[데일리팜=김진구 기자] 미국 실리콘밸리에서 최근 디지털헬스에 대한 대형투자가 늘고 있다. 상반기에만 1억달러 이상 메가딜이 11건인 것으로 조사됐다.포스트코로나 시대에서 디지털헬스 분야의 성장가능성을 투자자들이 높게 평가하고 있다는 분석이다.20일 KOTRA에 따르면 올해 상반기 미국에서 디지털헬스 벤처캐피탈 투자액은 54억 달러(약 6조2800억원)에 달한다. 2016년 이후 상반기 투자액 기준 역대 최고액이다.디지털 헬스 분야 벤처 투자 동향(단위 10억 달러, 자료 RockHealth, KOTRA 재인용) 특히 1억 달러 이상의 메가딜이 11건 성사된 것으로 확인된다.올해 1월 실시간 스트리밍 피트니스 클래스를 제공하는 'ClassPass'라는 업체에 2억8500만 달러가 투자된 것을 시작으로, 디지털약국·처방전배송 서비스 업체 'Alto Pharmacy'에 2억5000만 달러가, 원격 헬스케어 서비스업체 'Amwell'에 1억9400만 달러가 투자됐다.웨어러블 제세동기 제조업체인 'Element Science'엔 1억4600만 달러가, 인공지능 기반 약물발견 플랫폼 업체 'Insitro'엔 1억4300만 달러가, 온디맨드형 긴급돌봄 서비스 업체 'Dispatch Health'엔 1억3600만 달러가 투자됐다.2020년 상반기 디지털헬스 분야 1억 달러 이상 메가딜 11건( 자료 RockHealth, KOTRA 재인용) 코로나19 사태를 계기로 투자의 물줄기가 다소 바뀌는 양상이다.지금까지는 영상진단과 신약개발 기업이 각광받았다. 미국의 시장정보 분석기관 CB Insights에 따르면 2018년 이후 1000만 달러 이상 투자를 유치한 디지털헬스 기업은 91곳이었는데, 이 가운데 29%가 영상진단 기업이었고 22%가 신약개발 개발 기업이었다.최근에는 원격진료와 모바일 헬스케어 기업이 투자자들로부터 관심을 받고 있다는 설명이다.코로나19 사태를 겪으며 원격의료와 질병모니터링에 대한 수요가 급증할 것으로 전망되기 때문이다. 여기에 사물인터넷 기술과 5G·6G 같은 초고속 통신기술이 보편화한 점도 이런 전망에 힘을 싣고 있다.KOTRA는 미국의 시장분석 전문업체 마켓앤마켓의 데이터를 인용해 글로벌 원격의료 시장과 모바일 헬스케어 시장의 성장을 전망했다.자료에 따르면, 글로벌 원격의료 시장은 올해 254억 달러 규모에서 매년 16.9%씩 증가, 2025년이면 560억 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 모바일 헬스케어 시장 역시 올해 508억 달러 규모에서 2025년 2136억 달러로 가파르게 성장할 것이란 예상이다.글로벌 원격의료 시장규모(상)와 모바일 헬스케어 시장규모(단위 10억 달러, 자료 Market and Market, KOTRA 재인용) KOTRA는 "전 세계를 강타한 코로나19로 인해 디지털헬스는 새로운 패러다임으로 더욱 빠르게 다가오게 됐다"며 "다만, 비대면이라는 특성과 한계로 모든 의료과목에서 일반화되긴 어려울 것이다. 만성질환이나 비대면에 유리한 과목(방사선과·정신과·뇌졸중·피부과·원격상담·중환자실 관리)을 중심으로 성장할 것"이라고 내다봤다.이어 "각국의 정책도 이런 흐름을 보조하고 있다"며 "미국의 경우 올해 초 의료기관에서 원격진료를 제공할 수 있도록 몇 가지 정책이 변경됐다"고 소개했다.그러면서 "미국 연방기관인 CMS(Centers for Medicare&Medicaid Services)는 원격 외래서비스에 대한 비용 청구를 허가하고, 원격진료를 제공할 수 있는 자격을 확대했다"며 "미 식품의약국(FDA) 역시 '디지털건강 혁신행동 계획(Digital Health Innovation Action Plan)'을 최근 발표하면서 디지털헬스 관련 기술·제품 생산을 촉진하려는 노력을 기울이고 있다"고 설명했다.

조병철 연세의대 교수가 발표 중이다. [데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'과 이중항암항체 '아미반타맙' 시너지효과에 고무된 반응을 보였다. 선행치료 경험이 없는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 100% 종양반응을 확인하면서 후속개발 속도를 한층 높이겠다는 방침이다. '타그리소' 복용 이후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 차기 옵션 가능성에도 큰 기대를 나타냈다.얀센은 20일(현지시각) 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 전이성 비소세포폐암 관련 새로운 병용요법의 임상연구 결과를 소개했다.EGFR 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자를 대상으로 이중항암항체 '아미반타맙'과 3세대 티로신키나아제억제제(TKI) '레이저티닙' 병용요법의 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위해 진행 중인 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석 결과다. 얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 '레이저티닙'을 도입한 이후 가장 먼저 착수한 병용임상연구 결과를 국제학술대회를 통해 처음 소개한다는 점에서 관심을 모았다.발표에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 뛰어난 반응률을 나타냈다.ESMO 2020에서 소개된 CHRYSALIS 1b상임상 결과 EGFR 표적항암제 등 선행 치료 경험이 없었던 환자는 약물치료 후 7개월(중앙값, 범위 3~19개월) 시점에 평가했을 때 20명 전원의 종양이 축소된 것으로 나타났다. 객관적 반응률(ORR)은 100%(95% CI, 83-100)다. ' 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자들 중에선 16명의 종양 크기가 줄어들었다. 16명 중 1명이 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해(CR)에 도달했고, 15명이 부분반응(PR)을 보인 것으로 확인된다. ORR 35%로 집계됐다(95% CI, 22-51). 종양성장을 억제된 환자까지 고려하면 60%가 임상적 혜택을 나타냈다(95% CI, 44-74).'아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법군에서 보고된 이상반응은 대부분 1~2등급으로 기존 티로신키나제억제제(TKI)보다 낮았다. 흔한 이상반응은 발진(4%), 저알부민혈증(2%), GGT 수치 증가(1%), 저나트륨혈증(1%), 조갑주위염(1%), 간질성폐질환(1%) 등이다. 이상반응으로 인해 약물치료를 중단한 환자 비율은 6%였다.CHRYSALIS 임상의 책임연구자로서 이번 대회 발표를 맡은 연세의대 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "치료기술 발전에도 불구하고 폐암은 여전히 가장 많은 암사망자를 내는 중증 질환이다. 수많은 폐암 환자들과 대면하는 진료의 입장에서 이번 아미반타맙과 레이저티닙 병용임상 결과에 흥분하지 않을 수 없었다"라며 "EGFR 관련 특정 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 상대로 뛰어난 반응률을 보이면서 향후 유용한 치료옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"라고 말했다.얀센 역시 기대 이상의 시너지효과에 고무된 분위기다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법이 새롭게 진단받은 환자그룹은 물론, '타그리소' 내성 환자그룹을 상대로 뛰어난 종양반응을 확인하면서 경쟁 우위 가능성을 확인했다는 데 대해 자신감을 나타냈다.얀센에서 종양학 관련 R&D 프로그램을 총괄하는 마크 와일드 거스트(Mark Wildgust) 부사장은 "1차치료제로 타그리소를 복용한 이후 질병이 재발한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 공식적으로 허가된 치료제는 없다"라며 "전체 환자의 60%가 임상적 혜택을 나타냈다는 점은 상당히 긍정적 신호다"라고 평가했다. 시판 중인 EGFR 티로신키나제들이 발진, 설사 등의 이상반응 발생률이 높았던 데 비해 '레이저티닙'의 경우 '아미반타맙'과 병용했을 때에도 독성반응을 보이지 않으면서 다양한 용도로 활용될 수 있다는 판단이다.거스트 부사장은 "경쟁약 타그리소의 반응률은 88%였다. 이번 연구 결과만으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소보다 뛰어나다고 장담할 순 없지만 반응률 100%는 더 이상 좋아질 수 없는 수치라는 데는 의심의 여지가 없다"라며 "7개월의 추적기간동안 질병진행 소견을 보인 환자가 없었다는 점에서 향후 무진행생존기간(PFS) 데이터도 긍정적일 것으로 기대한다"라고 말했다. '레이저티닙'이 앞서 수행된 전임상연구를 통해 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 비소세포폐암 환자에서도 '타그리소'에 뒤지지 않는 침투력을 나타냈고, 작용기전상 '아미반타맙'과 병용 시 내성 돌연변이를 일으킬 가능성이 희박하다는 설명이다.얀센은 이번 발표를 계기로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 후속임상 진입에 속도를 낸다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 3상임상연구를 시작한다고 공식화했다. 다음달부터 시작하는 MARIPOSA 임상은 '타그리소'를 직접 비교하는 디자인으로 설정하면서 정면 승부를 펼치게 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 영역에서 신약과 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법이 주목받고 있다.관련업계에 따르면 얼마전 '임브루비카(이브루티닙)'와 맙테라 병용요법이 미국에 이어 유럽 승인을 획득했다. 앞서 글로벌 승인을 획득하고 한국에 진입한 '벤클락스타(베네토클락스)'와 맙테라 병용요법은 심평원 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있다.임브루비카 기반 요법은 최근 3상 E1912를 기반으로 CLL 1차 치료제로 승인됐다.해당 연구에서 임브루비카 기반 요법은 FCR(플루다라빈+시클로포스파미드+ 리툭시맙) 병용요법으로 치료받은 환자들에 비해 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 개선시켰다. 환자 88%가 37개월의 PFS를 기록, FCR 투여군의 75%를 앞질렀고 전체생존기간(OS, Overall Survival) 역시 유의미한 개선을 보였다.벤클락스타 기반요법은 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 대한 급여 등재를 진행중이다.이 약은 지난 3월 이번에 암질심에 상정된 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법 적응증을 추가한 후 등재 절차를 곧바로 시작했다. CLL 영역에서 벤클락스타의 존재감을 보여주는 대목이다.벤클락스타의 2차 요법에서의 유효성은 3상 연구 MURANO를 통해 입증됐다. 1차 평가지표 분석 결과, 벤클렉스타와 맙테라 병용군의 PFS가 유의미하게 개선됐다.질병의 진행 또는 사망 위험은 83% 감소했고, 전체생존율이 표준 치료인 벤다무스틴과 맙테라 병용투여군에 비해 더 높게 나왔다.한편 벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법으로 2019년 5월 식약처 허가를 받았으며 해당 적응증으로 지난 4월부터 급여 목록에 등재됐다.

유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 이중항암항체 '아미반타맙'과 폭발적인 시너지효과를 나타냈다.선행치료 경험이 없는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 반응률을 100%까지 끌어올리고, 경쟁약물 '타그리소' 내성 환자에서는 35%의 반응률을 확보했다. 초기 단계에서 유의미한 효과와 안전성 검증을 마치면서 상업화 속도도 탄력을 받고 있다.유럽종양학회(ESMO)는 19일(현지시각) 온라인 학술대회 개막에 맞춰 메인 프로그램으로 배정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 글로벌 제약사 얀센이 유한양행으로부터 기술을 도입한 이후 처음으로 착수한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용임상 결과도 베일을 벗었다.EGFR 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자를 대상으로 이중항암항체 '아미반타맙'과 3세대 티로신키나아제억제제(TKI) '레이저티닙' 병용요법의 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위한 CHRYSALIS 1b상임상 결과다.얀센은 지난 2018년 도입한 '레이저티닙'과 자체 개발 중이던 '아미반타맙'을 차기 유망 파이프라인으로 지목하고 과감한 연구개발(R&D) 투자를 지속 중인데, 이를 뒷받침할만한 임상 근거가 국제학술대회에서 소개된 적은 없었다. 이번 발표에 학계 관심이 집중될 수 밖에 없는 배경이다.이번 초록은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 91명을 대상으로 경구약물 '레이저티닙'과 정맥주사(IV) 제형의 '아미반타맙' 병용치료의 중간분석 결과를 소개한다. 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발한 환자 그룹(45명)에 대한 반응평가가 핵심이다.초록 등에 따르면 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법은 선행 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 20명 전원에서 종양반응을 유도했다. 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에 분석한 결과다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 100%에 이른다.'타그리소' 복용 후 암이 재발한 환자 그룹에선 45명 중 16명이 종양반응을 보이면서 35%의 객관적반응률을 나타냈다. 1명은 완전반응(CR), 15명은 부분반응(PR)에 해당한다. 임상적 혜택을 보인 환자 비율은 60%로 집계됐다.'아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용치료를 받았던 환자에서 보고된 이상반응은 대부분 1~2등급으로 3등급 이상 이상반응 발생률은 낮았다. 구체적으로는 발진(4%), 저알부민혈증(2%), GGT 수치 증가(1%), 저나트륨혈증(1%), 조갑주위염(1%), 간질성폐질환(1%) 등이다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 6%였다.'아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 초기 임상이 고무적인 결과를 나타내면서 얀센의 적극적인 개발 행보는 설득력을 얻게 됐다. 얀센은 다음달부터 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 관련 3상임상시험에 돌입한다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 연구다. 경쟁약물인 '타그리소'를 비교대상으로 설정하면서 승부수를 띄웠다.'아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용임상 관련 상세 데이터는 ESMO 2020 학회 둘째날 전이성 비소세포폐암 Proffered Paper 세션에서 확인할 수 있다. 얀센 주도로 진행되고 있는 CHRYSALIS 연구의 첫 발표는 국내 폐암 치료 권위자인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)가 맡았다.

[데일리팜=정새임 기자] 다국적 제약사 로슈가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 사용하기 위해 실시한 자가면역질환 치료제 '악템라'의 두 번째 임상이 성공적인 결과를 얻었다. 지난 악템라 단독 임상이 실패로 돌아간 것과 대조적인 결과다.로슈는 악템라 3상 임상시험인 EMPACTA 연구에서 1차 평가 변수를 만족했다고 17일(미국 현지시간) 밝혔다.로슈에 따르면 코로나19와 관련된 폐렴 환자 중 악템라(성분명 토실리주맙)와 표준치료를 병행한 환자 그룹은 표준 치료만 받은 환자들(위약군)보다 기계장치에 의한 인공 호흡 조치가 필요한 위중한 상태 혹은 사망으로 이르는 비율이 44% 적었다.치료 시점에서 28일째까지 위중 혹은 사망에 다다른 환자의 누적 비율은 악템라군이 12.2%, 위약군이 19.3%로 나타났다.이번 연구에서 악템라와 관련한 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.이번 EMPACTA 임상은 총 389명의 폐렴을 동반한 코로나19 성인 환자를 대상으로 했다. 1차 평가 변수는 치료 후 28일째 시점에서 기계 인공 치료 혹은 사망에 다다른 환자들의 누적 비율이다.특히 이번 임상에는 미국뿐 아니라 남아프리카, 케냐, 브라질, 멕시코 등 일반적으로 임상에서 잘 대표되지 못했던 국가가 대거 포함됐다. 389명 환자 중 85%가 소수 인종 혹은 민족이었으며, 아메리칸 원주민과 흑인들을 대표하는 히스패닉 계열이 가장 많았다.로슈 최고의료책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "EMPACTA 임상은 악템라가 코로나19로 인한 폐렴 환자들이 기계적 인공호흡 치료 상황으로 가는 것을 줄여준다는 것을 증명했다"라며 "이는 심각한 질병에서 얻어낸 중요한 결과이며, 우리는 이 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 및 전 세계 보건당국과 공유할 것"이라고 말했다.앞서 로슈가 악템라 단독요법으로 진행했던 코로나19 임상인 COVACTA 연구는 1차 목표를 충족하지 못했다. 코로나19로 폐렴을 일으킨 450명을 대상으로 악템라 투여군과 위약군을 비교한 결과, 4주 후 사망률이 각각 19.7%, 19.4%로 유의한 차이가 없었다.로슈는 코로나19와 관련해 또 다른 임상을 진행 중이다. REMDACTA 연구는 악템라와 렘데시비르를 병용해 렘데시비르 단독과 비교평가하는 임상으로, 렘데시비르 개발사인 길리어드와 함께 수행한다.한편, 로슈의 악템라는 IL-6 저해제로 류마티스성 관절염 치료에 쓰인다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 보유하고 있다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 의미있는 반응을 끌어냈다. 미충족수요가 높은 폐암 환자를 대상으로 종양억제효과와 안전성을 입증하면서 개발 중단 위기에서 벗어났다.유럽종양학회(ESMO)는 19일(현지시각) 온라인 학술대회 개막을 앞두고 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 선공개했다. 한미약품 파트너사 스펙트럽파마슈티컬즈가 발표하는 '포지오티닙' 관련 임상연구 2건의 초록도 홈페이지를 통해 모습을 드러냈다.업계의 주된 관심사는 미니 오랄세션으로 배정된 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구 결과다. 스펙트럼이 지난 7월 "코호트2 연구의 탑라인 결과가 주평가변수를 충족시켰다"라고 밝혔는데, 세부 결과는 공개하지 않았다.ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 다국가 임상시험이다. 선행치료 경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행되고 있다. 전체 환자 모집규모가 603명에 달하는 대규모 프로젝트다.초록에 따르면 코호트2 연구에는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명이 등록됐다. 평균 연령은 60세(중앙값)로 여성(64%), 비흡연자(66%)가 3분의 2 비중을 차지했다. 인종별로는 코카시안(78%)이 가장 많았고, 16%는 등록 당시 임상적으로 안정적인 뇌전이를 동반한 것으로 나타났다. 환자들은 임상시험 등록 전까지 면역관문억제제, HER2 표적항암제 등 평균 2가지 약물을 투여받았는데, 98%는 백금기반 항암화학요법을 시도한 적이 있었다.분석 결과 포지오티닙 16mg을 하루 한번 복용한 환자들 가운데 약물투여반응 평가가 가능한 74명의 객관적반응률(ORR)은 35.1%로 집계됐다(95% CI: 24.4 – 47.1%). 중앙연구소 소속 연구자들이 항암활성 평가지표인 'RECIST1.1' 기준을 사용해 독립적으로 영상을 판독한 결과다. 프로토콜에 정의된 ORR 하위기준값인 17%를 초과하면서 의미있는 반응을 나타냈다.종양반응을 나타낸 환자들을 8.3개월(중앙값)간 추적관찰했을 때 반응지속기간은 평균 5.1개월이었다(범위 1-12.3개월). 집계 시점에 약물치료를 지속 중인 환자들은 3명으로 확인된다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 70%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월이었다(범위 0.03-13.1개월).반응을 보인 환자들을 유형별로 살펴보면 3가지 이상의 약물치료를 받았던 31명의 객관적반응률(ORR)은 38.7%, 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 14명은 28.6%로 나타났다. 치료와 연관성을 갖는 3등급 이상반응은 발진(30%), 설사(26%), 점막염증(14%) 등으로 기존에 사용 중인 2세대 티로신키나제억제제와 유사했고, 관리 가능한 수준이었다는 평가다. 연구진은 "ZENITH20 2상임상의 코호트 2연구에서 포지오티닙을 복용한 환자들이 주평가변수인 객관적반응률을 충족시켰고, 지속적인 반응을 나타냈다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다"라고 보고했다.연구진은 ZENITH20 2상임상에 포함된 나머지 5개 코호트에서 16mg 1일 1회 용법 외에 다른 용량에 대해서도 평가를 지속하고 있다. 다음 결과발표는 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구다. 연내 탑라인 결과 발표가 유력시된다. 코호트1 연구의 실패를 딛고, 코호트2 연구가 긍정적인 결과를 나타내면서 코호트3 연구에 대한 관심이 높아지고 있다.

ABL901의 동물실험 결과(자료: 에이비엘바이오 IR) [데일리팜=안경진 기자] 에이비엘바이오는 하이파이바이오테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 지난 14일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.다음주 초 미국에서 'ABL901'의 첫 피험자 투여를 시작해 한달 이내 1상임상을 완료한다는 계획이다.이번 1상임상은 ABL901'의 안전성을 평가하기 위한 연구다. 미국에서 건강한 피험자 24명을 모집한 다음, 단일용량상승시험(SAD)을 통해 독성반응을 확인하는 방식으로 진행된다. 양사는 1상임상을 완료하는 즉시 글로벌 임상2/3상을 동시에 개시하겠다고 예고했다. 내년 상반기 임상 결과를 확보하고, 여름 상용화가 가능하리란 전망이다. 'ABL901'는 완치자 혈액으로부터 도출한 물질이다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 에이비엘바이오는 지난 8월 25일 'ABL901'의 1상임상시험계획(IND)을 제출한지 약 3주만에 FDA 승인을 받았다.에이비엘바이오는 세포실험과 동물실험을 통해 우월한 효능을 인정받아 조기 승인이 가능했다고 자신한다.회사 측 제공자료에 따르면 'ABL901'은 세포실험(in vitro)과 원숭이 대상의 동물실험(in vivo)에서 3.5개월 이상 지속되는 효능을 보였다. 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 원숭이에게 투여한 결과 독성반응을 나타내지 않았고, D614G 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에도 강한 중화능을 입증했다는 설명이다.반감기 연장기술을 도입해 반응지속기간을 늘리고 변이에 대한 중화능 측면에서도 차별성을 확보하면서 국내외 다른 기업들이 개발 중인 코로나19 치료제대비 경쟁력이 충분하다고 판단하고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “8월 25일에 IND를 제출한 이후 조기에 FDA 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능을 반영한 유의미한 결과”라며, “에이비엘바이오는 하이파이바이오와 계속해서 긴밀히 협업해 코로나 바이러스 치료제를 전세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 지난 9년 동안 범부처 전주기신약개발 사업단에 응모한 신약 과제 중 27%만이 지원 대상에 선정된 것으로 나타났다. 합성과 바이오의약품이 각각 절반 정도 차지했고 천연물 과제는 극히 드물었다.선정된 과제는 차별화된 경쟁력과 신규 기전이나 새로운 물질 등이 매력으로 작용했다. 탈락된 과제는 효능 차별화가 부족하거나 근거데이터가 부족한 사례가 많았다.17일 범부처신약개발사업단(KDDF)이 발간한 백서에 따르면 KDDF는 지난 2011년부터 9년 동안 총 162건의 R&D과제를 지원했다. 총 590개 과제가 접수됐는데 이중 27% 가량만 지원과제로 선정됐다. KDDF의 R&D 지원금은 총 2632억원으로 집계됐다. 선정 과제 1개당 평균 16억원 가량 지원받은 셈이다.KDDF는 국내 유일한 범정부 차원의 제약 R&D 지원사업이다. 과학기술정보통신부(출범 당시 미래창조과학부), 산업통상자원부, 보건복지부 등이 부처 경계를 초월한 R&D 투자를 통해 글로벌 신약을 배출하겠다는 목표로 설립됐다. 지난 8일 9년 간의 사업을 종료했다.연도별로는 2014년 가장 많은 29개 과제가 지원 대상으로 선정됐다. 2012년(24개), 2016년(23개), 2017년(25개)에 각각 20개 이상이 R&D 지원 과제로 낙점됐다. 2012년 접수과제 62개 중 24개가 선정돼 가장 높은 선정률을 보였고 2011년은 지원 대비 선정 비율이 6.8%에 그쳤다.연도별 KDDF 과제 지원 선정 결과(단위: 개, 자료: KDDF) 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’가 KDDF의 지원을 받았고, CJ헬스케어의 신약 ‘케이캡’도 KDDF 지원 대상 중 하나다. 한미약품, 녹십자, 제넥신, 충남대, 앱클론, 동아에스티, 유한양행, 대웅제약, 알테오젠, LG화학, 종근당, 에이비엘바이오, 동화약품, 레고켐바이오사이언스, 파멥신, 큐리언트 등 국내 유망 제약바이오기업들이 KDDF의 R&D 지원을 받고 신약개발에 속도를 냈다.KDDF의 지원 대상 물질별로 보면 162개 중 합성의약품과 바이오의약품이 각각 82개, 76개로 절반 가량을 차지했다. 천연물은 4개에 불과했다. 최근 들어 제약바이오기업들의 천연물을 이용한 신약 개발은 관심이 크게 떨어졌다는 의미로 해석된다. 9년 동안 접수된 천연물 과제도 26개에 그쳤다.KDDF 지원과제로 선정된 약물 중 질환별로는 항암제가 51개로 가장 많았다. 중추신경계(22개), 면역(19개), 대사(16개), 감염(15개) 순으로 많은 지원을 받았다. 개발 단계별로는 후보물질 이하가 가장 많은 85개로 집계됐다. 비임상 32개, 임상1상 27개, 임상2상 18개 등이 지원 대상으로 선정됐다.KDDF는 지원과제에 대해 선정 요인을 분석했다. 경쟁력, 개발 전략, 시장성 및 상업화 가능성, 과제의 독창성, 과제의 개발체계 등 키워드를 추출해 선정요인을 분석한 결과 효능 경쟁력과 신규 기전이 각각 56개로 가장 많은 선정요인으로 꼽혔다. 신규 물질(55개), 신규타깃(46개), 안전성 경쟁력(42) 등이 높은 선정 요인으로 지목됐다.KDDF 지원과제 전체의 선정요인 분석 결과(단위: 개, 자료: KDDF) 기존에 없는 새로운 기존과 타깃을 갖고 있거나, 경쟁약물에 비해 차별화된 효능을 가진 신약 과제는 높은 평가를 받았다는 의미다KDDF는 “대부분 경쟁 물질이 존재하는 신약개발 특성상 차별화가 가능한 효능이나 안전성 측면의 경쟁력을 지닌 과제가 선호됐다”라면서 “신규 기전 및 타깃으로 접근하는 과제는 선정 가능성이 높은 것은 퍼스트 무버로 가능성을 탐색하는 과제가 선정 확률이 높았던 것으로 해석된다”라고 설명했다.개발용이성이 높은 점수를 받아 지원과제로 낙점된 약물도 27개로 나타났다. 대부분 개발 후가 단계의 과제들이 향후 개발 성공 가능성이 높게 점수를 받았다는 게 KDDF 측의 분석이다.KDDF는 지원 과제로 선정되지 못한 약물의 탈락 요인도 분석했다. 투자심의위원회에서 탈락 의결된 372개 과제를 대상으로 기전 및 타깃, 개발 전략, 차별화 가능성, 시장성 및 상업화 가능성, 특허성, 개발체계 등의 키워드로 분석했다.가장 많은 탈락요인으로 지목된 키워드는 차별화-효능으로 218개에 달했다. 안전성 차별화 미흡으로 128개 과제가 탈락했다. 경쟁약물에 비해 차별화된 효능과 안전성을 갖추지 못한 과제가 지원 대상에서 배제될 수 밖에 없다는 의미다.KDDF 탈락과제 전체의 탈락요인 분석 결과(단위: 개, 자료: KDDF) 근거데이터 부족으로 탈락한 약물도 193개로 집계됐다. KDDF는 “기전이나 타깃, 효능, 적응증 선정 등에 있어서 이를 뒷받침할 수 있는 과학적 근거를 과제 제안 과정에서 제시하지 못한 경우에 해당한다”라고 설명했다.제품화 전략이 미비해서 탈락된 과제도 97개에 달했다. 향후 개발을 이어나가 상업화까지 진행하기 위한 전략이 신약 개발에서 중요한 과정인데 이 전략을 정교하게 세우지도 않고 정부 지원을 요청하는 과제도 많았다는 얘기다.

[데일리팜=김진구 기자] 현재 전 세계에서 1335건의 코로나19 치료제·백신 관련 임상시험이 진행 중인 것으로 확인된다. 6개월 전과 비교하면 23.8배 늘어난 모습이다.국가임상시험지원재단은 17일 '코로나19 글로벌 임상시험 현황'을 발표했다.발표자료에 따르면 9월 15일 기준 미국 국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 등록된 코로나19 치료제·백신 관련 임상시험은 1335건이다.이 가운데 치료제 관련 임상시험은 1252건, 백신 관련 임상시험은 83건에 달한다.9월 15일 기준 글로벌 코로나19 약물 임상시험 진행현황(단위 건, 출처 NIH ClinicalTrials.gov, KoNECT 분석) 지난 3월과 비교해 6개월간 전체 임상시험 건수는 23.8배(56건→1335건) 증가했다. 치료제 임상시험은 23.6배(53건→1252건), 백신 임상시험은 27.7배(3건→83건) 각각 증가했다.연구주체별로는 공익목적의 연구자 임상시험이 26.2배(32건→837건), 제약사가 주도한 임상시험이 20.8배(22건→458건) 증가한 것으로 나타났다.'혈장치료제' 관련 임상시험이 큰 폭으로 늘었다. 15일 기준 혈장치료제 임상시험은 132건으로 6개월 전 3건에서 44.0배 증가했다. 이 가운데 대부분인 123건(93.2%)가 연구자 임상의 형태로 진행되고 있다. 국내에선 GC녹십자가 혈장치료제 개발에 도전하고 있다.셀트리온이 도전 중인 '항체치료제'의 경우 현재 29건이 진행되고 있다. 6개월 전 1건에서 29.0배 증가했다.9월 15일 기준 국내 코로나19 약물 임상시험 진행현황(출처 식품의약품안전처) 식품의약품안전처 승인에 따라 국내에서 진행 중인 임상시험은 15일 기준 23건이다. 치료제 관련 임상이 21건, 백신 관련 임상이 2건이다.치료제 임상 21건 중 연구자 임상은 8건(38.1%), 제약사 주도 임상은 13건(61.9%)였다. 백신 임상 2건은 모두 제약사 주도 임상이었다.