[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 레이저티닙 관련 기술료 3500만달러(약 430억원)를 수령할 예정이라고 8일 공시했다.   레이저티닙과 얀센이 자체 보유하던 항암치료제 'JNJ-372'와의 병용요법 개발 진행에 따른 첫번째 단계별 마일스톤이다.연결기준 유한양행의 자기자본금 1조6500억원의 2.5%를 초과하는 규모에 해당한다.레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일약품은 지난달 19일 경구용 항암제 '티에스원'(테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제)이 비소세포폐암 적응증을 추가했다고 6일 밝혔다.이번 적응증 획득으로 티에스원 단독요법은 이전 백금화학요법 치료를 받았던 국소 진행성 환자나 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다.티에스원은 지난 2003년 허가받은 제일약품의 경구용 항암제로, ▲위암(진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법) ▲두경부암(진행성 또는 재발성 두경부암) ▲췌장암(국소 진행성 또는 전이성 췌장암) 등에 쓰이는 항악성종양제다.이번 비소세포폐암 효과 입증을 위해 제일약품은 티에스원 단독요법 1154례를 대상으로 한 'EAST-LC'시험을 진행, '도세탁셀' 단독요법과 비교했다.도세탁셀의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)인 12.52개월과 비교해 티에스원은 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증했다.(HR-0.945, [95% CI: 0.833-1.073]) 삶의 질(QOL, Quality Of Life) 평가에서는 티에스원이 일부 항목에서 도세탁셀보다 유의하게 개선된 효과(p= 0.0065)를 보였다는 것이 제일약품 설명이다.제일약품 관계자는 "현재 비소세포폐암의 치료에 사용되는 다양한 항암제가 있지만 주사제가 대부분이며, 경구용 5-FU 항암제로는 티에스원 단독요법이 유일하다"며 "환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품이 110억원을 투자해 구축하고 있는 점안제 생산시설이 이르면 올해 상반기 안에 완공된다. 하반기부터는 안과용제 자체 생산이 가능해질 전망이다.자체 생산 비중을 점차 늘려나가 수익성과 공급 안정성을 동시에 높인다는 복안이 깔려있다.국제약품이 금융감독원에 제출한 지난해 사업보고서에 따르면 점안제 제조시설에 약 110억원을 투자한다. 현재 기존 국제약품 생산처인 안산공장에 점안제 생산시설을 추가로 구축하고 있으며, 이르면 올 상반기 내, 늦어도 8월 안에는 공사가 마무리될 예정이다.국제약품은 지난해까지 공사에 15억원을 투자했고, 앞으로도 90억원 이상 자금이 추가될 것으로 보고 있다. 시설 투자를 통해 국제약품의 주력 제형인 점안제를 안정적으로 공급할 수 있을 것이란 전망이다.생산시설이 완료되면 국제약품이 보유한 점안제 중 상당부분을 자체 생산으로 전환된다. 국제약품 입장에서는 매출원가 인하와 영업이익 상승 효과를 노릴 수 있는 대목이다.현재 국제약품은 전문약과 일반약을 통틀어 31가지 품목의 안과용제를 보유하고 있다. 이중 점안제만 24개 품목이다. 지난해 점안제 매출은 160억원으로, 내수와 수출을 합친 전체매출 1111억원 중 14%를 점안제에서 거둬들였다. 그러나 그동안 점안제 전량을 위탁생산에 의존해왔다.국제약품 관계자는 "시설이 완성되면 시험테스트를 거쳐 생산량을 가늠할 수 있을 것"이라며 "그러나 처음부터 점안제 전량을 자체생산으로 전환하긴 어렵다. 차차 생산캐파를 늘려나갈 방침"이라고 설명했다.생산시설 구축은 제품 공급 안정성을 높여 품절 가능성도 최소화할 수 있다. 국제약품은 지난해 제조사 여건에 따라 일부 점안제 품절을 겪은 만큼, 자체생산으로 품절 문제를 해소할 수 있을 것으로 내다봤다.현재 국제약품이 개발 중인 신약과 개량신약 중 안과용제 비중이 높아 점안제 생산시설 구축 필요성에 무게를 싣고 있다. 올해 초 열린 영업워크숍에서 국제약품은 연내 '디쿠아이점안액', '알레파타딘 점안액0.7%', '레보카신 점안액1.5%', '프레테솔 점안액' 등을 출시하겠다고 밝혔다.라이선스인(License-in) 계약 중에도 안과용제가 다수 포진해있다. 녹내장 치료제 후보물질 'TFC-003'은 현재 한국에서 임상3상을 진행하고 있으며, 'HCS-001', 'KSR-001'도 안구건조증 치료제를 목표로 임상 2상을 진행 중이다.국제약품 관계자는 "안과제제를 다수 보유하고 있어 관련 제품을 계속 확대하고 있어 생산시설이 꼭 필요하다는 결정에 따라 R&D비용을 투자해 현재 시설공사를 진행하고 있다"며 "늦어도 오는 7월에서 8월에는 생산설비 구축과 제조시설허가를 마무리하고 생산에 돌입할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마가 2건의 고혈압복합제 개발을 포기했다. 개발에 투입된 금액은 총 67억원에 달한다.임상3상까지 마무리했지만, 경쟁약물이 먼저 출시되는 등의 이유로 시장성이 낮다고 판단한 데 따른 결정이다.최근 한올바이오파마가 금융감독원에 제출한 사업보고서에 따르면, 이 회사는 ‘HL068’·‘HL040’이란 이름으로 진행되던 고혈압복합제 개발을 중단키로 했다.HL068은 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’에 이뇨제 ‘클로르탈리돈’이 더해진 고혈압 복합신약으로, GC녹십자와 공동 개발했다. 개발에 투입된 금액은 한올바이오파마에서만 약 23억원에 이른다.HL040은 고혈압치료제인 ‘로사르탄’과 고지혈증 치료제 ‘아토르바스타틴’의 복합제다. 이 약물 개발에 투입된 금액은 약 45억원이다.두 약물 모두 임상3상까지는 순조롭게 진행됐다. 한올바이오파마는 당초 HL068의 발매 후 5년차 매출을 200억원으로, HL040의 발매 5년차 매출을 350억원으로 기대했다.그러나 경쟁약물이 먼저 출시되는 등의 이유로 시장성이 낮게 평가됐고, 결국 개발을 포기하게 됐다는 것이 한올바이오파마 측의 설명이다.우선 HL068의 경우, 임상3상을 마무리한 뒤 신약허가를 기다리던 상황이었다. 그러나 일부 함량의 허가가 지연되면서 상황이 꼬였다. 그 사이 경쟁약물이 출시됐다.유한양행의 ‘트루셋’이다. 유한양행은 지난해 8월 HL068과 같은 성분(텔미사르탄+클로르탈리돈)의 고혈압복합제인 트루셋을 출시한 바 있다. 결국 한올은 지난해 4월 개발중단을 결정했다.HL040의 경우엔 녹록지 않은 시장환경이 개발중단의 이유다. 회사는 2018년 4분기 개발을 중단했다.현재 한국에서 로사르탄과 아토르바스타틴 복합제는 아직 개발되지 않았다. 다만, 한미약품이 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 3제 복합제인 아모잘탄큐를 2017년 발매한 이후 관련 시장을 장악하고 있는 상태다.한올바이오파마는 HL068에 대해 “일부함량의 허가가 지연되었고, 그 결과 경쟁품 대비 늦게 발매돼 시장진입에 불리한 영향을 줬다”며 “녹십자로부터 발매계획 중단을 통보받고 투자비용 회수가 어렵다고 판단한 끝에 제품 개발·출시를 중단했다”고 설명했다.HL040에 대해서도 “내부역량과 시장환경 등을 평가한 결과, 실현가능성이 낮다고 판단돼 개발 프로젝트를 중단키로 결정했다”고 덧붙였다.이와는 별개로 두 약물과 함께 개발되던 ‘HL036’은 여전히 개발이 진행 중이다. HL036은 안구건조증 바이오신약이다. 이 약물 개발에는 지금까지 77억원이 투입됐다. 한올바이오파마 측은 이 약물의 발매 5년 후 매출을 200억원으로 예상하고 있다.

동아에스티 본사 전경 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품의 상업화 계획에 차질이 생겼다. 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보가 당뇨병성신경통증 신약후보물질의 3상임상 준비절차를 전격 중단하면서다.뉴로보는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 등 대내외 환경변화를 이유로 3상임상 시작시점을 연기한다고 밝혔는데, 당뇨병성신경통증 치료제가 아닌 건강기능식품 등으로 개발방향을 대폭 수정할 수 있다는 가능성도 내비쳤다.뉴로보파마슈티컬즈는 지난달 30일(현지시각) 작년 경영실적과 연구개발(R&D) 현황을 공개했다. 올해 상반기 중 시작한다고 알려졌던 당뇨병성신경통증 신약후보물질 NB-01의 3상임상시험을 무기한 연기한다는 골자다.리차드 강(Richard Kang) 뉴로보 최고경영자(CEO)는 "코로나19 확산으로 전 세계가 비상시국에 돌입하면서 전략적으로 중대한 결정을 내렸다"며 "NB-01의 3상임상을 종전대로 진행하기 어렵다고 판단하고 연구기관들과 계약을 해지했다. 지난 1분기에 3상임상 관련 모든 절차가 중단된 상태다"라고 말했다.다만 NB-01 개발을 완전 중단하는 것은 아니다. 리차드 강 CEO는 "NB-01을 당뇨병성신경병증 치료제가 아닌 다른 절차를 통해 상업화할 수 있는 방안을 검토하고 있다. 희귀의약품 또는 의약품이 아닌 건강기능식품(nutraceutical)으로 개발할 수 있을지 여부도 조사하는 중이다"라고 설명했다.뉴로보가 올해 초 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 소개한 NB-01은 동아에스티가 지난 2018년 1월 뉴로보에 기술이전한 당뇨병성신경변증 천연물의약품 'DA-9801'의 새로운 개발명이다. 동아에스티는 미국 2상임상을 마친 NB-01의 한국을 제외한 전 세계 독점 사용권을 뉴로보에 넘기면서 총 1억8000만달러(약 2200억원) 규모의 계약을 체결했다. 그 중 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 수취한 상태다.최근 뉴로보가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 이 회사는 NB-01가 ▲3상임상연구 논문의 출판 ▲국가와 관계없이 최초 신약허가신청(NDA) ▲미국, 유럽, 일본, 중국에서 신약허가신청(NDA) 승인 등의 개발 진척을 나타낼 경우 최대 9800만달러의 개발 마일스톤(development milestone)을 동아에스티에 지불해야 한다. 상업화 마일스톤(commercial milestone) 8000만달러와 제품 판매량에 따른 로열티는 별도 지급하는 조건이다.업계에서는 뉴로보가 작년 말 젬파이어와 합병절차를 완료하고 다스닥 상장에 성공하면서 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 개발이 속도를 낼 것이란 전망이 많았다. 뉴로보 경영진은 올해 초 "상장을 계기로 자금여력이 높아졌다"라며 "당뇨병성신경변증 파이프라인 NB-01과 관련 3상임상 3건을 진행할 계획이다. 상반기 중 당뇨병성신경변증 대상의 첫 번째 3상임상시험에 착수하겠다"라고 공식화 한 바 있다.하지만 코로나19 등 예기치 못한 요인으로 신약개발 일정에 차질이 생겼다. 동아에스티 입장에선 기술료 수익이 발생할 가능성도 기약이 없어졌다.뉴로보 경영진은 지난 2018년 동아에스티로부터 전 세계 판권을 양도받은 알츠하이머 신약후보물질 'NB-02'(DA-9803)의 임상 착수도 연기한다는 방침이다.리차드 강 CEO는 "미국식품의약품국(FDA)에 NB-02의 임상시험계획(IND)을 제출할 준비가 거의 됐지만 시장상황이 개선될 때까지 인간대상 임상시험(first-in-human clinical trials)을 연기하기로 결정했다. 전임상 단계에서 신경보호 효과를 확인해 향후 알츠하이머를 비롯한 퇴행성신경질환 치료제로서 개발될 잠재력을 충분히 갖췄다고 판단한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 코로나19 치료제를 올 하반기까지 상용화하겠다고 공언했다.GC녹십자는 2일 자체개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'가 올해 하반기에는 상용화가 가능하다고 밝혔다.'GC5131A'는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다.일반 면역항체로 구성된 대표적인 혈액제제 면역글로불린(Immune globulin)과는 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어 있다는 점이 다르다.이같은 고면역글로불린은 GC녹십자가 이미 오래 전에 상용화한 B형간염면역글로불린 '헤파빅', 항파상풍면역글로불린 '하이퍼테트' 등이 있다고 녹십자 측은 설명했다.녹십자 관계자는 혈장치료제 개발 속도가 일반 신약개발에 비해 빠른 이유에 대해 "오랜 기간 인체에 사용돼 온 면역글로불린제제이기 때문"이라고 설명했다.즉, 이미 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전과 생산 방법이 같기 때문에 신약개발과 달리 개발과정이 간소화될 수 있다는 설명이다.완치환자의 혈장 투여만으로도 과거 신종감염병 치료효과를 본 적이 있어, 이를 분획·농축해 만든 의약품의 치료효능도 결과를 기대할 수 있다고 덧붙였다.해외의 경우 다케다(Takeda), 그리폴스(Grifols) 등 세계 1·2등을 다투는 혈액제제 회사가 각국 정부의 지원을 받아 GC녹십자와 같은 코로나19 혈장치료제를 개발하고 있다. 이들도 연내 치료제 상용화를 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다.허은철 GC녹십자 사장은 "치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 것"이라며 "치료제가 가장 시급한 중증환자 치료와 일선 의료진과 같은 고위험군 예방(수동면역을 통한) 목적으로 개발하는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 창립 이래 처음으로 연구개발(R&D) 비용의 일부를 자산화했다. 금융당국의 지침에 따라 3상임상 단계에 진입한 신약 파이프라인을 무형자산으로 인식하면서 R&D 비용증가 부담을 소폭 완화했다.1일 유한양행이 금융감독원에 제출한 사업보고서에 따르면 이 회사는 지난해 개발비 30억4200만원을 무형자산으로 인식했다. 연구개발비용 총액의 2.2%에 해당하는 규모다. 지난해 연구개발비용 1282억2200만원 중 개발비를 제외한 나머지 금액만을 각각 제조연구비(382억8000만원, 17.7%)와 경상개발비(969억원, 70.1%)로 회계처리했다.전체 연구개발비용에서 차지하는 비중이 크진 않지만, 창립 이래 처음으로 3상임상 단계의 R&D 파이프라인을 무형자산으로 인식했다는 점에서 큰 변화다.유한양행의 연구개발 진행현황 보고에 따르면 작년 말 기준 ▲고지혈/고혈압 복합제 AD-201 ▲고지혈/고혈압 복합제 AD-207 ▲소화기 개량제제 AD-203 등 개량신약 3개 파이프라인 외에 ▲폐암 신약후보물질 레이저티닙(YH25448)이 3상임상 단계에 진입했다. 그 중 AD-201, AD-207, AD-203 등이 지난해 무형자산으로 반영됐다.유한양행의 2019년 연구개발비 회계처리 내역(단위: %, 자료: 금융감독원) 유한양행 관계자는 "레이저티닙이 지난해 12월 한국 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 단독요법에 대한 글로벌 3상임상시험을 승인 받았다. 지난해 회계처리 과정에서는 자산으로 인식하지 않았지만 올해부턴 금감원 지침에 따라 레이저티닙 개발비용도 일부 무형자산으로 인식할 계획으로 안다"라고 설명했다.레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.유한양행은 지난 2월 세브란스병원과 분당차병원, 국립암센터, 서울아산병원 등 국내 주요 병원을 중심으로 'LASER301' 3상임상연구의 피험자 모집을 시작했다. 얀센과 기술수출 계약과는 별개로, 유한양행 주도로 레이저티닙 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 글로벌 연구다. 세르비아, 말레이시아에서 레이저티닙의 3상 임상시험계획승인 신청을 마친 상태로, 향후 전 세계 17개국으로 임상 진행국가를 차츰 넓혀간다는 계획을 가지고 있다.유한양행의 연도별 연구개발비와 매출대비 R&D 투자비율(단위: 억원, %, 자료: 금융감독원) 레이저티닙의 개발 진척으로 R&D 투자 부담도 소폭 완화될 전망이다. 유한양행은 지난해 매출액의 9.3%에 해당하는 1382억원을 R&D 비용으로 쏟아부었다. 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 사용하면서 수익성이 악화하는 추세다. 유한양행은 올해 규모를 더 늘려 2000억원 이상을 R&D 활동에 투자한다는 계획을 공식화했다. 그 중 상당 금액은 레이저티닙 글로벌 3상임상에 투입된다.투자업계에서는 유한양행이 글로벌 기술수출 계약에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 유입으로 올해 실적이 개선되리란 관측이 우세하다. 올해 상반기 얀센이 진행 중인 레이저티닙과 이중항체 병용임상이 2상 단계에 진입하면서 대규모 마일스톤 수취가 가능하다는 예상이다. 하반기에는 베링거잉겔하임으로 기술이전된 비알콜성지방간염(NASH) 후보물질의 임상 진입과 길리어드에 기술이전한 NASH 치료제의 선도물질 도출로 인한 마일스톤 발생이 유력시된다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오업계가 지난해 연구개발(R&D) 투자를 대폭 확대했다. 주요 상장제약바이오기업 5곳 중 4곳이 1년 전보다 많은 비용을 R&D 활동에 썼다. 단기간 수익성 악화를 감수하면서도 미래 성장동력을 확보하기 위해 투자활동 지출을 늘리는 모습이다.셀트리온, 한미약품, GC녹십자 등이 가장 많은 R&D 비용을 썼다. 유한양행을 필두로 종근당, JW중외제약, 대웅제약 등 대형제약사들은 R&D 투자확대 기조를 이어갔다. 집계대상 중 절반에 가까운 기업이 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 투자했다.1일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 40곳의 사업보고서를 분석한 결과, 32곳의 R&D 투자규모가 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 제약바이오업계 주요 상장기업의 80.0%가 R&D 투자를 확대한 셈이다.18-19년 주요 상장 제약바이오기업의 R&D 투자 현황(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원, *현대약품은 11월 결산) 셀트리온은 지난해 매출의 26.9%에 해당하는 3031억원을 R&D 활동에 썼다. 전년 2890억원보다 4.9% 증가한 규모다.셀트리온의 R&D 활동은 전통 제약사들과 다른 양상을 나타낸다. 셀트리온은 글로벌 바이오의약품 시장 진출을 목표로 매출액의 대부분을 바이오시밀러 개발에 쏟아부었다. 2011년부터 9년간 셀트리온의 R&D 투자 누계액은 2조원이 넘는다. 2010년대 초반까지 매출대비 R&D 투자비율이 50%에 육박했는데, 바이오시밀러 제품의 상업화 이후 매출액이 늘어나면서 R&D 투자비율도 20%대까지 낮아졌다. 그럼에도 집계대상 중 R&D 투자규모가 압도적으로 높았다.셀트리온은 지난달부터 독일 등 유럽 주요 국가에서 '램시마SC' 판매를 시작했다. 램시마SC는 미국과 유럽, 한국에서 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 허가를 목표로 현재 미국 내 임상3상을 진행하고 있다.셀트리온의 연도별 연구개발비와 매출대비 R&D 투자비율(단위: 억원, %, 자료: 금융감독원) 셀트리온은 지난 3월 기준 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'에 이어 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마', 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 등 주력 바이오시밀러 3개 제품을 미국 시장에 발매하는 성과를 냈다. 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 2012년 연구에 착수한 휴미라 바이오시밀러는 지난달 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 완료했고, 아바스틴 바이오시밀러와 졸레어 바이오시밀러는 각각 3상임상과 1상임상 단계에 진입했다.한미약품은 지난해에도 R&D 투자확대 기조를 이어갔다. 한미약품은 지난해 매출액의 18.8%를 R&D 비용으로 투입했다. 한미약품의 지난해 R&D 투자액은 전년대비 8.8% 증가한 2098억원이다. 한미약품은 2011년 이후 글로벌 제약사와 총 11건의 신약 기술수출 계약을 맺었다. 그 중 4건의 계약이 파기 또는 변경됐지만 아직 기술수출 과제 중 7건이 개발을 지속 중이다.2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 7개월 여만인 지난해 10월 상업화 행보를 재개했다. 스펙트럼은 오는 10월 롤론티스의 FDA 최종 판매허가를 획득하고, 최대한 빨리 시장발매에 나선다는 목표다. pan-HER2 저해제 '포지오티닙'의 경우 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 ZENITH20 2상임상연구의 첫 번째 코호트가 일차목표를 달성하지 못했지만, 스펙트럼은 나머지 6개 코호트연구를 지속하겠다는 의지를 고수하고 있다.2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 '에페글레나타이드'는 글로벌 3상임상 5건을 진행 중이다. 사노피는 R&D 전략을 정비하면서 당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 중단하기로 했지만, 현재 진행 중인 에페글레나타이드 3상임상은 직접 완수하겠다고 밝혔다. 3상임상 이후의 상업화 절차는 파트너사에 일임하기 위해 계약상대를 물색 중이라는 입장이다.2011년 아테넥스에 기술이전한 '오락솔'도 상업화가 임박했다. 아테넥스 경영진은 이달 중 FDA와 NDA 관련 최종미팅을 진행하고, 상반기 중 신약허가신청 절차를 밟겠다는 의지를 나타냈다.한미약품은 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15211'를 현재 치료제가 없는 비알코올성지방간염(NASH) 혁신신약으로, 지속형 글루카곤유도체 'HM15136'와 얀센으로부터 권리를 돌려받은 'HM12525A' 등을 등을 비만치료제로 개발하고 있다.대형제약사들의 연도별 R&D 투자액 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 한미약품 외에도 GC녹십자, 대웅제약, 유한양행, 종근당 등 매출 규모가 큰 전통제약사들은 최근 R&D 투자규모를 확대하는 추세다.유한양행은 지난해 매출액의 9.3%에 해당하는 1382억원을 R&D 비용으로 쏟아부었다. 전년보다 22.7% 증가한 규모다. 영업이익이 크게 떨어지는 위험 부담을 감수하면서도 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 사용했다. 지난해 매출대비 R&D 투자비율은 전년보다 1.9%포인트 증가한 9.3%다. 5년 전 5.7%보다는 3.6%포인트 올랐다.유한양행은 올해 초 얀센바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 글로벌 신약 개발과정에서 가장 시간과 비용이 많이 드는 3상임상을 진행하면서 올해도 R&D 투자 규모가 더욱 늘어날 것이란 전망이 제기된다. 레이저티닙 기술이전 계약을 체결한 얀센은 레이저티닙의 단독, 병용요법을 평가하는 글로벌 2상임상 3건을 진행 중이다.대형제약사 중 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 일동제약, GC녹십자 등이 매출액의 10% 이상을 R&D에 사용했다. 집계대상 40곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D에 사용한 기업은 16곳에 달한다. 집계대상 40곳 중 32곳이 매출대비 R&D 투자비율을 지난해보다 높인 것으로 나타났다.휴젤, 메디톡스, 휴온스 등 보툴리눔독소 제제 개발 업체들도 적응증 추가와 후속 제품 개발에 힘을 쏟으면서 R&D 투자 규모를 대폭 늘렸다. 삼성바이오로직스는 위탁개발서비스(CDO) 계약건수가 늘어나면서 R&D 지출이 전년보다 98.3% 증가했다.반면 이연제약과 부광약품, 국제약품, 영진약품, 일양약품, 제일약품, 한독, 현대약품 등 8곳은 지난해 R&D 비용 투자를 전년보다 줄였다. 이연제약의 지난해 R&D 투자액은 40억원으로 전년보다 42.9% 감소했다. 부광약품은 지난해 R&D 투자를 전년보다 27.3% 줄였다. 매출대비 R&D 투자비중도 15.3%에서 12.7%로 2.6%포인트 감소했다. 국제약품과 영진약품, 일양약품, 제일약품의 R&D 투자액이 전년대비 10% 이상 줄었다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '포시가'의 만성신장질환 적응증 확보에 한층 다가섰다.아스트라제네카는 만성신장질환 환자를 대상으로 진행중인 포시가(다파글리플로진)의 3상 DAPA-CKD 연구가 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 압도적인 효능 결정을 기반으로 조기 종료될 예정이라고 30일(현지시간) 밝혔다.DAPA-CKD는 위약과 포시가를 비교한 연구로, 기존 표준요법에 병용전략으로 만성신질환 환자에서 제2형 당뇨병이 동반했거나 없는 경우를 모두 포함해 심혈관 사망 개선과 신장 보호효과를 살펴본 연구다.연구의 1차 평가변수는 ▲eGFR 50% 이상 감소 혹은 ▲말기신질환(ESRD)으로의 진행 혹은 ▲심혈관‧신장 사망으로 구성된 복합변수 등이다.이번 조기 종료 결정은 원래 예상했던 것보다 빨리 포시가의 유효성이 입증됨에 따라 승인됐다.해당 임상의 전체 결과는 다가오는 허가당국 회의에 제출될 예정이며 아스트라제네카는 조기 승인을 위해 세계 정부와 논의를 시작한다는 복안이다.회사 관계자는 "당뇨병이 없는 만성신장질환 환자의 치료옵션은 특히 제한적인 상황이다. 이번 조기종료 결정과 함께 빠른 적응증 확대로 환자들이 혜택을 볼 수 있도록 하겠다"라고 말했다.한편 포시가는 얼마전 미국에 이어 우리나라에서 '제2형 당뇨병 환자의 심부전에 의한 입원율 감소' 혜택이 허가사항에 반영됐다.