[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 국내 판권을 보유한 허셉틴 바이오베터가 상업화 초읽기에 들어갔다.원개발사인 마크로제닉스는 최근 확보된 '마르게툭시맙' 3상임상의 중간분석 결과를 토대로 연내 미국식품의약품국(FDA) 허가신청(BLA) 추진 의사를 밝혔다. HER2 유전자를 타깃하는 경쟁약물들을 의식해 시장 진입시기를 앞당기려는 전략이다.GC녹십자는 지난 2010년 7월 마크로제닉스와 마르게툭시맙(MGAH22)에 대한 한국 내 공동개발과 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 당시 22억6800만원을 투자하면서 마크로제닉스의 지분 0.5%도 확보했다.◆마르게툭시맙 3상임상 결과..."허셉틴 대비 PFS 개선 확인"GC녹십자의 파트너사인 마크로제닉스는 11일(현지시각) 미국 텍사스주에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 마르게툭시맙(margetuximab) 관련 SOPHIA 3상임상연구의 중간분석 결과를 공개했다.HER2 표적항암제 투여 경험이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 536명을 대상으로 항암화학요법과 마르게툭시맙 또는 허셉틴 병용요법을 비교 평가하는 연구다. 전체 피험자의 90% 이상이 과거 허셉틴 또는 퍼제타, 캐싸일라를 투여받았다. 무작위배정을 통해 시험약 투여군(266명)에 배정된 환자들에게는 표준 항암화학요법 4종(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈) 중 1가지와 마르게툭시맙 15mg/kg을, 대조군(270명)에게는 허셉틴 6mg/kg을 각각 3주 간격으로 투여하는 방식이다.마크로제닉스는 올해 초 SOPHIA 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 당시 마르게툭시맙 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 개선됐다면서 전체생존기간(OS) 데이터를 확보한 다음 FDA 허가신청 절차를 추진한다고 예고한 바 있다.SABCS 2019 학회에서 발표된 SOPHIA 연구 포스터(자료: 마크로제닉스) 다만 이번 학회 발표 역시 최종 데이터가 아닌, 지난 9월에 시행한 SOPHIA 연구의 2차 중간분석 결과다. 전체생존기간 개선 여부를 확인할 수 있는 최종 데이터 발표는 내년 이후 확인 가능할 전망이다.중간분석에 따르면 사망례 270건을 컷오프(cut-off) 기준으로 삼았을 때 마르게툭시맙+항암화학요법 병용군의 전체 생존기간(중앙값, 21.6개월)이 허셉틴+항암화학요법 병용군(19.8개월)보다 늘어나는 경향을 보였다. 다만 통계적으로 유의한 차이를 나타내진 못했다(HR=0.89; 95% CI: 0.69-1.13; P=0.326).무진행생존기간(PFS)은 마르게툭시맙 병용군이 5.7개월, 허셉틴 투여군이 4.4개월(HR=0.71; nominal P=0.0006)로 집계됐다. 작년 10월 공개한 수치보다 PFS(마르게툭시맙 5.8개월 vs. 허셉틴 4.9개월) 차이가 커졌다(HR=0.76; 95% CI: 0.59-0.98; P=0.033). 발표를 맡은 호프 루고(Hope Rugo) 박사(UCSF 헬렌딜러가족종합암센터)는 "기존 HER2 표적항암제로 투여받은 후 반응률이 떨어진 말기 유방암 환자들은 새로운 치료제가 절실하다"며 "마르게툭시맙이 허셉틴과 직접 비교하는 3상임상연구를 통해 처음으로 PFS 개선 효과를 입증했다"고 의미를 부여했다.◆마크로제닉스, "연내 FDA 허가신청...최종 분석은 내년말 예상"마르게툭시맙은 암 유발 항원인 HER2 단백질에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 개발된 단일클론항체다. 허셉틴과 표적이 동일하지만 항체의 Fc 수용체 부위를 최적화해 항암효과를 강화했다는 점에서 일종의 바이오베터에 해당한다.마크로제닉스는 독자 개발한 Fc 최적화 플랫폼기술을 적용해 허셉틴 투여에 저항성을 갖는다고 알려진 CD16A 대립유전자에 대한 친화성을 높였다. 기존 허셉틴이 개인별 면역세포 유전자 차이로 인해 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 높은 생존율을 나타낸 반면, 마르게툭시맙은 허셉틴에 반응을 보이지 않았던 나머지 80% 환자에게서도 높은 생존율을 기대할 수 있다는 설명이다.실제 SOPHIA 연구에 참여한 피험자 대부분은 허셉틴 투여에 저항성을 갖는 CD16A 158F 대립유전자를 보유한다. 중간 분석 결과 역시 CD16A 하위유전자형에 따라 반응률이 달라지는 양상을 나타냈다. CD16A 158F 대립유전자를 보유한 하위그룹에서 마르게툭시맙 투여군의 전체생존기간이 23.7개월로 허셉틴 투여군(19.4개월)보다 4.3개월 길었다(HR=0.79; 95% CI: 0.61-1.04; nominal P=0.087). 반면 CD16A 158V 대립유전자를 보유한 동형접합 성인 환자의 약 15%는 허셉틴 투여에 더 잘 반응하는 것으로 나타났다는 보고다.루고 박사는 "CD16A 유전자형이 HER2 표적항암제의 유효성 예측인자로 활용될 수 있음을 시사한다. 추가 분석에서 OS 개선 가능성도 확인했다"며 "마르게툭시맙이 CD16A 158F 대립유전자를 보유한 HER2 양성 유방암 환자에게 차별적 혜택을 제공할 것이다"라는 기대감을 표했다.CD16A 158F 대립 유전자 보유 환자에 대한 하위분석 결과(자료: 마크로제닉스) 회사 측은 이번 데이터를 기반으로 연내 FDA 허가신청을 추진하겠다는 입장이다. HER2 표적항암제 개발 경쟁이 갈수록 심화하는 상황을 의식해 시장진입을 서두르려는 의도로 평가된다.가장 강력한 경쟁후보로서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 항체약물결합체(ADC) 'DS-8201'(트라스투주맙 디룩스테칸)는 지난 10월 FDA 신속승인심사대상으로 지정받았다. 처방의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)을 고려할 때 내년 2분기 중 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 'DS-8201'는 이번 학회 기간 중에도 종양반응률(ORR) 60.9%, 무진행생존기간(PFS) 16.4개월 등 뛰어난 데이터를 발표하면서 주목을 받았다.스캇 코닉(Scott Koenig) 마크로제닉스 최고경영자(CEO)는 "마르게툭시맙이 규제기관으로부터 최종 허가를 받으면 치명적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 유용한 치료대안을 제공할 것으로 기대한다. 올해 안에 미국식품의약국에 바이오의약품허가신청(BLA)을 제출할 생각이다"라며 "최종 분석 결과는 내년 2020년 하반기경 확보될 것으로 예상한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 각종 악재에도 올해 제약바이오 분야에 대한 신규투자가 사상 최대치를 기록할 것으로 예상된다. 최대규모 기록을 작년에 이어 다시 한 번 갈아치웠다.한국벤처캐피탈협회는 최근 2019년 10월 기준 벤처캐피탈 투자동향 자료를 발표했다. 자료에 따르면 10월까지 전체 업종의 누적 신규투자액은 3조5249억원에 달한다.이 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 분야는 제약·바이오·의료 분야다. 10월까지 9841억원의 투자액이 몰려, 전체의 27.9%를 차지했다. 이미 작년 투자액인 8417억원을 넘어섰다. 2위인 ICT서비스(7825억원, 22.2%)와는 2000억원 이상 차이를 보인다. 이 추세대로면 올해 제약·바이오·의료 분야의 신규투자액은 처음으로 1조원을 넘길 전망이다.제약·바이오·의료 업종에 대한 신규투자액은 지난해 1위로 올라선 이후, 2위와의 격차를 더욱 벌리고 있다.특히 올해는 코오롱생명과학의 인보사케이주 허가 취소, 신라젠·헬릭스미스·에이치엘비의 잇단 임상3상 실패 등 각종 악재가 이어진 상황에서 역대 최고의 실적을 올린 상황이다. 벤처캐피탈협회에 따르면 작년 기술특례상장 21건 중 17건이 제약·바이오·의료 분야였다. 올해도 12월까지 11개사가 상장했거나 상장할 예정이다.벤처캐피탈협회는 "제도가 도입된 2005년 이후 최근까지 전체 기술특례상장에서 제약·바이오·의료 분야 업체가 차지하는 비중은 78.6%로 가장 높았다"고 신규투자가 쏠리는 배경을 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일약품이 대한민국 산업기술 R&D 성과로 선정된 간암치료 미세구체 결과를 발표했다.제일약품(대표이사 사장 성석제)은 서울 삼성동 코엑스에서 지난 13일부터 14일까지 열린 '2019 대한민국 산업기술 R&D 대전'에 참가했다고 16일 밝혔다.산업기술 R&D 대전은 미래 산업을 주도할 혁신적인 신기술-신제품 개발 성과 공유 및 연구 개발자의 자긍심 고취를 통한 산업기술 R&D 대국민 공감대 형성에 목적을 두고 있다.제일약품은 이 자리에서 지난 10월 과학기술정보통신부 및 한국과학기술기획평가원의 '2019년 국가연구개발 우수성과 100선'에서 생명·해양 분야 최우수 성과로 선정된 '비수술적 치료법인 동맥화학색전술에 사용되는 미세구체의 개발(제일약품 김정민 박사, 연구소장)'을 발표했다.'간암 치료 색전술용 미세구체(비드, Beads)'는 산업통상자원부 산업핵심기술사업의 지원을 받아 개발한 기술로, 간암 치료 과정 중 부작용을 줄이고 사용이 편리하게 개발 된 제품으로서 생분해성 소재를 이용해 간암 종양만 선택적으로 괴사시키는 의료기기이다.해당 미세구체는 특히, 치료과정이 끝난 후 체내에서 분해돼 안전하게 체외로 배출되도록 고안됐다.제일약품 측은 "그간 전량 수입에 의존해왔던 색전술용 미세구체 제품은 제일약품이 자체 개발을 통한 국산화에 성공하면서 식품의약품안전처 판매 승인을 마치고 올해 8월, 첫 국내 시판을 시작했다"며 기대감을 내비쳤다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일헬스사이언스가 기존 '케펜텍 플라스타'에 열감을 더한 '뉴 케펜텍 핫'을 출시했다.제일헬스사이언스(대표 한상철)는 진통소염제 '제일파프'와 붙이는 퇴행성관절염 치료제 '케펜텍 플라스타'에 이은 신제품을 선보인다고 16일 밝혔다.제일헬스사이언스의 '뉴 케펜텍 핫'은 '케펜텍 플라스타'의 주성분 케토프로펜 30mg에 스포츠 크림과 마사지 크림에 사용되는 바닐릴부틸에테르(VBE), 멘톨 등을 첨가제로 함유해 은은하고 따뜻한 열감을 주었다는 설명이다.'뉴 케펜텍 핫'은 린트포에 피부와 제품 사이에 공기가 흐를 수 있게 하는 기술로서 약효 침투 효과는 증가시키면서 땀이나 수분배출을 원활하게 하여 피부가 연약한 환자나 예민한 환자인 경우 부착 시 피부 발적(발진) 및 짓무름 발생 등 피부 알러지 반응이 일어날 수 있는 부작용을 최소화한 '에어플로우(Air-Flow)' 첨단제조공법도 그대로 적용했다.제일헬스사이언스 관계자는 "뉴 케펜텍 핫은 빠른 통증 해소를 위해 소염진통작용에 효과적인 케포트로펜 성분을 유지하면서 근육 피로 해소를 위한 열감을 더해 기존 고객들에게 제품 선택에 있어 다양성을 높이고자 했다"고 설명했다.이어 "'케펜텍 플라스타' 시리즈는 국내 케포트로펜 제품 중 최대 혈중농도를 유지해 빠르고 강력한 소염 진통 효과를 보이며 최고급 린트포를 사용해 통기성이 우수하고 환부에 밀착도가 높아 무릎이나 손목 등 활동량이 많은 부위에 부착하기 좋은 일반의약품으로, 약국에서 구매할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '오락솔'의 상업화가 임박했다. 한미약품의 미국 파트너 아테넥스는 국제학회에서 전이성 유방암 환자 대상의 3상임상 세부 결과를 공개하고 내년 초 미국식품의약품국(FDA) 허가 추진의사를 밝혔다. 위장관계 이상반응 등 일부 지표가 기대에 미치지 못한다는 일부 평가가 제기되면서 상업적 성공 여부에 관심이 쏠린다.◆아테넥스, 경구용 파클리탁셀 3상임상서 항암효과 확인아테넥스는 지난 13일(현지시각) 미국 텍사스주에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 오락솔의 3상임상연구 결과를 공개했다.중남미 45개 임상시험기관에 등록된 전이성 유방암 환자를 오락솔 투여군 또는 파클리탁셀 정맥주사(IV) 투여군으로 무작위 배정한 다음 유효성과 안전성을 비교한 데이터다.오락솔 투여군(265명)에게는 경구용 시험약 205mg/m²을 주 3회 복용하도록 처방하고 대조군에게는 파클리탁셀 정맥주사제 175 mg/m²을 3주 간격으로 투여한 다음 영상검사를 통해 종양반응을 확인하는 방식으로 이뤄졌다.학회 발표는 아테넥스가 지난 8월 선공개한 탑라인 결과와 유사했다. 임상 도중 치료를 중단하거나 변경한 사람도 치료군에 포함하는 치료의향분석(ITT) 결과, 오락솔 복용군의 객관적반응률(ORR)은 35.8%(265명 중 95명)로 정맥주사 투여군 23.4%(137명 중 32명)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다(P=0.001).반응기간(중앙값)은 오락솔 복용군(27.9개월)이 파클리탁셀 정맥주사군(16.9개월)보다 높았고, 전체 생존기간(중앙값)도 각각 27.9개월과 16.9개월로 유의한 차이를 보였다(P=0.035). 다만 무진행생존기간(중앙값)은 오락솔 복용군이 9.3개월로 정맥주사군(8.3개월)과 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못한 것으로 확인된다(P=0.077).오락솔 3상임상 결과(자료: 아테넥스) '오락솔'은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술수출한 합성신약이다. 한미약품은 자체 개발한 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전이다.유방암 치료에 가장 흔하게 사용되는 파클리탁셀 주사제를 경구약물로 제형변경하는 방식으로 편의성을 확보하면서 시장성을 높였다는 평가다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술이 상업화 궤도에 올랐다는 점에서도 의미가 있다.◆투자업계, "유효성 목표 충족했지만...이상반응이 관건"하지만 투자업계는 오락솔 3상임상 결과에 아쉽다는 반응이다. 일차유효성평가변수를 충족시키긴 했지만 안전성 프로파일이 애매하다는 지적이다. 학회 발표 직후 아테넥스 주가는 17% 급락했다.발표에 따르면 탈모와 중증 신경병증 이상반응 발생률은 오락솔 투여군이 17%로 정맥주사 투여군 57%보다 낮았다. 중증 신경병증 증상 역시 1%와 8%로 오락솔에서 개선된 경향을 보였다. 독성 프로파일은 유사한 수준이었다. 반면 호중구감소증과 감염, 위장관계 이상반응은 오락솔 투여군에서 높은 것으로 나타났다.아테넥스의 최근 주가변동 현황(자료: Yahoo Finance) 아테넥스가 이번 3상임상 데이터를 토대로 오락솔의 상업화를 본격 추진한다는 의사를 밝히면서 오락솔의 시장성은 시험대에 오를 전망이다. 아테넥스 경영진은 지난달 3분기 실적발표 당시 "내년 1분기 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청서(NDA)를 제출하기 위해 사전 미팅을 준비 중이다"라고 언급한 바 있다. 키트루다와 같은 항PD-1 항체와 병용요법을 통해 진행성 위암 등 다른 암종으로 오락솔 사용범위를 확대하는 방안도 검토 중이라고 강조했다.파클리탁셀 외에도 오라스커버리 플랫폼 기술을 활용해 이리노테칸, 에리불린 등 다양한 항암제를 경구제형으로 개발한다는 목표다.아테넥스 경영진은 이번 SABCS 2019 발표와 관련 콘퍼런스콜을 개최하고 "오락솔이 3상임상에서 의미있는 결과를 확보했다. 파클리탁셀을 경구용으로 전환해 항암효과를 입증한 첫 사례다"라며 "유방암 환자의 중요한 치료옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 새로운 산업으로 떠오른 '디지털치료제'에 대한 논의가 국내에선 내년부터 본격화할 것이란 주장이 제기됐다.새로운 개념의 이 치료제를 어떻게 정의할지, 임상시험·인허가·급여화 등에는 어떻게 적용할지를 본격 논의할 시점이 됐다는 주장이다.최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 13일 서울 코엑스에서 산업통상자원부 주최로 열린 '산업대전환 컨퍼런스'에서 미래신산업 중 하나로 디지털치료제를 소개했다.디지털치료제는 말 그대로 디지털기기를 통해 직·간접적인 치료효과를 내는 앱·비디오게임·소프트웨어·스마트알약 등을 일컫는다.단순히 생체신호를 측정하던 기존 웰니스 제품과는 '치료효과'가 있다는 점에서 차별화된다.최윤섭 대표에 따르면 디지털치료제는 최근 1~2년 새 미국을 중심으로 급부상하는 중이다. 가장 대표적인 사례가 페어(Pear) 테라퓨틱스가 개발한 중독치료용 어플리케이션이다.'reSET'이란 이름의 이 소프트웨어는 약물중독 치료를 위한 모바일앱으로 개발됐다. 일반적인 약과 마찬가지로 체계화된 임상시험을 거친 뒤, 2년여의 심사를 거쳐 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다.업체 측은 다른 건강관리 소프트웨어 개발업체와 달리 효과 검증을 위한 무작위 임상시험을 실시했다. 그 결과, 외래상담치료와 병행할 경우 치료효과가 22.7% 향상되는 것으로 나타났다.미 FDA는 이를 토대로 해당 제품이 의료현장에서 사용될 수 있도록 허가했다. 마약·알코올 중독 환자를 진료하는 의사는 reSET 앱을 환자에게 처방한다. 환자는 앱스토에서 앱을 다운로드받아서 사용한다.아킬리사가 개발 중인 ADHD 치료용 게임.reSET에 이어 아킬리(Akili)사도 소아 ADHD 치료용 비디오게임 'AKL-T01'을 개발 중이다. 현재 미 FDA의 심사를 받는 중이다.환자는 아이패드로 비디오게임을 수행하지만, 이 과정에서 특정 신경회로에 자극이 가하는 치료 알고리즘이 작동한다고 업체 측은 설명한다.업체는 사전에 FDA 협의를 거쳐 엄격한 임상시험을 설계·실시했고, 그 결과 통계적으로 환자의 주의력지수(API)가 상승하는 것을 확인했다고 밝혔다.빅헬스(BigHealth)라는 업체는 수면제 어플리케이션을 개발하고 있다. 인지행동치료가 불면증 치료로 쓰이는 경우가 많은데, 그 원리를 앱으로 연결했다.대규모 임상연구를 진행하면서 효과를 파악 중이다. 약으로 허가받진 않았지만, 영국 등에선 현재 서비스를 이용할 수 있는 것으로 전해진다.이밖에도 금연치료, 체중조절 등의 분야에서 디지털치료제가 어플리케이션의 형태로 개발 중이다.최윤섭 대표는 "소아 ADHD 치료용 비디오게임을 예로 들면, 치료효과가 있는 게임이 아니라 치료제가 어쩌다보니 게임의 형식을 띄고 있는 것"이라고 디지털치료제의 개념을 분명히 했다.그는 "페어 테라퓨틱스의 첫 승인 이후 노바티스·머크·암젠 등 글로벌제약사들의 투자가 잇따르고 있다"며 "미국에서 지난 1~2년간 관심이 급부상한 결과"라고 설명했다.그는 "한국에선 최근 2~3개월 새 관심이 많아진 것으로 관찰된다. 내년이면 한국에서 본격적인 논의가 시작할 것"이라고 내다봤다.그러면서 몇 가지 화두를 던졌다. 임상·인허가·급여·처방·관리 등의 각 과정에서 디지털약을 어떻게 정의하고 적용할 것이냐다.그는 "기존의 약들과 마찬가지로 체계화된 임상시험을 거쳐 개발한 뒤 허가를 받는 단계까지는 와 있는 상태다. 그러나 건강보험에서 이를 급여로 받아줘야 할지, 의사는 기존 약 대신 디지털약을 과연 처방할 것인지, 환자는 이를 믿고 사용할지 등의 질문에 대한 답을 논의할 때가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 최근 한미약품에 항암신약 기술을 이전한 랩트가 국내 알려진 것보다 약 70억원 많은 계약금을 확보했다고 공시했다. 총 계약규모도 2배가량 늘어났다. 동일 거래를 두고 계약금과 마일스톤 산정 기준을 다르게 반영하면서 계약규모에 착시효과가 나타났다.랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 면역항암제(FLX475) 관련 한미약품과 체결한 라이선스 계약 세부내역을 보고했다.랩트는 보고서에서 "계약조건에 따라 반환의무가 없는 계약금(upfront)과 단기 마일스톤 1000만달러(약 118억원)가 유일될 예정이다"라고 언급했다. 또한 개발, 판매 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 1억800만달러(약 1280억원) 외에도 FLX475의 특정 지역 순매출액에 따라 두자릿수 비율의 로열티가 추가로 발생할 수 있다고 공개했다.랩트가 밝힌 계약조건은 지난 4일 한미약품의 공시와 다소 차이가 난다. 이와 관련 한미약품은 지난 4일 금융감독원에 제출한 투자판단 관련 주요경영사항에서 "미국 랩트테라퓨틱스의 경구용 면역항암제에 대한 한국과 중국(대만, 홍콩 포함) 개발, 허가, 판매권을 획득하면서 총 5800만달러(약 690억원)의 기술도입 금액이 발생했다고 보고했다. 그 중 ▲반환의무가 없는 계약금이 400만달러(약 50억원) ▲개발, 허가에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 지불 예정인 금액이 5400만달러(약 640억원)다.일종의 선급금에 해당하는 계약금과 기술료를 포함한 전체 계약규모가 다른 것으로 확인된다. 동일한 계약이지만 신약기술을 판매한 랩트가 공개한 계약금이 한미약품보다 약 70억원 많다. 전체 계약규모를 2배가량 키우고 그 중 약 8.5%를 계약금으로 인식했다.이 같은 차이가 발생한 원인은 거래 당사자들이 서로 다른 계약금과 마일스톤 산정 기준을 적용했기 때문이다.한미약품에 따르면 양사는 계약체결 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront) 400만달러를 지급하기로 합의했다. FLX475가 2상임상에 진입할 경우 600만달러의 단기 마일스톤을 추가 지급하는 조건이다.한미약품과 랩트테라퓨틱스 기술이전 계약의 계약금 구성(단위: 백만달러) 한미약품은 계약체결과 동시에 한국과 중국에서 위암 환자 대상의 'FLX475' 임상2상을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 이에 랩트가 단기(2상진입) 마일스톤까지 합친 비용을 계약금이라고 명시하면서 양사의 공시내역에도 차이가 생겼다. 총 계약규모에 차이가 발생한 이유는 FLX475가 판매 단계에 도달했을 때 지급해야 하는 마일스톤 포함 여부 탓이다. 한미약품은 FLX475가 2상임상 진입 시 지불해야 하는 단기 마일스톤과 개발 마일스톤까지만 명시했고, 랩트는 판매 마일스톤 6000만달러를 포함하면서 총 계약규모가 700억원가량 커졌다.한미약품 관계자는 "서울대병원 방영주 교수가 한국과 중국에서 진행될 FLX475의 위암 임상2상 참여를 확정한 상태다. 1~2개월 이내 2상임상 진입이 확실시되면서 동일한 계약조건을 두고 해석차가 발생했다"며 "(공시내역은) 계약체결 당시부터 양사간 협의한 내용이다"라고 설명했다. 한미약품 입장에선 초기 임상 단계인 FLX475의 판매가 확정된 사항이 아니기에 보수적으로 판단해 총 계약규모에서 판매 마일스톤을 제외했다는 부연이다.랩트테라퓨틱스의 최근 주가 변동 추이(자료: Yahoo Finance) 업계에서는 신약기술을 주고받는 계약 당사자간 관점차가 발생할 수 있다는 해석을 내놓는다. 랩트는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 신생 바이오벤처다. 이번에 한미약품에 기술이전한 CCR4 타깃 면역항암제(FLX475)와 아토피피부염 등 염증질환 치료제(RPT193) 2종을 대표 파이프라인으로 보유한다. 아직까지 상업화에 성공한 제품이 없어 의약품판매에 따른 매출은 발생하지 않는다. 신생 바이오벤처인 랩트 입장에서는 계약 규모를 최대한 키워 외부에 알리는 편이 자금조달과 기업 가치를 높이는 데 유리하다고 판단했을 것이란 해석이 가능하다. 동일한 계약 내용을 두고 한미약품과 랩트의 공시가 달라지게 된 배경이다.랩트는 지난 10월 2차례 도전만에 나스닥 상장에 성공하면서 7500만달러 상당의 자금을 유치했다. 시가총액은 5억원 내외다. 랩트는 지난 3일(현지시각) 한미약품과 기술이전 공시를 체결한 직후 주가가 12%가량 뛰었다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 개발 중인 항암신약 후보물질 ‘레이저티닙’이 임상3상시험 단계에 진입했다.12일 유한양행은 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 임상3상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전했다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤) 포함 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.회사 측은 “레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과와 안전성으로 주목받았다”라고 설명했다.임상결과 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%으로 나타났고 이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월, 이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어졌다.안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3%환자에서 보고됐다.유한양행 관계자는 “최근 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했다. 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중이다”라고 말했다.