듀크대 울프 교수 [데일리팜=노병철 기자] "EC-18은 사이토카인 폭풍을 제어하는 작용기전으로 COVID-19 치료 임상 후보물질로 높은 평가를 받고 있다."   미국 듀크대학교의 교수이자 엔지켐생명과학(대표 손기영) 코로나 19치료제 개발 임상책임자(PI)인 카메론 울프 교수는 지난 6월 5일 미국 듀크대학교 캠퍼스서 열린 '코로나바이러스 전문가 대담'에서 이같이 밝혔다.EC-18은 사이토카인 폭풍을 제어하는 효과를 가진 약물로 평가받고 있어 안전성 부분에서 우위를 점하고 있다는 평가다.   울프 교수에 따르면 EC-18은 면역을 타깃으로 하는 약물로 항염증과 과잉면역 반응 억제에 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 추정된다.   EC-18은 사이토카인 폭풍과 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역기능을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 가지고 있어 면역억제제가 대부분인 다른 약물들과는 다른 개념을 가지고 있다.울프 교수는 "코로나19 치료 효과는 임상2상에서 입증돼야 하겠지만 EC-18은 환자의 항상성을 감염 이전으로 되돌려 주는 중요한 역할을 하는 것으로 보여진다"고 말했다.   이날 좌장을 맡은 듀크대학교 니타 파라하니(Nita Farahany) 교수는 오바마 행정부에서 바이오 윤리 분야 대통령 자문관을 역임한 전문가로 렘데시비르와 EC-18의 작용기전 등에 대한 다양한 질문과 기대감을 나타냈다.    울프 교수는 임상의학전공(MBBS) 교수로, 지난 2월 '코로나 바이러스 질병 2019: 이식을 위한 새로운 감염의 의미'라는 논문을 발표해 학계의 관심을 받은 감염병 전문가다.울프 교수는 코로나19를 비롯한 HIV 감염, 전염병, 인플루엔자 및 호흡기 바이러스 병원체 연구 등 60편 가량의 전염병 관련 논문을 발표했다. 최근 미국 정부 지원 과제로 중증 코로나19 감염자의 렘데시비르 3단계 치료법, 중등도 코로나19 환자 렘데시비르 3상 연구, 적응형 코로나19 치료 시험(ACTT) 등 코로나19 긴급임상을 지휘하는 코로나19 치료제 개발 최고 전문가 중 한 명으로 손꼽힌다.

지난 15일 서울 충정로 종근당 본사에서 코로나19 치료제 개발 협약식 후 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 왼쪽 세 번째부터) 필립 르포르 주한 프랑스 대사, 한국파스퇴르연구소 류왕식 소장, 종근당 김영주 대표, 한국원자력의학원 김미숙 원장 [데일리팜=천승현 기자] 종근당이 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 손 잡고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 나선다.18일 종근당은 한국파스퇴르연구소와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 공동연구를 진행한다고 18일 밝혔다. 양사는 종근당의 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행한다.양사는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 나파벨탄에 대한 임상시험 계획을 승인 받았다.임상시험은 한국원자력의학원에서 개발한 임상 프로토콜을 활용해 코로나19로 폐렴 확진을 받은 중증환자를 대상으로 진행한다.나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 ‘TMPRSS2’를 억제하는 기전을 가진다. 최근 일본 도쿄대학교 연구팀도 나파모스타트에 대해 한국파스퇴르연구소와 유사한 수준의 코로나19 항바이러스 활성을세포 수준에서 확인한 바 있다.한국파스퇴르연구소는 3000여 종의 물질을 대상으로 세포배양 실험을 통해 코로나19 항바이러스 효능을 탐색해왔다. 나파모스타트가 최근 코로나19 치료제로 미국 FDA의 긴급 승인을 받은 렘데시비르에 비해 사람 폐세포 실험에서 수백 배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인했다.종근당과 한국파스퇴르연구소,한국원자력의학원은 지난 15일 서울시 서대문구 충정로 종근당 본사에서 협약식을 갖고 나파벨탄 공동연구의 시작을 알렸다.종근당 등은 나파벨탄의 치료 효과가 확인되면 식약처에 코로나19 치료제로 긴급승인을 요청할 계획이며,추후 경증환자를 대상으로 임상 범위를 확대할 예정이다.류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 “세포배양 실험에서확인된 나파모스타트의 매우 우수한 코로나19 항바이러스 효능이 임상에서도 검증되어실제 치료제로 사용될 수 있기를 기대한다”고 말했다.김영주 종근당 대표는 “나파모스타트는 최근 미국에서 코로나19 치료제로 긴급 승인받은 렘데시비르보다 수백 배 높은 항바이러스 효과를 보여 치료제로 개발된다면 인류 역사상 유례없는 팬데믹상황을 초래한 코로나19 종식에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

임석아 교수 [데일리팜=어윤호 기자] "치료옵션 자체가 부족한 삼중음성유방암에서 면역항암제의 출현은 의미가 크다."유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)은 여전히 미해결 난제였다.이같은 상황에서 PD-L1저해 기전의 면역하암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 TNBC치료제로 적응증을 추가하면서 주목 받고 있다.한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 17일 서울 웨스틴조선 호텔에서 삼중음성 유방암 치료 패러다임 전환을 주제로 기자간담회를 개최했다.티쎈트릭은 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법으로 지난 1월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.이로써 티쎈트릭은 유방암 최초이자 국내 유일하게 삼중음성 유방암 치료에 허가를 받은 면역항암제가 됐다.티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 3상 IMpassion130 임상연구를 통해 PD-L1 양성인 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중간값을 나타내, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다.또한 티쎈트릭 병용요법은 동일한 환자군에서 25.0개월의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값을 보이기도 했다.임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "티쎈트릭 병용요법은 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 2년 이상의 OS 중간값과 유의미한 PFS 개선을 보여, 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족했던 전이성 삼중음성 유방암 치료에 큰 전환점으로 될 것으로 기대된다"고 말했다.

영국 의료진이 덱사메타손을 들고 있다(이미지=로이터통신) [데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 후보로 '덱사메타손'이 급부상하고 있다. 반면, 사태초기 기대를 모았던 클로로퀸은 사실상 치료제 후보 지위를 잃었다는 평가다.연구결과에 웃고 우는 모습이다. 덱사메타손의 경우 영국에서 중증환자의 사망률을 크게 낮춘다는 연구결과가 발표되면서 큰 관심을 모은다. 하이드록시클로로퀸은 심각한 심장질환을 유발한다는 연구결과가 발표된 이후 미국에서 긴급사용이 중단된 상태다.◆중증환자 사망률 최대 40% 감소…영국정부 사용승인로이터통신·BBC 등 영국언론은 지난 16일(현지시간) 영국 옥스퍼드대 연구진의 임상시험 결과를 전했다. 연구진은 코로나19로 입원한 환자 2100명에게 10일간 매일 6mg의 덱사메타손을 투여한 뒤, 투여하지 않은 4300명과 비교했다.그 결과, 텍사메타손을 투여받은 중증환자의 사망률이 크게 떨어진 것으로 나타났다. 구체적으로 산소호흡기에 의지하고 있는 환자의 사망위험은 28∼40%, 기타 산소 치료를 받는 환자의 사망위험은 20∼25% 감소하는 것으로 분석됐다.다만 경증환자에게는 별다른 도움이 되지 않는 것으로 전해진다.연구진은 영국에서 코로나19 발병 초기부터 덱사메타손을 사용했다면 최대 5000명의 사망자를 줄일 수 있었을 것으로 추정했다. 영국의 코로나19 사망자는 17일 오전 기준 4만2054명이다.이번 연구를 진행한 마틴 랜드레이 옥스퍼드대 교수는 “통계적으로 설득력이 있으며, 전 세계적으로 즉각적 중요성을 지닌 결과”라며 “현재까지 사망률을 현저하게 낮춘 효과를 보인 유일한 의약품”이라고 평가했다.영국정부는 연구결과가 발표된 즉히 중증 코로나19 환자에게 덱사메타손을 사용할 수 있도록 승인했다.미국에서도 이번 연구결과를 환영했다. 미국 알레르기감염병연구소(NIDIS) 앤서니 파우치 소장은 "코로나19에 사용할 수 있는 옵션이 하나 늘었다"고 말했다.◆클로로퀸 전철 안 밟으려면 스테로이드 부작용·한계 넘어야덱사메타손은 1957년에 개발된 코르티코 스테로이드계 약물이다. 항염효과로 내분비질환·류마티스질환·피부질환·알레르기성질환·위장관질환·안과질환 등에 광범위하게 쓰인다.덱사메타손이 코로나19 치료제 후보로 급부상한 또 다른 이유는 낮은 가격이다. 영국에선 정당 5파운드(약 7700원)에 판매 중인 것으로 전해진다. 국내에선 보험상한가 기준 정제 1개에 10~30원대에 형성됐다.개발된 지 60년 이상 지나 특허문제가 없고, 대량생산이 가능하다는 점도 관심을 끄는 이유 중 하나다. 식품의약품안전처에 따르면 국내에선 경동제약 등 67개사가 110개 품목을 허가받았다.저렴하면서 대량생산이 가능하다는 점은 코로나19 사태초기 각광을 받았던 하이드록시클로로퀸과 비슷하다.다만 하이드록시클로로퀸은 부작용이 발목을 잡았다. 최근 진행된 연구결과에서 하이드록시클로로퀸을 복용한 코로나19 환자의 경우 사망을 초래할 수 있는 심각한 심장병 부작용 위험이 2배 높은 것으로 나타난 것이다.결국 미국 식품의약국(FDA)은 하이드록시클로로퀸이 사용상 이득보다 손해가 더 크다는 판단 하에 긴급사용을 취소했다. 국내에서도 클로로퀸 관련 임상시험이 사실상 중단된 상태로 전해진다.덱사메타손 역시 대규모 추가임상에서 부작용이 어떻게 나타나는지를 확인해야 코로나19 치료제로서 지위를 얻을 수 있을 것으로 보인다.또, 바이러스성 호흡기감염을 치료하기 위해 스테로이드를 사용하는 것 자체를 두고 논란이 이어질 것으로도 예상된다. 실제 지난 사스(SARS)·메르스(MERS) 사태 때도 스테로이드는 대안적으로 사용됐지만, 결정적인 데이터를 만들어내는 데는 실패한 바 있다.덱사메타손을 포함한 스테로이드계 치료제는 일반적으로 ▲감염증 ▲호르몬 분비억제 등 내분비계 부작용 ▲소화성궤양 등 소화기계 부작용 ▲우울증을 비롯한 정신신경계 부작용 ▲골다공증 등 근골격계 부작용 등이 나타날 수 있다.미국 FDA의 임부안전성 분류에선 ‘C등급’에 해당한다. C등급은 ‘위험성을 배제할 수 없다’는 의미다. 인간을 대상으로 한 실험결과는 없지만 동물실험에서 태아에게 부정적인 영향을 끼쳤다는 보고가 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당그룹 원료의약품 전문업체 경보제약이 신약개발 회사로 변신을 꾀한다. 최근 1년 동안 바이오업체로부터 안과질환 신약 후보물질 2건을 도입했다. 주력분야인 원료의약품 생산 경험을 기반으로 적극적인 외부협력을 통해 연구개발(R&D) 시너지를 내겠다는 포석이다.17일 업계에 따르면 경보제약은 아이바이오코리아로부터 안과 신약의 국내 판권 도입을 추진하고 있다.산업통상자원부의 '2020년도 바이오산업핵심기술개발사업 신규지원 대상과제'로 선정된 습성 황반변성 신약 파이프라인이다. 양사는 구두 협약을 마쳤고, 본 계약성사까지 최종 절차만 남겨둔 것으로 알려졌다.이번 과제 선정에 따라 아이바이오코리아와 경보제약, 인제대학교 부산백병원은 '나노화 기술을 적용한 습성 황반변성 치료용 신규 펩타이드 제형 개발'을 위한 공동연구를 수행한다. 2020년 4월부터 2024년 12월까지 총 4년 9개월간 총 68억원이 소요되는 대규모 프로젝트다. 그 중 43억원가량은 정부출연금으로 충당된다.경보제약 등이 공동으로 연구하는 습성 환반변성 파이프라인은 점안제 형태의 약물이다. 안구 내에 직접 주사하는 방식의 기존 치료제 대비 차별성을 갖췄다고 평가받는다. 고령화가 급속히 진행되면서 노인성 황반변성 환자가 점차 늘어나는 추세지만, 현재 시판 중인 습성 황반변성 치료제는 전량 수입에 의존하는 실정이다. 환자들의 치료비 부담도 높아질 수 밖에 없다.본 계약 체결 이후에는 경보제약이 신약 후보물질의 약효를 높이기 위한 유도체 합성 등 CMC(화학·제조·품질관리) 연구를, 아이바이오코리아가 약물의 효능 검증과 적응증 확대를 담당할 전망이다.경보제약은 종근당홀딩스가 지분의 43.41%를 갖고 있는 종근당그룹의 계열사로 원료의약품 제조에 주력해 왔다. 지난해 아이바이오코리와 동물용 신약 공동개발 협약을 체결하면서 애완동물용 의약품 사업 진출의지를 나타낸 바 있다. 아이바이오코리아는 2016년 설립된 연구개발 전문기업으로, 인체 또는 동물용 의약품 개발에 주력하고 있다. 양사는 2023년 상용화를 목표로 안구건조증과 아토피, 신장질환 등 동물용 신약의 공동개발을 진행 중이다.경보제약은 아이바이오코리아와 협력을 통해 인체 적용 가능한 신약개발에도 뛰어들었다. 지난해 6월 국내 판권을 도입한 안구건조증 치료제 'EB-101'은 국내 2상임상시험을 승인받은 상태다. 습성 황반변성 치료제 국내 판권 도입 이후에는 안과 분야 신약 개발이 더욱 속도를 낼 것으로 평가된다.아이바이오코리아 관계자는 "지난 5년간 국내 황반변성 환자수는 50% 이상 증가했다. 기존 치료제에 대한 미충족수요와 향후 성장성이 높아 시장잠재력이 큰 분야다"라며 "경보제약의 CMC 연구 경험과 아이바이오코리아의 안과 전문성이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 하이드록시클로로퀸의 긴급사용을 취소한 가운데, 국내에서도 관련 임상시험이 사실상 중단된 상태인 것으로 전해진다.권준욱 방대본 부본부장권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 16일 정례브리핑에서 “최근 계속해서 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 긴급사용이 취소됐다는 보도가 나왔다”며 “국내에서도 사실상 임상시험이 중단된 상황”이라고 확인했다.국내에서 임상시험이 중단된 이유로는 “코로나 환자가 (임상시험을 지속하기 어려운 수준으로) 줄었고, 미 FDA 결정에 앞서 이미 부작용 우려와 효과가 미미하다는 지적이 이어졌기 때문”으로 설명했다.앞서 FDA는 15일(현지시간) 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸의 긴급사용을 취소한다고 밝힌 바 있다.국제 의학학술지 ‘란셋(Lancet)’에 발표된 연구결과가 결정적인 영향을 끼쳤다. 이 연구에서는 하이드록시클로로퀸을 복용한 코로나19 환자의 경우 사망을 초래할 수 있는 심각한 심장병 부작용 위험이 2배 높은 것으로 나타났다. 이 연구 외에도 클로로퀸 관련 여러 임상연구에선 효과가 미미하다는 결과가 도출됐다.식품의약품안전처에 따르면 클로로퀸과 관련해 국내에서 진행 중인 임상시험은 총 2건으로 확인된다. 서울아산병원에서 클로로퀸·칼레트라를 대상으로, 강남세브란스병원에서 클로로퀸을 대상으로 각각 연구자임상이 진행되고 있었다.이와는 별개로 신풍제약은 피라맥스의 임상시험을 지속한다는 입장이다.신풍제약은 지난 3월 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발한다고 밝히면서 클로로퀸과 화학구조가 유사할뿐 아니라, 클로로퀸과 달리 동물실험에선 에볼라 바이러스 억제 효과까지 입증됐다고 설명한 바 있다.신풍제약 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “피라맥스의 주성분인 피로나리딘은 클로로퀸과는 다르다. 임상시험은 당초 계획대로 지속할 것”이라고 말했다.신풍제약은 피라맥스 관련 임상2상시험 계획을 지난 5월 13일 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 국제무대에서 자체 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염)치료제와 비만치료제의 가능성을 확인했다.한미약품은 16일 미국 당뇨병학회(ADA)에서 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist HM15211)’ 연구결과 3건과 '랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)' 연구결과 3건을 발표했다고 밝혔다.ADA는 세계 최대 당뇨학회로, 올해는 코로나19의 여파로 지난 12일부터 16일까지 온라인으로 진행됐다.랩스트리플 아고니스트는 한미약품의 바이오신약 후보물질이다. NASH와 원발담즙성 담관염, 원발경화성 담관염 치료제로 개발 중이다.NASH는 지방간과 간염증, 간섬유화가 복합적으로 나타나는 질환이다. 현재 전 세계에서 개발 중인 NASH 치료신약 후보물질은 특정 부분만 표적한다.반면, 한미약품의 랩스트리플 아고니스트는 NASH에서 나타나는 복합적인 현상을 동시에 직접 표적한다. 단일 타깃 경구치료제의 한계를 극복하는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 지방간·간염증·간섬유화를 동시에 타깃한다는 설명이다.이번 발표의 주요 내용은 원발담즙성·경화성 담관염에 랩스트리플 아고니스트를 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과가 확인됐다는 내용이다.랩스트리플 아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발담즙성 담관염 또는 원발경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한미약품은 이와 함께 비만치료제로 개발 중인 랩스글루카곤 아날로그의 연구결과 3건도 발표했다.건강한 성인을 대상으로 단회 증량시험을 실시한 결과, 안전성과 내약성이 확인됐다는 내용이다. 이와 함께 세계 최초 주1회 투여 가능성도 확인했다. 비만 동물모델에서는 에너지 대사 증가를 포함하는 차별화된 작용 기전으로, 기존 비만약물 대비 우월한 체중감량 효과를 확인했다. 이뿐 아니라, 비만과 비만 관련 대사 질환의 위험요소 개선가능성도 확인했다.한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 랩스글루카곤 아날로그의 안전성, 내약성, 체중감량 효능에 대한 추가 임상1상을 진행 중이다.권세창 한미약품 대표이사 사장은 “랩스커버리 기반의 다양한 혁신신약 치료제 개발이 순조롭게 진행되고 있다”며 “한미약품의 강점인 글루카곤 기반 치료제 후보물질을 바탕으로 대사성질환 치료의 새로운 패러다임을 제시하며 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 아토피치료제로 개발 중인 'JW1601'의 국내 임상1상시험을 성공적으로 완료했다고 16일 밝혔다.국내에서 한국인·백인·일본인을 대상으로 진행한 아토피 피부염 치료제 JW1601의 임상 1상을 마치고 임상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report) 작성을 완료했다.JW1601은 지난 2018년 8월 JW중외제약이 전임상 단계에서 덴마크 레오파마에 기술이전된 신약 후보물질이다. 총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받는 조건이다.JW중외제약은 지난해 2월부터 세브란스병원과 서울대학교병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인), 일본인을 대상으로 안전성·내약성을 비롯한 약물의 효과, 생체 반응을 평가하는 임상 1상에 돌입해 단회투여와 반복투여 시험을 마쳤다.임상 결과 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’를 통해 한국인, 코카시안, 일본인 대상 모든 용량군에서 안전성과 우수한 내약성을 보였다. 또한 바이오마커 분석을 통해 유효용량을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.JW1601은 히스타민(histamine) H4’ 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. ‘히스타민 H4’는 염증세포의 이동과 활성을 조절하고 가려움 신호전달을 조절하는 수용체로서 아토피 피부염의 병리적요인을 근본적으로 해결할 수 있는 타깃으로 평가받는다.이 후보물질은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다.항염증 효과 중심인 경쟁 개발제품과는 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하고 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다.레오파마는 JW중외제약이 지난해 8월 단회투여 임상시험 과정에서 도출한 예비 데이터를 기반으로 FDA에 식이연구를 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있으며, 향후 글로벌 임상을 진행할 계획이다.레오파마는 최근 JW1601의 미국 1상임상시험계획을 구체화했는데 올해 1월부터 임상시험에 착수한다는 계획에서 이달 중 피험자모집을 시작하는 일정으로 바뀌면서 전체 일정이 5개월가량 미뤄졌다.피험자모집 규모는 종전 12명에서 46명으로 확대되고, 오픈라벨 방식이 아닌 임상참여자와 치료제공자, 연구자 등 3자간 맹검(blind)을 진행하는 형태로 세부 계획도 소폭 변경됐다. 오는 12월까지 일차유효성평가지표 관련 데이터를 취합하고, 내년 2월 연구를 종료한다는 목표다.JW중외제약 관계자는 “지금까지 전세계적으로 개발에 성공한 적이 없는 히스타민 H4 수용체 타깃 약물개발 분야에서 안전성을 비롯해 유효용량을 확인했다는 점이 고무적”이라며 “아토피피부염 환자들에게 꼭 필요한 약을 공급할 수 있도록 레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 메디포럼제약(대표 박재형)은 싱가포르 타우알엑스(TauRx)사와 알츠하이머 치료제 LMTX에 대한 국내 판권, 제조권, 지적재산권을 인수하는 합의서를 지난 12일 체결했다고 15일 밝혔다. 회사는 이를 통해 국내 치매 전문 대표 제약사로 입지를 강화한다는 계획이다.알츠하이머란 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 치매 환자의 60% 이상이 알츠하이머를 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 국제알츠하이머협회(Alzheimer’s Disease International, ADI)는 세계 치매인구가 이미 2015년 5000만명에 이르렀고 2030년에는 그 수가 7469만명, 2050년에는 1억3145만명에 이를 것으로 추산했다.2015년 전 세계 치매관리비용은 8,180억 달러(966조 6,306억원)으로 전 세계 GDP의 1.09%를 차지했다. 이는 네덜란드나 인도네시아, 터키의 국가 GDP와 비슷한 규모이며 애플(7,420억 달러), 구글(3,680억 달러)의 시장가치보다 규모가 휠씬 크다.국내의 경우 '대한민국 치매 현황 2018’(출처:중앙치매센터)에 따르면 65세 이상 노인 인구 중 치매 환자 수는 70만명을 넘어섰다. 이는 매년 증가하고 있는 추세로 오는 2024년 100만명, 2039년 200만명, 2050년에는 300만명을 넘어설 것으로 전망하고 있다.문재인 정부가 ‘치매국가책임제’를 도입하면서 치매관리비용으로 연간 약 14조6000억원이 지출됐고, 65세 이상 치매 환자의 연간 진료비만 약 2조3000억원이 사용됐다그러나 알츠하이머 치료제는 미국 식품의약처(FDA) 허가 신약이 5개에 불과할 정도로, 글로벌 제약사들도 임상을 포기하거나 실패를 거듭하고 있다. 실제 2002부터 2012년까지 알츠하이머 신약 413개의 임상시험 중 FDA 허가를 받은 것은 '나멘다' 단 1건이다. 20여년이 지난 현재까지도 알츠하이머를 치료하는 신약은 허가 받은 바가 없으며, 임상 실패율은 99.6%에 달한다. 그럼에도 불구하고, 향후 높은 성장이 기대되는 치료제 시장으로 이를 선점하기 위해 여전히 많은 투자와 연구가 진행되고 있다타우알엑스(TauRx)는 정신과 분야 석학인 클라우드 위스칙(Claude M. Wischik) 스코틀랜드 에버딘대학교 교수가 싱가포르에 설립한 신약개발 전문기업이다. 위스칙 교수는 1982년 노벨 화학상 수상자인 아론 클루그 경(Sir Aaron Klug)의 제자로 회사는 싱가포르에 있고, 연구시설은 에버딘에 위치해 있다.타우알엑스는 2016년 당시 유일하게 타우단백질을 타깃으로 한 알츠하이머 치료제를 개발하고 있었으며, 임상 3상에 들어가면서 업계의 주목을 받았다. 2019년 미국신경학회(AAN)에서 기존의 정설이던 베타 아밀로이드가 알츠하이머의 원인이 아니라는 발표를 하면서 LMTX는 다시한번 세계의 주목을 받았다.위스칙 교수는 “현재 전세계에서 치매 치료제 개발에 있어서, 타우 단백질 응집저해제(Tau aggregation Inhibitor)로 유일하게 글로벌 3상을 진행중이어서 이 분야에서 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있다”며 “현재 싱가포르, 영국에서는 이미 조건부 판매 허가(환자지원 프로그램, Compensate Use Program)를 받고 판매 준비중이며, 중국과 유럽 EMA에도 환자 지원 프로그램을 전제로 조건부 판매 허가를 신청해 심사중이다”라고 말했다.메디포럼제약은 타우알엑스(TauRx)사와 자회사를 설립해 한국 판권 등을 인수할 계획이며, 관계당국의 승인 과정을 거쳐 올해 3분기 내에 인수를 마무리할 것으로 전망하고 있다.박재형 메디포럼제약 대표이사는 "이번 협약으로 회사의 기업가치를 높이고 치매치료제의 대표 제약사로 올라서는 성장 교두보가 될 것"이라고 말했다.