유한양행, 기술수출 항암제 '레이저티닙' 임상3상 진입

• 식약처, 임상시험계획 승인...다국가 중 국내 최초 승인

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 개발 중인 항암신약 후보물질 ‘레이저티닙’이 임상3상시험 단계에 진입했다.

12일 유한양행은 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 임상3상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.

유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전했다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤) 포함 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.

회사 측은 “레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과와 안전성으로 주목받았다”라고 설명했다.

임상결과 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%으로 나타났고 이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월, 이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어졌다.

안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3%환자에서 보고됐다.

유한양행 관계자는 “최근 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했다. 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중이다”라고 말했다.