셀트리온, 휴미라·심퍼니 피하주사 시밀러 개발 추진

• 램시마SC 시판허가 앞서 미국·유럽서 잇따라 특허 등록
• '인플릭시맙·아달리무맙·세톨리주맙·골리무맙, 피하주사형 적용 가능'
• "휴미라 바이오시밀러, 내년 초 유럽 시판허가 신청 계획"

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 유럽에서 세계 최초로 피하주사형 '램시마SC(인플릭시맙)'의 시판허가를 획득한 가운데, 차기 전략에 관심이 모인다.

현재 개발 중인 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 외에 장기적으론 심지아(세톨리주맙)·심퍼니(골리무맙)의 시밀러 개발 가능성에도 무게가 실린다.

셀트리온은 26일 오전 피하주사형 '램시마SC'가 유럽 허가를 받았다고 공시했다.

인플릭시맙은 오리지널인 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마 모두 정맥주사(IV) 형태다. 이번에 유럽 허가를 받은 램시마SC는 인플릭시맙 성분 가운데 세계 최초의 피하주사(SC) 제형이다.

이에 앞서 지난 14일과 20일에는 각각 미국과 유럽에서 '안정적 액제 화학식(Stable Liquid Formula)'이란 이름으로 관련 특허를 등록한 것으로 확인된다.

특정 성분을 피하주사 제형으로 개발할 수 있다는 내용이 골자다.

특히, 이번에 허가를 받은 인플릭시맙뿐 아니라 '아달리무맙·세톨리주맙·골리무맙에도 이 기술을 적용할 수 있다'고 설명하고 있다. 이 성분의 오리지널인 휴미라·심지아·심퍼니는 피하주사형으로 개발된 상태다.

향후 셀트리온의 전략을 엿볼 수 있는 부분이다. 실제 셀트리온은 'CT-P17'이란 이름으로 글로벌 매출 1위(작년 기준 약 23조원)인 휴미라의 바이오시밀러를 개발 중이다. CT-P17은 아달리무맙의 투여량을 줄여 환자편의성을 강조한 고농도 제형이다.

얼마 전 개최된 '2019 미국류마티스학회(ACR)'에선 임상 1상 결과가 처음 공개됐다. 류마티스관절염 환자 30명에게 휴미라와 CT-P17을 처방했더니, 유사한 결과가 나왔다는 내용이다. 이를 토대로 셀트리온은 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 시판허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P17은 조기 출시를 위해 글로벌 1·3상을 동시에 진행하고 있다"며 "또한 심지아·심포니를 포함해 사실상 모든 TNF-α 억제제의 바이오시밀러를 피하주사 제형으로 개발 중"이라고 설명했다.