[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 적응증 확장을 위한 임상시험 첫 환자군에서 목표달성에 실패했다.27일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응률(ORR)이 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 밝혔다.이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 부분 반응(PR)17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절률(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지하는 엑손 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생하는 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 작용한다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발 권한과 판권을 소유한다.스펙트럼은 포지오티닙의 적용분야를 확장하기 위해 다양한 가능성을 시도 중이다. 최근 포지오티닙의 새로운 잠재력을 확인하고, 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 2상임상연구의 코호트를 7개로 확장했다.스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤,현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며,2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 “첫 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다"면서 "현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며,향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 주요 바이오기업들의 주가가 크게 요동쳤다. 주요 헬스케어기업의 시가총액은 연초 대비 12조원 이상 감소했다.26일 기준 한국거래소의 KRX헬스케어 지수는 2797.43로, 올해 초(1월 2일 기준) 3508.66보다 20.3% 하락한 것으로 관찰된다.2019년 KRX헬스케어 지수 추이(자료: 한국거래소) 임상결과에 울고 웃었다. 전반기엔 미국 임상3상 과정에서 세포주 변경이 확인된 '인보사 사태'가 터졌다. 하반기엔 신라젠과 헬릭스미스, HLB 등의 임상결과 발표가 이어졌다. 임상결과가 발표될 때마다 주식시장은 요동쳤다.잇단 악재에 바이오기업에 대한 신뢰가 무너지는 게 아니냐는 비판이 제기됐다. 그러나 오히려 불확실성이 해소되며 옥석가리기가 시작됐다는 반론도 등장했다.◆세계최초 관절염 유전자치료제 '인보사'의 퇴장3월의 마지막날, 코오롱생명과학이 자발적으로 인보사케이주의 유통·판매를 중지한다고 발표했다. 미국에서 진행 중이던 임상3상 과정에서 2액의 세포가 국내허가와 다른 것으로 확인됐기 때문이다.세계최초의 관절염 유전자치료제로 승승장구하던 중이었다. 코오롱 측은 즉각 기자회견을 열고 공식사과했다. 다만 인보사에 대해선 "명찰만 바뀌었을 뿐, 약의 효과에는 문제가 없다"는 논리를 펼쳤다.미국에서 임상3상이 잠정중단됐다. 한국에선 더 강력한 조치가 뒤따랐다. 식품의약품안전처는 허가취소 조치를 내리는 동시에 코오롱생명과학을 검찰에 고발했다.인보사 투여 환자와 코오롱생명과학·티슈진 투자자의 손해배상청구도 쏟아졌다. 12월 26일 기준 소송가액만 1000억원에 달한다.12월 6일과 코스닥 상장을 위해 허위자료를 제출한 혐의로 코오롱그룹 임원 2명이 구속기소됐다. 24일엔 이우석 대표에 구속영장이 청구됐다.인보사 사태는 여전히 진행 중이다. 코오롱을 둘러싼 소송은 아직 마무리되지 않았고, 미국에서 진행 중이던 임상3상을 철회할지 재개할지 결론이 나지 않았다. 일단 지난 9월엔 미 식품의약국(FDA)이 '임상중단을 유지한다'는 결정을 코오롱 측에 통보한 상태다.◆신라젠 쇼크…20일 만에 4조4천억원 증발전반기에 코오롱생명과학의 인보사 사태가 있었다면, 하반기엔 '신라젠 쇼크'가 있었다.8월 1일(현지시간) 미국 DCM(Independent Data Monitoring Commitee, 독립적 데이터 모니터링위원회)이 간암을 대상으로 한 펙사벡의 글로벌 임상3상(PHOCUS) 중단을 권고했다.DCM은 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져보니, 임상을 지속할 필요가 없다고 판단했다.사흘 뒤인 4일, 신라젠은 기자간담회를 열었다. 해당 임상시험을 "조기 종료한다"고 공식화했다. 펙사벡의 다른 연구개발에 집중하겠다며 투자자들의 불안감 해소를 유도했지만 역부족이었다. 시가총액은 10분의 1 수준으로 곤두박질쳤다.PHOCUS 임상은 신라젠의 회사가치를 대변하던 핵심연구였다. 펙사벡과 넥사바를 병용투여한 군과 넥사바를 단독 투여한 군에서 효과를 비교하고자 했으나, 끝내 실패했다.신라젠은 남은 임상을 통해 반전을 노리고 있다. PHOCUS 임상이 펙사벡과 표적항암제의 병용요법이라면, 남은 임상은 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법이라는 점에서 신라젠은 성공을 자신하고 있다.남은 임상은 7개다. 그 중에 상용화에 가장 가까운 임상은 신장암을 표적으로 한국·미국·호주 등에서 공동으로 진행 중인 펙사벡-리브타요의 병용요법이다. 현재 후기1상 중이다. ◆헬릭스미스 '임상오염' 주장…투자자 혼란9월 23일, 헬릭스미스가 논란의 중심에 섰다. 엔젠시스 임상3상을 자체 평가한 결과, 일부 환자에서 위약과 약물혼용 가능성을 발견했다고 공시한 것이다.헬릭스미스는 이를 '임상오염'이라고 표현했다. 피험약 혼용 가능성으로 엔젠시스와 플라시보의 효과가 크게 왜곡됐고, 그에 따라 명확한 결론 도출이 불가능하다고 회사 측은 설명했다.결론적으로는 임상결과 도출에 실패했다는 것인데, 결국 김선영 대표는 이튿날 기업설명회에서 "현 데이터로만 보면 3상 실패는 맞다"고 인정했다.곧이어 임상오염된 3-1상과는 독립적으로 진행 중인 엔젠시스 3-1B상에선 안전성 유효성 지표를 입증했다고 밝히며 투자자들에게 더 큰 혼란을 줬다.◆냉온탕 오간 HLB…'리보세라닙' 임상결과의 진실은?이에 앞선 6월 27일엔 HLB생명과학이 리보세라닙의 위암 글로벌 3상시험 결과, 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS) 목표에 도달하지 못했다고 밝혔다.리보세라닙의 미국 허가신청(NDA)이 불발될 수 있다는 우려가 커졌다. 주가가 급락했다.구체적인 임상결과는 3개월 뒤인 9월 27일 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019)에서 발표됐다.임상결과를 두고 해석이 엇갈렸다. 회사 측은 리보세라닙의 글로벌 임상3상이 성공했다고 자평했다. 통계적 유의성은 확보하지 못했지만 임상적 유의미성은 확보했다고 주장했다.1차 평가지표인 OS가 아닌 2차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)이나 객관적반응률(ORR)에서 경쟁약물 대비 유의미한 수치를 보인 점을 근거로 들었다.반면, 같은 임상결과를 두고 부정적인 해석도 나왔다. 1차 평가지표인 OS 중간값이 경쟁제품과 비슷한 수준이고 시험군-대조군간 생존기간 차이는 오히려 더 낮게 나타났다는 설명이다.회사 측의 발표에 대해선 통계적으로 유의하지 않은 결과를 놓고 임상적으로 유의하다고 발표하는 것은 이례적이라는 비판이 제기됐다.투자자들은 회사의 주장에 더 민감하게 반응했다. 주가는 급등을 거듭했다. 투자경고 종목 지정(10월 7일)과 거래소의 1일 매매거래 정지(10월 23일)에도 상승세는 꺾일 줄 몰랐다.오히려 미국 FDA와 신약허가 신청을 위한 사전미팅(pre-NDA)을 완료했다는 소식이 전해진 10월 24일을 전후로 투자자들의 기대감은 가장 고조됐다. 한때 코스닥 시장에서 시가총액 1위 자리를 넘볼 정도였다.◆HLB와 같은 전략 메지온, 시장평가는 정반대11월엔 메지온이 HLB와 유사한 임상결과를 발표했다. '1차 목표 달성에는 실패했지만, 2차 지표는 확인했으니 성공으로 봐도 무방하다'는 입장을 내놓았다.메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 선천성 단심실증 치료제 '유데나필'의 미국 임상 3상 결과를 발표했다.유데나필은 선천적으로 심장의 심실이 1개뿐인 청소년이 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받았을 때 심장 기능을 개선하는 치료제다.회사는 6개월 동안 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 현저하게 향상되는 것을 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소소비량(VO2 at VAT), 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출 비율(VE/VCO2) 등 2차 지표를 통해 확인했다고 밝혔다.그러나 1차 지표인 환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량(VO2 max)은 충족하지 못했다. 유데나필을 복용한 환자군에서 1차 지표 값은 3.2% 향상됐고 위약군은 0%였지만 통계적 유의성은 확인하지 못했다는 설명이다.그럼에도 메지온은 내년 상반기 중 FDA에 판매허가 신청을 낼 계획이라고 밝혔다. 회사 관계자는 "지난달 초 FDA와의 미팅에서 허가신청서를 제출하라는 의견을 받았다"고 했다.리보세라닙의 설명과 거의 유사하다. 그러나 시장의 평가는 달랐다. 임상결과 발표를 전후로 주가는 5거래일동안 약 40% 떨어졌다.◆알츠하이머 2상 성공 젬백스, 난공불락 3상 통과할까12월 들어선 젬백스가 알츠하이머병 치료물질 GV1001에 대한 국내 임상2상 결과를 발표했다. 주가는 2배 가까이 상승했다.중등도 이상 치매환자를 대상으로 진행된 연구결과, 중증장애점수(SIB)에서 GV1001을 투여한 두 시험군 모두 유의미한 결과를 보였다는 것이 회사 측 설명이다.도네페질을 단독으로 투여한 대조군은 SIB 점수가 7.23점 감소한 반면 GV1001 1.12mg을 투여한 시험군은 0.12점 감소하는데 그쳤다.관건은 미국에서 진행 중인 임상2상과 한국의 임상3상 결과다. 지금까지 알츠하이머 치료제 개발에 나섰던 글로벌 제약사 대부분이 2상까지는 성공, 3상에서 실패해왔던 점을 감안하면 젬백스가 과연 이 벽을 넘을지로 관심이 모인다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 국내 판권을 보유한 항암신약 '젭시르'가 상업화 초읽기에 들어갔다. 원개발사인 파마마는 내년 8월경 소세포폐암 관련 FDA 첫 적응증 확보가 가능하다는 전망이다. 가장 빠른 발매가 예상되는 미국 판권을 넘기는 조건으로 최대 6400억원 규모의 대형계약도 따냈다.보령제약은 지난 2017년 11월 파마마로부터 젭시르의 국내 독점 판촉 라이선스 계약을 체결했다. 2016년에는 다발골수종 치료제 '아플리딘'의 국내 개발과 판매독점 계약을 체결하면서 강력한 협력관계를 구축하고 있다.26일 업계에 따르면 보령제약의 파트너사인 스페인 파마마는 최근 재즈파마슈티컬스와 루비넥테딘(lurbinectedin)의 미국 독점판권 계약을 체결했다.루비넥테딘은 지난 2017년 11월 보령제약이 도입한 난소암 치료제 '젭시르'의 성분명이다. 암발생원인을 선택적으로 억제함으로써 항암작용을 나타낸다. 암세포와 종양관련 대식세포(TAM)에서 활성화된 발암성 전사과정을 선택적으로 억제하고 DNA 이중가닥의 절단을 일으켜 세포사멸을 유도하는 기전이다. 이번 계약으로 파마마는 재즈로부터 반환의무가 없는 계약금 2억달러(약 2322억원)를 확보했다. 젭시르가 미국식품의약품국(FDA) 판매허가를 받으면 최대 2억5000만달러의 기술료(마일스톤)를 추가로 지급받는다. 향후 상업적 마일스톤 관련해서는 최대 5억5000만달러(약 6400억원)의 기술료와 10% 후반에서 30%에 이르는 판매 로열티를 보장받았다.젭시르의 임상진행 현황(자료: 파마마) 재즈는 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)' 파트너로 잘 알려진 회사다. 업계에서는 재즈가 거액의 단기 마일스톤을 보장한 배경을 젭시르의 미국 시장 잠재력에서 찾는다.파마마는 올해 초 확보한 젭시르의 바스켓 2상임상 결과를 토대로 지난 17일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 파마마가 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2019) 발표에 따르면 젭시르를 투여받은 소세포폐암 환자는 35.2%의 종양반응률(ORR)로 현재 시판 중인 토포테칸(16.9%%)보다 유의한 개선효과를 보였다. 소세포폐암 외에도 난소암, 두경부암, BRCA 변이 유방암 등 다양한 암종 대상으로 활발하게 임상연구를 진행 중이다. 이 같은 잠재력을 인정받으면서 올해 4월에는 중국 루예제약과 젭시르의 중국(홍콩, 마카오 포함) 판권 계약을 체결한 바 있다.파마마 경영진은 젭시르의 FDA 신속허가를 자신하고 있다. 미충족 수요가 높은 희귀질환인 소세포폐암 단독요법으로 긍정적 임상결과를 확보했다는 점에서다. 젭시르는 작년 8월 FDA로부터 소세포폐암 분야 희귀의약품으로 지정받았다.파마마는 내년 초 서류접수가 완료되고 6개월 신속심사 과정을 거칠 경우 8월 중순경 FDA 최종허가를 받고 판매가 가능하다고 내다봤다. 이후 난소암, 두경부암, 유방암 등 다양한 암종으로 적응증을 넓혀가겠다는 목표다.브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈파마슈티컬즈 최고경영자(CEO)는 "진행성 소세포폐암 환자는 치료제가 상당히 제한적이다. 이번 계약은 재즈의 항암제 파이프라인과 후기 단계 자산을 확충한다는 점에서 의미가 크다"라고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 해외제약사와 계약을 통해 글로벌 진출티켓을 확보한 신약 파이프라인들은 올 한해동안 다양한 형태의 결실을 맺었다.한미약품은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 경구용 항암제 '오락솔' 등 2개 신약과제가 상업화 목표에 가까워졌다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'와 SK바이오팜이 지난 2011년 기술수출한 수면장애신약 '수노시'는 미국에서 매출이 발생하기 시작했다. 동아에스티와 한올바이오파마 등은 기술수출 과제의 개발 진척에 따른 기술료 유입으로 수익성 개선에 도움을 입었다.◆대웅 '나보타'·SK '수노시' 미국 매출 첫 발생국내 기술로 개발된 신약들은 올해 미국 허가관문을 통과하고 시장발매에 나서면서 본격적인 외화벌이에 나섰다.주보 제품사진대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난 2월 미국식품의약품국(FDA)으로부터 미간주름 개선 목적으로 사용허가를 받으면서 글로벌 시장을 공략하기 시작했다. 지난 2013년 9월 에볼루스와 나보타 수출계약을 맺은지 5년 여만의 성과다.나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 5월부터 '주보(나보타의 미국 제품명)'의 미국 판매에 돌입했다. 에볼루스는 주보 100유닛(unit) 고시가격(WAC)을 보톡스보다 20~30%가량 저렴하게 책정하고 공격적인 영업활동을 전개 중이다. 발매 직후 미국 현지 의료진 3000여 명 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T 프로그램을 가동하고, 스마트폰 어플리케이션을 통한 주문 시스템을 도입하면서 엘러간 보톡스와 차별화 전략을 펼쳤다. 주보를 2년 이내 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시킨다는 목표다. 주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스는 지난 2분기 주보의 미국 시장 첫 매출로 230만달러(약 28억원)가 발생했다고 보고했다. 3분기 매출은 1320만달러(약 153억원)까지 늘어나면서 미국 보툴리눔독소제제 시장점유율 3위에 올랐다.에볼루스는 지난달 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 지역 판매를 시작했다. 나보타의 캐나다 제품명은 '누시바'다. 9월에는 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받으면서 내년 시장 발매에 대비하고 있다.수노시 제품사진나보타의 바통을 넘겨받아 지난 3월 FDA 허가를 획득한 SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시(솔리암페톨)'도 매출 발생을 시작했다.수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질을 발굴한 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 기술이전한 제품이다. 수노시의 미국, 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈파마슈티컬즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 FDA 판매허가를 받은 후 7월부터 미국 판매에 돌입했다. SK바이오팜이 기술이전 계약을 체결한지 8년 여만에 상업화 성과가 나타난 셈이다.SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 확보했다. 미국 매출 발생에 따른 로열티증가도 기대하고 있다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 FDA 신약허가신청(NDA) 및 허가획득과 관련해 총 3650만달러를 기술료 지급분으로 처리했다. 지난 3분기에는 미국 시장 첫 매출로 98만7000달러(한화 약 11억원)를 보고한 바 있다. 재즈 경영진은 유럽을 비롯해 수면장애 치료옵션이 제한적인 국가를 중심으로 수노시의 해외시장 진출을 적극 추진하면서 2025년까지 수노시 매출을 5억달러까지 끌어올리겠다는 목표를 제시했다.◆한미, 기술이전 과제 2건 반환...6개 파이프라인 순항국내 제약바이오기업 중 최다 기술수출 계약을 성사시켰던 한미약품은 올 들어 기술수출 과제 2건의 권리가 반환되는 아픔을 겪었다. 1월에는 2015년 일라이릴리와 맺었던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 기술이전 계약이 파기됐고, 7월에는 얀센으로부터 GLP-1 기반 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리반환 통보를 받았다. 임상진행 과정에서 신약 파이프라인의 유효성과 시장성에 의문이 제기되면서다.하지만 사노피, 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등과 기술수출 계약을 체결한 신약과제 6건은 여전히 유효하다. 한미약품은 총 2건의 기술수출 신약의 상업화를 목전에 두고 있다. 지난 2011년 아테넥스에 기술수출한 '오락솔'과 2012년 스펙트럼에 기술수출한 '롤론티스(에플라페그라스팀)'다.아테넥스는 최근 국제학회에서 전이성 유방암 환자 대상의 오락솔 3상임상 세부 결과를 공개하고 내년 초 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 추진 의사를 밝혔다. 오락솔은 한미약품은 자체 개발한 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 항암제다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전을 나타낸다.스펙트럼은 완제의약품 생산관련 데이터 보완 사유로 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA)을 자진 취하한지 7개월만인 지난 10월 허가신청절차를 재개하면서 상업화 의지를 드러냈다. 내년 하반기경 FDA 판매허가를 획득하고 시장발매에 나선다는 목표다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득할 경우 한미약품은 기술료 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보할 수 있다. 스펙트럼이 SEC에 제출한 보고서에 따르면 롤론티스의 FDA 허가 시 한미약품에 1000만달러(약 116억원)의 마일스톤을 지급하고, 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불하기로 합의했다.스펙트럼은 한미약품의 항암신약 '포지오티닙' 개발에도 속도를 내고 있다. 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 전이성 유방암과 EGFR 엑손(exon) 20 유전자에 변이가 생긴 비소세포폐암 환자 대상으로 글로벌 2상임상시험을 진행 중이다. 지난 7월에는 포지오티닙 관련 ZENITH20 연구에서 아스트라제네카의 블록버스터 항암제 '타그리소' 내성 환자 등 3개 코호트를 추가했다. 연구 범위 확대를 통해 포지오티닙이 지닌 시장가치를 극대화하겠다는 취지다.스펙트럼은 이달 중 포지오티닙 관련 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트1' 연구의 탑라인 결과를 발표한다고 예고했다. 코호트 1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자다. 업계 일각에서는 포지오티닙이 이번 발표에서 긍정적인 데이터를 확보할 경우 EGFR 2차치료제로 FDA 신속승인 신청이 가능하다는 기대감이 제기된다.한미약품 기술수출 과제의 진행 현황(자료: 금융감독원) 역대 최대 규모 기술수출 기록을 보유 중인 에페글레나타이드는 많은 우여곡절 끝에 살아남았다. 최근 새롭게 부임한 사노피 경영진은 당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 전면 중단한다는 파격안을 내놨는데, 현재 진행 중인 에페글레나타이드 3상임상은 직접 완료하겠다는 입장을 밝혔다. 에페글레나타이드 허가 이후 파트너사에 글로벌 판매를 맡기겠다는 방침이다. 에페글레나타이드의 신약허가신청(NDA)은 2021년경 가능할 것으로 예상했다.에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.에페글레나타이드는 최초 계약 이후 많은 변수를 겪었다. 2015년 11월 총 39억유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·지속형인슐린콤보) 기술수출 계약을 맺었지만 2016년 12월 기술이전 과제 3건 중 지속형인슐린의 권리를 반환하고 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 인수하는 형태로 계약 조건이 변경됐다. 당시 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억유로 중 1억9600만유로를 반환했고, 단계별 기술료(마일스톤)도 28억2400만유로로 축소됐다. 지난 6월에는 한미약품이 부담하는 에페글레나타이드 공동연구비 상한액을 1억5000만유로에서 1억유로로 감액하는 2번째 수정계약이 이뤄진 바 있다.에페글레나타이드는 현재 총 5건의 3상임상시험이 동시 가동 중이다. ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 2건은 환자모집을 완료했다. ▲에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 연구 등 2건은 올 들어 환자모집을 시작하면서 진전을 보였다.◆유한 '레이저티닙'·JW 아토피치료제 글로벌 개발 본격화초기 단계에서 기술 잠재력을 인정받았던 회사들은 신약과제를 글로벌 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다.유한양행은 최근 2년간 체결한 총 4건의 신약과제 중 1건이 글로벌 개발을 본격화했다. 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 '레이저티닙'이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 레이저티닙의 잠재력에 주목하고 적극적인 상업화 의지를 드러내고 있다. 2023년까지 FDA 허가신청을 목표하는 신약후보물질 15종에 레이저티닙을 포함시켰다. 레이저티닙은 비소세포폐암 가운데 '이레사', '타쎄바'와 같은티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 EGFR 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 환자를 타깃한다.얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난 6월 FDA로부터 레이저티닙 글로벌 1상임상시험계획을 승인받고, 11월부터 피험자 모집에 착수했다. 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다. 비슷한 시기 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 레이저티닙 단독요법 외에 병용요법의 효능을 확인함으로써 시판 중인 '타그리소'에 뒤지지 않는 경쟁력을 확보하겠다는 취지다.유한양행은 국내 1/2상임상 단계의 레이저티닙 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득했다. 개발, 상업화까지 단계별 기술료로는 최대 12억500만달러(약 1조4000억원)를 보장받았다. 총 계약 규모 대비 계약금이 차지하는 비중은 4.0%로 국내 제약바이오업계 역사상 4위에 해당하는 대형 계약이다. 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받기로 합의했다.1년새 2건의 계약을 따낸 JW중외제약은 지난해 8월 전임상 단계에서 기술이전한 아토피피부염 치료제의 글로벌 임상 시작을 목전에 두고 있다. JW중외제약의 파트너 레오파마는 지난 8월 'JW1601'(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 1상임상시험계획을 FDA에 제출했다. JW중외제약이 올해 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 바탕으로 추가 연구를 진행하려는 취지에서다.JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. '히스타민(histamine) H4; 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다.JW중외제약은 JW1601의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 총 계약 규모는 4억200만달러(약 4800억원)다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 보장받고, 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받기로 합의했다.◆동아·한올, 기술료 유입으로 수익성 개선...메디톡스 '이노톡스' 3상임상 속도 기술수출 과제의 개발 순항은 수익성 개선과 주가부양 등 다양한 형태로 회사 실적에 기여했다.동아에스티는 지난해에 이어 올해도 신약 파이프라인의 개발 진척에 따른 일회성 기술료수익이 유입되면서 실적상승 효과를 봤다.동아에스티는 지난 1월 동양네트웍스 자회사 티와이바이오와 설립한 조인트벤처 티와이레드에 자체 개발한 당뇨병 치료제 '슈가논'을 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 개발에 사용하는 권한을 넘겼다. 이 과정에서 확보한 라이선스 비용을 1분기 실적에 반영하면서 영업이익이 전년동기대비 2배가량 뛰었다. 티와이레드는 최근 슈가논의 적응증 확대를 위한 국내 2상임상에 돌입한 바 있다.3분기에는 지난 2014년 1월 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'가 일본 후생노동성으로부터 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료 용도로 판매허가를 받으면서 기술료수익이 발생했다. 슈가논의 브라질 허가신청과 남미 지역 발매로 인한 기술료수익 등도 반영되면서 영업이익이 전년동기대비 큰 폭으로 올랐다.대웅제약의 자회사 한올바이오파마도 기술료 유입으로 영업이익 신기록을 달성했다. 2년 전 기술수출 이후 ▲2017년 45억원 ▲2018년 61억 ▲2019년 119억원(3분기 누계기준)으로 매년 기술료 수익이 증가하면서 회사 수익성 향상에 크게 기여하고 있다는 분석이다.한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 바이오신약후보물질 2종(HL161, HL036)을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다.메디톡스는 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스' 3상임상시험이 5건으로 늘어나면서 개발 속도를 냈다. 엘러간이 기술수출 계약 5년여 만인 지난해 말 3건의 3상임상시험에 착수한 데 이어 올해 추가 임상을 시작하면서 상업화 의지를 나타냈다는 평가다.이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 엘러간은 지난 2013년 메디톡스와 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 6500만달러를 지급한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국식품의약품국(FDA)으로부터 자체개발 중인 대장암 치료후보물질 'STP1002’의 미국 1상임상계획(IND)을 승인 받았다고 24일 밝혔다.에스티팜은 내년부터 미국 내 3곳의 임상시험기관에서 피험자를 모집하고, 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물투여를 시작한다는 계획이다. 이번 1상임상의 취지는 STP1002의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다. 에스티팜은 대장암 외에 비소세포폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 대상으로 임상시험을 진행해 적응증 확장을 동시에 추진한다는 목표를 제시했다.STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해해 암세포의 성장을 막는 새로운 기전의 항암제다. 기존 대장암 치료제인 얼비툭스에 반응하지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암에 치료효과를 나타낼 것이란 기대를 받고 있다. 얼비툭스나 아바스틴 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 하루 한 번 복용하는 경구제로 개발되고 있어 복용 편의성을 갖췄다.에스티팜에 따르면 STP1002는 대장암 환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험 결과 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다. 유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다. PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제를 사용할 경우 독성과 부작용 문제가 발생한다는 점에서 차별성을 갖췄다는 설명이다.에스티팜은 한국화학연구원(허정녕 박사팀)과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정되어 전임상 연구에 대한 지원을 받았다.에스티팜 관계자는 "대장암은 경구용 치료제가 존재하지 않아 미충족수요가 높다. 현장 수요를 고려한 전략이 STP1002가 신속한 IND 승인을 받을 수 있었던 배경이라고 생각한다"며 "미국의 CRO업체인 KCRN 리서치와 지속적인 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.에스티팜은 저비용 고효율의 신약개발 전략인 Virtual R&D를 통해 현재 8개의 자체개발 신약프로젝트를 보유하고 있다. 이 중 에이즈치료제 'STP0404'의 유럽 임상1상을 준비 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '타미플루'에 이어 20년만에 탄생한 독감치료제 '조플루자'의 입지 확보를 위한 행보가 지속되고 있다.24일 관련업계에 따르면 로슈는 얼마전 한국에도 승인된 조플루자(발록사비르)에 대한 2건의 3상 연구 발표를 앞두고 있으며 3건의 임상을 준비 중이다.연구가 완료돼 발표를 기다리고 있는 연구는 노출 후 예방(prophylaxis) 관련 연구와 소아 환자 대상 연구다.노출 후 예방 관련 연구는 인플루엔자 환자 발생 시 조플루자를 복용한 가족 구성원들에게 바이러스가 전염되는 확률을 연구한 것이다. 연구 결과, 조플루자를 투여 받은 경우 인플루엔자 감염 위험이 86% 감소한 것으로 나타났다.소아 환자를 대상으로 한 임상연구 MINISTONE은 1~12세까지 소아·청소년들을 대상으로 환자들의 바이러스 농도(titer)와 증상 완화까지의 소요시간을 연구했는데, 이 역시 긍정적인 효능을 확인한 것으로 알려졌다.또한 조플루자는 현재 3건의 임상 참여자를 모집하고 있다.이중 첫번째 임상은 1살 미만의 영아를 대상으로 한 연구이며 두번째 연구인 FLAGSTONE은 중증 입원 환자를 대상으로 조플루자 단독 투약군과 조플루자와 현행 표준 치료(SOC) 요법(타미플루 등)을 병용 투약한 군을 비교 연구하는 임상이다.해당 임상은 조플루자를 1회 투약하는 것이 아니고 1일 차, 4일 차, 7일 차에 총 3번 투약하는 것으로 설계됐다.마지막으로 CENTERSTONE 임상연구에서는 조플루자가 환자의 바이러스 전염력에 대해 미치는 영향을 연구하고 있다.이는 노출 후 예방 요법 연구와는 달리, 가족 구성원에게 투약하는 것이 아니라 환자 본인에게만 투약, 환자 본인의 증상 완화까지 소요시간 외에도 가족 구성원에 대한 전염력까지 살펴보기 위해 설계됐다.추가로 진행되는 연구 결과가 확보되면 조플루자의 사용폭은 향후 크게 확대될 것으로 판단된다.이재갑 한림대학교 감염내과 교수는 "조플루자는 1회 경구 투여한다는 복용편의성 면의 강점도 있지만 기존의 약물들과 작용 기전이 다른 신약인 만큼 병용요법 등 다양한 활용이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.한편 조플루자는 지난 11월 식품의약품안전처로부터 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료제로 승인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 지역 정부 입찰에서 바이오시밀러 수주에 성공했다고 23일 밝혔다.셀트리온 램시마셀트리온헬스케어는 지난 3분기 싱가포르 정부의 인플릭시맵 입찰에 참여해 3년 연속 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 올해에 이어 2020년에도 인플릭시맙 시장의 90%를 차지하는 국공립병원에 램시마를 독점 공급한다.셀트리온헬스케어는 말레이시아 정부 입찰에서도 램시마 수주를 따냈다. 기존에는 말레이시아 시장 절반을 차지하는 사보험 시장에만 독점 판매했지만 공보험 시장에도 진출하게 됐다. 회사 측은 “향후 2년 동안 사실상 말레이시아 인플릭시맙 시장을 독점하게 될 전망이다”라고 설명했다.허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 지난 10월 태국에서 개최된 정부 입찰에서 경쟁 제품을 제치고 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 내년 3월부터 1년 간 태국 국공립병원에 허쥬마를 독점 공급할 예정이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “이번 3개국 입찰 수주는 글로벌 직판 역량을 다시 한 번 입증하게 된 뜻깊은 성과”라며 “다년 간의 글로벌 유통 경험을 통해 쌓은 마케팅 노하우와 경쟁력을 바탕으로 내년 ‘램시마SC’ 유럽 직판 및 성장시장 내 직판도 성공적으로 이끌어 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 지난 20일 세종특별자치시 정부 세종컨벤션센터에서 '철탑산업' 훈장을 수상했다고 23일 밝혔다.이는 '2019 국가연구개발 생명 분야 최우수 성과'로 선정된 '간암 색전술 치료' 제품이 인정받은 결과다.제일약품은 지난 10월 '비수술적 치료법인 동맥화학색전술에 사용되는 미세구체의 개발(김정민박사, 연구소장)' 사례가 과학기술정보통신부 및 한국과학기술기획평가원의 '2019년 국가연구개발 우수성과 100선' 중 생명·해양 분야 최우수 성과로 선정된 바 있다.'간암 치료 색전술용 미세구체(비드, Beads)'는 산업통상자원부 산업핵심기술사업의 지원을 받아 개발됐다. 생분해성 소재를 이용해 간암 종양만 선택적으로 괴사시키는 의료기기로, 치료 후 체내에서 분해돼 안전하게 배출되도록 고안돼 부작용을 줄이고 사용이 편리하다는 평가를 받는다.이 제품은 그간 전량 수입에 의존해왔으나, 제일약품이 자체 개발을 통한 국산화에 성공해 식품의약품안전처 판매 승인을 마치고 올해 8월 첫 국내 시판을 시작해 해외수출을 준비 중이다.제일약품은 "자체 개발한 '색전술용 미세구체(비드, Beads)'출시 이후, 국내 시장에 진출해 있던 기 수입제품들의 대체 효과가 꾸준히 이어지고 있다"며 "미세구체를 이용한 색전시술이 글로벌 시장에서도 매년 증가하고 있는 추세인 만큼, 한층 진보한 제품 경쟁력을 앞세워 수요가 높은 북미, 유럽 등의 선진 시장으로 본격적인 수출을 추진하겠다"고 설명했다.제일약품은 이외에도 신약개발 파이프라인 강화 계획의 일환으로 희귀암 치료제, 면역항암제, 류마티스 치료제의 비임상 후보를 발굴할 수 있도록 활발한 연구를 진행하고 있다.제일약품이 수상한 '2019년 국가연구개발 우수성과 100선'은 올해 정부지원을 받아 수행 한 약 6만3000여 과제 중 유관 부·처청이 추천한 총 949건의 후보성과를 산·학·연 전문가들로 구성된 선정평가 위원회가 질적 우수성을 평가한 후 대국민 공개검증을 거쳐 최종 선정되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해에도 국내 제약바이오기업들의 신약 성과가 봇물을 이뤘다. SK바이오팜이 가장 많은 계약금을 챙긴 기술수출 계약을 따냈고 미국 시장에 2건의 신약을 허가받았다. 유한양행, JW중외제약 등이 기술이전 성과를 냈고 브릿지바이오, 알테오젠 등 바이오기업의 기술수출 성과가 두드러졌다. 미국과 유럽 시장에 진출하는 사례가 크게 늘었다.◆유한양행 2건 기술이전 성과...SK바이오팜 계약금 1위, 바이오벤처 선전지난 1월7일 유한양행이 길리어드사이언스와 굵직한 기술이전 계약을 맺으면서 올해 R&D성과의 포문을 열었다. 유한양행은 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다.이후 SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, JW중외제약, 알테오젠 등이 기술이전 계약 대열에 가세했다.2019년 주요 제약바이오기업 기술수출 현황(자료: 금융감독원) 올해 성사된 기술이전 계약 중 SK바이오팜의 뇌전증치료제가 가장 큰 계약금으로 기록됐다.지난 2월 SK바이오팜은 스위스 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러를 포함해 총 5억3000만달러다.SK바이오팜이 확보한 1억달러는 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다.SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 미국 FDA 신약허가를 신청한 이후 기술수출 계약을 맺었다. 세노바메이트가 FDA 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 성사됐다. 세노바메이트는 지난달 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가 관문을 통과했다.유한양행 본사 전경유한양행이 지난 7월 베링거인겔하임과 체결한 NASH치료제 후보물질이 올해 기술수출 계약금 2위로 기록된다. 유한양행은 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 마일스톤을 포함한 기술수출 총액은 8억7000만달러다.유한양행은 지난해 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결한데 이어 올해도 2건의 굵직한 계약을 따내면서 ‘기술수출 강자’의 입지를 견고히했다.지난 2년간 4건의 계약으로 유한양행이 확보한 계약금은 총 1억565만달러다. 유한양행의 지난해 영업이익 501억원보다 2배 이상 많은 규모다. 4건 계약의 총 규모는 31억2815만달러에 달한다. 4건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 유한양행의 작년 매출 1조5188억원의 2배 이상을 거둘 수 있다는 의미다.JW중외제약은 지난해 아토피치료제 후보물질을 레오파마에 넘긴데 이어 올해 8월에는 심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 500만달러, 총 계약규모는 7000만달러 규모 계약이다. 계약 규모가 크지는 않지만 2년 연속 신약 기술수출 성과를 냈다는 점에서 의미가 크다는 평가다.올해는 바이오기업들의 기술수출 성과가 크게 눈에 띄었다. 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, 지아이이노베이션, 알테오젠 등이 기술이전 계약을 따냈다.지난 7월 브릿지바이오테라퓨틱스가 따낸 기술수출 계약이 가장 주목을 받았다. 브릿지바이오는 베링거인겔하임과 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877의 기술이전 계약을 맺었다.베링거인겔하임이 임상1상시험이 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로를 지급하는 내용이다. 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로까지 늘어날 수 있다.IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 기존 IPF치료제가 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는 상황에서 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다.브릿지바이오는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처다. BBB-877은 레고켐바이오가 개발해 2017년 브릿지바이오에 전 세계 전용실시권을 넘겼다. 브릿지바이오가 기술의 가치를 높이면서 굵직한 계약을 성사시켜 수익을 공유하는 모델을 구축했다. 레고켐바이오는 BBB-877의 레고켐바이오는 기술수출 계약 직후 받은 선계약금 중 약 200억 원대의 분배수익을 수령했고 최근에는 임상1상시험 완료에 따른 마일스톤 50억원 가량을 받았다. 지난달 알테오젠의 바이오의약품 원천기술 수출도 의미있는 성과로 지목된다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)의 기술수출 계약을 체결했다. 알테오젠이 보유한 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 비독점적으로 기술이전하는 방식이다. 파트너사가 이 기술을 여러 제품에 적용해 각 국가별 임상계획중인 임상을 진행하고, 각 국가별 허가와 판매 성과를 내면 마일스톤을 수령하게 된다.반환의무 없는 계약금은 1300만달러로 순수 계약금으로만 올해 기술수출 계약 중 4위에 해당한다. 알테오젠이 받을 수 있는 최대 수령가능 금액은 13억7300만달러로 전체 계약 규모로는 올해 제약바이오기업들의 기술수출 계약 중 가장 크다.◆SK바이오팜, FDA 허가 2건...바이오시밀러 글로벌 영향력 확대국내 제약바이오기업들의 미국, 유럽 등의 글로벌 시장 진출 소식도 올해 봇물을 이뤘다.SK바이오팜은 2건의 신약의 FDA 허가를 받았다. 지난 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨)가 FDA의 최종 허가를 획득했다.솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 2017년 12월 FDA에 허가를 신청했다. 허가신청서 접수 이후 1년 3개월만에 최종 승인을 받았다.SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 냈다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면, 이 회사는 2분기에 수노시의 FDA 허가 관련 마일스톤으로 2550만달러를 지급했다고 보고했다. 지난해 보고서에서는 FDA 신약허가신청(NDA) 접수 관련 1100만달러를 기술료로 처리했다. SK바이오팜 입장에선 수노시의 기술수출 이후 미국 시장진출 과정에서 총 3650만달러의 기술료 수익이 발생한 셈이다.재즈는 지난 7월 미국 시장에 수노시를 발매했는데, 3분기에 약 100만달러의 매출을 올렸다.SK바이오팜은 지난달 뇌전증 치료 신약 엑스코프리의 FDA를 받으면서 한 해에만 2건의 FDA 신약을 배출하는 쾌거를 이뤘다.SK바이오팜 R&D파이프라인 국내기업의 기술로 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 것은 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 이후 약 3년 만이다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.솔리암페톨은 FDA 허가를 받은 4번째 국내개발 신약으로 기록된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.바이오시밀러 제품의 해외 시장 진출 소식도 계속됐다.에볼루스의 주보대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 지난 2월FDA 허가를 받았다. 미국 제품명은 ‘주보’다.나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조 공급된다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스에 나보타의 수출 계약을 맺은 이후 5년 5개월만에 상업화 단계에 진입했다.주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스의 실적발표에 따르면 주보는 지난 3분기 매출 1320만달러를 기록하며 미국 보툴리눔독소제제 시장 점유율 3위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 미국에서 허셉틴과 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온은 지난달 램시마SC의 유럽 허가를 승인받았다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 지금까지 유럽에서 총 8개, 미국에서 7개의 바이오시밀러 제품을 허가받는데 성공했다.국내 개발 바이오시밀러 유럽 미국 승인 현황(자료: 각사) 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다.현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다.삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.