[데일리팜=어윤호 기자] '타그리소'가 수술 후 보조요법에서 고무적인 효능을 입증했다.29일 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020 Virtual Scientific Program)에서는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 3상 연구 ADAURA의 중간 결과가 공개됐다.해당 연구는 본래 2022년 완료 예정이었지만 일찌감치 유효성을 입증하면서 이중맹검을 해제했다. 무엇보다 EFGR TKI 최초로 수술 후 보조요법(Adjuvant Therapy)에서 사망위험 감소 효능을 입증해 주목받고 있다.ADAURA는 다국가, 이중맹검, 무작위배정 3상 연구로, 초기라 할 수 있는 1~3기 비소세포폐암 환자 682명을 타그리소 1일 80mg과 위약군으로 나눠 진행됐다.타그리소 치료 유지기간은 3년을 계획했으며, 연구의 1차 평가변수는 2~3A기 환자의 무질병 생존기간(Disease-free survival, DFS), 2차 평가변수는 모든(1A~3A기) 환자들에서의 무질병 생존기간과 전체생존기간 및 안전성과 삶의 질이었다.연구 결과, 타그리소는 1차 평가변수인 2~3A기 환자에서 재발 또는 사망위험을 위약군 대비 무려 83%나 줄이는 것으로 나타났다. 또 1B기 환자를 포함한 2차 평가변수에서도 사망위험을 79% 감소시켰다.한편 타그리소는 국내에서 4기 환자의 1차요법 보험급여 확대를 노렸지만 좌절을 맛 봤다.개발사인 아스트라제네카는 정부가 제안한 재정분담안에 가장 근접한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원들(전문의)의 반대에 부딛혀 결국 좌초됐다. 타그리소는 지난해 10월 이미 한차례 암질심에서 보류 판정을 받기도 했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 개발 중인 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 글로벌 경쟁력을 확인했다. 뇌전이를 동반한 폐암 환자 대상으로 두개강내 종약억제 효과를 입증받으면서 시장가치를 높였다는 평가다.유한양행은 29일(현지시각) 온라인으로 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020) 포스터 세션에서 '레이저티닙' 관련 3건의 임상결과를 선보였다. 상피세포성장인자(EGFR)에 돌연변이가 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 종양억제 효과와 뇌전이 치료효과, 레이저티닙 투여 후 저항성 기전에 대한 임상유전학 연구결과다.그 중 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자에 대한 분석 결과가 현장에서 가장 많은 관심을 받았다. 이번에 발표된 데이터는 약물치료 전 뇌전이가 발견된 비소세포폐암 환자 64명을 대상으로 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 결과다. 임상시험에 참여하지 않은 영상의학과 전문의가 MRI, CT 등을 판독했을 때 레이저티닙의 두개강내 질병조절률(IDCR)은 90.6%로 2주 전 공개된 초록데이터와 동일했다.레이저티닙을 투여받은 비소세포폐암 환자 10명 중 9명에서 뇌종양 크기가 30% 이상 줄었거나 최소값 대비 20% 미만으로 증가하는 수준의 반응을 보였다는 의미다. 추적기간의 중앙값이 10.9개월이었음에도 질병진행 또는 사망이 발생하지 않은 기간을 의미하는 두개강 내 무진행생존기간(PFS)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.2주 전 공개된 초록에서 추가된 정보는 레이저티닙 240mg 용량을 투여받았던 환자군에 대한 치료 가능성이다. 이번 발표에 따르면 레이저티닙 240mg 용량을 투여받았던 환자군의 무진행생존기간은 16.4개월로 집계됐다. 그 중 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자 22명의 두개강내 객관적반응률(IORR)이 54.5%로 나타났다. 뇌전이를 동반한 비소세포폐암 환자를 상대로 우수한 종양억제효과를 검증받으면서 시장 잠재력을 확인했다는 분석이다.ASCO2020 학회에서 발표된 레이저티닙의 두개강내 무진행생존기간 결과 해당 연구의 제 1저자로 참여한 김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 "EGFR 돌연변이를 동반한 폐암 환자에서 뇌전이가 발생하더라도 레이저티닙 치료가 도움이 될 수 있음을 뜻하는 분석 결과다"라고 설명했다.레이저티닙은 나머지 2건의 포스터 발표에서도 의미있는 결과를 도출했다.'이레사'(성분명 게피티닙) 등 기존 EGFR 표적항암제 복용 후 T790M 돌연변이가 생긴 전이성 비소세포폐암 환자 중 레이저티닙 240mg 용량을 하루 1번 복용한 76명의 객관적 반응률(ORR)은 독립적 판독에서 57.9%로 집계됐다. 76명 중 2명은 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR)을 나타냈다.임상연구에 직접 참여한 연구자 판독에서는 객관적반응률이 72.4%였다. 지난해 ASCO에서 동일한 용량으로 발표한 객관적 반응률(50%)보다 높아진 셈이다. 레이저티닙을 복용한 환자들이 가장 빈번하게 보고한 이상반응은 발진(35%), 가려움증(33%), 감각이상(32%) 등으로 대부분 경증이었다. 이상반응으로 인해 약물복용을 중단한 환자는 5%로 집계됐다.ASCO2020 학회에서 발표된 레이저티닙 240mg 투여 환자의 무진행생존기간 결과 레이저티닙 투여 후 질병이 진행된 환자 47명을 대상으로 저항성 기전을 분석한 임상유전학 연구 결과는 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등 다른 3세대 EGFR 표적치료와 유사했다. 레이저티닙 투여 이후 다음 단계의 치료를 결정하는 데 중요한 정보를 제공하는 데이터다.레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. 기존 EGFR 표적항암제 투여 후 T790M 등 추가 변이가 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 또는 EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 가능성이 있다고 평가받는다.유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 이중항체 표적항암제 '아미반타맙'(JNJ-61186372)과 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다.유한양행은 올해 초 레이저티닙의 폐암 1차치료제로서 가능성을 평가하는 임상3상시험을 시작했다. 현재 환자 모집을 진행 중이다. 얀센이 수행하는 '아미반타맙'과 레이저티닙 병용 투여 임상도 순조롭게 진행 중인 것으로 알려졌다.

드림씨아이에스 공경선 대표(오른쪽)와 산업정책연구원 박기찬 원장(왼쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 28일 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 공동 후원한 '2020 국가산업대상'에서 연구개발 부문을 수상했다고 밝혔다.2020 국가산업대상은 한층 치열해진 경쟁과 비즈니스 불확실성에도 불구하고 지속가능한 성장을 통해 국가 산업 발전에 크게 기여한 기업이나 기관을 선정해 수여하는 상이다. 드림씨아이에스는 임상 개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있으며, 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐서 서비스를 제공하는 업체로 국가 산업인 제약 바이오 산업이 꾸준히 성장할 수 있도록 하는데 큰 기여를 해왔다고 설명했다.이날 공경선 대표는 "금번 수상을 통해 대외적으로 인정받게 되어 매우 기쁘고, 앞으로 지속적인 연구개발 분야의 다양한 투자를 통해 회사의 성장과 함께 임상시험 산업 발전에 기여하고 싶다"고 전했다.드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 2015년 글로벌 기반 확대의 일환으로 한국 시장을 검토하던 글로벌 CRO인 타이거메드에 인수된 이후 드림씨아이에스는 공격적인 투자를 통해 질적·양적 성장을 도모해 글로벌 CRO로 성장하고 있다는 설명이다.지난 22일 한국거래소 코스닥시장에 상장한 드림씨아이에스는 국내IPO(기업공개)시장에서 임상 전문 CRO 1호 기업으로 주목 받았다.회사 관계자는 "향후 글로벌 제약사 대상의 고부가가치 시험 수주 증가 및 해외 과제 확대, 의료기기 임상을 비롯 의약품등록, 임상시험관리 IT 솔루션 등의 신규 사업 추진을 계획 중"이라며 "의료기기 시장은 성장성이 높지만, 의약품과 유사한 엄격한 임상시험 등 절차가 필요해 모회사 타이거메드의 의료기기 임상 노하우를 활용할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 신약개발에 도전장을 냈다. 회사가 보유한 주요 10개 파이프라인을 공개하며 오픈 이노베이션을 적극 구애했다.서진식 일동제약 부사장.서진식 일동제약 부사장은 지난 28일 한국신약개발연구조합 주최로 열린 '제약바이오 사업개발연구회(K-BD-Group) 오픈이노베이션 포럼'에서 직접 마이크를 잡고 R&D에 적극적으로 뛰어들 것이라고 밝혔다.서 부사장은 “앞으로 신약을 잘하는 회사가 되고 싶다”고 운을 뗐다. 사실 일동제약은 지금까지 회사의 규모와 명성을 봤을 때 신약개발과는 거리가 먼 회사로 평가됐다.서 부사장은 이런 세간의 평가를 솔직히 인정했다. 그러면서 “현재 일동제약은 디스커버리(후보물질 발굴) 능력이 괜찮다. 솔직히 말해 그 외에는 잘하는 게 없다”고 말했다.이어 “여기에 집중하겠다. 우리가 보유한 후보물질을 공개하고 공동개발할 파트너사 혹은 우리 후보물질을 인수해서 독자개발할 파트너사를 적극적으로 물색하겠다”고 말했다.앞으로 나아갈 신약개발 전략에 대해서도 설명했다. 서 부사장은 ‘퀵윈-패스트패일(Quick win-Fast Fail)’로 정리했다. 효율성을 극단적으로 높인 전략이다. 성공 가능성을 따져 가능성이 높은 후보물질에만 집중하겠다는 것이다. 가능성이 낮은 후보물질이라면 빠르게 포기해서 후기임상에서 소요되는 비용과 시간을 줄이겠다는 전략이기도 하다.서 부사장은 “신약개발 과정에서 후보물질 발굴과 전임상까지가 일동제약이 잘 할 수 있는 부분”이라며 “본격적인 임상은 돈이 너무 많이 든다. 이 단계는 하지 않을 것이다. 전임상 단계에서 되도록 많은 기술이전을 하는 것이 목표”라고 설명했다.최성구 연구소장이 마이크를 넘겨받았다. 최 소장은 일동이 보유한 후보물질 29개 가운데 10개를 설명했다.각각 ▲ID13009 ▲ID11902(이상 항암제) ▲ID11014 ▲ID11052(이상 대사질환 치료제) ▲ID11903 ▲ID11905(이상 간질환 치료제) ▲ID13010 ▲ID11901 ▲ID11041(이상 안질환 치료제) ▲ID11904(이상 CNS 치료제) 등이다.최 소장은 “후보물질 발굴에 속도를 내려고 한다”며 “특허를 내고 최대 2년 안에 IND까지 가는 것이 목표다. 2025년까지 매년 최소 5개의 IND를 신청하고자 한다”고 말했다.최 소장은 “솔직히 일동제약이 잘 하는 게 없어서 무엇을 잘 하는지 모른다. 그래서 될 수 있겠다 싶은 후보물질이라면 무엇이든 도전하겠다는 계획"이라고 강조했다.

신동구 영남의대 교수 [데일리팜=안경진 기자] 'Lower is better'는 시대를 막론하고 지질치료의 핵심 목표였다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮출수록 심혈관사건 발생 위험을 낮출 수 있다는 대원칙에서다. 2015년 발표된 IMPROVE-IT 연구는 이상지질혈증 치료에서 중요한 전술 변화를 불러왔다.독보적인 스타틴 전술을 고수하는 대신, 에제티미브로 대변되는 비스타틴계 약물을 새로운 무기로 장착하게 된 것이다. 에제티미브와 스타틴 복합제의 등장은 의료진들은 당뇨병 발병 위험 증가, 횡문근융해증과 같은 고용량 스타틴의 부작용 부담에서도 자유로워졌다.부정맥 치료의 대가로 알려진 신동구 교수(영남대병원 순환기내과)는 "효과와 안전성, 비용을 고려할 때 스타틴과 에제티미브 복합제를 사용해야 할 이유는 충분하다"라며 "고위험군의 경우 처음부터 복합제 처방도 고려할만하다. 최근에는 심방세동 발생률을 낮추는 데도 효과적이라는 근거가 쌓이고 있다"라고 강조했다.▶이상지질혈증 치료에서 IMPROVE-IT 연구 발표가 갖는 의미를 소개한다면?스타틴 일변도였던 이상지질혈증 치료의 흐름을 바꿨다는 의미가 크다. 순환기학계에서 'LDL-C 수치를 낮출수록 심혈관질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 기본 원칙에 대해서는 이견의 여지가 없었다. 다만 2015년 IMPROVE-IT 연구 발표 전까진 스타틴 용량을 높이는 데만 집중했다는 점이 중대한 차이다.과거 경험을 돌이켜보면 가이드라인에서 권고하는 LDL-C 목표수치에 도달하지 못하는 환자 비율이 높았다. 가이드라인과 진료현장의 괴리감이 그만큼 컸다는 얘기다. 처방의사 입장에선 고용량 스타틴 처방이 과연 환자에게 유익할 것인지에 대한 고민 때문에 가이드라인에서 제시하는 수준까지 스타틴 용량을 올리지 못하는 경우가 많았다. 고용량 스타틴 복용 시 당뇨병 발생 위험이 증가하거나 횡문근융해증과 같은 부작용이 발생할 수 있다는 우려 탓이다. 스타틴 용량을 올리는 대신 에제티미브를 추가함으로써 LDL-C을 낮출 수 있다는 근거가 마련됐으니 새로운 무기가 얻게 된 셈이다.▶최근 미국, 유럽 등 국제 진료지침에서는 이상지질혈증 환자의 LDL-C 조절목표가 점점 낮아지는 분위기다. 스타틴, 에제티미브 병용요법의 혜택이 입증된 것과 관련이 있나? 물론이다. 이전까지 심혈관질환 예방효과를 입증받은 지질치료제는 스타틴이 유일했는데, IMPROVE-IT 발표 이후 스타틴 이외의 약물이 이상지질혈증 치료지침에 포함되기 시작했다. 실제로 스타틴 용량을 2배로 올리는 것보다 기존 용량에 에제티미브를 추가하면 LDL-C 수치 목표달성률이 높아지는 것을 확인할 수 있다. 고위험군의 LDL-C 목표수치를 70mg/dL 미만, 극초위험군은 55mg 미만까지 낮추라는 가이드라인이 등장한 것도 그 덕분이다.▶국내 가이드라인은 조금 다른 것으로 알고 있다. 그렇다. 한국지질동맥경화학회가 2018년 발간한 '이상지질혈증 치료지침(제4판)'을 보면 극초고위험군의 LDL-C 목표치를 55mg/dL미만으로 낮추라는 미국임상내분비학회(AACE)의 지침을 언급하되, 권고하진 않았다. 최근 연구 결과들을 보면 심혈관질환 발생 위험이 극단적으로 높은 일부 환자의 경우 LDL-C 목표수치를 기존보다 낮췄을 때 주요 심혈관사건 발생 위험을 감소시키는 데 도움이 되는 것으로 평가된다. 다만 비용효과성 등을 고려할 때 좀더 강력한 근거가 쌓여야 한다는 입장을 취한 것으로 해석해볼 수 있겠다.▶실제 환자들에게 스타틴, 에제티미브 복합제를 처방해본 소감은 어떤가?에제티미브 기반 복합제 처방의 강점을 수치로 체감하고 있다. 스타틴 단일제를 처방할 때보다 LDL-C 목표 도달률이 훨씬 높아졌다. 환자 입장에선 복용 편의성도 단연 장점이다. 고령 환자들은 대부분 복용하는 약의 종류가 많기 때문에 순응도도 좋아진다.▶스타틴, 에제티미브 복합제 처방 혜택이 큰 환자 그룹이 있나?급성 관상동맥증후군, 심근경색, 불완전 협심증 등을 동반한 심혈관계 고위험 환자에겐 초치료부터 복합제를 처방하고 있다. 일반적인 경우에는 스타틴 단일제를 먼저 처방하고, 3개월 뒤 LDL-C 조절률에 따라 복합제 전환 여부를 판단한다. 최근에는 고콜레스테롤혈증을 적극적으로 치료했을 때 심방세동 등 악성 부정맥을 예방할 수 있다는 연구 결과도 나오고 있다. 심근경색 등 허혈성 심질환 환자 뿐아니라 부정맥 영역에서도 스타틴, 에제티미브 병용요법을 활용한 적극적인 지질치료가 유용하다는 의미다.

드림씨아이에스 공경선대표(왼쪽)와 백유진상무(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 지난 22일(금) 코스닥 상장을 완료하고 상장 기념 행사를 온라인으로 개최했다고 밝혔다.코로나 19 여파로 한국거래소에서 진행되는 공식적인 상장식은 개최되지 못했지만, 이날 오후. 최대주주인 중국 타이거메드 본사 및 계열사 직원, 드림씨아이에스 임직원들과 실시간 온라인 중계를 통해 상장 기념 행사를 진행했다. 상장 첫날 시초가는 2만8000원에 형성됐다.이날 공경선 대표는 "코로나19 여파로 상장식이 개최되지 못해 아쉬움은 있지만 코스닥시장 상장이라는 뜻 깊은 시간을 기념하고자 온라인 행사를 기획하게 됐다"면서 "그동안 많은 성원과 관심을 보내 주신만큼 앞으로 상장기업으로서 시장과의 소통을 바탕으로 글로벌 CRO로서 더 큰 도약을 이루는 모습을 보여드리겠다"고 전했다.드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 2015년 글로벌 기반 확대의 일환으로 한국 시장을 검토하던 글로벌 CRO인 타이거메드에 인수된 이후 드림씨아이에스는 공격적인 투자를 통해 질적·양적 성장을 도모해 글로벌 CRO로 성장하고 있다는 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계보건기구(WHO)가 코로나19 치료제 후보 중 하나로 진행하던 하이드록시클로로퀸의 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다. 안전성 우려 때문이다.테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 25일(현지시간) 스위스 제네바 WHO본부에서 열린 화상브리핑을 통해 “클로로퀸 관련 연구는 자료안전감시위원회가 안전성을 심의하는 동안 잠정 중단한다”고 밝혔다.그는 “임상시험에 참여하는 다른 나라와 함께 종합적 분석·평가를 재검토하기로 합의했다”고 설명했다.WHO는 그간 전 세계 10개국과 공동으로 하이드록시클로로퀸의 코로나19 치료효과를 확인하는 내용의 임상시험을 진행해왔다.이번 임상시험 중단 조치는 앞서 국제 의학학술지 란셋(Lancet)에 발표된 연구결과에 따른 것으로 분석된다.코로나19로 입원한 전 세계 671개 병원 9만6000명 환자에게 하이드록시클로로퀸를 투여한 결과, 사망 위험이 34% 증가한 것으로 나타났다는 내용이다. 또, 해당 연구에서는 심장 부정맥 발생 위험이 137% 증가한 것으로도 나타났다.하이드록시클로로퀸은 도널드 트럼프 미국 대통령이 극찬하면서 국제적인 관심을 끌었던 약물이다. 그는 코로나19 예방을 위해 2주간 이 약물을 복용했다고 발언한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 패치제는 의약품 제형기술이 가장 진화한 형태로 분류된다. 국내 최초·최대 패치 생산공장인 대전 삼양바이오팜 MD공장 직원들은 이에 대한 자부심이 크다.1996년 국내 최초로 패치 생산공장을 가동한 이후 최고의 자리를 지켜왔다는 자부심이다. 니코틴 패치의 대명사와도 같은 '니코스탑'이 이 공장에서 탄생했다. 관절염치료제 '류마스탑 플라스타'와 '류마스탑에스 플라스타'에도 24년간 진화를 거듭한 고(高)정밀기술이 담겨 있다.국내 패치산업의 산실로 불리는 대전 삼양바이오팜 MD공장을 찾았다. 코로나19 확산에 대비하기 위해 공장입구에선 열화상카메라로 모든 출입자의 발열 여부를 감지하고 있었다. 실내에서도 마스크와 방진복을 착용하는 등 코로나19 예방에 철저히 대비하는 모습이었다.삼양바이오팜 대전MD공장 ◆국내 패치산업의 산실, 97년 금연보조제 '니코스탑 패취' 출시흔히 플라스타(일명 파스)와 패치는 피부에 부착해서 사용한다는 공통점 때문에 쉽게 혼동된다.그러나 둘은 생산공정부터 기전까지 완전히 다른 제제다. 플라스타는 환부에만 국소적으로 작용하는 반면, 패치는 주성분이 피부를 통해 전신 순환혈류에 전달되도록 설계된 제품이다.실제 식품의약품안전처의 약물 허가기준을 살피면, 플라스타의 경우 필수기준은 '약물 함량' 한 가지다. 반면, 패치는 약물 함량뿐 아니라 방출까지 두 기준이 필수로 충족돼야 한다. 훨씬 더 정밀한 기술이 필요한 이유다.플라스타보다 정밀한 기술이 필요한 패치를 생산하는 제약사는 생각보다 많지 않다. 김주관 삼양바이오팜 MD공장 공장장은 "삼양바이오팜은 국내 패치산업의 산실이자 대부나 다름없다"고 힘주어 말했다. 그는 1996년 패치 생산공장이 가동될 때부터 이곳에서 근무했다.삼양바이오팜 MD공장은 1996년 패치공장으로는 국내 최초로 준공됐다. 현재는 약 2만㎡(약 6000평) 부지에 100여 명의 직원이 근무하고 있다.김 공장장은 "패치 연구개발에만 10년 가까이 투자한 후 공장을 준공했다"며 "10여년의 준비 끝에 1996년 공장을 설립하고 직접 패치생산에 돌입했다"고 말했다.김 공장장은 "규모뿐 아니라 품질 면에서도 국내 최고라고 자부한다"며 "오랜 기간 축적된 노하우와 기술을 타사는 쉽게 따라올 수 없을 것"이라고 강조했다.국내 최고의 기술이 삼양바이오팜 제품에 담겼다. 준공 1년 만에 금연보조제 '니코스탑 패취'가, 그 다음해에는 관절염 치료제 '류마스탑 플라스타'가 생산됐다. 2018년에는 '류마스탑에스 플라스타' 3종이 생산라인에 추가됐다.삼양바이오팜이 생산한 패치(왼쪽)와 플라스타(오른쪽) ◆국내유일의 '3레이어' 생산…"삼양 기술의 핵심"김 공장장은 삼양만의 핵심 기술을 '3레이어 생산'이라고 설명했다. 3레이어 생산기술을 보유한 곳은 국내에서 삼양바이오팜이 유일하다.'점착체+액티브(약물)'로 구성된 2레이어와 '점착제+액티브+점착제'로 구성된 3레이어에는 기술적인 차이가 매우 크다는 것이 그의 설명이다.김 공장장은 "패치는 정밀생산을 요하는 제품이라 시간당 생산량이 많지 않다"며 "우리 기술의 핵심은 2레이어가 아닌 3레이어로 생산해 점착제와 점착제 사이에 액티브를 넣는 것으로, 안전하며 효과도 빠르다"고 강조했다.박성영 삼양바이오팜 생산부장은 "삼양사는 96년 생산에 돌입하면서부터 3레이어 생산기술을 보유하고 있는데, 2레이어와는 품질편차가 크다"고 강조했다.그는 "피부에 붙이는 방식이 유사하다는 판단에 적지 않은 플라스타 생산업체가 패치에 도전하지만, 플라스타보다 월등히 높은 기술 장벽에 부딪혀 제품 개발에 실패하거나 사업 자체를 포기하기도 한다"고 설명했다.◆약물 균일코팅이 관건…플라스타·패치에 기어펌프방식 도포생산라인 확인을 위해 방진복을 착용한 후 GMP시설에 들어갔다. 원료를 계량하는 칭량실을 지나자 5m가량의 패치 생산기계가 나타났다. 기계는 느리게 돌아가고 있었다. 약물을 균일하게 코팅하는 게 관건이라, 분당 3m 속도로 움직이며 꼼꼼히 약물을 도포한다는 설명이 이어졌다.기어에서 회전수만큼 약물을 짜내면, 이 약물을 점착제 위에 미세하게 뿌려주는 원리다. 이 '기어펌프방식'의 약물도포는 3레이어와 함께 삼양바이오팜이 자랑하는 생산 기술이다.보통의 패치공장에선 날카로운 면으로 약물을 긁어 바르는 '콤마코팅방식'을 사용한다. 반면, 삼양바이오팜은 약물을 분사하는 기어펌프방식을 채택하고 있다.김 공장장은 "기어펌프방식은 모든 면에 약물이 일정하게 도포되기에 최적의 방식"이라며 "삼양바이오팜이 함량·방출 기준을 모두 충족하는 패치를 생산할 수 있는 배경"이라고 설명했다.삼양바이오팜은 패치 외에 플라스타도 생산하고 있는데, 플라스타에도 기어펌프방식을 적용한다. 패치 생산을 위한 고정밀기술이 플라스타에도 적용된 것이다. 다음 공정은 모양대로 패치를 자르고 포장하는 단계다. 패치가 환자 몸에 부착되기 전까지 접착면을 보호하는 은박지를 붙이는 공정에도 기술이 집약돼있다. 패치를 절단하고 남은 버려지는 면적을 최소화하기 위해 생산 단계에서는 패치 당 간격을 최소화하고, 은박이 부착되기 직전 간격을 넓혀준다. 은박 필름에 패치가 부착되면 포장을 거쳐 완성에 이른다.포장 공정까지 완료한 패취. 사진은 협심증치료제 ◆"시장은 확장 중…올해 안에 신제품 선보일 것"삼양바이오팜은 이런 고정밀기술을 집약해 조만간 신제품을 선보일 예정이다.김 공장장은 "현재도 기술개발과 연구는 계속되고 있다. 올해 말이나 내년 초쯤 선보일 신제품 개발이 한창"이라며 "타 제품보다 탁월한 기술로 생산한 제품을 론칭할 예정"이라고 밝혔다. 김 공장장은 "앞으로 신설비 마련과 공장확장 계획도 논의 중"이라며 "확대되는 패치제 시장에 걸맞게 삼양바이오팜이 선도적인 기술과 혁신적인 제품을 다양하게 선보일 준비를 하고 있다"고 덧붙였다. "10년 기술연구한 뒤 준공한 공장...기술력 남다르다" ???ְ? ???????̿??? ????MD???? ??????[김주관 공장장 미니인터뷰]1996년 공장 설립과 함께 삼양사에서 근무한 김주관 공장장은 삼양바이오팜의 산증인이라 해도 과언이 아니다. 김 공장장이 바라본 삼양바이오팜의 특장점은 전통과 기술이다.Q. 삼양바이오팜이 패치시장에서 독보적이라는 표현을 했다. 패치시장에 대한 가능성을 삼양사만 알아본 결과인가. A. 그렇진 않다. 90년대에 삼양 외에 다른 대기업도 동시에 패치 파일럿사업을 시도했다. 하지만 이 시장에서 고도기술을 확보해 강자로 자리잡은 건 꾸준한 R&D 투자를 실시한 삼양뿐이다. 지금도 많은 기업들이 패치 생산에 뛰어들지만 중도포기하는 수가 적지 않다. 그만큼 패치를 제대로 생산하기 어렵다는 뜻이다.Q. 삼양바이오팜의 기술이 특별한 배경이 있나. A. 삼양사 기업의 분위기와 관련이 많다. 삼양사는 패치 연구개발에만 10년 가까이 투자한 후 공장을 준공했다. 보통 기업들은 법인을 만들고 공장을 세운 후 R&D에 나서지 않나. 삼양바이오팜은 장시간 연구를 해본 뒤, 할 수 있겠다는 확신 아래 세워진 기업이다. 출범 단계부터 기술이 가장 큰 무기였다.Q. 장기근속자가 많다는 건 직원들의 근무 만족도가 많다는 뜻과도 같다. A. 그렇다. 대부분 20년 이상 장기근속 직원들이다. 팀장급 부장들을 통틀어 입사연도가 가장 늦은 부장이 2000년이다. 그만큼 노하우와 기술 보존과 전수가 잘 이뤄졌다고 볼 수 있다.직원들의 근무 만족도도 높다고 본다. 봉사활동이나 사내 동호회 활동이 매우 활발하고, 입사한 직원 중 3개월 근무를 한 후에는 퇴사하는 사례는 거의 없다.A. 앞으로의 계획을 좀 더 구체적으로 설명한다면.Q. 다양한 신제품을 잇따라 출시할 예정이다. 제품 외에도 공장 신축이나 개조 가능성도 타진하고 있다. 봉합사를 생산하는 메디컬디바이스 생산라인이 커진 상황이라 패치만 생산하는 별도 공장을 구축할 필요도 있다.삼양바이오팜이 약국 직접영업에 들어간 지 얼마 되지 않아 약사들에게 기업 인지도가 높지 않다. 삼양사가 패치기술에 있어선 독보적이라는 사실을 약국에 적극 알리는 것도 계획 중 하나다. 약국이 신뢰하는 제약사가 되기에 부족함이 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약 오리지널 불안·무기력·우울증 치료 일반약 노이로민정과 동국제약 제네릭 마인트롤정이 시장 선점을 위한 각축을 벌이고 있어 주목된다.일반약 항우울제 시장은 12억원 내외로 노이로민정이 압도적 시장 점유율을 보이고 있지만 마인트롤정도 CF 공세 등 공격적 마케팅으로 포지셔닝을 넓혀가고 있는 형국이다.노이로민정의 2015·2016·2017·2018·2019년 외형은 2억7800·3억2500·4억200·6억900·8억2600만원이며, 마인트롤은 2019년 3Q 2억1300만원, 2019년 4Q 1억800만원의 실적을 거뒀다.독일 슈바베사 도입 의약품인 노이로민정은 보험약가가 있는 일반의약품 1999년 12월 출시됐다. 후발주자인 마인트롤정은 동일성분 자체 개발 의약품으로 지난해 8월 발매됐다.노이로민정은 이후 2016년 4월, 노이로민300mg을 리뉴얼 론칭했다. 노이로민은 세인트존스워트 80% 메탄올 건조엑스를 주성분으로 하는 생약제제로 불안, 무기력상태, 가볍고 일시적인 우울증상의 완화를 위해 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 일반의약품이다. 아울러 일부 대형병원·클리닉에서도 의사 진단 후 처방(정당 보험약가 159원) 받을 수 있는 등재 일반약이다.항우울 효과에 가장 중요한 성분인 세인트존스워트(물레나물과의 식물)에서 추출한 히퍼포린(Hyperforin)은 추출 후 약 13주가 지나면 모두 산화돼 함량이 0%로 떨어져 버리는 매우 불안정한 제제로 함량의 지속적인 보존 여부가 가장 큰 관건이라 할 수 있다. 이를 위해 노이로민은 특허된 제조공법(대한민국 특허 1999-0044407, 독일 특허 PCT/DE 1996/01876)으로 제조공정 중에 항산화제인 아스코르빈산을 첨가해 히퍼포린 함량을 항상 3~6%로 유지 할 수 있으며, 정제(알약) 크기도 더욱 작은 형태로 제조돼 환자들이 복용하는데 있어 편리하다.또한, 130년 동안 생약기술 메카로 평가 받아온 독일 슈바베사에서 개발된 제품으로 유럽 및 구미 각국에서 실시한 임상시험 결과 스트레스나 신경성으로 인한 정신적인 불안정(불안, 초조, 우울 등)의 증상 개선에 뛰어나다는 것이 입증됐다.유유제약 관계자는 "스트레스가 많은 현대인들이 갖고 있는 정신적 불안정 증상은 초기에 안전하고 유효한 약을 복용해 생활에 불편함이 없도록 해야 한다"면서 "노이로민은 불안하거나 일시적인 우울증상을 가진 환자의 1차 선택 약제로 적합한 제품이다"고 밝혔다.동국제약 마인트롤의 저력은 130명에 달하는 일반약 전담 영업사원을 필두로 전국 1만2000여 직거래 약국 80%에 제품을 론칭한 부분이다.여기에 더해 불안·우울증 적응증이 아닌 무기력증 효능효과에 포커싱해 4050세대 남성 소비자를 집중 공략하는 점도 노이로민과 차별점이다.동국제약 식물성분의 무기력증 개선제 마인트롤은 체내 스트레스 호르몬인 코티솔(Cortisol)의 분비 조절을 통해, 울적하고 의욕이 저하되는 무기력증과 불안 및 가볍고 일시적인 우울 증상을 개선해 준다.임상 결과에 따르면 무기력, 불안, 우울 등 심리적 증상이 복용 2주부터 48% 개선, 6주 복용 시 80% 이상 개선된 것으로 나타났다. 또한, 복용 기간이 길어질수록 개선효과가 증가, 심리적 증상 이외에 밤에 잠을 못 이루거나 새벽에 자주 깨는 등 수면장애에도 효과가 있는 것으로 확인됐다.동국제약은 지난 3월 서울 더 플라자 호텔에서 무기력증에 대한 올바른 이해와 적절한 관리의 필요성을 전달하기 위한, 마인트롤과 함께하는 무기력증 극복 캠페인을 진행했다.이번 행사는, 반복적인 스트레스로 인한 무기력, 의욕저하, 수면장애와 같은 증상들을 방치하지 말고 적극적으로 심리방역 하자는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 최근 사회적 거리두기가 장기간 지속되며 코로나블루라는 신조어까지 생겨난 상황에서, 이를 극복해 사회가 다시 활력을 찾을 수 있도록 노력하자는 의미도 함께 담았다.무기력증은성별이나연령에관계없이발생하는질환이지만호르몬감소요인에따라특히 40대 전후의 중년 남성에게서 많이 나타난다.동국제약이 2019년 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 20세 이상 성인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 48%가 무기력증을 경험하는 것으로 나타났다. 최근에는 과도한 업무와 스트레스로 직장인에게 번아웃증후군으로 발생되기도 한다. 그럼에도 불구하고 증상자의 약 45%가 무기력증을 방치하고, 노화과정이나 체력저하가 원인이라 생각해 운동이나 영양제를 선택하는 것으로 확인됐다.스트레스로 인한 무기력증을 그대로 방치할 경우 우울한 상태에 빠지게 되며, 일상생활에 어려움을 겪을 수 있다. 또한 이러한 증상들을 제대로 관리하지 않으면 우울증 등으로 발전되어 삶의 질이 저하될 수 있으므로 초기부터 적극적인 관리가 중요하다.동국제약 마케팅 담당자는 "무기력증은 초기부터 원인 치료를 통한 관리가 중요하기 때문에, 마인트롤처럼 효과가 입증된 의약품과, 심리적 안정에 도움이 되는 스트레칭, 명상 등 생활요법을 병행하는 것이 증상 개선에 도움이 될 수 있다"고 밝혔다.