[데일리팜=김진구 기자] 코미팜은 8일 자체개발 중이던 코로나19치료제의 긴급임상시험계획이 반려됐다고 공시했다.코미팜은 코로나19 치료제로 파나픽스를 개발 중이다. 이와 관련, 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자에게 경구투여한 PAX-1요법에 대한 2/3상 긴급임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출한 바 있다.그러나 식약처는 코미팜이 제출한 자료에 대해 항바이러스제가 아닌 면역조절제로, 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 판단했다.이어 바이러스 감염 동물모델에서의 염증저해 효과와 임상적효과를 입증할 수 있는 효력시험자료를 제출해야 한다는 의견을 덧붙였다.코미팜은 “대응계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토·진행할 예정”이라고 설명했다.코미팜은 같은 날 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성·유효성 평가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 코로나바이러스치료 가속프로그램(CTAP)을 신청했다고도 공시했다.코로나19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자에서 PAX-1의 급성호흡부전(ARDS) 예방 효과와 안전성·내약성을 평가하는 내용이다.

[데일리팜=안경진 기자] 메드팩토가 항암신약 '백토서팁'의 상업화 성공을 자신했다. 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와 병용임상을 기반으로 글로벌 폐암 시장 주도권을 잡겠다는 청사진이다.메드팩토가 5일 기관투자자 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 연구개발(R&D) 진행현황을 공개했다.메드팩토는 유전체분석회사 테라젠이텍스 바이오연구소에서 스핀오프를 통해 2013년 설립된 신약개발전문기업이다. 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약(first-in-class) 개발에 주력하고 있다. 지난해 말 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다.이날 발표에 따르면 메드팩토는 ▲TGF-β 1형 수용체 억제제 백토서팁 ▲항BAG2 항체 MA-B2 ▲DRAK2 저해제 MU-D201 등 신약파이프라인 3종과 ▲혈중 BAG2 진단키트 MO-B2를 주요 파이프라인으로 보유한다. 그 중 임상단계에 진입한 차세대 폐암치료제 'BBT-176' ▲안저질환 치료제 'BBT-212' 등 4종의 후보물질을 보유한다. 그 중 임상 단계의 '백토서팁'을 빠르게 시장에 진입시키는 데 역량을 집중하고 있다.백토서팁의 작용기전(자료: 메드팩토IR) 최근 백토서팁과 키트루다 병용요법에 관한 새로운 임상시험을 추진 중인 것도 백토서팁의 시장가치를 극대화하기 위한 전략이다.메드팩토는 최근 식품의약품안전처에 폐암 1차치료요법으로 백토서팁의 가능성을 평가하는 2상임상시험 계획을 제출했다. PD-L1 단백질 양성 소견을 나타내는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁과 MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용 효과를 평가하는 디자인이다. 임상 계획이 승인되면 삼성서울병원 등 국내 의료기관 4곳에서 총 55명의 피험자를 대상으로 약 2년간 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성, 안전성을 평가하게 된다.백토서팁은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴한 신약후보물질이다. 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β 신호를 선별적으로 억제한다. 암조직 주변의 기질벽 생성을 억제하고, 다양한 암치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 도움을 주는 역할이다.키트루다를 비롯해 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙) 등 블록버스터 면역항암제부터 파클리탁셀, 폴폭스 등 항암화학요법 등 다양한 치료제와 병용임상을 추진하게 된 배경도 이 같은 작용기전과 연관된다. 기존 항암제의 반응률 한계를 병용투여로 끌어올리려는 전략이다.백토서팁 병용임상 진행현황(자료: 메드팩토IR) 회사 측은 매출규모가 큰 비소세포폐암 시장에서 키트루다와 시너지 효과를 검증 받으면서 글로벌 시장주도권을 이어나가겠다는 목표를 제시했다. 키트루다는 올해 예상매출액이 84억달러(약 10조원)에 이를 정도로 시장에서 높은 영향력을 과시하는 약제다. 전체 비소세포폐암 치료의 52.1% 비중을 차지한다. PD-L1 단백질 발현율이 1% 이상이고 기존 약물투여 경험이 없는 비소세포폐암 환자가 대상이라는 점에서 우수한 반응률(ORR) 확보가 가능할 것으로 내다봤다.메드팩토 관계자는 "백토서팁이 우수한 임상결과를 기반으로 빠른 시장진입을 기대하고 있다"라며 "백토서팁을 중심으로 바이오마커 기반 혁신신약을 개발해 글로벌 항암제 시장의 판도변화를 주도하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발이 한창인 가운데 전체 환자의 3분의 2에 해당하는 경증 치료를 위한 약물 개발 시도가 이어지고 있다.코로나19 치료제가 없는 상황에서 경증 환자에 대한 치료는 항생제, 해열제 등 대증요법을 주로 실시한다. 감기처럼 증상만 잠재우며 바이러스가 사라지길 기다리는 것이다.간혹 경증 환자에서도 HIV 치료제 '칼레트라' 등 항바이러스제를 쓰는 시도가 있지만, 효과에 대한 연구 결과가 마땅치 않아 명확한 치료법이 정립되지 않은 상태다.코로나19 전체 환자 중 경증 환자가 70~80%를 차지한다. 그만큼 치료제 개발에 있어서 경증 치료가 중요해진 상황이다.의료계 한 관계자는 "대구에서 코로나19 환자가 급증했을 때도 많은 환자들이 경증이어서 대부분 생활치료센터로 보내졌다"며 "타미플루와 같은 치료제가 없기 때문에 경증 환자에 대한 치료는 증상이나 의료진에 따라 처방이 제각각인데, 증상이 완화돼도 코로나19 바이러스가 체내 오래 남아있는 케이스가 많았다"고 전했다.현재 국내 임상 중인 코로나19 치료제는 대부분 중등도 이상 환자를 대상으로 한다. 개발 선두를 달리는 길리어드의 '렘데시비르'의 경우 중등도 이상 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다.정부는 렘데시비르 특례수입 절차를 밟고 있어 조만간 임상 현장에서 렘데시비르를 처방할 것으로 보이지만, 이 경우에도 경증 환자는 대상 범위에서 제외된다. 국내에 수입되는 렘데시비르는 산소포화도가 일정 기준 이하로 떨어지거나 보조적인 산소 치료가 필요한 중증 입원 환자에게만 쓸 수 있다.이는 경증에 대한 렘데시비르 효과가 아직은 분분하기 때문이다. 최근 발표된 연구 논문에서 렘데시비르는 코로나19 환자들의 회복기간을 31% 단축시켰으나 경증 환자보단 산소포화도 94 미만인 중증 환자에서 주로 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH)은 렘데시비르 치료 대상을 중증으로 한정했다.국내 개발사 중에서는 신풍제약이 유일하게 경증 환자를 포함한다. 신풍제약은 경증 또는 중등증 환자를 대상으로 말라리아 치료제 '피라맥스'를 투여하는 임상을 지난달 13일 승인받았다.이 외 부광약품은 중등증 환자를, 엔지켐생명과학은 코로나19로 인해 폐렴에 걸린 환자를 각각 대상으로 한다.아직 임상 진입 전인 기업들도 코로나19 치료제를 경증으로 확대하기 위한 시도를 이어가고 있다.대웅그룹은 동물실험에서 항바이러스 효과를 확인한 'DWRX2003'를 경증까지 포함하는 방향으로 개발을 진행 중이다. DWRX2003은 구충제 성분인 니클로사마이드를 주성분으로 한다.니클로사마이드는 한국파스퇴르연구소가 실시한 코로나19 약물재창출 세포실험에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보인 데 이어 대웅그룹의 페럿(족제비) 대상 동물시험에서도 바이러스 제거·염증 예방 효과를 보였다. 경구용 구충제가 체내 흡수율이 매우 떨어진다는 단점을 극복한다면 강력한 후보가 될 수 있을 것으로 기대된다.최근에는 위장약으로 널리 쓰이는 '파모티딘' 제제도 주목받고 있다.미국·유럽 공동연구팀이 경증 코로나19 환자에 파모티딘을 쓴 결과 증상이 빠르게 개선됨을 확인했기 때문이다. 실험에 참가한 10명 모두 복용 후 24~48시간 내 증상이 개선됐으며 14일 후에는 대부분 증상이 사라졌다.기침, 호흡곤란 등 호흡기 증상이 특히 빠르게 좋아졌다. 하지만 10명이라는 소규모 환자만을 대상으로 했으며, 파모티딘의 바이러스 치료 기전도 명확하지 않아 추가 연구가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 기술수출한 아토피피부염 신약이 글로벌 개발행보를 본격화하는 모습이다.5일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 레오파마는 최근 'LEO 152020' 관련 미국 1상임상시험계획을 구체화했다.작년 말 관련 임상정보를 신규 등록한지 5개월 여만의 업데이트다. 올해 1월부터 임상시험에 착수한다는 계획에서 이달 중 피험자모집을 시작하는 일정으로 바뀌면서 전체 일정이 5개월가량 미뤄졌다.그사이 피험자모집 규모가 기존 12명에서 46명으로 확대되고, 오픈라벨 방식이 아닌 임상참여자와 치료제공자, 연구자 등 3자간 맹검(blind)을 진행하는 형태로 세부 계획도 소폭 변경됐다. 오는 12월까지 일차유효성평가지표 관련 데이터를 취합하고, 내년 2월 연구를 종료한다는 목표다.이번에 업데이트된 연구는 레오파마가 작년 8월 미국식품의약품국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출한 연구다. JW중외제약이 작년 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 기반으로 건강한 성인 피험자에서 음식상호작용을 평가하는 디자인을 구상했다. 시험약 복용 후 48시간 이내 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도곡선하면적(AUC)과 같은 약동학적 변화를 평가하는 데 목표를 둔다. 미국 텍사스주 소재의 레오파마 임상시험 수행기관에서 진행될 것으로 알려졌다.레오파마가 보유한 신약파이프라인 개발 현황(자료: 레오파마) LEO 152020은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질 'JW1601'의 새로운 개발명이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 나타낸다.JW중외제약은 LP0910의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 3억8500만달러 규모다. 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받을 수 있다.업계에서는 LEO 152020의 글로벌 2상임상 진입 여부에 관심이 높다. JW중외제약 입장에선 LEO 152020 개발 진척에 따른 마일스톤 확보를 기대할 수 있다는 이유에서다. JW중외제약은 1분기 보고서에서 4월 중 LEO 152020의 시험성적서 작성을 완료한다고 공개한 바 있다. 양사 계약에 따라 글로벌 2상임상부터는 레오파마가 담당한다.

[데일리팜=노병철 기자] 스페이스X 유인우주선 발사성공과 성공적인 도킹으로 우주개척에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 엔지켐생명과학은 美 정부기관들과 협업하기 위해 우주방사선 치료제 개발 프로젝트를 추진 중이다.   엔지켐생명과학(대표 손기영)은 美 정부가 장기간 방사선에 노출된 우주비행사의 생명을 지키기 위해 추진 중인 우주방사선 방어-치료제 개발사업에서, TRISH 프로젝트 2차 최종발표를 앞두고 있고, 지난주 NASA 프로젝트도 1차 관문을 통과해 2차 평가를 준비 중이라고 4일 밝혔다.   엔지켐생명과학은 2020년 초부터 미국 유수 대학 연구기관들과 공동으로 미국항공우주국(NASA) '장기 우주비행과 관련된 위험요소 감소 기술 개발' 프로젝트와, 우주건강중개연구소(TRISH) '기내 우주방사선의 피폭 위험과 인간 기반 모델에서 GCR 노출에 대한 대응책 개발' 프로젝트 등 EC-18 우주방사선(GCR) 방어-치료제 개발연구를 제안해 왔으며, 조만간 가시적 성과가 나올 예정이다.   두 프로그램 각각 2단계 선별과정을 통해 지원여부를 확정하며, TRISH는 오는 8월에 연구제안 컨소시엄중 4개 팀을,  NASA는 올해 말에 4~5개 팀을 선정할 예정이다. 엔지켐생명과학은 TRISH 프로젝트 1차 선발을 거쳐 2차 최종 발표를 앞두고 있고, NASA 프로젝트에서는 지난주 1차 관문을 통과해 2차 연구제안서를 오는 7월 제출할 계획이다.    최근 스페이스X가 첫 민간 유인 우주비행과 '국제우주정거장'(ISS) 도킹에 성공함에 따라 화성여행에 앞서 반드시 해결해야 할 '우주방사선'에 관심이 집중되고 있다. '우주방사선'은 일반적인 방사선(X-선과 감마선)과는 달리 높은 에너지 양자와 우주광선의 높은 에너지 핵 성분으로 구성돼 낮은 선량률에도 인체에 치명적인 피해를 입힐 수 있다.   NASA와 TRISH는 우주비행 시 우주방사선에 장기간 노출되면 골수, 혈관, 중추신경계, 위장 조직이 심각하게 손상되고 종양 위험도가 높아질 것으로 우려되지만 현재 기술로는 GCR을 효과적으로 방어하기 어려워, 각 분야의 글로벌 선도기업과 협조해 새로운 차폐재료(shielding material)와 우주방사선 방어 및 치료제를 집중 개발하고 있다.   엔지켐생명과학은 TRISH 과제로 혈관, 골수와 중추 신경계 등을 모방한 인간 모델로, △관련 조직기능에 대한 급성 및 만성 GCR 피폭의 위험을 인지하고, △노화되거나 손상된 조직을 'EC-18' 복용으로 완화시켜 이를 정량화 할 수 있는 바이오마커를 식별하며, △이온화 방사선에 대한 단일 또는 다중 방사선 방어 및 치료제 개발을 제안했다. NASA에는 유인 탐사임무 중 발생할 수 있는 기내성 식중독 감염(감염에 대한 숙주 면역세포 반응)에 대한 'EC-18'의 예방효과를 연구목표로 제시했다.    엔지캠생명과학은 NASA가 2024년까지 유인 우주선을 달에 보내는 탐사미션을 통해 궁극적인 목표를 화성 탐사로 정한 만큼, 이번 우주방사선 방어-치료제 연구가 우주를 향한 인류의 위대한 도약을 위해 반드시 이뤄야 할 중요한 과제가 될 것으로 기대하고 있다.   한편, 엔지켐생명과학은 이미 다른 분야의 방사선 치료에 대해 미국 정부기관들과 협업 중이다. 美 국방부(DoD)의 미군 방사선 생물학 연구소(AFRRI)와 방사선 방어제 개발을 추친 중이며, 작년 7월부터는 국립보건원(NIH)산하 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)과 급성방사선증후군(ARS) 치료제를 개발하고 있다. 아직 방사선 피폭 후(24-28시간 내) 복용하는 美 FDA 승인을 받은 경구약이 없어, 지난 5월 개시한 '투여 기간 최적화 후속 실험'에 NIAID의 기대가 크다고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오솔루션은 연골재생 골관절염 치료제 '카티라이프'가 국내 임상 2상에서 우수한 무릎 골관절염 치료 효과를 입증했다고 3일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society) 공식 학회지인 'Cartilage'에 게재됐다.임상은 30명 환자를 시험군(20명)과 대조군(10명)으로 나눠 각각 카티라이프 수술과 미세천공술을 시행했다. 수술 수 8·24·48주 추적관찰을 통해 유효성 및 안전성을 분석했다. 1차 평가변수로는 MRI 지표, 2차 평가변수로는 슬관절 기능점수(Lysholm score), 무릎 기능성 및 활동성지수(IKDC), 기능성·통증·삶의 질 평가지수(KOOS), 통증평가지수(VAS) 등이 설정됐다.연구 결과 주 지표인 MRI에서 대상 환자 90%의 연골 결손 부위가 완전히 복구(Complete Defect Filling)됐다. 또 대상 환자 85%의 연골 이식부위에서 주변 조직과 완전 연결(Complete Integration)됨이 관찰됐다.임상시험 총괄임원인 이정선 사장은 "카티라이프는 올해 미국스포츠의학회지(AJSM)에서 카티라이프의 증상 개선 효과가 5년까지 유지되는 안전한 치료방법이라는 국내 1상의 5년 결과를 발표한 바 있다"며 "내년에는 국내 임상 2상의 5개년 추시관찰 결과를 발표할 예정"이라고 말했다.한편, 본 임상은 보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술 연구개발사업 지원을 받았다. 임상시험 대상자 중에는 6명의 프로 및 아마추어 운동선수도 포함됐다.

셀트리온 2공장 전경 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 국내 의료기기 전문업체와 손잡고 인슐린 바이오시밀러 개발에 나선다. 국내 기업 최초로 펜제형 인슐린 주사제 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하고, 수입 의존도를 낮추겠다는 목표다. 셀트리온은 한국산업기술평가관리원(KEIT)의 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에서 의료기기 전문기업 풍림파마텍과 최종 선정됐다고 3일 밝혔다. 이번에 선정된 과제의 사업규모는 4년간 총 40억원으로, 30억원은 정부로부터 지원 받는다.양사는 1회 최대 80유닛(Unit)까지 자동투여 가능한 펜제형 주사제를 개발하자는 데 뜻을 모았다. 국산 자재를 활용한 국산 인슐린 펜제형 주사제를 상업화하자는 취지에서다. 셀트리온이 인슐린 바이오시밀러 개발과 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드펜형 주사제(Auto Pre-Filled Pen Type Injector) 개발을 담당하는 방식으로 역할을 나눴다. 4년간의 연구개발을 통해 2025년까지 상업화하겠다는 포부다. 현재 글로벌 인슐린 시장의 96%는 사노피아벤티스와 일라이릴리, 노보노디스크 등 다국적 제약사 3곳이 개발한 오리지널제품이 독점하고 있다. 바이오시밀러 제품 역시 사노피와 릴리가 상호 합의한 제품만 판매되고 있는 실정이다. 국내 인슐린 시장 역시 노보노디스크가 45%를 점유하면서 해당 제품의 국산화가 시급하다는 의견이 많았다. 국책과제 평가위원회도 이 같은 시장상황을 고려할 때 품질과 원가경쟁력을 갖춘 '국산화 1호' 제품이 출시될 경우 수입의존도를 낮출 수 있다는 데 높은 점수를 부여한 것으로 알려졌다.인슐린 펜제형 주사제는 전 세계 당뇨병 환자의 절반가량이 사용하고 있어 시장성이 높다. 사용인구로 환산할 경우 4억6300여 명으로 추산되는데, 매년 9% 정도로 커지는 추세로 2023년 시장규모가 최소 37조원에 이를 것이란 관측이다. 셀트리온 관계자는 "이번 국책과제 대상자 선정은 양사의 기술개발 혁신성과 그 동안의 개발 노하우 및 향후 시장 경쟁력을 인정받은 결과다"라며 "국산 자재로 만든 제1호 국산 펜제형 인슐린 주사제 개발로 우리나라뿐 아니라 전 세계 당뇨환자들이 보다 낮은 비용으로 편의성이 높은 치료제 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 새로운 글로벌 임상시험에 착수한다. 글로벌 2상임상시험을 앞두고 새로운 1상임상시험을 추진하면서 상업화 행보를 가속화하는 모습이다.2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 1일' 레이저티닙' 관련 2건의 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다.각각 건강한 성인을 대상으로 ▲'방사능표지 레이저티닙'(14C-레이저티닙)을 투여하고 체내 흡수, 대사, 배설상태 등을 측정하는 오픈라벨 연구 ▲CYP450 3A4 저해제 '이트라코나졸' 또는 CYP3A4 유도제 '리팜핀'과 상호작용을 조사하는 연구다.비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 '레이저티닙'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 데 목적을 둔다. ·2건 모두 오는 11월 종료 예정으로, 아직까지 피험자모집을 시작하지 않았다.레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. 기존 EGFR 표적항암제 투여 후 T790M 등 추가 변이가 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 또는 EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 가능성이 있다고 평가받는다.얀센은 레이저티닙 도입 이후 자체 개발 중이던 이중항체 표적항암제 '아미반타맙'과 병용 가능성을 적극적으로 검토하고 있다. 지난해 9월 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 대규모 글로벌 임상시험에 착수하고 피험자모집을 시작했다. 올해 초에는 병용임상의 피험자 모집규모를 기존 400명에서 460명으로 키우면서 연구종료시점을 2022년 6월로 앞당긴 바 있다. 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는대로 다음 단계에 진입한다는 계획이다.존슨앤드존슨(J&J)도 그룹 차원에서 '아미반타맙'과 '레이저티닙'을 제약사업부의 유망파이프라인으로 지목하고 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)을 완료하겠다는 청사진을 제시한 바 있다. 이번 신규임상 등록 역시 레이저티닙의 상업화 의지를 재차 드러낸 행보로 풀이된다. 유한양행 입장에선 레이저티닙 병용임상이 2상 단계에 진입하면서 연내 대규모 기술료가 추가로 발생할 수 있다는 의미다.유한양행은 2018년 당시 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권리를 넘기고 공동개발하는 조건으로 얀센으로부터 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았다. 최근에는 '아미반타맙' 병용임상 진입과 관련해 3500만달러의 기술료를 추가 수령했다. 계약 이후 1년 6개월 여만에 8500만달러의 수익을 거둔 셈이다. 유한양행이 레이저티닙 상업화로 확보할 수 있는 마일스톤 규모는 최대 12억500만달러에 이른다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동개발 중인 표적항암신약이 국제학회 데뷔전을 치렀다.GC녹십자는 29일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020) 포스터 세션에서 'GC1118' 임상1b/2a상 중간 결과를 발표했다고 1일 밝혔다.'오락솔'의 2상임상 중간 결과를 공개했다고 1일 밝혔다. ASCO는 JP모건헬스케어콘퍼런스와 더불어 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지난 5월 29일부터 31일(현지시각)까지 3인간 온라인으로 진행됐다.GC1118은 과발현된 EGFR 인자를 타깃하는 표적 항암제다. 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 작용기전을 나타낸다. 이번 연구에서는 EGFR 양성 소견을 나타내는 전이성 또는 재발성 대장암 환자 대상으로 2차치료제로서 'GC1118'의 가능성을 살펴봤다. 이리노테칸 또는 폴피리(FOLFIRI) 등 기존에 대장암 환자에게 시도되던 항암화학요법과 'GC1118'을 병용 투여하고, 최대내약용량(MTD)과 항암효과, 안전성 등을 평가하는 디자인이다.발표에 따르면 데이터 분석이 가능한 환자 10명 중 3명이 종양의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 나타냈다. 평균 무진행생존기간(PFS)은 12개월로 나타났다.GC녹십자는 임상1b상 결과를 바탕으로 'GC1118'과 폴피리(FOLFIRI)의 병용요법의 항암 효과를 확인하기 위한 임상2a상을 진행 중이다. 임상2a상에 참여한 환자 29명 중 9명에 대한 초기 데이터를 분석한 결과, 4명이 부분관해에 도달했다. 객관적 반응률(ORR)은 44.4%다.김진 GC녹십자 의학본부장은 "비록 임상 초기 단계이지만 회사 측이 당초 예상했던 수치(31.7%)보다 뛰어난 반응률을 나타낸 점이 고무적이다"라며 "1차치료에 실패한 대장암 환자에게 사용할 수 있는 2차 치료제 개발을 위해 후속 임상에도 최선을 다하겠다"라고 말했다.