JW 기술수출 아토피신약 개발 박차...이달 1상임상

• 레오파마, 클리니컬트라이얼즈에 'LEO 152020' 1상임상 진행상황 업데이트

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 기술수출한 아토피피부염 신약이 글로벌 개발행보를 본격화하는 모습이다.

5일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 레오파마는 최근 'LEO 152020' 관련 미국 1상임상시험계획을 구체화했다.

작년 말 관련 임상정보를 신규 등록한지 5개월 여만의 업데이트다. 올해 1월부터 임상시험에 착수한다는 계획에서 이달 중 피험자모집을 시작하는 일정으로 바뀌면서 전체 일정이 5개월가량 미뤄졌다.

그사이 피험자모집 규모가 기존 12명에서 46명으로 확대되고, 오픈라벨 방식이 아닌 임상참여자와 치료제공자, 연구자 등 3자간 맹검(blind)을 진행하는 형태로 세부 계획도 소폭 변경됐다. 오는 12월까지 일차유효성평가지표 관련 데이터를 취합하고, 내년 2월 연구를 종료한다는 목표다.

이번에 업데이트된 연구는 레오파마가 작년 8월 미국식품의약품국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출한 연구다. JW중외제약이 작년 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 기반으로 건강한 성인 피험자에서 음식상호작용을 평가하는 디자인을 구상했다. 시험약 복용 후 48시간 이내 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도곡선하면적(AUC)과 같은 약동학적 변화를 평가하는 데 목표를 둔다. 미국 텍사스주 소재의 레오파마 임상시험 수행기관에서 진행될 것으로 알려졌다.

레오파마가 보유한 신약파이프라인 개발 현황(자료: 레오파마)

LEO 152020은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질 'JW1601'의 새로운 개발명이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 나타낸다.

JW중외제약은 LP0910의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 3억8500만달러 규모다. 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받을 수 있다.

업계에서는 LEO 152020의 글로벌 2상임상 진입 여부에 관심이 높다. JW중외제약 입장에선 LEO 152020 개발 진척에 따른 마일스톤 확보를 기대할 수 있다는 이유에서다. JW중외제약은 1분기 보고서에서 4월 중 LEO 152020의 시험성적서 작성을 완료한다고 공개한 바 있다. 양사 계약에 따라 글로벌 2상임상부터는 레오파마가 담당한다.