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미 FDA도 유럽처럼…"불순물 관리책임, 업체에 있다"[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 불순물 관리책임이 제조업체에 있다고 분명히 했다.한국 식품의약품안전처나 유럽의약품청(EMA)과 마찬가지로 '새로운 불순물 감시도 업체가 해야 한다'는 메시지를 던졌다는 분석이다.미 FDA는 3일(현지시간) 홈페이지를 통해 메트포르민에서 NDMA 검출결과를 발표하며 '약물의 니트로사민 불순물에 관한 정보(Information about Nitrosamine Impurities in Medications)'를 함께 업데이트했다.FDA는 "업체는 허용되지 않은 불순물이 발생하지 않도록 해야 한다"며 "새로운 불순물을 포함해 허용되지 않는 불순물을 감지하고 제한하기 위한 방법을 개발하고 사용하는 책임이 있다"고 했다.지금껏 알려지지 않은 새로운 불순물에 대한 감시·관리 책임도 제조업체에 있음을 명확히 한 것이다.기존 방침보다 강화된 조치로 풀이된다. EMA와 달리 FDA는 지금까지 불순물 관리책임이 업체에 있다고 공식화하지 않았었다.FDA의 불순물 관리책임에 대한 공식 성명은 지난해 11월 마지막으로 업데이트된 바 있다. 당시 FDA는 구체적인 방식은 공개하지 않은 채 "불순물 관리를 강화하겠다"고 했다.다만 "제품 개발과정에서 나타나지 않은 부작용을 식별하기 위해 '시판 후 감시·위험 평가 프로그램'을 강력히 적용하겠다"고 예고했다.시판 후 감시·위험평가 프로그램이란, 환자와 제약사가 주도적으로 의약품 위해사건을 보고하고 이를 토대로 FDA가 불순물 위험을 평가하는 일련의 과정을 의미한다. 매년 200만건 이상 보고되는 의약품 유해사건을 토대로, 불순물 위협을 평가·관리하겠다는 의도로 해석됐다.이번 발표에선 "FDA는 산업계에서 니트로사민 불순물을 검출할 수 있는 데 사용할 수 있는 테스트방법을 발표했다. 국제적으로 인정되는 일일허용섭취량도 알렸다"며 "(업체는) 이를 토대로 약물을 적적히 제조하고, 그렇지 않은 경우 시장에 배포하지 않도록 권장한다"고 밝혔다.최근 불순물 검출보고가 늘어난 이유에 대해선 '시험기술의 발전 때문'이라고 설명했다.FDA는 "그 어느 때보다 나은 시험방법이 나오면서 기존에는 검출되지 않았던 미량의 검출도 가능해졌다"며 "아직 알려지지 않은 다른 약물에서도 불순물이 검출될 수 있다"고 경고했다.2020-02-04 12:15:18김진구 -
'단독·병용 투트랙'...윤곽 드러낸 '레이저티닙' 전략[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 개발 중인 항암신약 후보물질 '레이저티닙'이 글로벌 임상시험대에 오른다. 유한양행 주도로 레이저티닙의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 3상임상시험이 국내 연구자 모임을 갖고 다국가 연구의 첫 발을 뗐다. 이번 3상임상을 계기로 레이저티닙 단독요법과 병용요법을 동시 개발하는 투트랙 전략이 본격화했다는 평가다.◆유한 주도 '레이저티닙' 글로벌 3상임상, 환자 모집 시작 4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 유한양행은 지난달 30일 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다.'LASER301'로 명명된 이번 연구는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 레이저티닙의 안전성과 종양억제 효과를 평가하는 데 목적을 둔다. 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 일차치료제로 사용되는 아스트라제네카의 표적항암제 '이레사(성분명 게피티닙)'와 비교를 통해 레이저티닙의 우월성을 입증하는 방식이다.유한양행은 첫 번째 환자의 무작위배정 시점을 기준으로 27개월 시점의 무진행생존기간(PFS)을 일차유효성평가변수로 설정했다. 이차유효성평가변수는 객관적반응률(ORR)과 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등이다. 일차 데이터 취합시기는 2022년 12월로 예정됐다.유한양행 측은 "글로벌 3상임상의 첫 번째 국가로 한국에서 환자 모집을 시작했다. 세르비아와 말레이시아에서도 레이저티닙의 임상시험계획승인 신청을 완료한 상태다"라고 밝혔다. 향후 전 세계 17개국을 목표로 레이저티닙 3상임상 참여국가수를 점차 넓혀나가겠다는 계획이다.유한양행은 작년 12월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받은 이후 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 참여를 확정한 국내 27개 병원 대상으로 연구자 모임을 열어 3상임상 관련 세부사항을 공유했다.레이저티닙 3상임상을 총괄하는 세브란스병원 조병철 교수를 비롯해 영남대병원 이경희 교수, 서울성모병원 강진형 교수, 서울아산병원 김상위 교수, 국립암센터 김흥태 교수, 삼성서울병원 안명주 교수, 중앙대병원 장정순 교수, 충북대병원 이기형 교수, 서울대병원 김동완 교수 등 암연구 분야 저명한 의료진들과 관계자 100여 명이 이 자리에 참석한 것으로 알려졌다.◆얀센 '레이저티닙' 병용임상 주력...이중항암항체와 시너지 기대업계에서는 올해가 레이저티닙의 상업화 가치를 판가름하는 분기점이 될 것으로 바라보는 시선이 많다. 얀센 주도의 병용임상과 유한양행 주도의 단독임상 모두 글로벌 개발단계에 진입하면서 글로벌 임상시험대에 올랐다는 점에서다.레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 활용가능성을 뒷받침하는 전임상 결과(자료: J&J) 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 레이저티닙의 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 FDA로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받은 데 이어 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다.비슷한 시기 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 단독임상이 기술이전에 앞서 확인된 종양억제효과를 재확인하는 용도라면 병용임상은 레이저티닙의 새로운 잠재력을 확인할 수 있는 방편인 셈이다.J&J은 작년 5월 IR 행사에서 JNJ-61186372와 레이저티닙을 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 계획을 공식화했다.제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 레이저티닙을 거액에 도입하고, 유망 파이프라인으로 지목한 배경으로 JNJ-61186372와 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 후발주자 격인 레이저티닙이 JNJ-61186372와 병용요법을 통해 활용 범위를 넓힐 경우 블록버스터 약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙)을 뛰어넘는 경쟁력을 인정받을 수 있다는 분석이다.◆국내 조건부승인 가능성 제기...2상임상 분석 발표에 업계 관심투자업계 일각에서는 유한양행이 레이저티닙의 국내 조건부허가를 추진할 것이란 관측을 내놓는다. 지난해 종료된 레이저티닙 2상임상이 최종 분석에서 타그리소 대비 우월성을 입증할 경우 임상3상을 진행하는 조건으로 시판허가를 받을 수 있을 것이란 예측이다.국내 식약처는 치료제가 이미 존재하는 질환군의 경우 ▲기존 치료제보다 개선된 효과를 나타내거나 ▲기존 치료제와 유효성이 유사하고 기존 치료제에서 발생하는 중대한 독성이 없는 경우 등 의미있는 장점을 갖춘 의약품에 한해 제한적으로 조건부허가를 내주고 있다.레이저티닙은 EGFR-TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 생긴 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 1/2상임상시험 중간 분석 결과 우수한 폐암 치료 효과와 안전성을 입증했다.작년 10월 란셋온콜로지(The Lancet Oncology)에 실린 논문에 따르면 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 127명 중 종양 크기가 30% 이상 감소한 환자 비율(ORR)은 57%로 집계됐다. 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 반응률이 60%까지 높아졌다. 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해에 도달한 환자도 3명으로 확인됐다.레이저티닙 투여 후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 9.7개월이었고, 120mg 이상을 투여한 환자는 PFS가 12.3개월까지 길어졌다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 여드름을 포함한 발진과 가려움증으로, 각각 30%와 27%의 비율을 보였다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 16%였는데, 레이저티닙 투여와 연관성이 있다고 보여지는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타났다.비록 타그리소와 레이저티닙을 직접 비교한 임상결과는 존재하지 않지만, 레이저티닙이 2상임상 최종 분석에서 아스트라제네카의 타그리소 대비 탁월한 효과를 입증할 경우 조건부승인에 도전해볼만 하다는 가능성이 조심스레 제기된다. 5월 말~6월 초에 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서 레이저티닙의 조건부 승인 가능성을 점쳐볼 수 있는 2상임상 분석 결과가 발표될 것이란 전망이 우세하다.이와 관련 유한양행 관계자는 "지난해 말 레이저티닙 2상임상시험을 완료하고 분석을 진행 중이다. 상반기 내 분석완료를 목표하고 있다"라고 말했다.2020-02-04 06:20:24안경진 -
유한, 기술수출 '레이저티닙' 글로벌 3상임상 본격화(왼쪽부터) 레이저티닙 연구자 모임에 참석한 영남대병원 이경희 교수, 서울성모병원 강진형 교수, 서울아산병원 김상위 교수, 국립암센터 김흥태 교수, 유한양행 이정희 사장, 세브란스병원 조병철 교수, 삼성서울병원 안명주 교수, 중앙대병원 장정순 교수, 충북대병원 이기형 교수, 서울대병원 김동완 교수 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상시험을 본격화한다.3일 유한양행은 지난해 12월 한국 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 3상임상시험승인(IND)을 받은 후 기관별 개시 모임을 진행하고, 조만간 환자 모집을 시작할 예정이라고 밝혔다.현재까지 세르비아, 말레이시아에서 레이저티닙의 3상 임상시험계획승인 신청을 완료했고, 전 세계 17개국으로 임상 진행국가를 차츰 넓혀간다는 계획이다. 연구명은 'LASER301'로 정했다.이번 임상3상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 380명을 대상으로 1차치료제로서 레이저티닙의 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 무작위배정을 통해 피험자를 4개 그룹으로 나눈 뒤 레이저티닙과 아스트라제네카의 표적항암제 '이레사(성분명 게피티닙)' 또는 위약 등을 투여하고 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 진행속도가 가장 빠른 우리나라에서는 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여를 확정했다. 최근 유한양행이 국내 참여기관을 대상으로 진행한 연구자회의에는 100여 명의 연구진과 관계자들이 참석한 바 있다.레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 1/2상임상에서 120mg 이상의 용량을 투여하였을 때 12.3개월의 무진행생존기간(PFS)과 안전성을 나타냈다.레이저티닙의 글로벌 임상3상을 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 "비소세포폐암 환자 대상의 임상1/2상 시험에서 안전성과 항종양 효과를 입증한 레이저티닙 연구논문이 작년 10월 란셋 온콜리지에 발표되면서 가치를 인정받았다"라며 "우리나라에서 유병률이 높은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.유한양행 관계자는 "한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가다. 향후 여러 국가들이 임상3상 단계에 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다"라고 강조했다.2020-02-03 15:06:57안경진 -
제일헬스사이언스, 위장질환 치료제 '트리싹' 출시[데일리팜=정혜진 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 기능성·운동성 위장질환 치료에 효과적인 '트리싹 정'을 출시했다.트리싹은 소화불량 및 과민성대장 증후군 등으로 인한 위장질환 치료제 주성분인 '트리메부틴말레산염'의 약리작용을 통한 기능성 소화불량 및 과민성대장증후군과 식도역류는 물론, 복통, 변비, 설사, 구역·구토 등과 같은 위십이지장염과 위십이지장궤양 등에도 효과를 나타낸다.아울러 주성분의 하루 최대 복용함량 200mg을 기존 100mg제품들과 비슷한 크기 제형으로 담아 기존 100mg제품 1회 2정 복용을 1회 1정으로 줄여 복용 편의성을 높였다.제일헬스사이언스는 '트리싹' 외에도 '담엔싹', '파인싹', '푸로싹', '펜싹', '알지싹' 등 '제일 싹 시리즈'로 감기약, 소염진통제, 알레르기 치료제, 근육이완제 등 다양한 효능∙효과의 일반의약품 제품군을 선보이고 있다.2020-02-03 11:22:06정혜진 -
국제약품, 보존제 없는 안구건조 치료제 '비스메드' 출시[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)이 스위스 TRB사의 '비스메드(VISMED)' 점안액을 올해 1월부터 국내 시장에 독점 판매한다.국제약품은 '비스메드' 점안액이 바이오 발효를 통한 고순도의 저장성 삼투압(150 mOsm) 히알우론산을 사용해 건성안의 악순환 고리를 끊을 수 있다고 소개했다.특히 비스메스는 천연 눈물 막에 존재하는 칼슘, 마그네슘, 칼륨, 이온 등을 함유해 편안한 점안감을 제공하고, 시트르트산나트륨이 함유되어 있어 각막 석회화의 위험을 최소화할 수 있다는 설명이다.국제약품은 비스메드에 대해 ▲건성안의 징후와 증상을 치료하기 위해 저장성 삼투압 히알우론산 사용 ▲국내 유일의 무방부제 다회용 히알우론산 나트륨 0.18% 제품으로, 모든 타입의 콘텍트렌즈(소프트/하드)에 사용 가능 ▲소프트 타입의 용기를 사용해 노인환자도 용이하게 사용 가능하다고 설명했다.국제약품 마케팅 담당자는 "첫 개봉 후 3개월간 무균상태가 유지된다"며 "동일 농도의 일회용 인공눈물 제품보다 저렴한 약가로 소비자 가격 부담을 낮출 수 있다"고 강조했다.2020-02-03 10:09:17정혜진 -
환인제약, 파킨슨 치료제 '라사핀정' 발매[데일리팜=정혜진 기자] 환인제약(대표 이원범)은 지난 1일 '라사핀정'(라사길린메실산염) 0.5mg, 1mg을 발매했다고 밝혔다.라사핀정의 주성분인 라사길린은 MAO-B(Monoamine oxidase type B) 억제제로, 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의한 대사를 선택적으로 억제해 뇌 내 도파민 농도를 증가시킨다. 이러한 도파민 대사 억제 작용을 통해 라사길린은 뇌 속 도파민 결핍이 주요 원인인 파킨슨병 치료에 효과를 나타낸다.환인제약은 라사길린이 초기 파킨슨병 환자에게 단독요법으로 사용해 증상 개선 효과가 있으며, 운동 동요가 있는 파킨슨병 환자에게 레보도파의 보조요법으로 'off-time(레보도파 약효 감소로 인해 파킨슨병 운동 증상이 악화되는 시간)'을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다고 설명했다.또한 1일 1회의 간단한 복용법으로, 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공한다.라사핀정 0.5mg, 1mg의 상한 약가는 각각 1397원/정, 2083원/정이며, 0.5mg은 30정/병, 1mg은 30정/병과 100정/병 단위로 공급된다.2020-02-03 08:48:57정혜진
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'인보사주 사태' 코오롱생명과학 이우석 대표 구속이우석 코오롱생명과학 대표 [데일리팜=정혜진 기자] 주성분 세포가 달라 허가가 취소된 '인보사주'의 코오롱생명과학 이우석 대표(63)가 결국 구속됐다.서울중앙지방법원은 1일 영장 실질심사 결과 혐의가 소명됐다며 검찰의 구속영장 재청구를 받아들였다.법원측은 범죄사실 중 상당부분 혐의가 소명되고 사안이 중대하다며 구속영장 발부 이유를 밝혔다.코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 세포가 식약처 허가 사항과 다른 세포로 바뀐 사실을 알고 있었음에도 판매를 지속한 혐의로 검찰 조사를 받고 있다.또 인보사케이 개발 과정에서 허위 자료를 이용해 정부의 글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발 사업 선정에 따른 보조금 수십억원을 타낸 혐의도 있다.2020-02-01 09:17:53정혜진 -
당뇨학회 "SGLT-2억제제 병용급여, 봄까지 의견 통합"윤건호 교수 [데일리팜=어윤호 기자] "춘계학술대회까지는 학회 입장을 정리해서 정부에 전달하겠다."대한당뇨병학회가 SGLT-2억제제 병용급여 확대에 대한 의견 조율을 시작했다.30일 당뇨병학회는 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 윤건호(서울성모병원 내분비내과 교수) 11대 이사장 취임 기념 간담회를 개최했다.이 자리에서 윤 이사장은 2018년 시작돼 2020년을 맞이한 현재까지, 별다른 진전없이 보류중인 SGLT-2억제제 병용급여 확대에 대한 의견통합 작업을 시작했다고 밝혔다.SGLT-2억제제를 포함한 허가사항 초과 당뇨병치료제 병용(DPP-4억제제·TZD)요법 전면 급여확대 방안은 당뇨병학회의 의견좁히기가 실패로 돌아가면서 의지가 있었던 정부도 논의를 속행하기 어려운 상황에 국면한 바 있다.윤 이사장은 "이달부터 워크숍을 갖고 정식 논의를 시작했다. 다양한 의견을 청취중이다. 다만 허가초과 사항에 대한 급여 확대는 적용 여부를 떠나서 정확한 모니터링이 수반돼야 한다고 생각한다. 적극적인 논의를 진행해서 입장을 확정하겠다"고 말했다.한편 지난해 병용급여 확대 논의 당시 정부는 공식적인 의견 조회에 들어갔지만 마지막에 학회 내부적으로 혼선이 야기됐다. 동일 기전이라 하더라도 임상연구를 통해 입증된 허가사항(적응증)이 없는 약제에 대한 신중론이 제기됐다. 이에 따라 식약처를 중심으로 허가사항 개선 논의도 진행됐지만 이 역시 합의점을 찾지 못하고 중단됐다.국내 시판 중인 SGLT-2억제제는 포시가와 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로 4종이다. 만약 국내 시판 중인 DPP-4 억제제 9종 모두 원칙대로 병용근거를 갖추려면 36개 조합에 대한 임상연구가 수행돼야 한다. 같은 맥락에서 TZD 2종과 SGLT-2 억제제 4종의 병용근거를 갖추려면 8개의 임상연구가 필요하다.2020-01-30 17:23:29어윤호 -
한미약품, 고혈압치료제 15품목 작년 매출 1530억원한미약품의 주요 고혈압치료제. 왼쪽 위부터 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 로벨리토, 아모디핀(시계방향 순). [데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 아모잘탄패밀리를 앞세워 국내 고혈압치료제 시장에서 점유율 1위를 달성했다. 한미약품은 지난해 자사 고혈압치료제 15개 제품의 총매출이 전년(2018년) 대비 14% 성장, 1530억원을 기록했다고 30일 밝혔다.지난해 국내 고혈압치료제 전체 시장은 1조8350억원 규모다. 한미약품 15개 품목의 점유율은 이 가운데 8.3%를 차지한다. 15개 품목 중 가장 눈에 띄는 것은 단연 아모잘탄패밀리다. 한미약품은 아모잘탄과 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스를 아모잘탄패밀리로 명명, 판매 중이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 3개 품목의 지난해 매출은 981억원으로 집계된다. 한미약품은 자체 집계한 매출로 1000억원을 돌파했다고 밝혔다. 보험약가 기준 도매업체·약국 출하 매출액을 기반으로 집계한 결과다.발매 10년차인 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)은 지난해 매출 741억원을 기록했다. 전년 대비 10% 성장했다.2017년 출시된 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르타리돈)는 182억원의 매출을 올렸다. 전년대비 84% 성장했다.고혈압과 고지혈증을 동시에 조절할 수 있는 아모잘탄큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)의 경우 전년대비 164% 성장한 58억원의 매출을 올렸다.이밖에 2004년 출시된 개량신약 아모디핀은 230억원, 2013년 출시된 로벨리토(이베사르탄+아토르바스타틴)은 201억원을 각각 기록했다.이와는 별개로 한미약품의 고혈압치료제들은 글로벌에서도 성과를 이어가고 있다는 설명이다.한미약품은 MSD와 아모잘탄을 '코자XQ'라는 브랜드로 세계 10여개 국가에 수출하고 있다. 멕시코의 실라네스社는 아모잘탄플러스·아모잘탄큐의 현지 상용화 절차를 밟고 있다.한미약품 대표이사 우종수 사장은 "한미약품만의 차별화된 제품과 탄탄한 임상데이터 기반의 마케팅에 대한 의료진의 신뢰가 더해지면서 국내 고혈압치료제 시장에서 의미있는 성과를 거두고 있다"고 말했다.그는 이어 우 사장은 "지속적 연구개발을 통해 환자들의 삶의 질 향상과 의료진에 대한 폭넓은 치료옵션 제공을 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.2020-01-30 10:25:42김진구 -
'800억 성공스토리' 카나브패밀리, 5번째 라인업 출격[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 고혈압신약 ‘카나브’를 기반으로 한 새 복합제를 출격한다. 고혈압약 2종과 고지혈증약을 결합한 새로운 라인업이 가동된다. 작년 800억원 규모로 성장한 카나브패밀리가 4년 만에 새로운 동력을 장착한다.27일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정고시에 따르면 보령제약의 ‘듀카로정’ 5개 용량이 오는 2월1일부터 건강보험급여목록에 등재된다. 보험상한가는 용량에 따라 865원(30/5/5), 1316원(30/5/10), 976원(60/5/5), 1242원(60/5/10), 1372원(60/10/20) 등으로 책정됐다. 지난해 11월 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 이후 3개월만에 출격 채비를 갖췄다.듀카로는 고혈압약 2종(피마사르탄, 암로디핀)과 고지혈증약(로수바스타틴) 등 3개 성분으로 구성된 복합신약이다. 하나의 알약으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있도록 고안된 약물이다.듀카로의 구성 성분 중 피마사르탄은 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 ‘카나브’의 주 성분이다. 2011년 출시된 카나브는 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제다.듀카로는 피마사르탄을 기반으로 개발된 5번째 제품이다. 보령제약은 카나브를 개발한 이후 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제를 개발했다.카나브패밀리 제품 사진 보령제약은 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 내놓았고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다.투베로 이후 4년만에 카나브패밀리의 새로운 라인업이 가동되는 셈이다.카나브패밀리는 지난해 800억원 이상의 처방금액을 합작하며 국내에서 성공적인 상업적 성과를 냈다는 평가를 받는다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 카나브의 원외 처방실적은 443억원으로 전년보다 10.0% 증가했다. 카나브는 발매 이듬해인 2012년 처방액 100억원을 돌파한 이후 안정적인 성장세를 보이고 있다. 2015년 300억원을 넘어섰고 2018년과 지난해 2년 연속 400억원대 처방규모를 나타냈다.듀카브는 전년보다 49.5% 성장한 271억원의 처방액을 기록했다. 듀카브는 2017년 92억원, 2018년 182억원 등에 이어 매년 가파른 상승세를 기록 중이다. 투베로와 라코르는 지난해 각각 32억원, 65억원의 처방액을 냈다.연도별 피마사르탄 함유 의약품 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 보령제약은 지난 2018년 말 기업설명회에서 카나브패밀리의 2019년 매출 목표를 800억원으로 설정했다. 동화약품이 판매 중인 라코르가 포함됐지만 사실상 목표를 달성한 셈이다.카나브의 처방 경험 축적으로 약물에 대한 신뢰도가 높아진 상황에서 카나브 복합제가 등장하면서 본격적으로 시너지를 냈다는 평가가 나온다.보령제약 입장에선 듀카로의 가세로 카나브패밀리의 추가 성장 동력을 확보했다는 데 의미가 있다. 카나브패밀리는 카나브가 단일제라는 한계로 성장세가 주춤한 가운데 듀카브의 가세로 상승세를 촉진시킨 경험이 있다.시장에서도 고혈압약 2종과 고지혈증으로 구성된 3제 복합제의 선호도가 높아지는 추세다.한미약품이 내놓은 아모잘탄큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)는 지난해 전년대비 2배 이상 증가한 58억원의 처방금액을 기록하며 아모잘탄패밀리의 주축으로 성장했다.보령제약은 카나브패밀리의 또 다른 라인업을 준비 중이다. 현재 카나브와 아토르바스타틴을 결합한 복합제를 개발 중이고, 카나브와 DPP-4 억제계열 당뇨치료제를 결합한 복합제도 임상시험이 진행 중이다.2020-01-28 06:15:54천승현
