올바이오파마는 로이반트에 HL161의 기술을 이전하면서 반환의무가 없는 계약금 3000만달러를 받고, 마일스톤 명목으로 최대 4억7250만달러를 보장받았다.피트 살즈만 CEO는 "이뮤노반트의 핵심 자산인 IMVT-1401이 1상임상 결과 340mg을 투여했을 때 혈액 내 IgG 농도를 63% 낮췄다. 680mg 투여 시 78%까지 낮추는 효과를 보이면서 혁신신약 가능성을 나타냈다"며 "이번 자금조달로 상업화 목표가 한층 탄력을 받을 것으로 기대한다"라고 말했다.미국신경과학회(AAN 2019)에서 발표된 IMVT-1401 데이터(자료: 이뮤노반트) 전 세계적으로 HL161과 동일한 계열의 FcRn 항체 신약 개발경쟁은 치열한 실정이다. 3상임상 단계인 아젠엑스(Argenx)의 ARGX-113과 2상단계인 UCB의 UCB7665가 가장 유력한 경쟁후보로 거론되는데, 그 밖에도 1상임상 단계의 후보물질이 다수 존재한다.이뮤노반트는 경쟁파이프라인과 차별성을 확보하기 위해 환자가 직접 피하주사할 수 있는 프리필드주사기 형태로 제품을 개발 중이다. 지난 2분기 미국과 캐나다에서 중증근무력증과 그레이브스안병증 환자 대상의 임상2상에 착수했다. 하반기에는 온난항체 용혈성빈혈 등 추가 적응증에 대해서도 임상시험을 개시한다는 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일부 라니티딘 제제에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 과다 검출됐다고 공식 발표했다.또 다른 H2블로커와 PPI 계열 의약품으로 조사를 확대해 검사 중이라고 밝혔다.미 FDA는 지난 2일(현지시간) 홈페이지를 통해 "초기 제한적인 검사 결과, 라니티딘 샘플에서 '허용할 수 없는 수준(unacceptable levels)'의 NDMA를 검출했다"고 설명했다.지난달 13일 최초 발표 때 언급했던 '미량(low levels)'보다 구체화된 발표다. 다만 이번 업데이트에선 구체적으로 어느 제조사의 무슨 제품이 조사 대상이었는지는 밝히지 않았다.이와 함께 FDA는 다른 제산제 전반으로 조사를 확대했다고도 밝혔다. FDA는 "라니티딘 제품에 대한 시험을 이어갈 것이며, 다른 H2블로커와 PPI제제에 대한 샘플 조사도 시작했다"고 했다.그러나 '다른 실험실'의 자체 조사결과에 대해선 부정적인 입장을 취했다.FDA는 "다른 실험실에서 사용하는 조사방법(GC-MS)은 더 높은 온도를 사용했다. 이로 인해 라니티딘으로부터 매우 높은 수준의 NDMA가 생성됐다"며 "FDA는 고온을 사용하지 않는 LC-HRMS 검사법을 권장한다"고 설명했다. 미국 민간연구소 밸리슈어(Vailsure) 측 주장을 반박한 셈이다.밸리슈어는 앞서 "라니티딘에 대한 자체 조사결과 최대 2만6000배에 이르는 NDMA가 검출됐다"고 밝힌 바 있다.한편, FDA 발표와는 별개로 미국 주요 약국체인은 이미 라니티딘 제제의 판매를 자체적으로 중단한 상태다. 미국 최대 약국체인인 월그린(Walgrees)과 CVS는 지난달 28일과 30일 각각 라니티딘 OTC를 잠정적으로 판매중단한다고 발표한 상태다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 폐암 신약 '레이저티닙'의 임상연구 결과가 종양학 분야 권위있는 국제학술지에 게재됐다.유한양행은 3일(현지시각) 란셋온콜로지(The Lancet Oncology) 온라인판에 지난 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 127명을 대상으로 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가한 1/2상 임상결과를 발표했다고 4일 밝혔다.란셋 온콜로지는 논문인용지수(IF) 35.4로, 학계 영향력이 높다. 국내 기업이 개발한 신약의 초기 임상 결과가 란셋온콜로지에 채택된 것은 이번이 처음이다.논문에 따르면 T790M 돌연변이 양성으로 레이저티닙을 투여했을 때 종양 크기가 30% 이상 감소한 환자 비율(ORR)은 57%로 집계됐다. 그 중 120mg 이상의 고용량을 투여받은 환자는 반응률이 60%까지 높아졌다. 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전 관해에 도달한 환자도 3명으로 확인됐다.레이저티닙 투여 이후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 9.7개월이었다. 그 중 120mg 이상을 투여한 환자는 PFS가 12.3개월까지 길어졌다.란셋온콜로지에 게재된 레이저티닙 1/2상임상 결과 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 여드름을 포함한 발진과 가려움증으로, 각각 30%와 27%의 비율을 보였다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 16%였는데, 레이저티닙 투여와 연관성이 있다고 보여지는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타났다.이번 논문의 제1저자인 삼성서울병원 안명주 교수는 "레이저티닙의 초기 임상 연구는 국내 연구자들만으로 단시간 내에 성공적으로 시행됐다. 결과 또한 고무적이었다"라며 "종양학 연구분야에서 권위있는 학술지인 란셋 온콜로지에 국내 초기 개발 신약의 임상 결과가 처음 게재됐다는 점에서 의미가 크다"라고 평가했다.논문의 교신 저자인 연세암병원 조병철 교수는 "이번 논문이 레이저티닙 글로벌 임상3상의 교두보가 될 것이다. 레이저티닙이 향후 전 세계 폐암 환자들을 위한 새로운 치료옵션으로 개발될 것으로 기대된다"라고 소감을 밝혔다.레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자에게 투여되는 3세대 표적항암제다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다.유한양행은 현재 국내 2상임상시험의 환자 모집을 완료하고 연구를 진행 중이다. 지난 5월말에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 미국 폐암 환자에 대한 1상 임상시험신청(IND)을 승인 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘의 불안정성 문제가 예전부터 끊임없이 학계에서 제기됐던 것으로 나타났다. 국내 연구진도 간접적으로 라니티딘의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 위험성을 포함한 연구결과를 발표한 것으로 확인됐다.보건당국이 선제적으로 라니티딘의 불순물 위험에 대처할 기회를 놓친 것 아니냐는 비판이 불가피할 전망이다.3일 관련 업계에 따르면 라니티딘 제제의 불안정성과 NDMA 위험은 오래 전부터 학계에서 제기된 것으로 전해진다.특히, 국내 연구진도 라니티딘 관련 논문을 발표했던 것으로 확인된다. 한국과학기술연구원(KIST) 주도로 진행된 이 연구는 지난해 8월 발표됐다. 발사르탄 논란이 한창이던 때다.라니티딘이 모노클로라민과 결합해 쉽게 NDMA를 형성한다고 연구진은 설명했다. (출처 Science of The Total Environment)논문은 '아질산염 이온이 라니티딘의 염소화 과정에서 NDMA의 형성을 완화한다(Nitrite ion mitigates the formation of NDMA during chloramination of ranitidine)'는 내용이다.제약 분야가 아닌 환경과학 분야 논문이다. 그럼에도 이들은 '라니티딘이 염소화 과정에서 쉽게 NDMA를 형성한다'는 사실을 전제로 논문을 작성했다.연구진은 "라니티딘은 NDMA의 중요한 '아민류 전구체(amine precursor)"라며 "최대 90%의 반응률로 모노클로라민(NH2Cl, 염소계 이온)과 만나 NDMA를 생성한다"고 설명했다.한 국내 유기화학 전문가는 데일리팜과의 통화에서 "라니티딘이 NDMA 생성에 영향을 끼치는 대표적인 물질로 학계에선 이미 알려져 있다"며 "특히 라니티딘은 염소와의 반응에 취약한데, 인체에 들어가면 세포 속 염소이온과 반응해 NDMA를 생성할 수 있다"고 말했다.이에 앞서 지난 2016년에는 미국 스탠포드대 연구진이 건강한 성인남녀 5명을 대상으로 진행한 연구결과를 발표하기도 했다.라니티딘 150mg을 복용한 뒤 소변의 NDMA 농도가 400배나 증가했다는 내용이다. 이 연구결과는 발암물질 관련 학술지인 'Carcinogenesis'에 실렸다.올해 2월 제약·생의약 관련 학술지인 'Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis'에 실린 논문에서도 비슷한 언급을 한다.'발사르탄과 기타 약물의 NDMA 불순물(NDMA impurity in valsartan and other pharmaceutical products)'이란 제목의 이 논문에선 "얼마 전 발사르탄에서 NDMA가 검출됐다. 여러 과학논문은 이미 몇 년 전부터 NDMA를 다른 여러 약물의 불순물로 보고하고, 명백한 위험을 강조한 바 있다"고 설명하고 있다.이밖에도 항히스타민제와 기침·감기약, 항생제 등을 대상으로 NDMA와의 연관성을 살피는 논문이 다수 검색된다. 이런 라니티딘 사태뿐 아니라 발사르탄 사태 전부터도 의약품 NDMA와 관련한 경고가 꾸준히 이어졌다는 증거다.식약처는 지난해 발사르탄 NDMA 검출 이후 유사 고혈압약 성분을 점검했지만 다른 약물을 추가 조사하진 않았다.학계에서 꾸준히 라니티딘의 NDMA 생성 위험성을 경고했음에도, 라니티딘에 대한 점검은 지난 14일 FDA 발표 이후 착수했다는 얘기가 된다.실제 식약처는 지난달 26일 브리핑에서 "미국 FDA의 발표 이후, 수입·제조·유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사했다"고 밝힌 바 있다.국회와 시민단체를 중심으로 "식약처가 선제적 대응에 실패했다"는 비판이 제기되는 이유다.김명연 의원과 복지위 소속 야당 의원들이 대한의사협회와 함께 공동 기자회견을 하고 있다. 김명연 자유한국당 의원은 지난 1일 대한의사협회와의 공동 기자회견을 통해 "식약처가 선제적 대응에 실패하고 뒷북행정을 반복하고 있다"고 비판한 바 있다.그는 "환자 150만 명에게 처방되는 다빈도 의약품의 위험성을 식약처 스스로 먼저 알아내려는 노력 없이, 오직 미국·유럽의 발표결과에 따라 뒤늦게 조사에 나섰다"며 "위험성을 인지한 뒤로도 대처를 중구난방으로 하며 혼란을 야기했다"고 목소리를 높였다.같은 날 건강세상네트워크 역시 논평을 통해 "발사르탄 사태와 인보사 사태, 이번 라니티딘 사태까지 식약처는 항상 EMA와 FDA의 발표를 듣고 뒤늦게 대처했다"며 "왜 식약처는 의약품 안전 이슈에 선제 대응하지 못하는가"라고 질타했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 개발 순항을 나타냈다. 기술수출 이후 가장 먼저 3상 단계에 진입한 임상연구가 2년 여만에 환자모집을 완료했다. 진행 중인 총 5건의 3상임상시험 중 2건이 목표피험자수를 채우면서 상업화에 가까워졌다.◆에페글레나타이드 3상임상 5건 동시 가동...2건은 환자모집 완료미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 사노피는 최근 에페글레나타이드의 3상임상시험 1건에 대한 환자모집을 완료했다.사노피가 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정한 후 가장 먼저 착수한 3상임상이다. 사노피는 2017년 말 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 400명 모집을 목표로, 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 3상임상(AMPLITUDE-M)을 시작했다.사노피가 등록한 에페글레나타이드 3상임상 5건 현황(자료: 클리니컬트라이얼즈) 사노피는 미국과 독일, 폴란드, 우크라이나, 영국 등 56개 임상참여기관에서 피험자 386명이 등록됐음을 확인하고, 지난달 23일 임상 단계를 '환자모집 완료(Active, not recruiting)' 상태로 수정했다. 종료시험은 2020년 9월로 당초 예상보다 한달 늦춰진 것으로 확인된다.사노피 주도로 진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상시험 5건 중 2건이 환자모집을 마치면서 개발 진척을 나타낸 셈이다. 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)는 지난 6월 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다.◆GLP-1 당뇨시장 변수 등장...에페글레나타이드 3상 진행속도 관건에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.한미약품 연구센터 전경사노피는 최근 에페글레나타이드 개발 속도를 높이는 모습이다. 지난 8월에는 에페글레나타이드 관련 3상임상시험 2건의 환자모집을 시작했다.제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상(AMPLITUDE-L)과 메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 3상임상연구(AMPLITUDE-S)다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다.업계에서는 에페글레나타이드 3상임상 진행속도가 사노피의 개발지속성을 좌우할 수 있다는 관측이 많다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료시장의 경쟁구도가 갈수록 치열해지고 있다는 배경에서다.현재 글로벌 GLP-1 유사체 시장에는 주1회 투여하는 제품 2가지가 판매 중인데, 최근 하루 한번 경구 복용하는 정제 형태의 신약(리벨서스)이 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받고 발매가 임박했다. 기존에 발매 중이던 피하주사 제형과 비교해 어느 정도 가격대로 판매될지 여부가 시장점유율에 중요한 영향을 미칠 것이란 분석이 제기된다.