베종섭 교수 [데일리팜=정혜진 기자] 경옥고가 인체의 면역증강에 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 발표됐다.광동제약은 6일 경북대학교 약학대학 배종섭 교수팀의 '전통적인 한방 처방 경옥고의 면역 증강 효과(Immune-enhancing effects of a traditional herbal prescription, Kyung-Ok-Ko)' 연구논문 결과를 인용, 경옥고를 경구 투여한 시험동물의 면역 관련 인자가 정상화된 연구결과를 발표했다.이번 연구논문은 대한본초학회지 제34권 제2호에 수록됐다.배종섭 교수는 실험용 마우스를 네 그룹으로 나누어 ▲면역억제제(MTX)를 투여하지 않은 채 경옥고만 투여 ▲첫 주에 면역억제제를 7일간 먼저 투여하고 둘째 주부터 14일간 경옥고 투여 ▲면역억제제(7일간)와 경옥고(21일간)를 동시 투여 ▲첫 주부터 21일간 경옥고를 투여하고 2주차 7일간 면역억제제를 투여해 비교했다.연구팀은 면역력 회복 기준을 Th1계열 사이토카인과 Th2계열 사이토카인 발현 수준으로 정하고, 직접적인 면역 작용을 담당하는 비장세포의 총 수와 T 및 B세포 수, 대식세포 수도 측정했다.시험결과, 각 그룹에서 면역억제제 투여 시 Th1계열 사이토카인 수치가 떨어지고 Th2계열 사이토카인 수치가 높아져 균형이 깨지고 각 면역세포 수가 감소했으나, 경옥고 복용 후 균형이 회복되고 세포 수가 정상화됐다고 연구진은 밝혔다.배종섭 교수는 "육체피로, 허약체질, 권태, 갱년기 장애 등의 적응증을 가진 전통 처방 경옥고의 새로운 효능을 입증한 연구"라며 "앞으로도 후속 연구를 통해 경옥고 등 전통 제제의 효능 확장 가능성을 밝혀나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 8인자의 결핍으로 인한 혈우병A 환자의 새로운 치료옵션으로 평가받고 있는 헴리브라피하주사제가 급여 결정 갈림길에 놓여 있다.당초 지난달 약제급여평가위원회 안건으로 상정 예정이었지만, 유지요법(예방)의 필요성에 대한 추가 논의가 필요하다는 위원회 일부 주장이 형성돼 1개월 지연된 이달 7일 재상정될 것으로 보인다.국내에서는 비항체 혈우병 환자에게는 8인자의 유지요법이 급여로 인정되지만, 유독 항체 환자에게는 급여가 되지 않고 있었다. 제외국에서 유지요법이 인정되는 것과는 다르게 국내에서는 출혈 시에만 우회치료제 투여가 급여로 인정된다. 이유는 1인당 소요되는 막대한 보험재정과 관련 있으며, 기존 약제로 유지요법을 인정할 경우 약제비만 10억원 이상이 소요되기 때문이다.하지만 학계와 환자단체는 "출혈 시에 동반되는 통증과 언제든지 출혈로 인한 삶의 경계에 놓일 수밖에 없는 환자의 입장에서는 유지요법이 필요하다"고 입을 모은다.올해 6월, 대한혈액학회에서 우회치료제의 유지요법을 급여로 확대하자는 건의를 심평원에올렸지만 끝내 재정 부담을 이유로 기각된 것으로 알려져 있다.헴리브라는 기존 우회치료제와 달리 유지요법 투여 시에도, 우회치료제의 출혈 시 요법보다 더 저렴한 투약비용드는 것으로 확인된다.또한 기존 정맥 투여로만 가능한 우회치료제와 달리, 피하주사로 투여가 가능해 환자가 헴리브라의 조속한 급여를 요청하고 있는 상황이다. 향후 11월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 평가도 진행할 예정이다. 한편 지난달 30일 청와대 국민청원사이트에는 '희귀난치 혈우병 피하주사를 사용할 수 있게 도와 주세요'라는 제목으로 헴리브라 예방요법 급여화 청원이 진행 중이며, 4000여명에 가까운 동참 행렬이 이어지고 있다.새로운 치료 옵션 관점에서 혁신신약으로 평가받고 있는 헴리브라가 급여에 대한 첫걸음을 뗄 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 불순물 검출 라니티딘제제의 인체 유해성이 크지 않다는 조사결과를 발표했다. 다만 불순물이 하루허용치 이상 검출된 일부 의약품에 대해선 자발적 회수를 권고했다.FDA는 지난 1일(현지시각) 홈페이지를 통해 라니티딘 내 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 검출 여부에 대한 검사결과를 발표했다.자넷 우드콕 약물평가연구센터 박사는 공식 성명을 통해 "지난 몇 달간 수많은 라니티딘 제품을 검사했다"며 "지금까지 확인된 NDMA의 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반 음식을 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"고 설명했다.이어 "위장에서 소화된 라니티딘은 NDMA를 형성하지 않는 것으로 시뮬레이션 결과 확인됐다"며 "소장 환경에서도 NDMA는 형성되지 않았다"고 강조했다.다만, 소화 후 NDMA의 형성 여부는 실험실에서 모의 환경을 만들어 확인한 것이다. 우드콕 박사는 "라니티딘이 인체에서 NDMA를 형성하는지 완전히 확인하려면 인체 약물실험을 해야 한다"고 덧붙였다.그러면서도 일부 초과 약물에 대해선 자체회수를 권고했다.이번 FDA의 검사에서 NDMA가 하루허용치 초과로 검출된 제약사는 ▲사노피 ▲카디널헬스(Cardinal Health) ▲노비티움(Novitium) ▲닥터레디(Dr. Reddy) ▲산도스 ▲오로빈도(Aurobindo) ▲실락스(Silarx Pharma) ▲암닐(Amneal Pharmaceuticals) 등이다.FDA는 의약품 내 NDMA 허용치를 하루 96ng(나노그램) 또는 0.32ppm 이하로 설정하고 있다. 참고로, 한국의 경우 96ng 또는 0.16ppm 이하다. 농도 기준에 두 배 차이가 나는 것은 허가된 최대용량이 한국의 경우 600mg, 미국의 경우 300mg인 데서 비롯됐다.미국 FDA의 라니티딘 NDMA 검사결과. 몇몇 업체의 제품이 하루 허용치(0.32ppm)를 초과한 것으로 나타났다. 우드콕 이사는 "일일섭취량 이상의 NDMA가 발견된 제조업체는 라니티딘을 리콜하도록 요청하겠다"고 강조했다.니자티딘에 대해서도 자체회수를 권고했다. 그는 "라니티딘과 화학적으로 유사하기 때문에 일일섭취량 이상의 NDMA가 발견된 업체는 자발적으로 회수하도록 요청하겠다"고 설명했다.그는 "지금까지 H2블로커와 PPI 계열 약물 중에 NDMA가 확인된 것은 라니티딘과 니자티딘뿐"이라고 부연했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오산업을 국가 신성장동력으로 육성하겠다던 정부 기조와는 반대로 보건복지부의 약가정책이 삭감위주로 선회해 국산 개량신약 개발이 크게 위축될 것으로 예상된다.제약바이오산업 육성에 앞장서겠다는 정부가 올해 7월 2일 행정 예고한 ‘제네릭 약가제도 개편방안’에 따라 개량신약의 기존 약가 가산을 대폭 제한키로 했기 때문이다. 이와 관련해 지난 달 국정감사에서 국회 보건복지위원회 위원들은 입을 모아 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편안을 지적하기도 했다.개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능 증대, 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성 등을 입증한 의약품이다. 이는 신약개발 인프라가 부족한 국내 제약기업이 R&D 역량을 키우는 중간 단계로, 개량신약으로 얻은 수익은 연구개발 캐시카우는 물론 신약개발로 가기 위한 디딤돌 성격이 강하다. 아울러 환자 복용편의성을 높이고 여러 약을 복용하는 것보다 재정 절감 효과가 있다.현행 및 개정 개량신약 약가산정 기준 특히 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용/기간이 짧아 해외에서도 주목받고 있다. 영국 아스트라제네카도 위염치료제 개량신약 넥시움으로 글로벌 30위권에서 10위권으로 단숨에 도약했고, 미국 역시 최근 10년 간 허가 신약 중 개량신약 비중이 70%에 달함은 좋은 실례다.문제는 제약산업을 미래주력산업으로 육성하겠다는 뜻을 공식화한 정부가 산업발전의 동력이 되고 있는 개량신약을 제네릭과 동일 취급해 약가인하에 나서고 있다는 점이다.기존의 경우 제네릭이 등재되면 최초 1년간 가산을 부여하고, 해당 성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간이 지속적으로 유지됐다.그러나 2020년 7월 시행 예정인 보건복지부의 약가제도 개편방안에 따르면 제네릭 등재 후 최초 1년, 이후 동일성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간은 최대 2년까지만 유지된다. 여기에 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 제한이 없던 약가 가산 기간이 최대 5년으로 축소된 것. 문제는 이 같은 약가인하를 골자로 한 제도개편안이 개량신약까지 동일하게 적용된다는 점이다. 이에 대해 보건복지부 국정감사에서 오제세 더불어민주당 의원은 “개량신약을 통해 제약산업을 발전시키려 하는데 약가를 인하해 제약사로 하여금 신약개발을 줄이려 한다는 불만을 낳고 있다”며 “정부가 약가인하에 중점을 두고 개량신약을 제네릭과 같이 취급하는데 우대정책이 필요할 것”이라고 지적했다.남인순 더불어민주당 의원도 “제네릭 약가제도 개편이 개량신약 개발을 위축시킬 것”이라며 “약가를 제네릭과 동일하게 인하하는 것은 제약바이오헬스산업을 집중 육성하겠다는 정부 전략과도 배치된다”고 주장했다.김명연 자유한국당 의원도 건강보험심사평가원 국정감사 서면질의에서 '약가제도 개편 시 개량신약 개발에 악영향을 줄 수 있다'고 우려했다. 이 같은 여·야 의원과 산업계 우려에도 불구, 약가가산 변경안은 강행 될 것으로 우려되고 있다.한국신약개발연구조합에 따르면 25개 기업에서 168개의 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다. 개량신약을 가장 많이 보유하고 있는 기업은 한국유나티드제약과 종근당이 각각 22개, 한국콜마 14개, 보령제약 14 등이다. 만약 제네릭 약가제도 개편안이 원안대로 시행된다면 복합제 개발 제약사들은 향후 기존과 같은 약가가산 혜택이 불투명해져 R&D 투자가 위축될 것으로 전망된다.

[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 바이오신약 '에페글레나타이드' 개발 계획을 구체화했다. 한미약품과 공동진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상 프로그램 5건을 완료하고, 2021년 미국식품의약국(FDA) 허가를 추진한다는 목표다.사노피는 임상단계에 진입한 당뇨병 파이프라인으로 에페글레나타이드와 속효성인슐린 2종만을 남겨뒀다. 주력 파이프라인이던 '진퀴스타'의 권리반환에 이어 1상임상 단계의 GLP-1 기반 삼중작용제 개발도 중단하기로 결정했다. 사노피의 연구개발(R&D) 프로젝트 중 당뇨병 치료제 비중이 대폭 줄어들면서 에페글레나타이드 후기 임상 결과에 대한 기대치도 한층 높아졌다.◆임상단계 R&D 프로그램 85건...당뇨병 파이프라인은 '2개'한미약품의 파트너사 사노피는 지난달 31일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고 3분기 경영실적과 연구개발(R&D) 계획을 소개했다.사노피는 임상단계에 진입한 R&D 파이프라인 85개를 보유한다. 그 중 당뇨병 파이프라인은 유럽의약품청(EMA) 허가절차를 밟고 있는 속효성인슐린 후보물질 SAR341402과 2상임상 단계의 에페글레나타이드 2종에 불과하다. 사노피 경영진은 1상임상에 착수한 것으로 알려진 SAR441255가 지난 2분기 이후 파이프라인에서 제외됐다고 밝혔다. 다만 구체적인 개발중단 사유는 공개하지 않았다.SAR441255는 GLP-1과 GIP, 글루카곤(GCG) 등 3가지 수용체를 동시에 활성화시키는 삼중작용제다. 사노피 측은 올해 초 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335) 개발을 중단하는 대신, GLP-1 기반 삼중작용제 개발에 집중하겠다고 선언한 바 있다. 지난 7월 콘퍼런스콜에서 비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 SAR441255의 가능성을 평가하는 1상임상에 착수했다고 발표한지 3개월만에 입장을 바꾼 셈이다.이번 결정으로 심혈관질환, 당뇨병 치료제 등 프라이머리케어 사업부의 R&D 파이프라인 비중은 더욱 줄었다. 사노피의 임상단계 파이프라인은 ▲면역, 염증질환(18개) ▲암(28개) ▲희귀질환(7개) ▲희귀혈액질환(8개) ▲신경계질환(8개) ▲당뇨병(2개) ▲심혈관질환(2개) ▲백신(12개) 등으로 암, 희귀질환, 면역질환 비중이 높다.◆사노피, 에페글레나타이드 3상임상 계획 첫 공개에페글레나타이드는 사노피의 혹독한 R&D 구조조정에서 살아남았다. 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표하는 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨병 파이프라인이다.이날 사노피 경영진은 다가오는 2021년에 에페글레나타이드의 허가신청이 가능하다고 내다봤다. 지난 콘퍼런스콜에서 언급한 시점과 동일하다. 현재 진행 중인 에페글레나타이드 관련 3상임상 5건의 연구 규모와 디자인을 구체화하면서 개발 의지를 드러냈다. 사노피가 에페글레나타이드를 도입한 이후 공식석상에서 3상임상시험의 세부 계획을 공개한 첫 사례다.에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.사노피가 공개한 에페글레나타이드 관련 AMPLITUDE-O 임상시험 계획(자료: 사노피) 사노피는 에페글레나타이드 관련 AMPLITUDE 임상시험프로젝트 5건을 동시 가동 중이다. 2017년 말 가장 먼저 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 3상임상에 착수했다.2018년에는 ▲심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O ▲주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 에페글레나타이드를 비교하는 AMPLITUDE-D 등 2건의 3상임상시험을 시작했다. 올해는 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L ▲메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 등 2건이 피험자모집을 시작하면서 당초 예정됐던 5건의 3상임상시험 모두 진전을 보였다.5건의 목표피험자수는 총 6400명에 육박한다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 지난달 기준 2건의 3상임상시험이 피험자모집을 마치면서 순항을 나타냈다.◆GLP-1 당뇨약 개발경쟁 격화...에페글레나타이드 향방 '촉각'업계에서는 에페글레나타이드의 3상임상 진행경과에 높은 관심을 표한다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 개발 경쟁이 갈수록 치열해지고 시장환경이 급변하면서 사노피의 개발 지속성에도 영향을 끼칠 수 있다는 관측이다.실제 사노피는 지난 2015년 렉시콘에 거금을 주고 도입한 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리를 반환했다. 지난 9월에는 경쟁사 노보노디스크가 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 '리벨서스'의 FDA 허가를 받으면서 연내 시장진입이 예고된 상태다. 사노피 경영진이 올해 초까지 상업화 의지를 드러냈던 GLP-1 기반 삼중작용제 SAR441255 개발을 돌연 중단하면서 당뇨병 분야 투자에 더욱 신중해진 것 아니냐는 분석이 제기된다.미국의 의약전문지 피어스파마는 "사노피가 당뇨, 비만치료제로 개발 중이던 GLP-1/GIP/GCG 작용제 SAR441255 개발을 중단했다"며 "일라이릴리가 지난해 GIP/GLP-1 이중작용제 LY3298176의 긍정적 데이터를 확보했고 노보노디스크와 한미약품 등 다수 업체들이 1상임상 단계의 GLP-1 기반 삼중작용제를 개발하고 있다는 점과 관련이 있어 보인다"라고 보도했다.사노피는 지난 2015년 한미약품과 최초 계약 당시 에페글레나타이드와 지속형인슐린 등을 포함한 퀀텀프로젝트에 대해 최대 39억유로를 보장했다. 이듬해 12월 기술이전 과제 3개 중 1개를 반환하는 수정계약을 맺으면서 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 부담하는 조항을 포함시켰다. 이때 연구비 지급상한금을 1억5000만유로 설정했는데, 지난 6월 5000만유로를 감액하기로 변경한 바 있다.사노피의 2019-2023년 신약허가신청 계획(자료: 사노피) 사노피의 당뇨병 치료제 매출은 갈수록 줄어드는 추세다. 지난 3분기 사노피의 글로벌 매출액은 94억9900만유로(한화 약 12조4000억원)로 전년동기대비 1.1% 올랐다. 아토피피부염 신약 '듀피젠트(두필루맙)' 판매량이 급증하면서 스페셜티케어 사업부의 글로벌 매출이 20.6% 증가한 결과 실적상승이 가능했다. 반면 당뇨병 치료제와 심혈관질환 치료제를 판매하는 프라이머리케어사업부는 글로벌 매출이 5% 감소했다. 당뇨병 치료제 매출은 1년 전보다 18% 내려앉으면서 큰 타격을 입었다. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "2017년 FDA 허가를 받은 인슐린제품 '애드멜로그' 표시가격(WAC)이 44% 감소하면서 미국 매출이 21.3% 줄었다. 또다른 인슐린 제품인 '투제오'의 유럽 판매증가로 유럽 매출은 3% 감소에 그쳤다"라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 최근 세포치료 연구에 특화된 국내 바이오기업 에스엘바이오젠에 전략적 투자를 단행한 것으로 확인됐다.지난달 31일 유한양행이 공개한 3분기 경영실적 자료에 따르면 이 회사는 지난 9월 비상장기업인 에스엘바이젠에 30억원 규모의 자금을 투자했다.에스엘바이젠은 2006년 설립된 신약 연구개발기업이다. 2016년 바이오디언에서 에스엔바이젠으로 상호를 변경했다. 바이오디언과 에스엘바이젠 사외이사로 있던 이옥희 대표이사직을 맡고, 성영철 전 제넥신 회장과 미래에셋자산운용 대표이사 출신의 구재상 케이클라비스자산운용 대표와 유욱준 한국과학기술한림원 총괄부원장이 이사진으로 포진하고 있다.CAR(Chimeric Antigen Receptor) 단백질을 자연살해세포(NK세포)에 발현시켜 암세포를 잘 공격하게 만든 CAR-NK 유전자치료제 SK-K10과 중간엽 줄기세포기술을 활용한 SL-BM03 등을 대표 파이프라인으로 보유한다.유한양행은 에스엘바이젠과 협력을 통해 줄기세포와 면역치료제 분야 신약 파이프라인을 확충한다는 계획이다.2019년 9월 기준 유한양행의 주요 투자현황(자료: 유한양행) 유한양행은 올해에도 바이오벤처 투자 확대를 지속하고 있다. 지난 3월 치과용네트워크플랫폼을 갖추고 있는 메디파트너에 30억원 투자를 시작으로 6월에는 인공지능(AI) 기반 신약개발업체 신테카바이오와 뇌질환 치료제 개발 업체 아임뉴런바이오사이언스에 각각 50억원과 60억원을 투자했다. 3분기 들어서는 에스엘바이젠과 협력 외에도 지난 7월 유한양행 중앙연구소장 출신의 남수연 박사가 설립한 지아이이노베이션에 60억원을 투자하면서 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다.유한양행의 적극적인 바이오벤처 투자행보는 기술수출 성과의 일등공신으로 평가받는다. 유한양행이 지난해 말 얀센바이오텍에 기술이전한 항암제 '레이저티닙'은 국내 신약개발기업 오스코텍과 미국 자회사 제노스코의 공동개발 성과다. 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 신약후보물질 'YH14618' 역시 엔솔바이오사이언스로부터 도입했다. 베링거인겔하임에 기술수출한 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질에는 제넥신의 약효지속기술(HyFc)이 접목됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스 관계사 디엠바이오는 바이오기업 알테오젠과 바이오시밀러 생산과 공급에 관한 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다.이번 양해각서 체결에 따라 디엠바이오는 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 생산을 담당한다. ALT-L9의 글로벌 임상3상을 위한 임상시료와 개발 완료 후 상업용 제품을 생산하고 공급하는 방식이다.아일리아는 독일 바이엘이 개발한 황반변성치료제다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 신경조직인 황반이 노화, 유전적 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력장애를 일으키는 질환이며, 지난해 전세계 관련시장 규모는 약 65억 달러(한화 약 7조 6000억 원)에 달한다.알테오젠은 지난 5월 식품의약품안약처로부터 ALT-L9의 국내 임상1상 승인을 받아 현재 임상을 진행 중이며 글로벌 임상3상을 준비하고 있다. 임상1상 시료도 디엠바이오가 생산 및 공급했다.디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.디엠바이오는 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인도 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다.민병조 디엠바이오 사장은 “미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에 적합한 고품질의 바이오의약품을 생산·공급을 통해 국내외 바이오의약품 개발사들의 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다“고 말했다.