[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 임상 3상을 최종 완료했다고 27일 밝혔다.대웅제약에서 자체 개발한 위식도역류질환 신약 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)이다.펙수프라잔은 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물로 2018년 10월부터 미란성위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 대규모 3상 임상시험을 진행했다.3상 임상시험 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에 있어서 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성 또한 확인했다.특히 투여 초기부터 주․야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상개선을 보이며, 역류성식도염(GERD)의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 확인했다.전승호 대웅제약 사장은 “앞으로 펙수프라잔을 Best-in-Class 위식도역류질환치료제로 개발하기 위해 후속 적응증과 차별화 데이터를 확보하는 등 추가적인 연구개발에 역량을 집중할 계획이다”라며 “국내뿐 아니라 중국, 미국 등 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해 활발한 해외 파트너십을 적극적으로 모색 중이다”라고 말했다.한편, 국내 소화성궤양 치료제 시장은 작년 8000억원을 돌파하였고, 매년 그 시장이 5% 이상 성장하고 있다.펙수프라잔은 대웅제약의 신약 파이프라인 중 가장 먼저 성과가 가시화될 것으로 예상되며 위식도역류질환 치료제 시장에서 차기 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 피하주사제형 바이오시밀러 ‘램시마SC'가 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 4개의 바이오시밀러를 유럽에서 승인받았다. 미국 시장에선 7개 제품이 허가받았다.셀트리온 램시마SC26일 셀트리온은 램시마SC가 지난 25일 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다.램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다.SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.셀트리온은 램시마SC를 통해 레미케이트 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등과 같은 다른 성분의 TNF알파 억제제 시장도 두드릴 계획이다.셀트리온 측은 “램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여할 것”이라고 말했다.TNF알파 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)를 사용하는 환자 중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 연간 2만 달러에 달하는 고가의 2차 치료제를 사용하는 실정이다. 셀트리온은 이런 환자들이 2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편리성, 그리고 약물경제성을 지닌 바이오베터 램시마SC를 사용하도록 한다는 전략이다.셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF알파 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 전망했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기까지 유럽 TNF알파 억제제 시장에 진출하고, 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출할 계획이다. 현재 미국에서는 램시마SC의 임상3상시험이 진행 중이다.국내 개발 바이오시밀러 유럽 미국 승인 현황(자료: 각사) 램시마SC의 유럽 허가로 국내기업은 총 8개의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 허가받았다.지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 맙테라와 허셉틴 바이오시밀러의 유럽허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’를 시작으로 레미케이드(2016년 5월), 허셉틴(2017년 11월), 휴미라(2017년 8월) 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다.미국에서는 국내 개발 바이오시밀러가 총 7개 승인 받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품 중 램시마SC를 제외한 나머지 제품 모두 미국 식품의약품(FDA)의 허가 관문을 통과했다.셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 올해 3분기 누계 매출 7873억원으로 전년동기보다 전년보다 50.2% 증가했다.셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다.현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다.샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 3분기까지 올린 수출실적은 총 3조6797억원에 달한다. 셀트리온헬스케어가 상장 이전인 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 바이오시밀러의 누적 수출액은 4조원에 육박할 것으로 추산된다.삼성바이오에피스는 지난 3분기에 2316억원의 매출을 올렸다. 전년동기대비 149.1% 상승했다. 지난 2분기에 세운 분기 매출 기록을 1분기만에 갈아치웠다. 삼성바이오에피스의 3분기 누계 매출은 5826억원으로 전년동기보다 132.4% 늘었다. 지난해 매출 3687억원을 3분기만에 훌쩍 뛰어넘었다.삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러(약 2150억원)를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러(약 7500억원)로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 유럽에서 세계 최초로 피하주사형 '램시마SC(인플릭시맙)'의 시판허가를 획득한 가운데, 차기 전략에 관심이 모인다.현재 개발 중인 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 외에 장기적으론 심지아(세톨리주맙)·심퍼니(골리무맙)의 시밀러 개발 가능성에도 무게가 실린다.셀트리온은 26일 오전 피하주사형 '램시마SC'가 유럽 허가를 받았다고 공시했다.인플릭시맙은 오리지널인 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마 모두 정맥주사(IV) 형태다. 이번에 유럽 허가를 받은 램시마SC는 인플릭시맙 성분 가운데 세계 최초의 피하주사(SC) 제형이다.이에 앞서 지난 14일과 20일에는 각각 미국과 유럽에서 '안정적 액제 화학식(Stable Liquid Formula)'이란 이름으로 관련 특허를 등록한 것으로 확인된다.특정 성분을 피하주사 제형으로 개발할 수 있다는 내용이 골자다.특히, 이번에 허가를 받은 인플릭시맙뿐 아니라 '아달리무맙·세톨리주맙·골리무맙에도 이 기술을 적용할 수 있다'고 설명하고 있다. 이 성분의 오리지널인 휴미라·심지아·심퍼니는 피하주사형으로 개발된 상태다.향후 셀트리온의 전략을 엿볼 수 있는 부분이다. 실제 셀트리온은 'CT-P17'이란 이름으로 글로벌 매출 1위(작년 기준 약 23조원)인 휴미라의 바이오시밀러를 개발 중이다. CT-P17은 아달리무맙의 투여량을 줄여 환자편의성을 강조한 고농도 제형이다.얼마 전 개최된 '2019 미국류마티스학회(ACR)'에선 임상 1상 결과가 처음 공개됐다. 류마티스관절염 환자 30명에게 휴미라와 CT-P17을 처방했더니, 유사한 결과가 나왔다는 내용이다. 이를 토대로 셀트리온은 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 시판허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 "CT-P17은 조기 출시를 위해 글로벌 1·3상을 동시에 진행하고 있다"며 "또한 심지아·심포니를 포함해 사실상 모든 TNF-α 억제제의 바이오시밀러를 피하주사 제형으로 개발 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 서울제약(대표 황우성)은 지난 9월 몽골 닥터툰사(DoctorTun)와 수출계약을 체결한 분지아미노산(BCAA)제제 알리버현탁액이 몽골 식약청으로부터 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 알리버현탁액은 내년 초 첫 선적 예정이다.알리버현탁액은 저알부민혈증 개선 등에 사용하는 약물로 환자의 복용 편리성 향상을 위해 서울제약이 국내에서 처음 현탁액으로 개발한 제품이다.서울제약 관계자는 “이번 몽골 허가 취득은, 서울제약이 구강붕해 필름과 현탁액 등 환자의 복약 순응도를 높인 특수제형의 제품을 필두로 새로운 해외시장을 개척해 나가고 있다. 시장에 진입한 후에는 이를 바탕으로 각 국가별 수출 제품을 확대해 나가고 DDS(약물전달시스템) 기술도 더욱 향상시켜 나갈 계획”이라고 말했다.올해 서울제약이 해외에서 허가를 취득한 제품은 이번 몽골 알리버현탁액을 포함해 페루에 타다라필 ODF(구강붕해필름), 인도네시아에 실데나필 ODF와 타다라필 ODF 등 총 4개 제품이다.서울제약은 세계적인 구강붕해 필름 제조기술과 우수한 생산설비를 바탕으로 화이자 등 글로벌 제약사에 구강붕해 필름제형의 의약품을 독점 공급하고 있는 DDS(약물전달시스템) 기술을 보유하고 있다.

스위스 의약품청. [데일리팜=김진구 기자] 지난 22일 식품의약품안전처가 NDMA를 포함한 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 같은 날 스위스에서도 NDMA 등 니트로사민 계열 불순물의 안전관리 대책이 발표됐다.업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점에선 한국과 별 차이가 없다. 다만 세부내용에선 일부 차이도 발견된다. 시험검사의 보고기한과 불순물별 검출한도 등의 내용이다.스위스는 한국 식약처와 가장 긴밀히 협력하는 국가다. 식약처는 지난해 6월 스위스와 '의약품 GMP 상호신뢰협정(AMR)' 체결에 최종 합의한 바 있다. 이번 불순물 사태와 관련해서도 내년 상반기까지 니트로사민 계열의 관련 MOU를 추진할 방침이다.스위스 외에 미국·일본·호주 등 다른 국가는 불순물 관리 대책을 발표하지 않는 것으로 확인된다. 앞서 유럽의약품청(EMA)이 업체의 사전점검을 권고하는 3단계 대책을 발표했을 뿐이다.◆동일한 자체점검 원칙…결과보고는 한국이 6개월 먼저제약업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점은 한국과 같다. 스위스는 "마케팅 인증 보유자(제약업체)는 원료의약품·부형제 등의 안전·효능에 대한 책임이 있다"고 분명히 했다.불순물 발생가능성 평가를 우선 진행하고, 이어 정밀시험을 수행토록 하는 일련의 조치도 한국과 유사하다. 구체적인 ‘발생가능성 평가항목’도 사실상 동일하다.다만, 평가·시험 결과의 보고시점은 조금 차이가 있다.스위스는 2020년 5월까지 모든 의약품의 위험평가를 진행하라고 했다. 이를 통해 불순물이 의심되는 품목을 대상으로 시험검사를 진행한 뒤, 그 결과를 2021년 11월까지 제출하라고 했다.한국의 경우 발생가능성 평가의 보고시점은 2020년 5월까지로 스위스와 같다. 그러나 시험검사 결과의 보고시점은 2021년 5월까지로, 스위스보다 6개월 이르다.◆불순물별 잠정한계 공개…'하루 26.5~96ng'스위스의 경우 불순물별 잠정한계를 안내하고 있다는 것도 차이점으로 눈에 띈다.NDMA와 NMBA의 경우 하루 96ng(나노그램) 이하로, NDEA·NDIPA·NEIPA는 하루 26.5ng 이하로 명시했다. 이를 제외한 니트로사민 계열 불순물에 대한 잠정관리기준은 ICH 가이드라인 M7(R1) 항목을 따르라고 지시했다.스위스 의약품청이 제시한 불순물별 검출한도. 한국의 경우 잠정관리기준은 NDMA 정도를 제외하고 별도로 안내하지 않고 있다.대신, NDMA·NDEA 외에 원료약 제조공정·보관 중에 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 올해 11월까지 진행한 뒤 데이터베이스로 만들겠다고 밝혔다.사르탄류에 한해선 "NDMA와 NDEA 외에 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA의 니트로사민 계열 불순물의 동시분석 시험법을 개발해 연말까지 업계에 공개하겠다"고 예고했다.◆유럽 '3단계 조치'·미국 '민간보고'스위스의 이번 대책은 유럽의약품청(EMA)이 지난 10월 발표한 불순물 관리 종합대책과 골격이 유사하다. 책임이 업체에 있다는 점을 명문화한 점을 제외하면 사실상 같은 내용이다.앞서 EMA는 3단계의 종합대책을 발표한 바 있다. 마찬가지로 발생가능성 평가를 우선 시행하고, 발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라는 것이 골자다.미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 대책이라기 보단 ‘방침’에 가까운 발표를 했다. 민간의 위해작용 보고를 근거로 불순물 위협을 자체 평가하겠다는 내용이다.일본과 호주는 종합대책이라 할 만한 별도의 발표가 확인되지 않는다. 발사르탄·라니티딘 등 문제가 된 품목별로 조치를 진행 중이다.◆니자티딘 리콜은 일본 1개 품목이 전부한편, 식약처는 이번 발표에서 니자티딘 완제의약품 13개 품목을 판매중지·회수 조치한다고 밝혔다.전 세계적으로 현재까지 니자티딘의 회수가 확인된 경우는 한국을 제외하고 일본의 1건이 전부다. 앞서 일본 후생노동성은 지난달 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝힌 바 있다. 그 이후로는 니자티딘의 회수는 없다.미국 FDA 역시 4개 니자티딘 품목의 NDMA 검출 사실을 공지하긴 했지만, 하루허용치(0.32ppm 이하)보다 낮다는 결과였다. 별도의 회수권고 등의 조치로는 이어지지 않았다.미 FDA가 이달 초 공개한 NDMA 검사결과. 4개 니자티딘 품목(붉은색 박스 부분)에서 일부 검출되긴 했지만, 하루허용치보다 낮아 별도로 회수되진 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 불순물 안전관리에 관한 종합대책을 발표했다. 앞선 유럽의약품청(EMA)의 발표와 상당 부분에서 유사한 모습이다.식약처는 22일 니자티딘 13개 품목에 대한 판매중지·회수 조치를 발표하면서, N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다.식약처 발표를 한 마디로 요약하면 '업체 스스로 불순물 발생가능성을 검사, 보고하라'는 것이다.여러모로 EMA가 내놓은 대책과 비슷하다. EMA는 라니티딘 사태 이후 3단계의 불순물 관리 종합대책을 발표한 바 있다.1단계에선 모든 의약품을 대상으로 'N-니트로사민'의 형성·오염 위험이 있는지 위혐평가를 수행하라고 각 제약사에 지시했다. 수행결과는 2020년 4월 26일까지 보고하라고 했다.2단계에선 'N-니트로사민의 형성·오염이 식별된 제품에 추가테스트를 수행하고, 가능한 빨리 니트로사민의 존재를 확인하라'고 했다. 불순물의 양이 얼마나 되는지 정밀시험을 통해 재확인하라는 것이다.마지막 3단계 조치로는 '확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정 변경에 적용하라'고 지시했다. 일련의 조치는 3년 뒤인 '2022년 9월까지'로 마감시한을 못 박았다.한국도 마찬가지다. 별도로 단계를 구분하진 않았지만, ▲발생가능성 평가를 우선 시행하고 ▲발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라고 지시했다.발생가능성 평가의 보고시점까지 유사하다. 식약처는 2020년 5월까지 발생가능성 평가결과를 제출토록 했다. 시험검사의 세부결과는 이듬해 5월까지로 한정했다.나아가 식약처는 최종책임이 제약업체에 있음을 명확히 했다. 식약처는 "수입 품목의 경우 해외 원제조원의 평가결과를, 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체의 실시 자료를 사용할 수 있다"며 "단, 최종책임은 수입업체와 완제업체에 있다"고 밝혔다.이는 EMA 종합대책보다 한 발 나아간 조치다. 잇단 불순물 검출 사태에서 논란이었던 정부-업체간 책임소재에 대해 최종 책임이 업체에 있음을 분명히 한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 들어 미세먼지, 황사 등 환경오염의 증가 및 서구화된 식습관 등으로 인해 알레르기비염 증상을 호소하는 사람이 늘어나고 있다.특히 10세 이하 국내 소아청소년의 알레르기비염 유병률은 38%에 달하고 있으며 매년 8.2%씩 환자가 급증하고 있다.네비팜(대표 이창규)은 최근 프로바이오틱스로는 국내 최초로 NVP1703에 대해 식약처로부터 알레르기비염 개선(면역과민반응에 의한 코상태 개선)에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개별인정형을 획득했다고 21일 밝혔다.NVP1703은 건강한 한국인의 장에서 분리한 비피도박테리움 롱검 IM55와 김치에서 분리한 락토바실러스 플란타럼 IM76의 복합 프로바이오틱스로 다양한 비염동물 모델에서 마이크로바이옴(장내미생물군집) 조절을 통한 면역조절(제어 T세포 조절) 능력이 확인된 조성물이다.이는 경희대학교 약학대학 김동현 교수팀으로부터 기술이전 및 공동연구를 통해 개발되었으며, 네비팜이 국ᆞ내외 모든 개발 및 판매에 관한 독점 실시권을 확보하고 있다.네비팜은 국내 대학병원 2곳에서 알레르기비염 환자를 대상으로 4주간 진행된 위약대조, 이중맹검, 무작위 배정 임상 결과, NVP1703 섭취군에서 전체 비염증상(콧물, 코막힘,눈물,수면장애 등)개선과 혈액 및 소변의 바이오마커들을 조절하는 새로운 메커니즘을 가진 비염 개선 프로바이오틱스임을 입증했다.네비팜 이창규 대표는 “알레르기비염 치료제들은 환자에 따라 치료 반응이 낮고 다양한 부작용을 동반할 수 있다. 이에 반해 NVP1703은 안전한 비염 개선 프로바이오틱스로 소아청소년 및 의약품 복용을 기피하는 많은 소비자들에게 희소식이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.식약처 개별인정이 완료됨에 따라 네비팜은 2020년 상반기 장건강과 알레르기비염 코상태 개선을 동시에 조절하는 2중 기능성 유산균 제품을 선보일 계획이다. 국내에서 특허 2건이 등록되었으며 미국, 중국 ,EU, 일본을 포함한 전세계 12개 국가에 특허 진입이 완료되었다.마이크로바이옴 조절을 통한 프로바이오틱스 기능성에 대한 패러다임 전환을 선도하고 있는 네비팜은 현재 면역, 대사, 퇴행성 질환 등 3대 중점 분야 질환 개선을 위한 연구를 진행하고 있다.또한 이번 임상 결과로 마이크로바이옴을 조절하고, 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

씨제이헬스케어 강석희 대표(왼쪽)와 태국 폰즈사 파냐 대표(오른쪽)가 계약 체결 기념 사진을 찍고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 씨제이헬스케어는 태국 제약사 폰즈케미칼(Pond's Chemical)과 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 수출계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약은 태국 방콕에 위치한 폰즈 본사에서 열렸다.이번 계약으로 씨제이헬스케어는 폰즈에 케이캡 완제품을 10년 동안 공급키로 했다. 태국 현지에서 케이캡은 허가 절차를 거쳐 2022년께 출시될 것으로 예상된다.폰즈 사는 제산제, PPI계열 개량신약 등 위식도역류질환 치료제들과 주사용수, 점안제 등 다양한 질환 군의 개량신약, 제네릭 제품을 보유하고 있는 태국 제약사다. 주사용수, 점안제의 경우 활발한 영업, 마케팅 활동을 통해 시장 1위 제품으로 육성할 만큼 영업력에 강점을 갖고 있다는 평가다. 태국 위식도역류질환 시장은 대표 계열인 PPI 계열을 기준으로 지난 해 약 7600만 달러(약 900억원) 규모를 형성한다.케이캡은 중국, 베트남, 인도네시아, 중남미 17개국에 이어 태국 진출도 예약했다.지난 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 발매 이후 지난 9월까지 7개월 동안 150억원 이상의 처방실적을 기록했다. . 강석희 씨제이헬스케어 대표는 “국내 최초 P-CAB 계열 신약 케이캡정(K-CAB Tab.)을 태국에도 선보이게 돼 기쁘다. 앞으로도 해외시장 진출 전략을 적극적으로 펼쳐 케이캡정을 Korea No. 1 신약으로 육성하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 희귀·난치질환인 다발성 경화증 국내 환자가 2500명을 넘으면서 이에 대한 치료제와 신약개발에 관심이 높아지고 있다.다발성 경화증은 인체의 면역시스템이 자신의 신경계를 공격, 신경 신호 전달에 문제가 생겨 발생하는 자가면역질환으로 전 세계 250만명 가량의 환자가 있다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등을 포함하는 중추신경계에서 발생하는 염증성 탈수초질환으로 젊은 연령층과 여성층에서 많이 발생하며, 여성이 남성에 비해 두 배 정도 높은 유병률을 보이고 있다.증상은 동시다발적으로 발생하는 신경통증과 마비감이 대표적이고, 최초 증상으로는 시신경염에 의한 시력이상과 안구 통증이다. 그 외에도 얼굴 감각장애, 운동장애, 평형장애 같은 소뇌 증상 또는 운동능력 저하 및 감각 장애와 같은 대뇌 증상이 나타난다.기존 치료제 중 널리 알려진 인터페론 베타제제는 에자이 아보넥스, 머크 레비프 등 5개 치료제가 시판 중이다. 인터페론은 체내에서 면역기능을 조절하는 사이토카인으로 면역세포 표면의 HLA class II 의 활성화를 억제, 항원 발현을 저해하고, T세포의 활성화를 막아 T세포가 자멸하도록 유도하며, 뇌혈관 장벽을 투과하는 것을 막아 자가면역 반응을 낮추게 한다. 이외에도 4개의 아미노산(glutamine, lysine, alanine, tyrosine)으로 이루어진 펩타이드 수초염기성 단백질 유사물질과 백혈병치료제로 허가된 type II topoisomerase inhibitor 등이 일선 병의원에서 사용된다.기허가 약물 외에도 다양한 치료제가 임상3상 중에 있어 개발성공 여부에 관심이 모아진다. 개발에 열을 올리고 있는 제약바이오기업은 노바티스, 셀진, 악텔리온 등 12개사다.이를 크게 정리하면 ▲기존 약물의 타깃과 동일한 다른 의약품(S1P receptor agonist: ponesimod) ▲다른 적응증을 가진 기존 약물의 리포지셔닝(rituximab, simvastatin, ofatuzumab, amantadine) ▲새로 시도되는 약물(MD1003, EK-12, arbaclofen ER, mastinib)로 나눌 수 있다.이중 특히 주목되는 약물인 MD1003은 고용량 의약품 바이오틴(high dose pharmaceutical grade biotin) 제제로 소규모 임상에서 그 유효성이 확인됐다. 바이오틴은 지질합성과 ATP 합성에 필수적인 코팩터로 알려져 있어 신경 수초의 재생성에 필요한 지질과 에너지원을 공급하는 기능으로 판단된다.EK-12는 펩타이드의 혼합물로서 면역기능을 조절하는 것으로 알려져 일부 유럽국가에서 Enkorten이라는 상품명으로 다발성 경화증 치료에 허가된 약물이다.AB사이언스사가 개발 중인 Mastinib은 선택적인 tyrosine kinase inhibitor로서 동물의 비만세포암의 치료제로 사용되고 있다. 비만세포는 T세포의 활성 및 신경계로의 접근에 기여하므로 이를 저해하여 면역기능을 조절하는 기작으로서 임상 2상에서 유효성이 확인돼 3상이 진행 되고 있다. 이 밖에도 조혈모 세포 이식은 화학요법을 통해 면역시스템을 제거한 후 환자 본인 또는 공여자의 조혈모 세포를 주입해 새로운 면역계를 도입하는 방법으로 특정 암 또는 자가 면역 질환의 치료법 중의 하나다. 최근 연구 결과에서는 재발 완화형 환자들을 대상으로 진행한 HSCT와 기존 치료제들(natalizumab, fingolimod, dimethyl fumarate)과 유효성을 비교한 임상연구 결과를 발표해 그 우월성을 입증했다. 현재 자가 조혈모 세포 이식과 altemtuzumab을 비교하는 임상이 진행 중이다.