범정부 R&D지원 선정률 27%...합격·탈락 이유 살펴보니

• 범부처 신약사업단 9년간 590개 접수 162개 지원
• 선정과제-효능경쟁력·신규기전 등 요인
• 탈락과제-안전성 효능 차별화 미흡·근거데이터 부족 등 요인

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 지난 9년 동안 범부처 전주기신약개발 사업단에 응모한 신약 과제 중 27%만이 지원 대상에 선정된 것으로 나타났다. 합성과 바이오의약품이 각각 절반 정도 차지했고 천연물 과제는 극히 드물었다.

선정된 과제는 차별화된 경쟁력과 신규 기전이나 새로운 물질 등이 매력으로 작용했다. 탈락된 과제는 효능 차별화가 부족하거나 근거데이터가 부족한 사례가 많았다.

17일 범부처신약개발사업단(KDDF)이 발간한 백서에 따르면 KDDF는 지난 2011년부터 9년 동안 총 162건의 R&D과제를 지원했다. 총 590개 과제가 접수됐는데 이중 27% 가량만 지원과제로 선정됐다. KDDF의 R&D 지원금은 총 2632억원으로 집계됐다. 선정 과제 1개당 평균 16억원 가량 지원받은 셈이다.

KDDF는 국내 유일한 범정부 차원의 제약 R&D 지원사업이다. 과학기술정보통신부(출범 당시 미래창조과학부), 산업통상자원부, 보건복지부 등이 부처 경계를 초월한 R&D 투자를 통해 글로벌 신약을 배출하겠다는 목표로 설립됐다. 지난 8일 9년 간의 사업을 종료했다.

연도별로는 2014년 가장 많은 29개 과제가 지원 대상으로 선정됐다. 2012년(24개), 2016년(23개), 2017년(25개)에 각각 20개 이상이 R&D 지원 과제로 낙점됐다. 2012년 접수과제 62개 중 24개가 선정돼 가장 높은 선정률을 보였고 2011년은 지원 대비 선정 비율이 6.8%에 그쳤다.

연도별 KDDF 과제 지원 선정 결과(단위: 개, 자료: KDDF)

미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’가 KDDF의 지원을 받았고, CJ헬스케어의 신약 ‘케이캡’도 KDDF 지원 대상 중 하나다. 한미약품, 녹십자, 제넥신, 충남대, 앱클론, 동아에스티, 유한양행, 대웅제약, 알테오젠, LG화학, 종근당, 에이비엘바이오, 동화약품, 레고켐바이오사이언스, 파멥신, 큐리언트 등 국내 유망 제약바이오기업들이 KDDF의 R&D 지원을 받고 신약개발에 속도를 냈다.

KDDF의 지원 대상 물질별로 보면 162개 중 합성의약품과 바이오의약품이 각각 82개, 76개로 절반 가량을 차지했다. 천연물은 4개에 불과했다. 최근 들어 제약바이오기업들의 천연물을 이용한 신약 개발은 관심이 크게 떨어졌다는 의미로 해석된다. 9년 동안 접수된 천연물 과제도 26개에 그쳤다.

KDDF 지원과제로 선정된 약물 중 질환별로는 항암제가 51개로 가장 많았다. 중추신경계(22개), 면역(19개), 대사(16개), 감염(15개) 순으로 많은 지원을 받았다. 개발 단계별로는 후보물질 이하가 가장 많은 85개로 집계됐다. 비임상 32개, 임상1상 27개, 임상2상 18개 등이 지원 대상으로 선정됐다.

KDDF는 지원과제에 대해 선정 요인을 분석했다. 경쟁력, 개발 전략, 시장성 및 상업화 가능성, 과제의 독창성, 과제의 개발체계 등 키워드를 추출해 선정요인을 분석한 결과 효능 경쟁력과 신규 기전이 각각 56개로 가장 많은 선정요인으로 꼽혔다. 신규 물질(55개), 신규타깃(46개), 안전성 경쟁력(42) 등이 높은 선정 요인으로 지목됐다.

KDDF 지원과제 전체의 선정요인 분석 결과(단위: 개, 자료: KDDF)

기존에 없는 새로운 기존과 타깃을 갖고 있거나, 경쟁약물에 비해 차별화된 효능을 가진 신약 과제는 높은 평가를 받았다는 의미다

KDDF는 “대부분 경쟁 물질이 존재하는 신약개발 특성상 차별화가 가능한 효능이나 안전성 측면의 경쟁력을 지닌 과제가 선호됐다”라면서 “신규 기전 및 타깃으로 접근하는 과제는 선정 가능성이 높은 것은 퍼스트 무버로 가능성을 탐색하는 과제가 선정 확률이 높았던 것으로 해석된다”라고 설명했다.

개발용이성이 높은 점수를 받아 지원과제로 낙점된 약물도 27개로 나타났다. 대부분 개발 후가 단계의 과제들이 향후 개발 성공 가능성이 높게 점수를 받았다는 게 KDDF 측의 분석이다.

KDDF는 지원 과제로 선정되지 못한 약물의 탈락 요인도 분석했다. 투자심의위원회에서 탈락 의결된 372개 과제를 대상으로 기전 및 타깃, 개발 전략, 차별화 가능성, 시장성 및 상업화 가능성, 특허성, 개발체계 등의 키워드로 분석했다.

가장 많은 탈락요인으로 지목된 키워드는 차별화-효능으로 218개에 달했다. 안전성 차별화 미흡으로 128개 과제가 탈락했다. 경쟁약물에 비해 차별화된 효능과 안전성을 갖추지 못한 과제가 지원 대상에서 배제될 수 밖에 없다는 의미다.

KDDF 탈락과제 전체의 탈락요인 분석 결과(단위: 개, 자료: KDDF)

근거데이터 부족으로 탈락한 약물도 193개로 집계됐다. KDDF는 “기전이나 타깃, 효능, 적응증 선정 등에 있어서 이를 뒷받침할 수 있는 과학적 근거를 과제 제안 과정에서 제시하지 못한 경우에 해당한다”라고 설명했다.

제품화 전략이 미비해서 탈락된 과제도 97개에 달했다. 향후 개발을 이어나가 상업화까지 진행하기 위한 전략이 신약 개발에서 중요한 과정인데 이 전략을 정교하게 세우지도 않고 정부 지원을 요청하는 과제도 많았다는 얘기다.