악템라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 국내 독점 판권을 보유한 '악템라'가 중증 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 환자 대상의 후기임상을 시작한다.로슈의 계열사인 제넨텍은 23일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)으로부터 중증 코로나19로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 '악템라(성분명 토실리주맙)' 정맥주사제의 치료효과와 안전성을 평가하는 3상임상을 승인받았다고 밝혔다.지난 20일(현지시각) 악템라의 코로나19 치료효과를 평가하기 위한 임상시험을 진행하기 위해 FDA와 협의 중이라고 밝힌지 3일만의 소식이다. 제넨텍은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부 조직인 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 함께 연구에 착수한다. 임상 성패를 가르는 일차, 이차유효성평가변수로는 환자의 임상상태와 사망률, 인공호흡기 사용 및 중환자실(ICU) 입실 여부 등을 설정했다.앞서 코로나19 환자 대상으로 악템라의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 임상이 개별적으로 시작된 적은 있지만 정밀하게 설계된 연구는 없었기 때문에 이번 연구가 차별성을 갖는다는 설명이다. 제넨텍 측은 "악템라가 코로나19 환자에 대한 사용허가를 받지 않았고, 코로나19 환자 치료에 대한 의학적 근거도 제한적이다"라고 강조했다. 향후 미국 보건부의 지시에 따라 총 악템라 1만 바이알 분량을 정부에 제공하겠다는 계획이다.알렉산더 하디(Alexander Hardy) 제넨텍 최고경영자(CEO)는 "FDA가 중증 '코로나19' 환자 대상의 임상시험을 진행할 수 있도록 신속한 결정을 내려준 데 대해 감사한다"라며 "미국 보건부와 알렉스 아자르 장관의 노력에 호응하기 위해 악템라를 '국가전략 비축물자'로 제공하기로 결정했다"라고 말했다.악템라는 체내에서 염증을 유발하는 'IL-6'(인터루킨-6) 단백질과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체약물이다. 악템라 정맥주사 제형은 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등의 치료에 사용된다.JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 악템라의 국내 공동개발과 독점 판매계약을 체결하고, 3상임상을 마친 후 2013년부터 발매에 나섰다. 2014년 7월에는 환자순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 악템라SC 시판허가를 받아 판매 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 라니티딘 사태로 가장 큰 타격을 입었던 대웅제약이 항궤양제 알비스 원료 변경을 통해 판매 재개를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.19일 업계에 따르면, 대웅제약은 최근 불순물이 아예 검출되지 않는 라니티딘 원료를 수급해 자체적으로 안정성 분석을 진행 중이다. 식약처가 정해놓은 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준은 0.16ppm이나, 대웅제약이 새로 수급한 원료에서는 NDMA가 아예 검출되지 않은 것으로 알려졌다.작년 9월 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암우려물질인 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 대한 안전조치로서 국내에 유통 중인 라니티딘 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조, 수입, 판매 중지 및 회수 조치를 내린 바 있다.대웅제약은 라니티딘 성분 의약품 중 가장 큰 시장 규모를 차지하고 있던 블록버스터 약물인 알비스를 보유하고 있어, 라니티딘 사태로 인한 최대 피해자가 됐다. 알비스는 대웅제약이 2000년 출시한 자체개발 품목으로, 연간 매출만 약 600억원에 달한다.대웅제약의 라니티딘 원료 변경과 안정성 분석 연구는 이러한 간판품목인 알비스의 복원을 위한 것으로 풀이된다.라니티딘 원료와 이를 사용해 제조한 완제품이 NDMA 기준 이하라는 것을 입증한다면, 식약처의 잠정판매중지 조치의 해제 가능성은 열려 있다. 2018년 판매가 잠정 중지됐던 발사르탄 의약품 중 일부도 안정성 자료를 다시 제출해 작년 5월 잠정판매중지 조치가 해제된 바 있기 때문이다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한 특발성폐섬유증(IPF) 신약의 순조로운 개발을 자신했다. 올해 3분기 이내 2상임상시험 진입을 통해 추가 기술료를 확보하겠다는 목표다.브릿지바이오테라퓨틱스는 23일 오후 온라인 IR설명회를 열어 사업 진행현황을 공개했다.브릿지바이오는 2015년 9월 설립된 신약개발전문기업이다. 신약후보물질을 직접 발굴하는 대신 미충족 의료수요가 높고 상업화 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입해 개발하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 비즈니스 모델을 표방한다. 지난해 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다.브릿지바이오가 보유 중인 주요 파이프라인 현황(자료: 브릿지바이오 IR) 이날 발표에 따르면 브릿지바이오는 ▲특발성폐섬유증 치료제 'BBT-877' ▲궤양성대장염 치료제 'BBT-401' ▲차세대 폐암치료제 'BBT-176' ▲안저질환 치료제 'BBT-212' 등 4종의 신약개발(R&D) 파이프라인을 보유한다. 그 중 궤양성대장염 치료제 'BBT-401' 관련 아시아 22개 지역에 대한 실시권을 지난 2018년 12월 대웅제약에 이전한 바 있다.지난해 7월에는 레고켐바이오사이언스로부터 도입한 1상임상 단계의 특발성폐섬유증 치료후보물질 'BBT-877'을 독일 베링거인겔하임에 기술이전하면서 최대 11억유로(약 1조4600억원) 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로(약 600억원)를 받았다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 작년 매출 총 582억 8300만원 중 시험물질 이전(4000만원)을 제외한 582억 4300만원이 기술이전을 통해 발생한 수익이다. 작년 영업이익은 6억원으로 창업 이래 처음으로 흑자 전환했다.브릿지바이오 경영진은 상장 첫해인 올해 예상매출을 전년보다 약 42% 성장한 827억원으로 제시하고, 297억원 규모의 영업이익을 달성할 것으로 내다봤다.매출성장의 동력은 특발성폐섬유증 치료제 'BBT-877'의 2상임상 진입이다. 이날 발표에 따르면 'BBT-877'은 기술수출 이후 ▲1상임상 반복투여용량 상승시험 ▲건강한 피험자 대상의 약물상호작용 임상시험 ▲건강한 아시아인 대상의 약물동태학 임상시험 ▲장기 동물독성시험(설치류 6개월, 원숭이 9개월) 등을 마무리했다. 최근에는 2상임상에서 사용될 시험약 1차분 공급을 마쳤다.베링거인겔하임이 'BBT-877' 계약체결 당시 ▲12개월 이내 2상임상 개시 ▲3상임상 개시 ▲허가자료(NDA) 제출 ▲판매허가 등을 마일스톤 지급조건으로 내세웠다는 점에서 계획대로 2상임상을 시작할 경우 추가 기술료수익이 발생할 수 있다는 설명이다.BBT-877의 라이선스아웃 이후 개발 진행 현황(자료: 브릿지바이오 IR) 궤양성대장염 치료제 'BBT-401' ▲차세대 폐암치료제 'BBT-176' 등 신약후보물질 2종의 글로벌 기술수출 가능성도 열어놨다. 궤양성대장염 치료제 'BBT-401'은 탐색적 약효를 확인하는 2a상임상의 첫 번째 용량군(12명)을 대상으로 데이터 중간 분석을 진행 중이다. 계열내 최초 펠리노-1 저해제라는 점에서 상업화에 성공할 경우 시장성이 높다는 판단 아래 다국적 제약사 2곳이 지속해서 관심을 보이고 있다고 소개했다.차세대 폐암치료제 'BBT-176'은 비소세포폐암(NSCLC) 원인유전자인 EGFR과 ALK의 신규 돌연변이를 타깃하는 후보물질이다. 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 EGFR 표적항암제 복용 중 C797S 삼중돌연변이가 발생했거나 잴코리(성분명 크리조티닙) 등 ALK 표적항암제 복용 중 G1202R을 포함한 복합 돌연변이가 발생했을 때 치료효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다. 올해 초 JP모건헬스케어콘퍼런스 참석 당시 많은 관심을 받으면서 다국적 제약사 3곳을 포함한 5개사와 기밀유지계약서를 체결한 상태다. 다국적 제약사 1곳, 바이오텍 1곳과 기밀유지계약서 체결도 추가로 진행하고 있다.이날 IR 발표를 맡은 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "글로벌 기술수출과 기업공개를 통해 현금 700억원을 확보했다. 추가 유입 없이도 3년을 유지할 수 있는 수준이다"라며 "올해 또는 내년 추가 기술이전 계약을 추진하겠다"라고 말했다.이어 "사업개발을 통해 후보물질을 발굴하는 전통적인 NRDO 모델에서 벗어나 공동연구, 자체 발굴 등 후보물질 확보경로를 다변화함으로써 파이프라인 강화 토대를 마련할 생각이다"라며 "코로나19 사태 등으로 어려운 시기이지만 최악의 상황에서도 글로벌 바이오텍으로 성장해나가겠다"라고 다짐했다.

GS녹십자[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자엠에스는 23일 액체생체검사 기업 진캐스트와 코로나19 진단시약 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.GC녹십자엠에스는 상업화·생산·판매를, 진캐스트는 제품 개발을 담당하는 내용이다.GC녹십자엠에스는 인플루엔자 진단키트와 결핵·비결핵 항상균 검출키트를, 진캐트는 암 유전자 돌연변이 검출 키트 등을 상용화한 경험이 있다.공동 개발에 나서는 제품 'GCare SARS-coV-2'는 유전자증폭 검사법(RT-qPCR) 기반의 코로나19 진단시약이다.사람의 상·하기도에서 검체를 채취, 코로나19 바이러스의 특정 유전자 염기서열을 증폭시켜 진단하는 방식이다.진캐스트의 초민감도 DNA 중합효소 기술인 '선별적 유전자 증폭시스템(ADPS)'이 적용된다. 변이를 거듭하는 코로나19의 561개 유전자 데이터를 기반으로 ADPS 기술이 적용되는 만큼, 진단 정확성이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다는 설명이다.안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "양사의 개발 역량이 더해져 더 큰 시너지가 발휘될 것이라 기대한다"며 "빠른 시일 안에 글로벌 시장에서 인정받는 진단시스템을 구축할 것"이라고 말했다.백승찬 진캐스트 대표는 "핵산 진단을 기반으로 하는 분자진단 제품에 가장 난이도가 높은 액체생검 암 진단기술을 적용하는 만큼 품질을 자신한다"며 "GC녹십자엠에스와 함께 코로나19가 적절하게 통제될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 R&D를 진행하고 있다. [데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 '코로나19' 백신의 후보물질 발현에 성공, 동물실험을 시작했다고 23일 밝혔다. 동물실험에서 효력이 확인되는 즉시 비임상시험에 돌입해 안전성을 확인하고, 빠르면 9월경 임상시험에 착수한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다. 바이러스의 일부를 포함한 항원을 뜻하는 '서브유닛' 형태로 다른 백신에 비해 높은 안전성을 갖췄다는 설명이다.SK바이오사이언스는 기존에 보유한 합성항원 제작기술과 메르스 백신 개발 경험을 바탕으로 단기간 내에 안전성과 효과성을 확보한 코로나19 백신을 개발할 수 있을 것으로 내다봤다.회사 측 제공자료에 따르면 SK바이오사이언스는 동일한 플랫폼으로 자궁경부암백신 후보물질 개발에 성공, 현재 임상2상을 진행 중이다. 2017년에는 '중동호흡기증후군 코로나바이러스(메르스) S 단백질 면역원 조성물 및 이의 제작 방법'에 대한 특허를 출원한 바 있다. 백신 개발이 완료되면 경북 안동에 위치한 백신생산공장(L HOUSE)을 통해 즉각 생산 체제에 돌입하겠다는 목표다.SK바이오사이언스 안재용 대표는 "인류를 위협하는 질병을 앞장서 극복해야 한다는 책임감을 갖고 판교 연구소 130여 명의 연구개발 인력을 투입하는 등 전사적 역량을 집중하고 있다. 유관기관과 협력해 빠른 시일 내에 대응체계를 구축하겠다"라고 말했다.SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터' 등 자체 개발 백신을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계보건기구(WHO)가 이부프로펜 논란에서 사용을 자제하라고 권고했다가 이틀 만에 이를 철회하는 촌극을 보였다.WHO는 지난 19일(현지시간) 공식 SNS를 통해 이부프로펜 관련 질의응답을 공개했다. WHO는 "현재까지 정보를 바탕으로 WHO는 이부프로펜 사용을 반대하지 않는다"며 "(이부프로펜의) 부정적인 보고에 대해선 알지 못한다"고 설명했다.이틀 전 "코로나19 의심증상이 있는 환자는 이부프로펜을 사용하지 말라"며 "대신 아세트아피노펜을 추천한다"고 했던 권고를 철회한 것이다.당시 크리스티안 린트마이어 WHO 대변인은 "이부프로펜이 특정 상황에서 부작용이 있는지 연구가 진행되고 있다. 코로나19가 의심되면 이부프로펜 대신 타이레놀을 처방라하"고 권고한 바 있다.그러나 이런 권고가 의학적 근거가 부족하다는 지적이 제기됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 "이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용이 코로나19 증상을 악화시킨다는 데 대한 과학적 증거를 확인할 수 없다"고 했다.WHO는 이번 코로나19 사태에서 잇딴 실책으로 구설수에 오르고 있다. 코로나19 사태에 대한 낙관적 전망을 내놓은 데 이어 펜데믹 선언이 늦었다는 비판이다. 특히 펜데믹 선언이 늦은 배경에는 중국의 눈치를 본 것이라는 주장도 나오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약후보물질 'EC-18'의 코로나19(COVID-19) 제거 작용기전효과를 기반으로 한 임상준비에 본격 착수했다고 23일 밝혔다.   엔지켐생명과학 미국법인 조도현 대표는 “NASA 우주건강중개연구소(TRISH) 의료대응조치 연구 일환으로 EC-18의 방사선에 의한 세포사멸 감소효과를 확인하기 위해 미국의 여러 대학 연구기관들과 공동연구를 실시, 예비 연구결과에서 ‘클로로퀸’ 보다 세포사멸을 감소시키는데 우수한 효과를 보이는 등 코로나19 감염병 치료제로서 기대감이 높아 미국 현지에 '코로나19 전담 TF팀'을 구성하고 美 FDA에 IND 제출을 준비하기 시작했다”고 설명했다.   이와 관련, 美 FDA는 지난 19일 현재 다른 적응증으로 개발 중인 임상약물에 대해 코로나19 환자에게 긴급 사용허가를 내주는 확장적용(Expanded Access) 가이드라인을 발표했고, 같은날 트럼프 美 대통령은 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’을 코로나19 치료용도로 사용할 수 있게 승인한 바 있다.   엔지켐생명과학 대전바이오연구소장 윤선영 박사는 "EC-18은 면역세포가 바이러스를 신속하게 집어삼켜 빠른 시간내에 제거하고, 이로 인해 바이러스 증식을 막는 작용기전이 밝혀진 차세대 항바이러스 신약물질"로 추정된다고 말했다.아울러 "바이러스가 세포내 엔도좀(endosome)으로 침입하면 순간적으로 다량의 활성산소(ROS)를 생성시켜 빠른 시간에 바이러스를 제거하며, 바이러스 복제와 그에 따른 프로제니(Progeny)를 억제하고 동시에 프로그램화된 세포사멸(Necroptosis)을 억제해 바이러스가 다른 세포로 퍼지는 것을 효과적으로 차단하는 등 사이토카인 폭풍을 제어해 감염된 조직에 대량의 염증세포들이 모이는 것을 방지해 준다"고 밝혔다.   엔지켐생명과학은 이미 EC-18의 폐렴, 급성폐손상, 패혈증, 천식, 만성폐쇄성폐질환 및 탐식작용(Phagocytosis)과 Efferocytosis(죽은세포를 대식세포가 제거하는 작용) 기전 연구를 완료해 세계적 권위의 학술저널에 논문을 발표했다.현재 구강점막염과 호중구감소증으로 임상 2상, 급성방사선증후군 적응증으로 美 국립알러지전염병연구소(NIAID), 美 생의학연구개발청(BARDA), 美 국방부(DOD), 美 우주건강중개연구소(TRISH)들과 의료대응조치(MCM) 과제를 진행하고 있어 긴급치료제 IND 신청에 필요한 자료를 대부분 확보한 상태다.   최근엔 미국 보건성 산하 생의학연구개발청(BARDA)의 의료대응조치(MCM) COVID-19 프로그램에 신청했고, 美 특허청에 신약물질 EC-18의 코로나19 감염증과 폐렴 치료제에 대한 특허를 출원하는 등 코로나19 임상을 치밀하게 준비해 왔다.   엔지켐생명과학은 지난 18일 코로나19 의료대응조치의 강화를 위해 전사적으로 ‘코로나19 전담 테스크포스팀’을 구성하고, 한국과 미국의 주요 인원들과 호흡감염내과 전문가 등 외부인사들을 포함시켜 코로나19 대응에 전격적으로 나섰다.     엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다.EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 팬데믹 선언이후 의약품의 안전성·효능·승인여부 등을 두고 손발이 맞지 않는 모습을 보이고 있다. 공신력 있는 기관이 정 반대의 입장을 내면서 의료진과 환자의 혼란만 키우고 있다는 지적이 제기된다.23일 현재 제기된 논란은 세 가지로 압축된다. '이부프로펜' 위험성 논란과 '클로로퀸' 사용승인 논란, '칼레트라(로피나비르+리토나비르)' 유효성 논란 등이다.◆이부프로펜 논란 = WHO "위험" vs FDA·EMA "근거 없다"이부프로펜이 코로나19 환자에게 위험한지 아닌지는 세계보건기구(WHO)와 프랑스·영국 보건당국이 "사용 자제"를 권고한다.반면 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA), 한국 보건당국은 "근거가 없다"고 반박에 나선 상태다.논란은 올리비에 베랑 프랑스 보건부장관의 트윗에서 비롯됐다. 신경과 전문의 출신인 그는 지난 14일(이하 현지시간) 자신의 트위터를 통해 "이부프로펜, 코르티손(스테로이드) 등 염증을 제거하는 약물을 복용하면 코로나19 증상을 악화시킬 수 있다"고 경고했다.소염 작용에 의해 인체의 면역체계 반응이 떨어질 가능성이 있기 때문에 코로나19 환자에겐 위험할 수 있다는 설명이다.그의 주장에 WHO가 가세하면서 논란이 커졌다. 크리스티안 린트마이어 WHO 대변인은 17일 "코로나19 감염이 의심될 때 의사 진단 없이 이부프로펜 성분 소염진통제를 복용해선 안 된다"며 "우리는 아세트아미노펜 등 다른 성분의 해열진통제를 추천한다"고 말했다.이어 영국 보건당국(NHS)이 코로나19 치료제 권고에서 이부프로펜을 삭제한 것으로 전해진다. NHS는 "아직 이부프로펜이 코로나19 치료에 악영향을 준다는 과학적 근거는 없지만, 정확한 정보가 나올 때까지 파라세타몰(아세트아미노펜)을 복용하라"고 권고했다.FDA가 반박에 나섰다.FDA는 19일 홈페이지를 통해 "이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용이 코로나19 증상을 악화시킨다는 데 대한 과학적 증거를 확인할 수 없다"며 "이 문제를 자세히 조사하고 있으며, 추가정보가 확인 되는대로 공개하겠다"고 설명했다.EMA도 같은 입장을 내놨다. EMA는 "이부프로펜 등 소염제가 코로나19 증상을 악화시킬 수 있다는 주장에는 근거가 없다"며 "의료진은 코로나19 환자의 열·통증 경감을 위해 파라세타몰과 소염제를 포함한 모든 치료법을 고려해야 한다"고 강조했다.한국정부도 FDA·EMA와 비슷한 견지에서 조심스런 입장을 내놨다. 정은경 중앙방역대책본부장은 18일 "중앙임상위원회를 통해 이부프로펜 관련 내용을 확인하고, 추가 진료지침에 대한 권고가 필요한지 판단하겠다"고 말했다.정 본부장은 "관련 논문을 확인하고, 전문가의 판단도 받아야 한다"면서도 "인플루엔자나 다른 바이러스 감염질환에서 아스피린 등 소염제를 사용하지 않도록 권고하는 사례와 비슷할 것"이라고 추정했다.◆클로로퀸 논란 = 트럼프 "코로나19 사용승인" vs FDA "승인 전"도널드 트럼프 미국 대통령이 클로로퀸을 코로나19 치료제로 사용 승인했다고 밝혔다. 그러나 FDA가 즉시 이를 반박했다. 사진=백악관. 클로로퀸 사용승인 논란은 미국 내에서 벌어졌다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 치료제로 승인했다고 밝히자, FDA가 승인 사실이 없다고 선을 그은 것이다.도널드 트럼프 미국 대통령은 19일 백악관 기자회견에서 "말라리아 치료제인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸을 코로나19 치료 용도로 사용할 수 있도록 승인했다"고 말했다.FDA가 즉시 진화에 나섰다. 트럼프 대통령 발언이 보도된 지 1시간여 만에 "클로로퀸은 코로나19 치료제로 아직 승인되지 않았다"며 "임상시험이 끝나려면 수주에서 수개월은 걸릴 것"이라고 선을 그었다.CNN 등 주요외신은 트럼프 대통령의 발언을 재해석했다. 클로로퀸은 말라리아 또는 류마티스관절염 등에 적응증을 받고 승인됐는데, 이를 코로나19 치료제 적응증 승인으로 과대 해석했다는 설명이다.FDA 관계자는 "대통령은 우리에게 클로로퀸을 코로나19에 확대 적용할 수 있는지, 실제로 환자에게 도움이 되는지 자세히 살펴보라고 지시했다"며 "우리는 광범위하고 실증적인 임상시험을 실시해 효과를 평가할 것"이라고 강조했다.◆칼레트라 논란 = "코로나19 치료효과 미미" 연구결과칼레트라의 유효성 논란은 관련 임상연구로부터 불거졌다. 코로나19 환자에게 칼레트라를 사용해보니, 예상과 달리 효과가 없었다는 연구결과가 발표된 것이다.칼레트라는 현재 클로로퀸과 함께 코로나19 표준치료법으로 권고된 상태다.중국임상연구센터와 영국 옥스퍼드대 등의 연구진은 중국에서 코로나19 확진자 199명을 대상으로 무작위대조연구를 진행했다. 연구결과는 국제 의학학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.칼레트라+표준요법 치료군, 표준요법 치료군으로 나눠 칼레트라의 효과를 확인하는 연구였다. 표준치료는 세프트리악손을 비롯한 항생제와 산소요법 등 일반적인 대증요법이 시도됐다.결론적으로 칼레트라와 표준요법 치료를 병행한 99명은 나머지 표준요법 치료만 받은 100명과 비교해 큰 차이가 없었다는 것이 연구진의 설명이다.우선 사망률의 경우 칼레트라 병용군은 19.2%, 표준치료군은 25.0%로 나타났다. 차이가 일부 있었지만, 통계적으로는 유의하지 않았다.다른 지표도 마찬가지 결과였다. 바이러스 검출량이나 부작용에서 큰 차이를 나타내지 못했다. 투여 5일째에서 바이러스 검출량은 칼레트라 병용군이 34.5%, 표준치료군이 32.9%였다. 28일 시점에서도 60.3% 대 58.6%로 차이가 거의 없었다.칼레트라+표준치료군과 단독 표준지료군간 임상효과 비교. 증상개선 기간단축 정도(좌)와 바이러스 검출량(우) 등 대부분 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다. 칼레트라는 클로로퀸과 함께 코로나19 환자에게 국내외에서 표준치료법으로 사용되고 있다. 바이러스 증식에 필요한 단백질분해효소를 억제하는 기전이다. 바이러스 종류는 다르지만, 같은 RNA 바이러스 계열이라는 점에서, HIV뿐 아니라 코로나19 바이러스를 억제하는 데도 도움이 될 것으로 기대를 모았다.특히 중국과 태국에서 칼레트라 사용 후 완치 판정을 받았다는 임상례가 더해지면서 길리어드사이언스의 에볼라 치료제 '렘데시비르'와 함께 잠재적 코로나치료제로 주목을 받았다.그러나 이번 연구에서 통계적 유의성 확보에 실패함에 따라 적잖은 파장이 예상된다.다만 칼레트라 관련 임상연구는 이번 연구 외에도 글로벌에서 4건, 한국에서 1건이 추가로 진행되고 있어, '효과 없음'으로 결론내기엔 이르다는 반박도 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 말라리아치료제 클로로퀸을 코로나19 치료제로 승인한 적이 없다고 강조했다. 앞선 도널드 트럼프 미국 대통령의 발언을 반박한 것이다.20일 CNN·블룸버그 등 주요 외신에 따르면 FDA 대변인은 "클로로퀸은 코로나19 치료제로 아직 승인되지 않았다"며 "임상시험이 끝나려면 수주에서 수개월이 걸릴 것"이라고 말했다.앞서 트럼프 대통령은 19일(현지시간) 백악관 기자회견에서 "말라리아치료제 '클로로퀸'과 '하이드록시클로로퀸'이 FDA 절차를 통과했고, 승인을 받았다"고 밝혔다.트럼프 대통령은 "길리어드사이언스가 개발한 에볼라치료제 '렘데시비르'도 승인을 받았거나 승인 직전"이라고 소개했다. 그는 "이 약은 코로나19 국면을 바꾸는 게임체인저가 될 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다.이 발언이 보도된 지 1시간여 만에 FDA가 진화에 나선 셈이다.FDA는 트럼프 대통령의 승인 발언을 재해석했다. 클로로퀸은 말라리아 또는 류마티스관절염 등에 적응증을 받았는데, 이를 코로나19 치료제 적응증 승인으로 과대 해석했다는 설명이다.주요 외신은 또 다른 FDA 관계자의 말을 전했다. 보도에 따르면 FDA 관계자는 트럼프의 발언이 잘못된 메시지로 전해지는 것을 경계했다.FDA 관계자는 "대통령은 우리에게 클로로퀸을 코로나19에 확대 적용할 수 있는지, 실제로 환자에게 도움이 되는지 자세히 살펴보라고 지시했다. 우리는 광범위하고 실증적인 임상시험을 실시해 효과를 평가할 것"이라며 "중요한 것은 헛된 희망을 주는 것이 아니라 진짜 희망을 주는 것"이라고 재차 강조했다.